СМ № 03.1-1.0018. Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации. Версия 01.1. Июль 2024 г.

(утв. Росаккредитацией 12.07.2024)

Утверждаю

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. Область применения

1.1. Настоящее руководство устанавливает процесс подготовки и проведения оценки соответствия испытательных лабораторий (центров), а также техники оценки, применяемые экспертной группой в ходе проведения оценки соответствия.

1.2. Настоящее руководство позволяет оценить компетентность испытательной лаборатории (центра) в пределах заявленной (расширяемой) или утвержденной области аккредитации, в том числе подтвердить наличие в испытательной лаборатории (центре) компетентного персонала для проведения исследований (испытаний) и измерений.

1.3. Положения настоящего руководства применяются Росаккредитацией, экспертами по аккредитации и техническими экспертами в рамках предоставления государственных услуг по аккредитации, расширению области аккредитации и подтверждению компетентности аккредитованного лица.

1.4. Выполнение положений настоящего руководства является обязательным для должностных лиц Росаккредитации, а также экспертов по аккредитации и технических экспертов.

Заявители (аккредитованные лица) могут руководствоваться настоящим руководством при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности аккредитованного лица.

2. Нормативные ссылки

2.1 В настоящем руководстве использованы ссылки на следующие документы:

3. Термины и определения

3.1 В настоящем Руководстве применяются следующие термины:

4. Общие положения

4.1. Общая политика по аккредитации испытательных лабораторий (центров)

4.1.1. При аккредитации испытательных лабораторий (центров) основополагающим национальным стандартом является ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

4.1.2 В качестве дополнительных стандартов также могут использоваться:

• ГОСТ 33670-2015;
• ГОСТ Р 53701-2021;
• ГОСТ Р 58973-2020;
• ГОСТ Р 58975-2020.

4.1.3 Дополнительно при аккредитации испытательных лабораторий (центров) учитываются требования документов ILAC:

• ILAC G8:09/2019;
• ILAC G17:01/2021;
• ILAC G18:01/2024;
• ILAC G24:2022;
• ILAC P9:01/2024;
• ILAC R7:05/2015.

4.2. Техники оценки

4.2.1. Проведение оценки соответствия заявителя/аккредитованного лица осуществляется для получения подтверждения того, что испытательная лаборатория (центр) соблюдает требования Критериев аккредитации, применяемых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, дополнительных стандартов (если применимо) и способна продемонстрировать компетентность в заявленной/утвержденной области аккредитации.

4.2.2. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории могут применяться разные техники оценки или их комбинация, включая:

• оценку по месту осуществления деятельности (в том числе в форме документарной и выездной оценок);
• удаленную оценку;
• свидетельскую оценку (в том числе в форме смоделированного процесса);
• анализ документов;
• анализ выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов);
• интервьюирование;
• контрольные исследования (испытания) и измерения;
• задания по отбору проб (образцов);
• альтернативную оценку соответствия.

4.2.3. В целях выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 для проведения оценки компетентности испытательной лаборатории (центра) по всем видам деятельности, включенным в область аккредитации, и обеспечения уверенности в соответствии Критериям аккредитации проводится комбинирование выездной оценки с другими техниками оценки:

- оценка системы менеджмента испытательной лаборатории (центра) посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности в области аккредитации; анализа документов, тестирование, интервьюирования, удаленной оценки (в обоснованных случаях);

- оценка в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации испытательной лаборатории (центра) и ее персонала посредством оценки по месту(ам) осуществления деятельности (в том числе в формате удаленной оценки) в области аккредитации, интервьюирования, свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса), анализа результатов проведения испытаний, анализа документов, удаленной оценки (в обоснованных случаях), проведения контрольных исследований (испытаний) и измерений.

4.2.4. В случаях, предусмотренных Правилами осуществления аккредитации, Правилами проведения процедуры подтверждения компетентности, может проводиться удаленная оценка испытательной лаборатории (центра) в соответствии с документом СМ № 03.1-1.0007.

4.2.5. Анализ документов проводится по месту(ам) осуществления деятельности или, в случае проведения удаленной оценки, с использованием программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих возможность облачного хранения документов, в области аккредитации испытательной лаборатории (центра) по процедурам и процессам системы менеджмента испытательной лаборатории (центра) с целью проверки их выполнения в соответствии с Критериями аккредитации, требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и др. дополнительных стандартов, требованиями внутренних документов испытательной лаборатории (центра) и оценки результативности функционирования системы менеджмента испытательной лаборатории (центра).

4.2.6. Анализ выданных протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб может проводиться по месту(ам) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) в присутствии соответствующего персонала испытательной лаборатории (центра) либо удаленно и включает в себя оценку компетентности персонала испытательной лаборатории (центра) для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и по выбранному из заявленной/утвержденной области аккредитации репрезентативному объекту оценки. В ходе такой оценки проводится анализ и оценка записей и документации, относящихся к исследованию (испытанию), с целью подтверждения внедрения и соблюдения в испытательной лаборатории (центре) соответствующих методов исследований (испытаний). Техника анализа дел по исследованиям (испытаниям) используется при проведении процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра). При аккредитации и расширении области аккредитации оценка испытательной лаборатории (центра) техникой анализа дел по исследованиям (испытаниям) не осуществляется.

4.2.7. Интервьюирование проводится с целью оценки компетентности персонала испытательной лаборатории (центра), подтверждения наличия требуемых знаний и навыков. Данная техника обычно комбинируется с другими техниками оценки (анализ документов, анализ дела по исследованиям (испытаниям), моделирование процесса исследований (испытаний) и т.д.).

4.2.8. Альтернативная оценка соответствия в отношении испытательной лаборатории (центра) проводится в случае отсутствия за цикл аккредитации несоответствий и изменений в документах и сведениях.

Альтернативная оценка проводится в форме анализа документов и сведений, имеющихся в распоряжении Росаккредитации, в том числе подтверждающих компетентность персонала испытательной лаборатории (центра), наличие необходимой для осуществления лабораторной деятельности материально-технической базы, наличие и соблюдение системы менеджмента, а также анализа протоколов исследований (испытаний) и измерений, актов отбора проб (образцов), результатов участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России № 473.

Данная техника применяется для подтверждения у аккредитованных испытательных лабораторий (центров) цикла аккредитации.

4.2.9. Свидетельская оценка осуществляется, в обоснованных случаях, на территории испытательной лаборатории (центра), заказчика испытательной лаборатории (центра) или удаленно с использованием информационно-коммуникативных технологий, в ходе которой наблюдатели (экспертная группа, должностные лица Росаккредитации) без вмешательства в процесс проведения исследования (испытания) и влияния на его результаты наблюдают за проведением исследования (испытания) компетентным персоналом испытательной лаборатории (центра).

Целью проведения свидетельской оценки является получение уверенности в компетентности персонала испытательной лаборатории (центра) в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

В обоснованных случаях при аккредитации, расширении области аккредитации или подтверждении компетентности аккредитованного лица при невозможности проведения свидетельской оценки допускается ее осуществление в форме смоделированного процесса проведения исследования (испытания) с дополнительным интервьюированием персонала испытательной лаборатории (центра), непосредственно осуществляющего указанную деятельность.

5. Проведение оценки соответствия

Целями оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) являются:

- гарантия обеспечения компетентности персонала испытательной лаборатории (центра) в рамках области аккредитации, в том числе подтверждение наличия профессиональных знаний (владение знаниями документов, включенных в область аккредитации и систему менеджмента качества испытательной лаборатории (центра), способности к самостоятельной оценке и практическому применению указанных документов в своей деятельности, умению обосновать свои практические действия ссылками на соответствующие нормативные документы), навыков (способности персонала испытательной лаборатории (центра) продемонстрировать выполнение этапов работы по проведению исследований (испытаний));

- наблюдение за персоналом испытательной лаборатории (центра) в целях оценки на предмет соблюдения ими процедур системы менеджмента испытательной лаборатории (центра), компетентного применения методов и правил проведения исследований (испытаний), включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и соответствующих нормативных документов, относящихся к конкретному объекту испытаний.

6. Разработка плана оценки

6.1. Перед проведением выездной оценки руководитель экспертной группы на основе программы выездной оценки, программы оценки цикла (при наличии), информации, представленной заявителями/аккредитованными лицами, разрабатывает план выездной оценки с применением различных техник оценки, включая свидетельскую оценку (где это уместно и применимо). Форма плана выездной оценки представлена в приложении 1.

6.2. На этапе формирования плана выездной оценки при необходимости в целях результативного выполнения свидетельской оценки по выбранным репрезентативным объектам исследований (испытаний) состав экспертной группы может быть изменен или дополнен экспертами по аккредитации/техническими экспертами по предложению руководителя экспертной группы с учетом полученной им по запросу информации от испытательной лаборатории (центра), методов/методик исследований (испытаний), наименование видов (областей) испытаний и мест осуществления деятельности испытательных лабораторий (центров), выбранных для оценки, а также результатов предыдущих оценок испытательных лабораторий (центров) и изменений, которые могли повлиять на компетентность испытательной лаборатории (центра) выполнять требования Критериев аккредитации и проводить работы по исследованиям (испытаниям) в рамках заявленной/утвержденной области аккредитации.

При формировании плана оценки при прохождении аккредитованным лицом процедуры подтверждения компетентности план оценки разрабатывается в соответствии с программой оценки цикла аккредитации, разработанной в соответствии с разделом 10 настоящего руководства.

6.3. В соответствии с планом оценки руководитель экспертной группы распределяет обязанности между членами экспертной группы в пределах их компетентности:

• руководитель экспертной группы оценивает систему менеджмента испытательной лаборатории (центра), проводит интервьюирование с лицами, ответственными за функционирование процессов системы менеджмента, и другим персоналом испытательной лаборатории (центра), проводит вступительное, заключительное совещание, организовывает и курирует работу экспертной группы;
• технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, имеющие статус экспертов по аккредитации, оценивают процессы исследования (испытания), в которых они компетентны, приводят обоснования для выбранных для конкретной оценки репрезентативных объектов;
• технические эксперты, включенные в состав экспертной группы, не имеющие статуса эксперта по аккредитации, консультируют руководителя экспертной группы и экспертов по аккредитации по техническим областям в рамках своей компетентности.

6.4. План выездной оценки должен включать область оценки, временной график оценки с учетом перерывов и выполняемых функций всех членов экспертной группы, виды деятельности, подлежащие оценке, места осуществления деятельности, персонал испытательной лаборатории (центра), подлежащий оценке, а также техники оценки, которые будут применяться, включая свидетельскую оценку, если применимо. В случае, если свидетельская оценка неприменима или невозможна, приводится обоснование. План выездной оценки подписывается руководителем экспертной группы и заблаговременно согласовывается с испытательной лабораторией (центром) и, при необходимости, с должностными лицами Росаккредитации в случае их участия в проведении мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации.

6.5. Испытательная лаборатория (центр) должна проинформировать своего заказчика о проведении свидетельской оценки, разъяснить ее процедуру и заключить соответствующий договор (соглашение).

6.6. Испытательная лаборатория (центр) не должна вносить изменения в процесс исследования (испытания) в связи с проведением свидетельской оценки. Если же такие изменения вносятся, испытательная лаборатория (центр) должна представить экспертной группе соответствующие обоснования.

6.7. Как правило, свидетельской оценке подвергается полный процесс проведения исследования (испытания) на месте осуществления деятельности, за исключением случаев, когда цели в отношении определенного вида деятельности могут быть достигнуты посредством частичной оценки (по конкретным несоответствиям, по жалобам и т.д.) или посредством смоделированного процесса.

7. Подготовка к проведению оценки соответствия

7.1. Подготовка к проведению оценки соответствия экспертами по аккредитации, техническими экспертами

7.1.1. Оценку соответствия испытательной лаборатории (центра) проводит экспертная группа, сформированная Росаккредитацией.

7.1.2. Испытательная лаборатория (центр) должна быть заранее проинформирована о составе экспертной группы для проведения оценки соответствия (в форме документарной и выездной оценок соответствия), в том числе свидетельской оценки, с целью предоставления возможности возразить против конкретного члена экспертной группы в связи с наличием объективных обоснований (например, риск для беспристрастности).

7.1.3. Проведение оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) проводится в соответствии с программой, утверждаемой Росаккредитацией, в том числе с указанием сроков предоставления результатов экспертизы, представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений, и выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра), в том числе удаленной оценки.

7.1.4. При формировании программы выездной оценки применяются методика, утвержденная приказом Росаккредитации № 12, а также методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации СМ № 04.1-4.0004.

Программа выездной оценки содержит:

а) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой;

б) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации по месту (местам) осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Росаккредитации (при необходимости);

в) указание способа проведения выездной оценки (по месту (местам) осуществления деятельности либо в виде удаленной оценки).

7.1.5. В случае наличия оснований к проведению свидетельской оценки в программе выездной оценки, утвержденной приказом Росаккредитации, руководитель экспертной группы осуществляет выбор объектов свидетельской оценки с учетом результатов анализа следующих факторов:

• схемы аккредитации (процедура аккредитации, расширения области аккредитации или подтверждения компетентности);
• цикла аккредитации (при наличии);
• персонала испытательной лаборатории (центра);
• места (мест) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра);
• наименование объектов испытаний (исследований);
• иных факторов.

7.1.5.1. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы в соответствии со схемой аккредитации и учетом анализа предыдущих выполненных свидетельских оценок, а также цикла аккредитации следует осуществить выбор наименования объектов исследований (испытаний), методов исследований (испытаний) и определяемой характеристики, включенных в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) с целью охвата всех методов исследований (испытаний), включенных в область аккредитации заявителя, аккредитованного лица.

7.1.5.2. При планировании проведения свидетельской оценки руководителю экспертной группы следует исключить свидетельскую оценку на территории одного и того же заказчика исследований (испытаний) по тем же наименованиям объектов исследований (испытаний), методам исследований (испытаний) и определяемым характеристикам, по которым проводилась свидетельская оценка ранее, в течение одного цикла аккредитации. Исключением являются испытательные лаборатории (центры), включающие в области аккредитации один метод исследования (испытания).

7.1.5.3. Испытательная лаборатория (центр) должна обеспечить проведение свидетельской оценки по каждому методу исследования (испытания) в течение цикла аккредитации.

7.2. Подготовка к проведению свидетельской оценки испытательной лаборатории (центра)

7.2.1. Испытательная лаборатория (центр) должна проинформировать заказчика о необходимости проведения свидетельской оценки, разъяснить процедуру, заключить соответствующий договор (соглашение), который будет обязывать заказчика предоставить доступ наблюдателям (экспертной группе, должностным лицам Росаккредитации (в случае их участия) на территорию заказчика для проведения свидетельской оценки.

7.2.2. Для проведения свидетельской оценки на своей территории (если уместно и применимо), испытательная лаборатория (центр) обязана заблаговременно проинформировать заказчика (в случае их участия), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением исследований (испытаний) и измерений.

7.2.3. В случае предоставления возможности проведения свидетельской оценки на своей территории, заказчик испытательной лаборатории (центра) обязан заблаговременно проинформировать персонал испытательной лаборатории (центра), членов экспертной группы, должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) о всех применяющихся требованиях безопасности и (или) ограничениях, связанных с проведением работ на территории заказчика (либо в виде удаленной оценки).

7.2.3. В случае возникновения обстоятельств, влекущих обоснованную невозможность заключения договора с заказчиком, испытательная лаборатория (центр) в кратчайшие сроки обязана проинформировать Росаккредитацию и руководителя экспертной группы (эксперта по аккредитации). В таком случае Росаккредитацией принимается решение по проведению свидетельской оценки в формате смоделированного процесса по всему процессу проведения исследования (испытания) или его определенной части.

7.2.4. Решение о замене свидетельской оценки по месту осуществления деятельности заявителя, аккредитованного лица или заказчика на свидетельскую оценку, проводимую методом смоделированного процесса, а также исключение из программы выездной оценки свидетельской оценки принимается Росаккредитацией в обоснованных случаях, в том числе, но не ограничиваясь, в случаях отказа заказчика от участия в свидетельской оценке, отсутствие заявок на проведение исследований (испытаний), введение ограничительных режимов на территории отдельных субъектов Российской Федерации.

8. Проведение оценки соответствия

8.1. Проведение оценки соответствия при аккредитации (расширении области аккредитации) испытательной лаборатории (центра)

8.1.1. При аккредитации (расширении области аккредитации) заявителя (аккредитованного лица) проводится оценка соответствия в форме документарной и выездной оценок соответствия.

8.1.2. В ходе документарной оценки заявителя (аккредитованного лица) экспертной группой осуществляется экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений на предмет их соответствия Критериям аккредитации с учетом заявленной области аккредитации. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится экспертной группой с учетом анкеты самообследования, представленной заявителем (аккредитованным лицом) вместе с заявлением об аккредитации (расширении области аккредитации).

8.1.2.1. Экспертиза представленных заявителем (аккредитованным лицом) документов и сведений проводится в срок не позднее чем в течение 10 рабочих дней со дня заключения заявителем (аккредитованным лицом) договора с экспертной организацией. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.

8.1.2.2. При проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой и анализом документов, представленных заявителем (аккредитованным лицом).

8.1.3. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) эксперт по аккредитации формирует, подписывает и направляет заявителю (аккредитованному лицу), а также техническим экспертам, включенным в состав экспертной группы, план проведения выездной экспертизы, содержащий перечень мероприятий, проводимых в рамках выездной экспертизы, с указанием времени и места проведения каждого конкретного мероприятия.

8.1.4. При разработке плана оценки руководитель экспертной группы должен учитывать риски, связанные с видами деятельности, местами осуществления деятельности и персоналом в соответствии с заявленной/утвержденной областью аккредитации испытательной лаборатории (центра).

8.1.5. Выездная оценка включает в себя выездную экспертизу соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, выполняемую экспертной группой, и выездные мероприятия по оценке соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитации, которые проводятся по месту (местам) осуществления заявителем (аккредитованным лицом) деятельности в области аккредитации.

8.1.6. При проведении выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) используется техника оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов заявителя (аккредитованного лица), интервьюированием, свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.

8.1.7. Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя (аккредитованного лица), прилагаемый к этому акту, направляются в электронном виде в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее 30 рабочих дней со дня направления эксперту по аккредитации приказа Росаккредитации о проведении документарной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и выездной оценки соответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации, утверждение состава экспертной группы.

8.1.8. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 4.5.3.4 СМ № 03.1-9.0013.

8.1.9. Свидетельскую оценку испытательной лаборатории (центра) проводят на основании требования, установленного в программе выездной оценки, которая также включает сведения о форме проведения свидетельской оценки: в условиях реального процесса осуществления деятельности или в условиях смоделированного процесса. Решение о форме проведения свидетельской оценки принимает Росаккредитация в индивидуальном порядке для каждой испытательной лаборатории (центра) с учетом схемы аккредитации и поступившей информации об обоснованных обстоятельствах, препятствующих проведению свидетельской оценки при выездной оценке.

8.2. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица в течение первого года со дня аккредитации

8.2.1. Процедура подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) в течение первого года со дня аккредитации проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов), а также свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.

8.2.2. План оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России № 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством испытательной лаборатории (центра), наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов испытательной лаборатории (центра), а также корректирующих действий.

8.2.3. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в течение первого года с даты аккредитации испытательной лабораторией (центром).

8.2.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ № 03.1-9.0013.

8.2.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.3. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности

8.3.1. Процедура подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) проводится в форме выездной оценки соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов), а также свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.

8.3.2. План оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должен включать действия и мероприятия по оценке соблюдения принципа беспристрастности, наличие ресурсов, результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России № 473, наличие документированного процесса рассмотрения жалоб (претензий), наличие документированного процесса анализа, выполняемого руководством испытательной лаборатории (центра), наличие документированного процесса выполнения внутренних аудитов испытательной лаборатории (центра), а также корректирующих действий.

8.3.3. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в течение двух лет со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности испытательной лабораторией (центром).

8.3.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями раздела 6.5.3.4 СМ № 03.1-9.0013.

8.3.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.4. Проведение оценки соответствия при подтверждении компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации

8.4.1. Процедура подтверждения компетентности аккредитованного лица каждые пять лет со дня аккредитации испытательной лаборатории (центра) проводится в форме документарной и выездной оценок соответствия с применением техники оценки в комбинации с удаленной оценкой, анализом документов аккредитованного лица, интервьюированием, анализом дел по проведению исследований (испытаний), а также свидетельской оценкой, а также свидетельской оценкой, в том числе проведенной методом моделирования процесса, а также контрольными исследованиями (испытаниями) и измерениями.

8.4.2. При формировании плана оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в обязательном порядке должны быть включены требования беспристрастности, требования к ресурсам, оценка результатов участия в проверках квалификации или межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации, в соответствии с утвержденным планом, оценка результатов применения изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации (в случае если уместно и применимо), в соответствии с требованиями приказа Минэкономразвития России № 473, жалобы и апелляции, анализ со стороны руководства, внутренние аудиты и корректирующие действия.

Кроме того, экспертная группа вправе запросить доступ к материалам, представленным в рамках проведенных ранее процедур аккредитации, подтверждения компетентности в течение первого года со дня аккредитации и не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица для детального анализа деятельности испытательной лабораторией (центром) в течение цикла аккредитации.

8.4.3. При использовании техники анализа протоколов исследований (испытаний) и (или) актов отбора проб, экспертной группой проводится отбор дел по проведению исследований (испытаний), оформленных в проверяемом цикле аккредитации испытательной лабораторией (центром).

8.4.4. Мероприятия по свидетельской оценке, порядок их проведения и необходимость осуществления таких мероприятий проводятся в соответствии с положениями пункта 6.5.3.4 СМ № 03.1-9.0013.

8.4.5. В случае проведения процедуры подтверждения компетентности ОВВПГ с расширением области аккредитации, порядок проведения оценки соответствия в части расширяемой области аккредитации осуществляется в соответствии с положениями раздела 8.1 настоящего руководства.

8.5. Проведение свидетельской оценки

8.5.1. Свидетельская оценка по выбранным методам исследований (испытаний) осуществляется в соответствии с программой и планом выездной оценки.

8.5.2. В ходе свидетельской оценки член(ы) экспертной группы и должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) должны выполнять функцию наблюдателей, не оказывая влияния на проведение исследования (испытания) персоналом испытательной лаборатории (центра).

8.5.3. Экспертной группе по запросу должен быть обеспечен доступ к документам заказчика испытательной лаборатории (центра).

8.5.4. Непосредственное интервьюирование заказчика испытательной лаборатории (центра) со стороны экспертной группы и должностных лиц Росаккредитации (в случае их участия) не допускается, поскольку это может повлиять на результат оценки.

8.5.5. Наблюдатели не выражают собственного мнения об оцениваемом заявителе/аккредитованном лице в присутствии заказчика испытательной лаборатории (центра).

8.5.6. Все вопросы между экспертной группой и персоналом испытательной лаборатории (центра) должны обсуждаться на закрытых совещаниях с целью сохранения конфиденциальности результатов оценки.

8.5.7. Члены экспертной группы по окончании проведения оценки имеют право задавать вопросы персоналу испытательной лаборатории (центра) для получения дополнительных разъяснений.

8.5.8. Вся информация, полученная в ходе свидетельской оценки, является конфиденциальной, и экспертной группой и должностными лицами Росаккредитации должно быть обеспечено соответствующее обращение с такой информацией.

8.5.9. Экспертная группа должна обеспечить такие условия, чтобы ее присутствие и проведение свидетельской оценки не воспринималось заказчиком испытательной лаборатории (центра) как вмешательство, а напротив, рассматривалось как аспект, влияющий положительно на процесс, выполняемый испытательной лабораторией (центром).

8.5.10. По окончании свидетельской оценки экспертной группой должно быть проведено совещание, на котором озвучиваются результаты работы персонала испытательной лаборатории (центра), включая все наблюдения и выявленные несоответствия (при наличии), согласуется информация о сроках предоставления письменного отчета по результатам свидетельской оценки, последующих после оценки действиях; на совещании испытательной лаборатории (центра) должна быть предоставлена возможность высказаться и задать интересующие ее вопросы экспертной группе.

8.5.11. Экспертная группа должна получить и проанализировать отчетные документы, оформленные по результатам исследований (испытаний), и всю дополнительную информацию, которая является необходимой.

8.5.12. Заказчик испытательной лаборатории (центра) несет полную ответственность за заблаговременное информирование персонала испытательной лаборатории (центра), экспертной группы Росаккредитации (в случае участия) обо всех применимых требованиях безопасности. При наличии угрозы жизни и здоровью экспертная группа, должностные лица Росаккредитации (в случае их участия) и иные лица, участвующие в проведении свидетельской оценки, должны незамедлительно совершить эвакуационные мероприятия.

8.5.13. Если на каком-то этапе проведения исследований (испытаний) эксперт по аккредитации обнаруживает потенциальное условие, которое он рассматривает как неизбежный значительный риск (например, в отношении безопасности, охраны труда или экологии), эксперт по аккредитации должен инициировать закрытое совещание с персоналом испытательной лаборатории (центра) с целью информирования его о выявленной угрозе (потенциальной угрозе) для принятия им необходимых мер по ее устранению (недопущению) в соответствии с процессом испытательной лаборатории (центра) и ответственностью, установленной законодательством Российской Федерации.

9. Оформление отчетности

9.1. Результаты оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в форме документарной оценки и выездной оценки оформляются экспертом по аккредитации в виде экспертного заключения (документарная оценка) и акта (выездной) экспертизы (выездная оценка) в соответствии с формой и перечнем сведений, содержащихся в экспертном заключении и акте (выездной) экспертизы, установленных приказом Минэкономразвития России № 284.

9.2. Результаты оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) должны содержать, однозначный вывод о соответствии (несоответствии) аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В случае если выявлены несоответствия заявителя (аккредитованного лица) Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, указывается соответствующий пункт Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

К результатам оценки должны быть приложены документы, подтверждающие несоответствие заявителя, аккредитованного лица Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, документы, подтверждающие результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ в соответствии с областью аккредитации с экспертной оценкой по правильности их выполнения, особое мнение членов экспертной группы (при наличии).

9.3. Результаты свидетельской оценки оформляются руководителем экспертной группы в отчете по свидетельской оценке по форме согласно приложению 3.

9.4 Отчет по свидетельской оценке должен содержать информацию:

• комментарии по планированию оценки (определение продолжительности, программы (при наличии) и плана),
• информацию о группе наблюдателей (компетентность, распределение работ, охват области и результативность аудита);
• техники оценки (интервьюирование, наблюдение за процессами и деятельностью, анализ документации и записей, применяемые при оценке методы выборки, прослеживаемость оценки, подготовка отчета, проведение совещаний и т.д.);
• иную информацию (например, соблюдение принципа беспристрастности, мер по технике безопасности, соблюдение режима конфиденциальности, соответствие нормативным или законодательным требованиям, деятельность после свидетельской оценки, соответствие процедурам испытательной лаборатории (центра));
• выводы и заключения экспертной группы, сделанные в ходе свидетельской оценки;
• заключение о достоверности отчета по результатам оценки испытательной лаборатории (центра).

9.5. Выявленные в ходе выездной оценки, в том числе свидетельской оценки несоответствия регистрируются в листах выявленных несоответствий по форме согласно приложению 2.

9.6. Отчет по свидетельской оценке, результаты проведения исследований (испытаний), листы регистрации несоответствий (при наличии) прикладываются к акту (выездной) экспертизы либо к заключению (в случае проведения дополнительной оценки испытательной лаборатории (центра).

9.7. По результатам проведения альтернативной оценки соответствия заполняется чек-лист по оценке соответствия испытательной лаборатории (центра) по форме согласно приложению 5.

10. Разработка программы оценки цикла аккредитации

10.1. При аккредитации и подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) каждые пять лет с момента аккредитации в случае положительных выводов, содержащихся в акте (выездной) экспертизы, руководитель экспертной группы направляет на согласование в Росаккредитацию разработанный им проект программы оценки цикла аккредитации конкретной испытательной лаборатории (центра) с учетом охвата всей заявленной/утвержденной области аккредитации.

Проект программы оценки цикла аккредитации анализируется ответственным за рассмотрение акта (выездной) экспертизы должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за процесс аккредитации или подтверждения компетентности конкретной испытательной лаборатории (центра), и утверждается руководителем указанного структурного подразделения Росаккредитации или лицом, его замещающим.

10.4. Программа оценки цикла аккредитации должна охватывать за цикл аккредитации каждый метод исследований (испытаний) и измерений, посредством техник свидетельской оценки, либо оценки по месту осуществления деятельности (в том числе в форме документарной и выездной оценок), либо удаленной оценки, либо анализа выданных протоколов исследований (испытаний), измерений и актов отбора проб (образцов), либо проведения контрольных исследования (испытания) и измерения. Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

10.5. В течение первого цикла аккредитации после первичной аккредитации должно быть проведено по каждой каждому методу исследований (испытаний) и измерений не менее одной свидетельской оценки (в том числе в форме смоделированного процесса).

10.6. Оценка компетентности испытательной лаборатории (центра) с использованием любой из приведенных в настоящем руководстве техник оценки должна проводиться по каждому методу исследования (испытания), включенным в область аккредитации.

10.7. В течение цикла аккредитации в программу оценки могут вноситься изменения/дополнения, связанные с расширением или сокращением области аккредитации, изменениями в испытательной лаборатории (центре) и др.

Изменения/дополнения в программу оценки разрабатываются руководителем экспертной группы по результатам проведения процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) (за исключением процедуры подтверждения компетентности испытательной лаборатории (центра) каждые пять лет с момента аккредитации), расширения области аккредитации и направляются на утверждение в Росаккредитацию.

Согласование изменения/дополнения в программу оценки осуществляется в порядке, установленном пунктом 10.1 настоящего Руководства.

                                                           Руководитель<br>
                                                      экспертной группы<br>
                                   ------------------------------------<br>
                                   ____________________________________<br>
                                   ____________________________________

                                   ____________________________________
                                    (ФИО, регистрационный номер записи
                                   в реестре экспертов по аккредитации)

____________________________________ дата утверждения плана оценки

Сведения об оценке:

Технический эксперт: ФИО, подпись дата ________________________________________

Заявитель/аккредитованное

лицо/уполномоченный                      ФИО, подпись            дата
представитель                      ________________________________________

Чек-лист по оценке соответствия испытательной лаборатории (центра)