---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 N 77"
number: "77"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2025-09-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2025-sovet-evraziyskoy"
---

## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 N 77

# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.09.2025 N 77

"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78"

> [!IMPORTANT]
> Данный документ [распространяется](#p100006) на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.
> Начало действия документа - 07.11.2025.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 28.10.2025) и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 года.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РЕШЕНИЕ**<br>
**от 12 сентября 2025 г. N 77**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**<br>
**ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-7#p100055) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и [пунктом 84](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100556) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100005"></a>Внести в [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" изменения согласно [приложению](#p100014).
2. <a id="p100006"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

</div>



| <a id="p100008"></a>От Республики Армения<br>М.ГРИГОРЯН | <a id="p100009"></a>От Республики Беларусь<br>Н.ПЕТКЕВИЧ | <a id="p100010"></a>От Республики Казахстан<br>С.ЖУМАНГАРИН | <a id="p100011"></a>От Кыргызской Республики<br>Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | <a id="p100012"></a>От Российской Федерации<br>А.ОВЕРЧУК |
| --- | --- | --- | --- | --- |






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к Решению Совета<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
от 12 сентября 2025 г. N 77

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**<br>
**ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78**

</div>


1. <a id="p100015"></a>В [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100006):
<a id="p100016"></a>а) в [подпункте "д"](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4520) после слов "настоящих Правил," дополнить словами "или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы,";
<a id="p100017"></a>б) в [подпункте "е"](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4521):
<a id="p100018"></a>предложение первое [абзаца первого](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4521) после слов "настоящих Правил," дополнить словами "или заявления о внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственные препараты были ранее зарегистрированы,";
<a id="p100019"></a>[абзац второй](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4522) после слов "до 31 декабря 2025 г." дополнить словами "либо в отношении которых инициирована до 31 декабря 2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье, связанных с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован,".
2. <a id="p100020"></a>В [Правилах](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:
<a id="p100021"></a>а) в [пункте 170](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4540):
<a id="p100022"></a>[абзац второй](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4541) после слов "31 декабря 2025 г." дополнить словами "(включая заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован)";
<a id="p100023"></a>в [абзаце третьем](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4542) слова "Союза или" заменить словами "Союза, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован, или";
<a id="p100024"></a>[абзац четвертый](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p4543) после слов "приложения N 19 к настоящим Правилам" дополнить словами ", или процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с указанием государств признания, в которых лекарственный препарат был ранее зарегистрирован".



<a id="p100025"></a>

---