---
title: "Решение N 891 Комиссии Таможенного союза"
number: "891"
issuer: "Комиссия Таможенного союза"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-891"
---

## Решение N 891 Комиссии Таможенного союза

# Решение N 891 Комиссии Таможенного союза

"О Плане мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)"

(Принято в г. Москве 09.12.2011)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.11.2018 N 186.
> В соответствии с [пунктом 3](#p100008) данный документ вступил в силу с даты официального опубликования.


<a id="p100001"></a>**ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО**

<a id="p100002"></a>**КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА**

<a id="p100003"></a>**РЕШЕНИЕ N 891**
**О ПЛАНЕ МЕРОПРИЯТИЙ ПО РАЗРАБОТКЕ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ**
**В ОБЛАСТИ РЕГИСТРАЦИИ И МОНИТОРИНГА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**(ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ)**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>(Москва, 9 декабря 2011 года)

</div>


<a id="p100005"></a>Комиссия Таможенного союза решила:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить [План](#p100011) мероприятий по разработке нормативных правовых актов в области регистрации и мониторинга медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).
2. <a id="p100007"></a>Сторонам обеспечить выполнение Плана, указанного в пункте 1 настоящего Решения, в установленные сроки.
3. <a id="p100008"></a>Настоящее Решение вступает в силу с даты его официального опубликования.

<a id="p100009"></a>(Подписи)





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Утвержден<br>
Решением<br>
Комиссии Таможенного союза<br>
от 9 декабря 2011 г. N 891

</div>



## <a id="p100011"></a>ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ ПО РАЗРАБОТКЕ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ В ОБЛАСТИ РЕГИСТРАЦИИ И МОНИТОРИНГА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ)

<div align="center">

**(ДАЛЕЕ - МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ)**

</div>



<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="28%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">N п/п</td><td rowspan="2">Наименование мероприятия</td><td rowspan="2">Представление проекта документа в КТС</td><td rowspan="2">Разработчик проекта документа</td><td colspan="3">Ответственный орган Стороны</td></tr>
<tr><td>Республика Беларусь</td><td>Республика Казахстан</td><td>Российская Федерация</td></tr>
<tr><td colspan="7">Гармонизация нормативных правовых актов (2011 - 2012 гг.)</td></tr>
<tr><td>1</td><td>Разработка терминологии медицинских изделий</td><td><a href="#p100032">&lt;*&gt;</a></td><td>Республика Беларусь</td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>2</td><td>Разработка правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения</td><td>&lt;*&gt;</td><td>Российская Федерация</td><td></td><td></td><td>Минздравсоцразвития России</td></tr>
<tr><td>3</td><td>Разработка требований к маркировке медицинских изделий</td><td><a href="#p100032">&lt;*&gt;</a></td><td>Российская Федерация</td><td></td><td></td><td>Минздравсоцразвития России</td></tr>
<tr><td>4</td><td>Разработка номенклатуры медицинских изделий (по видам)</td><td>январь 2012 г.</td><td>Российская Федерация</td><td></td><td></td><td>Минздравсоцразвития России</td></tr>
<tr><td>5</td><td>Разработка правил проведения технических испытаний медицинских изделий</td><td>январь 2012 г.</td><td>Республика Беларусь</td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>6</td><td>Разработка перечня видов медицинских изделий, подлежащих при их регистрации отнесению к средствам измерений</td><td>март 2012 г.</td><td>Российская Федерация</td><td></td><td></td><td>Минздравсоцразвития России</td></tr>
<tr><td>7</td><td>Разработка порядка составления экспертного отчета при регистрации медицинских изделий</td><td>апрель 2012 г.</td><td>Российская Федерация</td><td></td><td></td><td>Минздравсоцразвития России</td></tr>
<tr><td>8</td><td>Разработка требований к эксплуатационной документации медицинских изделий</td><td>май 2012 г.</td><td>Республика Беларусь</td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>9</td><td>Разработка правил оценки биологического действия медицинских изделий (токсикологические исследования)</td><td>май 2012 г.</td><td>Республика Беларусь</td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>10</td><td>Разработка требований к регистрационному досье медицинского изделия</td><td>июнь 2012 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td></td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td></tr>
<tr><td>11</td><td>Разработка правил проведения клинических испытаний медицинских изделий</td><td>июнь 2012 г.</td><td>Республика Беларусь</td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>12</td><td>Разработка правил проведения регистрации медицинских изделий</td><td>сентябрь 2012 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td></td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="7">Унификация нормативных правовых актов (2012 г.)</td></tr>
<tr><td>1</td><td>Разработка формы регистрационного удостоверения медицинского изделия</td><td>апрель 2012 г.</td><td>Российская Федерация</td><td></td><td></td><td>Минздравсоцразвития России</td></tr>
<tr><td>2</td><td>Разработка правил и порядка формирования и ведения Единого реестра медицинских изделий</td><td>июнь 2012 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td></td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td></tr>
<tr><td>3</td><td>Разработка правил взаимного признания результатов испытаний и исследований медицинских изделий</td><td>сентябрь 2012 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td></td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td></tr>
<tr><td>4</td><td>Разработка процедуры взаимного признания регистрации медицинских изделий</td><td>сентябрь 2012 г.</td><td>Республика Казахстан</td><td></td><td>Министерство здравоохранения</td><td></td></tr>
</table>



<a id="p100031"></a>

---

<div align="center">

<a id="p100032"></a><*> Документ разработан и представлен в СКТС.

</div>




<a id="p100033"></a>

---