---
title: "Решение Верховного Суда РФ от 08.04.2013 N АКПИ13-4"
number: "АКПИ13-4"
issuer: "Верховный Суд Российской Федерации"
issued_on: 2013-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-akpi13-4"
---
## Решение Верховного Суда РФ от 08.04.2013 N АКПИ13-4
# Решение Верховного Суда РФ от 08.04.2013 N АКПИ13-4
<О признании недействующим и не подлежащим применению с 1 сентября 2010 года абзаца двадцатого пункта 3.3.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736>
**ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
Именем Российской Федерации
**РЕШЕНИЕ**
от 8 апреля 2013 г. N АКПИ13-4
Верховный Суд Российской Федерации в составе:
судьи Верховного Суда Российской Федерации Петровой Т.А.,
при секретаре И.,
с участием прокурора Масаловой Л.Ф.,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению Ш.Л. о признании недействующим [абзаца двадцатого пункта 3.3.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100075) Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 736,
[абзац двадцатый пункта 3.3.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100075) Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 736 (далее - Административный регламент), устанавливает, что для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации документы и данные, указанные в [подпунктах 11](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100067) - [13](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100069) этого пункта Административного регламента, могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований [приложения 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100177) к таким данным.
Ш.Л. обратилась в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействующим указанного нормативного положения, как допускающего ускоренную процедуру рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов. Заявитель полагает, что оспариваемая в части норма противоречит [статье 41](https://bukva.ai/docs/konstitutsiya-rossiyskoy-federatsii/statya-41#p100159) Конституции, [пункту 2 статьи 1](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1#p100012), [пункту 10 статьи 19](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-19#p48), [статьям 36](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-36#p100341) - [39](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-39#p100371) Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", [статье 43](https://bukva.ai/docs/5487-1/statya-43#p100307) Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1, [постановлению](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1241-1995) Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами".
Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее -Минздрав России), Министерство юстиции Российской Федерации (далее - Минюст России) в письменных возражениях указали, что в связи с вступлением в силу 1 сентября 2010 г. Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" оспариваемый в части Административный [регламент](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100012) фактически не применяется, поскольку полномочия по осуществлению государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения были переданы от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. В настоящее время данное полномочие осуществляет Минздрав России. Нормативный правовой акт, фактически недействующий, не может затрагивать и нарушать права заявителя и других лиц.
Выслушав объяснения представителя заявителя Ш.И., представителей Минздрава России - А., Минюста России - Б., заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Масаловой Л.Ф., полагавшей, что требования подлежат удовлетворению, Верховный Суд Российской Федерации находит требования Ш.Л. подлежащими удовлетворению.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Минздравсоцразвития России) на основании ранее действовавших [пункта 5.2.101](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-321-2004#p100193) Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321, [пункта 7](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-679-2005#p4) Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679, приняло оспариваемый в части Административный [регламент](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100012). Нормативный правовой [акт](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006) зарегистрирован в Минюсте России 30 ноября 2006 г., регистрационный N 8543, опубликован в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2006 г., N 52.
Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) "Об обращении лекарственных средств" устанавливает, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится государственная регистрация лекарственных препаратов [(пункт 7 статьи 5)](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100085); лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [(часть 1 статьи 13)](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100158).
[Пунктом 1 статьи 70](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100712) данного Федерального закона признан утратившим силу Федеральный [закон](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-1) "О лекарственных средствах", [статья 19](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-19#p100192) которого предусматривала, что федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств [(пункт 10)](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-19#p48).
Федеральным [законом](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) "Об обращении лекарственных средств" введена ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов, которая не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации, и проводится в порядке, установленном [статьями 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100204) - [20](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100276), [23](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100294) и [24](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-24#p100309) этого закона ([части 1](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100320), [2](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100321) и [4 статьи 26](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100323)).
Так, [часть 1 статьи 17](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100205) указанного выше Федерального закона содержит положения о проведении этической экспертизы в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно [части 2 статьи 13](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100159) названного Федерального закона государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
[Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-650-2010) Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. N 650 ранее действовавшее [Положение](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-321-2004#p100008) о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321, дополнено нормативным положением об осуществлении данным министерством полномочия по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения [(подпункт 5.5 пункта 5)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-321-2004#p100195); [подпункт 5.5.2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p14) Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, закрепляющий полномочие названной службы по регистрации лекарственных средств, признан утратившим силу.
[Пунктом 3](https://bukva.ai/docs/ukaz-636-2012#p100009) Указа Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации было преобразовано в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации.
Согласно [Положению](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100009) о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, названное министерство осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения [(пункт 5.5.23)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p100252).
Таким образом, с момента вступления в силу Федерального [закона](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1) "Об обращении лекарственных средств" введено новое правовое регулирование, которое содержит нормы об ускоренной экспертизе лекарственных средств и порядке ее проведения, не предусматривает ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств и наделяет полномочиями по осуществлению государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения Минздрав России.
С учетом изложенного оспариваемое нормативное положение, закрепляющее полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) по осуществлению ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств, с 1 сентября 2010 г. вошло в противоречие с приведенными выше нормативными правовыми актами, имеющими большую юридическую силу, и с этой даты подлежит признанию недействующим и не подлежащим применению.
Оснований для признания оспариваемой [нормы](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100075) недействующей со дня принятия Административного регламента не имеется, поскольку проверка законности оспариваемого нормативного [акта](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100075) осуществляется на его соответствие действующему законодательству.
[Статья 41](https://bukva.ai/docs/konstitutsiya-rossiyskoy-federatsii/statya-41#p100159) Конституции Российской Федерации непосредственно не регулирует отношения, связанные с государственной регистрацией лекарственных средств.
Федеральные законы, на которые ссылается заявитель, утратили силу, что исключает проверку содержания оспариваемой нормы на ее соответствие этим законам.
Не влечет изменения даты и ссылка заявителя на [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1241-1995) Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами". [Подпунктом "а" пункта 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1241-1995#p100019) данного постановления предусматривается, что Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов.
[Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p63), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, функции по осуществлению государственной регистрации лекарственных средств были возложены на Росздравнадзор как на федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входило осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Административный [регламент](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100012) принят 30 октября 2006 г., и с этой даты Росздравнадзор осуществлял полномочия по государственной регистрации лекарственных средств, в том числе ускоренной, которые утратил с введением в действие нового правового регулирования 1 сентября 2010 г.
С учетом изложенного [абзац двадцатый пункта 3.3.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100075) Административного регламента следует признать недействующим и не подлежащим применению с 1 сентября 2010 г.
Руководствуясь [статьями 194](https://bukva.ai/docs/kodeks-138-fz/statya-194#p100908) - [199](https://bukva.ai/docs/kodeks-138-fz/statya-199#p571), [253](https://bukva.ai/docs/kodeks-138-fz/statya-1#p101167) Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации, Верховный Суд Российской Федерации
заявление Ш.Л. удовлетворить.
[Абзац двадцатый пункта 3.3.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100075) Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. N 736, признать недействующим и не подлежащим применению с 1 сентября 2010 г.
Решение может быть обжаловано в Апелляционную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение месяца со дня его принятия в окончательной форме.
Судья Верховного Суда
Российской Федерации
**Т.А.ПЕТРОВА**
---