---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 80"
number: "80"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2022-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-80-2022-sovet-evraziyskoy"
---

## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 80

# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.2022 N 80

"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 09.12.2022.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу по истечении шести месяцев с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 09.06.2022).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РЕШЕНИЕ**<br>
**от 19 мая 2022 г. N 80**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**<br>
**ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 88**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со [статьями 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-4#p100032) и [8](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-8#p100075) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и [пунктом 98](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100570) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100005"></a>Внести в [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" изменения согласно [приложению](#p100014).
2. <a id="p100006"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

</div>



| <a id="p100008"></a>От Республики Армения<br>М.ГРИГОРЯН | <a id="p100009"></a>От Республики Беларусь<br>И.ПЕТРИШЕНКО | <a id="p100010"></a>От Республики Казахстан<br>Б.СУЛТАНОВ | <a id="p100011"></a>От Кыргызской Республики<br>А.КОЖОШЕВ | <a id="p100012"></a>От Российской Федерации<br>А.ОВЕРЧУК |
| --- | --- | --- | --- | --- |






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к Решению Совета Евразийской<br>
экономической комиссии<br>
от 19 мая 2022 г. N 80

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**<br>
**КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 88**

</div>


1. <a id="p100015"></a>В [наименовании](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p100003) и в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p100005) слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".
2. <a id="p100016"></a>В [требованиях](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:
<a id="p100017"></a>а) в [абзаце пятом раздела I](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p100020) слова "в приложениях N 2, 3 и 13" заменить словами "в приложениях N 2, 3, 13 и 19";
<a id="p100018"></a>б) в предложениях втором и третьем [абзаца второго](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101226) приложения N 4 к указанным требованиям слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
<a id="p100019"></a>в) в [приложении N 12](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101893) к указанным требованиям:
<a id="p100020"></a>в [пункте 4.1](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101907) слова "лекарственного средства" заменить словами "лекарственного препарата";
<a id="p100021"></a>в [подпункте "в" пункта 4.10](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101942) слово "лекарственно" заменить словом "лекарственного", слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
<a id="p100022"></a>в [абзаце первом пункта 4.20](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101963), [абзаце пятнадцатом пункта 5.1](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101981), [абзацах шестом](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101987), [восьмом](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101989) и [тринадцатом пункта 5.2](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101994), [абзаце втором пункта 5.3](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p101998), [абзаце четвертом пункта 6.1.2](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102012), [абзаце втором пункта 6.4](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102030), [абзаце десятом пункта 6.5](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102050), [абзаце втором пункта 7.2](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102058) слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";
<a id="p100023"></a>г) в [абзаце восьмом пункта 3.3](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102333) приложения N 14 к указанным требованиям, в [абзаце третьем пункта 2.7](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102528), [абзацах втором](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102609) и [четвертом пункта 5.2](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102611) приложения N 16 к указанным требованиям, в предложениях первом и втором [пункта 11](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p102740) приложения N 17 к указанным требованиям слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата";
<a id="p100024"></a>д) [дополнить](https://bukva.ai/docs/reshenie-88-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) приложением N 19 следующего содержания:

<div align="right">

<a id="p100025"></a>"Приложение N 19<br>
к требованиям к инструкции<br>
по медицинскому применению<br>
лекарственного препарата<br>
и общей характеристике<br>
лекарственного препарата<br>
для медицинского применения

</div>


<div align="center">

<a id="p100026"></a>УКАЗАНИЯ<br>
ПО ПОДГОТОВКЕ ТЕКСТА ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИИ<br>
ОБ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТАХ В ОБЩИХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ЛИСТКАХ-ВКЛАДЫШАХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ<br>
ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

<a id="p100027"></a>I. Общие положения

</div>


<a id="p100028"></a>Настоящие Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, который должен быть включен в общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100029"></a>При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу гемоконтактных агентов и развитие инфекционных заболеваний.
<a id="p100030"></a>Меры, принимаемые для предупреждения передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций при применении рассматриваемой группы лекарственных препаратов, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на содержание маркеров известных вирусов, передающихся через кровь и ее компоненты, и включение стадий инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов.
<a id="p100031"></a>В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека используется стандартная формулировка с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100032"></a>Текст предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусных инфекций постоянно пересматривается с целью обновления. Текст информации также изменяется в случае, если некоторые предупреждения перестанут быть актуальными для конкретного продукта из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100033"></a>В соответствии с главой "Оценка качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека" [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-89-2016-sovet-evraziyskoy#p100019) проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89, медицинскому персоналу необходимо документировать наименование и номер серии лекарственного препарата при каждом введении его пациенту с целью поддержания обратной связи.
<a id="p100034"></a>Пациенты также информированы о необходимости документирования наименования и номера серии лекарственного препарата при каждом его введении с целью поддержания обратной связи посредством предупреждающего указания в листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100035"></a>Предупреждающая информация о риске передачи возбудителей вирусных инфекций включается в общую характеристику лекарственного препарата в раздел 4.4, содержащий клинически важные указания и меры предосторожности при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100036"></a>В связи с этим данную формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности (например, описанием стадий инактивации и (или) элиминации вирусов или испытаниями на отдельные вирусы). Рассмотренная формулировка относится и к объему информации для потребителей, включаемой в листок-вкладыш лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100037"></a>Настоящие Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции:
<a id="p100038"></a>не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках (обязательные меры публикуются в частной статье [Фармакопеи](https://bukva.ai/docs/reshenie-100-2020#p100011) Евразийского экономического союза (далее - Фармакопея Союза) "Плазма человека для фракционирования", а в случае отсутствия этой статьи - в частных статьях фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены));
<a id="p100039"></a>предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства.
<a id="p100040"></a>Информация, относящаяся к процедурам инактивации и (или) элиминации, способна вводить потребителя в заблуждение, особенно в отношении парвовируса B19.
<a id="p100041"></a>Например, если в процессе производства предусмотрена эффективная стадия в отношении парвовируса B19 (то есть стадия, способная снизить на несколько порядков уровень вирусной нагрузки), однако возможности стадии будут завышены в случае высокой вирусной нагрузки в пуле плазмы.
<a id="p100042"></a>Предупреждающее указание сообщает о потенциальном риске передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Основной текст документа разъясняет использование предупреждающих указаний, приведенных в настоящих Указаниях. В тексте предупреждающей информации упоминаются определенные вирусы, которые в прошлом передавались при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100043"></a>Меры, принимаемые для предупреждения передачи таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГB) и вирус гепатита C (ВГC), рассматриваются в качестве эффективных для всех коммерческих препаратов. Такие безоболочечные вирусы, как вирус гепатита A (ВГA) и парвовирус B19, трудно поддаются инактивации и (или) элиминации, а эффективность мер удаления безоболочечных вирусов отличается для разных лекарственных препаратов.
<a id="p100044"></a>В связи с этим сведения, содержащиеся для потребителей в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, должны содержать информацию о потенциальном риске передачи безоболочечных вирусов (ВГA и парвовируса B19) с учетом принимаемых мер безопасности и результатов исследований инактивации и (или) элиминации вирусов, проведенных держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека.
<a id="p100045"></a>Невозможно составить отдельное указание о потенциальном риске инфицирования безоболочечными вирусами. В процесс производства всех лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека должны быть включены эффективные стадии инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов, обладающих разными физико-химическими свойствами. Это дает уверенность в эффективности инактивации и (или) элиминации вирусов, не известных в настоящее время или недавно появившихся.
<a id="p100046"></a>Вирус лихорадки Западного Нила появился в Северной Америке и передавался через компоненты крови. Вместе с тем случаи передачи вируса лихорадки Западного Нила через лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, не зарегистрированы. Используемые в настоящее время стадии инактивации и (или) элиминации достаточны для обеспечения безопасности лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, в отношении вируса лихорадки Западного Нила.
<a id="p100047"></a>С учетом этих факторов в предупреждающих указаниях информация о данном вирусе не указывается.
<a id="p100048"></a>Рассматривается вопрос о необходимости отдельного упоминания о вариантной болезни Крейтцфельдта - Якоба (вБКЯ) в предупреждающих указаниях. Принято решение о нецелесообразности включения отдельного упоминания о повышенной опасности в связи с потенциальной передачей возбудителя вариантной болезни Крейтцфельдта - Якоба через лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека, и продолжении практики представления частных сведений в других документах.
<a id="p100049"></a>Информация в предупреждающем указании содержит общее предупреждение о невозможности полного исключения передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.
<a id="p100050"></a>Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям [Фармакопеи](https://bukva.ai/docs/reshenie-100-2020#p100011) Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали. Если альбумин используется в качестве вспомогательного вещества в других лекарственных препаратах, не требуется включать какие-либо отдельные предупреждения, что объясняется длительной историей безопасного применения лекарственных препаратов на основе альбумина. В рассмотренном случае альбумин указывается в перечне вспомогательных веществ, используемых для производства другого лекарственного препарата.

## <a id="p100051"></a>II. Предупреждение об инфекционных агентах в общей характеристике лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека


<a id="p100052"></a>В общей характеристике лекарственного препарата в разделе 4.4 "Особые указания и меры предосторожности при применении" выбор формулировки, заключенной в < >, зависит от эффективности мер в отношении соответствующего вируса.

<div align="center">

1. <a id="p100053"></a>Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы<br>
крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)

</div>


<a id="p100054"></a>"Стандартные меры предупреждения развития вирусных инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100055"></a>Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.
<a id="p100056"></a><, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита A> <и> <парвовируса B19>>.
<a id="p100057"></a><Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита A> <и> <парвовирус B19>>.
<a id="p100058"></a><Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии)>. Указание о группах риска по парвовирусу B19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении B19.
<a id="p100059"></a>При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".
<a id="p100060"></a>Примеры.
<a id="p100061"></a>Меры, эффективные в отношении вируса гепатита A и парвовируса B19:
<a id="p100062"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГB) и вирус гепатита C (ВГC), а также в отношении таких безоболочечных вирусов как вирус гепатита A и парвовирус B19.".
<a id="p100063"></a>Меры, эффективные в отношении вируса гепатита A, но не парвовируса B19:
<a id="p100064"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГB) и вирус гепатита C (ВГC), а также в отношении безоболочечного вируса гепатита A. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).".
<a id="p100065"></a>Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита A и парвовируса B19:
<a id="p100066"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B и вирус гепатита C. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита A и парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).".

<div align="center">

2. <a id="p100067"></a>Дополнительная формулировка для регулярно<br>
и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов,<br>
полученных из крови или плазмы крови человека,<br>
за исключением иммуноглобулинов

</div>


<a id="p100068"></a>В отношении препаратов факторов свертывания крови, препаратов антитромбина и других регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов, перед последним предложением о документировании наименования и серийного номера лекарственного препарата необходимо привести следующую дополнительную формулировку:
<a id="p100069"></a>"Пациентов, регулярно и (или) повторно получающих {класс препаратов, например, препараты фактора VIII, препараты антитромбина}, полученные из крови или плазмы крови человека, необходимо вакцинировать от гепатитов A и B.".

<div align="center">

3. <a id="p100070"></a>Иммуноглобулины

</div>


<a id="p100071"></a>Сведения по лекарственным препаратам, относящимся к иммуноглобулинам, должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100072"></a>"Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100073"></a>Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.
<a id="p100074"></a><, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита A> <и> <парвовируса B19>>.
<a id="p100075"></a><Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита A> <и> <парвовирус B19>>.
<a id="p100076"></a>Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита A и парвовируса B19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.
<a id="p100077"></a>При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".

<div align="center">

4. <a id="p100078"></a>Альбумин

</div>


<a id="p100079"></a>Сведения по лекарственным препаратам на основе альбумина должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100080"></a>"Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100081"></a>Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям [Фармакопеи](https://bukva.ai/docs/reshenie-100-2020#p100011) Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали.
<a id="p100082"></a>При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".

## <a id="p100083"></a>III. Формулировка раздела 4.8 "Нежелательные реакции" общей характеристики лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека


<a id="p100084"></a>Сведения должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100085"></a>"Сведения о безопасности, касающиеся возбудителей вирусных инфекций, приведены в разделе 4.4.".

## <a id="p100086"></a>IV. Предупреждения об инфекционных агентах в листках-вкладышах лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека


<a id="p100087"></a>Предупреждающее указание, совместимое с текстом общей характеристики лекарственного препарата, включается в раздел 2 "О чем необходимо знать перед <приемом><применением> {наименование препарата}.".
<a id="p100088"></a>В следующих указаниях выбор формулировки, заключенной в < >, зависит от эффективности мер в отношении указанного вируса.

<div align="center">

1. <a id="p100089"></a>Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы<br>
крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)

</div>


<a id="p100090"></a>"Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.
<a id="p100091"></a>К ним относятся:
<a id="p100092"></a>тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
<a id="p100093"></a>испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
<a id="p100094"></a>включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.
<a id="p100095"></a>Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100096"></a>Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита B и вирус гепатита C.
<a id="p100097"></a><, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита A> <и> <парвовируса B19>>.
<a id="p100098"></a><Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита A> <и> <парвовирус B19>>.
<a id="p100099"></a><Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии)>.
<a id="p100100"></a>При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения истории использованных серий.".
<a id="p100101"></a>Указание о группах риска по парвовирусу B19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении B19.
<a id="p100102"></a>Примеры.
<a id="p100103"></a>Меры, эффективные в отношении вируса гепатита A и парвовируса B19:
<a id="p100104"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении безоболочечных вируса гепатита A и парвовируса B19.".
<a id="p100105"></a>Меры, эффективные в отношении вируса гепатита A, но не парвовируса B19:
<a id="p100106"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита A. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).".
<a id="p100107"></a>Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита A и парвовируса B19:
<a id="p100108"></a>"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита A и парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).".

<div align="center">

2. <a id="p100109"></a>Дополнительная формулировка для регулярно<br>
и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов,<br>
полученных из крови или плазмы крови человека,<br>
за исключением иммуноглобулинов

</div>


<a id="p100110"></a>В отношении препаратов факторов свертывания крови, препаратов антитромбина и других регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов, перед последним предложением о документировании наименования и серийного номера лекарственного препарата необходимо привести следующую дополнительную формулировку:
<a id="p100111"></a>"Если вы регулярно (повторно) получаете {класс препаратов, например, препараты фактора VIII, препараты антитромбина}, полученные из плазмы крови человека, врач может рекомендовать вам пройти вакцинацию от гепатитов A и B.".

<div align="center">

3. <a id="p100112"></a>Иммуноглобулины

</div>


<a id="p100113"></a>Сведения по лекарственным препаратам, относящимся к иммуноглобулинам, должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100114"></a>"Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.
<a id="p100115"></a>К ним относятся:
<a id="p100116"></a>тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
<a id="p100117"></a>испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
<a id="p100118"></a>включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.
<a id="p100119"></a>Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100120"></a>Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C.
<a id="p100121"></a><, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита A> <и> <парвовируса B19>>.
<a id="p100122"></a><Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита A> <и> <парвовирус B19>>.
<a id="p100123"></a>Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита A и инфицирование парвовирусом B19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций.
<a id="p100124"></a>При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.".

<div align="center">

4. <a id="p100125"></a>Альбумин

</div>


<a id="p100126"></a>Сведения по лекарственным препаратам на основе альбумина должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.
<a id="p100127"></a>"Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.
<a id="p100128"></a>К ним относятся:
<a id="p100129"></a>тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
<a id="p100130"></a>испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
<a id="p100131"></a>включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.
<a id="p100132"></a>Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
<a id="p100133"></a>Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих статьям [Фармакопеи](https://bukva.ai/docs/reshenie-100-2020#p100011) Союза, а при отсутствии в ней - статьям фармакопей государств-членов, не поступали.
<a id="p100134"></a>При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.".



<a id="p100135"></a>

---