---
title: "Решение N 646 Комиссии Таможенного союза"
number: "646"
issuer: "Комиссия Таможенного союза"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-646"
---

## Решение N 646 Комиссии Таможенного союза

# Решение N 646 Комиссии Таможенного союза

"О проекте Требований к маркировке лекарственных средств"

(Вместе с <Содержанием текстов маркировки препаратов>, "Перечнем вспомогательных веществ, указываемых на упаковках...")

(Принято в г. Минске 19.05.2011)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.11.2018 N 186.


<a id="p100001"></a>**ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО**

<a id="p100002"></a>**КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА**

<a id="p100003"></a>**РЕШЕНИЕ N 646**
**О ПРОЕКТЕ ТРЕБОВАНИЙ К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100004"></a>(Минск, 19 мая 2011 года)

<a id="p100005"></a>Комиссия Таможенного союза решила:
1. <a id="p100006"></a>Одобрить в основном [проект](#p100012) Требований к маркировке лекарственных средств.
2. <a id="p100007"></a>Просить Стороны:
<a id="p100008"></a>2.1. Разместить документ, указанный в пункте 1 настоящего Решения, на официальных сайтах министерств здравоохранения Сторон.
<a id="p100009"></a>2.2. Провести внутригосударственное согласование документа, указанного в [пункте 1](#p100006) настоящего Решения, по итогам которого в срок до 15 ноября 2011 года представить информацию в Секретариат Комиссии Таможенного союза.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>(Подписи)

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к Решению<br>
Комиссии Таможенного союза<br>
от 19 мая 2011 г. N 646

</div>


<a id="p100012"></a>**ТРЕБОВАНИЯ**
**К МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<div align="center">

<a id="p100013"></a>Список сокращений:

</div>


<a id="p100014"></a>ЖКТ - желудочно-кишечный тракт
<a id="p100015"></a>ЛП - лекарственный препарат/лекарственное средство
<a id="p100016"></a>ЛФ - лекарственная форма
<a id="p100017"></a>МНН - международное непатентованное название/наименование
<a id="p100018"></a>НД - нормативная документация/нормативный документ
<a id="p100019"></a>РУ - регистрационное удостоверение
<a id="p100020"></a>ТС - Таможенный союз


### 1. <a id="p100021"></a>Общие положения


<a id="p100022"></a>Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках лекарственных препаратов/лекарственных средств (далее - лекарственный препарат или ЛП), выпускаемых в обращение на территории государств-членов Таможенного союза (далее - ТС).
<a id="p100023"></a>Маркировка ЛП для медицинского применения промышленного производства должна быть на государственном и русском языках.
<a id="p100024"></a>В дополнение к маркировке на русском языке допускается наносить идентичную информацию на других языках.
<a id="p100025"></a>Маркировка не должна содержать информацию рекламного характера.


### 2. <a id="p100026"></a>Требования к содержанию текстов маркировки



#### <a id="p100027"></a>2.1 Общие требования к содержанию текстов маркировки.


##### <a id="p100028"></a>2.1.1 На первичной (непосредственно контактирующей с ЛП) упаковке ЛП обязательно указывается:

- <a id="p100029"></a>торговое наименование/название ЛП;
- <a id="p100030"></a>дозировка/активность/концентрация;
- <a id="p100031"></a>наименование владельца РУ или производителя ЛП и/или указание его товарного знака (логотипа);
- <a id="p100032"></a>номер серии;
- <a id="p100033"></a>срок годности/дата истечения срока годности.

##### <a id="p100034"></a>2.1.2 На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП обязательно указывается:

- <a id="p100035"></a>торговое наименование/название ЛП;
- <a id="p100036"></a>международное непатентованное наименование/название (МНН) (при наличии);
- <a id="p100037"></a>наименование владельца РУ и предприятия-производителя ЛП;
- <a id="p100038"></a>адрес владельца РУ;
- <a id="p100039"></a>товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП (при наличии);
- <a id="p100040"></a>лекарственная форма;
- <a id="p100041"></a>дозировка/активность/концентрация;
- <a id="p100042"></a>количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз в ЛП);
- <a id="p100043"></a>состав ЛП;
- <a id="p100044"></a>номер серии;
- <a id="p100045"></a>дата производства;
- <a id="p100046"></a>срок годности/дата истечения срока годности;
- <a id="p100047"></a>условия хранения;
- <a id="p100048"></a>способ применения ЛП (путь введения, способ введения);
- <a id="p100049"></a>условия отпуска;
- <a id="p100050"></a>штрих-код (при наличии);
- <a id="p100051"></a>предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП;
<a id="p100052"></a>2.2. Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать [Приложению 1](#p100093):
<a id="p100053"></a>2.2.1. Торговое наименование/название указывается в именительном падеже.
<a id="p100054"></a>2.2.2. МНН указывается на русском или английском языках для одно- и двухкомпонентных ЛП.
<a id="p100055"></a>2.2.3. Наименования владельца РУ и предприятия-производителя указываются в именительном падеже.
<a id="p100056"></a>В случае совпадения наименований владельца РУ и предприятия-производителя, наименование дублировать не требуется.
<a id="p100057"></a>При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку с предшествующим словом "расфасовано" и/или "упаковано", "упаковщик".
<a id="p100058"></a>2.2.4. Адреса допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью; дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта.
<a id="p100059"></a>2.2.5. Товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП наносится на упаковку при его наличии.
<a id="p100060"></a>При малых размерах информационного поля и наличии вторичной потребительской упаковки на первичной упаковке допускается наносить только товарный знак, без указания наименования владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП.
<a id="p100061"></a>2.2.6. Лекарственная форма указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
<a id="p100062"></a>2.2.7. Дозировка/активность/концентрация указывается на упаковке в соответствии с НД и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием единиц измерения.
<a id="p100063"></a>2.2.8. Указывается количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз ЛП) в зависимости от лекарственной формы и типа первичной упаковки.
<a id="p100064"></a>Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах.
<a id="p100065"></a>2.2.8.1. При представлении макетов упаковок в регистрационном досье рекомендуется в макете упаковки указывать вместо количества ЛП в упаковке - "XX", с обязательной расшифровкой "XX" под графическим изображением макета упаковки.
<a id="p100066"></a>Например, таблетки упаковывают по 10 шт. в блистер, а далее по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров во вторичную упаковку. Допускается предоставить макет блистера и 1 вариант макета вторичной упаковки с указанием на графическом макете "XX таблеток", а ниже расшифровать: XX - 10, 20, 30, 50 или 100.
<a id="p100067"></a>2.2.9. В составе ЛП указываются активные/действующие вещества и их количества.
<a id="p100068"></a>Вспомогательные вещества указываются в следующих случаях:
- <a id="p100069"></a>если они включены в [Перечень](#p100170) вспомогательных веществ, указываемых на упаковках ЛП согласно Приложению 2 - указываются их названия;
- <a id="p100070"></a>для инъекционных ЛП, ЛП для наружного применения и ЛП, применяемых в офтальмологии - указываются названия всех вспомогательных веществ;
- <a id="p100071"></a>для инфузионных растворов - указываются названия всех вспомогательных веществ и их количества.
<a id="p100072"></a>На упаковке инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности.
<a id="p100073"></a>2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства ЛП, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии.
<a id="p100074"></a>2.2.11. Условия хранения и их особенности указываются в соответствии с разделом НД "Хранение".
<a id="p100075"></a>2.2.12. Способ применения (путь введения, способ введения) указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы.
<a id="p100076"></a>При малом размере информационного поля на первичной упаковке допускается использовать общепринятые сокращения путей введения инъекционных препаратов: "в/в" (внутривенное введение), "в/м" (внутримышечное введение), "п/к" (подкожное введение), а также "д/и" (для инъекций, если для ЛП допускается три и более путей введения).
<a id="p100077"></a>При наличии достаточного информационного поля на первичной упаковке предпочтительно нанесение информации о способе применения ЛП (путь введения, способ введения).
<a id="p100078"></a>Для лекарственного растительного сырья на вторичных (внешних потребительских) упаковках указывается способ применения с описанием методики приготовления водных извлечений. Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению.
<a id="p100079"></a>2.2.13. Условия отпуска ЛП указываются на вторичной упаковке (внешней потребительской), а при ее отсутствии - на первичной упаковке для всех ЛП в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ("по рецепту", "без рецепта") или "для стационаров".
<a id="p100080"></a>2.2.14. Штриховой код наносится на упаковку в соответствии с требованиями законодательства государства-члена ТС.

##### <a id="p100081"></a>2.2.15 Обязательно наносятся следующие предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП:

- <a id="p100082"></a>"Хранить в недоступном для детей месте" или "Беречь от детей";
- <a id="p100083"></a>"Стерильно" - для стерильных ЛП;
- <a id="p100084"></a>"Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют", "Антитела к вирусам гепатитов отсутствуют" - для ЛП, полученных из крови человека;
- <a id="p100085"></a>при вложении в первичную упаковку ЛП пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена соответствующая предупредительная маркировка;
- <a id="p100086"></a>ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи;
- <a id="p100087"></a>для радиофармацевтических ЛП - указывается знак радиационной опасности;
- <a id="p100088"></a>для ЛП на основе лекарственного растительного сырья указывается "Продукция прошла радиационный контроль".
<a id="p100089"></a>При необходимости на упаковке наносятся другие предупредительные надписи и символы.
<a id="p100090"></a>2.2.16. Для ЛП, предназначенных для клинических исследований/испытаний, на вторичной упаковке и, при возможности, на первичной упаковке указывается надпись "Для клинических исследований/испытаний".
<a id="p100091"></a>2.2.17. Для ЛП, содержащих в одной и той же лекарственной форме разные количества активного/действующего вещества, цветовое оформление должно быть различным.






### <a id="p100092"></a>Приложение 1


<a id="p100093"></a>**СОДЕРЖАНИЕ ТЕКСТОВ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="2%"><col width="6%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="5%"><col width="6%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td><td>11</td><td>12</td><td>13</td><td>14</td><td>15</td><td>16</td><td>17</td><td>18</td><td>19</td><td>20</td></tr>
<tr><td>Лекарственная форма</td><td>Упаковка</td><td>Наименование владельца РУ и предприятия - производителя ЛП</td><td>Товарный знак владельца РУ и/или предприятия - производителя ЛП</td><td>Торговое наименование / название ЛП</td><td>МНН</td><td>Дозировка / активность / концентрация</td><td>Количество ЛП в упаковке (масса / объем / число доз в ЛП)</td><td>Состав ЛП</td><td>Условия хранения</td><td>Предупредительные надписи</td><td>Регистрационный номер <a href="#p100167">&lt;*&gt;</a></td><td>Номер серии</td><td>Срок годности / дата истечения срока годности</td><td>Адрес владельца РУ</td><td>Количество упаковок в единице упаковки для стационаров</td><td>Указание "Стерильно"</td><td>Способ применения ЛП (путь введения, способ введения)</td><td>Дата производства</td><td>Примечание</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Аэрозоли, спреи</td><td>1. Баллон (стеклянный, металлический)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>При малом размере информационного поля</td></tr>
<tr><td>2. Пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>допускается не наносить информацию граф 4, 9, 18 на</td></tr>
<tr><td>3. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>первичной упаковке при наличии вторичной упаковки. Для дозированных аэрозолей, спреев дополнительно указывается количество доз и содержание активного / действующего вещества в дозе на первичной и вторичной упаковке. Для стерильных ЛП указывается "стерильно".</td></tr>
<tr><td>Жидкие ЛП (растворы, настойки,</td><td>1. Стеклянная и полимерная:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>Для стерильных ЛП указывается "стерильно".</td></tr>
<tr><td rowspan="4">экстракты, сиропы, суспензии)</td><td>1.1. Флакон, бутылка без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>При малом размере информационного поля допускается не</td></tr>
<tr><td>1.2. Флакон, бутылка, флакон - капельница во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>наносить информацию граф 4, 9 на первичной упаковке при наличии вторичной</td></tr>
<tr><td>2. Пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td rowspan="2">упаковки.</td></tr>
<tr><td>3. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td>Инфузионные растворы (в т.ч.</td><td>1. Стеклянная:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>Допускается на контейнере</td></tr>
<tr><td rowspan="6">кровезаменители, консерванты крови)</td><td>1.1. Бутылка, флакон</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>полимерном не наносить информацию граф</td></tr>
<tr><td>2. Полимерная:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>6, 10, 19. Если вторичная</td></tr>
<tr><td>2.1. Флакон</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>упаковка прозрачный</td></tr>
<tr><td>2.2. Контейнер полимерный (мягкий, жесткий)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>полимерный пакет, то он может не маркироваться при условии,</td></tr>
<tr><td>3. Пакет полимерный, пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>что вся необходимая информация (графы 1, 3 - 15, 17 - 19)</td></tr>
<tr><td>4. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>приведена на первичной упаковке или прилагается к ней.</td></tr>
<tr><td rowspan="7">Инъекционные лекарственные препараты</td><td>1. Стеклянная и полимерная</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>Допускается для ампул, флаконов,</td></tr>
<tr><td>1.1. Ампула</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>шприц-тюбиков, картриджей</td></tr>
<tr><td>1.2. Флакон, ампула с этикеткой</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>вместимостью 5 мл и менее не наносить информацию граф</td></tr>
<tr><td>1.3. Шприц - тюбик, картридж</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>1 и 3, при условии нанесения</td></tr>
<tr><td>2. Непрозрачная контурная ячейковая упаковка, закрытая фольгой или бумагой - вторичная упаковка</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>информации графы 4. Допускается на контурной упаковке (п. 2) при наличии товарного знака (гр. 4) не наносить</td></tr>
<tr><td>3. Пачка, коробка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td rowspan="2">информацию графы 3.</td></tr>
<tr><td>4. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td rowspan="7">Капли</td><td>1. Стеклянная и полимерная:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>Допускается для флаконов, помещенных во</td></tr>
<tr><td>1.1. Флакон, флакон - капельница без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td></td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>вторичную упаковку не наносить информацию граф 3, 6, 9, 10, 11. Допускается</td></tr>
<tr><td>1.2. Флакон, флакон - капельница во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>на тюбик - капельнице, помещенной во вторичную упаковку, не наносить</td></tr>
<tr><td>1.3. Тюбик - капельница</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>информацию графы 14. Допускается при</td></tr>
<tr><td>2. Контурная ячейковая упаковка тюбик - капельница</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>размере контурной упаковки (помещенной во вторичную</td></tr>
<tr><td>3. Пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>упаковку) менее 77 х 49 мм не наносить информацию граф</td></tr>
<tr><td>4. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>(3 или 4), 6, 9, 10, 11, 18. Для стерильных ЛП указывается "стерильно".</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Карамель гомеопатическая</td><td>1. Обертка из бумаги парафинированной</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>Допускается не наносить информацию графы 3 на</td></tr>
<tr><td>2. Пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>первичной упаковке, если нанесен товарный знак.</td></tr>
<tr><td>Лекарственные растительные препараты (лекарственное растительное сырье расфасованное, цельное и</td><td>1. Пакеты бумажные, полимерные, из комбинированных материалов без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>На внешней потребительской упаковке дополнительно указывают: название на латинском языке,</td></tr>
<tr><td rowspan="2">измельченное, порошок, фильтр-пакеты)</td><td>2. Пакеты бумажные, полимерные, из комбинированных материалов, фильтр-пакеты во вторичной упаковке</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td rowspan="2">"масса... при влажности в %". Состав указывается только для сборов.</td></tr>
<tr><td>3. Пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td>Мази, гели, пасты,</td><td>1. Туба:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>Допускается для туб</td></tr>
<tr><td rowspan="9">линименты, кремы, оподельдок гомеопатический</td><td>1.1. Туба во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>вместимостью не более 10 г и на этикетках размером менее</td></tr>
<tr><td>1.2. Туба без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>80 х 40 мм при наличии вторичной упаковки не</td></tr>
<tr><td>2. Стеклянная и полимерная тара:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>наносить информацию граф (3 или 4), 9,</td></tr>
<tr><td>2.1. Банка, флакон без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>11, 18. Для стерильных ЛП указывается "стерильно". Для контурной</td></tr>
<tr><td>2.2. Банка, флакон во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td></td><td>ячейковой и безъячейковой упаковки допускается не наносить</td></tr>
<tr><td>3. Пакет во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td rowspan="4">информацию граф (3 или 4), 10.</td></tr>
<tr><td>4. Контурная ячейковая и безъячейковая упаковка во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td></tr>
<tr><td>5. Пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td>6. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td>Настойки гомеопатические матричные</td><td>Стеклянный флакон</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4">Пластыри, трансдермальные терапевтические системы</td><td>1. Контурная упаковка во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td rowspan="4">Информация граф 6, 7, 9 и размер пластыря указываются при необходимости.</td></tr>
<tr><td>2. Пакет во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td></tr>
<tr><td>3. Пачка, пакет (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td>4. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td rowspan="9">Порошки и гранулы</td><td>1. Стеклянная и полимерная:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>Допускается не наносить информацию граф</td></tr>
<tr><td>1.1. Банка, флакон без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>4, 9, 10, 11, 12 на этикетках размером менее 80 х 40 мм при наличии</td></tr>
<tr><td>1.2. Банка, флакон во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>вторичной упаковки. При малых размерах информационного поля и наличии</td></tr>
<tr><td>2. Пакет во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>вторичной упаковки допускается не наносить</td></tr>
<tr><td>3. Пробирка полимерная во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>информацию графы 3 на первичной упаковке, если нанесена</td></tr>
<tr><td>4. Пенал с крышкой - дозатором во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td rowspan="4">информация графы 4.</td></tr>
<tr><td>5. Контурная ячейковая упаковка во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td></tr>
<tr><td>6. Пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td>7. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Суппозитории</td><td>1. Контурная ячейковая упаковка или безъячейковая упаковка во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>При наличии вторичной упаковки на контурной ячейковой упаковке допускается не наносить</td></tr>
<tr><td>2. Пачка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td rowspan="2">информацию граф 1, (3 или 4), 9.</td></tr>
<tr><td>3. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td></tr>
<tr><td rowspan="9">Таблетки, драже, капсулы</td><td>1. Стеклянная и полимерная:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>Допускается на этикетках размером менее</td></tr>
<tr><td>1.1. Банка, флакон, пробирка без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>80 х 40 мм при наличии вторичной упаковки не наносить</td></tr>
<tr><td>1.2. Банка, флакон, пробирка во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>информацию граф 4, 6, 9, 18. Для флаконов из дрота и пробирок,</td></tr>
<tr><td>2.1. Контурная безъячейковая упаковка без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>помещенных во вторичную упаковку допускается не наносить информацию граф</td></tr>
<tr><td>2.2. Контурная безъячейковая упаковка во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>4, 6, 10, 18. Допускается на контурной безъячейковой упаковке (размер менее</td></tr>
<tr><td>3.1. Контурная ячейковая упаковка без вторичной упаковки</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>90 х 50 мм) без вторичной упаковки не наносить информацию графы 4.</td></tr>
<tr><td>3.2. Контурная ячейковая упаковка во вторичной упаковке</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>Допускается на контурной упаковке, вложенной во вторичную упаковку не</td></tr>
<tr><td>4. Пачка, обложка (вторичная упаковка)</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>наносить информацию графы 3 при нанесенной информации граф</td></tr>
<tr><td>5. Упаковка для стационаров</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>+</td><td>-</td><td>+</td><td>+</td><td>1 и 4.</td></tr>
</table>



<a id="p100166"></a>

---

<a id="p100167"></a><*> Носит рекомендательный характер.
<a id="p100168"></a>Примечание: знак "+" обозначает наличие данного текста на упаковке, знак "-" отсутствие данного текста на упаковке.





<div align="right">

<a id="p100169"></a>Приложение 2

</div>


<a id="p100170"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, УКАЗЫВАЕМЫХ НА УПАКОВКАХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="11%"><col width="18%"><col width="15%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td>Название вспомогательного вещества (наполнителя)</td><td>Код вещества</td><td>Путь введения</td><td>Пороговая величина</td><td>Комментарии</td></tr>
<tr><td>Азокрасители:</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>- краситель солнечный закат желтый - краситель азорубин</td><td>Е110 Е122</td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать</td></tr>
<tr><td>- краситель пунцовый</td><td>Е124</td><td></td><td></td><td>аллергические реакции</td></tr>
<tr><td>[Понсо 4R]</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>- краситель бриллиантовый черный</td><td>Е151</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td>Апротинин</td><td></td><td>Местно, наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может стать при гиперчувствительности причиной развития и тяжелых аллергических реакций. Путь введения относится в данном случае к участкам, с которых возможно системное всасывание (например, раны и полости)</td></tr>
<tr><td>Арахисовое масло</td><td></td><td>Любой</td><td>Нулевая</td><td>Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий арахисовое масло.</td></tr>
<tr><td>Аспартам</td><td>Е951</td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Является производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Бензалкония хлорид</td><td rowspan="3"></td><td>Для применения в офтальмологии</td><td rowspan="2">Нулевая</td><td>Может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами (их необходимо удалить до инстилляции и установить не менее чем через 15 минут после). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.</td></tr>
<tr><td>Наружно</td><td>Вызывает раздражение, может вызвать кожные реакции.</td></tr>
<tr><td>Ингаляционно</td><td>10 мкг / доставляемая доза</td><td>Может вызвать бронхоспазм.</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Бензойная кислота и бензоаты</td><td rowspan="2">Е210 - Е213</td><td>Местно, наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать значительное раздражение кожи, глаз, слизистых оболочек.</td></tr>
<tr><td>Парентерально</td><td>Нулевая</td><td>Повышает риск развития желтухи у новорожденных.</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Бензиловый спирт</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2">Парентерально</td><td>Менее 90 мг/кг/сут</td><td>Не должен применяться у недоношенных и новорожденных. Может вызывать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.</td></tr>
<tr><td>Более 90 мг/кг/сут</td><td>Не должен применяться у недоношенных и новорожденных. Из-за риска фатальных токсических реакций не должен применяться у младенцев и детей до 3 лет.</td></tr>
<tr><td>Бергамота масло, бергаптен</td><td></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может повышать чувствительность к УФ-излучению (в т.ч. искусственному)</td></tr>
<tr><td>Борная кислота и ее соли и эфиры</td><td></td><td>Местно, наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать токсические реакции</td></tr>
<tr><td>Бронопол</td><td></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)</td></tr>
<tr><td>Бутилгидроксианизол</td><td>Е320</td><td>Местно, наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.</td></tr>
<tr><td>Бутилгидрокситолуол</td><td>Е321</td><td>Местно, наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Галактоза</td><td rowspan="3"></td><td>Парентерально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактоземией</td></tr>
<tr><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, в т.ч. галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией</td></tr>
<tr><td>Перорально, парентерально</td><td>5 г</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом</td></tr>
<tr><td>Гепарин (в качестве вспомогательного вещества)</td><td></td><td>Парентерально</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать аллергические реакции и повлиять на свертывающую систему крови. Необходимо принимать во внимание у пациентов с наличием в анамнезе гепарининдуцированных аллергических реакций.</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Глюкоза (декстроза)</td><td rowspan="3"></td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной глюкозо - галактозной мальабсорбцией</td></tr>
<tr><td>Перорально, парентерально</td><td>5 г</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом</td></tr>
<tr><td>Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Глицерол (глицерин)</td><td rowspan="2"></td><td>Перорально</td><td>10 г/доза</td><td>Может вызывать головную боль, раздражение ЖКТ, диарею</td></tr>
<tr><td>Ректально</td><td>1 г</td><td>Может оказывать легкое слабительное действие</td></tr>
<tr><td>Диметилсульфоксид</td><td></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать раздражение кожи</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Калийсодержащие соединения</td><td rowspan="3"></td><td>Парентерально</td><td>Менее 1 ммоль в дозе</td><td>Информирует о низком содержании калия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм</td></tr>
<tr><td>Парентерально, перорально</td><td>1 ммоль в дозе</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов со снижением функции почек или у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием калия</td></tr>
<tr><td>Парентерально (внутривенно)</td><td>30 ммоль/л</td><td>Может вызывать боль в месте инъекции</td></tr>
<tr><td>Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола</td><td rowspan="3"></td><td>Парентерально</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать тяжелые аллергические реакции</td></tr>
<tr><td>глицерилрицинолеат, макрогола</td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать диарею</td></tr>
<tr><td>глицерилгидроксистеарат)</td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать кожные реакции</td></tr>
<tr><td>Ксилитол</td><td></td><td>Перорально</td><td>10 г</td><td>Может оказывать легкое слабительное действие</td></tr>
<tr><td>Кунжутное масло</td><td></td><td>Любой</td><td>Нулевая</td><td>В редких случаях может вызвать тяжелые аллергические реакции</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Лактитол</td><td rowspan="2">Е966</td><td rowspan="2">Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, галактозы, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией</td></tr>
<tr><td>10 г</td><td>Может оказывать легкое слабительное действие</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Лактоза</td><td rowspan="2"></td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией</td></tr>
<tr><td></td><td>5 г</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом</td></tr>
<tr><td>Ланолин</td><td></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)</td></tr>
<tr><td>Латекс (каучук натуральный)</td><td></td><td>Любой</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать тяжелые аллергические реакции</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Мальтитол</td><td rowspan="2">Е953, Е965</td><td rowspan="2">Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.</td></tr>
<tr><td>10 г</td><td>Может оказывать легкое слабительное действие</td></tr>
<tr><td>Маннит (маннитол)</td><td>Е421</td><td>Перорально</td><td>10 г</td><td>Может оказывать легкое слабительное действие</td></tr>
<tr><td>Мочевина</td><td></td><td>Любой</td><td>Нулевая</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2">Натрийсодержащие соединения</td><td rowspan="2"></td><td>Парентерально</td><td>Менее 1 ммоль в дозе</td><td>Информирует о низком содержании натрия в препарате, что особенно значимо для детских лекарственных форм</td></tr>
<tr><td>Парентерально, перорально</td><td>1 ммоль в дозе</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия</td></tr>
<tr><td>Параформальдегид</td><td></td><td>Любой</td><td>Если содержание несвязанного вещества в препарате превышает 0,5% (по массе)</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2">Парагидроксибензоаты и эфиры</td><td rowspan="2">Е214 - Е219</td><td>Для применения в офтальмологии, перорально, местно, наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать аллергические реакции</td></tr>
<tr><td>Парентерально, ингаляционно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные) и в редких случаях бронхоспазм.</td></tr>
<tr><td>Перуанский бальзам</td><td></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать кожные реакции</td></tr>
<tr><td>Полиспирты (многоатомные спирты)</td><td></td><td>Любой</td><td>Если содержание в препарате превышает 10%</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2">Пропиленгликоль и его эфиры</td><td rowspan="2"></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать раздражение кожи</td></tr>
<tr><td>Перорально, парентерально</td><td>400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей</td><td>Может вызывать симптомы, сходные с таковыми при приеме алкоголя</td></tr>
<tr><td>Пшеничный крахмал</td><td></td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на пшеницу. Может содержать клейковину в следовых количествах, что необходимо учитывать у пациентов с целиакией.</td></tr>
<tr><td>Ртутьсодержащие органические соединения, в т.ч. тиомерсал, фенилртутные соли</td><td rowspan="3"></td><td>Для применения в офтальмологии</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать аллергические реакции</td></tr>
<tr><td rowspan="2">(ацетат, борат, нитрат)</td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение окраски кожи</td></tr>
<tr><td>Парентерально</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать аллергические реакции</td></tr>
<tr><td>Салициловая кислота</td><td></td><td>Любой</td><td>Нулевая</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="3">Сахар инвертный</td><td rowspan="3"></td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией</td></tr>
<tr><td></td><td>5 г</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом</td></tr>
<tr><td>Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Сахароза</td><td rowspan="2"></td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной - изомальтазной недостаточностью</td></tr>
<tr><td>Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)</td></tr>
<tr><td>Соевое масло</td><td></td><td>Любой</td><td>Нулевая</td><td>Пациенты с аллергической реакцией на арахис или сою не должны принимать препарат, содержащий соевое масло.</td></tr>
<tr><td>Сорбиновая кислота и ее соли</td><td>Е200 - Е203</td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Сорбит (сорбитол)</td><td rowspan="2">Е420</td><td>Перорально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.</td></tr>
<tr><td>Перорально</td><td>10 г</td><td>Может оказывать легкое слабительное действие</td></tr>
<tr><td>Стеариловый спирт</td><td></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит)</td></tr>
<tr><td>Сульфиты</td><td>Е220 - Е228</td><td>Перорально, парентерально, ингаляционно</td><td>Нулевая</td><td>В редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм</td></tr>
<tr><td>Фенилаланин</td><td></td><td>Любой</td><td>Нулевая</td><td>Представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Формальдегид</td><td rowspan="2"></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит)</td></tr>
<tr><td>Перорально</td><td></td><td>Может вызвать диарею</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Фруктоза</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="2">Перорально, парентерально</td><td>Нулевая</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы</td></tr>
<tr><td>5 г</td><td>Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом</td></tr>
<tr><td>Жидкие лекарственные формы для перорального применения, пастилки, леденцы, жевательные таблетки</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 нед. и более)</td></tr>
<tr><td>Хлоробутанол</td><td></td><td>Любой</td><td>Нулевая</td><td></td></tr>
<tr><td>Хлорокрезол</td><td></td><td>Наружно, парентерально</td><td>Нулевая</td><td>Может вызвать аллергические реакции.</td></tr>
<tr><td>Цетостеариловый спирт, включая цетиловый спирт</td><td></td><td>Наружно</td><td>Нулевая</td><td>Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).</td></tr>
<tr><td rowspan="3">Этанол</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3">Парентерально, перорально</td><td>Менее 100 мг в дозе</td><td>Информирует о низком содержании этанола.</td></tr>
<tr><td>100 мг - 3 г в дозе</td><td>Необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, беременным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.</td></tr>
<tr><td>3 г в дозе</td><td>Необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, беременным и кормящим матерям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией. Может повлиять на действие др. одновременно применяемых препаратов, а также на способность к управлению транспортом и занятию др. видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.</td></tr>
</table>




<a id="p100223"></a>

---