Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов

(утв. ФМБА России)

Общие положения

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов подготовлено в соответствии с постановлением правительства Российской Федерации от 26.12.2018 № 1680 «Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами», Стандартом комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, утвержденного Протоколом заседания проектного комитета от 27 марта 2018 года № 2.

Государственный контроль — деятельность уполномоченных органов государственной власти, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее также — юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (далее — обязательные требования), посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, организации и проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, мероприятий по контролю, осуществляемых без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.

Мероприятие по контролю — действия должностного лица или должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости в установленном порядке к проведению проверок экспертов, экспертных организаций по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя и иной информации об их деятельности, по осмотру и обследованию используемых указанными лицами при осуществлении деятельности производственных объектов и перевозимых указанными лицами грузов, по отбору образцов продукции, объектов окружающей среды, объектов производственной среды, по проведению их исследований, испытаний, а также по проведению экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда.

Проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям.

Новые требования нормативных правовых актов

Законодательство о контроле и надзоре

Постановлением Правительства РФ от 26 декабря 2018 г. № 1680 утверждены общие требования к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами (далее — общие требования).

В соответствии с общими требованиями мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами (далее — мероприятия по профилактике нарушений), осуществляются органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, уполномоченными на осуществление соответствующего вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля, в соответствии с ежегодно утверждаемыми программами профилактики нарушений.

Программа профилактики нарушений — документ органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, рассчитанный на реализацию в течение календарного года.

Программа профилактики нарушений состоит из аналитической части, плана мероприятий по профилактике нарушений на один год и проекта плана мероприятий по профилактике нарушений на последующие 2 года, отчетных показателей на один год и проекта отчетных показателей на последующие 2 года.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля составляют, размещают на официальном сайте в сети «Интернет» и поддерживают в актуальном состоянии перечни нормативных правовых актов, а также обеспечивают их своевременную актуализацию.

Для каждого вида государственного контроля (надзора), муниципального контроля составляется отдельный перечень нормативных правовых актов.

Перечень нормативных правовых актов размещается на официальном сайте органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля в сети «Интернет» вместе с текстами (ссылками на тексты) нормативных правовых актов, иных документов или их отдельных частей и поддерживается в актуальном состоянии.

Размещение текстов нормативных правовых актов производится путем указания в перечне нормативных правовых актов ссылки на текст нормативного правового акта, иного документа, размещенных на официальном интернет-портале правовой информации (pravo.gov.ru), а в случае отсутствия на указанном портале текста нормативного правового акта, иного документа — путем указания ссылки на текст нормативного правового акта, иного документа, размещенного на официальном сайте органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля на постоянной основе обеспечивают информирование юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам соблюдения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, подготовку руководств по соблюдению требований.

Руководства по соблюдению требований размещаются в хронологическом порядке на официальном сайте органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля в сети «Интернет».

Руководства по соблюдению требований подлежат актуализации с учетом изменения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, изменения правоприменительной практики.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля проводят разъяснительную и консультационную работу по вопросам соблюдения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, в соответствии с актами об организации профилактической работы.

В случае изменения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, требующего от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей проведения организационных, технических или иных мероприятий, орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля обеспечивает размещение на официальном сайте в сети «Интернет» следующей информации:

а) сообщения о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, требования, установленные муниципальными правовыми актами, и комментарии к ним, об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, сроках и порядке вступления их в действие;

б) рекомендации по проведению юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями необходимых организационных, технических мероприятий или иных мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля проводят обобщение практики осуществления вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в целях обеспечения единства практики применения органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами.

По итогам обобщения практики осуществления вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля обеспечивает не реже чем один раз в год подготовку обзора практики осуществления вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля. Такой обзор практики подлежит размещению на официальном сайте органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля в сети «Интернет».

Постановление вступило в силу с 1 января 2019 г.

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства о донорстве крови и ее компонентов

В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя:

1. лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и в рамках переданных полномочий уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

2. государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

В соответствии с Административным регламентом Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 № 1093н в рамках исполнения государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов устанавливаются следующие административные процедуры:

1. Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов;

2. Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов.

Административная процедура «Получение и анализ сведений о соблюдении организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов» осуществляется постоянно.

Федеральное медико-биологическое агентство и территориальные органы ФМБА России осуществляют сбор и анализ:

1. идентификационных данных об организациях здравоохранения, включая идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер, дата государственной регистрации юридического лица, наименование структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, номер и дата выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности по забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов, транспортировке донорской крови и ее компонентов, трансфузиологии;

2. рекламаций и жалоб на несоблюдение обязательных требований организациями здравоохранения;

3. сведений о посттрансфузионных осложнениях, возникших вследствие деятельности организаций здравоохранения.

Федеральное медико-биологическое агентство получает сведения, необходимые для планирования исполнения государственной функции территориальными органами ФМБА России:

1. от органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о деятельности организаций здравоохранения на территории субъекта;

2. от федеральных органов исполнительной власти, имеющих подведомственные организации здравоохранения;

3. от организаций здравоохранения;

4. от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

5. от территориальных органов ФМБА России.

Административная процедура «Проведение проверок осуществления организациями здравоохранения, науки и образования, а также их структурными подразделениями, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов» осуществляется в ходе плановых и внеплановых, выездных и документарных проверок соблюдения обязательных требований организациями здравоохранения.

Правонарушения, допущенные субъектами обращения донорской крови и ее компонентов (нарушения обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов), могут повлечь за собой развитие неблагоприятных реакций у доноров и реципиентов донорской крови и ее компонентов.

В целях профилактики развития посттрансфузионных реакций и осложнений субъектам обращения донорской крови и ее компонентов необходимо соблюдать обязательные требования законодательства о донорстве крови и ее компонентов.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы

№ п/п	Наименование, реквизиты нормативного правового акта	Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования	Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования
1.	Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» от 20.07.2012 г. № 125-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
2.	Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	ч. 1 - 5, 7 - 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48

Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

№ п/п	Наименование, реквизиты нормативного правового акта	Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования	Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования
1.	Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
2.	Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
3.	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. № 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
4.	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 г. № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти

№ п/п	Наименование, реквизиты нормативного правового акта	Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования	Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования
1.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 г. № 772н «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
2.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 г. № 478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
3.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 348н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
4.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
5.	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
6.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 г. № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
7.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 г. № 364 «Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

---