EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: Статья 8. Решение N 768/2008/EC Европейского парламента и Совета Европейского Союза. 768/2008/EC. https://bukva.ai/docs/reshenie-7682008ec/statya-8

Нормативные акты, утратившие юридическую силу
со вступлением данного Решения в действие

Решение 93/465/ЕЭС утратило юридическую силу.

Нормы, ссылающиеся на Решение, утратившее юридическую силу, должны ссылаться на настоящее Решение.

Принято в Страсбурге, 9 июля 2008 года.

(Подписи)

Приложение I

ОТСЫЛОЧНЫЕ НОРМЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ЕВРОПЕЙСКОГО СООБЩЕСТВА В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ТОРГОВЛИ ТОВАРАМИ

Статья R1

Определения

В целях реализации данного правового акта необходимо установить следующие определения:

1. «Поставка на рынок» — создание условий, при которых товар можно распространять, потреблять или использовать на рынке Европейского сообщества посредством осуществления предпринимательской деятельности на возмездных или безвозмездных условиях;

2. «Первичная поставка товара на рынок» — поставка на рынок товара, ранее там не обращающегося;

3. «Производитель» — физическое или юридическое лицо, которое изготавливает товар или распространяет товар под своей торговой маркой или названием;

4. «Уполномоченный представитель» — физическое или юридическое лицо, постоянно проживающее или учрежденное на территории Европейского Союза, и обладающее правом от лица производителя выполнять определенные действия, влекущие за собой правовые последствия;

5. «Импортер» — физическое или юридическое лицо, постоянно проживающее или учрежденное на территории Европейского Союза, и поставляющее товар на рынок Европейского сообщества из третьих стран;

6. «Торговый агент» — физическое или юридическое лицо, наряду с производителем товара и импортером также включающееся в цепь поставок и являющееся, помимо названных выше субъектов, распространителем товара на рынке;

7. «Субъекты предпринимательской деятельности» — производитель, уполномоченный представитель производителя, импортер и торговый агент;

8. «Техническая специфика» — документ, который содержит в себе технические требования, которым должны соответствовать товары или услуги;

9. «Единый стандарт качества» — стандарт, принятый в соответствии со статьей 6 Директивы 98/34/ЕС, специализированным органом Европейского Союза в области стандартизации, указанным в приложении I к Директиве 98/34/ЕС, на основе предложения Европейской комиссии;

10. «Аккредитация» — определение данного понятия содержится в Регламенте (ЕС) 765/2008;

11. «Национальный орган, осуществляющий аккредитацию» — определение данного понятия содержится в Регламенте (ЕС) 765/2008;

12. «Проверка соответствия качества товара» — процесс, позволяющий выявить, были ли выполнены и соблюдены все необходимые требования, относящиеся к качеству товара, услуге, процессу изготовления товара, лицу или организации, его изготовивших;

13. «Орган, осуществляющий проверку соответствия качества» — организация, орган, специальное подразделение, осуществляющие действия, направленные на проверку соответствия качества товара, включая установление стандартов, тестирование, сертификацию и оценку качества;

14. «Отзыв» — процедура, направленная на фактическое изъятие товара, уже поставленного на рынок и доступного для конечного потребителя;

15. «Изъятие» — процедура, направленная на ликвидацию товара из цепи поставок в целях недопущения его появления на рынке;

16. «Маркировка „СЕ“ — маркировка, посредством которой производитель указывает на то, что качество товара соответствует всем необходимым требованиям, изложенным в законодательстве Европейского сообщества, которое также регламентирует порядок нанесения указанной маркировки;»

17. «Законодательство Европейского сообщества в области стандартизации» — совокупность законодательных актов Европейского Союза, стандартизирующих порядок торговли товарами.

Статья R2

Обязанности производителя

1. При осуществлении первичной поставки товаров на рынок производитель должен гарантировать, что данная категория товаров была изготовлена с соблюдением всех требований, изложенных в... [ссылка на нормативный акт].

2. Производитель составляет всю необходимую техническую документацию и выполняет проверку соответствия качества товаров или поставляет уже проверенный на соответствие качества товар.

После проведения проверки соответствия качества товара требованиям, установленным законодательством, производитель составляет декларацию соответствия качества ЕС и посредством маркировки наносит на товар символы и обозначения, свидетельствующие о соответствии его качества.

3. Производитель должен хранить техническую документацию и декларацию соответствия качества ЕС в течение ... [срок, длительность которого обусловлена соотношением срока годности товара и уровня опасности, который он представляет] после первичной поставки товара на рынок.

4. Производитель должен обеспечить соответствие качества как всей партии товаров, так и процесса их изготовления. Изменения в порядке производства товара, его свойствах, а также изменения в едином стандарте качества или в технических особенностях производства, от которых зависит соответствие качества товара, должны учитываться в процессе изготовления.

Когда в отношении товаров, представляющих собой угрозу, это является необходимым, производитель должен, в целях защиты здоровья и обеспечения безопасности потребителей, произвести тестирование и тщательную проверку находящихся на рынке товаров, расследовать все обстоятельства, способствующие помещению подобных товаров на рынок и, при необходимости, вести журнал учета жалоб, поступающих в отношении товаров, качество которых не соответствует нормам законодательства, а также товаров, которые были отозваны. Более того, производитель должен уведомить торговых агентов о предпринимаемых им мерах.

5. Производитель должен гарантировать, что его товары имеют серийный номер, указания о принадлежности к серии товаров, а также иные обозначения и элементы, позволяющие провести их идентификацию. В случаях, когда размер или сущность товара не позволяет указать элементы идентификации, необходимая информация должна указываться на упаковке или в документах на товар.

6. Производитель должен указывать свое название и торговую марку, или торговую марку и контактную информацию на товаре. Если вышеописанные требования реализовать невозможно, обозначенная информация указывается на упаковке товара или в приложенной к нему документации. Контактная информация должна содержать точные координаты производителя, позволяющие связаться с ним.

7. Производитель должен снабдить каждый товар инструкцией, необходимой для его применения, и информацией, касающейся мер предосторожности при его использовании. Данная информация должна быть изложена на понятном для потребителей языке, который в свою очередь зависит от государства-члена ЕС, на рынке которого находится товар.

8. Производитель, который уверен или предполагает, что качество его товара, поступившего на рынок Европейского сообщества, не соответствует установленным законодательством требованиям, должен немедленно предпринять необходимые меры, направленные на приведение качества товара в соответствие установленным требованиям, отозвать товар, изъять партию или осуществить иные действия, представляющиеся целесообразными в данной ситуации. Кроме того, в тех случаях, когда товар представляет собой угрозу, производитель должен немедленно уведомить компетентные государственные органы государств-членов ЕС о данном товаре, уделяя особое внимание несоответствию его качества и мерам по предотвращению распространения угрозы, если таковые применялись.

9. Производитель, получив мотивированное требование государственных органов, должен предоставить им всю информацию и документацию, касающуюся соответствия качества товара, на языке, понятном для сотрудников данных государственных органов. Производители, согласно требованиям, предъявляемым государственными органами, должны сотрудничать с ними в рамках осуществления действий, направленных на устранение угрозы, которую представляют товары, находящиеся на рынке.

Статья R3

Уполномоченные представители

1. Производитель может на основании письменной доверенности назначить уполномоченного представителя.

Исполнение обязанностей, изложенных в статье [R2 пункт 1], а также составление технической документации не может осуществляться уполномоченным представителем.

2. Уполномоченный представитель выполняет лишь те действия, которые обозначены в доверенности, выданной ему производителем. На основании доверенности уполномоченный представитель может выполнять, по меньшей мере, следующие действия:

a) Хранить декларацию соответствия качества ЕС и техническую документацию в целях предоставления государственным контрольно-надзорным органам необходимой для осуществления проверки информации в течение... [срок, длительность которого обусловлена соотношением срока годности товара и уровня опасности, который он представляет];

b) По мотивированному требованию государственных органов предоставлять им информацию и документацию, свидетельствующие о соответствии качества товара всем требованиям законодательства;

c) По требованиям государственных органов сотрудничать с ними, осуществляя при этом действия, направленные на снижение уровня опасности, которую представляет собой товар, если в доверенности указаны соответствующие полномочия.

Статья R4

Обязанности импортера

1. Импортер должен поставлять на рынок Европейского сообщества только те товары, качество которых соответствует требованиям, установленным законодательством.

2. До осуществления первичной поставки товара на рынок импортеры должны гарантировать, что производитель данной категории товаров выполнил все необходимые процедуры проверки соответствия качества. Импортеры также должны гарантировать, что производитель составил техническую документацию, что на товаре имеются специальные отметки в виде маркировки, которые свидетельствуют о соответствии качества, и к товару прилагаются необходимые документы. Более того, импортер должен гарантировать, что производителем были соблюдены требования, изложенные в [статье R2 пункты 5 и 6].

В тех случаях, когда импортер полагает или уверен, что качество товара не соответствует ... [ссылка на норму законодательства], он должен не допустить поступления товара на рынок до того, пока его качество не будет приведено в соответствие установленным требованиям. Кроме того, в случае, когда товар представляет собой угрозу, импортер должен предоставить все необходимые сведения производителю, а также уведомить об этом государственные органы, осуществляющие контрольно-надзорные функции в сфере рынка.

3. Импортер должен указывать свое название и торговую марку или торговую марку и контактную информацию. Данные сведения указываются на товаре. В тех случаях, когда это представляется невозможным, данная информация может быть указана на упаковке или в соответствующих документах, прилагаемых к товару.

4. Импортер должен гарантировать, что товар снабжен инструкциями и документами, содержащими информацию о его безопасном использовании на языке, понятном для непосредственных потребителей, определяемом государствами-членами ЕС.

5. Импортеры не должны допустить ухудшения качества товара в ущерб соответствию нормам ... [ссылка на норму законодательства] при его транспортировке или хранении.

6. Когда в отношении товаров, представляющих собой угрозу, это является необходимым, импортер должен, в целях защиты здоровья и обеспечения безопасности потребителей, произвести тестирование и тщательную проверку находящихся на рынке товаров, расследовать все обстоятельства, способствующие поступлению подобных товаров на рынок и, при необходимости, вести журнал учета жалоб, поступающих в отношении товаров, качество которых не соответствует нормам законодательства, а также товаров, которые были отозваны. Более того, импортер должен уведомить торговых агентов о проводимых им мерах.

7. Импортер, который уверен или предполагает, что качество товара, поставленного им на рынок Европейского сообщества, не соответствует установленным законодательством требованиям, должен немедленно предпринять необходимые меры, направленные на приведение качества товара в соответствие с установленными требованиями, отозвать товар, изъять партию или осуществить иные действия, представляющиеся целесообразными в данной ситуации. Кроме того, в тех случаях, когда товар представляет собой угрозу, импортер должен немедленно уведомить государственные органы государств-членов ЕС о данном товаре, уделяя особое внимание несоответствию его качества и мерам по предотвращению распространения угрозы, если таковые применялись.

8. Импортер должен в течение ... [срок, длительность которого обусловлена соотношением срока годности товара и уровня опасности, который он представляет] хранить копию декларации соответствия качества ЕС в целях предоставления ее государственным органам, осуществляющим контрольно-надзорные функции в сфере рынка. По требованию государственных органов импортер должен предоставить им техническую документацию.

9. Импортер, получив мотивированное требование государственных органов, должен предоставить им всю информацию и документацию, касающуюся соответствия качества товара, на языке, понятном для сотрудников данных органов. Импортеры, согласно требованиям, предъявляемым компетентными органами, должны сотрудничать с ними в рамках осуществления действий, направленных на устранение угрозы, которую представляют товары, находящиеся на рынке.

Статья R5

Обязанности агента по продажам

1. Поставляя товар на рынок, агент по продажам должен учитывать все требования, установленные законодательством.

2. До осуществления поставки агент по продажам должен проверить наличие на товаре маркировки, свидетельствующей о соответствии качества, а также убедиться в том, что товар снабжен необходимой документацией, инструкциями и информацией о безопасном использовании на языке, доступном для непосредственных потребителей в государствах-членах ЕС. Торговый агент также должен располагать информацией о том, что производителем и импортером были соблюдены все требования, установленные [статьей R2 пункты 5 и 6] и статьей [R4 пункт 3].

В тех случаях, когда агент по продажам полагает или уверен, что качество товара не соответствует ... [ссылка на норму законодательства], он должен не допустить поступления товара на рынок до того, пока его качество не будет приведено в соответствие с установленными требованиями. Кроме того, в случае, когда товар представляет собой угрозу, агент по продажам должен предоставить все необходимые сведения производителю или импортеру, а также уведомить об этом государственные органы, осуществляющие контрольно-надзорные функции в сфере рынка.

3. Агенты по продажам не должны допустить ухудшения качества товара в ущерб соответствию нормам ... [ссылка на норму законодательства] при его транспортировке или хранении.

4. Агент по продажам, который уверен или предполагает, что качество товара, поступившего на рынок Европейского сообщества, не соответствует установленным законодательством требованиям, должен обеспечить реализацию необходимых мер, направленных на приведение качества товара в соответствие установленным требованиям, отзыв товара, изъятие партии или осуществление иных действий, представляющихся целесообразными в данной ситуации. Кроме того, в тех случаях, когда товар представляет собой угрозу, агент по продажам должен немедленно уведомить компетентные государственные органы государств-членов Европейского Союза о данном товаре, уделяя особое внимание несоответствию его качества и мерам по предотвращению распространения угрозы, если таковые применялись.

5. Агент по продажам, получив мотивированное требование государственных органов, должен предоставить им всю информацию и документацию, касающуюся соответствия качества товара. Агенты по продажам, согласно требованиям, предъявляемым государственными органами, должны сотрудничать с ними в рамках осуществления действий, направленных на устранение угрозы, которую составляют товары, находящиеся на рынке.

Статья R6

Случаи, когда на импортеров и агентов по продажам
возлагаются обязанности производителей

Импортер или агент по продажам считаются производителями товаров для целей ... [нормативный акт]. Таким образом, в соответствии со статьей [R2], импортер или агент по продажам выполняют обязанности производителя при осуществлении первичной поставки товара на рынок под своим именем (названием) или торговой маркой, или поставки на рынок товара, подвергшегося переработке настолько, что это затронуло его качественные характеристики и, следовательно, соответствие качества установленным законодательством требованиям.

Статья R7

Идентификация субъектов предпринимательской деятельности

Субъекты предпринимательской деятельности по требованию государственных органов, осуществляющих контрольно-надзорные функции в сфере рынка, в течение ... [срок, длительность которого обусловлена соотношением срока годности товара и уровня опасности, который он представляет], должны предоставить следующую информацию:

a) обо всех субъектах предпринимательской деятельности, которые поставляли им товары;

b) обо всех субъектах предпринимательской деятельности, которым они поставляли товары.

Статья R8

Презумпция соответствия качества

Качество товара, который соответствует единому стандарту качества, информация о котором была опубликована в Официальном журнале ЕС, считается соответствующим всем установленным законодательством требованиям, наличие которых предполагается в рамках единого стандарта, установленного... [ссылка на норму законодательства] или его отдельной части.

Статья R9

Возражения против единого стандарта качества

1. Когда государство-член ЕС или Европейская комиссия полагают, что единый стандарт качества полностью не отвечает требованиям, удовлетворение которых предполагается, и которые изложены в ... [ссылка на норму законодательства], Европейская комиссия или государство-член ЕС, согласно статье 5 Директивы 98/34/ЕС, уведомляют об этом Комитет, предоставляя все необходимые доказательства. Комитет, проконсультировавшись с органами Европейского Союза в сфере стандартизации, незамедлительно выносит свое решение.

2. С учетом мнения Комитета Комиссия принимает решение об опубликовании, отказе в опубликовании, опубликовании с ограничениями, а также оставлении без изменений, внесении изменений или ликвидации ссылок, указывающих на единый стандарт качества, находящихся в Официальном журнале ЕС.

3. Европейская комиссия предоставляет указанные сведения органу Европейского Союза в области стандартизации и в случае необходимости требует проведения проверки единого стандарта качества.

Статья R10

Декларация о соответствии качества товара ЕС

1. Декларация соответствия качества ЕС отражает сведения, указывающие на то, что при изготовлении товара все требования, установленные... [ссылка на нормативный акт], были соблюдены.

2. Декларация соответствия качества ЕС имеет типовую форму, которая указана в Приложении III Решения 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 года по установлению общих правил торговли товарами. Декларация соответствия качества ЕС должна содержать в себе элементы, указанные в модулях, предусмотренных Приложением II данного Решения, и регулярно обновляться. Она переводится на языки государств-членов ЕС, на рынки которых поступает товар.

3. Посредством составления данной декларации производитель принимает на себя ответственность за соответствие товара требованиям законодательства.

Статья R11

Основные принципы маркировки «СЕ»

Маркировка «СЕ» осуществляется на основании основных принципов, изложенных в статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008.

Статья R12

Правила нанесения маркировки «СЕ»

1. Маркировка «СЕ» наносится на товар или на его этикетку, и должна быть хорошо видимой. Если нанесение маркировки на товар невозможно, так как это противоречит его сущности, она наносится на упаковку или указывается в сопроводительных документах, в случаях, когда в законодательстве указывается, что составление таких документов является необходимым.

2. Маркировка «СЕ» наносит на товар до его поступления на рынок. Она может представлять собой специальное обозначение, указывающее на опасность, которую представляет товар или на правила его использования.

3. Маркировка «СЕ» может содержать идентификационный номер органа, осуществляющего проверки соответствия качества, в тех случаях, когда данный орган осуществлял контроль качества на стадии производства.

Идентификационный номер наносится указанным выше органом. Однако нанесение идентификационного номера также может осуществляться производителем или его законным представителем, действующим согласно требованиям, предъявляемым органом, осуществляющим проверки соответствия качества.

4. Государства-члены ЕС должны разработать правовой механизм регулирования общественных отношений по нанесению маркировки и принимать необходимые меры в случае использования маркировки импортером. Государства-члены ЕС также привлекают субъектов предпринимательской деятельности к ответственности, вплоть до уголовной, за совершение нарушений в сфере маркировки товаров. Строгость наказания при этом должна соответствовать общественной опасности правонарушения и преследовать превентивные цели.

Статья R13

Порядок уведомления

Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о разрешениях, выданных органам, имеющим право на осуществление трехсторонних проверок соответствия качества товаров, согласно данному... [акт].

Статья R14

Органы, выдающие разрешение на проведение проверок
соответствия качества товаров

1. Государства-члены ЕС предоставляют специальным органам полномочия по реализации необходимых процедур в сфере проверки и выдачи разрешений органам, осуществляющим проверки соответствия качества. Органы, выдающие разрешение на осуществление проверок соответствия качества товаров, также проводят контроль деятельности органов, получивших разрешение, и могут осуществлять оценку соответствия деятельности данных органов статье [R20].

2. Государства-члены, согласно пункту 1 настоящей статьи, могут поручить проведение контроля и надзора за деятельностью органов, получивших разрешения, национальным органам, осуществляющим аккредитацию в соответствии с нормами Регламента (ЕС) 765/2008.

3. Когда органы, выдающие разрешение, согласно пункту 1 настоящей статьи, предоставляют полномочия в области проверки соответствия качества, выдачи разрешений на занятие подобной деятельностью или в сфере осуществления контроля и мониторинга, организации, которая не является государственной, данная организация должна быть надлежащим образом зарегистрирована, осуществлять свою деятельность на правовой основе и соответствовать требованиям, изложенным в [статье R15 пункты 1 - 6]. Кроме того, данная организация должна принимать меры, направленные на исполнение обязательств, и нести ответственность, связанную с осуществляемой ею деятельностью.

4. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, несет полную ответственность за действия, предпринимаемые организациями, указанными в пункте 3 настоящей статьи.

Статья R15

Требования, предъявляемые к органам,
осуществляющим выдачу разрешений

1. При создании нового органа, выдающего разрешения на осуществление проверок соответствия качества, не должны ущемляться права и законные интересы уже существующих органов, осуществляющих проверку соответствия качества.

2. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, при реализации своих полномочий должен действовать объективно и беспристрастно.

3. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, при реализации своих полномочий должен исходить из того, что решение относительно выдачи разрешения органу на осуществление проверок соответствия качества не должно выноситься должностным лицом, которое проводило проверку данного органа.

4. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, не должен предлагать исполнение действий или реализовывать действия, которые осуществляют органы, проводящие проверки соответствия качества, или оказывать данным органам консультативные услуги в рамках коммерческой сферы и по поводу конкурентной борьбы.

5. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, не должен разглашать информацию, которую получает в процессе осуществления своих функций.

6. Орган, осуществляющий выдачу разрешений, должен иметь штат квалифицированных сотрудников, трудовые функции которых позволяют осуществлять его деятельность.

Статья R16

Обязанность по предоставлению информации органами,
осуществляющими выдачу разрешений

Государства-члены ЕС должны предоставлять Европейской комиссии информацию относительно проведения процедур проверок и выдачи разрешений органам, осуществляющим проверки соответствия качества, а также информацию, получаемую на основе мониторинга деятельности таких организаций и сведения об изменениях в данной сфере.

Комиссия должна публиковать данную информацию.

Статья R17

Требования, предъявляемые к органам, желающим получить
разрешение на осуществление проверок соответствия качества

1. Для получения разрешения, орган должен отвечать требованиям, установленным пунктами 2 - 11 настоящей статьи.

2. Орган, имеющий разрешение на проведение проверок соответствия качества, должен быть зарегистрирован в порядке, установленном законодательством государства-члена ЕС его местонахождения, и обладать правосубъектностью.

3. Орган, имеющий разрешение на проведение проверок соответствия качества, не должен зависеть от организации, производящей товар или занимающейся его поставками, а также не иметь никакого отношения к проверяемому товару.

Орган, состоящий в каких-либо союзах или ассоциациях, связанных с изготовлением, проектированием, сборкой, эксплуатацией проверяемых товаров, при условии того, что докажет свою незаинтересованность, может рассматриваться в качестве субъекта, осуществляющего проверку соответствия качества данных товаров.

4. Орган, имеющий разрешение на проведение проверок соответствия качеств, а также его управляющий персонал и лица, ответственные за проведение процедур проверки соответствия качества, не должны являться проектировщиками, производителями, поставщиками, приобретателями, обладателями, пользователями товаров, в отношении которых производится проверка. Указанные выше лица также не должны быть уполномоченными представителями данных сторон. Однако это не может являться препятствием для использования проверяемых товаров в целях объективного осуществления проверки соответствия качества. Все вышеуказанные лица также могут использовать товары, подлежащие проверке, в личных целях.

Орган, осуществляющий проверку соответствия качества, его управленческий персонал и сотрудники, ответственные за проведение процедур проверки соответствия качества товаров, не должны быть связаны с процессами проектирования, разработки, изготовления, распространения, использования и обслуживания товаров, которые они проверяют. Более того, указанные выше лица не могут являться представителями отмеченных сторон. Данные лица также не должны осуществлять действия, которые так или иначе могут повлиять на объективность проводимых ими проверок соответствия качества. Кроме того, они не могут оказывать консультативные услуги.

Органы, осуществляющие проверки соответствия качества товаров, должны предпринимать меры к обеспечению того, чтобы действия, предпринимаемые лицами, заключившими с ними субдоговора, не повлияли на конфиденциальность, объективность и беспристрастность проверок.

5. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, и их сотрудники должны осуществлять проверки с высокой степенью беспристрастности и объективности с учетом имеющихся у них специальных познаний. На данные органы не может оказываться какое-либо давление. Они не должны иметь личную финансовую заинтересованность, которая может оказать влияние на объективность проводимых ими проверок и отразиться на результатах данных проверок.

6. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, могут осуществлять все процедуры проверки соответствия качества товаров, закрепленные в ... [ссылка на нормативный акт], в соответствии с выданным им разрешением, вне зависимости от того, осуществляется ли проверка подобными органами самостоятельно, или же проводится от их имени и под их ответственность.

При осуществлении проверок в отношении любых видов и категорий товаров, орган, проводящий данные проверки, должен учитывать следующее:

a) Данный орган должен располагать достаточными специальными познаниями для проведения проверок;

b) У органа должен иметься план, в соответствии с которым реализуются процедуры проверки соответствия качества, при этом данный план должен обеспечивать прозрачность проведения проверки и возможность повторения проверки. Данный орган должен четко разделять процедуры, связанные с проведением проверок соответствия качества и другие действия;

c) Процедуры проверки во многом зависят от размера предприятия, отрасли экономики, в рамках которой оно функционирует, его структуры, сложности технологического процесса производства товаров, сущности производимых товаров.

Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны располагать инструментами и средствами, необходимыми для выполнения функций, связанных с проверкой соответствия качества, а также должны иметь доступ к оборудованию, необходимому для выполнения подобных функций.

7. Сотрудники органа, осуществляющего проверки соответствия качества товаров, обязаны:

a) Пройти курсы подготовки, необходимой для выполнения процедур, связанных с проверкой соответствия качества;

b) Обладать достаточными познаниями в сфере требований, предъявляемых к процедуре проверки, и полномочиями для их проведения;

c) Обладать достаточными знаниями в сфере законодательных требований, единых стандартов качества и норм законодательства Европейского Союза в области стандартизации, а также правил проведения проверки соответствия качества;

d) Обладать полномочиями выдавать сертификаты, делать записи, подтверждающие факт проведения проверки соответствия качества.

8. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества товаров, должны относиться к выполнению своих функций с беспристрастностью и обеспечивать беспристрастность среди своих сотрудников.

Вознаграждение управленческого персонала и иных сотрудников органов, осуществляющих проверки соответствия качества товаров, не должно зависеть от количества проводимых проверок и от их результатов.

9. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, несут страховую ответственность, за исключением случаев, когда подобного рода ответственность берет на себя государство, согласно нормам национального права, или когда государство-член ЕС возлагает на себя обязательства по проведению проверки соответствия качества товара.

10. Сотрудники органа, осуществляющего проверки соответствия качества товаров, не должны разглашать коммерческую тайну, сведениями о которой они располагают в результате получения информации, касающейся проведения проверки в соответствии с ... [ссылка на нормативный акт] или какими-либо нормами национального права. Исключение составляет деятельность государственных органов государств-членов ЕС. Имущественные права охраняются законом.

11. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, должен принимать участие в деятельности координационной группы, созданной в порядке, установленном законодательством Европейского Союза в сфере стандартизации, или должен гарантировать, что ее сотрудники имеют сведения о деятельности данной группы. Данный орган должен соблюдать ведущие принципы, административные нормы и документы, принимаемые данной группой.

Статья R18

Презумпция соответствия качества

Если орган, осуществляющий проверки соответствия качества, указывает, что качество товара соответствует нормам, основываясь при этом на едином стандарте качества, ссылки на который были опубликованы в Официальном журнале ЕС, это предполагает, что товар соответствует требованиям, изложенным в статье [R17].

Статья R19

Возражения против единого стандарта качества

Когда государства-члены ЕС или Европейская комиссия возражают против применения единого стандарта качества в рамках статьи [R18], применяются нормы статьи [R9].

Статья R20

Дочерние компании и лица, заключившие субдоговоры
с органами, осуществляющими проверки соответствия качества

1. Когда орган, проводящий проверки соответствия качества, поручает выполнение отдельных действий, связанных с проверкой, своим дочерним компаниям или лицам, заключившим с ним субдоговор, он должен гарантировать, что указанные субъекты отвечают требованиям, установленным статьей [R17], и должен предоставить сведения об этом в орган, выдавший разрешение на осуществление проверок.

2. Органы, осуществляющие проверку соответствия качества, несут полную ответственность за действия, совершаемые дочерними компаниями и лицами, связанными с ними субдоговорными обязательствами, вне зависимости от места их учреждения.

3. Поручение на выполнение отдельных действий дается лицам, заключившим субдоговоры, и дочерним компаниям только с согласия субъекта, в отношении которого производится проверка.

4. Органы, осуществляющие проверку соответствия качества, должны предоставлять органам, выдавшим им разрешение на занятие подобной деятельностью, документы, свидетельствующие о наличии у лиц, заключивших с ними субдоговоры, и дочерних компаний необходимой квалификации. Органы, осуществляющие проверку соответствия качества, также должны предоставлять государственным органам документы, отражающие действия лиц, заключивших с ними субдоговоры, и дочерних компаний, осуществляемые в соответствии с ... [ссылка на норму законодательства].

Статья R21

Внутренние органы организации, прошедшие аккредитацию

1. Внутренние органы организации, прошедшие аккредитацию, могут осуществлять некоторые процедуры, касающиеся проверки соответствия качества в рамках той организации, где они создаются для целей проведения данных процедур, изложенных в ... [Приложение II - модули A1, A2, C1 и C2]. Данные органы должны создаваться как отдельные подразделения предприятия и не могут принимать участие в проектировании, производстве, поставке, использовании, обслуживании проверяемого товара.

2. Внутренние органы организации, прошедшие аккредитацию, должны удовлетворять следующим требованиям:

a) Их аккредитация осуществляется в порядке, предусмотренном Регламентом (ЕС) 765/2008.

b) Данные органы и их сотрудники подлежат идентификации. Они также должны применять методы составления отчетов в рамках организации, где они находятся. Это в свою очередь обеспечивает беспристрастность проводимых ими проверок.

c) Ни органы, ни их сотрудники не должны нести ответственность за проектирование, изготовление, поставку, установку или обслуживание товаров, которые они проверяют. Данные органы также не имеют права участвовать в любой деятельности, которая могла бы повлиять на беспристрастность и объективность процесса проверки соответствия качества товаров.

d) Органы, прошедшие аккредитацию, могут предоставлять консультативные услуги только той организации, в рамках которой они функционируют.

3. Аккредитованный внутренний орган не может быть зарегистрирован государством-членом ЕС или Европейской комиссией в качестве самостоятельной организации, осуществляющий проверки соответствия качества. Однако информация относительно его аккредитации должна подаваться предприятием, в котором находится данный орган, или государственным органом, осуществляющим аккредитацию, в специализированные государственные органы, выдающие разрешение на осуществление проверок соответствия качества товаров по их требованию.

Статья R22

Заявление, подаваемое в целях получения разрешений

1. Организация, желающая осуществлять проверки соответствия качества товаров, должна подать заявление в специализированный орган государства-члена, в котором данная организация находится.

2. К данному заявлению должно прилагаться описание процедуры проверки соответствия качества, применяемого модуля или модулей и продукта или продуктов, в отношении которых орган проводил проверку. Кроме того, к заявлению прилагается свидетельство об аккредитации, выданное государственным органом, проводящим аккредитацию, и подтверждающее, что орган, осуществляющий проверку, отвечает требованиям, установленным статьей [R17] данного... [нормативный акт].

3. В тех случаях, когда орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, не может предоставить свидетельство об аккредитации, он должен предоставить государственным органам все документальные сведения, необходимые для установления того, что он отвечает требованиям, изложенным в статье [R17].

Статья R23

Процедура выдачи разрешения

1. Государственные органы могут выдавать разрешение на проведение проверок соответствия качества только тем органам, которые отвечают всем требования, изложенным в статье [R17].

2. Они должны уведомлять Европейскую комиссию и другие государства-члены при помощи электронных средств, использование которых осуществляется Европейской комиссией.

3. Процедура выдачи разрешения включает в себя действия по проверке соответствия качества, модули или модуль проверки соответствия качества, товар или товары, а также обязательное подтверждение компетенции.

4. В случаях, когда выдача разрешения не основывается на свидетельстве аккредитации, как установлено в статье [R22 пункт 2], государственные органы должны предоставить Европейской комиссии и государствам-членам ЕС документальное подтверждение наличия у органов, осуществляющих проверки соответствия качества, соответствующей компетенции и предпринять меры к тому, чтобы за деятельностью данных органов осуществлялся регулярный контроль и надзор в целях определения того, соответствует ли она требованиям, установленным статьей [R17].

5. Орган, получающий разрешение на проведение проверок соответствия качества товаров, может осуществлять свои функции только в том случае, если Европейская комиссия или другие государства-члены ЕС в двухнедельный срок со дня начала использования органом свидетельства об аккредитации или в двухмесячный срок, в случае, если свидетельство об аккредитации не использовалось органом, не предъявят соответствующих возражений.

Только в этом случае органы-соискатели разрешения в целях данного ... [нормативного акта] могут считаться получившими разрешение на проведение проверок соответствия качества.

6. Европейская комиссия и другие государства-члены ЕС должны получать уведомления о любых изменениях относительно процесса выдачи разрешений.

Статья R24

Идентификационные номера и реестр органов,
имеющих право на проведение проверок соответствия качества

1. Европейская комиссия присваивает каждому органу, получившему разрешение на проведение проверок соответствия качества товаров, соответствующий идентификационный номер.

В случае, когда орган получает разрешение на основании ряда нормативно-правовых актов Европейского сообщества, ему присваивается один идентификационный номер.

2. Европейская комиссия должна публиковать реестр органов, получивших разрешение в соответствии с данным... [нормативным актом], в том числе присвоенные им идентификационные номера и процедуры, для осуществления которых они получили разрешение.

Комиссия должна своевременно обновлять данный реестр.

Статья R25

Изменения в процедуре выдачи разрешений

1. Если государственные органы, осуществляющие выдачу разрешений, выявляют факт, либо получают информацию о том, что орган, получивший разрешение, перестал отвечать всем требованиям, изложенным в статье [R17], или не исполняет возложенные на него обязанности, то они должны в зависимости от серьезности нарушения требований или невыполнения обязанностей ограничить, приостановить или изъять разрешение. Данные государственные органы незамедлительно извещают Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС.

2. В случае ограничения, приостановления, изъятия разрешения или в случае, когда органы, имеющие разрешение, приостанавливают свою деятельность, государства-члены ЕС, выдавшие соответствующие разрешения, предпринимают меры к тому, чтобы дела, находящиеся в производстве у данных органов, были рассмотрены другими органами. В подобных случаях органы государственной власти, выдавшие разрешение, обеспечивают проведение контроля и надзора в сфере рынка в отношении данных дел по требованию соответствующих органов.

Статья R26

Сомнение в компетенции органа, получившего разрешения

1. Европейская комиссия должна расследовать все случаи, когда имеются какие-либо сомнения относительно компетенции органа, получившего разрешение, и сомнения относительно выполнения данным органом требований законодательства, а также сомнения относительно исполнения обязательств, возложенных на него.

2. Государства-члены ЕС, выдающие разрешение на осуществление проверок соответствия качества, предоставляют Европейской комиссии по ее требованию информацию, связанную с выданным разрешением, или информацию об имеющейся у данного органа соответствующей компетенции.

3. Европейская комиссия должна обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в целях проведения расследования.

4. Если Европейская комиссия в ходе расследования выясняет, что орган, имеющий разрешение на осуществление проверок соответствия качества, не отвечает требованиям законодательства, соблюдение которых необходимо для получения разрешения, она информирует о данном факте государства-члены ЕС и требует от них принятия соответствующих мер, вплоть до изъятия ранее выданного разрешения.

Статья R27

Обязанности органов, осуществляющих на основании
выданного разрешения, проверки соответствия качества

1. Органы, получившие разрешение, осуществляют проверки соответствия качества в соответствии с ... [норма законодательства].

2. Процедуры проверки соответствия качества должны осуществляться наиболее целесообразными способами. При этом, органы, осуществляющие проверки, должны избегать действий, которые могут привести к возникновению барьеров и препятствий перед субъектами предпринимательской деятельности. Органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны осуществлять процедуры проверки с учетом размера предприятия, отрасли экономики, в рамках которого оно функционирует, его структуры, уровня сложности технологии производства товаров, природу производственного процесса.

Осуществляя проверки, указанные выше органы должны действовать объективно, строгость проверки зависит от ряда факторов. Они должны учитывать уровень правовой защиты, который предъявляется к той или иной категории товаров в соответствии с нормами данного... [нормативного акта].

3. В случае если орган, имеющий разрешение на выполнение проверок соответствия качества, обнаруживает, что требования, установленные... [норма законодательства], соответствующий единый стандарт качества или специфические технические параметры не были соблюдены производителем, он должен потребовать от производителя осуществления необходимых мер и не вправе выдать сертификат соответствия качества.

4. Если в ходе проведения контроля, следующего за выдачей сертификата соответствия качества, орган, получивший разрешение на проведение проверок, выявляет, что качество товара не соответствует требованиям законодательства, он должен потребовать от производителя реализации необходимых мер и приостановить или изъять выданный сертификат в случае необходимости.

5. В случае если корректирующие меры не были приняты или не привели к необходимому эффекту, орган, имеющий право на проведение проверок соответствия качества, должен принять решение об ограничении, приостановлении или изъятии всех имеющихся сертификатов.

Статья R28

Обязанность органов, осуществляющих проверки
соответствия качества по предоставлению информации

1. Орган, имеющий разрешение на выполнение проверок соответствия качества, должен предоставлять информацию государственным органам, выдающим соответствующие разрешения, в случае:

a) Любого отказа в выдаче, ограничения, приостановки или изъятия сертификата;

b) Появления любых обстоятельств, влияющих на условия процедуры выдачи разрешений;

c) Получения ими запроса на предоставление информации от государственных органов, уполномоченных на осуществление контроля и надзора в сфере рынка, относительно процедур проверки соответствия качества;

d) Осуществления по запросу процедур проверки соответствия, выполненных на условиях выданного им разрешения, и любой другой деятельности, включая международные операции и заключение субдоговора.

2. Органы, получившие разрешение на осуществление проверок соответствия качества, должны предоставить другим органам, получившим разрешение согласно данному... [нормативный акт], и наряду с ними проводящим проверки соответствия качества, информацию относительно тех же самых товаров и информацию по поводу отрицательного и, по запросу, положительного результатов проверки соответствия качества.

Статья R29

Обмен опытом

Европейская комиссия должна проводить мероприятия по обмену опытом между национальными государственными органами государств-членов ЕС, ответственными за политику в сфере выдачи разрешений.

Статья R30

Координация органов, обладающих разрешением на проведение
процедур проверки соответствия качества

Европейская комиссия должна обеспечивать координацию и принимать меры, направленные на развитие сотрудничества между органами, получившими разрешение в соответствии с... [нормативный акт Европейского сообщества], при помощи создания... [отраслевой или межотраслевой] группы или групп.

Государства-члены ЕС должны обеспечить участие органов, получивших разрешение, в работе подобной группы или групп прямо или через уполномоченных представителей.

Статья R31

Процедуры, проводимые в отношении товаров,
которые представляют опасность на национальном уровне

1. В случае если органы по контролю и надзору в сфере рынка одного государства-члена ЕС реализуют действия в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) 765/2008 или когда они имеют достаточные основания полагать, что товар, на который распространяется действие данного... [нормативный акт] представляет собой угрозу для здоровья или безопасности личности или несет опасность для иных общественных интересов, согласно данному... [нормативный акт], они должны провести относительно данного товара проверку, соответствующую требованиям, установленным данным... [нормативный акт]. Субъекты предпринимательской деятельности должны сотрудничать в случае необходимости с государственными органами, осуществляющими контроль и надзор в сфере рынка.

Если в ходе проверки государственными органами будет выявлено то, что товар не соответствует требованиям, изложенным в данном... [нормативный акт], они должны незамедлительно потребовать от субъектов предпринимательской деятельности предпринять все необходимые меры в целях приведения качества данного товара в соответствие требованиям законодательства, изъять товар с рынка, или отозвать его партию в разумный срок, сопоставимый со степенью опасности, которую может представлять данный товар.

Государственные органы, осуществляющие контроль и надзор в сфере рынка, должны предоставлять необходимые сведения органам, осуществляющим проверки соответствия качества.

2. В случае, когда государственные органы по контролю и надзору в сфере рынка полагают, что товары, качество которых не соответствует требованиям законодательства, все равно присутствуют на рынке того или иного государства-члена ЕС, они должны уведомить Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах проведенной проверки и результатах действий, осуществление которых они потребовали от субъектов предпринимательской деятельности.

3. Субъект предпринимательской деятельности должен гарантировать, что им были приняты все меры по отношению к тем товарам, которые благодаря нему поступили на рынок Европейского сообщества.

4. Если субъект предпринимательской деятельности не принимал соответствующих мер в срок, указанный во втором подпункте пункта 1 настоящей статьи, государственные органы по контролю и надзору в сфере рынка должны запретить, ограничить обращение товара на национальных рынках, изъять товар с рынка или отозвать его партию.

При этом они должны незамедлительно предоставить необходимые сведения Европейской комиссии и другим государствам-членам Европейского Союза о предпринятых ими мерах.

5. Информация, указанная в пункте 4 настоящей статьи, должна включать в себя все необходимые детали, в особенности сведения, которые необходимы для идентификации товара, качество которого не соответствует требованиям законодательства, а также сведения, касающиеся происхождения товара, признаков несоответствия качества, угрозы, которую товар может представлять, суть мер, которые были приняты, и аргументы, которые были высказаны субъектами предпринимательской деятельности относительно несоответствия качества товара. Государственные органы должны установить причину возникновения несоответствия:

a) если товар не отвечает требованиям, касающимся здоровья и безопасности личности или иных общественных интересов, отраженных в статье данного... [нормативный акт]; или

b) имеет место недостаток единого стандарта качества, установленного... [ссылка на норму законодательства], и предполагающего презумпцию соответствия.

6. Государства-члены ЕС должны без промедления уведомить Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о принятых государством-членом, начавшим процедуру, мерах и предоставить указанным выше субъектам всю информацию, касающуюся несоответствия качества товара, которая находится в их распоряжении, а, в случае несогласия с принятыми мерами, свои возражения.

7. Если в течение... [срок установлен законом] после получения информации, указанной в пункте 4 настоящей статьи, возражения от других государств-членов ЕС или Европейской комиссии относительно мер, принятых государством-членом, не поступило, данные меры считаются правомерными.

8. Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение всех необходимых ограничительных мероприятий в отношении товара, качество которого не соответствует установленным законом требованиям, вплоть до немедленного изъятия товара с рынка.

Статья R32

Процедуры по обеспечению безопасности
на территории Европейского сообщества

1. Если по завершении процедуры, установленной [статьей R31 пункты 3 и 4], возражения против предпринятых государством-членом ЕС мер не поступили, или в случае, если Европейская комиссия считает данные меры соответствующими положениям законодательства Европейского сообщества, она без промедления должна вступить в переговоры с государствами-членами ЕС и соответствующими субъектами предпринимательской деятельности и провести оценку принятых мер на национальном уровне. На основе результатов оценки Европейская комиссия решает вопрос о правомерности данных мер.

Комиссия предоставляет данное решение всем государствам-членам ЕС и субъектам предпринимательской деятельности.

2. В случае если меры на национальном уровне признаются правомерными и оправданными, все государства-члены ЕС должны осуществить действия, направленные на изъятие категории товаров, качество которых не соответствует установленным требованиям, и уведомить об этом Европейскую комиссию. Если меры признаются неправомерным, государства-члены ЕС должны прекратить их применение.

3. Если меры на национальном уровне признаются правомерными, а несоответствие качества товара обусловлено недостатками единого стандарта качества, установленного [статьей R31 пункт 5 подпункт «b»], Европейская комиссия должна проинформировать об этом органы Европейского Союза в сфере стандартизации, а также должна предоставить Комитету мнение о причинах, согласно статье 5 Директивы 98/34/ЕС. Комитет консультирует орган Европейского Союза в сфере стандартизации и незамедлительно выносит свое решение.

Статья R33

Товары, качество которых соответствует установленным
законодательством требованиям, и которые представляют собой
опасность для здоровья и безопасности

1. Если при проведении проверки в соответствии со статьей [R31 пункт 1], государство-член ЕС выявляет, что товар, хотя и соответствует требованиям... [нормативный акт], но представляет собой опасность для здоровья и безопасности или угрозу для других общественных интересов, оно должно потребовать от субъекта предпринимательской деятельности применение соответствующих мероприятий, направленных на ликвидацию угрозы, которую может представлять товар в период поступления на рынок, изъять товар с рынка или отозвать его в разумный период с учетом степени опасности.

2. Субъекты предпринимательской деятельности должны гарантировать, что все необходимые меры относительно товаров, которые они поставляют на рынок, были реализованы.

3. Государства-члены ЕС немедленно информируют Европейскую комиссию и другие государства-члены. Данная информация должна включать в себя детали, в особенности сведения, которые необходимы для идентификации товара, качество которого не соответствует требованиям законодательства, а также сведения, касающиеся происхождения товара, признаков несоответствия качества, угрозы, которую товар может представлять, и суть мер, которые были приняты.

4. Европейская комиссия без промедления должна вступить в переговоры с государствами-членами ЕС и соответствующими субъектами предпринимательской деятельности и провести оценку мер, принятых на национальном уровне. На основе результатов оценки Европейская комиссия решает вопрос о правомерности принятых мер, а в случае необходимости предлагает меры, которые следует реализовать.

5. Европейская комиссия предоставляет данное решение всем государствам-членам ЕС и субъектам предпринимательской деятельности.

Статья R34

Формальное несоответствие качества

1. Без учета положений статьи [R31], государства-члены ЕС могут потребовать от соответствующего субъекта предпринимательской деятельности принятия мер, направленных на приведение качества товара в соответствие требованиям законодательства, в случаях, когда они приходят к следующим выводам:

a) маркировка, подтверждающая соответствие качества товара, была нанесена с нарушением статьи [R11] и статьи [R12];

b) маркировка не была нанесена;

c) декларация соответствия качества ЕС не была составлена;

d) декларация соответствия качества ЕС не была составлена надлежащим образом;

e) техническая документация отсутствует или является неполной.

2. Если несоответствие качества товара, согласно пункту 1 настоящей статьи, имеет место, несмотря на принятые меры, государства-члены ЕС предпринимают все необходимые действия, ставящие под запрет нахождение товара на рынке или обеспечивают его изъятие или отзыв с рынка.

Приложение II

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА ТОВАРОВ

Модуль A

Внутренний контроль процесса изготовления товаров

1. Внутренний контроль над процессом изготовления товаров является процедурой проверки соответствия качества товаров, при которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3, 4, и несет полную ответственность за соответствие товаров требованиям норм права, действие которых на них распространяется.

2. Техническая документация.

Производитель составляет техническую документацию. Из документов должно следовать, что качество товара соответствует требованиям законодательства. Данные документы должны содержать в себе анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:

общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах.

3. Производство.

Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленным требованиям законодательства и технической документации, указанной в пункте 2.

4. Маркировка и декларация соответствия качества.

4.1. Производитель наносит на товары маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на товары данной категории.

4.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет после первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по отношению к которому она была составлена.

Копия декларации соответствия качества должна предоставляться государственным органам по их требованию.

5. Уполномоченные представители.

Обязанности производителя, установленные пунктом 4, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственностью. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.

Модуль A1

Внутренний контроль производства и проверка товаров

1. Внутренний контроль производства и проверка товаров — процедура проверки соответствия качества товаров, при которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3, 4 и 5, и несет полную ответственность за соответствие качества товаров требованиям законодательства, действие которого на них распространяется.

2. Техническая документация.

общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах.

3. Производство.

4. Проверка товаров.

В отношении каждого товара производитель или представитель, действующий от его имени, должен провести один или несколько исследований. Исследование осуществляется в различных аспектах с учетом разнообразных критериев оценки с целью того, чтобы подтвердить соответствие качества товара требованиям, установленным законодательством. По выбору производителя исследования могут проводиться либо внутренними органами организации, либо специализированными органами, осуществляющими проверки соответствия качества.

Когда исследование и тестирование товаров осуществляются специализированным органом, производитель должен, под ответственность данного органа, нанести на товар идентификационный номер этого органа во время проведения тестирования.

5. Маркировка и декларация соответствия качества.

5.1. Производитель наносит на товары маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на товары данной категории.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет после первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по отношению к которому она была составлена.

Копия декларации соответствия качества должна предоставляться государственным органам по их требованию.

6. Уполномоченные представители.

Обязанности производителя, установленные пунктом 5, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственностью. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.

Модуль A2

Внутренний контроль производства

и внеплановое тестирование товаров

1. Внутренний контроль производства и внеплановое тестирование товаров — процедура проверки соответствия качества товаров, при которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3, 4 и 5, и несет полную ответственность за соответствие качества товаров требованиям законодательства, действие которого на них распространяется.

2. Техническая документация.

общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах.

3. Производство.

4. Проверка товаров.

В зависимости от выбора производителя аккредитованные внутренние органы организации или органы, имеющие специальное разрешение на проведение проверок соответствия качества, должны провести проверку изготовленных товаров или периодически проверять их в целях оценки соответствия качества и определения объективности внутренних проверок. При этом они должны учитывать техническую сложность товаров и их количество. Образцы готовой продукции проверяются органами, осуществляющими проверки соответствия качества до их первичной поставки на рынок. В отношении данных товаров проводятся проверки, определяемые единым стандартом качества или технической спецификой, или эквивалентные тесты, осуществляемые в целях проверки соответствия качества товаров требованиям законодательства.

Решение о тестировании образцов готовой продукции принимается для установления факта соблюдения всех необходимых норм законодательства в процессе изготовления товаров и убеждения в том, что качество товара соответствует требованиям, установленным законодательством.

При назначении тестов органом, осуществляющим проверки соответствия качества, производитель должен, под ответственность данного органа, нанести его идентификационный номер на товар в процессе производства.

5. Маркировка и декларация соответствия качества.

Копия декларации соответствия качества должна предоставляться государственным органам по их требованию.

6. Уполномоченные представители.

Модуль B

ЕС-проверка соответствия качества товаров

1. ЕС-проверка соответствия качества товаров — этап в рамках процедуры проверки соответствия качества, на котором орган, осуществляющий проверку соответствия качества, проверяет технический проект, схему, план на соответствие установленным законодательством требованиям.

2. ЕС-проверка соответствия качества товаров осуществляется в следующих формах:

проверка образцов товаров, готовой продукции (проверка продукции);
проверка соответствия технического проекта, плана, схемы товара, осуществляемая при помощи проверки технической документации и доказательственных сведений, указанных в пункте 3, а также проверка образцов продукции, одной или нескольких составных частей товара (комбинирование проверки продукции и проверки проекта);
проверка соответствия технического проекта, плана, схемы товара, осуществляемая при помощи проверки технической документации и доказательственных сведений, указанных в пункте 3, без проверки образцов продукции (проверка проекта).

3. Производитель поручает проведение данной проверки органу, обладающему разрешением на осуществление проверок соответствия качества.

Заявление должно включать в себя следующие сведения:

название и местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, то название и местонахождение представителя;
письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества;
техническая документация. Техническая документация должна содержать сведения о том, что качество товара соответствует требованиям законодательства, а также анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах;
образцы готовой продукции. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может потребовать предоставления дополнительных образцов при необходимости;
сведения, указывающие на объективность и правильность решения, утвердившего проект или схему товара. В данных сведениях должны упоминаться все документы, которые использовались при вынесении решения, в особенности это касается случаев, когда единые стандарты качества или техническая спецификация не были применены в полной мере. Данные сведения должны включать в себя, в случае необходимости, результаты тестов, произведенных лабораторией производителя, или другими лабораториями от его имени и под его ответственность.

4. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен:

По отношению к товарам:

4.1. проверять техническую документацию и дополнительные сведения для оценки правильности составленного технического проекта, схемы товара.

В отношении образцов:

4.2. проверять соответствие процесса изготовления образцов технической документации и наличие в данных образцах компонентов, которые были указаны в проекте или схеме в соответствии с нормами единых стандартов качества и/или согласно технической специфике, а также элементов, которые были использованы без учета данных единых стандартов качества;

4.3. проводить наиболее приемлемые в том или ином случае тесты и проверки в целях определения правильности принятых производителем решений о применении единых стандартов качества или технической специфики;

4.4. проводить наиболее приемлемые в том или ином случае тесты и проверки в целях определения правильности принятых производителем решений о неприменении единых стандартов качества или технической специфики, проверять соответствие решений производителя требованиям, установленным законодательством;

4.5. согласовывать с производителем место проведения тестов и проверок.

5. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, составляет отчет, отражающий действия, предпринятые в соответствии с пунктом 4, и их результаты. Без причинения ущерба своим обязательствам по отношению к государственным органам, выдающим разрешение на проведение проверок соответствия качества, орган, осуществляющий проверку, может опубликовать содержание своего отчета полностью или частично только с согласия производителя.

6. Если товары относятся к определенному типу, обозначенному соответствующим образом в законодательстве, орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен выдать сертификат, свидетельствующий о проведении ЕС-проверки, производителю товаров. Сертификат должен содержать название и точное местонахождение производителя, результаты проверки, условия, в рамках которых эти результаты были получены и в рамках которых они действительны, а также сведения, необходимые для идентификации данного типа товаров. В сертификате может быть одно или два приложения.

Сертификат и приложения к нему содержат информацию, позволяющую определить соответствие товара тому или иному типу и необходимую для проведения внутреннего контроля.

Если тип проверяемого товара не отвечает требованиям законодательства, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен отказать в выдаче сертификата о проведении ЕС-проверки и уведомить об этом соискателя сертификата, предоставив детальное описание причин, повлекших за собой отказ.

7. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен получать любую информацию о новациях в рамках применения технологий. Таким образом, орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, может получить сведения о несоответствии данного типа товаров требованиям законодательства. При этом данный орган должен определить, требуют ли дальнейшего расследования подобные внедрения новаций и, соответственно, изменения в области соответствия качества. Если да, то орган, производящий проверку соответствия качества, уведомляет об этом производителя.

Производитель должен уведомить орган, осуществляющий проверку соответствия качества, в распоряжении которого находится техническая документация, относящаяся к сертификату о проведении ЕС-проверки, обо всех технологических изменениях, которые могут повлиять на соответствие качества товара требованиям законодательства или повлиять на правильность и объективность выданного сертификата. Для официального оформления подобных изменений требуется дополнительное разрешение, которое является дополнением к первоначальному сертификату о проведении ЕС-проверки.

8. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен уведомлять орган, выдавший ему разрешение, о выдаче сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или любых дополнениях, прилагаемых к сертификату или изъятых из него, а также периодически или по требованию предоставлять органам, осуществляющим выдачу разрешений, перечень сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено, которые были изъяты или ограничены в действии.

Каждый орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен информировать другие органы относительно сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, или которые были изъяты, ограничены в действии или действие которых было приостановлено. По требованиям органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны предоставлять сведения по поводу выданных сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или дополнениях к ним.

Европейская комиссия, государства-члены ЕС и другие органы, осуществляющие проверки соответствия качества, по требованию могут получать копии сертификатов о проведении ЕС-проверки и дополнений к ним. По требованию Европейская комиссия и государства-члены ЕС могут получать копии технической документации и результатов проверок, проведенных органами, осуществляющими проверки соответствия качества товаров. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен хранить копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним, так же как и технические сведения, включая документацию, предоставляемую производителем, до окончания срока действия данных сертификатов.

9. Производитель передает копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним вместе с технической документацией в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.

10. Уполномоченные представители производителя могут предоставлять заявление, указанное в пункте 3, и выполнять обязательства, указанные в пунктах 7 и 9, на основании доверенности.

Модуль C

Соответствие товара типу,

основанное на внутреннем контроле производства

1. Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства, — составная часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 3 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки и полностью отвечает требованиям законодательства.

2. Производство.

3. Маркировка и декларация соответствия качества.

3.1. Производитель наносит на товар маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на каждый отдельный товар, который соответствует типу, указанному в сертификате о проведенной ЕС-проверке и отвечает требованиям, установленным законодательством.

3.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

4. Уполномоченные представители.

Обязанности производителя, установленные пунктом 3, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.

Модуль C1

Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле

производства, и тестирование товаров

1. Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства, и тестирование товаров — часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3 и 4, и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.

2. Производство.

3. Проверка товаров.

В отношении каждого товара производитель или представитель, действующий от его имени, должен провести один или несколько исследований. Исследование осуществляется в различных аспектах с учетом разнообразных критериев оценки с целью того, чтобы подтвердить соответствие качества товара требованиям, установленным законодательством. В зависимости от выбора производителя исследования могут проводиться либо внутренними органами организации, либо специализированными органами, осуществляющими проверки соответствия качества.

4. Маркировка и декларация соответствия качества.

4.1. Производитель наносит на товар маркировку согласно нормативному акту, действие которого распространяется на каждый отдельный товар, который соответствует типу, указанному в сертификате о проведенной ЕС-проверке и отвечает требованиям, установленным законодательством.

4.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

5. Уполномоченные представители.

Обязанности производителя, установленные пунктом 4, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.

Модуль C2

Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле

производства и внеплановом тестировании товаров

1. Соответствие товара типу, основанное на внутреннем контроле производства, и внеплановое тестирование товаров — часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3 и 4 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.

2. Производство.

3. Проверка товаров.

4. Маркировка и декларация соответствия качества.

4.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

5. Уполномоченные представители.

Модуль D

Соответствие товара типу, основанное на качественных
характеристиках производственного процесса

1. Соответствие товара типу, основанное на качественных характеристиках производственного процесса, — часть процедуры проверки соответствия качества, в рамках которой производитель исполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.

2. Производство.

3. Система контроля качества.

3.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.

Заявление должно включать следующее:

название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
документы, касающиеся системы контроля качества;
техническую документацию установленного образца и копию сертификата о проведении ЕС-проверки.

3.2. Система контроля качества предполагает, что продукты соответствуют типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечают требованиям, установленным законодательством.

Все требования и условия, принятые производителем, должны систематизироваться и указываться в письменных распоряжениях и инструкциях. Документация, закрепляющая систему качества, должна содержать объяснения программ, планов и отчетов, необходимых для нормального функционирования системы качества.

В частности, она должна содержать подробное описание:

целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение, и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
методов и средств для осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.

3.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 3.2.

Соответствие качества товаров требованиям системы контроля качества, которые соответствуют национальным стандартам качества, взаимосвязанным с едиными стандартами качества и/или с технической спецификой, предполагает соответствие качества товаров нормам законодательства.

Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте раздела 3.1, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.

Заключение комиссии предоставляется производителю. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.

3.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.

3.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 3.2. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.

Орган, анализирующий информацию, предоставленную производителем, должен оповестить последнего о своем решении. Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.

4. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.

4.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.

4.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:

документацию системы контроля качества;
отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.

4.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.

4.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю представляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.

5. Маркировка и декларация соответствия качества.

5.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

6. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:

документацию, обозначенную в пункте 3.1;
утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5;
заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.

Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен сообщать другим органам, осуществляющим проверки, о случаях, в рамках которых им было вынесено решение об отказе в предоставлении, о приостановлении или об ограничении действия разрешения на создание и функционирование системы контроля качества. По требованию орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, также должен предоставить сведения о случаях, в которых им были выданы указанные выше разрешения.

8. Уполномоченные представители.

Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.

Модуль D1

Контроль качества в процессе производства

1. Контроль качества в процессе производства — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 4 и 7 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.

2. Техническая документация.

общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах.

3. Производитель передает техническую документацию в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.

4. Производство.

Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 5. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 6.

5. Система контроля качества.

5.1. Производитель в соответствии со своим выбором подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.

Заявление должно включать следующее:

название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
документы, касающиеся системы контроля качества;
техническую документацию, согласно пункту 2.

5.2. Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.

В частности, она должна содержать подробное описание:

целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение, и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.

5.3. Орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, оценивает систему контроля качества и определяет ее соответствие требованиям, установленным пунктом 5.2.

Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пункте 2, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.

5.4. Производитель должен выполнять обязательства, определяемые системой контроля качества, обеспечивая при этом ее объективность и эффективность.

5.5. Производитель должен предоставить органу, утвердившему систему контроля качества, информацию о любых планируемых изменениях в этой системе. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, утвердивший данную систему, рассматривает предложенные изменения и выносит решение о том, будет ли измененная система контроля качества соответствовать требованиям, обозначенным в пункте 5.2. Указанный орган может принять решение о проведении новой проверки и формировании новой системы контроля качества.

6. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.

6.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.

6.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:

документацию системы контроля качества;
техническую документацию, указанную в пункте 2;
отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.

6.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.

6.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.

7. Маркировка и декларация соответствия качества.

7.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 5.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.

7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

8. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:

документацию, обозначенную в пункте 5.1;
утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 5.5;
заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4.

9. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.

10. Уполномоченный представитель.

Обязанности производителя, установленные пунктами 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.

Модуль E

Соответствие товара типу,

основанное на контроле качества товара

1. Соответствие товара типу, основанное на контроле качества товара, — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечает требованиям законодательства.

2. Производство.

Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 3. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 4.

3. Система контроля качества.

Заявление должно включать следующее:

название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
документы, касающиеся системы контроля качества;
техническую документацию и копию сертификата о проведении ЕС-проверки.

3.2. Система контроля качества предполагает, что качество товаров соответствует требованиям, установленным законодательством.

В частности, она должна содержать подробное описание:

целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.

Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пятом подпункте пункта 3.1, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.

документацию системы контроля качества;
отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.

4.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.

5. Маркировка и декларация соответствия качества.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

6. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:

документацию, обозначенную в пункте 3.1;
утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5;
заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

8. Уполномоченный представитель.

Модуль E1

Контроль качества при конечной проверке товара

и тестировании

1. Контроль качества при конечной проверке товара и тестировании — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 4 и 7 и гарантирует, что качество произведенных им товаров соответствует требованиям законодательства.

2. Техническая документация.

общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах.

4. Производство.

5. Система контроля качества.

5.1. Производитель, в соответствии со своим выбором, подает заявление о проверке его системы контроля качества какому-либо органу, осуществляющему проверки соответствия качества.

Заявление должно включать следующее:

название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
документы, касающиеся системы контроля качества;
техническую документацию согласно пункту 2.

В частности, она должна содержать подробное описание:

целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.

Кроме этого, в составе ревизионной комиссии, осуществляющей проверку системы контроля качества, должен быть, по крайней мере, один участник с опытом работы в области проверки соответствия качества товаров. Ревизионная комиссия также должна обладать знаниями относительно требований законодательства. Ревизионная комиссия посещает помещения производителя, исследует техническую документацию, обозначенную в пункте 2, определяет соответствие деятельности производителя соответствующим требованиям законодательства и выполнение им проверок, позволяющих установить соответствие качества товара установленным законодательством требованиям.

документацию системы контроля качества;
техническую документацию, указанную в пункте 2;
отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.

7. Маркировка и декларация соответствия качества.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

8. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:

документацию, обозначенную в пункте 5.1;
утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 5.5;
заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4.

10. Уполномоченный представитель.

Модуль F

Соответствие качества, основанное на проверке товара

1. Соответствие качества, основанное на проверке товара, — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 5.1 и 6, и несет ответственность за качество товаров, на которые распространяется действие норм пункта 3, и соответствие их типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства.

2. Производство.

Производитель должен принимать меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров установленному сертификатом о проведении ЕС-проверки типу и требованиям законодательства.

3. Проверка.

Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выбранный производителем, выполняет проверки и осуществляет тестирование в целях определения соответствия товара типу, указанному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства.

Проверки и тесты, осуществляемые в целях определения соответствия качества товаров требованиям законодательства, в зависимости от выбора производителя могут осуществляться в форме или проверок, исследований и тестирования каждого товара, согласно пункту 4, или проверок и тестирования товаров на статистической основе, как установлено пунктом 5.

4. Проверка соответствия качества товара в форме тестирования каждого товара.

4.1. Все товары исследуются по отдельности. В отношении товаров проводятся различные тесты, указанные в соответствующем стандарте(ах) качества, и/или в документах, содержащих техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия товаров типу, установленному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решение о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.

4.2. На основе проведенных исследований, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выдает сертификат соответствия качества и наносит свой идентификационный номер на каждый товар, прошедший проверку или поручает иным лицам нанести указанные обозначения на товар под его ответственность.

Производитель должен хранить сертификат соответствия качества в течение 10 лет с момента поступления товара на рынок. В указанный срок государственные органы государств-членов ЕС могут потребовать у производителя данный сертификат для осуществления проверки.

5. Статистическая проверка соответствия качества.

5.1. Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали однородность производимых товаров. Для осуществления проверки производитель должен предоставлять однородные партии товаров.

5.2. Согласно требованиям законодательства, каждая партия товаров подвергается случайной выборке. Все товары исследуются по отдельности. В отношении товаров проводятся тесты, определенные соответствующим стандартом(ами) качества, и/или документами, содержащими техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия товаров типу, установленному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решение о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.

5.3. Если проверка партии товаров привела к положительному результату, все товары, входящие в данную партию, считаются прошедшими проверку соответствия качества. Исключение составляют товары, случайным образом отобранные из общей массы, качество которых не позволяет провести тестирование.

На основе проведенных исследований, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выдает сертификат соответствия качества и наносит свой идентификационный номер на каждый товар, прошедший проверку или поручает иным лицам нанести указанные обозначения на товар под его ответственность.

5.4. Если проверка партии товаров привела к отрицательному результату, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, или государственные органы принимают меры, направленные на предотвращение поступления этой партии товара на рынок. В случае если повторная проверка партии товаров также приводит к отрицательному результату, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может приостановить статистическую проверку и принять соответствующие меры.

6. Маркировка и декларация соответствия качества.

6.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.

6.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

С согласия органа, осуществляющего проверки соответствия качества, и под его ответственность, производитель может, в случае, установленном пунктом 3, также нанести на товары идентификационный номер данного органа.

7. С согласия указанного выше органа и под его ответственность, производитель может нанести идентификационный номер на товары в рамках производственного процесса.

8. Уполномоченные представители.

Обязанности производителя, от его имени и под его ответственность, могут быть выполнены его уполномоченным представителем. Полномочия на выполнение тех или иных обязанностей указываются в доверенности. Уполномоченный представитель не может выполнять обязанности производителя, изложенные в пунктах 2 и 5.1.

Модуль F1

Соответствие качества, основанное на проверке товара

1. Соответствие качества, основанное на проверке товара, — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3, 6.1 и 7, и несет ответственность за качество товаров, на которые распространяется действие норм пункта 4, и соответствие их требованиям законодательства.

2. Техническая документация.

общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах.

Производитель передает техническую документацию в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.

3. Производство.

Производитель должен принимать меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали соответствие качества товаров требованиям законодательства.

4. Проверка.

Проверки и тесты, осуществляемые в целях определения соответствия качества товаров требованиям законодательства, в зависимости от выбора производителя могут осуществляться в форме или проверок, исследований и тестирования каждого товара, согласно пункту 5, или проверок и тестирования товаров на статистической основе, как установлено пунктом 6.

5. Проверка соответствия качества товара в форме тестирования каждого товара.

5.1. Все товары исследуются по отдельности. В отношении товаров проводятся различные тесты, указанные в соответствующем стандарте(ах) качества, и/или в документах, содержащих техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия товаров типу, установленному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решения о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.

5.2. На основе проведенных исследований, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, выдает сертификат соответствия качества и наносит свой идентификационный номер на каждый товар, прошедший проверку или поручает иным лицам нанести указанные обозначения на товар под его ответственность.

6. Статистическая проверка соответствия качества.

6.1. Производитель должен принять меры, необходимые для того, чтобы процесс изготовления товаров и контроль над ним обеспечивали однородность производимых товаров. Для осуществления проверки производитель должен предоставлять однородные партии товаров.

6.2. Согласно требованиям законодательства, каждая партия товаров подвергается случайной выборке. Все товары исследуются по отдельности. В отношении товаров проводятся тесты, определенные соответствующим стандартом(ами) качества, и/или документами, содержащими техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия товаров типу, установленному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решение о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.

6.3. Если проверка партии товаров привела к положительному результату, все товары, входящие в данную партию, считаются прошедшими проверку соответствия качества. Исключение составляют товары, случайным образом отобранные из общей массы, качество которых не позволяет провести тестирование.

6.4. Если проверка партии товаров привела к отрицательному результату, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, или государственные органы принимают меры, направленные на предотвращение поступления этой партии товара на рынок. В случае если повторная проверка партии товаров также приводит к отрицательному результату, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может приостановить статистическую проверку и принять соответствующие меры.

7. Маркировка и декларация соответствия качества.

7.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 4, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

С согласия органа, осуществляющего проверки соответствия качества, и под его ответственность, производитель может, в случае, установленном пунктом 5, также нанести на товары идентификационный номер данного органа.

8. С согласия указанного выше органа и под его ответственность, производитель может нанести идентификационный номер на товары в рамках производственного процесса.

9. Уполномоченные представители.

Модуль G

Соответствие качества,

основанное на проверке каждой единицы продукции

1. Соответствие качества, основанное на проверке каждой единицы продукции, — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2, 3 и 5, и несет ответственность за качество товаров, на которые распространяется действие норм пункта 4, и соответствие их требованиям законодательства.

2. Техническая документация.

общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах.

3. Производство.

4. Проверка.

В отношении товаров органом, осуществляющим проверки соответствия качества, который был выбран производителем, проводятся тесты, определенные соответствующим стандартом(ами) качества, и/или документами, содержащими техническую специфику, или эквивалентные тесты проверки соответствия качества товаров требованиям законодательства. При отсутствии единого стандарта качества, применение которого является необходимым, орган, осуществляющий проверку соответствия качества товаров, принимает решение о проведении тестов и исследований, которые считает целесообразными.

5. Маркировка и декларация соответствия качества.

5.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, согласно пункту 4, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем требованиям законодательства.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

6. Уполномоченный представитель.

Обязанности производителя, установленные пунктами 2 и 5, от его имени и под его ответственность могут быть выполнены его уполномоченным представителем. Полномочия на выполнение тех или иных обязанностей указываются в доверенности.

Модуль H

Соответствие качества товаров,

основанное на полном контроле качества

1. Соответствие качества товаров, основанное на полном контроле качества, — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 5, и несет ответственность за качество товаров и соответствие их требованиям законодательства.

2. Производство.

Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 3. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 4.

3. Система контроля качества.

Заявление должно включать следующее:

название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
документы, касающиеся системы контроля качества;
техническую документацию.

Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:

общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах.

В частности, она должна содержать подробное описание:

целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.

документацию системы контроля качества;
техническую документацию, указанную в пункте 2;
отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.

4.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.

5. Маркировка и декларация соответствия качества.

5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия качества товара, прилагает ее к технической документации и предоставляет в распоряжение государственных органов на 10 лет со дня первичной поставки товара на рынок. Декларация соответствия качества должна отражать сведения о товаре, по поводу которого она была составлена.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

6. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:

документацию, обозначенную в пункте 3.1;
документацию, закрепляющую основные положения системы контроля качества, согласно пункту 3.1
утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5;
заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

8. Уполномоченные представители.

Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 5 и 6 настоящего Приложения, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия.

Модуль H1

Соответствие качества товара, основанное на полном контроле,

и проверка проекта, схемы, плана

1. Соответствие качества товара, основанное на полном контроле, и проверка проекта, схемы, плана, — процедура проверки соответствия качества, в рамках которой производитель выполняет обязанности, установленные пунктами 2 и 6, и несет ответственность за качество товаров и соответствие их требованиям законодательства.

2. Производство.

Производитель должен следовать требованиям системы контроля качества в процессе осуществления производства, конечной проверки и тестировании товаров, как указано в пункте 3. В отношении деятельности производителя специально уполномоченными органами осуществляется контроль и надзор, как указано в пункте 5.

Правильность и соответствие установленным требованиям технических разработок, планов, схем и проектов рассматривается в соответствии с пунктом 4.

3. Система контроля качества.

Заявление должно включать следующее:

название и точное местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, наименование и местонахождение представителя;
письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось ранее другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества товаров;
полную информацию о свойствах, характеризующих данную категорию товаров;
документы, касающиеся системы контроля качества.

В частности, она должна содержать подробное описание:

целей функционирования системы качества и ее организационной структуры, а также обязанностей и полномочий управляющего персонала организаций в области применения системы качества;
соответствующего производства, контроля качества, методов оценки качества, процессов и действий, применяемых и реализуемых при этом;
проверок, тестов, осуществляемых перед, в течение, и после изготовления товара, а также регулярности их реализации;
отчетов о применении системы качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.;
методов и средств осуществления контроля производства, направленных на достижение необходимого уровня качества товаров и эффективного функционирования системы качества.

Заключение комиссии предоставляется производителю.

Уведомление, получаемое производителем, должно содержать заключение ревизии и документ, отражающий мотивы, которыми руководствовалась комиссия при составлении заключения.

3.6. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, представляет органу, выдавшему ему разрешение на осуществление подобной деятельности, выданные или изъятые разрешения на создание системы контроля качества, а также, периодически или по требованию соответствующего органа, представляет перечень, в котором отражены случаи отказа в выдаче разрешений на создание и функционирование системы контроля качества, приостановления и ограничения подобного разрешения.

4. Проверка проекта.

4.1. Производитель поручает проведение проверки проекта, согласно пункту 3.1, органу, обладающему разрешением на осуществление проверок соответствия качества.

4.2. В заявлении должны излагаться основные аспекты проектирования, процесса изготовления товаров и их использования и указываться сведения, отражающие соответствие качества товара требованиям законодательства. Заявление должно включать в себя следующие сведения:

название и местонахождение производителя, а в случае если заявление подается его уполномоченным представителем, то название и местонахождение представителя;
письменное обращение, подтверждающее, что подобное заявление не подавалось другим органам, осуществляющим проверки соответствия качества;
техническую документацию. Техническая документация должна содержать сведения о том, что качество товара соответствует требованиям законодательства, а также анализ и оценку опасности, которую может представлять товар. Техническая документация должна точно определять требования, предъявляемые к качеству товара и отражать, в рамках возможного, сведения о проекте, плане, схеме товара, производителе и сфере применения товара. Техническая документация должна, по крайней мере, включать в себя следующее:
общее описание товара;
проект, схемы, планы, показывающие наличие и взаимосвязь компонентов, особенности монтажа, свойства серийного производства и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания данных схем, планов и чертежей, а также принципа использования товара;
перечень единых стандартов качества и/или других технических особенностей, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале ЕС, применяемых полностью или частично, описания решений, принятых для приведения качества товаров в соответствие требованиям законодательства в тех случаях, когда единые стандарты качества не применялись. В случае частичного применения единых стандартов качества, техническая документация должна детально отражать ту часть, в рамках которой они применялись;
результаты проектирования, проведенных испытаний и т.д.;
отчет о проведенных исследованиях и тестах;
сведения, указывающие на объективность и правильность решения, утвердившего проект или схему товара. В данных сведениях должны упоминаться все документы, которые использовались при вынесении решения, в особенности это касается случаев, когда единые стандарты качества или техническая спецификация не были применены в полной мере. Данные сведения должны включать в себя, в случае необходимости, результаты тестов, произведенных лабораторией производителя, или другими лабораториями от его имени и под его ответственность.

4.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, должен рассмотреть заявление и выдать сертификат, свидетельствующий о проведении ЕС-проверки, производителю товаров. Сертификат должен содержать название и точное местонахождение производителя, результаты проверки, условия, в рамках которых эти результаты были получены и в рамках которых они действительны, а также сведения, необходимые для идентификации данного типа товаров. В сертификате может быть одно или два приложения.

Если проект товара не отвечает требованиям законодательства, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен отказать в выдаче сертификата о проведении ЕС-проверки и уведомить об этом соискателя сертификата, предоставив детальное описание причин, повлекших за собой отказ.

4.4. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен располагать информацией о новациях в рамках применения технологий. Таким образом, орган, осуществляющий проверки соответствия качества товаров, может получить сведения о несоответствии данного типа товаров требованиям законодательства. При этом данный орган должен определить, требуют ли дальнейшего расследования подобные внедрения новаций и, соответственно, изменения в области соответствия качества. Если да, то орган, производящий проверку соответствия качества, уведомляет об этом производителя.

4.5. Каждый орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен уведомлять орган, выдавший ему разрешение, о выдаче сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или любых дополнениях, прилагаемых к сертификату или изъятых из него, а также, периодически или по требованию, предоставлять органам, осуществляющим выдачу разрешений, перечень сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано, действие которых было приостановлено, которые были изъяты или ограничены в действии.

Каждый орган, осуществляющий проверку соответствия качества, должен информировать другие органы относительно сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или дополнениях к ним, в выдаче которых было отказано, или которые были изъяты, ограничены в действии или действие которых было приостановлено. По требованию органы, осуществляющие проверки соответствия качества, должны предоставлять сведения по поводу выданных сертификатов о проведении ЕС-проверки и/или дополнениях к ним.

4.6. Производитель передает копии сертификатов о проведении ЕС-проверки, приложений и дополнений к ним вместе с технической документацией в распоряжение государственных органов, которые хранят указанные выше документы на протяжении 10 лет с момента осуществления первичной поставки товара на рынок.

5. Контроль, ответственность за осуществление которого несет орган, осуществляющий проверки соответствия качества.

5.1. Цель контроля состоит в проверке выполнения производителем обязательств, которые определяются системой контроля качества.

5.2. Производитель должен разрешить органу, осуществляющему проверки соответствия качества, в целях проведения им оценки функционирования системы контроля качества, доступ к производственным помещениям, помещениям, предназначенным для осмотра, тестирования и хранения товаров. Производитель также обязан предоставить указанному выше органу всю необходимую информацию, в частности:

документацию системы контроля качества;
техническую документацию, указанную в пункте 2;
отчеты о функционировании системы контроля качества, к числу которых следует относить отчеты, составляемые сотрудниками государственных органов, уполномоченных на осуществление контрольно-надзорных функций, сведения о тестах, сведения, полученные в результате проведения диагностики, отчеты, связанные с квалификацией сотрудников, и т.д.

5.3. Орган, осуществляющий проверки соответствия качества, должен проводить периодические проверки, чтобы удостовериться в том, что производитель надлежащим образом применяет систему контроля качества. По завершении проверки производителю предоставляется заключение.

5.4. Кроме того, орган, осуществляющий проверки соответствия качества, может осуществлять внеплановые проверки на месте. Во время таких проверок данный орган может, в случае необходимости, исследовать и протестировать товар, или применить его по назначению, чтобы убедиться в том, что система качества функционирует надлежащим образом. По завершении проверки производителю предоставляется заключение и отчет о результатах тестирования товаров, если таковое проводилось.

6. Маркировка и декларация соответствия качества.

6.1. Производитель, под ответственность органа, осуществляющего проверки соответствия качества, как установлено в пункте 3.1, наносит на товар маркировку согласно соответствующему нормативному акту, и указывает идентификационный номер вышеупомянутого органа на каждом отдельном товаре, соответствующем типу, определенному в сертификате о проведении ЕС-проверки, и отвечающем требованиям законодательства.

Копия декларации соответствия качества предоставляется государственным органам по их требованию.

7. В течение 10 лет со дня поступления товара на рынок государственные органы должны хранить следующее:

документацию, обозначенную в пункте 3.1;
утвержденные надлежащим образом изменения в рамках системы контроля качества, обозначенные в пункте 3.5;
заключения, решения и отчеты органов, осуществляющих проверки соответствия качества, обозначенные в пунктах 3.5, 5.3 и 5.4.

8. Уполномоченные представители.

Обязанности производителя, установленные пунктами 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 и 7, могут исполняться уполномоченными представителями от его имени и под его ответственность. При этом уполномоченные представители должны иметь доверенность, удостоверяющую их полномочия. Уполномоченный представитель также имеет право на подачу заявления в порядке, установленном пунктами 4.1 и 4.2.

Таблица

Процедуры

оценки соответствия в законодательстве Сообщества

A. Внутренний контроль производства	B. Тип проверки	G. Проверка каждой единицы в рамках партии	H. Полная проверка качества
Производитель:	Производитель	Производитель	Стандарт EN ISO
- предоставляет техническую документацию в распоряжение государственных органов государств — членов ЕС	представляет органу, осуществляющему проверки соответствия качества: — техническую документацию, указывающую на принятие им правильных и целесообразных технических решений относительно проектирования, — образцы готовой продукции Орган, осуществляющий проверки соответствия качества:	предоставляет: — техническую документацию	9001:2000 <4> Производитель: — следует правилам утвержденной системы контроля качества в рамках разработки технической документации, — предоставляет техническую документацию Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: — осуществляет мониторинг
	- проверяет соответствие качества товаров основным требованиям, — оценивает техническую документацию и дополнительные сведения, для оценки правильности, правомерности и целесообразности технического проектирования — проводит тесты — имеет право выдавать сертификаты о проведении ЕС — проверки		функционирования систем контроля качества
			H1 Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: — проверяет соответствие проекта установленным требованиям <1> - выдает сертификаты о проведении ЕС — проверки проекта <1>

	C. Соответствие типу	D. Контроль качества на производстве	E. Контроль качества товара	F. Проверка товара
		Стандарт EN ISO 9001:2000 <2>	Стандарт EN ISO 9001:2000 <3>
А. Производитель:	С. Производитель:	Производитель:	Производитель:	Производитель:	Производитель:	Производитель:
- заявляет о соответствии качества товара основным требованиям,	- заявляет о соответствии качества товара основным требованиям,	- следует правилам и требованиям утвержденной системы контроля	- следует правилам и требованиям утвержденной системы контроля	- заявляет о соответствии товара установленному типу,	- заявляет о соответствии товара установленному типу,	- следует правилам и требованиям утвержденной системы
- наносит маркировку	- наносит маркировку	качества в процессе производства, итоговой проверки товаров и тестирования — наносит маркировку	качества в процессе производства, итоговой проверки товаров и тестирования — наносит маркировку	- наносит маркировку соответствия качества	- наносит маркировку соответствия качества	контроля качества в процессе производства, итоговой проверки товаров и тестирования — наносит маркировку
A1. Аккредитованный внутренний орган: — проверяет отдельные свойства товара <1>	C1. Аккредитованный внутренний орган: — проверяет отдельные свойства товара <1>	D1. заявляет о соответствии качества товара требованиям законодательства, — наносит маркировку	E1. заявляет о соответствии качества товара требованиям законодательства, — наносит маркировку	F1. заявляет о соответствии качества товара требованиям законодательства, — наносит маркировку	- наносит маркировку соответствия качества
		Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: — устанавливает соответствие системы контроля качества и одобряет ее, — осуществляет надзор за системой контроля качества	Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: — устанавливает соответствие системы контроля качества и одобряет ее, — осуществляет надзор за системой контроля качества	Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: — проверяет соответствие основным требованиям, — выдает сертификат о соответствии качества	Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: — проверяет соответствие основным требованиям, — выдает сертификат о соответствии качества	Орган, осуществляющий проверки соответствия качества: — осуществляет надзор за системой контроля качества
A2. Внеплановые проверки товара <1>	C2. Внеплановые проверки товара <1>

<1> Дополнительные требования, которые могут использоваться в отраслевом законодательстве.

<2> За исключением подпункта 7.3 и требований, касающихся удовлетворения потребителя и непрерывного усовершенствования.

<3> За исключением подпунктов 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 и требований, касающихся удовлетворения потребителя и непрерывного усовершенствования.

<4> За исключением требований, касающихся удовлетворения потребителя и непрерывного усовершенствования.

Приложение III

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА ТОВАРА ЕС

1. N ... (идентификация товара):

2. Наименование и адрес производителя или его уполномоченного представителя:

3. Ответственность за сведения, содержащиеся в данной декларации качества, несет исключительно производитель (или установщик):

4. Задача декларации (идентификация товара. В случае необходимости идентификация товара может осуществляться по фотографии):

5. Задача декларации, отмеченная выше, соответствует нормам законодательства Европейского сообщества о стандартизации: ..................

6. Ссылки на единые стандарты качества и техническую специфику, на основании которых качество товара было признано соответствующим установленным требованиям:

7. В случае необходимости сведения об органах, осуществляющих проверки соответствия качества... (наименование, идентификационный номер) ... выполняющего ... (описание процесса проверки) ... и выдавшего сертификат: ...

8. Дополнительная информация:

Подписано кем и от имени кого: .............................

(место и дата выдачи):

(имя и функции) (подпись):

DECISION No. 768/2008/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON A COMMON FRAMEWORK FOR THE MARKETING OF PRODUCTS, AND REPEALING COUNCIL DECISION 93/465/EEC

(Strasbourg, 9.VII.2008)

(Text with EEA relevance)

The European Parliament and the Council of the European Union,

Having regard to the Treaty establishing the European Community and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,

<*> OJ C 120, 16.5.2008, p. 1.

After consulting the Committee of the Regions,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>,

<*> Opinion of the European Parliament of 21 February 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 June 2008.

Whereas:

(1) On 7 May 2003 the Commission issued a Communication to the Council and the European Parliament entitled «Enhancing the Implementation of the New Approach Directives». In its Resolution of 10 November 2003 <*>, the Council acknowledged the importance of the New Approach as an appropriate and efficient regulatory model allowing technological innovation and enhancing the competitiveness of European industry, and confirmed the necessity of extending the application of its principles to new areas, while recognising the need for a clearer framework for conformity assessment, accreditation and market surveillance.

<*> OJ C 282, 25.11.2003, p. 3.

(2) This Decision lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. This Decision therefore constitutes a general framework of a horizontal nature for future legislation harmonising the conditions for the marketing of products and a reference text for existing legislation.

(3) This Decision provides, in the form of reference provisions, definitions and general obligations for economic operators and a range of conformity assessment procedures from which the legislator can select as appropriate. It also lays down rules for CE marking. Furthermore, reference provisions are provided as regards the requirements for conformity assessment bodies to be notified to the Commission as competent to carry out the relevant conformity assessment procedures and as regards the notification procedures. In addition, this Decision includes reference provisions concerning procedures for dealing with products presenting a risk in order to ensure the safety of the market place.

(4) Whenever legislation is drawn up which concerns a product already subject to other Community acts, those acts must be taken into account to ensure the consistency of all legislation concerning the same product.

(5) However, the specificities of sectoral needs may provide grounds for recourse to other regulatory solutions. In particular, that is the case where there are specific, comprehensive legal systems already in place in a sector, as for example in the fields of feed and food, cosmetic and tobacco products, common market organisations for agricultural products, plant health and plant protection, human blood and tissues, medicinal products for human and veterinary use and chemicals, or where sectoral needs require specific adaptation of the common principles and reference provisions, as for example in the fields of medical devices, construction products and marine equipment. Such adaptations may also be related to the modules set out in Annex II.

(6) Whenever legislation is drawn up, the legislator may depart, totally or partially, from the common principles and reference provisions laid down in this Decision on account of the specificities of the sector concerned. Any such departure should be justified.

(7) Although the incorporation of the provisions of this Decision in future legislative acts cannot be required by law, the co-legislators adopting this Decision have entered into a clear political commitment which they should respect in any legislative act falling within the scope of this Decision.

(8) Specific product legislation should, wherever possible, avoid going into technical detail but should limit itself to the expression of essential requirements. Such legislation should, where appropriate, have recourse to harmonised standards adopted in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services <*> for the purpose of expressing detailed technical specifications. This Decision builds on and complements the standardisation system provided for by that Directive. However, where health and safety, the protection of consumers or of the environment, other aspects of public interest, or clarity and practicability so require, detailed technical specifications may be set out in the legislation concerned.

<*> OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 81).

(9) The presumption of conformity to a legal provision conferred by conformity to a harmonised standard should enhance recourse to compliance with harmonised standards.

(10) It should be possible for Member States or the Commission to object in cases in which a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements of Community harmonisation legislation. The Commission should be able to decide not to publish such a standard. To that end, the Commission should, in such manner as appropriate, consult sectoral representatives and Member States before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC delivers its opinion.

(11) The essential requirements should be worded precisely enough to create legally binding obligations. They should be formulated so as to make it possible to assess conformity with them even in the absence of harmonised standards or where the manufacturer chooses not to apply a harmonised standard. The degree of detail of the wording will depend on the characteristics of each sector.

(12) The successful accomplishment of the required conformity assessment procedure enables economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that products made available on the market conform to the requirements applicable.

(13) The modules for the conformity assessment procedures to be used in the Community harmonisation legislation were initially set out in Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonisation directives <*>. This Decision replaces that Decision.

<*> OJ L 220, 30.8.1993, p. 23.

(14) It is necessary to offer a choice of clear, transparent and coherent conformity assessment procedures, restricting the possible variants. This Decision provides for a menu of modules, enabling the legislator to choose a procedure from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required.

(15) For the purposes of ensuring inter-sectoral coherence and avoiding ad-hoc variants, it is desirable that the procedures which are to be used in sectoral legislation be chosen from among the modules, in accordance with the general criteria set out.

(16) In the past, legislation on the free movement of goods has used a set of terms partly without defining them and guidelines for explanation and interpretation have consequently been necessary. Where legal definitions have been introduced they differ to some extent in their wording and sometimes in their meaning, which gives rise to difficulties in their interpretation and correct implementation. This Decision therefore introduces clear definitions of certain fundamental concepts.

(17) Products that are placed on the Community market should comply with the relevant applicable Community legislation, and economic operators should be responsible for the compliance of products, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests, such as health and safety, and the protection of consumers and of the environment, and to guarantee fair competition on the Community market.

(18) All economic operators are expected to act responsibly and in full accordance with the legal requirements applicable when placing or making products available on the market.

(19) All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they make available on the market only products which are in conformity with the applicable legislation. This Decision provides a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each operator in the supply and distribution process.

(20) As certain tasks can be executed only by the manufacturer, it is necessary to distinguish clearly between the manufacturer and operators further down the distribution chain. It is also necessary to distinguish clearly between the importer and the distributor, as the importer introduces products from third countries to the Community market. The importer has thus to make sure that those products comply with the applicable Community requirements.

(21) The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the complete conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain the obligation of the manufacturer alone.

(22) It is necessary to ensure that products from third countries entering the Community market comply with all applicable Community requirements, and in particular that appropriate assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those products. Provision should therefore be made for importers to make sure that the products they place on the market comply with the applicable requirements and that they do not place on the market products which do not comply with such requirements or present a risk. For the same reason, provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that product marking and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the supervisory authorities.

(23) The distributor makes a product available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and must act with due care to ensure that its handling of the product does not adversely affect the compliance of the product. Both importers and distributors are expected to act with due care in relation to the requirements applicable when placing or making products available on the market.

(24) Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products <*> applies, inter alia, to products not in conformity with Community harmonisation legislation. Manufacturers and importers who have placed non-compliant products on the Community market are liable for damages under that Directive.

<*> OJ L 210, 7.8.1985, p. 29. Directive as amended by Directive 1999/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 141, 4.6.1999, p. 20).

(25) When placing a product on the market, every importer should indicate on the product his name and the address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the product does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the product.

(26) Any economic operator that either places a product on the market under his own name or trademark or modifies a product in such a way that compliance with applicable requirements may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.

(27) Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by national authorities, and should be prepared to participate actively, providing the competent authorities with all necessary information relating to the product concerned.

(28) Ensuring traceability of a product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant products available on the market.

(29) The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products <*>. Rules governing the affixing of the CE marking, to be applied in Community harmonisation legislation providing for the use of that marking, should be laid down in this Decision.

<*> See page 30 of this Official Journal.

(30) The CE marking should be the only marking of conformity indicating that a product is in conformity with Community harmonisation legislation. However, other markings may be used as long as they contribute to the improvement of consumer protection and are not covered by Community harmonisation legislation.

(31) It is crucial to make clear to both manufacturers and users that by affixing the CE marking to a product the manufacturer declares that the product is in conformity with all applicable requirements and that he takes full responsibility therefor.

(32) In order better to evaluate the effectiveness of the CE marking and to define strategies aimed at preventing abuse, the Commission should monitor its implementation and report thereon to the European Parliament.

(33) The CE marking can be of value only if its affixing respects the conditions laid down in Community law. Member States should, therefore, ensure proper enforcement of those conditions and pursue violations and abuse of the CE marking by legal or other appropriate means.

(34) Member States are responsible for ensuring strong and efficient market surveillance on their territories and should allocate sufficient powers and resources to their market surveillance authorities.

(35) For the purpose of raising awareness regarding the CE marking, the Commission should launch an information campaign targeted primarily at economic operators, consumer and sectoral organisations and sales personnel, which are the most appropriate channels for conveying information to consumers.

(36) In certain circumstances the conformity assessment procedures prescribed by the applicable legislation require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.

(37) Experience has shown that the criteria set out in sectoral legislation which conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Community. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.

(38) In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment it is necessary not only to consolidate the requirements that conformity assessment bodies wishing to be notified must fulfil, but also, in parallel, to set requirements that notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies must fulfil.

(39) The system set out in this Decision is complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, its use should also be encouraged for the purposes of notification.

(40) If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in the relevant sectoral legislation.

(41) Where Community harmonisation legislation provides for the selection of conformity assessment bodies for its implementation, transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in conformity certificates, should be considered by the national public authorities throughout the Community the preferred means of demonstrating the technical competence of those bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out this evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.

(42) Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the products to be placed on the Community market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.

(43) It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.

(44) Since notified bodies may offer their services throughout the Community, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.

(45) In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the modules without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the modules must be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.

(46) To ensure the proper functioning of the certification process, certain procedures, such as exchanges of experience and information between notified bodies and notifying authorities and between notified bodies, should be consolidated.

(47) Community harmonisation legislation already provides for a safeguard procedure which applies only in the event of disagreement between Member States over measures taken by a Member State. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard clause procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.

(48) The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to products presenting a risk to the health and safety of persons or to other aspects of public interest protection. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such products.

(49) Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.

(50) Community legislation should take account of the specific situation of small and medium-sized enterprises as regards administrative burdens. However, rather than providing for general exceptions and derogations for such enterprises, which might imply that they or their products are second-rate or sub-quality and which might result in a complex legal situation for the national market surveillance authorities to supervise, Community legislation should provide for the situation of such enterprises to be taken into account in setting the rules for the selection and implementation of the most appropriate conformity assessment procedures and concerning the obligations placed on conformity assessment bodies to operate in a proportionate manner in relation to the size of undertakings and to the small serial or non-serial nature of the production concerned. This Decision provides the legislator with the flexibility necessary to take account of such a situation, without creating unnecessary specific and inappropriate solutions for small and medium-sized enterprises, and without compromising the protection of public interests.

(51) This Decision establishes provisions for conformity assessment bodies to perform their functions, while taking into consideration the specific situation of small and medium-sized enterprises and respecting the degree of rigour and level of protection required for products to comply with the legislative instruments applicable to them.

(52) Within one year of the publication of this Decision in the Official Journal of the European Union, the Commission should present an in-depth analysis in the field of consumer safety markings, followed by legislative proposals if necessary,

Have decided as follows:

Article 1

General principles

1. Products placed on the Community market shall comply with all applicable legislation.

2. When placing products on the Community market, economic operators shall, in relation to their respective roles in the supply chain, be responsible for the compliance of their products with all applicable legislation.

3. Economic operators shall be responsible for ensuring that all information they provide with regard to their products is accurate, complete and in compliance with Community rules applicable.

Article 2

Subject matter and scope

This Decision sets out the common framework of general principles and reference provisions for the drawing up of Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products (Community harmonisation legislation).

Community harmonisation legislation shall have recourse to the general principles set out in this Decision and to the relevant reference provisions of Annexes I, II and III. However, Community legislation may depart from those general principles and reference provisions if that is appropriate on account of the specificities of the sector concerned, especially if comprehensive legal systems are already in place.

Article 3

Level of protection of public interests

1. As regards the protection of public interests, Community harmonisation legislation shall restrict itself to setting out the essential requirements determining the level of such protection and shall express those requirements in terms of the results to be achieved.

Where recourse to essential requirements is not possible or not appropriate, in view of the objective of ensuring the adequate protection of consumers, public health and the environment or other aspects of public interest protection, detailed specifications may be set out in the Community harmonisation legislation concerned.

2. Where Community harmonisation legislation sets out essential requirements, it shall provide for recourse to be had to harmonised standards, adopted in accordance with Directive 98/34/EC, which shall express those requirements in technical terms and which shall, alone or in conjunction with other harmonised standards, provide for the presumption of conformity with those requirements, while maintaining the possibility of setting the level of protection by other means.

Article 4

Conformity assessment procedures

1. Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment to be performed in respect of a particular product, the procedures which are to be used shall be chosen from among the modules set out and specified in Annex II, in accordance with the following criteria:

(a) whether the module concerned is appropriate to the type of product;

(b) the nature of the risks entailed by the product and the extent to which conformity assessment corresponds to the type and degree of risk;

(c) where third party involvement is mandatory, the need for the manufacturer to have a choice between quality assurance and product certification modules set out in Annex II;

(d) the need to avoid imposing modules which would be too burdensome in relation to the risks covered by the legislation concerned.

2. Where a product is subject to several Community acts within the scope of this Decision, consistency among conformity assessment procedures shall be ensured by the legislator.

3. The modules referred to in paragraph 1 shall be applied as appropriate to the product concerned and in accordance with the instructions set out in those modules.

4. For custom-made products and small series production, the technical and administrative conditions relating to conformity assessment procedures shall be alleviated.

5. When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument may:

(a) regarding technical documentation, require information additional to that which is already stipulated in the modules;

(b) regarding the time for which the manufacturer and/or notified body are obliged to keep any kind of documentation, alter the period stipulated in the modules;

(c) specify the manufacturer's choice as to whether the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer;

(d) where product verification is performed, specify the manufacturer's choice as to whether the examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements will be carried out, by examination and testing of every product, or by examination and testing of the products on a statistical basis;

(e) provide for the EC-type examination certificate to have a period of validity;

(f) regarding the EC-type examination certificate, specify relevant information relating to conformity assessment and in-service control to be included in it or its annexes;

(g) provide for different arrangements regarding the obligations of the notified body to inform its notifying authorities;

(h) if the notified body carries out periodic audits, specify their frequency.

6. When applying the modules referred to in paragraph 1, and wherever applicable and relevant, the legislative instrument shall:

(a) where product checks and/or verification are performed, determine the products concerned, the appropriate tests, the adequate sampling schemes, the operational characteristics of the statistical method to be applied and the corresponding action to be taken by the notified body and/or the manufacturer;

(b) where EC-type examination is performed, determine the appropriate manner (design type, production type, design and production type) and the specimens required.

7. An appeal procedure against decisions of the notified body shall be available.

Article 5

EC declaration of conformity

Where Community harmonisation legislation requires a statement by the manufacturer that fulfilment of the requirements relating to a product has been demonstrated (EC declaration of conformity), the legislation shall provide that a single declaration shall be drawn up in respect of all Community acts applicable to the product containing all information required for the identification of Community harmonisation legislation to which the declaration relates, and giving the publication references of the acts concerned.

Article 6

Conformity assessment

1. Where Community harmonisation legislation requires conformity assessment, it may provide for that assessment to be carried out by public authorities, manufacturers or notified bodies.

2. Where Community harmonisation legislation provides for conformity assessment to be carried out by public authorities, the legislation shall provide that the conformity assessment bodies on which those authorities rely for technical assessments must comply with the same criteria as those set out in this Decision for notified bodies.

Article 7

Reference provisions

The reference provisions for Community harmonisation legislation for products shall be as set out in Annex I.

Article 8

Repeal

Decision 93/465/EEC is hereby repealed.

References to the repealed Decision shall be construed as references to this Decision.

Done at Strasbourg, 9 July 2008.

Annex I

REFERENCE PROVISIONS FOR COMMUNITY HARMONISATION LEGISLATION FOR PRODUCTS

Article R1

Definitions

For the purposes of this ... [act] the following definitions shall apply:

1. «making available on the market» shall mean any supply of a product for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;

2. «placing on the market» shall mean the first making available of a product on the Community market;

3. «manufacturer» shall mean any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trademark;

4. «authorised representative» shall mean any natural or legal person established within the Community who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;

5. «importer» shall mean any natural or legal person established within the Community who places a product from a third country on the Community market;

6. «distributor» shall mean any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;

7. «economic operators» shall mean the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;

8. «technical specification» shall mean a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product, process or service;

9. «harmonised standard» shall mean a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;

10. «accreditation» shall have the meaning assigned to it by Regulation (EC) No 765/2008;

11. «national accreditation body» shall have the meaning assigned to it by Regulation (EC) No 765/2008;

12. «conformity assessment» shall mean the process demonstrating whether specified requirements relating to a product, process, service, system, person or body have been fulfilled;

13. «conformity assessment body» shall mean a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;

14. «recall» shall mean any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end user;

15. «withdrawal» shall mean any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;

16. «CE marking» shall mean a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation providing for its affixing;

17. «Community harmonisation legislation» shall mean any Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products.

Article R2

Obligations of manufacturers

1. When placing their products on the market, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements set out in ... [reference to the relevant part of the legislation].

2. Manufacturers shall draw up the required technical documentation and carry out the conformity assessment procedure applicable or have it carried out.

Where compliance of a product with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EC declaration of conformity and affix the conformity marking.

3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EC declaration of conformity for ... [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk] after the product has been placed on the market.

4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in technical specifications by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account.

When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers, carry out sample testing of marketed products, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.

5. Manufacturers shall ensure that their products bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the product does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the product.

6. Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The address must indicate a single point at which the manufacturer can be contacted.

7. Manufacturers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.

8. Manufacturers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with the applicable Community harmonisation legislation shall immediately take the necessary corrective measures to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non- compliance and of any corrective measures taken.

9. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.

Article R3

Authorised representatives

1. A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.

The obligations laid down in Article [R2(1)] and the drawing up of technical documentation shall not form part of the authorised representative's mandate.

2. An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:

(a) keep the EC declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national surveillance authorities for ... [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk];

(b) further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product;

(c) cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by products covered by their mandate.

Article R4

Obligations of importers

1. Importers shall place only compliant products on the Community market.

2. Before placing a product on the market importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the product bears the required conformity marking or markings and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article [R2(5) and (6)].

Where an importer considers or has reason to believe that a product is not in conformity with ... [reference to the relevant part of the legislation], he shall not place the product on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.

3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product.

4. Importers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users, as determined by the Member State concerned.

5. Importers shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in ... [reference to the relevant part of the legislation].

6. When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, importers shall, to protect the health and safety of consumers, carry out sample testing of marketed products, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of such monitoring.

7. Importers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with the Community harmonisation legislation applicable shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non- compliance and of any corrective measures taken.

8. Importers shall, for ... [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk], keep a copy of the EC declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.

9. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.

Article R5

Obligations of distributors

1. When making a product available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements applicable.

2. Before making a product available on the market distributors shall verify that the product bears the required conformity marking or markings, that it is accompanied by the required documents and by instructions and safety information in a language which can be easily understood by consumers and other end-users in the Member State in which the product is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article [R2(5) and (6)] and Article [R4(3)].

Where a distributor considers or has reason to believe that a product is not in conformity with ... [reference to the relevant part of the legislation], he shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.

3. Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in ... [reference to the relevant part of the legislation].

4. Distributors who consider or have reason to believe that a product which they have made available on the market is not in conformity with the Community harmonisation legislation applicable shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the product presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.

5. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.

Article R6

Cases in which obligations of manufacturers apply
to importers and distributors

An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this ... [act] and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article [R2], where he places a product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.

Article R7

Identification of economic operators

Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities, for ... [period to be specified in proportion to the lifecycle of the product and the level of risk]:

(a) any economic operator who has supplied them with a product;

(b) any economic operator to whom they have supplied a product.

Article R8

Presumption of conformity

Products which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the requirements covered by those standards or parts thereof, set out in ... [reference to the relevant part of the legislation].

Article R9

Formal objection to a harmonised standard

1. When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements which it covers and which are set out in ... [reference to the relevant part of the legislation], the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall, having consulted the relevant European standardisation bodies, deliver its opinion without delay.

2. In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in or from the Official Journal of the European Union.

3. The Commission shall inform the European standardisation body concerned and, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.

Article R10

EC declaration of conformity

1. The EC declaration of conformity shall state that the fulfilment of requirements specified in ... [reference to relevant part of the legislation] has been demonstrated.

2. The EC declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex III of Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annex II of that Decision and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which market the product is placed or made available.

3. By drawing up the EC declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the product.

Article R11

General principles of the CE marking

The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.

Article R12

Rules and conditions for affixing the CE marking

1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the product or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the product, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents, where the legislation concerned provides for such documents.

2. The CE marking shall be affixed before the product is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.

3. The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase.

The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.

4. Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and take appropriate action in the event of improper use of the marking. Member States shall also provide for penalties for infringements, which may include criminal sanctions for serious infringements. Those penalties shall be proportionate to the seriousness of the offence and constitute an effective deterrent against improper use.

Article R13

Notification

Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this ... [act].

Article R14

Notifying authorities

1. Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with the provisions of Article [R20].

2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.

3. Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article [R15(1) to (6)]. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.

4. The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.

Article R15

Requirements relating to notifying authorities

1. A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.

2. A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.

3. A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.

4. A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.

5. A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.

6. A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.

Article R16

Information obligation on notifying authorities

Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.

The Commission shall make that information publicly available.

Article R17

Requirements relating to notified bodies

1. For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.

2. A conformity assessment body shall be established under national law and have legal personality.

3. A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the product it assesses.

A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of products which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.

4. A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such products for personal purposes.

A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those products, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.

Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.

5. Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.

6. A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by ... [reference to relevant part of the legislation] and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.

At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:

(a) personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;

(b) descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;

(c) procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.

It shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.

7. The personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall have the following:

(a) sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;

(b) satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;

(c) appropriate knowledge and understanding of the essential requirements, of the applicable harmonised standards and of the relevant provisions of Community harmonisation legislation and of its implementing regulations;

(d) the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.

8. The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the assessment personnel shall be guaranteed.

The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.

9. Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.

10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under ... [reference to the relevant part of the legislation] or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.

11. Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their assessment personnel are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Community harmonisation legislation and apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.

Article R18

Presumption of conformity

Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article [R17] in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.

Article R19

Formal objection to a harmonised standard

Where a Member State or the Commission has a formal objection to the harmonised standards referred to in Article [R18], the provisions of Article [R9] shall apply.

Article R20

Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies

1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article [R17] and shall inform the notifying authority accordingly.

2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.

3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.

4. Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under ... [reference to the relevant part of the legislation].

Article R21

Accredited in-house bodies

1. An accredited in-house body may be used to carry out conformity assessment activities for the undertaking of which it forms a part for the purpose of implementing the procedures set out in [Annex II — modules A1, A2, C1 or C2]. That body shall constitute a separate and distinct part of the undertaking and shall not participate in the design, production, supply, installation, use or maintenance of the products it assesses.

2. An accredited in-house body shall meet the following requirements:

(a) it shall be accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008;

(b) the body and its personnel shall be organisationally identifiable and have reporting methods within the undertaking of which they form a part which ensure their impartiality and demonstrate it to the relevant national accreditation body;

(c) neither the body nor its personnel shall be responsible for the design, manufacture, supply, installation, operation or maintenance of the products they assess nor shall they engage in any activity that might conflict with their independence of judgment or integrity in relation to their assessment activities;

(d) the body shall supply its services exclusively to the undertaking of which it forms a part.

3. An accredited in-house body shall not be notified to the Member States or the Commission, but information concerning its accreditation shall be given by the undertaking of which it forms a part or by the national accreditation body to the notifying authority at the request of that authority.

Article R22

Application for notification

1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.

2. That application shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article [R17] of this ... [act].

3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article [R17].

Article R23

Notification procedure

1. Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article [R17].

2. They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.

3. The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and product or products concerned and the relevant attestation of competence.

4. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article [R22(2)], the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article [R17].

5. The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.

Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this ... [act].

6. The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent relevant changes to the notification.

Article R24

Identification numbers and lists of notified bodies

1. The Commission shall assign an identification number to a notified body.

It shall assign a single such number even where the body is notified under several Community acts.

2. The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this ... [act], including the identification numbers that have been allocated to them and the activities for which they have been notified.

The Commission shall ensure that that list is kept up to date.

Article R25

Changes to notifications

1. Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article [R17], or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.

2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.

Article R26

Challenge of the competence of notified bodies

1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.

2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the body concerned.

3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.

4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including de-notification if necessary.

Article R27

Operational obligations of notified bodies

1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in ... [the relevant part of the legislation].

2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.

In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the product with the provisions of this ... [act].

3. Where a notified body finds that requirements laid down in ... [the relevant part of the legislation] or corresponding harmonised standards or technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a conformity certificate.

4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.

5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.

Article R28

Information obligation on notified bodies

1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:

(a) any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;

(b) any circumstances affecting the scope of and conditions for notification;

(c) any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;

(d) on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.

2. Notified bodies shall provide the other bodies notified under this ... [act] carrying out similar conformity assessment activities covering the same products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.

Article R29

Exchange of experience

The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.

Article R30

Coordination of notified bodies

The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under .... [the relevant act or other Community legislation] are put in place and properly operated in the form of a ... [sectoral or cross sectoral] group or groups of notified bodies.

Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that or those group or groups, directly or by means of designated representatives.

Article R31

Procedure for dealing with products presenting
a risk at national level

1. Where the market surveillance authorities of one Member State have taken action pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008, or where they have sufficient reason to believe that a product covered by this ... [act] presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection covered by this ... [act], they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all the requirements laid down in this ... [act]. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities.

Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authorities find that the product does not comply with the requirements laid down in this ... [act], they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective action to bring the product into compliance with those requirements, to withdraw the product from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.

The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.

Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph.

2. Where the market surveillance authorities consider that non- compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.

3. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the products concerned that it has made available on the market throughout the Community.

4. Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the product's being made available on their national market, to withdraw the product from that market or to recall it.

They shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.

5. The information referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product, the origin of the product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either:

(a) failure of the product to meet requirements relating to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection laid down in this ... [act]; or

(b) shortcomings in the harmonised standards referred to in ... [reference to the relevant part of the legislation] conferring a presumption of conformity.

6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product concerned, and, in the event of disagreement with the notified national measure, of their objections.

7. Where, within ... [period to be specified] of receipt of the information referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.

8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product concerned, such as withdrawal of the product from their market, without delay.

Article R32

Community safeguard procedure

1. Where, on completion of the procedure set out in Article [R31(3) and (4)], objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Community legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the national measure is justified or not.

The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.

2. If the national measure is considered justified, all Member States shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant product is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure.

3. Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the product is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in [Article R31(5) (b)], the Commission shall inform the relevant European standardisation body or bodies and shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC. That Committee shall consult the relevant European standardisation body or bodies and deliver its opinion without delay.

Article R33

Compliant products which present a risk to health and safety

1. Where, having performed an evaluation under Article [R31(1)], a Member State finds that although a product is in compliance with this ... [act], it presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the product concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the product from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.

2. The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the products concerned that he has made available on the market throughout the Community.

3. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.

4. The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.

5. The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.

Article R34

Formal non-compliance

1. Without prejudice to Article [R31], where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:

(a) the conformity marking has been affixed in violation of Article [R11] or of Article [R12];

(b) the conformity marking has not been affixed;

(d) the EC declaration of conformity has not been drawn up correctly;

(e) technical documentation is either not available or not complete.

2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.

Annex II

CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES

Module A

Internal production control

1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Technical documentation

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:

a general description of the product,
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
test reports.

3. Manufacturing

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of the legislative instruments that apply to them.

4. Conformity marking and declaration of conformity

4.1. The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

4.2. The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

5. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Module A1

Internal production control plus supervised product testing

1. Internal production control plus supervised product testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Technical documentation

The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:

a general description of the product,
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
test reports.

3. Manufacturing

4. Product checks

For each individual product manufactured, one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the corresponding requirements of the legislative instrument. At the choice of the manufacturer, the tests are carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body chosen by the manufacturer.

Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.

5. Conformity marking and declaration of conformity

5.1. The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

5.2. The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product for which it has been drawn up.

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

6. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Module A2

Internal production control plus supervised product
checks at random intervals

1. Internal production control plus supervised product checks at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Technical documentation

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:

a general description of the product,
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
test reports.

3. Manufacturing

4. Product checks

At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the product, taking into account, inter alia, the technological complexity of the products and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken on site by the body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standard and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the relevant requirements of the legislative instrument.

The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the product performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the product.

5. Conformity marking and declaration of conformity

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

6. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Module B

EC-type examination

1. EC-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of a product and verifies and attests that the technical design of the product meets the requirements of the legislative instrument that apply to it.

2. EC-type examination may be carried out in either of the following manners:

examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete product (production type),
assessment of the adequacy of the technical design of the product through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type),
assessment of the adequacy of the technical design of the product through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).

3. The manufacturer shall lodge an application for EC-type examination with a single notified body of his choice.

The application shall include:

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the applicable requirements of the legislative instrument and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain, wherever applicable, at least the following elements:
a general description of the product,
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
test reports,
the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme,
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.

4. The notified body shall:

For the product:

4.1. examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the product;

For the specimen(s):

4.2. verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or technical specifications, as well as the elements which have been designed without applying the relevant provisions of those standards;

4.3. carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications, these have been applied correctly;

4.4. carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards and/or technical specifications have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer meet the corresponding essential requirements of the legislative instrument;

4.5. agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.

5. The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-a-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

6. Where the type meets the requirements of the specific legislative instrument that apply to the product concerned, the notified body shall issue an EC-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The certificate may have one or more annexes attached.

The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.

Where the type does not satisfy the applicable requirements of the legislative instrument, the notified body shall refuse to issue an EC-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.

7. The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of the legislative instrument, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EC-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential requirements of the legislative instrument or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EC-type examination certificate.

8. Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EC-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning the certificates and/or additions thereto which it has issued.

The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EC-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of the certificate.

9. The manufacturer shall keep a copy of the EC-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

10. The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.

Module C

Conformity to type based on internal production control

1. Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Manufacturing

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the legislative instrument that apply to them.

3. Conformity marking and declaration of conformity

3.1. The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

3.2. The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

4. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Module C1

Conformity to type based on internal production control
plus supervised product testing

1. Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Manufacturing

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the specific legislative instrument that apply to them.

3. Product checks

For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the corresponding requirements of the legislative instrument. At the choice of the manufacturer, the tests shall be carried out either by an accredited in-house body or under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.

4. Conformity marking and declaration of conformity

4.1. The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

4.2. The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for a product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

5. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Module C2

Conformity to type based on internal production control
plus supervised product checks at random intervals

1. Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Manufacturing

3. Product checks

At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out product checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the product, taking into account, inter alia, the technological complexity of the products and the quantity of production. An adequate sample of the final products, taken on site by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standards and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out to check the conformity of the product with the relevant requirements of the legislative instrument. Where a sample does not conform to the acceptable quality level, the body shall take appropriate measures.

Where the tests are carried out by notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.

4. Conformity marking and declaration of conformity

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

5. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Module D

Conformity to type based on quality assurance
of the production process

1. Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Manufacturing

The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.

3. Quality system

3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

The application shall include:

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
all relevant information for the product category envisaged,
the documentation concerning the quality system,
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.

3.2. The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and comply with the requirements of the legislative instrument that apply to them.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

It shall, in particular, contain an adequate description of:

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.

It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the national standard that implements the relevant harmonised standard and/or technical specifications.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.

3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.

The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.

It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

4. Surveillance under the responsibility of the notified body

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

4.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:

the quality system documentation,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.

4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.

4.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

5. Conformity marking and declaration of conformity

5.1. The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product that is in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

5.2. The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

6. The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:

the documentation referred to in point 3.1,
the change referred to in point 3.5, as approved,
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.

7. Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.

8. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Module D1

Quality assurance of the production process

1. Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Technical documentation

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:

a general description of the product,
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
test reports.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

4. Manufacturing

The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 5, and shall be subject to surveillance as specified in point 6.

5. Quality system

5.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

The application shall include:

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
all relevant information for the product category envisaged,
the documentation concerning the quality system,
the technical documentation referred to in point 2.

5.2. The quality system shall ensure compliance of the products with the requirements of the legislative instrument that apply to them.

It shall, in particular, contain an adequate description of:

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

5.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.

5.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

5.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.

The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether reassessment is necessary.

It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

6. Surveillance under the responsibility of the notified body

6.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

6.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:

the quality system documentation,
the technical documentation referred to in point 2,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.

6.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.

6.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

7. Conformity marking and declaration of conformity

7.1. The manufacturer shall affix the required conformity marking set out in the legislative instrument, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter's identification number to each individual product that satisfies the applicable requirements of the legislative instrument.

7.2. The manufacturer shall draw up a written declaration of conformity for each product model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market. The declaration of conformity shall identify the product model for which it has been drawn up.

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

8. The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:

the documentation referred to in point 5.1,
the change referred to in point 5.5, as approved,
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.

9. Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.

10. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Module E

Conformity to type based on product quality assurance

1. Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Manufacturing

The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.

3. Quality system

3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

The application shall include:

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
all relevant information for the product category envisaged,
the documentation concerning the quality system, and
the technical documentation of the approved type and a copy of the EC-type examination certificate.

3.2. The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EC-type examination certificate and with the applicable requirements of the legislative instrument.

It shall, in particular, contain an adequate description of:

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
the means of monitoring the effective operation of the quality system.

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of the legislative instrument. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, fifth indent, in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of the legislative instrument and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.

3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.

It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

4. Surveillance under the responsibility of the notified body

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

the quality system documentation,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.

4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.

5. Conformity marking and declaration of conformity

A copy of the declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.

6. The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:

the documentation referred to in point 3.1,
the change referred to in point 3.5, as approved,
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.

Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.

8. Authorised representative

Module E1

Quality assurance of final product inspection and testing

1. Quality assurance of final product inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of the legislative instrument that apply to them.

2. Technical documentation

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:

a general description of the product,
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,
a list of the harmonised standards and/or other relevant technical specifications the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the legislative instrument where those harmonised standards have not been applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
test reports.

3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

4. Manufacturing

The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.

5. Quality system

5.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

The application shall include:

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
all relevant information for the product category envisaged,
the documentation concerning the quality system, and
the technical documentation referred to in point 2.

5.2. The quality system shall ensure compliance of the products with the requirements of the legislative instrument that apply to them.

It shall, in particular, contain an adequate description of:

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
the means of monitoring the effective operation of the quality system.