Решение коллегии Росздравнадзора от 20.06.2014

<Об особенностях государственного контроля за обращением лекарственных средств и влиянии государственного контроля на качество лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации>

КОЛЛЕГИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕШЕНИЕ от 20 июня 2014 года

Заслушав и обсудив доклады заместителя руководителя Росздравнадзора Пархоменко Д.В., начальников управлений Росздравнадзора, руководителей Территориальных органов Росздравнадзора по вопросу «Особенности государственного контроля за обращением лекарственных средств. Влияние государственного контроля на качество лекарственного обеспечения граждан Российской Федерации», коллегия отмечает.

В рамках изменяющейся нормативной правовой базы в течение 2013 года осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств оставалось значимым в деятельности Росздравнадзора. Государственный контроль осуществляется в течение года по двум основным направлениям: контроль за обращением лекарственных средств и контроль качества лекарственных средств, проведено 487 проверок по вопросам обращения лекарственных препаратов, выявлены нарушения и составлены протоколы об административном правонарушении в отношении 153 организаций.

В целях дальнейшего совершенствования и повышения результативности и эффективности федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств коллегия решила:

По вопросу «Государственный контроль за обращением лекарственных препаратов. Правоприменительная практика по рассмотрению дел об административных правонарушениях в 2013 году. Перспективные прогнозы на 2014 год. Работа Территориального органа Росздравнадзора по взысканию административных штрафов»:

1. Обеспечить максимальный охват проверками организаций, ранее допускавших грубые нарушения в сфере обращения лекарственных средств, а также аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, обособленных подразделений медицинских организаций, осуществляющих отпуск лекарственных средств, при планировании контрольных мероприятий на 2015 год.

Срок исполнения: в срок до 29.08.2014 (ответственные: руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

2. Активизировать работу по освещению в СМИ и на открытых информационных ресурсах Росздравнадзора информации о результатах контроля за обращением лекарственных средств.

Срок исполнения: постоянно (ответственные: начальники Управлений Росздравнадзора, руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора (Поспелов К.Г.), руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

3. Обеспечить неукоснительное исполнение должностными лицами требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в части исключения случаев незаконного амнистирования при выявлении несоблюдения правил, регламентирующих обращение лекарственных средств, применять к нарушителям меры административного воздействия в соответствии с полномочиями Росздравнадзора.

Срок исполнения: в течение года (ответственные: начальники Управлений Росздравнадзора, руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

4. Предусмотреть вариант работы сотрудников Росздравнадзора в электронном виде посредством системы АИС Росздравнадзора при проведении контрольных мероприятий.

Срок исполнения: в течение года (ответственные: начальник Управления делами Росздравнадзора (Лисовой Л.В.), руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора (Поспелов К.Г.).

По вопросу «Государственный контроль за обращением лекарственных препаратов. Порядок отбора образцов лекарственных препаратов на анализ. Проблемы, возникающие в Территориальном органе Росздравнадзора, и пути их решения»:

1. Обеспечить 100% выполнение плана по отбору образцов лекарственных средств в целях проведения скрининга и испытаний качества по показателям нормативной документации.

2. Отбирать в первую очередь при проведении контрольных мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств в объектах проверки образцы лекарственных средств:

• представляющие наиболее высокий риск при применении (инъекционные и инфузионные лекарственные средства, лекарственные средства, применяемые в педиатрии, вакцины, лекарственные средства перечня ЖНВЛП);
• лекарственные препараты аптечного изготовления.

Срок исполнения: в течение года (ответственные: руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

3. Продолжить контрольные мероприятия в отношении производственных аптек с представлением информации в центральный аппарат Росздравнадзора о результатах и принятых мерах по пресечению нарушений аптечными организациями установленных требований к организации изготовления и контролю качества лекарственных средств.

Срок исполнения: в течение года (ответственные: руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

4. Разработать электронную базу забракованных лекарственных препаратов на основе выпускаемых информационных писем Росздравнадзора.

Срок исполнения: в течение года (ответственные: начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (Косенко В.В.), руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора (Поспелов К.Г.).

5. Проработать юридическую часть вопроса о возможности внесения в государственные контракты на поставку лекарственных препаратов пункта об отборе образцов для подтверждения качества лекарственных препаратов, закупаемых за счет федеральных и субъектовых финансовых средств.

Срок исполнения: в срок до 01.09.2014 (ответственные: заместитель начальника Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы Росздравнадзора (Опимах М.В.), начальник Финансово-экономического Управления Росздравнадзора (Бесараб А.В.).

По вопросу «Результаты контрольных мероприятий по соблюдению норм и правил, регламентирующих проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Актуальные проблемы. Предложения по совершенствованию. Административная практика»:

1. Провести обучающие семинары для специалистов Территориальных органов в федеральных округах по вопросам контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, государственного контроля качества лекарственных средств, аптечного изготовления лекарственных препаратов.

Срок исполнения: в течение года (ответственные: начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (Косенко В.В.), руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

2. Обратиться в Министерство здравоохранения Российской Федерации о рассмотрении вопроса возможности предоставления в он-лайн режиме информации о клинических исследованиях лекарственных препаратов, проводящихся на базе аккредитованных организаций.

Срок исполнения: в срок до 16.07.2014 (ответственные: начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора (Косенко В.В.).

По вопросу «Значение применения метода экспресс-анализа в практике государственного контроля качества лекарственных препаратов. Положительная практика, проблемы, предложения по совершенствованию деятельности Территориального органа Росздравнадзора»

1. Оптимизировать работу по проведению испытаний качества лекарственных средств в рамках исполнения государственного задания по контролю качества лекарственных средств, обеспечив:

• испытания лекарственных средств по всем показателям качества в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Российской Федерации и утвержденной нормативной документации;
• сокращение сроков проведения испытаний за счет должной организации процессов;
• получение достоверных результатов испытаний.

Срок исполнения: в срок до 01.10.2014 (ответственный: генеральный директор ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (А. В. Коротеев).

2. Представить предварительные результаты проведения пилотного проекта по внедрению метода Рамановской спектрометрии в систему государственного контроля качества лекарственных средств. Продолжить работу по расширению номенклатуры лекарственных средств для проведения скрининга качества с использованием метода Рамановской спектрометрии с ежемесячным представлением результатов в Росздравнадзор.

Срок исполнения: в срок до 01.10.2014 (ответственный: генеральный директор ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (А. В. Коротеев).

3. Обеспечить завершение работ по формированию библиотеки спектров на лекарственные препараты, номенклатура которых представлена Территориальными органами, а также фармацевтических субстанций для проведения скрининга при совместных с ФТС России мероприятиях.

Срок исполнения: в срок до 01.10.2014 (ответственный: генеральный директор ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (А. В. Коротеев).

4. Рассмотреть вопрос о расширении парка передвижных лабораторий, их Территориального размещения или закрепления за Территориальными органами Росздравнадзора.

Срок исполнения: в срок до 31.12.2014 (ответственный: генеральный директор ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (А. В. Коротеев).

5. Установить персональную ответственность руководства и сотрудников за своевременность, объективность и достоверность представляемых результатов испытаний качества лекарственных средств.

Срок исполнения: в течение года (ответственные: руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

По вопросу «Лекарственное обеспечение жителей, проживающих в отдаленных и труднодоступных поселениях. Проблемы, перспективы. Стратегические и тактические действия Территориального органа Росздравнадзора в целях повышения качества и доступности лекарственного обеспечения населения региона»:

1. Организовать и провести руководителям Территориальных органов Росздравнадзора встречи с региональным депутатским корпусом в целях изыскания возможности повышения доступности лекарственных препаратов для населения, проживающего в сельских и труднодоступных поселениях.

Срок исполнения: в срок до 20.09.2014 (ответственные: руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

2. Провести рабочие совещания с органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации в целях организации мероприятий, направленных на повышение доступности льготных лекарственных препаратов, в том числе наркотических средств и психотропных веществ, жителям отдаленных и труднодоступных Территорий.

Срок исполнения: в срок до 20.10.2014 (ответственные: руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

3. Организовать и провести анкетирование среди жителей отдаленных и труднодоступных Территорий по вопросу удовлетворенности качеством медицинской и лекарственной помощи.

Срок исполнения: в срок до 20.11.2014 (ответственные: руководители Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации).

---