Решение Верховного Суда РФ от 02.07.2012 № АКПИ12-830

<Об оставлении без удовлетворения заявления о признании недействующим абзаца шестого пункта 4 Инструкции по заполнению формы № 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы № 148-1/у-06 (л) «Рецепт», утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110>

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Верховный Суд Российской Федерации в составе:

судьи Верховного Суда Российской Федерации Романенкова Н.С.,

при секретаре А.,

с участием прокурора Масаловой Л.Ф.,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению Р. о признании недействующим абзаца шестого пункта 4 Инструкции по заполнению формы № 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы № 148-1/у-06 (л) «Рецепт», утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 (далее — Инструкция),

согласно абзацу шестому пункта 4 Инструкции при заполнении рецептурного бланка в графе «Rp:» указываются на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо торговое), зарегистрированного в Российской Федерации, его дозировка и количество.

Гражданин Р. обратился в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействующим абзаца шестого пункта 4 Инструкции. Как указывает заявитель, оспариваемые положения нормативного правового акта противоречат пунктам 2, 16 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Международное непатентованное или химическое название лекарства является наименованием фармацевтической субстанции для производства готовой формы препаратов, то есть полуфабрикатом, и не может быть использовано при заполнении рецептурного бланка на готовый лекарственный препарат. Выписка рецептов на лекарственные препараты должна производиться только по их торговому, коммерческому названию.

В суде Р. поддержал заявленные требования и пояснил, что оспариваемые положения Инструкции ущемляют права граждан при оказании медицинской помощи, поскольку вместо рекомендованного лекарственного средства выписывается рецепт лечащим врачом на лекарственное средство под международным непатентованным наименованием.

Представители Министерства здравоохранения Российской Федерации Е., Министерства юстиции Российской Федерации М. возражали против удовлетворения заявленных требований и пояснили, что оспариваемый нормативный правовой акт издан в пределах полномочий федерального органа исполнительной власти, соответствует действующему законодательству и не нарушает права граждан.

Выслушав объяснения Р., представителей Минздрава России Е., Минюста России М., исследовав материалы дела, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Масаловой Л.Ф., полагавшей, что заявление не подлежит удовлетворению, и судебные прения, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

Федеральный закон от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» в статье 6.2 устанавливает полномочия федерального органа исполнительной власти, осуществляющего выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению перечня лекарственных препаратов, в том числе перечня лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений, перечня изделий медицинского назначения, перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, перечня санаторно-курортных учреждений.

Согласно Положению о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321, Минздравсоцразвития России являлось федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с требованиями Федерального закона «О государственной социальной помощи» приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 утверждена Инструкция по заполнению формы № 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы № 148-1/у-06 (л) «Рецепт».

Нормативный правовой акт зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный номер 9364, опубликован в «Российской газете» от 15 мая 2007 г.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает, что медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты и выписывать их на рецептурных бланках (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат) в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 73).

Назначение лекарственных препаратов при амбулаторном и стационарном лечении в медицинской организации независимо от организационно-правовой формы производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в статье 46 предусматривает маркировку лекарственных средств. В соответствии с данной нормой Федерального закона лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз.

Международное непатентованное наименование — это наименование лекарственного препарата, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения, использование которого необходимо для унификации лекарственных средств, которые применяются в медицинской практике.

Доводы заявителя о том, что при заполнении рецептурного бланка на готовый лекарственный препарат не может быть использовано международное непатентованное или химическое название лекарства, поскольку является наименованием фармацевтической субстанции для производства готовой формы препарата, основаны на неправильном толковании норм материального права.

Статья 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» содержит основные понятия, используемые в данном Федеральном законе, вопросы заполнения рецепта не регулирует. Из содержания названного Федерального закона следует, что международное непатентованное наименование имеют как лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции, зарегистрированные в государственном реестре лекарственных средств (статья 33).

Оформление рецептурного бланка в графе «Rp:» предусматривает указание на латинском языке наименования лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо торговое), зарегистрированного в Российской Федерации, что соответствует законодательству об обращении лекарственных средств, поскольку требования о необходимости указания наименования лекарственного препарата по его международному непатентованному, химическому или торговому наименованию установлены федеральным законодателем.

Абзац шестой пункта 4 Инструкции не запрещает врачам при выписке лекарственного препарата в случаях индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, при осложненных и сочетанных заболеваниях выписывать больному конкретное лекарственное средство по торговому наименованию.

В силу части 1 статьи 253 ГПК РФ суд, признав, что оспариваемый нормативный правовой акт не противоречит федеральному закону или другому нормативному правовому акту, имеющим большую юридическую силу, принимает решение об отказе в удовлетворении заявления.

На основании изложенного и руководствуясь статьями 194, 195, 198, 253 ГПК РФ, Верховный Суд Российской Федерации

заявление Р. о признании недействующим абзаца шестого пункта 4 Инструкции по заполнению формы № 148-1/у-04 (л) «Рецепт» и формы № 148-1/у-06 (л) «Рецепт», утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110, оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Апелляционную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение месяца после вынесения судом решения в окончательной форме.

---