Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.06.2026 № 77

«О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122»

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ от 29 июня 2026 г. № 77

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 25 ОКТЯБРЯ 2016 Г. № 122

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза“ изменения согласно приложению.»

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденных указанным Решением:

а) в таблице 11:

позиции P.MM.01.CLS.009 и P.MM.01.CLS.010 исключить; дополнить позициями следующего содержания:

«»	P.MM.01.CLS.028	справочник причин приостановки действия регистрационного удостоверения	справочник
содержит перечень кодов и наименований причин приостановки действия регистрационного удостоверения	P.MM.01.CLS.029	справочник условий отмены регистрационного удостоверения	справочник

содержит перечень кодов и наименований условий отмены регистрационного удостоверения «;»

б) в пунктах 201, 202 слова «о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных» заменить словами «в единую базу данных»;

в) в таблице 100:

в наименовании слова «о новом заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата для формирования единой базы данных» заменить словами «в единую базу данных»;

в позиции P.MM.01.OPR.073 в графе второй слово «полученных» исключить;

г) в таблице 103 в наименовании и графе третьей позиции 2 слово «полученных» исключить;

д) в таблице 108 кодовое обозначение «P.MM.01.OPR.088» заменить кодовым обозначением «P.MM.01.OPR.078»;

«»	87

если заполнено не менее 2 экземпляров реквизита «Срок годности лекарственного препарата» (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails), то реквизит «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) в составе реквизита «Срок годности лекарственного препарата» (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails) должен быть заполнен «;»

б) в таблице 27 в позиции «3 — 82»:

в графе первой цифры «3 — 82» заменить цифрами «3 — 87»;

в графе второй цифры «3 — 85» заменить цифрами «3 — 87», слова «таблицы 20» заменить словами «таблицы 26»;

в) таблицу 35 дополнить позицией следующего содержания:

«»	4

значению, содержащемуся в реквизите «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должно соответствовать только 1 уникальное значение реквизита «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) «;»

г) таблицу 46 изложить в следующей редакции:

заявления» (P.MM.01.MSG.033)

	Код требования
Формулировка требования	1
реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение «01 — прием заявления» и код страны уполномоченного органа, направившего сообщение не соответствует значению реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «01 — референтное государство»	2
реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен, если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) не содержит значение «01 — прием заявления», код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, не соответствует значению реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «02 — государство признания» и значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) не соответствует значению «01003 — заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата»	3 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие: Направление от уполномоченного органа референтного государства в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления. Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом референтного государства. В такой ситуации реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом: а) реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению «01 — прием заявления»;
б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «01 — референтное государство».	4 реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не должен быть заполнен, если выполнено следующее условие: Направление от уполномоченного органа государства признания в Комиссию первого сообщения о поступлении нового заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата уполномоченным органом государства признания без привлечения уполномоченного органа референтного государства в случаях, предусмотренных Правилами регистрации (пункт 2.1.5 Приложения № 19 Правил регистрации в редакции Решения Совета Комиссии от 29 мая 2024 г. № 43). Сообщение направляется с целью получения номера заявления уполномоченным органом государства признания. В такой ситуации реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) не заполняется, при этом: а) реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать значению «01 — прием заявления»; б) код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать реквизиту «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе того же экземпляра реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), в котором реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствует значению «02 — государство признания»;
в) реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен соответствовать значению «01003 — заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата»	5
должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)	6
значение реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) должно соответствовать значению, указанному в заголовке wsa:ReplyTo сообщения	7
если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению «01002 — заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) не заполняется	8
если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) соответствует значению «01003 — заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата» или значению «01004 — заявление о перерегистрации лекарственного препарата», то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен и должен содержаться в актуальной записи единого реестра, при этом код страны уполномоченного органа, направившего сообщение, должен соответствовать коду государства-члена уполномоченного органа, представившего актуальную запись в единый реестр	9
должны присутствовать один или несколько экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению «01 — референтное государство», а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению «02 — государство признания»	10
значения реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)	11
в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен содержать кодовое обозначение государства-члена из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021»	12
в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен	13 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 — процедура взаимного признания; 02 — децентрализованная процедура;
03 — регистрация по инициативе уполномоченного органа государства-члена	14 реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть
заполнен и должен содержать информацию о текущем этапе	15 реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать одному из следующих значений: 01 — прием заявления; 02 — экспертиза досье; 03 — апробация методов контроля качества; 04 — инспекция производства; 05 — подготовка экспертного отчета; 06 — одобрение экспертного отчета; 07 — отказ; 08 — отзыв по обращению заявителя;
99 — другое	16
если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «99 — другое», то реквизит «Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно	17
в составе реквизита «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен реквизит «Дата» (csdo:EventDate)	18
не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)	19
должен присутствовать ровно один экземпляр реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)	20 реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен быть заполнен и должен соответствовать 1 из значений: «0 — документ регистрационного дела»;
«1 — документ регистрационного досье»	21
если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «1 — документ регистрационного досье», то реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) в составе сложного реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен быть заполнен и его значение должно содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058».	22 один из экземпляров реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails) должен содержать реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствующий 1 из значений: 01002 — заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза); 01003 — заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;
01004 — заявление о перерегистрации лекарственного препарата	23
если значение реквизита «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) соответствует значению «99999 — другой документ», то реквизит «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName) заполняется обязательно	24
если значение реквизита «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) соответствует значению «0 — документ регистрационного дела», то реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен быть заполнен и его значение должно содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040»	25 реквизит «Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileName) заполняется обязательно, если значение реквизита «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) соответствует одному из следующих значений: 0199 — другое; 0299 — другое; 0399 — другое;
0499 — другое	26
не заполняется реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText)	27
не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails)	28
не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate)	29
не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails)	30
не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails)	31
не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)	32
не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)	33

не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) «;»

д) таблицу 47 изложить в следующей редакции:

«Таблица 47»

передаваемых в сообщении «Сведения для включения в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.034)

	Код требования
Формулировка требования	1
в единой базе должна отсутствовать запись, в которой значение реквизита «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) совпадает с переданными в сообщении	2
код страны, представляющей сведения для включения в единую базу данных, должен совпадать с кодом страны, получившей соответствующий номер заявления о регистрации лекарственного препарата в реквизите «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) от Комиссии в сообщении общего процесса «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013), при выполнении процедуры общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023)	3
значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) должно соответствовать значению реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode), содержащемуся в составе одного из экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)	4
если реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021»	5
должен быть заполнен только 1 экземпляр реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)	6
реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) должен быть заполнен	7 если реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) содержит 1 из значений: 01003 — заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;
01004 — заявление о перерегистрации лекарственного препарата, то реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId) должен быть заполнен	8
реквизит «Дата» (csdo:EventDate) должен быть заполнен	9
реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен быть заполнен	10 реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2058». Вид документа должен соответствовать значению «заявление о процедуре регистрации, оформленное в соответствии с приложением № 2 к Правилам регистрации» и может принимать следующие значения: 01002 — заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза); 01003 — заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;
01004 — заявление о перерегистрации лекарственного препарата	11
должны быть заполнены один или несколько экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), из которых первый экземпляр должен содержать реквизит «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode), соответствующий значению «01 — референтное государство», а в других экземплярах этот реквизит должен соответствовать значению «02 — государство признания»	12
значения реквизитов «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) не могут повторяться среди экземпляров реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)	13
в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен	14 если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «02 — государство признания», то не должны быть заполнены реквизиты: «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails); «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails); «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails);
«Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)	15
в каждом экземпляре реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) реквизит «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) должен быть заполнен	16
если реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) или реквизит «Наименование активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugName)	17
если реквизит «Код наименования активной фармацевтической субстанции» (hcsdo:DrugCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств, приведенного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1016»	18
если реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) или «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName)	19
если реквизит «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) или «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName)	20
если реквизит «Код лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из номенклатуры лекарственных форм, указанной в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2057»	21 если реквизит «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 — цельное; 02 — измельченное; 03 — порошок;
99 — другое	22
если значение реквизита «Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode) соответствует значению «99 — другое», то реквизит «Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» (hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName) заполняется обязательно	23
если реквизит «Сведения о единице дозирования лекарственного препарата» (hccdo:DrugDosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) или реквизит «Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DosageUnitKindName)	24 если реквизит «Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» (hcsdo:DrugDosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 — дозировка указана на единицу лекарственной формы; 02 — дозировка указана на единицу дозирования; 03 — дозировка указана на единицу массы; 04 — дозировка указана на единицу объема; 05 — дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке; 06 — дозировка указана на единицу объема после растворения; 07 — дозировка указана на единицу объема перед разведением; 08 — дозировка указана на единицу времени;
09 — дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования	25
если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) не заполнен, то атрибут «наименование единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно	26
если атрибут «код единицы измерения дозировки и концентрации» (атрибут SubstanceMeasureCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) должен содержать значение «2044»	27 если реквизит «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 — действующее вещество; 02 — вспомогательное вещество;
03 — реагент	28
если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «действующее вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails), а реквизиты «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются	29
если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «реагент», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName), а реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются	30
если значение реквизита «Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита «Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению «вспомогательное вещество», то в составе сложного реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата» (hccdo:DrugSubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails), а реквизиты «Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата» (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и «Наименование реагента» (hcsdo:ReagentName) не заполняются	31
если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или «Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)	32
если реквизит «Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1019»	33
если реквизит «Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата» (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или «Наименование функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeName)	34
если реквизит «Код функционального назначения вспомогательного вещества» (hcsdo:FunctionalPurposeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1020»	35 если атрибут «код типа величины дозировки (концентрации)» (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из следующих значений: 01 — указана точная величина дозировки; 02 — величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 — величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 — величина дозировки меньше указанного значения;
05 — величина дозировки больше указанного значения	36
в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindName)	37
если реквизит «Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов первичных упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2045»	38
если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 — продукция не является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageMeasure) обязателен для заполнения, и реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) не заполняются	39
если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «0 — продукция не является нерасфасованной», в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит «Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)	40
если реквизит «Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2046»	41
если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 — продукция является нерасфасованной», то реквизит «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) в составе сложного реквизита в «Сведения о форме выпуска лекарственного препарата» (hccdo:PackageFormDetails) не заполняется	42
если реквизит «Признак нерасфасованной продукции (in bulk)» (hcsdo:InbulkIndicator) соответствует значению «1 — продукция является нерасфасованной», то в составе сложного реквизита «Сведения об упакованной единице лекарственного препарата» (hccdo:PackageDetails) в составе реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата» (hccdo:PackageMeasureDetails) реквизиты «Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageLowerLimitMeasure), «Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата» (hcsdo:PackageUpperLimitMeasure) обязательны для заполнения	43
если атрибут «единица измерения» (атрибут measurementUnitCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора единиц измерения и счета Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут measurementUnitCodeListId) должен содержать значение «2064»	44
если реквизит «Код комплектующего» (hcsdo:ComponentCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2059»	45
если атрибут «код языка» (атрибут languageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора языков, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия	46
если значение реквизита «Код роли государства-члена» (hcsdo:CountryKindCode) соответствует значению «01 — референтное государство», то должен быть заполнен хотя бы 1 экземпляр реквизита «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)»	47
если реквизит «Код организационно-правовой формы» (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2049»	48
если атрибут «метод идентификации» (атрибут kindId) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах — членах Евразийского экономического союза, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия	49
если в составе любых реквизитов заполнен реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details), то в его составе реквизит «Код вида адреса» (csdo:AddressKindCode) обязательно заполняется кодом из перечня видов адреса, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия	50
если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должен быть заполнен	51
если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Город» (csdo:CityName) или реквизит «Населенный пункт» (csdo:SettlementName)	52
если реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то реквизит «Улица» (csdo:StreetName) в его составе заполняется обязательно	53
если реквизит «Контактный реквизит» (ccdo:CommunicationDetails) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) или реквизит «Наименование вида связи» (csdo:CommunicationChannelName)	54
если реквизит «Код вида связи» (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду вида связи из перечня видов средств (каналов) связи, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия	55
если реквизит «Код этапа производства лекарственного средства» (hcsdo:ManufacturingStageCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «1018»	56
в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode)	57
в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит «Краткое наименование хозяйствующего субъекта» (csdo:BusinessEntityBriefName)	58
в составе реквизита «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) должен быть заполнен реквизит «Адрес» (ccdo:AddressV4Details)	59 если реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode) заполнен, то он должен соответствовать одному из значений: 01 — процедура взаимного признания; 02 — децентрализованная процедура;
03 — регистрация по инициативе уполномоченного органа государства-члена	60
реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен и должен содержать информацию о текущем этапе	61 реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) должен соответствовать одному из следующих значений: 01 — прием заявления; 02 — экспертиза досье; 03 — апробация методов контроля качества; 04 — инспекция производства; 05 — подготовка экспертного отчета; 06 — одобрение экспертного отчета; 07 — отказ; 08 — отзыв по обращению заявителя;
99 — другое	62
если реквизит «Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusCode) соответствует значению «99 — другое», то реквизит «Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationStatusName) заполняется обязательно	63
в составе реквизита «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails) должен быть заполнен реквизит «Дата» (csdo:EventDate)	64
не должен быть заполнен реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)	65
не должен быть заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)	66
должен быть заполнен реквизит «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails)	67
не заполняется реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails)	68
значение реквизита «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) в составе каждого экземпляра сложного реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails) должно совпадать со значением реквизита «Торговое наименование лекарственного препарата» (hcsdo:DrugTradeName) в составе одного из экземпляров сложного реквизита «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails), переданном в сообщении общего процесса «Сведения о рассмотрении заявления» (P.MM.01.MSG.033) в ответ на которое получен номер заявления о регистрации лекарственного препарата в реквизите «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) в сообщении общего процесса «Сведения о номере заявления» (P.MM.01.MSG.013), при выполнении процедуры общего процесса «Направление сведений о рассмотрении заявления» (P.MM.01.PRC.023), соответствующий передаваемому в сообщении общего процесса «Сведения для включения в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.034)	69

если заполнено не менее 2 экземпляров реквизита «Срок годности лекарственного препарата» (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails), то реквизит «Наименование лекарственной формы» (hcsdo:DosageFormName) в составе реквизита «Срок годности лекарственного препарата» (hcsdo:ShelfLifeDurationDetails) должен быть заполнен «;»

е) таблицу 48 изложить в следующей редакции:

«Таблица 48»

Требования к заполнению реквизитов электронных

изменений в единую базу данных» (P.MM.01.MSG.035)

	Код требования
Формулировка требования	1
в единой базе данных должна содержаться запись, в которой реквизит «Конечная дата и время» (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значение реквизитов «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) и «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) совпадает с переданными в сообщении, а значение реквизита «Начальная дата и время» (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении	2

ж) в пункте 61 слова «Сведения для исключения» заменить словами «Информация об исключении сведений»;

з) в таблице 49:

слова «Сведения для исключения» заменить словами «Информация об исключении сведений»;

в позиции 1 графу 2 изложить в следующей редакции: «в единой базе данных должна содержаться запись, в которой реквизит „Конечная дата и время“ (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита „Технологические характеристики записи общего ресурса“ (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, значение реквизита „Номер заявления о регистрации лекарственного препарата“ (hcsdo:ApplicationId) и „Код страны“ (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита „Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье“ (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails) совпадает с переданными в сообщении, а значение реквизитов „Начальная дата и время“ (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита „Технологические характеристики записи общего ресурса“ (ccdo:ResourceItemStatusDetails) раньше чем в сообщении».

«»	Регистратор	направляет сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, представляет доступ по запросу к документам регистрационного дела или регистрационного досье, получает замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, получает сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета

уполномоченный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.001); уполномоченный орган референтного государства (P.MM.01.ACT.002) «;»

позицию «Согласующий» изложить в следующей редакции:

«»	Согласующий	получает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, направляет уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, получает сведения из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу, направляет замечания и предложения в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, направляет регистратору подтверждение признания (непризнания) экспертного отчета

уполномоченный орган государства признания (P.MM.01.ACT.003) заинтересованный орган государства-члена (P.MM.01.ACT.007) «;»

б) в таблице 2 в наименовании позиции 2 слово «невозможности» заменить словом «возможности»;

в) таблицу 19 изложить в следующей редакции:

«Таблица 19»

передаваемых в сообщении «Уведомление о возможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.016)

	Код требования
Формулировка требования	1
должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)	2
значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021»	3
не заполняется реквизит «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)	4
не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode)	5 если реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: 01 — выявлены нарушения, связанные с оплатой сбора (пошлины); 02 — выявлены нарушения при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов; 03 — заявителем не представлены запрошенные документы; 04 — заявителем отозваны документы;
99 — другое	6
не заполняется реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails)	7
реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно	8
должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)	9 если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению
«0 — документ регистрационного дела»	10
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName)	11
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName)	12
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040»	13
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf»	14
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails)	15
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия	16
не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate)	17
не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)	18
не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails)	19
не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails)	20
не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)	21
не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)	22

не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) «;»

г) таблицу 20 изложить в следующей редакции:

«Таблица 20»

передаваемых в сообщении «Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата» (P.MM.01.MSG.017)

	Код требования
Формулировка требования	1
должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)	2
значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021»	3
реквизит «Номер заявления о регистрации лекарственного препарата» (hcsdo:ApplicationId) заполняется обязательно	4
не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)	5
не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate)	6
не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)	7
не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails)	8
не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails)	9
не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)	10
не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)	11

не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) «;»

д) таблицу 24 изложить в следующей редакции:

«Таблица 24»

Требования к заполнению реквизитов электронных

регистрационного удостоверения» (P.MM.01.MSG.022)

	Код требования
Формулировка требования	1
должен быть заполнен 1 экземпляр реквизита «Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье» (hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)	2
значение реквизита «Код страны» (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в его составе должен содержать значение «2021»	3
должен быть заполнен реквизит «Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата» (hcsdo:RegistrationNumberId)	4
не заполняется реквизит «Сведения о регистрации» (hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)	5
не заполняется реквизит «Код вида процедуры регистрации» (hcsdo:RegistrationKindCode)	6
должно быть заполнено не более одного экземпляра реквизита «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails)	7
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Признак принадлежности документа к регистрационному досье» (hcsdo:RegistrationFileIndicator) должен соответствовать значению «0 — документ регистрационного дела»	8
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Наименование документа» (csdo:DocName)	9
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняются реквизиты «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode) и «Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocName)	10
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе реквизит «Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationFileCode) должен содержать кодовое обозначение вида документа из классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия, а атрибут «идентификатор справочника (классификатора)» (атрибут codeListId) в составе этого реквизита должен содержать значение «2040»	11
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), а атрибут «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) в его составе должен содержать значение «pdf»	12
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе не заполняется реквизит «XML-документ» (ccdo:AnyDetails)	13
если заполнен реквизит «Сведения о документе регистрационного досье (дела)» (hccdo:RegistrationDossierDocDetails), то в его составе должен быть заполнен реквизит «Уникальный идентификатор документа» (hcsdo:DocUUId) и его значение должно быть рассчитано по dbf-файлу, содержащемся в реквизите «Документ в бинарном формате» (hcsdo:DocCopyBinaryText), в соответствии с алгоритмом, определенном в п. 11 Правил информационного взаимодействия	14
не заполняется реквизит «Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата» (hccdo:ApplicationStatusDetails)	15
не заполняется реквизит «Код причины невозможности рассмотрения заявления» (hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)	16
не заполняется реквизит «Дата» (csdo:EventDate)	17
не заполняется реквизит «Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» (hcsdo:DrugRegistrationDocCode)	18
не заполняется реквизит «Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)» (hccdo:DrugNameDetails)	19
не заполняется реквизит «Сведения о лекарственной форме» (hccdo:DosageFormDetails)	20
не заполняется реквизит «Сведения о производителе» (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)	21
не заполняется реквизит «Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения» (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)	22

не заполняется реквизит «Технологические характеристики записи общего ресурса» (ccdo:ResourceItemStatusDetails) «.»

4. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденном указанным Решением:

а) таблицу 10 изложить в следующей редакции:

«Таблица 10»

Имя реквизита

Описание реквизита

Идентификатор

Тип данных

Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений)

(ccdo:EDocHeader)

совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)

M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

1.1. Код сообщения общего процесса

(csdo:InfEnvelopeCode)

кодовое обозначение сообщения общего процесса

M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.

Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}

1

1.2. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.

Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}

1

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

1.5. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа (сведений)

M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

1.6. Код языка

(csdo:LanguageCode)

кодовое обозначение языка

M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1 2. Сведения о регистрации лекарственного препарата

(hccdo:DrugRegistrationDetails)

сведения о регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00028 hccdo:DrugRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00025)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.1. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationNumberId)

порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{6}

0..1

2.2. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене

(hccdo:DrugCountryRegistrationDetails)

сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве-члене

M.HC.CDE.00457 hccdo:DrugCountryRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00457)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.2.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны, в которой регистрируется лекарственный препарат

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.2.2. Код роли государства-члена

(hcsdo:CountryKindCode)

кодовое обозначение роли государства-члена при регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00510 hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204)

Нормализованная строка символов

1

2.2.3. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..*

2.2.4. Сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

(hccdo:DrugRegistrationCertificateDetails)

сведения о регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00031 hccdo:DrugRegistrationCertificateDetailsType (M.HC.CDT.00027)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00045 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

1

*.2. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания

M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

*.3. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.4. Дата внесения изменения

(hcsdo:DocExtensionDate)

дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата

M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.5. Дата отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:CertificateCancelDate)

дата отмены регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00159 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.6. Код статуса регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationStatusCode)

кодовое обозначение статуса регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00266 hcsdo:RegistrationStatusCodeType (M.HC.SDT.00062)

Нормализованная строка символов

1

*.7. Наименование статуса регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationStatusName)

наименование статуса регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00771 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.8. Код причины приостановки действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:CertificatePauseCode)

кодовое обозначение причины приостановки действия регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.10000 csdo:Code2Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов. Длина: 2

0..1

*.9. Причина приостановки действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:CertificatePauseText)

причина приостановки действия регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.10002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.10. Код причины отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:CertificateCancelCode)

кодовое обозначение причины отмены регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00160 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.11. Причина отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:CertificateCancelText)

причина отмены регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.00161 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.12. Код условия отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:CertificateCancelConditionCode)

кодовое обозначение условия, при котором отменено регистрационное удостоверение

M.HC.SDE.10001 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.13. Условие отмены регистрационного удостоверения

(hcsdo:CertificateCancelConditionText)

условие отмены регистрационного удостоверения

M.HC.SDE.10003 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.14. Дата

(csdo:EventDate)

дата подтверждения регистрации (перерегистрации)

M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.15. Сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата

(hccdo:DrugRegistrationSpecialConditionDetails)

сведения об особом условии регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00404 hccdo:DrugRegistrationSpecialConditionDetailsType (M.HC.CDT.00505)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.15.1. Код вида особого условия регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode)

кодовое обозначение вида особого условия регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00598 hcsdo:DrugUsageRestrictionKindCode Type (M.HC.SDT.00099)

Нормализованная строка символов

0..1

*.15.2. Наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:DrugUsageRestrictionKindName)

наименование вида особого условия регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00772 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.15.3. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание особого условия регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

1

*.15.4. Сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения

(hccdo:ObligationHolderDetails)

сведения об обязательстве держателя регистрационного удостоверения, подлежащем выполнению в рамках «регистрации на условиях»

M.HC.CDE.00403 hccdo:ObligationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00504)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.15.4.1. Конечная дата

(csdo:EndDate)

срок выполнения обязательства и наложенных ограничений для держателя регистрационного удостоверения, установленные при регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00074 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.15.4.2. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание обязательства держателя регистрационного удостоверения, подлежащего выполнению в рамках «регистрации на условиях»

M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

1

*.16. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат

(hccdo:DrugApplicationChangedDetails)

сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат

M.HC.CDE.00812 hccdo:DrugApplicationChangeDetailsType (M.HC.CDT.00676)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.16.1. Код типа изменения в регистрационном досье

(hcsdo:ChangeTypeCode)

кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00755 hcsdo:ChangeTypeCodeType (M.HC.SDT.00710) Значение кода типа изменения в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 8

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.16.2. Наименование типа изменения в регистрационном

досье (hcsdo:ChangeTypeName)

наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата

M.HC.SDE.00777 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.16.3. Код раздела регистрационного досье

(hcsdo:DossierSectionCode)

кодовое обозначение изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00743 hcsdo:DossierSectionCodeType (M.HC.SDT.00711) Значение кода структурного элемента в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.16.4. Наименование раздела регистрационного досье

(hcsdo:DossierSectionName)

наименование изменяемого (измененного) раздела регистрационного досье

M.HC.SDE.00765 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.16.5. Дата внесения изменения

(hcsdo:DocExtensionDate)

дата внесения изменения

M.HC.SDE.00070 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.16.6. Последовательность представления досье

(hcsdo:SubmissionSequence)

порядковый номер в последовательности представления досье

M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..* *.16.7. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

номер нового регистрационного удостоверения, выданного в результате расширения регистрации

M.HC.SDE.00045 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..*

2.2.5. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование лекарственного препарата

M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1 2.2.6. Сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, вносимых в единый реестр

(hccdo:DrugDocumentsDetails)

сведения о документах регистрационного досье лекарственного препарата, публикуемых в едином реестре

M.HC.CDE.00695 hccdo:DrugDocumentsDetailsType (M.HC.CDT.00823)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Сведения об инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

(hccdo:DrugUsageInstructionDetails)

сведения о документе, содержащем инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата

M.HC.CDE.00408 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1.1. Порядковый номер

(csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.1.2. Наименование документа

(csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.1.3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.1.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.1.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:DocUUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.2. Сведения об общей характеристике лекарственного препарата

(hccdo:DrugGeneralCharacteristicDetails)

сведения о документе, содержащем общую характеристику лекарственного препарата

M.HC.CDE.00407 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.2.1. Порядковый номер

(csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.2.2. Наименование документа

(csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1 *.2.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.2.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:DocUUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.3. Сведения о макете упаковки лекарственного препарата

(hccdo:DrugPackageLayoutDetails)

сведения о макете упаковки лекарственного препарата

M.HC.CDE.00413 hccdo:DrugPackageLayoutDetailsType (M.HC.CDT.00280)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.1. Порядковый номер

(csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.3.2. Код вида макета упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageLayoutKindCode)

кодовое обозначение вида макета упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00629 hcsdo:DrugPackageLayoutKindCodeType (M.HC.SDT.00628)

Нормализованная строка символов

1

*.3.3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.3.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.3.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:DocUUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.4. Сведения об итоговом экспертном отчете

(hccdo:ExpertReportDetails)

сведения о документе, содержащем итоговый экспертный отчет

M.HC.CDE.00409 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.4.1. Порядковый номер

(csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.4.2. Наименование документа

(csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.4.3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.4.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.4.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:DocUUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.5. Сведения о плане управления рисками

(hccdo:RiskManagementPlanDetails)

сведения о документе, содержащем план управления рисками

M.HC.CDE.00410 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.5.1. Порядковый номер

(csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.5.2. Наименование документа

(csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.5.3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.5.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.5.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:DocUUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

*.6. Сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата

(hccdo:QualityRegulatoryDocDetails)

сведения о нормативном документе по качеству лекарственного препарата

M.HC.CDE.00411 hccdo:RegistrationDocDetailsType (M.HC.CDT.00049)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.6.1. Порядковый номер

(csdo:ObjectOrdinal)

порядковый номер фрагмента документа

M.SDE.00148 csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 3

0..1

*.6.2. Наименование документа

(csdo:DocName)

цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присваиваемое документу при его регистрации

M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.6.3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата подписания, утверждения или регистрации документа

M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.6.4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу

M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.6.5. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:DocUUId)

уникальный идентификатор документа

M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

2.3. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:RegistrationKindCode)

кодовое обозначение вида процедуры регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00425 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

2.4. Сведения о лекарственном препарате

(hccdo:DrugDetails)

сведения о лекарственном препарате

M.HC.CDE.00084 hccdo:DrugDetailsType (M.HC.CDT.00075)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

2.4.1. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)

(hccdo:DrugNameDetails)

сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата

M.HC.CDE.00269 hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugCode)

кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00526 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugName)

группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00525 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.2. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

сведения о лекарственной форме

M.HC.CDE.00398 hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1 *.3. Дополнительные признаки лекарственной формы

(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325 hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.3.1. Признак дозированности лекарственной формы

(hcsdo:DosedIndicator) признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 — лекарственная форма дозирована;

0 — лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей

(hcsdo:ChildIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 — применяется у детей;

0 — не применяется у детей

M.HC.SDE.00244 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде

(hcsdo:JuvenileIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде: 1 — применяется в ювенильном периоде;

0 — не применяется в ювенильном периоде

M.HC.SDE.00245 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате

(hcsdo:SugarIndicator) признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 — сахар присутствует;

0 — сахар отсутствует

M.HC.SDE.00246 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.5. Описание вкусоароматической добавки

(hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

описание вкусоароматической добавки

M.HC.SDE.00250 csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..*

*.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата

(hcsdo:SolventText)

описание природы растворителя лекарственного препарата

M.HC.SDE.00251 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:RawPartMaterialText)

описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00584 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.3. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата

(hccdo:PackageFormDetails)

сведения о форме выпуска лекарственного препарата

M.HC.CDE.00387 hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359) Определяется областями значений

вложенных элементов

1..*

*.1. Признак нерасфасованной продукции (in bulk)

(hcsdo:InbulkIndicator) признак нерасфасованной продукции (in bulk): 1 — продукция является нерасфасованной;

0 — продукция не является нерасфасованной

M.HC.SDE.00220 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

1

*.2. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата

(hccdo:PackageDetails)

сведения об упакованной единице лекарственного препарата

M.HC.CDE.00201 hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.2.1. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.3. Дополнительные признаки лекарственной формы

(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325 hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.3.1. Признак дозированности лекарственной формы

(hcsdo:DosedIndicator) признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 — лекарственная форма дозирована;

0 — лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей

(hcsdo:ChildIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 — применяется у детей;

0 — не применяется у детей

M.HC.SDE.00244 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде

(hcsdo:JuvenileIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде: 1 — применяется в ювенильном периоде;

0 — не применяется в ювенильном периоде

M.HC.SDE.00245 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате

(hcsdo:SugarIndicator) признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 — сахар присутствует;

0 — сахар отсутствует

M.HC.SDE.00246 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.5. Описание вкусоароматической добавки

(hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

описание вкусоароматической добавки

M.HC.SDE.00250 csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..*

*.2.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата

(hcsdo:SolventText)

описание природы растворителя лекарственного препарата

M.HC.SDE.00251 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.2.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:RawPartMaterialText)

описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.2.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00584 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

сведения о дозировке лекарственного препарата

M.HC.CDE.00714 hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageUnitDetails)

сведения о единице дозирования лекарственного препарата

M.HC.CDE.00712 hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата

(hcsdo:DrugDosageUnitKindCode)

кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата

M.HC.SDE.00616 csdo:Code2Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов. Длина: 2

0..1

*.2.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата

(hcsdo:DosageUnitKindName)

наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата

M.HC.SDE.00617 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации)

(hcsdo:DosageUnitMeasure)

величина единицы дозирования (концентрации)

M.HC.SDE.00615 hcsdo:DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719) Число в десятичной системе

счисления

0..1

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации

- hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

наименование единицы измерения дозировки и концентрации

- csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

г) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

- csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2.

Макс. кол-во дроб. цифр: 0

0..1

*.2.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

(hccdo:DrugSubstanceDetails)

сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

M.HC.CDE.00264 hccdo:DrugSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.2.4.2.1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)

кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата

M.HC.SDE.00437 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2.4.2.2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSubstanceRoleName)

наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

M.HC.SDE.00678 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

(hccdo:ActiveSubstanceDetails)

сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00030 hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceCode)

кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00618 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceName)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.3.3. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.2.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

(hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00040 hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)

кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00607 hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) Значение кода вспомогательного вещества в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:FunctionalPurposeCode)

кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества

M.HC.SDE.00611 hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) Значение кода функциональных назначений вспомогательных веществ в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:FunctionalPurposeName)

наименование функционального назначения вспомогательного вещества

M.HC.SDE.00610 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.5. Наименование реагента

(hcsdo:ReagentName)

наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00648 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.6. Дозировка (концентрация)

(hcsdo:SubstanceMeasure)

количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение

M.HC.SDE.00050 hcsdo:DrugSubstanceDimensionalMeasureType (M.HC.SDT.00216) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..2

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации

- hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

наименование единицы измерения дозировки и концентрации

- csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

г) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

- csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2.

Макс. кол-во дроб. цифр: 0

0..1

д) код типа величины дозировки (концентрации)

(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)

- csdo:Code2Type (M.SDT.00170)

Нормализованная строка символов. Длина: 2

0..1

*.2.4.2.7. Описание дозировки (концентрации)

(hcsdo:SubstanceText)

описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00613 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.2.5. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageKindCode)

кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00714 hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) Значение кода видов первичных упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageKindName)

наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00718 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.7. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMaterialText)

описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка лекарственного препарата с указанием дополнительных свойств

M.HC.SDE.00288 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.2.8. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:PackageMeasureDetails)

количество лекарственного препарата в первичной упаковке

M.HC.CDE.00202 hccdo:PackageMeasureDetailsType (M.HC.CDT.00220) Определяется областями значений

вложенных элементов

1..*

*.2.8.1. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMeasure)

количество лекарственного препарата в упаковке

M.HC.SDE.00194 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.8.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00185 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.8.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00184 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.9. Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:ShelfLifeDurationDetails)

сведения о сроке годности лекарственного препарата

M.HC.CDE.30000 hccdo:ShelfLifeDurationDetailsType (M.HC.CDT.30000)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*2.9.1. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

наименование компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора)

M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.9.2 Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:ShelfLifeDuration)

срок годности лекарственного препарата

M.HC.SDE.00028 bdt:DurationType (M.BDT.00021)

Обозначение продолжительности времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

*.2.10. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование упакованной единицы лекарственного препарата

M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:MiddlePackageText)

описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00268 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.4. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugComponentDetails)

сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.CDE.00124 hccdo:RegisteredDrugComponentDetailsType (M.HC.CDT.00094)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.4.1. Код комплектующего

(hcsdo:ComponentCode)

кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00257 hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) Значение кода комплектующих средств упаковки в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 6

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.4.2. Наименование комплектующего

(hcsdo:ComponentName)

наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00005 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.4.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:ComponentQuantity)

количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00018 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 4

0..1

*.4.4. Материал изготовления комплектующего устройства

(hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)

описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство, входящее в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00019 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.5. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode)

кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00644 hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00023) Значение кода видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.6. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00645 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.7. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:PackageMeasureDetails)

количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке

M.HC.CDE.00202 hccdo:PackageMeasureDetailsType (M.HC.CDT.00220)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.7.1. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMeasure)

количество лекарственного препарата в упаковке

M.HC.SDE.00194 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.7.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00185 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.7.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00184 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.8. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSetIndicator) признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 — лекарственный препарат является набором;

0 — лекарственный препарат не является набором

M.HC.SDE.00619 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

1

*.9. Количество упаковок

(csdo:PackageQuantity)

количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке

M.SDE.00150 csdo:Quantity8Type (M.SDT.00156) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 8

0..1

2.4.4. Сведения о производителе

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

сведения о производителе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00088 hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00654)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

а) код языка

(атрибут languageCode)

кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения

- csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

*.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

- csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.9. Код причины постановки на учет

(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.10. Адрес

(ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.10.1. Код вида адреса

(csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.10.3. Код территории (csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.10.4. Регион

(csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.5. Район

(csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.6. Город

(csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.7. Населенный пункт (csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.8. Улица

(csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.9. Номер дома

(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.10.10. Номер помещения

(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.11. Почтовый индекс

(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)

Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.11. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.11.1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.11.2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.11.3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

*.12. Сведения о производственной площадке

(hccdo:ManufacturingAreaDetails)

сведения о производственной площадке

M.HC.CDE.00268 hccdo:ManufacturingAreaDetailsType (M.HC.CDT.00250)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

(hccdo:BusinessEntityExpandedDetails)

сведения о хозяйствующем субъекте

M.HC.CDE.00136 hccdo:BusinessEntityExpandedDetailsType (M.HC.CDT.00108)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.12.1.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.12.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.1.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.12.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

- csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.12.1.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.9. Код причины постановки на учет

(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.12.1.10. Адрес

(ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1.10.1. Код вида адреса

(csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.1.10.3. Код территории

(csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.12.1.10.4. Регион

(csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.5. Район

(csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.6. Город

(csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.7. Населенный пункт

(csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.8. Улица

(csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.9. Номер дома

(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.12.1.10.10. Номер помещения

(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.11. Почтовый индекс

(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов.

Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.12.1.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.12.1.11. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1.11.1. Код вида связи

(csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.11.2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.11.3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

*.12.2. Сведения об этапе производства

(hccdo:ManufactureStageDetails)

сведения об этапе производства

M.HC.CDE.00769 hccdo:ManufactureStageDetailsType (M.HC.CDT.00795)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.12.2.1. Код этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageCode)

кодовое обозначение этапа производства лекарственного средства

M.HC.SDE.00026 hcsdo:ManufacturingStageCodeType (M.HC.SDT.00006) Значение кода этапа (стадии) производства в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageName)

наименование этапа производства лекарственного средства

M.HC.SDE.00065 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.5. Код АТХ

(hcsdo:ATCCode)

кодовое обозначение лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией

M.HC.SDE.00009 hcsdo:ATCCodeType (M.HC.SDT.00004) Значение кода АТХ в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [ABCDGHJLMNPRSV]\d{2}[A-Z]{2}\d{2}

0..*

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.4.6. Наименование лекарственного препарата в соответствии с АТХ классификацией

(hcsdo:ATCName)

наименование лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией

M.HC.SDE.00269 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..*

2.4.7. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание условий отпуска лекарственного препарата

M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

2.4.8. Сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата

(hccdo:DrugAdditionalFeatureDetails)

сведения о дополнительном признаке лекарственного препарата

M.HC.CDE.00848 hccdo:DrugAdditionalFeatureDetailsType (M.HC.CDT.00764)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)

кодовое обозначение дополнительного признака лекарственного препарата

M.HC.SDE.00276 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)

наименование дополнительного признака лекарственного препарата

M.HC.SDE.00773 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.9. Код вида регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationDrugKindCode)

кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата

M.HC.SDE.00429 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

2.4.10. Наименование вида регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationDrugKindName)

наименование вида регистрируемого лекарственного препарата

M.HC.SDE.00894 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.4.11. Сведения о включении лекарственного препарата в список контролируемых

(hccdo:ControlListDetails)

сведения о включении лекарственного препарата в список контролируемых

M.HC.CDE.00267 hccdo:ControlListDetailsType (M.HC.CDT.00249)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны, в которой лекарственный препарат включен в список контролируемых

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Признак психотропного лекарственного препарата

(hcsdo:PsychotropicDrugIndicator) признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню психотропных: 1 — психотропный;

0 — не психотропный

M.HC.SDE.00027 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3. Признак наркотического препарата

(hcsdo:NarcoticDrugIndicator) признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к перечню наркотических: 1 — наркотический;

0 — не наркотический

M.HC.SDE.00022 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

2.4.12. Сведения об орфанном лекарственном препарате

(hccdo:OrphanDrugV2Details)

сведения об орфанном лекарственном препарате

M.HC.CDE.00273 hccdo:OrphanDrugDetailsV2Type (M.HC.CDT.00253)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

государство-член, присвоившее лекарственному препарату статус орфанного

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата

(hcsdo:OrphanDrugCode)

кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата

M.HC.SDE.00475 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

1

2.4.13. Сведения об активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата

(hccdo:ActiveIngredientDetails)

сведения об активной фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного препарата

M.HC.CDE.00587 hccdo:ActiveIngredientDetailsType (M.HC.CDT.00659)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.1. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

1

*.2. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)

(hccdo:DrugNameDetails)

сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата

M.HC.CDE.00269 hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugCode)

кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00526 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugName)

группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00525 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.3. Сведения о производителе

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)

сведения о производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества

M.HC.CDE.00304 hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2Type (M.HC.CDT.00655)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

а) код языка

(атрибут languageCode)

кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения

- csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

*.3.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.3.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.3.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

- csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.3.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.3.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.3.9. Код причины постановки на учет

(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.3.10. Адрес

(ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.10.1. Код вида адреса

(csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.3.10.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.3.10.3. Код территории

(csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.3.10.4. Регион

(csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.5. Район

(csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.6. Город

(csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.7. Населенный пункт

(csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.8. Улица

(csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3.10.9. Номер дома

(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.3.10.10. Номер помещения

(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.3.10.11. Почтовый индекс

(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов.

Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.3.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.3.10.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.3.11. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.3.11.1. Код вида связи

(csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.3.11.2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3.11.3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

2.5. Описание

(csdo:DescriptionText)

описание условий отпуска лекарственного препарата

M.SDE.00002 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

2.6. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения

(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

сведения об организации — держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или о заявителе, подавшем заявление на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.CDE.00089 hccdo:BusinessEntityExpandedDetailsType (M.HC.CDT.00108)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

2.6.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.6.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

2.6.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

2.6.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.6.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

2.6.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

- csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.6.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

2.6.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

2.6.9. Код причины постановки на учет

(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

2.6.10. Адрес

(ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код вида адреса

(csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.3. Код территории

(csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.4. Регион

(csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.5. Район

(csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.6. Город

(csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.7. Населенный пункт

(csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.8. Улица

(csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.9. Номер дома

(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.10. Номер помещения

(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.11. Почтовый индекс

(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов.

Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

2.6.11. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Код вида связи

(csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

2.7. Технологические характеристики записи общего ресурса

(ccdo:ResourceItemStatusDetails)

совокупность технологических сведений о записи общего ресурса

M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

2.7.1. Период действия

(ccdo:ValidityPeriodDetails)

период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Начальная дата и время

(csdo:StartDateTime)

начальная дата и время

M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.2. Конечная дата и время

(csdo:EndDateTime)

конечная дата и время

M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

2.7.2. Дата и время обновления

(csdo:UpdateDateTime)

дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1 «;»

б) таблицу 19 изложить в следующей редакции:

«Таблица 19»

Имя реквизита

Описание реквизита

Идентификатор

Тип данных

Мн. 1. Заголовок электронного документа (сведений)

(ccdo:EDocHeader)

совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)

M.CDE.90001 ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)

Определяется областями значений вложенных элементов

1

1.1. Код сообщения общего процесса

(csdo:InfEnvelopeCode)

кодовое обозначение сообщения общего процесса

M.SDE.90010 csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.

Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}

1

1.2. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

M.SDE.90001 csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.

Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}

1

1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

M.SDE.90007 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

1

1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

M.SDE.90008 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

1.5. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

дата и время создания электронного документа (сведений)

M.SDE.90002 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

1.6. Код языка

(csdo:LanguageCode)

кодовое обозначение языка

M.SDE.00051 csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1 2. Сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье

(hccdo:DrugApprovalApplicationDetails)

сведения о рассмотрении заявления и (или) регистрационного досье или сведения об объекте единой базы данных

M.HC.CDE.10050 hccdo:DrugApprovalApplicationDetailsType (M.HC.CDT.10050)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

2.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение государства-члена, предоставившего сведения

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.2. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата

M.HC.SDE.00260 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

2.3. Дата

(csdo:EventDate)

дата заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

2.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

кодовое обозначение вида заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.5. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationNumberId)

порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

M.HC.SDE.00672 hcsdo:RegistrationNumberIdType (M.HC.SDT.00629) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{6}

0..1

2.6. Сведения о регистрации

(hccdo:CountryDrugRegistrationDetails)

сведения о регистрации лекарственного препарата

M.HC.CDE.00728 hccdo:CountryDrugRegistrationDetailsType (M.HC.CDT.00295)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

2.6.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение государства-члена, в котором обращается или предполагается обращение лекарственного препарата

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.6.2. Код роли государства-члена

(hcsdo:CountryKindCode)

кодовое обозначение роли государства-члена

M.HC.SDE.00510 hcsdo:CountryKindCodeType (M.HC.SDT.00204)

Нормализованная строка символов

0..1 2.6.3. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование лекарственного препарата

M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

2.6.4. Сведения о наименовании лекарственного препарата (средства)

(hccdo:DrugNameDetails)

сведения о международном непатентованном наименовании лекарственного средства или общепринятом, группировочном, химическом наименовании лекарственного препарата

M.HC.CDE.00269 hccdo:DrugNameDetailsType (M.HC.CDT.00252)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugCode)

кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00526 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugName)

группировочное, общепринятое или химическое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00525 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.6.5. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

сведения о лекарственной форме

M.HC.CDE.00398 hccdo:DosageFormDetailsType (M.HC.CDT.00598)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.3. Дополнительные признаки лекарственной формы

(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325 hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.3.1. Признак дозированности лекарственной формы

(hcsdo:DosedIndicator) признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 — лекарственная форма дозирована;

0 — лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей

(hcsdo:ChildIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 — применяется у детей;

0 — не применяется у детей

M.HC.SDE.00244 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде

(hcsdo:JuvenileIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде: 1 — применяется в ювенильном периоде;

0 — не применяется в ювенильном периоде

M.HC.SDE.00245 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате

(hcsdo:SugarIndicator) признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 — сахар присутствует;

0 — сахар отсутствует

M.HC.SDE.00246 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.3.5. Описание вкусоароматической добавки

(hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

описание вкусоароматической добавки

M.HC.SDE.00250 csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..*

*.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата

(hcsdo:SolventText)

описание природы растворителя лекарственного препарата

M.HC.SDE.00251 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:RawPartMaterialText)

описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00584 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.6.6. Сведения о форме выпуска лекарственного препарата

(hccdo:PackageFormDetails)

сведения о форме выпуска лекарственного препарата

M.HC.CDE.00387 hccdo:PackageFormDetailsType (M.HC.CDT.00359)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.1. Признак нерасфасованной продукции (in bulk)

(hcsdo:InbulkIndicator) признак нерасфасованной продукции (in bulk): 1 — продукция является нерасфасованной;

0 — продукция не является нерасфасованной

M.HC.SDE.00220 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

1

*.2. Сведения об упакованной единице лекарственного препарата

(hccdo:PackageDetails)

сведения об упакованной единице лекарственного препарата

M.HC.CDE.00201 hccdo:PackageDetailsType (M.HC.CDT.00224)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.2.1. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

кодовое обозначение лекарственной формы

M.HC.SDE.00232 hcsdo:DosageFormCodeType (M.HC.SDT.00051) Значение кода лекарственных форм в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

наименование лекарственной формы

M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.3. Дополнительные признаки лекарственной формы

(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

сведения о дополнительных признаках лекарственной формы

M.HC.CDE.00325 hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetailsType (M.HC.CDT.00587)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.3.1. Признак дозированности лекарственной формы

(hcsdo:DosedIndicator) признак, определяющий дозированность лекарственной формы: 1 — лекарственная форма дозирована;

0 — лекарственная форма не дозирована

M.HC.SDE.00243 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей

(hcsdo:ChildIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: 1 — применяется у детей;

0 — не применяется у детей

M.HC.SDE.00244 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.3. Признак применимости лекарственного препарата в ювенильном периоде

(hcsdo:JuvenileIndicator) признак, определяющий применимость лекарственного препарата в ювенильном периоде: 1 — применяется в ювенильном периоде;

0 — не применяется в ювенильном периоде

M.HC.SDE.00245 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.4. Признак наличия сахара в лекарственном препарате

(hcsdo:SugarIndicator) признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: 1 — сахар присутствует;

0 — сахар отсутствует

M.HC.SDE.00246 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

*.2.3.5. Описание вкусоароматической добавки

(hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

описание вкусоароматической добавки

M.HC.SDE.00250 csdo:Text250Type (M.SDT.00072) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..*

*.2.3.6. Описание природы растворителя лекарственного препарата

(hcsdo:SolventText)

описание природы растворителя лекарственного препарата

M.HC.SDE.00251 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.2.3.7. Описание сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:RawPartMaterialText)

описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00282 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.2.3.8. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00584 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2.3.9. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

M.HC.SDE.00283 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

сведения о дозировке лекарственного препарата

M.HC.CDE.00714 hccdo:DrugDosageDetailsType (M.HC.CDT.00720)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageUnitDetails)

сведения о единице дозирования лекарственного препарата

M.HC.CDE.00712 hccdo:DosageUnitDetailsType (M.HC.CDT.00719)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.1.1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата

(hcsdo:DrugDosageUnitKindCode)

кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата

M.HC.SDE.00616 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.2.4.1.2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата

(hcsdo:DosageUnitKindName)

наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата

M.HC.SDE.00617 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.1.3. Величина единицы дозирования (концентрации)

(hcsdo:DosageUnitMeasure)

величина единицы дозирования (концентрации)

M.HC.SDE.00615 hcsdo:DosageUnitMeasureType (M.HC.SDT.00719)

Число в десятичной системе счисления

0..1

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации

- hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

наименование единицы измерения дозировки и концентрации

- csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

г) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

- csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2.

Макс. кол-во дроб. цифр: 0

0..1

*.2.4.2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

(hccdo:DrugSubstanceDetails)

сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

M.HC.CDE.00264 hccdo:DrugSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00243)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.2.4.2.1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)

кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата

M.HC.SDE.00437 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

*.2.4.2.2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSubstanceRoleName)

наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

M.HC.SDE.00678 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

(hccdo:ActiveSubstanceDetails)

сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00030 hccdo:ActiveSubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00730)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.2.3.1. Код активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceCode)

кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00618 hcsdo:DrugCodeType (M.HC.SDT.00211) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceName)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.3.3. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.2.4.2.4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

(hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00040 hccdo:AuxiliarySubstanceDetailsType (M.HC.CDT.00731)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.2.4.2.4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)

кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00607 hcsdo:AuxiliarySubstanceCodeType (M.HC.SDT.00014) Значение кода вспомогательного вещества в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:FunctionalPurposeCode)

кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества

M.HC.SDE.00611 hcsdo:FunctionalPurposeCodeType (M.HC.SDT.00015) Значение кода функциональных назначений вспомогательных веществ в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.4.2.4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:FunctionalPurposeName)

наименование функционального назначения вспомогательного вещества

M.HC.SDE.00610 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.5. Наименование реагента

(hcsdo:ReagentName)

наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00648 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.4.2.6. Дозировка (концентрация)

(hcsdo:SubstanceMeasure)

количество вещества, выраженное в единицах массы, объемных или условных (биологических) единицах, либо гомеопатическое разведение

M.HC.SDE.00050 hcsdo:DrugSubstanceDimensionalMeasureType (M.HC.SDT.00216) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..2

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

кодовое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации

- hcsdo:SubstanceMeasureCodeType (M.HC.SDT.00217) Значение кода единиц измерения дозировки и концентрации в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

наименование единицы измерения дозировки и концентрации

- csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

г) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

- csdo:Number2Type (M.SDT.00096) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 2.

Макс. кол-во дроб. цифр: 0

0..1

д) код типа величины дозировки (концентрации)

(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)

- csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

*.2.4.2.7. Описание дозировки (концентрации)

(hcsdo:SubstanceText)

описание дозировки (концентрации) ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00613 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.2.5. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageKindCode)

кодовое обозначение вида первичной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00714 hcsdo:DrugPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00892) Значение кода видов первичных упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.6. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageKindName)

наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00718 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.7. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMaterialText)

описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка лекарственного препарата с указанием дополнительных свойств

M.HC.SDE.00288 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.2.8. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:PackageMeasureDetails)

количество лекарственного препарата в первичной упаковке

M.HC.CDE.00202 hccdo:PackageMeasureDetailsType (M.HC.CDT.00220)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.2.8.1. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMeasure)

количество лекарственного препарата в упаковке

M.HC.SDE.00194 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.8.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00185 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.8.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00184 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2.9. Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:ShelfLifeDurationDetails)

сведения о сроке годности лекарственного препарата

M.HC.CDE.30000 hccdo:ShelfLifeDurationDetailsType (M.HC.CDT.30000)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*2.9.1. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

наименование компонента комплекта лекарственных средств (лекарственного набора)

M.HC.SDE.00874 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.2.9.2 Срок годности лекарственного препарата

(hcsdo:ShelfLifeDuration)

срок годности лекарственного препарата

M.HC.SDE.00028 bdt:DurationType (M.BDT.00021)

Обозначение продолжительности времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

1

*.2.10. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

торговое наименование упакованной единицы лекарственного препарата

M.HC.SDE.00013 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:MiddlePackageText)

описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00268 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.4. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugComponentDetails)

сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.CDE.00124 hccdo:RegisteredDrugComponentDetailsType (M.HC.CDT.00094)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.4.1. Код комплектующего

(hcsdo:ComponentCode)

кодовое обозначение комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00257 hcsdo:ComponentCodeType (M.HC.SDT.00060) Значение кода комплектующих средств упаковки в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 6

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.4.2. Наименование комплектующего

(hcsdo:ComponentName)

наименование комплектующего, входящего в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00005 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.4.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:ComponentQuantity)

количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00018 csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 4

0..1

*.4.4. Материал изготовления комплектующего устройства

(hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)

описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство, входящее в упаковку лекарственного препарата

M.HC.SDE.00019 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

*.5. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode)

кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00644 hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCodeType (M.HC.SDT.00023) Значение кода видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.6. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

M.HC.SDE.00645 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

*.7. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hccdo:PackageMeasureDetails)

количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке

M.HC.CDE.00202 hccdo:PackageMeasureDetailsType (M.HC.CDT.00220)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.7.1. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMeasure)

количество лекарственного препарата в упаковке

M.HC.SDE.00194 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.7.2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageLowerLimitMeasure)

нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00185 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.7.3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageUpperLimitMeasure)

верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата

M.HC.SDE.00184 csdo:UnifiedPhysicalMeasureType (M.SDT.00122) Число в десятичной системе счисления. Макс. кол-во цифр: 24.

Макс. кол-во дроб. цифр: 6

0..1

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

кодовое обозначение единицы измерения

- csdo:MeasurementUnitCodeType (M.SDT.00074) Буквенно-цифровой код.

Шаблон: [0-9A-Z]{2,3}|\d{3,4}

1

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

идентификатор классификатора единиц измерения

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.8. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSetIndicator) признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата: 1 — лекарственный препарат является набором;

0 — лекарственный препарат не является набором

M.HC.SDE.00619 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

1

*.9. Количество упаковок

(csdo:PackageQuantity)

количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке

M.SDE.00150 csdo:Quantity8Type (M.SDT.00156) Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.

Макс. кол-во цифр: 8

0..1

2.6.7. Сведения о производителе

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetails)

сведения о производителе лекарственного препарата

M.HC.CDE.00088 hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsType (M.HC.CDT.00654)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

а) код языка

(атрибут languageCode)

кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения

- csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.

Шаблон: [a-z]{2}

0..1

*.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

- csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.9. Код причины постановки на учет

(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.10. Адрес

(ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.10.1. Код вида адреса

(csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.10.3. Код территории

(csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.10.4. Регион

(csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.5. Район

(csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.6. Город

(csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.7. Населенный пункт

(csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.8. Улица

(csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.9. Номер дома

(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.10.10. Номер помещения

(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.11. Почтовый индекс

(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006) Нормализованная строка символов.

Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.11. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.11.1. Код вида связи

(csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.11.2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.11.3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

*.12. Сведения о производственной площадке

(hccdo:ManufacturingAreaDetails)

сведения о производственной площадке

M.HC.CDE.00268 hccdo:ManufacturingAreaDetailsType (M.HC.CDT.00250)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

(hccdo:BusinessEntityExpandedDetails)

сведения о хозяйствующем субъекте

M.HC.CDE.00136 hccdo:BusinessEntityExpandedDetailsType (M.HC.CDT.00108)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.12.1.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.12.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.1.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.12.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

- csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.12.1.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.9. Код причины постановки на учет

(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.12.1.10. Адрес

(ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1.10.1. Код вида адреса

(csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.1.10.3. Код территории

(csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.12.1.10.4. Регион

(csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.5. Район

(csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.6. Город

(csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.7. Населенный пункт

(csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.8. Улица

(csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.10.9. Номер дома

(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.12.1.10.10. Номер помещения

(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.11. Почтовый индекс

(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)

Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.12.1.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.10.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.12.1.11. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.12.1.11.1. Код вида связи

(csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.12.1.11.2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.12.1.11.3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

*.12.2. Сведения об этапе производства

(hccdo:ManufactureStageDetails)

сведения об этапе производства

M.HC.CDE.00769 hccdo:ManufactureStageDetailsType (M.HC.CDT.00795)

Определяется областями значений вложенных элементов

1..*

*.12.2.1. Код этапа производства

лекарственного средства (hcsdo:ManufacturingStageCode)

кодовое обозначение этапа производства лекарственного средства

M.HC.SDE.00026 hcsdo:ManufacturingStageCodeType (M.HC.SDT.00006) Значение кода этапа (стадии) производства в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 3

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.12.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageName)

наименование этапа производства лекарственного средства

M.HC.SDE.00065 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.6.8. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения

(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

сведения об организации — держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или о заявителе, подавшем заявление на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.CDE.00089 hccdo:BusinessEntityExpandedDetailsType (M.HC.CDT.00108)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityBriefName)

сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность

M.SDE.00188 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.4. Код организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeCode)

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00023 csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeName)

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект

M.SDE.00090 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityId)

номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации

M.SDE.00189 csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

метод идентификации хозяйствующих субъектов

- csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158) Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:UniqueCustomsNumberId)

уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля

M.SDE.00135 csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:TaxpayerId)

идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика

M.SDE.00025 csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025) Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.9. Код причины постановки на учет

(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации

M.SDE.00030 csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030) Нормализованная строка символов.

Шаблон: \d{9}

0..1

*.10. Адрес

(ccdo:AddressV4Details)

адрес хозяйствующего субъекта

M.CDE.00076 ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079) Определяется областями значений

вложенных элементов

0..*

*.10.1. Код вида адреса

(csdo:AddressKindCode)

кодовое обозначение вида адреса

M.SDE.00192 csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162) Значение кода в соответствии со справочником видов адресов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

кодовое обозначение страны

M.SDE.00162 csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112) Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».

Шаблон: [A-Z]{2}

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

*.10.3. Код территории

(csdo:TerritoryCode)

код единицы административно-территориального деления

M.SDE.00031 csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 17

0..1

*.10.4. Регион

(csdo:RegionName)

наименование единицы административно-территориального деления первого уровня

M.SDE.00007 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.5. Район

(csdo:DistrictName)

наименование единицы административно-территориального деления второго уровня

M.SDE.00008 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.6. Город

(csdo:CityName)

наименование города

M.SDE.00009 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.7. Населенный пункт

(csdo:SettlementName)

наименование населенного пункта

M.SDE.00057 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.8. Улица

(csdo:StreetName)

наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры

M.SDE.00010 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.10.9. Номер дома

(csdo:BuildingNumberId)

обозначение дома, корпуса, строения

M.SDE.00011 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

*.10.10. Номер помещения

(csdo:RoomNumberId)

обозначение офиса или квартиры

M.SDE.00012 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.11. Почтовый индекс

(csdo:PostCode)

почтовый индекс предприятия почтовой связи

M.SDE.00006 csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)

Нормализованная строка символов. Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]

0..1

*.10.12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи

M.SDE.00013 csdo:Id20Type (M.SDT.00092) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.10.13. Адрес в текстовой форме

(csdo:AddressText)

набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста

M.SDE.00005 csdo:Text1000Type (M.SDT.00071) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

0..1

*.11. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

контактный реквизит хозяйствующего субъекта

M.CDE.00003 ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

*.11.1. Код вида связи

(csdo:CommunicationChannelCode)

кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00014 csdo:CommunicationChannelCodeV2 Type (M.SDT.00163) Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

*.11.2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)

M.SDE.00093 csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 120

0..1

*.11.3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)

M.SDE.00015 csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 1000

1..*

2.7. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:RegistrationKindCode)

кодовое обозначение вида процедуры регистрации

M.HC.SDE.00425 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

2.8. Примечание

(csdo:NoteText)

дополнительный поясняющий текст

M.SDE.00076 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

2.9. Сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

(hccdo:ApplicationStatusDetails)

сведения об этапе рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.CDE.00912 hccdo:ApplicationStatusDetailsType (M.HC.CDT.00912)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

2.9.1. Код этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationStatusCode)

кодовое обозначение этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.SDE.00082 hcsdo:ApplicationStatusCodeType (M.HC.SDT.00012)

Нормализованная строка символов

0..1

2.9.2. Наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationStatusName)

наименование этапа рассмотрения заявления на регистрацию лекарственного препарата

M.HC.SDE.00698 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.9.3. Дата

(csdo:EventDate)

дата изменения этапа рассмотрения регистрационного досье

M.SDE.00131 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

2.10. Код причины невозможности рассмотрения заявления

(hcsdo:ApprovalImpossibilityReasonCode)

кодовое обозначение причины невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата

M.HC.SDE.00488 csdo:Code2Type (M.SDT.00170) Нормализованная строка символов.

Длина: 2

0..1

2.11. Сведения о документе регистрационного досье (дела)

(hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

сведения о документе регистрационного досье (дела)

M.HC.CDE.00044 hccdo:RegistrationDossierDocDetailsType (M.HC.CDT.00023)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..*

2.11.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье

(hcsdo:RegistrationFileIndicator) признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 — документ регистрационного досье;

0 — документ регистрационного дела

M.HC.SDE.00527 bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)

Одно из двух значений: «true» (истина) или «false» (ложь)

0..1

2.11.2. Номер документа

(csdo:DocId)

номер документа регистрационного дела (досье)

M.SDE.00044 csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 50

0..1

2.11.3. Наименование документа

(csdo:DocName)

наименование документа регистрационного дела (досье)

M.SDE.00108 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.11.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00098 hcsdo:DrugRegistrationDocCodeType (M.HC.SDT.00022) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.11.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocName)

наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00789 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.11.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationFileCode)

кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00528 hcsdo:DrugRegistrationFileCodeType (M.HC.SDT.00024) Значение кода вида документа в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)». Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

- csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

1

2.11.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationFileName)

наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

M.HC.SDE.00901 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.11.8. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

дата выдачи документа регистрационного дела (досье)

M.SDE.00045 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

2.11.9. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье)

M.SDE.00052 bdt:DateType (M.BDT.00005)

Обозначение даты в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

2.11.10. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье)

M.SDE.00187 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

2.11.11. Описание элемента документа

(hcsdo:DrugAttributeEnumText)

описание дополнительного признака документа

M.HC.SDE.01436 hcsdo:AttributeTextType (M.HC.SDT.00215) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..*

а) код вида элемента документа

(атрибут DrugAttributeKindEnumCode)

кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье)

- csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

б) наименование вида элемента документа

(атрибут AttributeKindName)

наименование вида дополнительного признака документа регистрационного дела (досье)

- csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.11.12. Документ в бинарном формате

(hcsdo:DocCopyBinaryText)

документ регистрационного дела (досье) в формате PDF

M.HC.SDE.01435 csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)

Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)

0..1

а) код формата данных

(атрибут mediaTypeCode)

кодовое обозначение формата данных

- csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии со справочником форматов данных. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 255

0..1

2.11.13. XML-документ

(ccdo:AnyDetails)

документ регистрационного дела (досье) в формате XML

M.CDE.00081 ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. XML-документ

содержимое XML-документа произвольной структуры

- произвольный элемент. Пространство имен: любое.

Валидация: производится всегда

1..*

2.11.14. Последовательность представления досье

(hcsdo:SubmissionSequence)

порядковый номер в последовательности представления досье

M.HC.SDE.00102 csdo:Code10Type (M.SDT.00179) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10

0..1

2.11.15. Атрибут операции

(hcsdo:OperationAtribute)

сведения об операции, выполняемой над документом досье

M.HC.SDE.00103 csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 20

0..1

2.11.16. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceName)

наименование активной фармацевтической субстанции

M.HC.SDE.00620 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.11.17. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

M.HC.SDE.00044 csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 500

0..1

2.11.18. Наименование фармацевтического продукта

(hcsdo:DrugProductName)

наименование фармацевтического продукта

M.HC.SDE.00252 csdo:Name250Type (M.SDT.00068) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 250

0..1

2.11.19. Описание показаний к применению

(hcsdo:IndicationText)

описание показания к применению

M.HC.SDE.00079 csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 4000

0..1

2.11.20. Наименование производителя

(hcsdo:ManufacturerName)

наименование производителя

M.HC.SDE.00235 csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.

Макс. длина: 300

0..1

2.11.21. Уникальный идентификатор документа

(hcsdo:DocUUId)

уникальный идентификатор документа регистрационного дела (досье)

M.HC.SDE.02010 csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.

Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}

0..1

2.12. Технологические характеристики записи общего ресурса

(ccdo:ResourceItemStatusDetails)

совокупность технологических сведений о записи общего ресурса

M.CDE.00032 ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

2.12.1. Период действия

(ccdo:ValidityPeriodDetails)

период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.CDE.00033 ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026)

Определяется областями значений вложенных элементов

0..1

*.1. Начальная дата и время

(csdo:StartDateTime)

начальная дата и время

M.SDE.00133 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

*.2. Конечная дата и время

(csdo:EndDateTime)

конечная дата и время

M.SDE.00134 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1

2.12.2. Дата и время обновления

(csdo:UpdateDateTime)

дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)

M.SDE.00079 bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)

Обозначение даты и времени в соответствии с серией стандартов ISO 8601

0..1 «;»

в) в таблице 20:

в наименовании, позиции 1 графе третьей слова «единого реестра» заменить словами «единого реестра или единой базы данных»;

в позиции 5 графе третьей слова «единого реестра» заменить словами «единого реестра, единой базы данных»;

г) в пункте 30 слова «единого реестра» заменить словами «единого реестра или единой базы данных»;

д) в таблице 22 в наименовании слова «единого реестра» заменить словами «единого реестра или единой базы данных».

---