---
title: "Решение Верховного Суда РФ от 06.07.2000 N ГКПИ00-411"
number: "ГКПИ00-411"
issuer: "Верховный Суд Российской Федерации"
issued_on: 2000-07-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-gkpi00-411"
---
## Решение Верховного Суда РФ от 06.07.2000 N ГКПИ00-411
# Решение Верховного Суда РФ от 06.07.2000 N ГКПИ00-411
<О признании незаконными (недействующими) и не подлежащими применению части 2 и части 3 пункта 1, части 1 пункта 3, пункта 4, пункта 6, части 2 пункта 7 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утв. Постановлением Госстандарта РФ от 24.04.1998 N 26>
> [!IMPORTANT]
> Определением Верховного Суда РФ от 26.09.2000 данное решение оставлено без изменения ("Бюллетень Верховного Суда РФ", N 5, 2001).
**ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**РЕШЕНИЕ**
от 6 июля 2000 г. N ГКПИ 00-411
Именем Российской Федерации
Верховный Суд Российской Федерации в составе:
председательствующего Колычевой Г.А.,при секретаре Суетовой Н.В.,с участием прокурора Белан М.Г.,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению Осиевского Александра Ильича о признании части 2 и части 3 [пункта 1,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) части 1 [пункта 3,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) [пункта 4,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) [пункта 6,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) части 2 [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100027) Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 года N 26, незаконными (недействующими) и не подлежащими применению,
Осиевский А.И. обратился в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействительными ч. ч. 2 и 3 [пункта 1,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) ч. 1 [п. 3,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) [пункта 4,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) [пункта 6,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) ч. 2 [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100027) Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 года N 26.
В обоснование заявленного требования сослался на то, что оспариваемые им положения нормативного [акта](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) федерального ведомства не соответствуют действующему законодательству, нарушают права и интересы граждан.
Так, ч. ч. 2 и 3 [пункта 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) Правил противоречат пункту 1 статьи [7](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1#p100042) Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 года (далее Закон), поскольку ограничивают территорию действия выданного сертификата.
[Пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) Правил возлагает на продавца лекарственных средств не предусмотренную [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1) обязанность подвергать повторному контролю все полученные лекарственные средства.
[Пункт 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) в нарушение [Закона](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1) предусматривает повторную сертификацию. [Пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) существенно ограничивает по сравнению с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998) Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 формы информации о сертификации реализуемых лекарственных средств.
Часть 2 [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100027) противоречит [статье 7](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-7#p100041) Закона, так как содержащаяся в нем норма по сути предусматривает обязанность еще раз получить сертификат, хотя он выдается лишь один раз.
Кроме того, положения [Правил,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100011) обязывающие продавца, покупателя получать вторичный сертификат в органе по сертификации по месту реализации товара, противоречат [статье 1](https://bukva.ai/docs/kodeks-51-fz/statya-1#p100014) Гражданского кодекса Российской Федерации, так как ограничивают свободное перемещение товаров.
В судебное заседание Осиевский А.И. не явился, выдал доверенность на ведение своего дела в суде Белянковой М.Г.
Представитель Осиевского А.И. Белянкова М.Г. доводы заявителя поддержала, уточнив при этом его требования. Белянкова М.Г. поставила вопрос о признании ч. ч. 2 и 3 [пункта 1,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) ч. 1 [пункта 3,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) [пункта 4,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) [пункта 6,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) ч. 2 [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100027) Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р) незаконными (недействующими) и не подлежащими применению.
Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации Аладышева Ж.И., представители Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации Юденкова Т.В. и Яроцкий В.Б., представитель Министерства юстиции Российской Федерации Рычков А.В. считали, что заявление Осиевского А.И. подлежит частичному удовлетворению.
Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации Аладышева Ж.И. пояснила в судебном заседании, что Министерство здравоохранения Российской Федерации согласно привести ч. ч. 2 и 3 [пункта 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) оспариваемых заявителем Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р) в соответствие с [Законом](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1) Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", а [пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) этих правил - в соответствие с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998) Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 (с изменениями и дополнениями). Вместе с тем Минздрав России считает, что ч. 1 [пункта 3,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) [пункт 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) и ч. 2 [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100027) Правил не противоречат действующему законодательству. Однако, учитывая, что [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) не регулирует порядок сертификации, Минздрав считает возможным исключить этот [пункт](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) из [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100011) проведения сертификации. В целях устранения двоякого толкования считает возможным уточнить формулировки [пунктов 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) и [7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100026) Правил. Минздравом России подготовлен документ "Изменения и дополнения Правил сертификации лекарственных средств", который направлен на рассмотрение и согласование в Госстандарт России.
Представители Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации Юденкова Т.В. и Яроцкий В.Б. пояснили, что Госстандарт России признает требования Осиевского в отношении [пункта 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100014) Правил обоснованными. Считает, что [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) не противоречит закону, но подлежит исключению из [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100011) как не относящийся к предмету сертификации. Согласен привести [пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) в соответствие с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998) Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 (с изменениями и дополнениями), а [пункты 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) и [7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100026) - изложить в новой редакции с учетом того, что их содержание вызывает различное толкование.
Представители сообщили также, что Постановлением Госстандарта от 4 июля 2000 года утверждены Изменения и дополнения Правил сертификации лекарственных средств, представленные Министерством здравоохранения Российской Федерации. Документ направлен на регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации.
Представитель Министерства юстиции Российской Федерации Рычков А.В. согласен с требованиями Осиевского А.И. в отношении ч. ч. 2 и 3 [пункта 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р) и возражает против удовлетворения его требований в отношении ч. 1 [пункта 3,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) [пункта 4,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) [пункта 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) и ч. 2 [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100027) Правил.
Пояснил, что Изменения и дополнения Правил сертификации лекарственных средств, утвержденные Постановлением Госстандарта России от 4 июля 2000 года, в Минюст Российской Федерации ко дню рассмотрения дела не поступили.
Заслушав объяснения представителей участвующих в деле лиц, исследовав материалы дела и заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Белан М.Г., полагавшей заявление Осиевского удовлетворить частично, Верховный Суд Российской Федерации находит, что заявление Осиевского подлежит частичному удовлетворению по следующим основаниям.
[Статья 5](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-5#p100028) Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 года N 5151-1 (в редакции Федерального закона от 31 июля 1998 года N 154-ФЗ) определяет, что система сертификации создается федеральными органами исполнительной власти, организациями и представляет собой совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе в соответствии с настоящим [Законом.](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1)
Системы сертификации подлежат государственной регистрации в установленном специально уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в области сертификации порядке.
Выполняя свои функции по охране здоровья граждан в соответствии с Законами Российской Федерации ["О сертификации](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1) продукции и услуг" и ["О защите прав потребителей",](https://bukva.ai/docs/zakon-2300-1/statya-1#p100292) Минздрав России разработал систему сертификации лекарственных средств. Основной целью системы является обеспечение населения России качественными и безопасными лекарственными средствами.
[Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100011) проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (система ГОСТ Р) утверждены 24 апреля 1998 года уполномоченным органом исполнительной власти в области сертификации - Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации. [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100011) зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 25 мая 1998 года за N 1528.
Требование Осиевского А.И., заявленное в отношении положений ч. ч. 2 и 3 [пункта 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств, суд находит обоснованным по следующим основаниям.
Оспариваемые Осиевским А.И. положения [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100011) распространяют действие выданного сертификата на территорию, подведомственную органу по сертификации, выдавшему сертификат.
Между тем [Закон](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1) Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 года N 5151-1 (ред. 31.07.1998) в пункте 1 [статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1#p100042) устанавливает, что действие сертификата и знака соответствия распространяется на всей территории Российской Федерации.
Таким образом, ч. ч. 2 и 3 [пункта 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) Правил по сравнению с нормой [Закона](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1) ограничивают действие выданного сертификата.
Противоречие между ч. ч. 2 и 3 [пункта 1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) Правил и пунктом 1 [статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1#p100042) Закона возникло уже после утверждения и государственной регистрации [Правил,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100011) когда Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-154-fz-1998/statya-1) от 31 июля 1998 года N 154-ФЗ в [статью 7](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-7#p100041) Закона Российской Федерации от 10 июня 1993 года N 5151-1 были введены дополнения, касающиеся территории действия сертификата.
Как указано выше, участвующие в деле заинтересованные лица признают обстоятельство противоречия положений ч. ч. 2 и 3 пункта [1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) Правил пункту 1 [статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1#p100042) Закона и считают необходимым привести их в соответствие с законом.
Из письменных отзывов Минздрава России и Госстандарта России, объяснений их представителей в судебном заседании следует, что [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) Правил устанавливает порядок контроля качества лекарственных средств, сертификация которых была проведена на основании анализов, выполненных по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. Норм, касающихся порядка сертификации, в [пункте 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) не содержится. Требование о контроле качества лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" при поступлении по месту назначения было включено в [Правила](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100011) проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств с целью предотвратить попадание в розничную продажу фальсифицированных препаратов и препаратов, пришедших в негодность в результате неправильного хранения или транспортирования.
Поскольку [пункт 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) Правил регулирует вопросы качества, а не порядка сертификации, суд не может согласиться с доводом Осиевского А.И. о том, что ч. 1 [пункта 3](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100019) Правил противоречит [Закону](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-1) Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".
С требованием Осиевского А.И. в части признания незаконным [пункта 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств следует согласиться, поскольку он вводит процедуру "переоформление сертификата", тогда как законодатель такой процедуры не предусматривает.
Как установлено судом, Правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств [(пункт 6)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) не учтено, что продажа лекарственных средств в розничной торговле осуществляется с учетом особенностей, определенных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998#p100018) продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55.
Согласно [пункту 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998#p100052) Правил продажи отдельных видов товаров (в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.10.1999 N 1104) продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
сертификат или декларация о соответствии;
копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
товарно - сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Проанализировав содержание норм, предусмотренных [пунктом 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств и [пунктом 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998#p100052) Правил продажи отдельных видов товаров, суд находит обоснованным довод заявителя о несоответствии оспариваемого им [пункта 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) Правил проведения сертификации [пункту 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998#p100052) Правил продажи отдельных видов товаров вследствие существенного ограничения в нем способов и форм информации о сертификации реализуемых лекарственных средств.
Минздрав России и Госстандарт России признают необходимым привести [пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) Правил сертификации продукции и услуг в соответствие с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-55-1998) Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N 55 (с изменениями и дополнениями).
С утверждением Осиевского А.И. о том, что ч. 2 [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100027) Правил в нарушение [статьи 7](https://bukva.ai/docs/zakon-5151-1/statya-7#p100041) Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" предусматривает повторную сертификацию, согласиться нельзя.
Как следует из письменного отзыва Министерства здравоохранения Российской Федерации и объяснений в судебном заседании представителя Министерства Аладышевой Ж.И., [пункт 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100026) Правил определяет порядок сертификации лекарственных средств, поставляемых отечественными производителями и зарубежными фирмами, длительное время работающими на отечественном фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции. Часть 1 [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100026) устанавливает упрощенную систему получения сертификата. [Часть 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100027) этого же пункта устанавливает порядок сертификации конкретных лекарственных средств в случае, если лекарственные средства не были ранее сертифицированы.
Эти доводы по делу не опровергнуты.
Поскольку в оспариваемой норме речь идет о первичной сертификации лекарственных средств, требование заявителя о признании ее незаконной является необоснованным.
Руководствуясь [ст. ст. 191](https://bukva.ai/docs/grazhdanskiy-protsessualnyy-kodeks-rsfsr/statya-191#p100861) - [197,](https://bukva.ai/docs/grazhdanskiy-protsessualnyy-kodeks-rsfsr/statya-197#p100880) [231,](https://bukva.ai/docs/grazhdanskiy-protsessualnyy-kodeks-rsfsr/statya-231#p101100) [232,](https://bukva.ai/docs/grazhdanskiy-protsessualnyy-kodeks-rsfsr/statya-232#p101105) [239.7](https://bukva.ai/docs/grazhdanskiy-protsessualnyy-kodeks-rsfsr/statya-239-7#p101169) Гражданского процессуального кодекса РСФСР, Верховный Суд Российской Федерации
заявление Осиевского Александра Ильича удовлетворить частично. Признать часть 2 и часть 3 [пункта 1,](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100015) [пункт 4](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100021) и [пункт 6](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-26-1998-gosstandart-rossii#p100025) Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 года N 26, незаконными (недействующими) и не подлежащими применению.
В остальной части заявление Осиевского А.И. оставить без удовлетворения.
Решение может быть обжаловано и опротестовано в Кассационную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение десяти дней со дня его вынесения в окончательной форме.
---