Решение Верховного Суда РФ от 25.03.2021 № АКПИ20-993

<Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим подпункта 9 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н>

Верховный Суд Российской Федерации в составе:

судьи Верховного Суда Российской Федерации Назаровой А.М.,

при секретаре С.Г.,

с участием прокурора Гончаровой Н.Ю.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по административному исковому заявлению общества с ограниченной ответственностью «Астера» о признании недействующим подпункта 9 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н,

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н (далее — Приказ) утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее — Требования). Нормативный правовой акт зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации (далее — Минюст России) 10 марта 2017 г., регистрационный № 45896, официально опубликован 13 марта 2017 г. на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru.

Согласно подпункту 9 пункта 4 Требований техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее — техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (далее — программное обеспечение, являющееся медицинским изделием), должна содержать данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

Общество с ограниченной ответственностью «Астера» (далее — Общество) обратилось в Верховный Суд Российской Федерации с административным исковым заявлением о признании недействующим приведенного положения Требований, ссылаясь на его несоответствие статье 10 Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее — Закон № 2300-1), которая не содержит обязанности производителя товара предоставлять потребителю информацию о наименовании и адресе авторизованного представителя производителя на территории Российской Федерации, а также не предусматривает, что вся информация о товаре для потребителя должна быть указана в маркировке продукции, а не предоставляться отдельным документом, сопровождающим продукцию (инструкцией по применению).

В обоснование требования административный истец указал, что оспариваемое предписание Требований повлекло включение Общества в реестр недобросовестных поставщиков, а отсутствие информации о наименовании и адресе авторизованного представителя производителя медицинского изделия на территории Российской Федерации послужило поводом к расторжению в одностороннем порядке государственного контракта на поставку медицинских изделий в связи с несоответствием поставленной им продукции маркировке, указанной в регистрационном досье на данное изделие.

В судебном заседании представитель административного истца С.М. поддержал заявленное требование и просил его удовлетворить.

Административный ответчик Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России), заинтересованные лица: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и Минюст России в письменных возражениях на административный иск указали, что Приказ издан уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с соблюдением формы и порядка введения его в действие, не противоречит нормативным правовым актам большей юридической силы, прав и законных интересов административного истца не нарушает.

В судебном заседании представители Минздрава России — Ш., Росздравнадзора — О., П., Минюста России — К. просили отказать в удовлетворении административного искового заявления.

Выслушав стороны, заинтересованных лиц, проверив оспариваемое нормативное положение на соответствие нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Гончаровой Н.Ю., полагавшей, что административный иск не подлежит удовлетворению, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения заявленного требования.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, является Минздрав России, самостоятельно принимающий требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (подпункт 5.2.192(1) пункта 5.2).

Таким образом, оспариваемый в части нормативный правовой акт принят полномочным федеральным органом исполнительной власти с соблюдением формы и порядка введения в действие.

Как установлено частью 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 (далее — Правила).

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (пункт 5 Правил).

На основании пункта 8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации (далее — Перечень) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 Правил.

В соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в Перечень) представляется техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения (абзац седьмой пункта 4 Правил).

Под регистрационным досье понимается комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия (абзац шестой пункта 4 Правил).

Из пункта 54 Правил следует, что регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов: заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 Правил, а также заявление о предоставлении дубликата; копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом; копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия; заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; копии приказов, оформленных регистрирующим органом; копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом; копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

При этом исходя из положений части 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, определяется Требованиями.

Согласно пункту 2 Требований производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Пунктом 4 Требований предусмотрены требования, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включая оспариваемую административным истцом норму о маркировке медицинского изделия и его упаковке.

Вместе с тем оспариваемая норма не устанавливает требования к содержанию маркировки и упаковки медицинского изделия, а определяет необходимость указания производителем (изготовителем) данных о маркировке и упаковке в технической документации.

Доводы административного истца о противоречии подпункта 9 пункта 4 Требований пункту 2 статьи 10 Закона № 2300-1 основаны на ошибочном толковании норм материального права.

Закон № 2300-1 регулирует отношения, возникающие между потребителями и изготовителями, исполнителями, импортерами, продавцами, владельцами агрегаторов информации о товарах (услугах) при продаже товаров (выполнении работ, оказании услуг). При этом следует учитывать, что в целях применения данного закона под потребителем понимается гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности (преамбула Закона № 2300-1).

Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора (пункт 1 статьи 10 Закона № 2300-1).

В пункте 2 приведенной нормы указан перечень сведений, которые должны в обязательном порядке содержать информацию о товаре (работах, услугах).

Данная информация доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг) (пункт 3 статьи 10 Закона № 2300-1).

Приказ разработан в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ, имеющим иной предмет регулирования, связанный с обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации, посредством установления требований к порядку допуска к обращению медицинских изделий, подтверждению их качества, эффективности и безопасности в целях охраны здоровья граждан.

Какие-либо нормативные правовые акты большей юридической силы, устанавливающие иные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, отсутствуют.

С учетом изложенного Требования в оспариваемой части не противоречат нормативным правовым актам, имеющим большую юридическую силу, прав и законных интересов административного истца не нарушают.

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации по результатам рассмотрения административного дела об оспаривании нормативного правового акта суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленных требований, если оспариваемый полностью или в части нормативный правовой акт признается соответствующим иному нормативному правовому акту, имеющему большую юридическую силу.

Руководствуясь статьями 175 - 180, 215 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации, Верховный Суд Российской Федерации

в удовлетворении административного искового заявления общества с ограниченной ответственностью «Астера» о признании недействующим подпункта 9 пункта 4 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н, отказать.

Решение может быть обжаловано в Апелляционную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.

---