---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20.07.2012 N 58"
number: "58"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2012-07-20
redaction: 2024-02-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-10"
---

# Статья 10. Оценка соответствия

### <a id="p193"></a>Статья 10. Оценка соответствия


(в ред. [решения](https://bukva.ai/docs/reshenie-84-2023-sovet-evraziyskoy/statya-10#p100232) Совета Евразийской экономической комиссии
от 29.08.2023 N 84)

1. <a id="p194"></a>Соответствие пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств настоящему Техническому регламенту обеспечивается выполнением его требований безопасности и выполнением требований технического [регламента](https://bukva.ai/docs/reshenie-880/statya-1#p100048) Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011) и технических регламентов Таможенного союза, действие которых распространяется на данную продукцию.
2. <a id="p195"></a>Оценка соответствия пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств требованиям настоящего Технического регламента проводится согласно техническому [регламенту](https://bukva.ai/docs/reshenie-880/statya-1#p100048) Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011) и требованиям настоящей статьи в следующих формах:
1) <a id="p196"></a>подтверждение соответствия (декларирование соответствия) пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств;
2) <a id="p197"></a>государственная регистрация пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств нового вида.
3. <a id="p198"></a>Методы исследований (испытаний) и измерений устанавливаются в документах, включенных в [Перечень](https://bukva.ai/docs/reshenie-21-2018#p100163) международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований настоящего Технического регламента и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования.
4. <a id="p199"></a>При подтверждении соответствия (декларировании соответствия) пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств у заявителя должны иметься следующие сведения о продукции (в спецификации, сопроводительной документации):
1) <a id="p200"></a>о составе комплексных пищевых добавок (состав и указание о содержании нормируемых пищевых добавок согласно [Приложениям 3](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p100595) - [8](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p327), [10](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p100749) - [18](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p100960) и [29](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p103968) к настоящему Техническому регламенту);
2) <a id="p201"></a>о составе ароматизаторов в части указания носителей, регламентируемых вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов и биологически активных веществ согласно [Приложениям 19](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p1844) и [20](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p103099) к настоящему Техническому регламенту, нормируемых пищевых добавок согласно [Приложениям 3](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p100595) - [8](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p327), [10](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p100749) - [18](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p100960) и [29](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p103968) к настоящему Техническому регламенту;
3) <a id="p202"></a>информацию об области применения ароматизаторов;
4) <a id="p203"></a>о составе технологических вспомогательных средств согласно [Приложениям 21](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p103118) - [27](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-12#p103390) к настоящему Техническому регламенту;
5) <a id="p204"></a>заявление об отсутствии (наличии) в составе пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств компонентов, полученных из ГМО (ГММ) и (или) мутантных микроорганизмов и их токсичных метаболитов;
6) <a id="p205"></a>заявление об отсутствии (наличии) наноматериалов и продуктов нанотехнологий;
7) <a id="p206"></a>о технологической функции пищевой добавки, технологического вспомогательного средства, в том числе ферментного препарата в пищевой продукции;
8) <a id="p207"></a>техническая документация, содержащая сведения о физико-химических свойствах, соответствии установленным показателям безопасности для пищевой добавки, ароматизатора, технологического вспомогательного средства;
9) <a id="p208"></a>указание метода определения основных веществ в пищевой добавке, технологическом вспомогательном средстве, при его наличии.
5. <a id="p209"></a>При подтверждении соответствия (декларировании соответствия) продукции (технологических вспомогательных средств, пищевых добавок, вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов) микробного происхождения заявитель включает в комплект документов информацию в виде заявления о штамме-продуценте, содержащую сведения:
1) <a id="p210"></a>о таксономической принадлежности штамма, установленной до уровня рода (вида, штамма);
2) <a id="p211"></a>бинарное название штамма на английском языке;
3) <a id="p212"></a>индивидуальный номер (код) штамма-продуцента, присвоенный изготовителем;
4) <a id="p213"></a>об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности, аллергенных свойств у штаммов-продуцентов.
6. <a id="p214"></a>При оценке соответствия ферментных препаратов в виде заявления дополнительно представляются следующие данные:
1) <a id="p215"></a>наименование (систематическое и тривиальное (при наличии)), синонимы и классификационная принадлежность фермента;
2) <a id="p216"></a>бинарное название штамма на английском языке;
3) <a id="p217"></a>индивидуальный номер (код) штамма-продуцента;
4) <a id="p218"></a>данные о стабильности в течение срока годности;
5) <a id="p219"></a>информация об активности (в единицах активности);
6) <a id="p220"></a>условия необходимые для проявления активности ферментного препарата (оптимум pH и температуры и др.);
7) <a id="p221"></a>условия инактивации ферментного препарата (условия отсутствия остаточной активности фермента в пищевом продукте), данные об отсутствии антибиотической активности, характеристика второстепенной активности (при наличии);
8) <a id="p222"></a>сведения о способе (глубинный (поверхностный)) и общей схеме производства;
9) <a id="p223"></a>описание метода определения активности фермента в ферментном препарате;
10) <a id="p224"></a>сведения о технологической функции, области применения, дозировках.
7. <a id="p225"></a>При государственной регистрации продукции нового вида (пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств) помимо сведений, указанных в [частях 5](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-10#p209) и [6](https://bukva.ai/docs/reshenie-58-2012/statya-10#p214) настоящей статьи, дополнительно представляется следующая информация:
1) <a id="p226"></a>характеристика веществ, их происхождение и химическая формула (для индивидуальных веществ), состав, физико-химические свойства, способ получения, содержание основного вещества (степень чистоты, наличие и содержание примесей), технологическая функция, соответствии установленным требованиям для данного вида пищевой продукции;
2) <a id="p227"></a>для вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, сведения об используемой части (например, части растения) источника, составе и содержании основных компонентов, в том числе биологически активных, описание органолептического профиля продукции (если применимо), дозировках;
3) <a id="p228"></a>для пищевых добавок, ароматизаторов (вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов), ферментных препаратов микробного происхождения, следующие сведения о штамме-продуценте:
<a id="p229"></a>а) о таксономической принадлежности штамма, установленной до уровня рода (вида, штамма) по фенотипическим и генотипическим свойствам, подтвержденной с использованием воспроизводимых молекулярно-генетических методов, источнике выделения штамма или штамма, полученного с использованием синтетических генов;
<a id="p230"></a>б) бинарное название штамма на английском языке;
<a id="p231"></a>в) индивидуальный номер (код) штамма-продуцента, присвоенный изготовителем;
<a id="p232"></a>г) о депонировании в официальных коллекциях микробных культур национального или международного уровня (на условиях контрольного хранения);
<a id="p233"></a>д) об отсутствии патогенности, токсигенности, антибиотикорезистентности, аллергенных свойств у штаммов-продуцентов;
<a id="p234"></a>е) о виде целевого использования штамма-продуцента и характеристике основного вида метаболита - ингредиента (компонента);
<a id="p235"></a>ж) для мутантных микроорганизмов (в случае получения дополнительной мутации) - сведения о характере мутации, безопасности и стабильности генотипических и фенотипических характеристик;
<a id="p236"></a>з) для генетически модифицированных микроорганизмов:
<a id="p237"></a>описание генетической модификации ДНК (сведения о трансформационном событии), нуклеотидной последовательности встроенного (сконструированного) локуса ДНК в виде третичного кода;
<a id="p238"></a>сведения о его регуляторных элементах (при наличии), цели модификации;
<a id="p239"></a>сведения о происхождении штамма-реципиента и штамма-донора, их таксономическом положении на уровне рода (вида, штамма) и описание их свойств;
<a id="p240"></a>данные о векторных последовательностях, использовании транспозонов при конструировании ГММ-продуцентов, средствах доставки целевого гена в клетки реципиента, селективных маркерах ГММ-штаммов, стабильности генотипических и фенотипических характеристик;
<a id="p241"></a>сведения о профиле внехромосомных элементов (плазмид, транспозонов, бактериофагов и др.) штаммов-продуцентов (при наличии внехромосомных элементов функциональная роль последних должна быть охарактеризована и доказана их неспособность к генному трансферу);
<a id="p242"></a>сведения о стабильности технологических характеристик;
4) <a id="p243"></a>для пищевых добавок, ароматизаторов (вкусоароматических веществ, вкусоароматических препаратов, предшественников ароматизаторов), ферментных препаратов, полученных с использованием мутантных и (или) ГММ-штаммов микроорганизмов, дополнительно представляются данные о наличии изменений в их структуре по сравнению с применяемыми и размещенными на рынке Таможенного союза ингредиентами;
5) <a id="p244"></a>данные оценки риска: сведения о биологических и токсикологических свойствах пищевой добавки, вкусоароматического вещества, технологического вспомогательного средства, в том числе ферментного препарата;
6) <a id="p245"></a>технологическое обоснование применения, преимущества их использования по сравнению с применяемыми ингредиентами, перечень пищевой продукции, в которой предлагается использовать, дозировки, необходимые для достижения технологического эффекта;
7) <a id="p246"></a>техническая документация, содержащая сведения о физико-химических свойствах, соответствии установленным показателям безопасности, описание метода определения основных веществ, в пищевой добавке, ароматизаторе, технологическом вспомогательном средстве;
8) <a id="p247"></a>сведения о регистрации за рубежом (при наличии);
9) <a id="p248"></a>сведения об оценке рисков за рубежом (при наличии).
8. <a id="p249"></a>Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Технического регламента в отношении пищевых добавок, в том числе комплексных, ароматизаторов, технологических вспомогательных средств, пищевой продукции с их использованием, процессов производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации осуществляется в порядке, установленном законодательством государства - члена Таможенного союза.