---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 82"
number: "82"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2016-11-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy"
---

## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 82

# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 82

"Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 06.05.2017.
> В соответствии с [пунктом 3](#p100007) данный документ вступил в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-1) от 02.12.2015 о присоединении Республики Армения к [Соглашению](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-1) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014. Указанный [Протокол](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-1) [вступил](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-2#p100008) в силу 26 апреля 2017 года.


<a id="p100001"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РЕШЕНИЕ**
от 3 ноября 2016 г. N 82

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ**
**К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКТОРАТОВ**
**ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**

<a id="p100004"></a>В соответствии со [статьей 30](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-30#p100299) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [статьей 10](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-10#p100088) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, [пунктом 95](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100567) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемые [Общие требования](#p100015) к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза.
2. <a id="p100006"></a>Уполномоченным органам (уполномоченным организациям) государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить приведение систем качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза в соответствие с [Общими требованиями](#p100015), утвержденными настоящим Решением, до 1 июля 2016 г. и проинформировать об этом Евразийскую экономическую комиссию.
3. <a id="p100007"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-2#p100009), подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к [Соглашению](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-1) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

<a id="p100008"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100009"></a>От Республики Армения<br>В.ГАБРИЕЛЯН | <a id="p100010"></a>От Республики Беларусь<br>В.МАТЮШЕВСКИЙ | <a id="p100011"></a>От Республики Казахстан<br>А.МАМИН | <a id="p100012"></a>От Кыргызской Республики<br>О.ПАНКРАТОВ | <a id="p100013"></a>От Российской Федерации<br>И.ШУВАЛОВ |
| --- | --- | --- | --- | --- |






<div align="right">

<a id="p100014"></a>Утверждены<br>
Решением Совета<br>
Евразийской экономической комиссии

</div>

от 3 ноября 2016 г. N 82

<a id="p100015"></a>**ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ**
**К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКТОРАТОВ**
**ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА**

<a id="p100016"></a>I. Общие положения

1. <a id="p100017"></a>Настоящие Общие требования устанавливают единый подход к разработке и внедрению системы качества в деятельность фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) при выполнении фармацевтических инспекций.
<a id="p100018"></a>Настоящие Общие требования определяют политику в области качества фармацевтических инспекторатов, а также процедуры и порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций.
2. <a id="p100019"></a>Для целей настоящих Общих требований используются понятия, которые означают следующее:
<a id="p100020"></a>"политика в области качества фармацевтического инспектората" - содействие защите здоровья населения посредством проведения фармацевтических инспекций субъектов обращения лекарственных средств, а также посредством эффективной и рациональной деятельности фармацевтических инспекторатов в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств и законодательством государств-членов, внедрения системы качества фармацевтических инспекторатов в соответствии с руководством по качеству фармацевтического инспектората;
<a id="p100021"></a>"система качества фармацевтического инспектората" - комплекс предусмотренных в руководстве по качеству и в принятых в форме письменного документа процедурах фармацевтического инспектората элементов (таких как организационная структура, ответственность, процедуры, системы, процессы и ресурсы), а также установленные меры, необходимые для достижения целей фармацевтического инспектората в области качества и установленных норм качества;
<a id="p100022"></a>"фармацевтическая инспекция" - оценка субъектов обращения лекарственных средств, в том числе организаций здравоохранения, с целью установления соответствия фармацевтического производства и иной деятельности по обращению лекарственных средств актам, входящим в право Союза;
<a id="p100023"></a>"фармацевтический инспектор" - лицо, уполномоченное на проведение фармацевтической инспекции и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Союза;
<a id="p100024"></a>"фармацевтический инспекторат" - структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации) в сфере обращения лекарственных средств государства-члена, проводящее фармацевтические инспекции.
3. <a id="p100025"></a>Фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, а также законодательством государств-членов в данной области.
4. <a id="p100026"></a>Основной целью функционирования системы качества фармацевтических инспекторатов является обеспечение единообразия, высокого уровня проведения фармацевтических инспекций и взаимного признания результатов фармацевтических инспекций.
5. <a id="p100027"></a>Настоящие Общие требования предназначены для использования фармацевтическими инспекторатами в качестве основы для разработки собственной системы качества фармацевтического инспектората.
6. <a id="p100028"></a>Настоящие Общие требования разработаны с учетом рекомендаций Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) PI 002-3 "Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates" и стандарта ГОСТ ISO 19011-2013 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента".

<a id="p100029"></a>II. Руководство по качеству

7. <a id="p100030"></a>Фармацевтический инспекторат должен разработать и утвердить руководство по качеству в соответствии с настоящими Общими требованиями. Руководство по качеству фармацевтического инспектората должно охватывать все аспекты деятельности фармацевтического инспектората и включать принятые в форме письменного документа процедуры системы качества фармацевтического инспектората и (или) ссылки на них.
8. <a id="p100031"></a>Руководство по качеству фармацевтического инспектората утверждается руководителем фармацевтического инспектората.
9. <a id="p100032"></a>Руководство по качеству фармацевтического инспектората устанавливает требования и процедуры системы качества фармацевтического инспектората для персонала фармацевтического инспектората и привлеченных экспертов и используется для:
<a id="p100033"></a>а) подтверждения наличия у персонала фармацевтического инспектората достаточных квалификации, знаний и опыта, позволяющих выполнять требования, установленные актами, входящими в право Союза, и законодательством государств-членов;
<a id="p100034"></a>б) определения условий, при которых возникает потребность в проведении внутренних и внешних аудитов системы качества фармацевтического инспектората.
10. <a id="p100035"></a>Руководство по качеству фармацевтического инспектората представляется по запросу уполномоченным органам (уполномоченным организациям) государств-членов, а также по решению руководителя фармацевтического инспектората - иным заинтересованным лицам для подтверждения наличия действующей в фармацевтическом инспекторате системы качества фармацевтического инспектората.

## <a id="p100036"></a>III. Организационная структура

фармацевтического инспектората

11. <a id="p100037"></a>Организационная структура фармацевтического инспектората должна соответствовать поставленным задачам и гарантировать обеспечение беспристрастности фармацевтических инспекторов при проведении фармацевтических инспекций.
<a id="p100038"></a>Права и обязанности руководителя и персонала фармацевтического инспектората определяются должностными инструкциями.
12. <a id="p100039"></a>Действия фармацевтических инспекторов, в том числе принимаемые ими решения, не должны зависеть от коммерческих, финансовых или других интересов.
<a id="p100040"></a>Фармацевтический инспекторат должен обеспечить отсутствие влияния любых лиц на результаты инспектирования.
<a id="p100041"></a>Оплата труда фармацевтических инспекторов не должна зависеть от результатов фармацевтических инспекций, в том числе в случае принятия решения о прекращении (приостановке) действия сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям [правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, и разрешений (лицензий) в отношении субъектов обращения лекарственных средств.
<a id="p100042"></a>Фармацевтические инспекторы документально подтверждают отказ от осуществления любой иной (помимо проведения фармацевтических инспекций) деятельности за вознаграждение, которая может повлиять на их суждение и свободу действий при осуществлении должностных функций.
<a id="p100043"></a>Фармацевтические инспекторы должны немедленно информировать руководителя фармацевтического инспектората о любых попытках оказать влияние на независимость их суждений и действий.
13. <a id="p100044"></a>Системой качества фармацевтического инспектората должен быть установлен порядок взаимодействия фармацевтического инспектората с другими подразделениями уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства-члена и другими организациями (в том числе с аккредитованными лабораториями по контролю качества лекарственных средств) и органами исполнительной власти государства-члена, осуществляющими лицензирование производства лекарственных средств, а также контроль (надзор) в области обращения лекарственных средств.
14. <a id="p100045"></a>В системе качества фармацевтического инспектората должна быть принята в форме письменного документа стандартная операционная процедура по взаимодействию фармацевтического инспектората одного государства-члена с фармацевтическими инспекторатами других государств-членов по обмену информацией и организации совместных фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, и определен перечень лиц, ответственных за указанное взаимодействие.
15. <a id="p100046"></a>Фармацевтический инспекторат не предоставляет консультационных услуг отдельным лицам или организациям, подлежащим инспектированию. Допускается участие персонала фармацевтического инспектората в открытых семинарах, конференциях и совещаниях, выступление с докладами, а также публикации в специализированных печатных изданиях.

<a id="p100047"></a>IV. Организация деятельности фармацевтического инспектората

16. <a id="p100048"></a>Система качества фармацевтического инспектората устанавливается для:
<a id="p100049"></a>а) планирования проведения фармацевтических инспекций с указанием их продолжительности и периодичности в соответствии с результатами анализа рисков и в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, а также законодательством государств-членов в сфере контрольно-надзорной деятельности;
<a id="p100050"></a>б) проведения фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, и законодательством государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также документами системы качества фармацевтического инспектората;
<a id="p100051"></a>в) обеспечения точности и объективности наблюдений, результатов фармацевтических инспекций, а также указанных в отчетах об инспектировании рекомендаций и планируемых последующих действий;
<a id="p100052"></a>г) гарантии выполнения фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, законодательством государств-членов и принятыми в форме письменного документа процедурами фармацевтического инспектората.
17. <a id="p100053"></a>Фармацевтический инспекторат должен разработать и утвердить положение о фармацевтическом инспекторате и схему организационной структуры, в которой отражены подчиненность уполномоченному органу (уполномоченной организации) государства-члена и взаимодействие со структурными подразделениями уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства-члена.
18. <a id="p100054"></a>К высшему руководству фармацевтического инспектората относятся руководитель фармацевтического инспектората и его заместители.
19. <a id="p100055"></a>Система качества фармацевтического инспектората предусматривает ответственность руководителя фармацевтического инспектората за:
<a id="p100056"></a>а) определение политики в области качества фармацевтического инспектората;
<a id="p100057"></a>б) распределение обязанностей и полномочий между персоналом фармацевтического инспектората;
<a id="p100058"></a>в) выделение ресурсов, необходимых для реализации политики в области качества фармацевтического инспектората.
20. <a id="p100059"></a>Руководитель фармацевтического инспектората осуществляет анализ отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората.
21. <a id="p100060"></a>Руководители подразделений фармацевтического инспектората несут ответственность за:
<a id="p100061"></a>а) составление планов проведения фармацевтических инспекций и обеспечение их выполнения;
<a id="p100062"></a>б) обеспечение деятельности фармацевтических инспекторов в соответствии с принятыми в форме письменного документа процедурами системы качества фармацевтического инспектората;
<a id="p100063"></a>в) точное исполнение фармацевтическими инспекторами принятых в форме письменного документа процедур фармацевтического инспектората;
<a id="p100064"></a>г) принятие соответствующих мер в случае выявления недостатков в работе подразделений фармацевтического инспектората;
<a id="p100065"></a>д) составление ежегодного отчета о функционировании системы качества в подразделениях фармацевтического инспектората в части своей компетенции.
22. <a id="p100066"></a>Персонал фармацевтического инспектората несет ответственность за выполнение своих должностных обязанностей, соблюдение требований руководства по качеству фармацевтического инспектората и принятых в форме письменного документа процедур фармацевтического инспектората.
23. <a id="p100067"></a>Руководитель фармацевтического инспектората назначает лицо, ответственное за поддержание системы качества фармацевтического инспектората.
<a id="p100068"></a>Лицо, ответственное за поддержание системы качества фармацевтического инспектората, является представителем высшего руководства фармацевтического инспектората, находится в непосредственном подчинении у руководителя фармацевтического инспектората и должно иметь прямой доступ к руководителю фармацевтического инспектората по вопросам функционирования системы качества фармацевтического инспектората.

## <a id="p100069"></a>V. Анализ функционирования системы качества

фармацевтического инспектората

24. <a id="p100070"></a>Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората составляется за прошедший год.
25. <a id="p100071"></a>Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората включает в себя следующие сведения:
<a id="p100072"></a>а) проведенные фармацевтические инспекции, включая количество выявленных несоответствий инспектируемых субъектов обращения лекарственных средств по основным группам классификации (критические, существенные, прочие);
<a id="p100073"></a>б) количество фармацевтических инспекций, в которых участвовал каждый фармацевтический инспектор (включая привлекаемых экспертов), а также количество выявленных каждым из них несоответствий;
<a id="p100074"></a>в) количество совместных фармацевтических инспекций, проведенных с фармацевтическими инспекторатами других государств-членов (включая результаты фармацевтических инспекций);
<a id="p100075"></a>г) отозванные у субъектов обращения лекарственных средств сертификаты, разрешения (лицензии);
<a id="p100076"></a>д) данные о жалобах, апелляциях и обращениях (включая внутренние);
<a id="p100077"></a>е) случаи и попытки внешнего давления на персонал фармацевтического инспектората (включая привлекаемых экспертов);
<a id="p100078"></a>ж) результаты внутренних и внешних аудитов;
<a id="p100079"></a>з) предпринятые корректирующие и предупреждающие действия (corrective action and preventive action, CAPA) фармацевтического инспектората (включая выполнение мероприятий по результатам предыдущего анализа со стороны руководства);
<a id="p100080"></a>и) изменения в системе качества фармацевтического инспектората;
<a id="p100081"></a>к) подготовка кадров (включая привлекаемых экспертов).
26. <a id="p100082"></a>Указанные в [пункте 25](#p100071) настоящих Общих требований сведения должны быть представлены в сравнении со сведениями за предыдущие годы в наглядной форме, позволяющей оценить тенденции изменений.
<a id="p100083"></a>Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората должен заканчиваться сравнением результатов функционирования системы качества фармацевтического инспектората за прошедший год с поставленными целями и показателями качества, указанными в [подразделе 1](#p100154) раздела IX настоящих Общих требований. По результатам анализа отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората в отчет вносится оценка достижения целей и показателей качества, корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) или изменений в системе качества фармацевтического инспектората, заверенная подписями высшего руководства фармацевтического инспектората.
27. <a id="p100084"></a>На основе представленного отчета высшее руководство проводит анализ функционирования системы качества фармацевтического инспектората, выносит оценки ее эффективности и реализации политики в области качества фармацевтического инспектората. По результатам данного анализа актуализируются показатели качества, определяются корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) или мероприятия по улучшению системы качества фармацевтического инспектората, включая совершенствование политики в области качества фармацевтического инспектората.
28. <a id="p100085"></a>Отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората с результатами анализа функционирования системы качества фармацевтического инспектората хранится в фармацевтическом инспекторате в течение 5 лет.

<a id="p100086"></a>VI. Документация фармацевтического инспектората

29. <a id="p100087"></a>Фармацевтический инспекторат разрабатывает и поддерживает систему управления документацией системы качества фармацевтического инспектората. Документация системы качества фармацевтического инспектората включает в себя:
<a id="p100088"></a>а) принятую в форме отдельного письменного документа политику фармацевтического инспектората в области качества;
<a id="p100089"></a>б) руководство по качеству фармацевтического инспектората;
<a id="p100090"></a>в) принятые в форме письменного документа стандартные операционные процедуры;
<a id="p100091"></a>г) тексты актов, входящих в право Союза, и актов законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, которые определяют деятельность фармацевтического инспектората и влияют на ее качество.
30. <a id="p100092"></a>Система управления документацией системы качества фармацевтического инспектората должна обеспечивать, чтобы документы, указанные в [пункте 29](#p100087) настоящих Общих требований, были утверждены соответствующими лицами, а персонал фармацевтического инспектората осуществлял деятельность в соответствии с действующими редакциями документов.
<a id="p100093"></a>В фармацевтическом инспекторате должен вестись протокол распределения всех документов, необходимых для деятельности фармацевтического инспектората и функционирования его системы качества. Система управления документацией системы качества фармацевтического инспектората должна обеспечивать изъятие старых версий документов из документооборота и их хранение в течение установленного срока.
31. <a id="p100094"></a>Система управления документацией системы качества фармацевтического инспектората должна обеспечивать контроль всех изменений и их соответствующее утверждение. Должны быть разработаны меры выявления (идентификации) изменений в отдельных документах.
<a id="p100095"></a>Управление организационно-распорядительной документацией осуществляется в соответствии с порядком делопроизводства и документооборота, установленным в фармацевтическом инспекторате.
32. <a id="p100096"></a>Фармацевтический инспекторат устанавливает и поддерживает систему записей, представляющих собой специальный вид документов (далее - записи), и отчетности, соответствующую актам, входящим в право Союза, а также законодательству государств-членов.
33. <a id="p100097"></a>В записи включаются подробная информация о планировании проведения фармацевтических инспекций, их проведении, описание процесса проведения фармацевтических инспекций.
<a id="p100098"></a>В отчеты о фармацевтических инспекциях включаются наблюдения, результаты, рекомендации и информация о последующих действиях.
34. <a id="p100099"></a>К обязательным записям и отчетам фармацевтического инспектората относятся:
<a id="p100100"></a>а) планы фармацевтических инспекций;
<a id="p100101"></a>б) заявки на фармацевтические инспекции, включая приложения;
<a id="p100102"></a>в) программы фармацевтических инспекций;
<a id="p100103"></a>г) рабочие записи фармацевтических инспекторов;
<a id="p100104"></a>д) отчеты о проведении фармацевтических инспекций;
<a id="p100105"></a>е) отчеты о проведении внутренних аудитов;
<a id="p100106"></a>ж) планы и отчеты о выполнении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) фармацевтического инспектората;
<a id="p100107"></a>з) отчет о функционировании системы качества;
<a id="p100108"></a>и) документы об обучении персонала (личные файлы);
<a id="p100109"></a>к) личные дела (личные файлы) привлеченных экспертов.
35. <a id="p100110"></a>При работе с записями и отчетами должны обеспечиваться условия, предотвращающие их порчу или потерю.
<a id="p100111"></a>Записи и отчеты должны храниться в течение установленного срока. Все записи и отчеты фармацевтического инспектората не являются общедоступными. Допускается представление записей и отчетов фармацевтическим инспекторатам других государств-членов при наличии соответствующих соглашений между фармацевтическими инспекторатами.
36. <a id="p100112"></a>В системе качества фармацевтического инспектората управлению документацией подлежат только оригиналы документов и (или) их заверенные копии. Все документы должны быть идентифицированы с указанием вида, наименования, даты и подписей исполнителя, согласующих и утверждающих лиц.

<a id="p100113"></a>VII. Процедуры фармацевтических инспекций

37. <a id="p100114"></a>Фармацевтический инспекторат проводит фармацевтические инспекции субъектов обращения лекарственных средств с оформлением отчетов о проведении фармацевтических инспекций по установленной форме.
38. <a id="p100115"></a>Фармацевтический инспекторат должен разработать и принять в форме письменных документов процедуры по проведению фармацевтических инспекций.
39. <a id="p100116"></a>Если в фармацевтической инспекции участвуют 2 фармацевтических инспектора и более, руководитель фармацевтического инспектората назначает ведущего инспектора для координации деятельности инспекционной группы.
<a id="p100117"></a>При проведении совместных фармацевтических инспекций ведущий фармацевтический инспектор назначается из фармацевтического инспектората государства-члена, инициировавшего проведение фармацевтической инспекции.
40. <a id="p100118"></a>Ведущий фармацевтический инспектор готовит инспекционный отчет и согласовывает его с другими фармацевтическими инспекторами инспекционной группы.
<a id="p100119"></a>Оформленный в установленном порядке инспекционный отчет должен направляться уполномоченному лицу инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств.
41. <a id="p100120"></a>Ведущий фармацевтический инспектор и другие фармацевтические инспекторы инспекционной группы должны участвовать в оценке ответа инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств по результатам фармацевтической инспекции, для того чтобы определить достаточность корректирующих действий и степень соответствия инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств актам, входящим в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств и законодательству государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.
42. <a id="p100121"></a>Наблюдения и (или) данные, полученные в ходе фармацевтической инспекции, должны своевременно фиксироваться на бумажных или электронных носителях информации для предотвращения потери сведений.
<a id="p100122"></a>Результаты проведения фармацевтических инспекций должны анализироваться для оценки их соответствия системе качества фармацевтического инспектората.

<a id="p100123"></a>VIII. Ресурсы фармацевтического инспектората

43. <a id="p100124"></a>Фармацевтический инспекторат должен располагать ресурсами, необходимыми для реализации политики в области качества фармацевтического инспектората.
44. <a id="p100125"></a>Фармацевтический инспекторат комплектуется необходимым персоналом для организации и проведения фармацевтических инспекций деятельности субъектов обращения лекарственных средств на соответствие актам, входящим в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств в соответствии со штатным расписанием.
<a id="p100126"></a>Персонал фармацевтического инспектората должен проходить соответствующее непрерывное обучение, чтобы иметь возможность выполнять свои обязанности.
45. <a id="p100127"></a>Требования к образованию, квалификации, опыту работы, а также задачи и функции персонала устанавливаются в должностных инструкциях, утверждаемых руководителем фармацевтического инспектората.
46. <a id="p100128"></a>Фармацевтические инспекторы должны:
<a id="p100129"></a>а) знать акты, входящие в право Союза, регулирующие обращение лекарственных средств, а также документы системы качества фармацевтического инспектората;
<a id="p100130"></a>б) иметь соответствующую подготовку, знать и применять методы проведения фармацевтических инспекций;
<a id="p100131"></a>в) выносить профессиональные заключения о соответствии инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств актам, входящим в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств и уметь применять методы оценки риска;
<a id="p100132"></a>г) обладать иными знаниями, необходимыми для проведения фармацевтических инспекций, в том числе знаниями в области компьютеризированных систем и информационных технологий.
47. <a id="p100133"></a>Фармацевтические инспекторы, принятые на работу (привлекаемые к проведению фармацевтической инспекции), участвуют в качестве стажеров в не менее, чем пяти инспекциях. Допуск фармацевтических инспекторов к самостоятельной деятельности осуществляется после проверки их знаний руководителем фармацевтического инспектората в порядке, установленном документами системы качества фармацевтического инспектората.
<a id="p100134"></a>Дальнейшая подготовка (обучение) указанных фармацевтических инспекторов должна составлять не менее 10 дней (не менее 60 академических часов) участия в обучающих мероприятиях в год. Руководитель фармацевтического инспектората на регулярной основе проводит анализ профессиональной подготовки каждого фармацевтического инспектора и определяет потребности в его дальнейшей подготовке (обучении).
48. <a id="p100135"></a>Обучение фармацевтических инспекторов и его результаты должны надлежащим образом документироваться.
<a id="p100136"></a>Записи о пройденном обучении и полученной квалификации хранятся в документе об обучении (личном файле) каждого фармацевтического инспектора.
49. <a id="p100137"></a>Документ об обучении (личный файл) каждого фармацевтического инспектора включает в себя следующие персональные сведения:
<a id="p100138"></a>а) образование и специальность по диплому;
<a id="p100139"></a>б) квалификация;
<a id="p100140"></a>в) опыт работы;
<a id="p100141"></a>г) обязанности и ответственность;
<a id="p100142"></a>д) специализация в рамках фармацевтического инспектората;
<a id="p100143"></a>е) сведения о подготовке (обучении), повышении квалификации и итоговых оценках, полученных в ходе подготовки (обучения), повышения квалификации.
50. <a id="p100144"></a>В личный файл привлеченного эксперта включаются сведения о занимаемой должности и квалификации, а также информация о его участии в фармацевтических инспекциях.
51. <a id="p100145"></a>Фармацевтический инспекторат должен располагать оборудованием, необходимым для обеспечения его деятельности, включая помещения, мебель, компьютерную и оргтехнику, средства связи, информационные ресурсы и транспорт.

<a id="p100146"></a>IX. Внутренний аудит

52. <a id="p100147"></a>Фармацевтический инспекторат осуществляет и документирует ежегодный внутренний аудит своей деятельности для оценки ее соответствия требованиям системы качества фармацевтического инспектората.
<a id="p100148"></a>Аудиту подлежат все элементы системы качества фармацевтического инспектората. Критериями аудита являются требования, установленные в документах системы качества фармацевтического инспектората.
53. <a id="p100149"></a>Ответственность за проведение внутреннего аудита несет руководитель фармацевтического инспектората. Аудит проводится персоналом и высшим руководством фармацевтического инспектората в форме перекрестной проверки таким образом, чтобы проверяющие не отвечали за проверяемую деятельность.
54. <a id="p100150"></a>По результатам внутреннего аудита составляется отчет, в котором отражаются выявленные несоответствия и предпринятые корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Результаты внутренних аудитов и связанных с ними корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) включаются в отчет о функционировании системы качества фармацевтического инспектората и подлежат анализу со стороны высшего руководства.
55. <a id="p100151"></a>Внутренние аудиты проводятся в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 19011-2013 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента".
56. <a id="p100152"></a>Отчеты о внутренних аудитах должны храниться в фармацевтическом инспекторате в течение 5 лет.

## <a id="p100153"></a>X. Улучшение качества


1. <a id="p100154"></a>Показатели качества деятельности
фармацевтического инспектората

57. <a id="p100155"></a>Основные показатели качества деятельности фармацевтического инспектората устанавливаются или актуализируются лицом, ответственным за поддержание системы качества фармацевтического инспектората, на основании политики в области качества по результатам анализа отчета о функционировании системы качества за год со стороны руководителя фармацевтического инспектората.
58. <a id="p100156"></a>Показатели качества деятельности фармацевтического инспектората включают в себя:
<a id="p100157"></a>а) повышение квалификации фармацевтических инспекторов, получение фармацевтическими инспекторами очередной квалификационной категории, выступления на семинарах, конференциях;
<a id="p100158"></a>б) выполнение плана фармацевтических инспекций;
<a id="p100159"></a>в) соблюдение сроков проведения фармацевтических инспекций и представления отчетов о проведении фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств и документами системы качества фармацевтического инспектората;
<a id="p100160"></a>г) среднее количество дней участия в фармацевтических инспекциях, приходящееся на одного фармацевтического инспектора;
<a id="p100161"></a>д) степень равномерности распределения инспекционной нагрузки между фармацевтическими инспекторами;
<a id="p100162"></a>е) количество и категории выявленных каждым фармацевтическим инспектором при проведении фармацевтических инспекций и отраженных в документах по результатам проведения фармацевтических инспекций нарушений (несоответствий) актов, входящих в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств;
<a id="p100163"></a>ж) количество обоснованных жалоб на деятельность фармацевтического инспектората, включая внутренние, и своевременность их рассмотрения;
<a id="p100164"></a>з) результативность выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) фармацевтического инспектората.
59. <a id="p100165"></a>Анализ выполнения показателей качества деятельности фармацевтического инспектората рассматривается как часть анализа системы качества фармацевтического инспектората в целом.

2. <a id="p100166"></a>Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)

60. <a id="p100167"></a>Решение о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) принимается руководителем фармацевтического инспектората на основании отчетов о внутренних и внешних аудитах, результатов рассмотрения жалоб на деятельность фармацевтического инспектората, анализа системы качества фармацевтического инспектората и других записей, указывающих на наличие несоответствий, связанных с деятельностью фармацевтического инспектората.
<a id="p100168"></a>Если при расследовании несоответствия, связанного с деятельностью фармацевтического инспектората, в качестве причины несоответствия предполагается ошибка фармацевтического инспектора, она должна быть подтверждена документально с целью удостоверить обнаружение существующей процессной, процедурной или системной ошибки или проблемы, повлекшей за собой данное несоответствие.
61. <a id="p100169"></a>На основании результатов анализа системы качества, протоколов совещаний, иных документов и записей высшего руководства, а также в случае изменения актов, входящих в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, законодательства государств-членов и других обязательных требований должны разрабатываться мероприятия по улучшению системы качества фармацевтического инспектората.
<a id="p100170"></a>Мероприятия по улучшению системы качества фармацевтических инспекторатов относятся к корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA) и управляются в рамках одной системы качества фармацевтического инспектората.
62. <a id="p100171"></a>Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) и информация о мероприятиях по улучшению системы качества фармацевтического инспектората вносятся в журнал контроля выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) лицом, ответственным за поддержание системы качества фармацевтического инспектората, с указанием содержания несоответствия, ссылки на записи об установлении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), содержания корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), лиц, ответственных за выполнение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), сроков, результатов контроля выполнения, отметки о выполнении, ссылки на записи, содержащие подтверждение выполнения.
<a id="p100172"></a>При составлении отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората оценивается результативность корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) признаются результативными при отсутствии повторных несоответствий, вызванных той же причиной, на устранение которой были направлены предыдущие корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).

<div align="center">

3. <a id="p100173"></a>Жалобы

</div>


63. <a id="p100174"></a>Фармацевтический инспекторат должен разработать и применять инструкцию по работе с жалобами, связанными с его деятельностью или выполнением работ лицами и организациями, работающими по договору. Инструкция должна предусматривать применение и подтверждение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), предпринятых в результате рассмотрения жалоб.
64. <a id="p100175"></a>Протоколы рассмотрения полученных жалоб и предпринятых в отношении этих жалоб действий должны храниться в течение установленного в фармацевтическом инспекторате срока.

<a id="p100176"></a>XI. Взаимодействие фармацевтического инспектората
с аккредитованными лабораториями и привлеченными экспертами

65. <a id="p100177"></a>Система качества фармацевтического инспектората должна предусматривать порядок взаимодействия фармацевтического инспектората с лабораториями, аккредитованными в порядке, установленном актами, входящими в право Союза, для обмена информацией по вопросам контроля качества лекарственных средств.
66. <a id="p100178"></a>Фармацевтический инспекторат имеет право привлекать сотрудников аккредитованных лабораторий к отбору проб и испытаниям лекарственных средств при проведении фармацевтических инспекций.
67. <a id="p100179"></a>Фармацевтический инспекторат имеет право привлекать к участию в фармацевтических инспекциях независимых экспертов.
<a id="p100180"></a>Привлеченные эксперты выполняют определенные обязанности при проведении фармацевтической инспекции, но не несут ответственность за точность и объективность результатов фармацевтической инспекции.
<a id="p100181"></a>Привлеченные эксперты должны быть ознакомлены с требованиями документов системы качества фармацевтического инспектората.
68. <a id="p100182"></a>При выборе экспертов необходимо принимать во внимание их независимость от инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств, а также возможность возникновения конфликта интересов привлекаемого эксперта и инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств. Привлеченные эксперты до начала проведения фармацевтической инспекции должны подписать документ, в котором содержится обязательство (декларация) о независимости инспектора от инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств в течение последних 2 лет и о сохранении конфиденциальности документов и результатов фармацевтической инспекции, а также об отсутствии финансовых интересов и обязательств перед владельцами или руководством инспектируемой организации.

<a id="p100183"></a>XII. Представление информации

69. <a id="p100184"></a>Фармацевтический инспекторат размещает на официальном сайте уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства-члена в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие сведения:
<a id="p100185"></a>а) перечень процедур инспектирования субъектов обращения лекарственных средств;

<div align="center">

<a id="p100186"></a>б) план и сроки проведения фармацевтических инспекций;<br>
<a id="p100187"></a>в) порядок принятия решений по результатам фармацевтических инспекций;<br>
<a id="p100188"></a>г) порядок взаимодействия с инспектируемыми субъектами;<br>
<a id="p100189"></a>д) проведенные фармацевтические инспекции с указанием их результатов и перечни держателей сертификатов на основании проведенных фармацевтических инспекций.

</div>




<a id="p100190"></a>

---