Решение Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 571

Комиссия Таможенного союза · № 571 от 02.03.2011Действующий акт

«О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)»

ЕВРАЗИЙСКОЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЕ СООБЩЕСТВО

КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

РЕШЕНИЕ от 2 марта 2011 г. № 571

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ)

Комиссия Таможенного союза решила:

Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 (прилагаются).

Члены Комиссии Таможенного союза:

    От Республики              От Республики              От Российской
      Беларусь                   Казахстан                  Федерации
     (Подпись)                   (Подпись)                  (Подпись)
      С.РУМАС                    У.ШУКЕЕВ                   И.ШУВАЛОВ

Утверждены
Решением Комиссии Таможенного союза

от 2 марта 2011 года № 571

ИЗМЕНЕНИЯ В ЕДИНЫЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ТОВАРАМ, ПОДЛЕЖАЩИМ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМУ НАДЗОРУ (КОНТРОЛЮ), УТВЕРЖДЕННЫЕ РЕШЕНИЕМ КОМИССИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ОТ 28 МАЯ 2010 ГОДА № 299

Внести в раздел 18 «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 «Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя» изложить в следующей редакции: «Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.».

2. В приложении 2 «Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)»:

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)».

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы».

2.3. Дополнить раздел 18.1 «Изделия медицинского назначения» группой товаров 1.9. «Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации» и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

№ п/п	Наименование продукции (товара)	Санитарно-эпидемиологические требования
		показатель	допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более
1.9	Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации
1.9.1	Бумага оберточная	Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек
		Запах Цветность (описат.) Мутность (описат.) pH Изменение рН	не более 1 балла Отс. Отс. 5 — 8 ед. pH +/- 1,0 ед. pH
		Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		Этилацетат Формальдегид Ацетальдегид Аммиак и ионы аммония (по NH ) 4 Хлорид-ионы (по хлору) Сульфат-ионы Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, кадмия, никеля, ртути	не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,2 мг/л не более 350 мг/л не более 500 мг/л Не допускается
1.9.2	Полимерная пленка <*>	Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек
		Запах Цветность (описат.) Мутность (описат.) pH Изменение pH	не более 1 балла Отс. Отс. 5 — 8 ед. pH +/- 1,0 ед. pH
1.9.2.1	Полипропилен, полиэтилен	Миграция вредных веществ в дистиллированную воду
		Этилацетат Формальдегид Ацетальдегид Пропиловый спирт Изопропиловый спирт Бутиловый спирт Изобутиловый спирт	не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,5 мг/л не более 0,5 мг/л
1.9.2.2	Полиэфиры, включая полиэстер	Формальдегид Ацетальдегид Фенол Пропиловый спирт Метиловый спирт Бутиловый спирт Диоктилфталат Дибутилфталат Диметилтерефталат	не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,05 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,5 мг/л не более 2,0 мг/л не допускается не более 1,5 мг/л

Примечание: <*> — с учетом рецептуры материала перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).