Решение коллегии Росздравнадзора от 01.12.2015
Актуально на 12.11.2026.
Как цитировать: Решение коллегии Росздравнадзора от 01.12.2015. 01.12.2015. https://bukva.ai/docs/reshenie-kollegii-roszdravnadzora-ot-01122015-2015
«Современные подходы и требования к качеству медицинской продукции. Совершенствование российского законодательства. Результаты контроля за обращением медицинской продукции»
КОЛЛЕГИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕШЕНИЕ от 1 декабря 2015 года
СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ И ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ РОССИЙСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА. РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
Заслушав и обсудив информацию, представленную начальником Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Е. М. Астапенко, начальником Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора В. С. Фисенко, начальником отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора С. В. Глаголевым, заместителем начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Э. И. Ахтямовым, начальником отдела экспертизы ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора Л. Ю. Никифоровой, руководителем территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области Н. П. Ледяевой, руководителем территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю А. Г. Ванчиковой, выступления в прениях, коллегия отмечает актуальность заслушиваемого вопроса.
Повышение качества медицинской помощи является одной из приоритетных задач государственной политики в сфере здравоохранения. На выполнение этой задачи направлен государственный контроль за качеством медицинской продукции, который осуществляется, в том числе путем проведения проверок за обращением медицинских изделий.
Работа, проведенная Росздравнадзором по реализации государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, имеет позитивную динамику.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами за 10 месяцев 2015 года проведено 5470 контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий, из них плановых — 4154, внеплановых — 1316, в результате которых выявлено 3759728 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.
по статье 6.28 КоАП РФ составлено
наложено административных штрафов на сумму 13,6 млн. руб.;
взыскано административных штрафов на сумму 11,1 млн. руб. по статье 6.33 КоАП РФ составлено и направлено в суд
- 17 протоколов об административных правонарушениях наложено административных штрафов на сумму 350 тыс. руб.; взыскано административных штрафов на сумму 150 тыс. руб.
В целях усовершенствования системы государственного контроля за обращением медицинской продукции, роста результативности контрольной деятельности Росздравнадзора, повышения эффективности использования медицинского оборудования медицинскими организациями коллегия решила:
1. Руководителям территориальных органов Росздравнадзора:
1.1. Для обеспечения формирования плана по отбору образцов медицинских изделий на 2016 год в соответствии с утвержденным планом проверок на 2016 год представить предложения по плану отбора образцов медицинских изделий.
1.2. Привлекать при проведении контрольно-надзорных мероприятий в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, к техническим испытаниям медицинской техники и медицинских изделий in vitro диагностики, аттестованных Росздравнадзором экспертов, том числе, подведомственных Росздравнадзору ФГБУ (приказ Росздравнадзора от 13.03.2015 № 1620);
1.3. Обеспечить своевременное доведение до центрального аппарата Росздравнадзора сведений о принятых решениях региональных подразделений МВД и их результатах в соответствии с соглашением от 31.07.2015 № С2/15/1/6054 «О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерства внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий».
Срок исполнения — постоянно (по мере поступления информации).
1.4. При проведении мониторингов и плановых контрольных мероприятий в 2016 году в отношении медицинских организаций особое внимание уделять эффективному использованию медицинского оборудования, в том числе, поставленного в рамках реализации программы модернизации здравоохранения, принимаемым мерам по устранению выявленных фактов простоя и неэффективного использования медицинского оборудования, в том числе, перераспределению простаивающего медицинского оборудования.
2. Управлению организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора (Е. М. Астапенко):
2.1. Сформировать план отбора образцов медицинских изделий, с учетом утвержденных прокуратурами субъектов Российской Федерации планов плановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сформированных территориальными органами Росздравнадзора на 2016 год и довести до них проект плана отбора образцов медицинских изделий с перечнем медицинских изделий, подлежащих отбору в 2016 году.
2.2. Разместить в АИС Росздравнадзора перечень медицинских изделий с указанием реквизитов регистрационного удостоверения, отобранных территориальными органами Росздравнадзора за период 2015 года.
3. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора:
3.1. Доработать «Методические рекомендации по отбору образцов медицинских изделий в целях проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий» совместно с Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора (Е. М. Астапенко) в части количества отбираемых образцов и сроков проведения экспертизы, в том числе испытаний/исследований.
3.2. Разработать стандартную операционную процедуру по отбору образцов медицинских изделий.
Срок исполнения — до 01.03.2016.