---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73"
number: "73"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2016-11-03
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-73-2016-sovet-evraziyskoy"
---
## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73
# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73
"О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"
> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 06.05.2017 (за исключением отдельных положений).
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-1) от 02.12.2015 о присоединении Республики Армения к [Соглашению](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-1) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014. Указанный [Протокол](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-1) [вступил](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-2#p100008) в силу 26 апреля 2017 года.
> Пункт 6 [Порядка](#p100030), утвержденного настоящим Решением, [вступает](#p100007) в силу с 1 января 2019 года.
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**РЕШЕНИЕ**
от 3 ноября 2016 г. N 73
**О ПОРЯДКЕ**
**АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
В соответствии со [статьей 30](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-30#p100301) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [статьей 9](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-9#p100083) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, [пунктом 99](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100571) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100015) аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k-kollegiya-evraziyskoy/statya-2#p100009), подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к [Соглашению](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-1) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения, за исключением [пункта 6](#p100030) Порядка, утвержденного настоящим Решением.
[Пункт 6](#p100030) Порядка, утвержденного настоящим Решением, вступает в силу с 1 января 2019 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения В.ГАБРИЕЛЯН | От Республики Беларусь В.МАТЮШЕВСКИЙ | От Республики Казахстан А.МАМИН | От Кыргызской Республики О.ПАНКРАТОВ | От Российской Федерации И.ШУВАЛОВ |
| --- | --- | --- | --- | --- |
Утвержден
Решением Совета Евразийской
экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 73
**ПОРЯДОК**
**АТТЕСТАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
1. Настоящий Порядок определяет требования, предъявляемые к образованию, обучению и стажу работы уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченные лица, государства-члены, Союз) и к проведению их аттестации.
2. Аттестуемое уполномоченное лицо должно иметь не менее 3 лет трудового стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:
а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская;
и) ветеринарная.
3. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.
4. К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство радиофармацевтических препаратов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
5. Соответствие национальных направлений подготовки указанным в [пунктах 2](#p100017) - [4](#p100028) настоящего Порядка областям образования устанавливается уполномоченным органом государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц (далее - уполномоченный орган).
6. Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением лиц, указанных в [пунктах 3](#p100027) и [4](#p100028) настоящего Порядка, при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
б) общая и неорганическая химия;
в) органическая химия;
г) аналитическая химия;
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
е) биологическая химия;
ж) физиология;
з) микробиология;
и) фармакология;
к) фармацевтическая технология;
л) токсикология (токсикологическая химия);
м) фармакогнозия.
7. Процедура аттестации включает в себя проверку соответствия образования, обучения и стажа работы аттестуемого уполномоченного лица требованиям, установленным настоящим Порядком и [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Союза. По результатам указанной проверки уполномоченным органом принимается решение об аттестации уполномоченного лица (с указанием видов деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики Союза, на осуществление которых аттестовано уполномоченное лицо).
[Перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-7n-2021#p100010) и формат документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом, этапы процедуры и порядок принятия решений определяются уполномоченным органом.
8. Решение уполномоченного органа об аттестации уполномоченного лица подтверждает, что уполномоченное лицо отвечает требованиям, установленным настоящим Порядком.
9. Сведения об аттестованных уполномоченных лицах вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
10. Решение об аттестации уполномоченного лица подлежит отмене уполномоченным органом в случае:
а) установления факта представления аттестуемым уполномоченным лицом недостоверных сведений и документов;
б) подачи уполномоченным лицом в уполномоченный орган заявления об отмене решения о его аттестации;
в) в иных случаях, предусмотренных законодательством государств-членов.
11. Сведения об отмене решения об аттестации уполномоченного лица вносятся в реестр уполномоченных лиц Союза и размещаются на официальном сайте уполномоченного органа и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений о защите персональных данных.
---