Решение коллегии Росздравнадзора от 24.04.2025

<О приоритетных задачах для Росздравнадзора на 2025 год>

Приоритетом в 2024 году для Росздравнадзора является сохранение и укрепление здоровья населения на основе формирования здорового образа жизни, повышения доступности и качества медицинской и лекарственной помощи, доступность качественных и эффективных медицинских изделий, совершенствование законодательства в сфере охраны здоровья граждан, введение прогрессивных мер поддержки бизнеса, значительное снижение административного давления.

Мероприятия, направленные на совершенствование контрольной и надзорной деятельности, позволили Росздравнадзору сформировать целостную систему контроля выполнения мероприятий по реализации государственных программ и федеральных проектов, входящих в состав национальных проектов в рамках компетенции Росздравнадзора, что позволило своевременно выявлять недостатки в организации оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения граждан, а также нарушения выполнения территориальных программ государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи, направленных на снижение смертности и повышение продолжительности жизни.

Ключевым этапом развития контрольных (надзорных) мероприятий в 2024 году является цифровизация контроля и надзора. Приоритетными стали два направления:

• развитие системы обратной связи, сервиса досудебного обжалования решений Росздравнадзора на портале госуслуг;
• расширение возможности дистанционного контроля посредством использования мобильного приложения «Инспектор».

Росздравнадзором, в соответствии с положениями Концепции совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года, в 2024 году активно формировался механизм оперативного реагирования на случаи нарушения обязательных требований контролируемыми лицами, не влекущие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, но нарушающие права граждан в сфере охраны здоровья. Так, значительно расширен перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований путем включения в него индикаторов, позволяющих проведение точечных целевых проверок, направленных на оперативное выявление и устранение нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья (38 индикаторов риска). В 2024 году проведена 1421 проверка с использованием индикатора риска нарушения обязательных требований.

Безусловным приоритетом в деятельности Росздравнадзора является профилактика в поднадзорной сфере. Основной задачей также является стимулирование добросовестного поведения контролируемых лиц, которое строится на взаимном уважении и взаимной выгоде бизнеса, граждан и государства. Росздравнадзор стремится к снижению нагрузки на бизнес и сокращает число проверочных мероприятий в пользу профилактических. В отчетном периоде проведено 46072 профилактических мероприятия (профилактический визит, предостережение). Проведено 6140 проверок (13,3% от объема профилактических мероприятий). В ходе проведенных проверок выявлено 20562 нарушения, наложено административных штрафов на общую сумму более 9,6 млн. руб.

Одним из ключевых направлений реформы контрольной (надзорной) деятельности стала практика досудебного обжалования решений контролеров. В 2024 году в систему досудебного обжалования в адрес Росздравнадзора направлено 146 обжалований, в том числе 114 жалоб поступило через ТОР КНД, из них 54 жалобы удовлетворены, 50 — оставлены без удовлетворения, а также 10 жалоб отозваны контролируемыми лицами. Средний срок рассмотрения составил 12,4 рабочих дня. 6 решений Росздравнадзора обжаловались в судебном порядке после соблюдения процедуры досудебного обжалования, 4 решения судом оставлены без изменения.

Кроме того, в 2024 году продолжена работа по обеспечению максимальной открытости результатов деятельности. Так, результаты контрольных и надзорных мероприятий размещаются на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет и Едином реестре контрольных и надзорных мероприятий. В открытом доступе также размещаются ответы на часто задаваемые вопросы, ежегодно размещается в профилактических целях анализ правоприменительной практики Росздравнадзора.

Основным направлением контрольной и надзорной деятельности Росздравнадзора является федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

В 2024 году в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проведено 2107 проверок, в 1643 из которых (78% от общего количества проверок) выявлено 17700 нарушений.

По результатам проверок составлено 408 протоколов об административном правонарушении.

Росздравнадзором в 2024 году проведено 2955 контрольных (надзорных) мероприятий в отношении 2571 субъекта обращения лекарственных средств.

По итогам контрольных (надзорных) мероприятий в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств выявлено 1990 нарушений обязательных требований. Начислены административные штрафы в размере 2689,5 тыс. руб.

По итогам проверок в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств выявлено 972 нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Начислены административные штрафы в размере 1221,5 тыс. руб.

В 2024 г. Росздравнадзором внеплановые проверки проводились в том числе при срабатывании индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Росздравнадзором с использованием индикаторов риска нарушения обязательных требований в 2024 году проведено 495 проверок.

С 18 сентября 2020 г. Росздравнадзором в результате мониторинга информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» проанализировано 136762 интернет-ресурса, в том числе по обращениям граждан, органов власти, правоохранительных органов и органов прокуратуры, о содержании запрещенной информации в сети «Интернет».

По информации Росздравнадзора Роскомнадзором принято решение о блокировке 93493 интернет-ресурсов в связи с наличием предложений о розничной торговле дистанционным способом лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту (психоактивных лекарственных препаратов, вызывающих наркотическую зависимость), в том числе унифицированных указателей ресурса в социальных сетях (Вконтакте, Одноклассники, Telegram).

В рамках исполнения поручения Президента Российской Федерации В.В. Путина от 07.11.2023 № Пр-2219 (часть 4) в 2024 году сотрудники Росздравнадзора в качестве специалистов приняли участие в 3079 проверках, организованных органами прокуратуры.

В 2024 году Росздравнадзором в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проверено 37450 образцов лекарственных средств на соответствие установленным требованиям. В результате экспертизы подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 37298 образцов лекарственных средств, т.е. 99,6% от общего количества проверенных образцов.

В результате экспертизы Росздравнадзором приняты решения об изъятии и уничтожении выявленных недоброкачественных лекарственных средств. Всего в 2024 году изъято из обращения 248 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям (0,08% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2024 г.), в том числе: 95 торговых наименований 242 серий недоброкачественных лекарственных средств, 3 торговых наименования 5 серий лекарственных препаратов, находившихся в обращении с нарушением установленных законодательством требований, 1 торговое наименование 1 серии фальсифицированного лекарственного препарата.

В рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 559 контрольных (надзорных) мероприятий.

По результатам проведенных испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 83% случаев выявлено несоответствие установленным требованиям качества, безопасности, из которых установлено:

• наличие угрозы здоровью граждан при применении медицинских изделий в 41% случаев от общего количества проведенных экспертиз (выявлены незарегистрированные, недоброкачественные и фальсифицированные медицинские изделия);
• несоответствие требованиям, не влекущее угрозу жизни и здоровью граждан при применении, в 42% случаев от общего количества проведенных экспертиз;
• у 17% проверенных медицинских изделий качество и безопасность подтверждены.

В 2024 году зарегистрировано впервые 2582 медицинских изделия, внесены изменения в 2289 досье.

Таким образом, в 2024 году реализован комплекс мер по обеспечению поступления на российский рынок качественных и безопасных медицинских изделий.

Контрольная и надзорная деятельность и профилактические мероприятия, проводимые Росздравнадзором, помогают создавать условия для обеспечения национальной безопасности в сфере охраны здоровья граждан, увеличения ожидаемой продолжительности жизни при рождении, увеличения продолжительности активной трудовой жизни, сокращения периодов временной нетрудоспособности и повышения качества жизни граждан за счет уменьшения уровня заболеваемости.

Росздравнадзором по всем направлениям контрольно-надзорной деятельности в 2024 году достигнуты следующие социально и экономически значимые результаты:

• восстановлены права граждан на получение:

качественной и безопасной медицинской помощи — 10638 человек;

бесплатных лекарственных препаратов — 9807 человек;

лекарственных препаратов в целях обезболивания — 262 человека;

• защищены права граждан на получение:

качественной и безопасной медицинской помощи — 17006 человек;

качественной лекарственной помощи — 8986 человек.

Изъято из обращения (фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные) 5638382 единицы медицинских изделий (упаковка) (шт.), 2419706 упаковок лекарственных средств, качество которых не соответствовало установленным требованиям.

В целях совершенствования контрольной и надзорной деятельности, повышения результативности и эффективности контроля, снижения административной нагрузки на бизнес при одновременном повышении качества и безопасности медицинской помощи, реализации качественных и безопасных лекарственных препаратов и медицинских изделий и с учетом предложений Министра здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко приоритетными задачами в 2025 году являются:

1. Контроль за соблюдением в субъектах Российской Федерации прав граждан в сфере охраны здоровья в рамках реализации целей, утвержденных Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 г. № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года». Контроль за реализацией национальных проектов «Продолжительная и активная жизнь», «Семья» и «Новые технологии сбережения здоровья». Приоритет — работа на опережение, доступность качественной медицинской помощи и медицинской продукции для каждого гражданина Российской Федерации.

2. Совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 7 мая 2024 г. № 309 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года и на перспективу до 2036 года», Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», в том числе продолжение работы по расширению перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере здравоохранения, реализация положений распоряжения Правительства Российской Федерации от 21.12.2023 № 3745-р «Об утверждении Концепции совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года». Оперативное реагирование на все нарушения обязательных требований в сфере здравоохранения.

3. Первоочередная задача — разумное ускорение лицензирования медицинских и фармацевтических организаций с учетом улучшения качества жизни граждан, проживающих в новых субъектах Российской Федерации.

Оказание методологической и практической помощи органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья Донецкой и Луганской Народных Республик, Запорожской и Херсонской областей по вопросам восстановления и развития системы здравоохранения и лекарственного обеспечения, в том числе льготной категории граждан, лицензирования, разработки проектов программ модернизации первичного звена, реализация положений постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 № 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности» (вместе с «Правилами представления уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона „О лицензировании отдельных видов деятельности“, осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии»).

4. Приоритетный контроль за доступностью, своевременностью и качеством оказания медицинской помощи, лекарственного обеспечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения ветеранов Великой Отечественной войны, участников специальной военной операции, ветеранов боевых действий, участников локальных конфликтов, а также членов их семей.

5. Расширение сфер взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти в целях своевременной профилактики нарушений обязательных требований в сфере здравоохранения.

6. Реализация комплекса мер по увеличению количества медицинских организаций, внедряющих систему менеджмента качества в свою деятельность, с учетом синергии повышения качества труда медицинских работников.

7. Внедрение цифровых технологий обработки больших объемов данных, машинного обучения и искусственного интеллекта в контрольную и надзорную деятельность, расширение количества и более точечная настройка индикаторов риска нарушения обязательных требований.

8. Участие в реализации федерального проекта «Государство для людей» по внедрению фирменного стиля в деятельность Росздравнадзора.

9. Участие в создании национальной цифровой платформы «Здоровье», внедрение цифровых технологий в контрольно-надзорную и разрешительную деятельность.

10. Реализация комплекса мероприятий, направленных на повышение результативности профессиональной деятельности государственных служащих, задействованных в предоставлении государственных услуг, осуществлении контрольных и надзорных функций. Внедрение лучших практик в деятельность каждого территориального органа Росздравнадзора.

11. Внедрение оценки добросовестности контролируемых лиц при проведении контрольных и надзорных мероприятий в сфере здравоохранения.

---