---
title: "\"ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий\""
number: "ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-gost-r-isoto-16142-2008"
---

## "ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий"

# "ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий"

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 29.09.2008 N 226-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2025 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 20.05.2025 N 435-ст.
> Взамен введен в действие ГОСТ Р 72071-2025.
> Документ утратил силу с 01.09.2025 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 20.05.2025 N 435-ст. Взамен введен в действие ГОСТ Р 72071-2025.
> Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).
> Документ [введен](#p100002) в действие с 01.03.2009.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Р 50.1.045-2003"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/r-50-1-045-2003" "Р 50.1.045-2003. Рекомендации по стандартизации. Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, содержащих важнейшие принципы обеспечения безопасности и... (у"
  n1["ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-gost-r-isoto-16142-2008" "ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения... (утв. "
  n2["ГОСТ Р 72071-2025"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

от 29 сентября 2008 г. N 226-ст

<a id="p100003"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ**

<a id="p100005"></a>**РУКОВОДСТВО ПО ВЫБОРУ СТАНДАРТОВ, ПОДДЕРЖИВАЮЩИХ ВАЖНЕЙШИЕ**
**ПРИНЦИПЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ**
**ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100006"></a>Medical devices.
Guidance on the selection of standards
in support of recognized essential principles of safety
and performance of medical devices

<a id="p100271"></a>**ISO/TR 16142:2006**
**MEDICAL DEVICES -**
Guidance on the selection of standards
in support of recognized essential principles of safety
and performance of medical devices
**(IDT)**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008**

</div>


<div align="right">

<a id="p100272"></a>Группа Р20

<a id="p100273"></a>ОКС 11.040.01

<a id="p100274"></a>ОКП 94 4000

<a id="p100002"></a>Дата введения<br>
1 марта 2009 года

</div>



### <a id="p100008"></a>Предисловие


<a id="p100009"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".


### <a id="p100010"></a>Сведения о стандарте


1. <a id="p100011"></a>Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100014).
2. <a id="p100012"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
3. <a id="p100013"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2008 г. N 226-ст.
4. <a id="p100014"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 16142:2006 "Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий" (ISO/TR 16142:2006 "Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices").
5. <a id="p100015"></a>Введен впервые.

<a id="p100016"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.


### <a id="p100017"></a>Введение


<a id="p100018"></a>Технический отчет ИСО/ТО 16142 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий".
<a id="p100019"></a>Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО/ТО 16142:1999), техническая сторона которого была пересмотрена.
<a id="p100020"></a>Постоянное обновление является основой прогресса медицинских технологий и повышения результативности здравоохранения. Стандарты, поддерживающие регулирующие требования или являющиеся ссылочными для данных требований, необходимо разрабатывать и применять таким образом, чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве, гарантируя при этом безопасность и результативность их использования.
<a id="p100021"></a>Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия являются эффективными и результативными средствами поддержки регулирующих требований и развития глобальной гармонизации.
<a id="p100022"></a>Применение стандартов и руководств помогает изготовителям соответствовать законодательным требованиям. Соответствие стандартам, утвержденным в рамках конкретной регулирующей системы, позволяет удовлетворять установленным требованиям. Соответствие данных стандартов регулирующим требованиям само по себе не означает, что эти стандарты являются обязательными.
<a id="p100023"></a>Стандарты на медицинские изделия представляют собой результат достижения согласия с требованиями, благоприятствующими развитию инноваций, при гарантированной защите здоровья общества.
<a id="p100024"></a>Гармонизация соответствия нормативным документам является главным условием своевременного продвижения на рынок прогрессивных технологий и достигается надлежащим применением соответствующих стандартов на медицинские изделия.
<a id="p100025"></a>Для этого имеются следующие предпосылки:
- <a id="p100026"></a>стандарты основаны на имеющихся знаниях, или, другими словами, они являются ретроспективными;
- <a id="p100027"></a>инновации могут стать источником непредвиденных проблем с учетом имеющихся знаний;
- <a id="p100028"></a>строгое обязательное применение стандартов может стать препятствием для инноваций;
- <a id="p100029"></a>применение систем менеджмента качества широко зарекомендовало себя как фундаментальное и результативное средство защиты здоровья общества;
- <a id="p100030"></a>системы менеджмента качества включают в себя положения, способствующие как внедрению инноваций, так и сохранению имеющихся знаний. К таким положениям систем менеджмента качества относятся испытания в реальных условиях, анализ риска, менеджмент риска, поэтапный анализ, хранение документов и записей, а также применение стандартов на изделия и процессы.


### 1. <a id="p100031"></a>Область применения


<a id="p100032"></a>Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий.
<a id="p100033"></a>Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия.


### 2. <a id="p100034"></a>Термины и определения


<a id="p100035"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100036"></a>2.1. Основополагающий стандарт (basic standard): стандарт, содержащий фундаментальные понятия, принципы и требования, относящиеся к основным аспектам широкой номенклатуры изделий, процессов или услуг.
<a id="p100037"></a>*Примечание* - Основополагающие стандарты иногда относят к так называемым "горизонтальным" стандартам.

<a id="p100038"></a>2.2. Стандарт на группу изделий (group standard): стандарт, включающий в себя важнейшие аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик группы аналогичных изделий, нескольких процессов или услуг и охватывающий область деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколько это возможно, на основополагающие стандарты.
<a id="p100039"></a>*Примечание* - Стандарты на группу изделий иногда относят к так называемым "полугоризонтальным" стандартам.

<a id="p100040"></a>2.3. Стандарт на изделие (product standard): стандарт, включающий в себя все необходимые аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик конкретного изделия или группы изделий, процесса (процессов) или услуги (услуг) и охватывающий область деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколько это возможно, на основополагающие стандарты и стандарты на группу изделий.
<a id="p100041"></a>*Примечание* - Стандарты на изделие иногда относят к так называемым "вертикальным" стандартам.


### 3. <a id="p100042"></a>Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий


<a id="p100043"></a>Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий (далее - важнейшие принципы) обеспечивают выполнение общих требований к проектированию и производству всех медицинских изделий, обеспечивая таким образом их безопасность и эксплуатационные характеристики. Концепция важнейших принципов была разработана Целевой группой глобальной гармонизации (GHTF, [Приложение D](#p100197)). Эта концепция предназначена для поддержания эволюционного процесса сближения систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.
<a id="p100044"></a>Для обеспечения соответствия важнейшим принципам изготовитель может, при необходимости, применять общепризнанные стандарты, поддерживающие упомянутые важнейшие принципы. Эти стандарты обеспечивают большую степень детализации, чем та, которая может быть выражена в важнейших принципах. Кроме того, важнейшие принципы и поддерживающие их стандарты могут быть полезны законодателям в отношении систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.


### 4. <a id="p100045"></a>Применение стандартов и руководств, поддерживающих регулирующие требования



#### <a id="p100046"></a>4.1 Основополагающие стандарты

<a id="p100047"></a>Основополагающие стандарты разрабатывают, руководствуясь важнейшими принципами, применяемыми ко всем видам или широкой номенклатуре медицинских изделий. Основополагающие стандарты содержат технические подробности, необходимые для обеспечения соответствия важнейшим принципам. Разработка и применение основополагающих стандартов очень важны, так как они сводят к минимуму быстрое разрастание количества стандартов и предупреждают появление имеющих расхождения или противоречивых требований либо положений. Основополагающие стандарты поддерживают разработку положений, согласованных с требованиями, как регулирующих органов, так и изготовителей. В целом такие стандарты рекомендуется гармонизировать без изменений.
<a id="p100048"></a>Основополагающие стандарты можно разделить на следующие большие категории:
- <a id="p100049"></a>стандарты систем менеджмента, например, систем менеджмента качества, менеджмента риска;
- <a id="p100050"></a>важнейшие стандарты, обеспечивающие безопасность, или стандарты, устанавливающие требования к процессам, например, к биологической безопасности, общие требования к безопасности и важнейшим эксплуатационным характеристикам медицинских электрических изделий, к стерилизации и эксплуатационной пригодности.

#### <a id="p100051"></a>4.2 Признание стандартов

<a id="p100052"></a>В некоторых странах регулирующие органы допускают добровольное применение общепризнанных международных стандартов в качестве средства демонстрации соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Если такой стандарт:
<a id="p100053"></a>a) не применяется;
<a id="p100054"></a>b) недоступен или
<a id="p100055"></a>c) применяется не в полном объеме,
<a id="p100056"></a>то это допустимо тогда, когда необходимый уровень соответствия важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик может быть достигнут и продемонстрирован другими средствами. При отсутствии общепризнанных международных стандартов регулирующим органам, возможно, целесообразно признать применение общепризнанных региональных или национальных стандартов либо промышленных стандартов.
<a id="p100057"></a>Стандарты, поддерживающие важнейшие принципы, должны базироваться:
- <a id="p100058"></a>на тесной взаимосвязи области применения стандарта с одним или несколькими важнейшими принципами;
- <a id="p100059"></a>ясности и полноте технических требований, содержащихся в стандарте;
- <a id="p100060"></a>наличии методов определения соответствия каждому из технических требований стандарта;
- <a id="p100061"></a>наличии четких критериев определения соответствия техническим требованиям.

#### <a id="p100062"></a>4.3 Оценка соответствия

<a id="p100063"></a>Для оценки соответствия медицинского изделия важнейшим принципам изготовитель конкретного медицинского изделия может использовать некоторые стандарты частично, а также комбинировать их способом, наиболее приемлемым для рассматриваемого изделия. Частичное применение стандартов, а также их комбинирование рекомендуется использовать для оценки соответствия.
<a id="p100064"></a>Стандарты на конкретные изделия необходимо применять тогда, когда основополагающие стандарты и/или стандарты на группы изделий не поддерживают все необходимые важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий.

#### <a id="p100065"></a>4.4 Ссылки на основополагающие стандарты

<a id="p100066"></a>При разработке стандарта может возникнуть необходимость в ссылке на основополагающий стандарт с целью обеспечения надлежащего выполнения требований. Такие ссылки рекомендуется делать осторожно, чтобы не ограничить возможности, предоставляемые регулирующими требованиями и процедурами оценки соответствия, особенно в тех случаях, когда в стандартах на изделия необходима нормативная ссылка на основополагающие стандарты для систем менеджмента (см. [4.1](#p100046)). Существует общее положение, что управление некоторыми процессами является наилучшим или единственным способом обеспечения соответствия готовой продукции регулирующим требованиям. Классическими примерами являются стерильные изделия и программные средства, поэтому стандарты на стерильные изделия и изделия с использованием программного обеспечения представляют собой примеры целесообразного обращения к основополагающим стандартам. Однако следует соблюдать осторожность, требуя применения стандартов на системы менеджмента посредством введения нормативных ссылок в стандарт на изделие.
<a id="p100067"></a>Изготовители, применяющие стандарты для обеспечения соответствия регулирующим требованиям, могут использовать стандарт в полном объеме или частично (см. [4.3](#p100062)).
<a id="p100068"></a>Основополагающие стандарты могут быть использованы в других стандартах различными способами, например:
- <a id="p100069"></a>установлением требований к системам или свойствам, поддержанных информативными ссылками на основополагающий стандарт;
- <a id="p100070"></a>включением нормативных ссылок на идентифицированные требования, пункты или подпункты основополагающего стандарта;
- <a id="p100071"></a>установлением требований, используя дословно текст основополагающего стандарта и цитируя информацию, взятую из исходного документа, или
- <a id="p100072"></a>включением нормативных ссылок на основополагающий стандарт.
<a id="p100073"></a>Примеры использования вышеуказанных способов приведены в [Приложении B](#p100176).
<a id="p100074"></a>Может также возникнуть необходимость приводить в одном стандарте на изделие нормативную ссылку на другой стандарт на изделие, используя вышеуказанные рекомендации.


### 5. <a id="p100075"></a>Важнейшие принципы и ссылки на соответствующие стандарты и руководства


<a id="p100076"></a>Прежде чем выпустить на рынок медицинское изделие, изготовитель должен установить, что важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик удовлетворены надлежащим образом.
<a id="p100077"></a>Существует много способов, которые позволяют изготовителю продемонстрировать соответствие важнейшим принципам.
<a id="p100078"></a>В [Приложении A](#p100088) приведены наиболее значимые стандарты, применение которых позволяет продемонстрировать соответствие конкретным признакам важнейших принципов; перечень этих стандартов дан в [таблице A.1](#p100094).
<a id="p100079"></a>При выборе стандартов из [Приложения A](#p100088) важно учитывать тип (вид) рассматриваемого изделия и процесса, так как некоторые из приведенных стандартов относятся к определенным группам изделий или процессов (например, [[1]](#p100212) относится к медицинским электрическим изделиям). Известно, что требования, содержащиеся в одном стандарте, могут не удовлетворять всем признакам конкретного важнейшего принципа, относящегося к рассматриваемому медицинскому изделию. В этом случае следует обращаться к другим стандартам, действующим или разрабатываемым, которые помогут продемонстрировать соответствие данного изделия всем надлежащим важнейшим принципам.
<a id="p100080"></a>Стандарты, приведенные в [Приложении A](#p100088), могут быть использованы в качестве отправной точки, и любые ссылочные материалы, предназначенные для применения, рекомендуется проверять на соответствие первоисточникам для их последующего результативного пересмотра.
<a id="p100081"></a>В настоящем стандарте невозможно идентифицировать все стандарты, которые могут быть использованы для удовлетворения конкретных важнейших принципов.


### 6. <a id="p100082"></a>Как найти необходимые стандарты


<a id="p100083"></a>При поиске необходимых стандартов помогут следующие адреса в сети Интернет:
- <a id="p100084"></a>ИСО http://www.iso.org
- <a id="p100085"></a>МЭК http://www/iec.ch.
<a id="p100086"></a>Национальные организации - члены ИСО и МЭК могут иметь национальные стандарты, эквивалентные приведенным в [Приложении A](#p100088), хотя номера этих стандартов могут быть другими.





<div align="right">

<a id="p100087"></a>Приложение A

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100088"></a>**ТАБЛИЦА ВЗАИМОСВЯЗИ ВАЖНЕЙШИХ ПРИНЦИПОВ И СТАНДАРТОВ**

</div>


<a id="p100089"></a>Перечень стандартов, приведенный в [таблице A.1](#p100094), является отправной точкой. Любые ссылочные материалы, предназначенные для применения, рекомендуется проверять на соответствие первоисточникам для их последующего результативного пересмотра.
<a id="p100090"></a>Стандарты, на которые ссылаются при обеспечении наибольшей части важнейших принципов, потенциально применимы к большинству, если не ко всем упомянутым принципам. Если применение стандартов ограничено одним или несколькими важнейшими принципами, ссылки должны быть даны на этот (эти) конкретный(ые) принципы.
<a id="p100091"></a>Могут быть полезны и другие виды документов, особенно для разработчиков стандартов, в частности документы [[2]](#p100214) - [4].
<a id="p100092"></a>В настоящем Приложении указаны стандарты, которые могут оказать помощь в демонстрации соответствия определенным признакам конкретных важнейших принципов. Другие стандарты, действующие или находящиеся в разработке, могут помочь продемонстрировать соответствие изделия всем надлежащим важнейшим принципам.

<div align="right">

<a id="p100093"></a>Таблица A.1

</div>


<div align="center">

<a id="p100094"></a>**ВЗАИМОСВЯЗЬ ВАЖНЕЙШИХ ПРИНЦИПОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ**<br>
**БЕЗОПАСНОСТИ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ХАРАКТЕРИСТИК**<br>
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И СТАНДАРТОВ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="69%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td>Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий</td><td>Ссылочные стандарты &lt;1&gt;</td></tr>
<tr><td>I. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ A.1. Медицинские изделия (далее - изделия) должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы при использовании их по назначению в надлежащих условиях и (при необходимости) с применением технических знаний, опыта, образования или подготовки потенциальных пользователей они не подвергали риску клинические условия или безопасность пациентов либо безопасность и здоровье пользователей или других лиц; любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими, чем приносимая польза пациенту, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; ИСО 14155 (все части); МЭК 60601 (все части); [[1]](#p100212); [[5]](#p100220) - [8]</td></tr>
<tr><td>A.2. Решения, принятые изготовителем при проектировании и разработке изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного состояния науки и техники.</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; [[5]](#p100220) - [7]</td></tr>
<tr><td>Чтобы выбрать наиболее правильные решения, изготовитель в следующем порядке должен:</td><td></td></tr>
<tr><td>- идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предназначенным применением или прогнозируемым неправильным использованием медицинского изделия;</td><td></td></tr>
<tr><td>- исключать или уменьшать, насколько возможно, риски (обеспечение безопасности изделия на этапах проектирования и разработки);</td><td></td></tr>
<tr><td>- принимать, по возможности, соответствующие защитные меры, включая, где необходимо, срабатывание тревожной сигнализации в случае невозможности исключения рисков;</td><td></td></tr>
<tr><td>- информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при наличии недостатков в предпринятых способах защиты</td><td></td></tr>
<tr><td>A.3. Изделия должны функционировать в соответствии со своим назначением и быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы выполнять одну или несколько функций из официально утвержденной области применения конкретного медицинского изделия</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; [[5]](#p100220) - [7]</td></tr>
<tr><td>A.4. Технические и эксплуатационные характеристики медицинских изделий, описанные в A.1 - A.3 настоящей таблицы, не должны оказывать вредное воздействие настолько, чтобы подвергать риску клинические условия, а также безопасность пациентов и других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, если изделие находится в нормальных условиях эксплуатации и поддерживается в рабочем состоянии надлежащим образом и в соответствии с инструкциями изготовителя</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; ИСО 14155 (все части); [[5]](#p100220) - [8]</td></tr>
<tr><td>A.5. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы их технические и эксплуатационные характеристики при использовании по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении, осуществляемыми в соответствии с инструкциями и с учетом информации изготовителя</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; [[5]](#p100220) - [7]</td></tr>
<tr><td>A.6. При функционировании в соответствии с назначением польза от применения медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побочных эффектов</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; [[5]](#p100220) - [7]</td></tr>
<tr><td>II. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОЕКТИРОВАНИЮ И РАЗРАБОТКЕ A.7. Химические, физические и биологические свойства</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; ИСО 10993 (все части); [[5]](#p100220) - [7]; [[9]](#p100228)</td></tr>
<tr><td>A.7.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать технические и эксплуатационные характеристики в соответствии с разделом 1 настоящей таблицы. Особое внимание следует уделять:</td><td>ИСО/ТО 14969; ИСО/10993 (все части); [[7]](#p100224); [[9]](#p100228)</td></tr>
<tr><td>- выбору используемых материалов, особенно их токсичности и, при необходимости, воспламеняемости;</td><td></td></tr>
<tr><td>- совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предназначенного применения изделия;</td><td></td></tr>
<tr><td>- выбору используемых материалов с учетом, при необходимости, их твердости, износа и усталостной прочности</td><td></td></tr>
<tr><td>A.7.2. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы свести к минимуму риск, который может быть причинен загрязняющими веществами и прочими отходами производства лицам, занятым транспортированием, хранением и эксплуатацией изделий в процессе лечения с учетом их назначения.</td><td>ИСО/ТО 14969; ИСО 10993 (все части); ИСО 11607 (все части); [[7]](#p100224); [[9]](#p100228); [[10]](#p100230)</td></tr>
<tr><td>Особое внимание следует уделять биологическим тканям, которые подвергаются какому-либо воздействию, а также длительности и частоте этого воздействия</td><td></td></tr>
<tr><td>A.7.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы они могли обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при нормальном использовании или проведении рутинных процедур; если данные изделия предназначены для введения лекарственных средств, они должны быть спроектированы и изготовлены с учетом совместимости с упомянутыми лекарственными средствами в соответствии с положениями и ограничениями, относящимися к данным изделиям, а их функционирование должно осуществляться согласно предназначенному применению</td><td>ИСО 14971; ИСО 10993 (все части); ИСО 11607 (все части); [[5]](#p100220); [[9]](#p100228); [[10]](#p100230)</td></tr>
<tr><td>A.7.4. Если в изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, имеющее соответствующее официальное определение в соответствующих законах и оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого изделия, то следует проверять безопасность, качество и полезность данного вещества с учетом назначения изделия</td><td>См. также фармакопеи и официальные публикации, содержащие перечни лекарственных средств</td></tr>
<tr><td>A.7.5. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке веществ из изделия</td><td>ИСО 14971; ИСО 10993 (все части); ИСО 11607 (все части); МЭК 60601 (все части); [[1]](#p100212); [[5]](#p100220); [[9]](#p100228); [[10]](#p100230)</td></tr>
<tr><td>A.7.6. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании веществ в изделие или выведения веществ из изделия с учетом назначения данного изделия и предполагаемых условий окружающей среды</td><td>ИСО 14971; ИСО 10993 (все части); [[5]](#p100220); [[9]](#p100228)</td></tr>
<tr><td>A.8. Инфекционное и микробное загрязнение</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; ИСО 11135 (все части); ИСО 11137 (все части); ИСО 11607 (все части); ИСО 11737 (все части); ИСО 13408 (все части); ИСО 14160; ИСО 14937; ИСО 17665 (все части); [[5]](#p100220) - [7]; [[10]](#p100230) - [17]</td></tr>
<tr><td>A.8.1. Изделия и процессы их изготовления должны быть спроектированы так, чтобы уменьшать, насколько возможно, риск инфицирования пациента, пользователя и, при необходимости, других лиц. При проектировании необходимо предусмотреть простоту ухода за изделием и минимизировать возможность загрязнения изделия пациентом (а также пациента изделием) в процессе эксплуатации</td><td>См. A.8</td></tr>
<tr><td>A.8.1.1. Ткани животного происхождения, применяемые в качестве медицинского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. В национальных регулирующих документах может содержаться требование, чтобы изготовитель и/или компетентный/ регулирующий орган сохраняли сведения о географическом происхождении животных.</td><td>ИСО 22442 (все части); [[18]](#p100246). См. также A.8</td></tr>
<tr><td>Обработка, сохранение, испытание и поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно необходимо обеспечение безопасности в отношении вирусов и других переносчиков заразных болезней посредством внедрения валидированных методов уничтожения или инактивации вирусов в процессе изготовления</td><td></td></tr>
<tr><td>A.8.1.2. В некоторых нормативных документах изделия, включающие в себя ткани, клетки и вещества человеческого происхождения, могут рассматриваться как медицинские изделия. В этом случае отбор, обработку, сохранение, испытание и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и веществ следует выполнять с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно необходимо обеспечение безопасности в отношении вирусов и других переносчиков заразных болезней посредством внедрения валидированных методов уничтожения или инактивации вирусов в процессе изготовления</td><td>См. A.8</td></tr>
<tr><td>A.8.2. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку и/или согласно установленным процедурам, обеспечивающим их стерильность при размещении на рынках сбыта, а также сохранение стерильности в установленных условиях хранения и транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки</td><td>См. A.8</td></tr>
<tr><td>A.8.3. Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготовлены и стерилизованы подходящим валидированным способом</td><td>См. A.8</td></tr>
<tr><td>A.8.4. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в соответствующих управляемых (например производственных) условиях</td><td>ИСО 14644 (все части); [[19]](#p100248). См. также A.8</td></tr>
<tr><td>A.8.5. Системы упаковывания нестерильных медицинских изделий должны обеспечивать сохранность изделий на установленном уровне чистоты и сводить к минимуму риск микробного загрязнения при необходимости стерилизации изделий перед использованием; систему упаковывания следует выбирать с учетом метода стерилизации, указанного изготовителем</td><td>См. A.8</td></tr>
<tr><td>A.8.6. Упаковка и/или маркировка изделий должны быть различными для идентичных или аналогичных изделий, продаваемых как в стерильном, так и в нестерильном вариантах</td><td>См. примечание касательно маркирования в A.13.1</td></tr>
<tr><td>A.9. Особенности конструкции и взаимодействия с окружающей средой</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; МЭК 60601 (все части); [[1]](#p100212); [[5]](#p100220) - [7]</td></tr>
<tr><td>A.9.1. Если изделие предназначено для применения в комбинации с другими изделиями или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной и не должна ухудшать функционирование изделия. Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкциях по применению</td><td>МЭК 60601 (все части); ИСО 594 (все части); ИСО/ИЭЭП 11073 (все части); [[1]](#p100212); [[20]](#p100250); [[21]](#p100252)</td></tr>
<tr><td>A.9.2. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключать или сводить к минимуму, насколько возможно:</td><td>ИСО 14971; МЭК 60601 (все части); ИСО/ИЭЭП 11073 (все</td></tr>
<tr><td>- риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками изделия, включая соотношение объема и давления, габаритные размеры и, при необходимости, эргономические характеристики;</td><td>части); [[1]](#p100212); [[5]](#p100220); [[21]](#p100252)</td></tr>
<tr><td>- риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми условиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура или колебания давления и ускорения;</td><td></td></tr>
<tr><td>- риски, обусловленные взаимодействием с другими изделиями, применяемыми обычно для исследования или лечения;</td><td></td></tr>
<tr><td>- риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки (например имплантатов) из-за старения применяемых материалов или потери точности средств измерения или управления</td><td></td></tr>
<tr><td>A.9.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва при нормальном применении и в условиях единичного отказа. Особое внимание следует уделять изделиям, предназначенное применение которых предполагает воздействие со стороны легковоспламеняющихся веществ или веществ, способных вызвать возгорание</td><td>ИСО 14971; МЭК 60601 (все части); [[1]](#p100212); [[5]](#p100220)</td></tr>
<tr><td>A.10. Изделия с измерительными функциями</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; МЭК 60601 (все части); [[1]](#p100212); [[5]](#p100220) - [7]</td></tr>
<tr><td>A.10.1. Изделия с измерительными функциями должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать достаточные точность, достоверность и устойчивость измерений в установленных пределах точности с учетом назначения изделия. Пределы точности должны быть указаны изготовителем</td><td>ИСО 14971; ИСО/ИЭЭП 11073 (все части); [[5]](#p100220); [[21]](#p100252)</td></tr>
<tr><td>A.10.2. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и с учетом назначения изделия</td><td>ИСО 14971; [[5]](#p100220)</td></tr>
<tr><td>A.10.3. Результаты измерений, выполненных изделиями с измерительными функциями, должны быть выражены в единицах, официально установленных нормативными документами тех стран, на рынок которых поступают данные изделия</td><td>См. также примечание к A.13.1</td></tr>
<tr><td>A.11. Защита от излучения</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; МЭК 60601 (все части); [[1]](#p100212); [[5]](#p100220) - [7]</td></tr>
<tr><td>A.11.1. Общие положения Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения (в соответствии с назначением изделия) пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения терапевтических и диагностических целей</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.2. Намеренно генерируемое излучение</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.2.1. Если изделия предназначены для генерирования опасных уровней излучения, необходимых в конкретных медицинских целях, и польза от этого излучения превышает риск, который несет его применение, то пользователь должен иметь возможность управлять таким излучением. Подобные изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.2.2. Если изделия предназначены для генерирования потенциально опасного видимого и/или невидимого излучения, они, по возможности, должны быть снабжены визуальными и/или звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.3. Непреднамеренно генерируемое излучение Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы сводить к минимуму воздействие на пациентов, пользователей и других лиц непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.4. Инструкции по применению Инструкции по применению изделий, генерирующих излучение, должны содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения таких изделий и исключать риски, связанные с их установкой</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.5. Ионизирующее излучение</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.5.1. Изделия, предназначенные для генерирования ионизирующего излучения, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать, по возможности, изменение количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) и управления ими с учетом назначения изделий</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.5.2. Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для диагностической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать получение соответствующего изображения и/или его конечного качества, необходимого для выполнения поставленной медицинской задачи, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.11.5.3. Изделия, генерирующие ионизирующее излучение и предназначенные для терапевтической радиологии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом луча и энергией и, по возможности, распределением энергии луча</td><td>См. A.11</td></tr>
<tr><td>A.12. Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим источник питания</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; ИСО 14155 (все части); МЭК 60601 (все части); МЭК 61010 (все части); [[1]](#p100212); [[5]](#p100220) - [8]; [[22]](#p100254)</td></tr>
<tr><td>A.12.1. Изделия, в состав которых входят электронные программируемые системы, должны быть спроектированы так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и эксплуатационные характеристики данных систем в соответствии с их назначением. В случае единичного отказа системы необходимо принять соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков</td><td>МЭК 60601-1-4; [[23]](#p100256) См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.2. Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должны быть оборудованы средствами определения состояния данного источника питания</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.3. Изделия, при применении которых безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должны включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.4. Изделия, предназначенные для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.5. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе других устройств или оборудования в обычных условиях окружающей среды</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.6. Защита от поражения электрическим током Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы исключать, насколько возможно, риск случайного поражения электрическим током при нормальном применении и в условиях единичного отказа при правильной установке изделий</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.7. Защита от рисков механических повреждений и термических поражений</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.7.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических повреждений, связанных, например, с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием у изделий движущихся частей</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.7.2. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения вибрации, особенно вблизи от ее источника, если только вибрация не является частью эксплуатационных характеристик изделия</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.7.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, создаваемым изделиями, с учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения шума, особенно вблизи от его источника, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик изделия</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.7.4. Терминалы и соединители, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электро- и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые возможные риски</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.7.5. Те части изделий (за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры), к которым возможен доступ, и окружающее их пространство не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при нормальном применении</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.8. Защита пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.8.1. Изделия, предназначенные для подачи пациенту энергии или веществ, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для гарантии безопасности пациента и пользователя</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.8.2. Изделия должны быть снабжены средствами предупреждения и/или индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность. Изделия должны, насколько возможно, включать надлежащие средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии из источника энергии и/или веществ</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.12.8.3. На изделиях необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов. Если на изделии имеются инструкции по применению или визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулировочных параметров, то такая информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту</td><td>См. A.12</td></tr>
<tr><td>A.13. Информация, предоставляемая изготовителем</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; [[5]](#p100220) - [7]</td></tr>
<tr><td>A.13.1. Каждое изделие должно сопровождаться информацией, необходимой для идентификации изготовителя, обеспечения безопасного применения и надлежащих эксплуатационных характеристик изделия с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей. Эта информация должна включать в себя подробности, содержащиеся на этикетке, и данные, имеющиеся в инструкциях по применению; она должна быть понятной.</td><td>ИСО 7000; МЭК 60417; МЭК/ТО 60878; ИСО 15223; [[24]](#p100258) - [27]</td></tr>
<tr><td>Примечание - Подробная информация о требованиях к маркированию является предметом отдельного документа</td><td></td></tr>
<tr><td>A.14. Клиническая оценка</td><td>ИСО 14971; ИСО 13485; ИСО/ТО 14969; ИСО 14155 (все части); [[5]](#p100220) - [8]</td></tr>
<tr><td>A.14.1. Если соответствие важнейшим принципам должно быть основано на данных клинической оценки, то такие данные должны быть получены в соответствии с необходимыми, законодательно установленными в каждой конкретной стране требованиями.</td><td>ИСО 14155 (все части); [[8]](#p100226)</td></tr>
<tr><td>Клинические испытания на людях необходимо проводить в соответствии с Декларацией, принятой в Хельсинки (Финляндия) на 18-й Всемирной</td><td></td></tr>
<tr><td>Медицинской Ассамблее в 1964 г., с учетом более поздних изменений, внесенных на 41-й Всемирной</td><td></td></tr>
<tr><td>Медицинской Ассамблее в Гонконге в 1989 г. Все меры, связанные с защитой здоровья людей, должны быть приняты в духе упомянутой Декларации. Это относится ко всем этапам клинических испытаний, начиная с первоначального определения необходимости испытаний и их юридического обоснования и кончая публикацией результатов. Кроме того, некоторые страны могут иметь конкретные регулирующие требования касательно предварительного изучения протокола испытаний или получения информированного согласия.</td><td></td></tr>
<tr><td>Примечание - В будущем может быть разработано конкретное руководство по клинической оценке</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="2">&lt;1&gt; См. также стандарты на конкретные изделия.</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100175"></a>Приложение B<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100176"></a>**ПРИМЕРЫ ССЫЛОК НА ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ СТАНДАРТЫ**

</div>


<a id="p100177"></a>B.1. Пример нормативной ссылки на основополагающий стандарт
<a id="p100178"></a>*Пример* - Необходимо установить и внедрить систему, обеспечивающую такое управление состоянием стерилизуемого изделия, включая его микрофлору, которое не подвергало бы риску эффективность процесса стерилизации. Эффективность системы должна быть продемонстрирована и включать в себя определение микрофлоры согласно [13].
<a id="p100179"></a>Примечание - Настоящий пример взят из [[12]](#p100234).

<a id="p100180"></a>B.2. Пример нормативной ссылки на идентифицированные требования, пункты или подпункты
<a id="p100181"></a>*Пример* - Анализ риска или часть анализа риска, посвященная эксплуатационной пригодности, должны быть выполнены в соответствии с [5], раздел 4.
<a id="p100182"></a>Примечание - Настоящий пример адаптирован из [[28]](#p100266).

<a id="p100183"></a>B.3. Пример конкретного(ых) требования(й), поддержанного(ых) информативной ссылкой на основополагающие стандарты
<a id="p100184"></a>*Пример* - Организация должна устанавливать документированные требования к менеджменту риска для всех процессов жизненного цикла продукции. Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4 и примечание 3).
<a id="p100185"></a>Примечания
1. <a id="p100186"></a>См. [[5]](#p100220) в качестве руководства по менеджменту риска.
2. <a id="p100187"></a>Вышеприведенный пример, включая примечание 1, взят из [[6]](#p100222).





<div align="right">

<a id="p100188"></a>Приложение C<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100189"></a>**WEB-САЙТЫ С ПЕРЕЧНЯМИ ДРУГИХ СТАНДАРТОВ, ОТНОСЯЩИХСЯ**<br>
**К СЕКТОРУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ПРИМЕНЯЕМЫХ С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ**

</div>


<a id="p100190"></a>Следующие web-сайты содержат перечни других стандартов, относящихся к сектору медицинских изделий и применяемых с целью оценки:
<a id="p100191"></a>http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/meddevic.html
<a id="p100192"></a>http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
<a id="p100193"></a>http://www.tqa.qov.au/docs/html/devstdord.htm
<a id="p100194"></a>http://www.hc-sc.qc.ca
<a id="p100195"></a>http://www.jisc.qo.jp/index.htmlorhttp://www.isa.or.jp/defaultenqlish.asp





<div align="right">

<a id="p100196"></a>Приложение D<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100197"></a>**ИНФОРМАЦИЯ О ЦЕЛЕВОЙ ГРУППЕ ГЛОБАЛЬНОЙ ГАРМОНИЗАЦИИ (GHTF)**

</div>


<a id="p100198"></a>Целью организации GHTF [[29]](#p100268) является оказание помощи в гармонизации на международном уровне регулирующих систем для медицинских изделий с целью облегчения торговых отношений, но с сохранением при этом права членов организации на защиту общественного здоровья с помощью наиболее пригодных, с их точки зрения, регулирующих средств.
<a id="p100199"></a>В GHTF участвуют представители регулирующих и промышленных организаций стран и регионов, имеющих опыт создания регулирующих нормативных документов в области разработки и изготовления медицинских изделий.
<a id="p100200"></a>Цели GHTF достигаются посредством определения и разработки областей международного сотрудничества, необходимых для облегчения процесса прогрессирующего сокращения различий в технических и регулирующих аспектах систем, регламентирующих разработку, производство и применение медицинских изделий. Существует Меморандум о взаимопонимании между GHTF и ИСО/ТК 210, признающий, что разработка международных стандартов поддерживает процесс глобальной гармонизации регулирующих нормативных документов.
<a id="p100201"></a>О достигнутых результатах информируют страны, заинтересованные в разработке регулирующих нормативных документов.
<a id="p100202"></a>Для выполнения поставленных целей GHTF использует следующие средства:
- <a id="p100203"></a>наблюдение за системами, регулирующими разработку, производство и применение медицинских изделий в большинстве торгующих ими стран и регионов;
- <a id="p100204"></a>определение схожести и различий между индивидуальными регулирующими системами;
- <a id="p100205"></a>выявление тех систем, которые имеют общую основу, но различия в применении;
- <a id="p100206"></a>создание предпосылок для гармонизации технических и регулирующих нормативных документов, что позволит приблизиться к достижению (или достичь) вышеозначенных целей;
- <a id="p100207"></a>сообщение о достигнутых результатах по вышеуказанным пунктам всем заинтересованным сторонам.
<a id="p100208"></a>При составлении проекта настоящих важнейших принципов было выявлено много общих аспектов в действующих и разрабатываемых регулирующих документах государств - членов GHTF. Некоторые из этих аспектов выражены в различных регулирующих документах разными способами.
<a id="p100209"></a>Разработка настоящих важнейших принципов призвана обеспечить существенный вклад в эволюцию процесса сближения систем, регулирующих разработку, производство и применение медицинских изделий.
<a id="p100210"></a>Дальнейшую информацию о GHTF и доступ к последним разработанным ею документам можно получить на сайте http://www.qhtf.org.






## <a id="p100211"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



1. <a id="p100212"></a>МЭК 60601 (все части)   Изделия медицинские электрические
   <a id="p100213"></a>(IEC 60601 - all parts) (Medical electrical equipment)
2. <a id="p100214"></a>Руководство             Аспекты безопасности. Рекомендации по их
   ИСО 51:1999             включению в стандарты
   <a id="p100215"></a>(ISO Guide 51:1999)     (Safety aspects - Guidelines for their
   inclusion in standards)
3. <a id="p100216"></a>Руководство ИСО 63:1999 Руководство по разработке и включению аспектов
   безопасности в международные стандарты
   по медицинским изделиям
   <a id="p100217"></a>(ISO Guide 63:1999)     (Guide to the development and inclusion
   of safety aspects in International Standards
   for medical devices)
4. <a id="p100218"></a>МЭК 60513:1994          Основные аспекты стандартов по безопасности
   для медицинских электрических изделий
   <a id="p100219"></a>(IEC 60513:1994)        (Fundamental aspects of safety standards
   for medical electrical equipment)
5. <a id="p100220"></a>ИСО 14971:2000          Изделия медицинские. Применение менеджмента
   риска к медицинским изделиям
   <a id="p100221"></a>(ISO 14971:2000)        (Medical devices - Application of risk
   management to medical devices)
6. <a id="p100222"></a>ИСО 13485:2003          Изделия медицинские. Системы менеджмента
   качества. Требования для целей регулирования
   <a id="p100223"></a>(ISO 13485:2003)        (Medical devices - Quality management systems
   - Requirements for regulatory purposes)
7. <a id="p100224"></a>ИСО/ТО 14969:2004       Изделия медицинские. Системы менеджмента
   качества. Руководство по применению ИСО
   13485:2003
   <a id="p100225"></a>(ISO/TR 14969:2004)     (Medical devices - Quality management systems
   - Guidance on the application of ISO
   13485:2003)
8. <a id="p100226"></a>ИСО 14155 (все части)   Руководство по проведению клинических
   испытаний медицинских изделий
   <a id="p100227"></a>(ISO 14155 - all parts) (Clinical investigation of medical devices
   for human subjects)
9. <a id="p100228"></a>ИСО 10993 (все части)   Оценка биологического действия медицинских
   изделий
   <a id="p100229"></a>(ISO 10993 - all parts) (Biological evaluation of medical devices)
10. <a id="p100230"></a>ИСО 11607 (все части)   Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
   финишной стерилизации
   <a id="p100231"></a>(ISO 11607 - all parts) (Packaging for terminally sterilized medical
   devices)
11. <a id="p100232"></a>ИСО 11135 (все части)   Стерилизация медицинской продукции.
   Стерилизация оксидом этилена
   <a id="p100233"></a>(ISO 11135 - all parts) (Sterilization of health care products -
   Ethylene oxide)
12. <a id="p100234"></a>ИСО 11137 (все части)   Стерилизация медицинской продукции.
   Радиационная стерилизация
   <a id="p100235"></a>(ISO 11137 - all parts) (Sterilization of health care products -
   radiation)
13. <a id="p100236"></a>ИСО 11737 (все части)   Стерилизация медицинских изделий.
   Микробиологические методы
   <a id="p100237"></a>(ISO 11737 - all parts) (Sterilization of medical devices -
   Microbiological methods)
14. <a id="p100238"></a>ИСО 13408 (все части)   Асептическое производство медицинской
   продукции
   <a id="p100239"></a>(ISO 13408 - all parts) (Aseptic processing of health care products)
15. <a id="p100240"></a>ИСО 14160:1998          Стерилизация одноразовых медицинских изделий,
   содержащих материалы животного происхождения.
   Валидация и текущий контроль стерилизации
   с помощью жидких стерилизующих средств
   <a id="p100241"></a>(ISO 14160:1998)        (Sterilization of single-use medical devices
   incorporating materials of animal origin -
   Validation and routine control of
   sterilization by liquid chemical sterilants)
16. <a id="p100242"></a>ИСО 14937:2000          Стерилизация медицинской продукции. Общие
   требования к характеристикам стерилизующего
   вещества и к разработке, валидации и текущему
   контролю процесса стерилизации медицинских
   изделий
   <a id="p100243"></a>(ISO 14937:2000)        Sterilization of health care products -
   General requirements for characterization
   of a sterilizing agent and the development,
   validation and routine control of a
   sterilization process for medical devices
17. <a id="p100244"></a>ИСО 17665 (все части)   Стерилизация медицинской продукции.
   Стерилизация влажным теплом
   <a id="p100245"></a>(ISO 17665 - all parts) Sterilization of health care products - Moist
   heat
18. <a id="p100246"></a>ИСО 22442 (все части)   Использование тканей животного происхождения
   и их производных в медицинских изделиях
   <a id="p100247"></a>(ISO 22442 - all parts) (Medical devices utilizing animal tissues
   and their derivatives)
19. <a id="p100248"></a>ИСО 14644 (все части)   Чистые помещения и связанные с ними
   контролируемые среды
   <a id="p100249"></a>(ISO 14644 - all parts) Cleanrooms and associated controlled
   environments
20. <a id="p100250"></a>ИСО 594 (все части)     Конические фитинги с 6%-ным сужением
   (по Люеру) для шприцев, игл и некоторых
   других медицинских изделий
   <a id="p100251"></a>(ISO 594 - all parts)   Conical fittings with a 6% (Luer) taper
   for syringes, needles and certain other
   medical equipment
21. <a id="p100252"></a>ИСО/ИЭЭП 11073          Информатика в области здравоохранения.
   (все части)             Проблемы, связанные с передачей информации
   о медицинских изделиях
   <a id="p100253"></a>(ISO/IEEE 11073 -       (Health informatics - Point-of-care medical
   all parts)              device communication)
22. <a id="p100254"></a>МЭК 61010 (все части)   Безопасность электрических
   контрольно-измерительных приборов
   и лабораторного оборудования
   <a id="p100255"></a>(IEC 61010 - all parts) (Safety requirements for electrical equipment
   for measurement, control and laboratory use)
23. <a id="p100256"></a>МЭК 60601-1-4:2000      Изделия медицинские электрические. Часть
   1 - 4. Общие требования безопасности.
   Дополнительный стандарт. Программируемые
   электрические медицинские системы
   <a id="p100257"></a>(IEC 60601-1-4:2000)    Medical electrical equipment - Part 1 - 4:
   General requirements for safety - Collateral
   standard: Programmable electrical medical
   systems
24. <a id="p100258"></a>ИСО 7000:2004           Графические символы, применяемые
   на оборудовании. Указатель и краткий обзор
   <a id="p100259"></a>(ISO 7000:2004)         (Graphical symbols for use on equipment -
   Index and synopsis)
25. <a id="p100260"></a>МЭК 60417:2002          Графические символы, применяемые
   на оборудовании
   <a id="p100261"></a>(IEC 60417:2002)        (Graphical symbols for use on equipment)
26. <a id="p100262"></a>МЭК/ТО 60878:2003       Графические символы, применяемые для
   электрических изделий в медицинской практике
   <a id="p100263"></a>(IEC/TR 60878:2003)     (Graphical symbols for electrical equipment
   in medical practice)
27. <a id="p100264"></a>ИСО 15223:2000          Медицинские изделия. Символы, применяемые
   при маркировании на медицинских изделиях,
   этикетках и в сопроводительной документации
   <a id="p100265"></a>(ISO 15223:2000)        (Medical devices - Symbols to be used with
   medical device labels, labelling and
   information to be supplied)
28. <a id="p100266"></a>МЭК 60601-1-6:2004      Изделия медицинские электрические. Часть 1 -
   6. Общие требования безопасности.
   Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
   пригодность
   <a id="p100267"></a>(IEC 60601-1-6:2004)    Medical electrical equipment - Part 1 - 6:
   General requirements for safety - Collateral
   standard: Usability
29. <a id="p100268"></a>GHTF-SG1-N41R9:2005     Целевая группа глобальной гармонизации (GHTF).
   Исследовательская группа 1 (SG1). Важнейшие
   принципы безопасности и функционирования
   медицинских изделий
   <a id="p100269"></a>(GHTF-SG1-N41R9:2005)   (Global Harmonization Task Force - Study Group
   1 - Essential principles of safety and
   performance of medical devices).
   <a id="p100270"></a>------------------------------------------------------------------