Решение Верховного Суда РФ от 06.07.2000 № ГКПИ00-411

<О признании незаконными (недействующими) и не подлежащими применению части 2 и части 3 пункта 1, части 1 пункта 3, пункта 4, пункта 6, части 2 пункта 7 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утв. Постановлением Госстандарта РФ от 24.04.1998 № 26>

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ от 6 июля 2000 г. № ГКПИ 00-411

Именем Российской Федерации

Верховный Суд Российской Федерации в составе:

председательствующего Колычевой Г.А.,при секретаре Суетовой Н.В.,с участием прокурора Белан М.Г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению Осиевского Александра Ильича о признании части 2 и части 3 пункта 1, части 1 пункта 3, пункта 4, пункта 6, части 2 пункта 7 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 года № 26, незаконными (недействующими) и не подлежащими применению,

Осиевский А.И. обратился в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействительными ч. ч. 2 и 3 пункта 1, ч. 1 п. 3, пункта 4, пункта 6, ч. 2 пункта 7 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 года № 26.

В обоснование заявленного требования сослался на то, что оспариваемые им положения нормативного акта федерального ведомства не соответствуют действующему законодательству, нарушают права и интересы граждан.

Так, ч. ч. 2 и 3 пункта 1 Правил противоречат пункту 1 статьи 7 Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 года (далее Закон), поскольку ограничивают территорию действия выданного сертификата.

Пункт 3 Правил возлагает на продавца лекарственных средств не предусмотренную Законом обязанность подвергать повторному контролю все полученные лекарственные средства.

Пункт 4 в нарушение Закона предусматривает повторную сертификацию. Пункт 6 существенно ограничивает по сравнению с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года № 55 формы информации о сертификации реализуемых лекарственных средств.

Часть 2 пункта 7 противоречит статье 7 Закона, так как содержащаяся в нем норма по сути предусматривает обязанность еще раз получить сертификат, хотя он выдается лишь один раз.

Кроме того, положения Правил, обязывающие продавца, покупателя получать вторичный сертификат в органе по сертификации по месту реализации товара, противоречат статье 1 Гражданского кодекса Российской Федерации, так как ограничивают свободное перемещение товаров.

В судебное заседание Осиевский А.И. не явился, выдал доверенность на ведение своего дела в суде Белянковой М.Г.

Представитель Осиевского А.И. Белянкова М.Г. доводы заявителя поддержала, уточнив при этом его требования. Белянкова М.Г. поставила вопрос о признании ч. ч. 2 и 3 пункта 1, ч. 1 пункта 3, пункта 4, пункта 6, ч. 2 пункта 7 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р) незаконными (недействующими) и не подлежащими применению.

Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации Аладышева Ж.И., представители Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации Юденкова Т.В. и Яроцкий В.Б., представитель Министерства юстиции Российской Федерации Рычков А.В. считали, что заявление Осиевского А.И. подлежит частичному удовлетворению.

Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации Аладышева Ж.И. пояснила в судебном заседании, что Министерство здравоохранения Российской Федерации согласно привести ч. ч. 2 и 3 пункта 1 оспариваемых заявителем Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р) в соответствие с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг», а пункт 6 этих правил — в соответствие с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года № 55 (с изменениями и дополнениями). Вместе с тем Минздрав России считает, что ч. 1 пункта 3, пункт 4 и ч. 2 пункта 7 Правил не противоречат действующему законодательству. Однако, учитывая, что пункт 3 не регулирует порядок сертификации, Минздрав считает возможным исключить этот пункт из Правил проведения сертификации. В целях устранения двоякого толкования считает возможным уточнить формулировки пунктов 4 и 7 Правил. Минздравом России подготовлен документ «Изменения и дополнения Правил сертификации лекарственных средств», который направлен на рассмотрение и согласование в Госстандарт России.

Представители Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации Юденкова Т.В. и Яроцкий В.Б. пояснили, что Госстандарт России признает требования Осиевского в отношении пункта 1 Правил обоснованными. Считает, что пункт 3 не противоречит закону, но подлежит исключению из Правил как не относящийся к предмету сертификации. Согласен привести пункт 6 в соответствие с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года № 55 (с изменениями и дополнениями), а пункты 4 и 7 - изложить в новой редакции с учетом того, что их содержание вызывает различное толкование.

Представители сообщили также, что Постановлением Госстандарта от 4 июля 2000 года утверждены Изменения и дополнения Правил сертификации лекарственных средств, представленные Министерством здравоохранения Российской Федерации. Документ направлен на регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации.

Представитель Министерства юстиции Российской Федерации Рычков А.В. согласен с требованиями Осиевского А.И. в отношении ч. ч. 2 и 3 пункта 1 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р) и возражает против удовлетворения его требований в отношении ч. 1 пункта 3, пункта 4, пункта 6 и ч. 2 пункта 7 Правил.

Пояснил, что Изменения и дополнения Правил сертификации лекарственных средств, утвержденные Постановлением Госстандарта России от 4 июля 2000 года, в Минюст Российской Федерации ко дню рассмотрения дела не поступили.

Заслушав объяснения представителей участвующих в деле лиц, исследовав материалы дела и заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Белан М.Г., полагавшей заявление Осиевского удовлетворить частично, Верховный Суд Российской Федерации находит, что заявление Осиевского подлежит частичному удовлетворению по следующим основаниям.

Статья 5 Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 года № 5151-1 (в редакции Федерального закона от 31 июля 1998 года № 154-ФЗ) определяет, что система сертификации создается федеральными органами исполнительной власти, организациями и представляет собой совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе в соответствии с настоящим Законом.

Системы сертификации подлежат государственной регистрации в установленном специально уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в области сертификации порядке.

Выполняя свои функции по охране здоровья граждан в соответствии с Законами Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» и «О защите прав потребителей», Минздрав России разработал систему сертификации лекарственных средств. Основной целью системы является обеспечение населения России качественными и безопасными лекарственными средствами.

Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (система ГОСТ Р) утверждены 24 апреля 1998 года уполномоченным органом исполнительной власти в области сертификации — Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации. Правила зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 25 мая 1998 года за № 1528.

Требование Осиевского А.И., заявленное в отношении положений ч. ч. 2 и 3 пункта 1 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств, суд находит обоснованным по следующим основаниям.

Оспариваемые Осиевским А.И. положения Правил распространяют действие выданного сертификата на территорию, подведомственную органу по сертификации, выдавшему сертификат.

Между тем Закон Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 года № 5151-1 (ред. 31.07.1998) в пункте 1 статьи 7 устанавливает, что действие сертификата и знака соответствия распространяется на всей территории Российской Федерации.

Таким образом, ч. ч. 2 и 3 пункта 1 Правил по сравнению с нормой Закона ограничивают действие выданного сертификата.

Противоречие между ч. ч. 2 и 3 пункта 1 Правил и пунктом 1 статьи 7 Закона возникло уже после утверждения и государственной регистрации Правил, когда Федеральным законом от 31 июля 1998 года № 154-ФЗ в статью 7 Закона Российской Федерации от 10 июня 1993 года № 5151-1 были введены дополнения, касающиеся территории действия сертификата.

Как указано выше, участвующие в деле заинтересованные лица признают обстоятельство противоречия положений ч. ч. 2 и 3 пункта 1 Правил пункту 1 статьи 7 Закона и считают необходимым привести их в соответствие с законом.

Из письменных отзывов Минздрава России и Госстандарта России, объяснений их представителей в судебном заседании следует, что пункт 3 Правил устанавливает порядок контроля качества лекарственных средств, сертификация которых была проведена на основании анализов, выполненных по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. Норм, касающихся порядка сертификации, в пункте 3 не содержится. Требование о контроле качества лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» при поступлении по месту назначения было включено в Правила проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств с целью предотвратить попадание в розничную продажу фальсифицированных препаратов и препаратов, пришедших в негодность в результате неправильного хранения или транспортирования.

Поскольку пункт 3 Правил регулирует вопросы качества, а не порядка сертификации, суд не может согласиться с доводом Осиевского А.И. о том, что ч. 1 пункта 3 Правил противоречит Закону Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг».

С требованием Осиевского А.И. в части признания незаконным пункта 4 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств следует согласиться, поскольку он вводит процедуру «переоформление сертификата», тогда как законодатель такой процедуры не предусматривает.

Как установлено судом, Правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (пункт 6) не учтено, что продажа лекарственных средств в розничной торговле осуществляется с учетом особенностей, определенных Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года № 55.

Согласно пункту 12 Правил продажи отдельных видов товаров (в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 02.10.1999 № 1104) продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

товарно — сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Проанализировав содержание норм, предусмотренных пунктом 6 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств и пунктом 12 Правил продажи отдельных видов товаров, суд находит обоснованным довод заявителя о несоответствии оспариваемого им пункта 6 Правил проведения сертификации пункту 12 Правил продажи отдельных видов товаров вследствие существенного ограничения в нем способов и форм информации о сертификации реализуемых лекарственных средств.

Минздрав России и Госстандарт России признают необходимым привести пункт 6 Правил сертификации продукции и услуг в соответствие с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года № 55 (с изменениями и дополнениями).

С утверждением Осиевского А.И. о том, что ч. 2 пункта 7 Правил в нарушение статьи 7 Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» предусматривает повторную сертификацию, согласиться нельзя.

Как следует из письменного отзыва Министерства здравоохранения Российской Федерации и объяснений в судебном заседании представителя Министерства Аладышевой Ж.И., пункт 7 Правил определяет порядок сертификации лекарственных средств, поставляемых отечественными производителями и зарубежными фирмами, длительное время работающими на отечественном фармацевтическом рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции. Часть 1 пункта 7 устанавливает упрощенную систему получения сертификата. Часть 2 этого же пункта устанавливает порядок сертификации конкретных лекарственных средств в случае, если лекарственные средства не были ранее сертифицированы.

Эти доводы по делу не опровергнуты.

Поскольку в оспариваемой норме речь идет о первичной сертификации лекарственных средств, требование заявителя о признании ее незаконной является необоснованным.

Руководствуясь ст. ст. 191 - 197, 231, 232, 239.7 Гражданского процессуального кодекса РСФСР, Верховный Суд Российской Федерации

заявление Осиевского Александра Ильича удовлетворить частично. Признать часть 2 и часть 3 пункта 1, пункт 4 и пункт 6 Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных Постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 года № 26, незаконными (недействующими) и не подлежащими применению.

В остальной части заявление Осиевского А.И. оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано и опротестовано в Кассационную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение десяти дней со дня его вынесения в окончательной форме.

---