--- title: "\"ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель\"" number: "ГОСТ Р 53079.2-2008" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-gost-r-53079-2-2008" --- ## "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" # "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования РФ от 18.12.2008 N 560-ст) > [!IMPORTANT] > Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). > Документ [введен](#p100002) в действие с 1 января 2010 года.
Утвержден
и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Российской Федерации
от 18 декабря 2008 г. N 560-ст **НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ** **ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ** **ЧАСТЬ 2** **РУКОВОДСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ** **В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ. ТИПОВАЯ МОДЕЛЬ** Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model
**ГОСТ Р 53079.2-2008** Дата введения
1 января 2010 года Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения". Сведения о стандарте 1. Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава, ЗАО "Юнимед Лабораториз". 2. Внесен техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии". 3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 560-ст. 4. Введен впервые. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. 1. Область применения Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи. 2. Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: [ГОСТ Р ИСО 15189-2006](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15189-2006). Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [ГОСТ Р 52905-2007](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-52905-2007) (ИСО 15190:2003). Лаборатории медицинские. Требования безопасности [ГОСТ Р 53022.3-2008](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53022-3-2008). Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов [ГОСТ Р 53079.3-2008](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53079-3-2008). Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований [ГОСТ Р 53079.4-2008](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53079-4-2008). Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа [ГОСТ Р 53133.2-2008](https://bukva.ai/docs/gost-r-53133-2-2008). Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов [ГОСТ Р 53133.4-2008](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53133-4-2008). Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций *Примечание* - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Требования к руководству по управлению качеством
в клинико-диагностической лаборатории #### 3.1 Общие требования В настоящем стандарте приводится описание системы управления качеством в клинико-диагностической лаборатории. Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, правилами и инструкциями документов, включенных в настоящий стандарт. Лаборатория составляет собственное "Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории" (далее - "Руководство по качеству") на основе настоящей типовой модели с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет. В соответствии с [ГОСТ Р ИСО 15189](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15189-2006) и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, системой управления качеством лаборатории должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах. Все документы, включенные в "Руководство по качеству", должны быть утверждены в установленном порядке. Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией. Система управления качеством должна систематически (не менее одного раза в год) пересматриваться, в нее должны вноситься необходимые изменения и улучшения. Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выполнять установленную последовательность процедур и правильно оформлять документацию. Документы, включенные в "Руководства по качеству", должны предоставлять информацию: - о правовом положении и организационной структуре клинико-диагностической лаборатории; - о кадровом обеспечении (образовании и практической подготовке персонала); - роли и ответственности технического руководства и ответственного за качество; - оснащенности лаборатории, условиях и организации ее деятельности. "Руководство по качеству" должно предъявляться при сертификации лабораторных услуг, выполняемых в лаборатории или отделении лабораторной диагностики медицинской организации, имеющей лицензию на оказание услуг по специальности "лабораторная диагностика" и/или "клиническая лабораторная диагностика", и при проведении аккредитации экспертной лаборатории. #### 3.2 Правовое положение, организационная структура, ресурсы, основные обязанности лаборатории ##### 3.2.1 Правовое положение лаборатории Лаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лаборатория или организация, в которую она входит, должна быть самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В "Руководстве по качеству" предоставляются информационные данные о статусе и руководстве лаборатории, см. [таблицу Б.1](#p100245) (Приложение Б). 3.2.2. В документах, разрешающих выполнение лабораторных исследований как медицинских услуг, указываются регистрационный номер, дата выдачи и срок действия документа о лицензировании медицинской организации (или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории) на право медицинской деятельности по оказанию лабораторных услуг, проведенной в установленном порядке: - перечисляются виды деятельности, включенные в лицензию; - приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующей лицензии; - если лаборатория входит в состав медицинской организации, то должны быть четко определены обязанности руководящего персонала, имеющего влияние на деятельность лаборатории. *Примечание* - В случае, если лаборатория выполняет функции экспертной (испытательной, референтной) лаборатории, приводится дата и регистрационный номер аттестата аккредитации лаборатории в качестве экспертной. Приводятся данные о сертификации процессов выполнения лабораторных исследований, если она проводилась. ##### 3.2.3 Организационная структура лаборатории В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории. Отмечается сотрудничество лаборатории: централизованное выполнение исследований для других учреждений и лабораторий; сведения о том, куда направляются пробы пациентов для дополнительных исследований. Прилагаются договоры о сотрудничестве, контракты на выполнение исследований в других учреждениях. ##### 3.2.4 Ресурсы и основные обязанности лаборатории Согласно [ГОСТ Р ИСО 15189](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15189-2006) лаборатория должна иметь материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимыми для выполняемых исследований, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством. Лаборатория, в лице заведующего лабораторией, несет ответственность за достоверность и качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организаций (по договорам и контрактам). Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность информации, включая процедуры защиты, хранения и передачи результатов. #### 3.3 Политика по качеству в лаборатории Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. Политика и задачи, относящиеся к качеству исследований, устанавливаются "Руководством по качеству". К политике по качеству относятся: - обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с установленными методами; приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах, калибраторах, контрольных материалах (примерная форма предоставления данных о выполняемых видах исследований приведена в [Приложении Б](#p100234)); - распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (СОП) по каждому виду исследований; - обязательство руководителя лаборатории постоянно поддерживать систему управления качеством на высоком профессиональном уровне (работе по постоянному улучшению системы управления качеством). *Примечание* - Руководство лаборатории должно: пересматривать операционные процедуры, как это определено системой управления качеством, выявлять потенциальные источники улучшения качества измерений; план мероприятий, нарушения в системе качества должны быть документированы; должны предоставляться возможности обучения и образования всему персоналу лаборатории; - требования к сотрудникам лаборатории - выполнять, установленные в "Руководстве по качеству" процедуры, включая калибровку аналитических систем, проведение измерений, оформление документации; - обязательство лаборатории соблюдать требования настоящего стандарта. #### 3.4 Образование и практическая подготовка персонала лаборатории 3.4.1. Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других требований системы менеджмента качества лаборатория должна располагать необходимыми ресурсами персонала. Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за исполнение обязанностей и компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг. *Примечание* - В данном случае под компетентностью понимают как знания, приобретенные в результате базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории. Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность сотрудников лаборатории, выполняющих прием проб и их регистрацию, калибровку, измерение аналитов, оценку качества результатов и приемлемость выдаваемой лабораторной информации. В лаборатории должен быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться компьютерной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и кому разрешено вводить и изменять результаты исследований пациентов, модифицировать компьютерные программы. В "Руководстве по качеству" должны быть данные о персонале лаборатории: состав, базовая профессиональная подготовка, квалификация, штатное расписание (см. [Приложение Б](#p100234)). Приводятся сведения (копии дипломов и других документов) о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника. 3.4.2. Руководство лаборатории должно иметь организационный план, распределение персонала и описания работ, которые определяют квалификацию и обязанности всех сотрудников. В документах "Руководства по качеству" должны быть представлены должностные инструкции на каждого сотрудника с четким указанием выполняемой работы, его прав и обязанностей; вводный инструктаж нового сотрудника. Сотрудники лаборатории должны быть обучены правилам безопасности и предупреждения или устранения случайных аварий. 3.4.3. Руководство лаборатории должно иметь программу подготовки и переподготовки персонала, которая должна соответствовать обязанностям лаборатории: - персонал должен пройти необходимую подготовку для обеспечения качества предоставляемых им услуг и управления качеством этих услуг; - повторное обучение и проверку следует проводить по мере необходимости; - персоналу всех уровней должна быть доступна программа непрерывного образования (регулярного профессионального усовершенствования). Компетентность каждого сотрудника лаборатории для выполнения предписанных обязанностей после обучения должна быть оценена в соответствии с установленным порядком. #### 3.5 Документальное обеспечение системы управления качеством в лаборатории Согласно [ГОСТ Р ИСО 15189](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15189-2006) руководство лаборатории должно постоянно поддерживать и улучшать систему управления качеством в лаборатории. Обеспечение качества в лаборатории строится в соответствии с положениями действующих нормативных документов, регламентирующих ее оснащенность и деятельность. ##### 3.5.1 Контроль документов в лаборатории Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента качества в лаборатории. Документы, определяющие управление качеством деятельности лаборатории, должны периодически контролироваться. Копии каждого из документов должны быть архивированы для последующего обращения к ним за справками. Документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или в иной форме. В лаборатории должен вестись журнал контроля документов, в котором уточняют текущий пересмотр документов. Исправления, вносимые в документы, должны быть четко указаны, утверждены и датированы. ##### 3.5.2 Правила оформления и ведения документации в лаборатории Все документы, относящиеся к системе управления качеством в лаборатории, должны быть единообразно оформлены и содержать: наименование, дату выпуска или последнего пересмотра, нумерацию страниц, авторство издания, источник. Лаборатория должна иметь список документов, включенных в "Руководство по качеству". Для использования должна быть доступна только действующая версия документов, устаревшие или недействительные документы должны немедленно изыматься из всех мест их использования. Содержание документов должно актуализироваться в соответствии с требованиями новых нормативных документов. Руководство лаборатории должно предусматривать своевременное ознакомление персонала лаборатории с новыми документами, включенными в "Руководство по качеству". Заведующий лабораторией определяет сроки хранения изъятых из пользования документов в соответствии с утвержденными нормативами. Архивированные документы должны храниться таким образом, чтобы обеспечивалась их целостность, доступность для персонала и конфиденциальность сведений о пациенте. ##### 3.5.3 Требования к разработке внутренних документов в лаборатории Разработка внутренних документов в лаборатории выполняется на основе действующих внешних нормативных документов. Примечание - К внешним документам относятся: технические регламенты, национальные стандарты, правила по метрологии, документы федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи); паспорта и инструкции производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов. Примерный [перечень](#p100201) нормативных документов, регламентирующих деятельность лабораторий, приводится в Приложении А. Внутренние документы лаборатории регламентируют деятельность каждого отдела лаборатории. В "Руководстве по качеству" должны быть внутренние документы лаборатории, обеспечивающие качество преаналитического, аналитического и постаналитического этапов: - инструкции для внешнего пользования по взятию биологического материала; - инструкции по взятию и хранению биологического материала в лаборатории; - стандартные операционные процедуры по каждому виду исследований (формы протоколов исследований); - рабочие инструкции работы на приборах; - инструкция по работе с контрольными материалами; - перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов; - инструкции корректирующих и предупреждающих действий при возникновении нештатных ситуаций во время проведения исследований; - журналы и инструкции по технике безопасности работы в лаборатории для работающих и вновь принятых сотрудников; - инструкция, содержащая описание способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов; - инструкции по управлению записями и анализу их со стороны руководства лаборатории; - журнал регистрации результатов метрологической поверки приборов и принятых мер по калибровке и юстировке приборов; - инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам; - инструкция взаимодействия с потребителем медицинских услуг; - инструкции по проведению внутренних проверок. Примечание - К внутренним документам также относятся организационно-распорядительные документы: инструкции по изложению и оформлению документов, перечень требований к биоматериалу, список выполняемых тестов и сроки их выполнения, перечни исследований отделов лаборатории, таблицы по контрольным и калибровочным материалам, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы аналитов и их источники по [ГОСТ Р 53022.3](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53022-3-2008), программное обеспечение, справки, рисунки и др. ##### 3.5.4 Учетно-отчетная документация о деятельности лаборатории В "Руководстве по качеству" должны быть представлены формы ежемесячных, квартальных, годовых отчетов о результатах лабораторных исследований, выполненных в лаборатории; формы регистрации направлений на исследование и результатов исследования проб пациентов: компьютерная или с помощью регистрационных журналов. Также должны прилагаться: инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам, формы выдачи результатов лабораторного анализа (бланки, телефон, электронная почта). Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений. #### 3.6 Обеспечение качества деятельности лаборатории ##### 3.6.1 Обеспечение качества на преаналитическом этапе в соответствии с [ГОСТ Р 53079.4](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53079-4-2008) В документах "Руководства по качеству" должны быть инструкции для внешнего пользования по взятию биологического материала или технологические карты по различным видам исследований, выполняемых в лаборатории, утверждаемые главным врачом медицинской организации и согласованные с заведующим лабораторией. Инструкции должны находиться во всех пунктах, где проводится взятие биологического материала. ##### 3.6.2 Обеспечение качества на аналитическом этапе Руководство лаборатории, в соответствии с рекомендациями производителей, должно постоянно отслеживать калибровку и функционирование приборов, инструментов и аналитических систем. Описания стандартных операционных процедур и инструкций работы на приборах должны находиться на рабочих местах. В описании стандартной операционной процедуры для каждого вида исследований должно быть указано: - вид исследуемого материала; - анализируемые компоненты; - тип пробирки для взятия материала (антикоагулянт, консервант); - сроки и температура хранения биологического материала до исследования, особенности подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.); - принцип аналитического метода (унифицированный или по инструкции пользователя к набору реактивов), характеристика его аналитической надежности; - единицы измерения, референтные пределы (диапазоны нормальных значений); - методика приготовления реактивов, меры предосторожности работы с реактивами; - подготовительная работа к проведению измерения компонентов на приборе. К стандартной операционной процедуре прилагается описание рабочей инструкции работы на приборе. Инструкция должна содержать: - общие правила работы на приборах в лаборатории; - правила безопасности; - экстренную остановку работы; - безопасное удаление реактивов; - уход за прибором. В рабочей инструкции к прибору должна указываться последовательность процедур проведения анализа: подготовка прибора к работе, калибровка, проведение измерений контрольного материала и проб пациентов, оценка приемлемости результатов полученных измерений. *Примечание* - Если результаты измерений контрольного материала не вошли в пределы допускаемых погрешностей, то проводится промывка прибора или другие действия в соответствии с разработанной ранее инструкцией вплоть до вызова сервисной службы. При применении аналитических методов, внедренных в инициативном порядке, должны быть приведены данные об источнике методической информации, сведения об апробации данного метода (исследовании контрольных проб и оценке приемлемости результатов). ##### 3.6.3 Обеспечение качества на постаналитическом этапе. Постаналитический контроль Сроки предоставления результата исследования должны соответствовать утвержденной инструкции взаимодействия с потребителем медицинских услуг, разработанной с учетом клинической значимости исследований в соответствии с [ГОСТ Р 53079.3](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53079-3-2008). В лаборатории должен быть внедрен порядок проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа: - просмотр результатов исследований, оценка их аналитической достоверности по данным исследования контрольных материалов; - оценка правдоподобия полученных при анализе значений аналита, сопоставление данного результата с результатами предшествующих исследований у того же пациента и с результатами исследований других аналитов у пациента в тот же день; - сравнение полученных результатов с референтным интервалом; - оценка возможной интерференции лекарственных веществ; - утверждение результатов исследований ответственным за данный вид исследований сотрудником или заведующим лабораторией. Клинический аудит лабораторной информации должен осуществляться совместно клиническим и лабораторным персоналом на основе анализа ее использования при ведении пациентов и по исходам заболеваний в соответствии с порядком и требованиями, установленными в [ГОСТ Р 53133.4](https://bukva.ai/docs/pravila-gost-r-53133-4-2008). #### 3.7 Помещения и условия окружающей среды в лаборатории Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее качество, проводить процедуры контроля качества, обеспечивать безопасность персонала и обслуживание пациентов. Определять адекватность помещения должен заведующий лабораторией. Материальные ресурсы лаборатории следует хранить в функционально удобных и надежных условиях. Такие же условия должны быть обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного размещения лаборатории. Помещения лаборатории должны содержаться в чистоте и порядке. В этих целях должны быть представлены документы, определяющие соответствующие процедуры и обучение персонала. В документах "Руководства по качеству" приводится схема помещений лаборатории. Указываются данные о производственных помещениях лаборатории, общая площадь лаборатории, в том числе для: - помещений для взятия материала; - выполнения анализов; - хранения реактивов и оборудования; - помещений для нужд персонала; - обработки и утилизации отходов (химических и биологических). Должно отмечаться наличие отопления, водоснабжения, газоснабжения, вентиляции, канализации и отражаться степень соответствия действующим нормативам. Должны приводиться разрешительные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях лаборатории (см. [Приложение Б](#p100234)). Примечания: 1. В лаборатории должно быть уделено внимание соблюдению биологической стерильности, бесперебойному снабжению электроэнергией, предотвращению запыленности, электромагнитных помех, радиации, избыточной влажности и температуры, чрезмерных уровней звука и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. 2. Должны быть соответствующим образом разделены те отделы лаборатории, в которых осуществляются исследования, представляющие собой опасность (бактериология, радионуклиды), и в случае, когда должны быть предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения (при амплификации нуклеиновых кислот). 3. Хранение и удаление опасных материалов должно быть определено соответствующими правилами и документально зафиксировано. #### 3.8 Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов В каждой лаборатории должны быть перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов. В перечне указываются: производители материалов, сертификаты, дата изготовления, приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории, должны указываться даты приготовления, сроки хранения и фамилия, имя и отчество лица, ответственного за приготовление. Хранение, учет и использование реактивов, калибровочных и контрольных материалов должны проводиться в соответствии с установленным порядком. При необходимости указываются способы входного контроля расходных материалов, правила рекламации. Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи должны быть удостоверены подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица. #### 3.9 Оборудование лаборатории Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководство лаборатории должно разработать программу, согласно которой осуществляется регулярное мониторирование и оценка поверки оборудования лаборатории. В разделе приводятся: - перечень основного (см. [таблицу Б.3](#p100283) Приложения Б) и вспомогательного оборудования (см. [таблицу Б.4](#p100288) Приложения Б), с указанием назначения, инвентарного номера, сведений об изготовителях, сертификатах, времени изготовления и приобретения (перечень оборудования должен своевременно обновляться); - график метрологической поверки; - журнал метрологической поверки и сервисного обслуживания приборов, в котором указываются сроки поверок и ремонта, калибровки и оценки приемлемости результатов измерений; - журнал регистрации времени работы приборов и их отказов, заверенных подписью заведующего лабораторией. Рабочие инструкции по эксплуатации и технике безопасности для каждого прибора должны находиться в легко доступном месте. #### 3.10 Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований Система внутрилабораторного контроля качества в лаборатории должна действовать в соответствии с [ГОСТ Р 53133.2](https://bukva.ai/docs/gost-r-53133-2-2008). Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопределенности измерений, предел обнаружения и т.д. В документах "Руководства по качеству" должны быть указаны сведения о результатах проведения внутрилабораторного контроля и оценки качества исследований по всем анализируемым компонентам. Все результаты предъявляются в табличной форме на бумажных или электронных носителях. В них указываются: - контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы; - данные о повторяемости, прецизионности и относительном аналитическом смещении по результатам измерения аналита в контрольном материале во время установочной серии измерений; - для каждого аналита значение среднеквадратичного отклонения, использованное для построения контрольной карты; наличие контрольных карт, периодичность контрольных измерений. В документах "Руководства по качеству" отмечают проведение установочных серий контрольных процедур при введении новых методик, при исследовании новых компонентов биологических жидкостей и при смене оборудования или выходе его из ремонта, также проводится регистрация отбракованных результатов при выполнении внутрилабораторного контроля качества исследований. В лаборатории должна быть разработана инструкция по работе с контрольными материалами, содержащая: - перечень тестов по данному контрольному материалу; - проверку срока годности контрольного материала; - условия хранения; - приготовление контрольного материала к использованию; - правила использования контрольного материала. *Примечание* - Правила использования контрольного материала описывают последовательность процедур при измерении компонента в контрольных пробах на конкретном приборе. В документах "Руководства по качеству" также приводят сведения и результаты участия лаборатории в системах внешней оценки качества исследований и перечень контролируемых параметров и число циклов, в которых лаборатория принимала участие в течение последних двух лет. #### 3.11 Проверка соблюдения метрологических правил и норм Проверка соблюдения метрологических правил и норм в лаборатории должна выполняться в соответствии с действующими нормативными документами по поверке средств измерений. Методика поверки на каждый конкретный вид прибора указывается в описании типа. Методика поверки состоит в том, чтобы поверять состояние средств измерений (аналитические характеристики) и условия их применения, определять соответствие находящихся в эксплуатации средств измерений утвержденному типу. *Примечание* - К аналитическим характеристикам средств измерений относятся: предел обнаружения аналита, диапазон измерений, линейность и др. Средства поверки должны соответствовать поверяемому средству измерения. В качестве средств поверки используются аттестованные смеси (для гематологических анализаторов), эталонные электроды (для анализаторов кислотно-щелочного равновесия), поверочные планшеты (для иммуноферментных анализаторов). Для некоторых приборов выполняется только первичная поверка на предприятии-изготовителе (глюкометры). Плановые поверки в лаборатории должны проводиться в соответствии с графиком проведения поверок и соблюдения метрологических правил и норм, составляемым органом Государственной метрологической службы. Выявленные нарушения должны устраняться, чтобы предотвратить получение недостоверных результатов измерений. Результаты метрологической поверки и принятых мер регистрируются в установленном порядке в соответствующем журнале. #### 3.12 Требования по безопасности труда в лаборатории Требования по безопасности труда соответствуют общим правилам безопасности при работе в лаборатории и [ГОСТ Р 52905](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-52905-2007). Выполнение большинства работ в лаборатории связано с потенциально опасными и вредными факторами. В соответствии со спецификой деятельности лаборатории разрабатываются подробные инструкции по технике безопасности выполнения работ. Журналы и инструкции по технике безопасности работы в лаборатории должны соответствовать правилам и требованиям, указанным в нормативных документах (см. [Приложение А](#p100201)). В документах "Руководства по качеству" должны быть: - сведения о сотруднике, ответственном за технику безопасности лаборатории; - журналы по ознакомлению с правилами безопасной работы в лаборатории для работающих и вновь принятых сотрудников; - инструкция, содержащая описание безвредных для окружающей среды способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов, которая подписывается руководителем медицинской организации и заведующим лабораторией. При выполнении исследований должны соблюдаться правила биологической безопасности, правила сбора и удаления отходов, правила работы с электроприборами и реактивами, пожарной безопасности. Все сотрудники должны выполнять инструкции и правила техники безопасности, изложенные в технических паспортах к электрическим приборам, применяемым в лаборатории. Сотрудники лаборатории, работающие с химическими реактивами, должны быть обучены обращению с ними, использовать средства индивидуальной защиты, соблюдать правила личной гигиены. В [Приложении Б](#p100234) приведена форма сведений о наличии в лаборатории средств пожаротушения и индивидуальной защиты.
Приложение А
(справочное)
**ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ**
**ОСНОВНЫХ ВЕДОМСТВЕННЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ** 1. Приказ Минздрава РФ от 25.12.1997 N 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации". 2. Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий". 3. Приказ Минздрава РФ от 05.06.1996 N 233 "Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных". 4. Приказ Минздрава СССР от 23.04.1985 N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований". 5. Методические рекомендации "Контроль качества коагулологических исследований", утверждены Минздравом РФ в 1993 г. 6. Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации". 7. Приказ Минздрава РФ от 26.05.2003 N 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов". 8. Приказ Минздрава СССР от 24.12.1990 N 505 "О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований". 9. Приказ Минздрава России от 26.01.1994 N 9 "О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований". 10. Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 N 117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований". 11. Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 N 60 "О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований". 12. "[Правила](https://bukva.ai/docs/protokol-61-minzdrav-sssr-ministerstvo) устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", утверждены Минздравом СССР 30.09.1970. 13. "[Правила](https://bukva.ai/docs/pravila-2455-81) устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", утверждены Главным государственным санитарным врачом СССР от 20.10.1981 N 2455-81, Президиумом ЦК профсоюза медицинских работников 02.10.1981, протокол N 58. 14. "Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения", утверждено заместителем Министра здравоохранения, Главным государственным санитарным врачом СССР от 18.05.1979. 15. "[Правила](https://bukva.ai/docs/pravila-tehniki-bezopasnosti-pri-ekspluatatsii-minzdrav-sssr-ministerstvo) техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения", утверждены Минздравом СССР от 27.08.1984. 16. "[Правила](https://bukva.ai/docs/protokol-70) по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах", утверждены Минздравом СССР от 30.03.1971. 17. Приказ Минздрава России от 29.04.1997 N 126 "Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации". 18. "[Инструкция](https://bukva.ai/docs/instruktsiya-po-meram-profilaktiki) по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений", утверждена Минздравом СССР от 17.01.1991. 19. "[Инструкция](https://bukva.ai/docs/instruktsiya-42-2838-90) по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД", утверждена заместителем Министра здравоохранения СССР от 05.06.1990 N 42-28/38-90. 20. Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 N 1030 "Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения". 21. Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 N 174 "Об утверждении учетных форм для цитологических исследований". 22. [Методические указания](https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-200334) "Обеспечение качества подготовки МУ образцов биологических материалов для цитологических исследований", утверждены МЗ РФ от 11.03.2003. 23. Санитарные правила и нормы 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях", утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.01.1999 N 2. 24. Методические [указания](https://bukva.ai/docs/mu-287-113) по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения, утверждены МЗ РФ 30.12.1998 N МУ-287-113. 25. Санитарные [правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-4-2) 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами", утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.02.1999. 26. Методические [указания](https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-3-5-5-1034-01) 3.5.5.1034-01 "Обеззараживание исследуемого материала, инфицированного бактериями I - IV групп патогенности, при работе методом ПЦР", утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 23.05.2001. 27. Санитарно-эпидемиологические правила 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности) генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами", утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.04.2003. 28. Методические [указания](https://bukva.ai/docs/metodicheskie-ukazaniya-po-detektsii-patogennoy) по детекции патогенной микрофлоры в клиническом материале, пищевых отходах, объектах внешней среды и генетической идентификации клеток с помощью полимеразной цепной реакции", утверждены Госкомсанэпиднадзором России 18.10.1996 N 01-19/123-17. 29. Методические рекомендации по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции, утверждены Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора РФ от 22.06.1995. 30. Руководство 3.5.1904-04 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях", утверждено Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004. 31. Методические [указания](https://bukva.ai/docs/ukazanie-ukazaniya-mu-1-3-1794-03) 1.3.1794-03 "Организация работы при исследования методом ПЦР материала инфекционных микроорганизмов I - IV групп патогенности", утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ от 05.12.2003.
Приложение Б
(справочное)
**ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ**
**ВНУТРЕННИХ ДОКУМЕНТОВ ЛАБОРАТОРИИ (ПАСПОРТ ЛАБОРАТОРИИ)** Б.1. Информационные данные о статусе и руководстве лабораторией Лаборатория должна иметь следующие документы, характеризующие ее правовое положение: - наименование медицинской организации, в состав которой входит лаборатория, или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории; - фамилия, имя и отчество руководителя медицинской организации; - фамилия, имя и отчество заведующего лабораторией и его телефон, - юридический адрес медицинской организации или самостоятельной лаборатории; - фамилия, имя и отчество должностного лица, ответственного за управление качеством в лаборатории (менеджера). Б.2. Примерный перечень исследуемых показателей В паспорте лаборатории приводятся перечни анализируемых компонентов по видам исследований, выполняемых в лаборатории. Рекомендуемая форма перечня исследований должна включать в себя: определяемый показатель, метод исследования с уточнением калибратора, контрольного материала, используемого оборудования (см. таблицу Б.1). Таблица Б.1 Перечень исследуемых показателей | Определяемый показатель | Используемый метод | Калибраторы | Контрольные материалы | Прибор | | --- | --- | --- | --- | --- | ___________________________________________________________________________ Дата ______________________ Заведующий лабораторией ___________________ *Примечание* - В графе "Калибраторы" указывается метод исследования, название набора реактивов, производитель, каталожный номер. Если лаборатория использует реактивы, приготовленные самостоятельно, то указывается "лаб". В графе "Контрольные материалы" указывается "набор", если калибратор входит в набор реактивов. Если калибратор приобретается отдельно от набора реактивов, указывается "калибр", название, производитель, каталожный номер. Б.3. Состав и квалификация персонала лаборатории <1> --- <1> Прилагаются должностные инструкции на каждого сотрудника с четким разграничением обязанностей. Данные о персонале лаборатории: состав, базовая профессиональная подготовка, квалификация, штатное расписание (см. таблицу Б.2). Приводятся сведения (копии дипломов и других документов) о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника. Таблица Б.2 Состав и квалификация персонала лаборатории
Должность <*>Количество должностейОбразование по диплому (копия диплома)Специальность по дипломуСпециализация последипломная (копия диплома)Повышение квалификации за последние 5 лет (сертификат, копии документов)Квалификационная категория, ученая степень (копии документов)
штатныхзанятыхфиз. лица
Заведующий КДЛ
Врачи клинической лабораторной диагностики
Врачибактериологи
Врачивирусологи
Врачипаразитологи
Врачимикологи
Врачилаборанты генетики
Биологи
Медицинские технологи:
Мед. лабораторные техники (фельдшерылаборанты)
Лаборанты
Санитарки
Другие специальности
<*> Наименование должностей в клинико-диагностической лаборатории может изменяться с введением в действие новых нормативных документов.
Дата _________________ Заведующий лабораторией __________________ Б.4. Состояние основных производственных помещений лаборатории и техники безопасности 1. Общая площадь 2. Год постройки 3. Наличие и краткая характеристика: - отопления ___________________________________________________________ - вентиляции __________________________________________________________ - канализации _________________________________________________________ - водоснабжения _______________________________________________________ 4. Наличие инструкций и журналов по технике безопасности и производственной санитарии ("да", "нет"). 5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет"). 6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет"). Дата ________________ Заведующий КДЛ _______________ Б.5. Оборудование лаборатории Таблица Б.3 Основное оборудование клинико-диагностической лаборатории | Инвентарный номер | Наименование средства измерения | Фирмаизготовитель, страна | Наличие сертификата, разрешающего использование прибора | Год изготовления и поставки | Метрологическое обеспечение: наличие клейма, даты поверки прибора | Наличие паспорта прибора, инструкции по эксплуатации | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | *Примечание* - В графе "Наименование средства измерения", кроме основного оборудования указать мерную лабораторную посуду, дозаторы (класс точности). Дата _________________ Заведующий лабораторией __________________ Таблица Б.4 Вспомогательное оборудование лаборатории | Наименование | Тип, модель | Фирма-изготовитель, страна | Год изготовления и приобретения | | --- | --- | --- | --- | Дата _______________
Заведующий лабораторией ________________
---