--- title: "Решение коллегии Росздравнадзора от 19.04.2024" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-04-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-kollegii-roszdravnadzora-ot-19042024-2024" --- ## Решение коллегии Росздравнадзора от 19.04.2024 # Решение коллегии Росздравнадзора от 19.04.2024 <О приоритетных задачах для Росздравнадзора в 2024 году>
**КОЛЛЕГИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ**
**В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **РЕШЕНИЕ**
**от 19 апреля 2024 года**
Приоритетом в 2023 году для Росздравнадзора являлось сохранение и укрепление здоровья населения на основе формирования здорового образа жизни, повышения доступности и качества медицинской и лекарственной помощи, доступности качественных и эффективных медицинских изделий, совершенствования законодательства, введения прогрессивных мер поддержки бизнеса, значительного снижения административного давления, внедрения механизма "умного" контроля. Росздравнадзором в условиях моратория на проведение плановых проверок в 2023 году активно формировался механизм оперативного реагирования на случаи нарушения обязательных требований контролируемыми лицами, не влекущие непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, но нарушающие права граждан в сфере охраны здоровья. Так, был значительно расширен перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований путем включения в него индикаторов, позволяющих проведение точечных целевых проверок, направленных на оперативное выявление и устранение нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья. В 2023 году проведена 291 проверка с использованием индикатора риска нарушения обязательных требований. Безусловным приоритетом в деятельности Росздравнадзора является профилактика в поднадзорной сфере. Основная задача - стимулирование добросовестного поведения контролируемых лиц, которое строится на взаимном уважении и взаимной выгоде бизнеса, граждан и государства. Росздравнадзор стремится к снижению нагрузки на бизнес и сокращает число проверочных мероприятий в пользу профилактических. Так, в отчетном периоде проведено 160412 профилактических мероприятий. Контрольно-надзорных мероприятий проведено 5202 (3,2% от объема профилактических мероприятий). В 2023 году в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проведено 1527 проверок, в 1198 из которых (78,5% от общего количества проверок) выявлено 7097 нарушений. В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором в 2023 году проведено 2947 внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в форме выборочного контроля качества лекарственных средств, в рамках которых проверено 40458 образцов лекарственных средств на соответствие установленным требованиям. В связи с непосредственной угрозой причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан согласовано с органами прокуратуры и проведено 238 контрольных (надзорных) мероприятий, с использованием средств дистанционного взаимодействия проведено 64 проверки, в рамках внеплановых проверок выявлено 689 нарушений. В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий в 2023 году всего изъято из обращения 283 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в том числе: 85 торговых наименований 258 серий недоброкачественных лекарственных средств, 7 торговых наименований 17 серий лекарственных препаратов, находившихся в обращении с нарушением установленных законодательством требований, 5 торговых наименований 5 серий фальсифицированных лекарственных препаратов. С 18 сентября 2020 года Росздравнадзором в результате мониторинга информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" проанализирован 108761 интернет-ресурс, в том числе по обращениям граждан, органов власти, правоохранительных органов и органов прокуратуры о содержании запрещенной информации в сети "Интернет". По информации Росздравнадзора Роскомнадзором принято решение о блокировке 74054 интернет-ресурсов (2023 год - 34663 сайта) в связи с наличием предложений о розничной торговле дистанционным способом лекарственных препаратов для медицинского применения, отпускаемых по рецепту. Учитывая острую социальную значимость профилактики абортов, охраны материнства и детства, повышения рождаемости, сохранения репродуктивного здоровья населения, Росздравнадзором продолжена работа по предотвращению нарушений в сфере обращения лекарственных препаратов для прерывания беременности. Так, по информации Росздравнадзора Роскомнадзором принято решение о блокировке 1592 интернет-ресурсов в связи с наличием предложений о розничной торговле лекарственными препаратами, предназначенными для медикаментозного прерывания беременности. За 2023 год в Росздравнадзор поступило 4014 заявлений, по результатам экспертизы Росздравнадзором выдано 3287 разрешений на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата. Информация о выданных разрешениях публикуется на сайте Росздравнадзора. В 2023 году в рамках взаимодействия территориальных органов Росздравнадзора с подразделениями ФСБ России, МВД России, СК России и органами прокуратуры Российской Федерации по пресечению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств проведено 462 совместных мероприятия, по результатам которых выявлен незаконный оборот 4860 упаковок лекарственных средств на общую сумму 3447306,31 руб. По фактам выявления лекарственных средств, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, возбуждено 4 уголовных дела по ст. 238.1 УК РФ. В целях пресечения оборота фальсифицированных, незарегистрированных и недоброкачественных лекарственных средств Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в период проведения международной операции "Пангея" (3 - 10 октября 2023 г.) совместно с правоохранительными, следственными органами и органами прокуратуры проведено 233 совместных мероприятия. По итогам проведенных мероприятий в период операции "Пангея": - выявлено 157 упаковок незарегистрированных лекарственных препаратов на общую сумму 84,66 тыс. руб.; - выявлены нарушения требований к хранению лекарственных средств; - объявлено 106 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований; - составлено 12 протоколов об административных правонарушениях; - выявлены факты повторного вброса лекарственных препаратов в обращение. Сумма наложенных административных штрафов за период операция "Пангея" составила 50 тыс. руб. В ходе операции "Пангея" Росздравнадзором принято решение о блокировке 1083 выявленных интернет-ресурсов, на которых нелегально продавались лекарственные средства, и Роскомнадзором принято 789 решений о блокировке сайтов. В базу данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора за 2023 год поступило 45741 сообщение о нежелательных реакциях, произошедших на территории Российской Федерации, из них 15072 нежелательные реакции расценивались как серьезные. В рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий Росздравнадзором и его территориальными органами проведено 490 внеплановых проверок. Росздравнадзором в рамках мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий направлены материалы в ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора для проведения 710 экспертиз, включая технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий. По результатам проведенных испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 87% случаев выявлено несоответствие установленным требованиям качества, безопасности, из которых установлено: - наличие угрозы здоровью граждан при применении медицинских изделий в 29% случаев от общего количества проведенных экспертиз (выявлены незарегистрированные, недоброкачественные и фальсифицированные медицинские изделия); - несоответствие требованиям, не влекущее угрозу жизни и здоровью граждан при применении, в 58% случаев от общего количества проведенных экспертиз; - у 13% проверенных медицинских изделий качество и безопасность подтверждены. По итогам взаимодействия территориальных органов Росздравнадзора с подразделениями ФСБ России, МВД России, СК России и органами прокуратуры Российской Федерации по пресечению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий в 2023 году проведено 120 совместных мероприятий. По результатам проведенных совместных мероприятий выявлено: - незарегистрированных медицинских изделий - 4725851 единица; - недоброкачественных медицинских изделий - 336191 единица; - фальсифицированных медицинских изделий - 30097 единиц. Общая стоимость выявленных медицинских изделий указанных категорий составляет 116551909 рублей. В 2023 году зарегистрировано впервые 2527 медицинских изделий, внесены изменения в 3881 досье. Таким образом, в 2023 году реализован комплекс мер по обеспечению поступления на российский рынок качественных и безопасных медицинских изделий. Росздравнадзором по всем направлениям контрольно-надзорной деятельности в 2023 году достигнуты следующие социально и экономически значимые результаты: - восстановлены права граждан на получение: качественной и безопасной медицинской помощи - 9150 человек; бесплатных лекарственных препаратов - 7576 человек; лекарственных препаратов в целях обезболивания - 274 человека; - защищены права граждан на получение: качественной и безопасной медицинской помощи - 16908 человек; качественной лекарственной помощи - 11096 человек. Изъято из обращения (фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные) 7421977 единиц медицинских изделий, 2428100 упаковок лекарственных средств, качество которых не соответствовало установленным требованиям. В целях совершенствования контрольной и надзорной деятельности, повышения результативности и эффективности контроля, снижения административной нагрузки на бизнес при одновременном повышении качества и безопасности медицинской помощи, реализации только качественных и безопасных лекарственных препаратов и медицинских изделий коллегия решила, что приоритетными задачами для Росздравнадзора в 2024 году являются: 1. Контроль за соблюдением в субъектах Российской Федерации прав граждан в сфере охраны здоровья в рамках реализации целей, утвержденных Указами Президента Российской Федерации В.В. Путина от 07.05.2018 N 204 "О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года" и от 21.07.2020 N 474 "О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года". 2. Совершенствование системы контроля в сфере охраны здоровья граждан, включая государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 06.06.2019 N 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года", Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", в том числе продолжение работы по расширению перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере здравоохранения. Реализация положений распоряжения Правительства Российской Федерации от 21.12.2023 N 3745-р "Об утверждении Концепции совершенствования контрольной (надзорной) деятельности до 2026 года". 3. Оказание методологической и практической помощи органам исполнительной власти в сфере охраны здоровья Донецкой и Луганской Народных Республик, Запорожской и Херсонской областей по вопросам восстановления и развития системы здравоохранения и лекарственного обеспечения, в том числе льготной категории граждан, лицензирования, разработки проектов программ модернизации первичного звена. Реализация положений постановления Правительства Российской Федерации от 24.03.2023 N 463 "О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности" (вместе с "Правилами представления уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии"). 4. Приоритетный контроль за доступностью, своевременностью и качеством оказания медицинской помощи, санаторно-курортного лечения и реабилитации ветеранов Великой Отечественной войны, ветеранов боевых действий, участников специальной военной операции, а также членов их семей. 5. Участие в реализации федерального проекта "Государство для людей" по внедрению принципов клиентоцентричности в деятельность Росздравнадзора. 6. Участие в пилотном проекте "Внедрение механизма досудебного обжалования в рамках реализации проекта по оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности". 7. Участие в создании единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ), внедрение цифровых технологий в контрольно-надзорную и разрешительную деятельность.
Председатель коллегии,
руководитель Росздравнадзора
А.В.САМОЙЛОВА
---