---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний\""
number: "ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-gost-r-iso-14155-2-2008"
---
## "ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний"
# "ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 25.12.2008 N 668-ст)
> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 июня 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 04.06.2014 N 497-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 14155-2014](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14155-2014).
> Документ утратил силу с 1 июня 2015 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 04.06.2014 N 497-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 14155-2014](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14155-2014).
> Документ [введен](#p100002) в действие с 1 сентября 2009 года.
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008"]:::rst
click n0 "https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-gost-r-iso-14155-2-2008" "ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических... (утв."
n1["ГОСТ Р ИСО 14155-2014"]:::rst
click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14155-2014" "ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 04.0"
n2["ГОСТ Р ИСО 14155-2022"]:::doc
n0 --> n1
n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 25 декабря 2008 г. N 668-ст
**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**РУКОВОДСТВО**
**ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**ЧАСТЬ 2**
**ПЛАНИРОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ**
Clinical investigation of medical devices for human
subjects. Part 2. Clinical investigation plans
**ISO 14155-2:2003**
Clinical investigation of medical devices for human
subjects - Part 2: Clinical investigation plans
**(IDT)**
**ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008**
1 сентября 2009 года
### Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
### Сведения о стандарте
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015).
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 668-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155-2:2003 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний" (ISO 14155-2:2003 "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plans").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении B](#p100163).
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
### Введение
Международный стандарт ИСО 14155-2:2003 разработан техническим комитетом ТК 258 "Клинические испытания медицинских изделий" в сотрудничестве с техническим комитетом ТК 194 "Оценка биологического действия медицинских изделий".
ИСО 14155-2 является второй частью международного стандарта ИСО 14155 под общим наименованием "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий":
- часть 1 "Общие требования";
- часть 2 "Планирование клинических испытаний".
ИСО 14155-2 предназначен для международного применения с целью планирования и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также оказания помощи уполномоченным органам и комитетам по этике в рассмотрении планов клинических испытаний.
### 1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий (далее - изделий). Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
### 2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:
ИСО 14155-1:2003 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003. Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements).
### 3. Термины и определения
В настоящем стандарте применяют термины и определения по ИСО 14155-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Конечная точка - первичная (end point - primary): основной показатель, измеряемый или определяемый для оценивания главной цели клинических испытаний.
3.2. Конечная точка - вторичная (end point - secondary): показатель, измеряемый или определяемый в дополнение к главной конечной точке для оценивания какой-либо другой цели клинических испытаний.
3.3. Момент включения (point of enrolment): момент времени, когда субъект подписывает информированное согласие и становится участником клинических испытаний - представителем изучаемой популяции.
3.4. Период последующего наблюдения (follow-up period): период клинических испытаний после применения испытуемого изделия в отношении каждого субъекта испытаний, в течение которого наблюдают воздействие данного изделия.
3.5. Набор (recruitment): процесс идентификации субъектов, отвечающих критериям отбора для участия в клинических испытаниях.
### 4. Требования
#### 4.1 Общие положения
Применяют все требования ИСО 14155-1.
#### 4.2 План клинических испытаний
План клинических испытаний представляет собой документ, разработанный организатором и исследователем(ями). План клинических испытаний необходимо разрабатывать так, чтобы наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов испытаний в соответствии с современными научными знаниями и достижениями клинической практики и целями клинических испытаний.
План клинических испытаний должен включать в себя информацию, изложенную в [4.3](#p100045) - 4.13. Если необходимая информация содержится в других документах, например, в брошюре для исследователя или в стандартных операционных процедурах организатора, то на такие документы следует ссылаться в плане клинических испытаний и они должны быть доступны по требованию.
Если организатор решает, что какое-либо требование, приведенное в 4.3 - 4.10, является неприменимым, не относится или не соответствует планируемым испытаниям, то в каждом таком случае должно быть сделано четкое заявление, обосновывающее его неприменение.
#### 4.3 Общая информация
##### 4.3.1 Идентификация плана клинических испытаний
План клинических испытаний и любая его измененная версия должны содержать наименование клинических испытаний и идентификационный номер. План клинических испытаний должен также включать в себя номер версии/выпуска и дату, чтобы обеспечить его прослеживаемость подписавшими сторонами (см. [4.3.7](#p100060)). На каждой странице плана клинических испытаний должен быть проставлен номер версии.
##### 4.3.2 Исследователи, руководитель клинических испытаний, координатор клинических испытаний, исследовательские центры
План клинических испытаний должен включать в себя или ссылаться на перечень, содержащий имена, адреса и должности исследователей, руководителей клинических испытаний и координатора клинических испытаний (если был назначен). В плане клинических испытаний должны быть документированы наименования и адреса организаций, в которых будут проводить клинические испытания. В тех случаях, когда это может повлиять на достоверность результатов клинических испытаний, следует также указать наименования и адреса других организаций или контактные данные лиц, вовлеченных в работу с пациентами, либо в выполнение связанных с клиническими испытаниями тестов и исследований.
##### 4.3.3 Организатор
В плане клинических испытаний должны быть указаны наименование и адрес организатора клинических испытаний.
*Примечание* - Если организатор клинических испытаний не является резидентом страны, в которой проводят клинические испытания, то согласно национальным или региональным нормам может потребоваться указать наименование и адрес его представителя в этой стране.
##### 4.3.4 Проведение мониторинга
В плане клинических испытаний должны быть предусмотрены действия по мониторингу клинических испытаний и запланирован объем верификации первичных данных.
##### 4.3.5 Менеджмент качества и управление данными
План клинических испытаний должен, по возможности, описывать или ссылаться на процедуры менеджмента базы данных, верификации первичных данных, обработки, архивирования, хранения данных (с указанием периода хранения) и другие составляющие обеспечения качества.
##### 4.3.6 Краткое изложение клинических испытаний
План клинических испытаний должен включать в себя резюме или краткое изложение клинических испытаний.
*Примечание* - С этой целью может быть полезна блок-схема, иллюстрирующая основные этапы клинических испытаний, или любая другая информация, которая может быть значимой для проведения испытаний.
##### 4.3.7 Одобрение и согласование плана клинических испытаний
Организатор, координатор (если был назначен) и руководитель(и) клинических испытаний в каждом исследовательском центре должны выразить свое согласие с планом клинических испытаний и любыми поправками к нему, заверив данный документ датированными подписями.
#### 4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия
План клинических испытаний должен включать в себя или ссылаться на описание испытуемого изделия и его предназначенного применения, а именно:
a) изготовителя изделия, номер модели или тип изделия, в том числе версию программного обеспечения и принадлежностей, если таковые имеются, что позволит обеспечить полную идентификацию и прослеживаемость изделия. Если такая информация не будет известна в момент составления плана клинических испытаний, то необходимо дать описание способов осуществления прослеживаемости изделия в ходе и после завершения клинических испытаний;
b) предназначенное применение изделия, установленное изготовителем, в том числе показания и противопоказания к применению в предлагаемых клинических испытаниях и предназначенных популяциях;
c) описание изделия, в том числе любых материалов, которые могут контактировать с тканями или жидкостями организма. Описание изделия должно включать в себя подробные сведения о любых лекарственных препаратах, тканях человека и/или животных или их производных или других биологически активных веществах;
d) инструкции по монтажу и эксплуатации изделия, включая все необходимые требования к хранению и обращению, подготовке к эксплуатации и предназначенному повторному применению (например, требования к стерилизации), предэксплуатационным проверкам безопасности и эффективности действия изделия и мерам предосторожности, которые необходимо предпринять после применения изделия (например, требования к утилизации);
e) изложение требований к обучению и опыту, необходимому для работы с испытуемым изделием;
f) описание медицинских, в том числе хирургических процедур, связанных с эксплуатацией изделия.
#### 4.5 Предшествующие испытания и обоснование клинических испытаний
##### 4.5.1 Анализ литературных источников
План клинических испытаний должен включать в себя анализ соответствующей научной литературы и/или неопубликованных данных и сообщений, а также перечень проанализированных литературных источников. В заключение анализа необходимо привести обоснование дизайна клинических испытаний. Анализ литературных источников должен соотноситься с предназначенным применением испытуемого изделия и предлагаемым методом использования изделия, помочь в идентификации конечных точек клинических испытаний и трудно контролируемых значимых факторов, которые необходимо учитывать, а также в выборе и обосновании методов управления.
*Примечание* - Рекомендации по анализу и оценке литературных источников приведены в ИСО 14155-1, приложение А.
##### 4.5.2 Доклинические испытания
В плане клинических испытаний должны быть обобщены результаты доклинических испытаний изделия с целью обоснования его применения на людях как субъектах испытаний. Резюме должно включать в себя доклинические экспериментальные данные, в том числе (где применимо) результаты проектных расчетов, испытаний in vitro, испытаний механических и электрических характеристик, результаты проверки надежности и валидации программного обеспечения, относящегося к функционированию изделия, или содержать ссылки на эти данные. Также должны быть включены все результаты эксплуатационных испытаний изделия, испытаний ex vivo, испытаний биологического действия и/или испытаний на безопасность, проведенных на животных, в том числе данные об уместности и последовательности проведения таких испытаний.
Примечание - Руководство по оценке биологического действия медицинских изделий приведено в [[1]](#p100171).
##### 4.5.3 Предшествующее клиническое применение
В плане клинических испытаний должны быть приведены результаты предшествующих клинических испытаний и клинического применения испытуемого изделия, имеющие отношение к планируемым испытаниям, и/или соответствующий опыт применения изделия(ий) с подобными характеристиками, включая опыт применения по другим медицинским показаниям. План клинических испытаний должен включать в себя анализ нежелательных воздействий изделия(ий) и любые данные о модификациях или отзыве изделия(ий).
##### 4.5.4 Анализ и оценка рисков, связанных с применением испытуемого изделия
План клинических испытаний изделия должен включать в себя результаты анализа и оценку рисков. Он должен содержать описание соотношения ожидаемой клинической пользы и рисков, связанных с самим изделием и процедурами его применения, идентифицированными при оценивании рисков. Также должны быть приведены возможные результаты взаимодействия с сопутствующими медицинскими вмешательствами и заявлена ожидаемая клиническая польза от применения изделия.
План клинических испытаний должен включать в себя анализ нежелательных воздействий изделия, а также любые данные о модификациях или отзыве изделия в связи с безопасностью и клинической эффективностью как испытуемого изделия, так и изделий, описанных в [4.5.3](#p100077).
Примечание - Процедура анализа и оценивания рисков описана в [[2]](#p100173).
#### 4.6 Цели клинических испытаний
В плане клинических испытаний должны быть четко определены гипотеза и цели (первичные и вторичные) клинических испытаний, а также предназначенные популяции. План клинических испытаний должен, при необходимости, включать в себя:
a) заявленные характеристики и предполагаемую клиническую эффективность изделия, которые следует верифицировать.
Примечания
1. Это могут быть заявленные характеристики, подразумеваемые при эксплуатации изделия, а также обозначенные на маркировке, в инструкциях по эксплуатации или в рекламных материалах.
2. Должно быть четко установлено, является ли определение долгосрочного воздействия изделия целью планируемых испытаний [см. [4.7, перечисление "p"](#p100111)];
b) риски и прогнозируемые нежелательные воздействия изделия, которые необходимо оценить;
c) конкретные гипотезы, которые следует принять или отклонить на основании статистического анализа данных клинических испытаний.
#### 4.7 Дизайн клинических испытаний
*Примечание* - Научная обоснованность клинических испытаний и достоверность полученных данных в значительной степени зависят от дизайна клинических испытаний.
План клинических испытаний должен включать в себя:
a) описание вида планируемых испытаний: сравнительные, с использованием двойного слепого метода, в параллельных группах, с контрольной группой или без нее (с обоснованием выбора);
b) обоснование выбора контрольных(ой) групп(ы);
c) описание мер, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать систематические ошибки или избежать их;
d) первичные и вторичные конечные точки клинических испытаний (с обоснованием выбора);
e) переменные, которые необходимо измерить с целью оценки конечных точек (с обоснованием выбора);
f) методы и временные точки оценки, регистрации и анализа переменных;
g) оборудование, используемое для оценивания переменных клинических испытаний, а также порядок его технического обслуживания и калибровки;
h) критерии включения субъектов испытаний;
i) критерии исключения субъектов испытаний;
j) определение момента включения субъектов испытаний (см. [3.3](#p100035));
k) подробное описание процедур, которым подвергаются субъекты в ходе клинических испытаний, а также перечень всех прочих изделий и лекарственных средств, используемых при применении изделия или в течение периода последующего наблюдения;
l) критерии и процедуры исключения или прекращения участия субъектов испытаний (с обоснованием), а также учет таких случаев и процедуры последующего наблюдения субъектов, если возможно [см. [4.8, перечисление "f"](#p100120) и [4.9](#p100121)];
m) число субъектов, необходимое для включения в клинические испытания, а также необходимое для этого время; число используемых изделий с обоснованием [см. [4.8, перечисление "a"](#p100114)]. При проведении многоцентровых испытаний должно быть установлено и обосновано минимальное число субъектов испытаний для каждого исследовательского центра. Там, где это может повлиять на достоверность результатов клинических испытаний, следует указать минимальное и максимальное число субъектов испытаний для каждого исследовательского центра.
*Примечание* - Период набора не должен быть настолько большим, чтобы помешать сравнению данных, касающихся субъектов, включенных в испытания в разное время;
n) процедуры регистрации и изучения нежелательных событий, нежелательных воздействий изделия и/или их исходов;
o) период применения испытуемого изделия, а также период последующего наблюдения конкретного субъекта в ходе клинических испытаний (с обоснованием).
*Примечание* - Период последующего наблюдения должен продемонстрировать клиническую эффективность изделия в течение времени, достаточного для представления о его клинической эффективности в реальных условиях применения, а также должен позволить идентифицировать и оценить риски любых нежелательных воздействий изделия за данный период;
p) любые известные или прогнозируемые факторы, которые могут поставить под сомнение результаты клинических испытаний или их интерпретацию: исходные характеристики субъекта испытаний, сопутствующее медикаментозное лечение, использование других изделий или факторы, связанные с субъектом испытаний (возраст, пол, образ жизни). Должны быть описаны способы уменьшения влияния данных факторов в ходе клинических испытаний, например, при отборе субъектов испытаний, выборе дизайна испытаний (стратифицированная рандомизация) или методов статистического анализа.
#### 4.8 Статистический анализ
План клинических испытаний должен включать в себя описание и обоснование гипотезы клинических испытаний и статистического анализа, методов и аналитических процедур, а именно:
a) обоснование определения объема выборки, включая уровень значимости, мощность исследования и ожидаемую частоту выбывания субъектов из испытаний.
*Примечание* - На ранних фазах клинических испытаний, например, в пилотных испытаниях, может быть использован специальный подход к обоснованию объема выборки;
b) критерии успешности применительно к результатам клинических испытаний;
c) условия проведения промежуточного статистического анализа и статистическое обоснование критериев прекращения клинических испытаний, если применимо;
d) процедуры информирования об отклонениях от первоначального плана статистического анализа (все отклонения должны быть описаны и обоснованы в плане клинических испытаний или в заключительном отчете);
e) критерии отбора субъектов испытаний для включения в статистический анализ (с обоснованием);
f) процедуры учета всех данных и процедуры обращения с недостающими, неиспользуемыми или недостоверными данными, включая данные преждевременно выбывших или исключенных из испытаний субъектов, а также обоснование исключения конкретной информации из проверки гипотезы клинических испытаний (при необходимости).
#### 4.9 Отклонения от плана клинических испытаний
Все отклонения от плана клинических испытаний должны быть зарегистрированы с объяснением причин. Об отклонениях необходимо сообщать организатору, который отвечает за их анализ и оценку значимости.
Необходимо зарегистрировать причины исключения или прекращения участия субъекта в клинических испытаниях. Если прекращение участия субъекта в клинических испытаниях связано с недостаточной безопасностью или с отсутствием эффекта, необходимо, по возможности, продолжать последующее наблюдение за таким субъектом.
*Примечание* - При необходимости следует информировать обо всех отклонениях комитеты по этике и соответствующие уполномоченные органы.
#### 4.10 Поправки к плану клинических испытаний
Все поправки к плану клинических испытаний должны быть согласованы с организатором и исследователем(ями) и документированы с обоснованием этих поправок. Отклонения от плана клинических испытаний следует анализировать для определения необходимости внесения поправки в план клинических испытаний либо прекращения испытаний.
Однако, если происходят изменения в первоначальном списке исследователей и исследовательских центров (см. [4.3.2](#p100048)), то такие изменения не требуют внесения поправки в план клинических испытаний; организатор должен актуализировать список и обеспечивать доступ к нему по требованию. Окончательный список всех исследовательских центров и исследователей необходимо привести в заключительном отчете.
*Примечание* - При необходимости, следует информировать обо всех изменениях комитеты по этике и соответствующие уполномоченные органы.
#### 4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия
План клинических испытаний должен включать в себя:
a) информацию о том, куда следует оперативно сообщать о серьезных нежелательных событиях и серьезных нежелательных воздействиях изделия;
b) подробное описание прогнозируемых нежелательных событий и нежелательных воздействий изделия: серьезные (не отвечающие критериям серьезности), связанные (не связанные) с изделием события или воздействия; прогнозируемая частота возникновения данных событий или воздействий и методы, используемые для управления ими;
c) подробное описание процедуры и сроков сообщения обо всех нежелательных событиях и нежелательных воздействиях изделия организатору, комитету по этике и уполномоченным органам в соответствии с применимыми нормативными требованиями, включая подробное описание событий или воздействий как связанных, так и не связанных с изделием, о которых необходимо сообщать.
#### 4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний
План клинических испытаний должен включать в себя критерии и процедуры досрочного прекращения или приостановки испытаний, применимые ко всему процессу клинических испытаний либо к одному или нескольким исследовательским центрам.
Если в клинических испытаниях используют слепой метод, то должны быть установлены критерии доступа к кодам и их раскрытия.
В плане клинических испытаний (в случае досрочного прекращения или приостановки испытаний) должна быть предусмотрена процедура последующего наблюдения за субъектами испытаний.
#### 4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний
План клинических испытаний должен содержать указание на возможность опубликования результатов клинических испытаний, объем публикации и условия, при соблюдении которых они могут быть опубликованы.
*Примечание* - Желательно, чтобы все результаты клинических испытаний публиковались в научных изданиях.
#### 4.14 Индивидуальная регистрационная карта
Индивидуальная регистрационная карта предназначена для практического выполнения плана клинических испытаний и включает в себя перечень всех данных, которые необходимо зарегистрировать в ходе клинических испытаний. Индивидуальная регистрационная карта должна отражать содержание плана клинических испытаний и содержать номер плана. В индивидуальной регистрационной карте и во всех ее новых версиях должен быть проставлен номер версии, каждая страница должна содержать номер плана клинических испытаний и идентификационные данные субъекта испытаний. Если в индивидуальную регистрационную карту необходимо внести изменение, то организатор должен проанализировать план клинических испытаний, чтобы определить необходимость внесения в него соответствующей поправки.
Примечание - Руководство по структуре индивидуальной регистрационной карты приведено в [Приложении A](#p100145).
(справочное)
**ИНДИВИДУАЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИОННАЯ КАРТА**
Индивидуальная регистрационная карта предназначена для практического выполнения плана клинических испытаний, наблюдения за субъектами испытаний и регистрации данных о субъектах испытаний и испытываемом изделии в ходе клинических испытаний. Индивидуальная регистрационная карта является документом, который может быть представлен на бумажном или электронном носителе. Индивидуальная регистрационная карта должна отражать содержание плана клинических испытаний и учитывать основные характеристики испытуемого изделия. При разработке индивидуальной регистрационной карты в нее следует включить:
a) дату, место проведения и идентификационные данные клинических испытаний, включая номер плана клинических испытаний;
b) идентификационные данные субъекта испытаний, дату его включения в испытания, демографические данные;
c) идентификационные данные изделия (номер партии и/или серийный номер);
d) показание, в связи с которым предусмотрено применение испытываемого изделия, а также все сопутствующие заболевания субъекта испытаний;
e) информацию о выполнении субъектом процедур клинических испытаний, которую необходимо учитывать при проведении сопутствующих вмешательств и в неотложных ситуациях;
f) предшествующее медикаментозное лечение и/или лечебные процедуры;
g) исходные характеристики субъекта испытаний;
h) сопутствующее медикаментозное лечение и/или лечебные процедуры;
i) соответствие субъекта испытаний критериям включения/исключения;
j) клинические и неклинические данные в соответствии с планом клинических испытаний (с указанием дат);
k) информацию о проведенных процедурах;
l) оценку состояния субъекта в ходе клинических испытаний и при последующем наблюдении (с указанием дат);
m) зарегистрированные нежелательные события и нежелательные воздействия изделия (с указанием дат);
n) дату завершения периода наблюдения;
o) подпись(и) исследователя(ей) после завершения периода наблюдения.
(обязательное)
**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ**
Таблица B.1
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ИСО 10993 (все части) | [[[[[[[ГОСТ Р ИСО](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10993-5-99) ](/OTN/5365)1](/OTN/5368)0](/OTN/5438)9](/OTN/5439)9](/OTN/5440)3](/OTN/6130) (все части). Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий |
| ИСО 14155-1:2003 | <*> |
| ИСО 14971:2000 | ГОСТ Р ИСО 14971-2006. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов |
## БИБЛИОГРАФИЯ
1. ИСО 10993 (все части) Оценка биологического действия медицинских
изделий
(ISO 10993 - all parts) (Biological evaluation of medical devices)
2. ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
(ISO 14971:2000) (Medical devices - Application of risk
management to medical devices)
Essential Principles - Global Harmonization Task Force, 1999
EU Medical Devices Directive 90/385/EEC Active implantable medical devices
EU Medical Devices Directive 93/42/EEC Medical devices
Guideline for Good Clinical Practice. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), 1996
---