---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 08.07.2025 N 50"
number: "50"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2025-07-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-50-2025-sovet-evraziyskoy"
---
## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 08.07.2025 N 50
# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 08.07.2025 N 50
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 24.02.2026.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 28.08.2025).
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**РЕШЕНИЕ**
**от 8 июля 2025 г. N 50**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА**
И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В соответствии с [пунктом 2 статьи 31](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-31#p100311) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [пунктами 2](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4#p100042) и [4 статьи 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4#p100046) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, [пунктом 92](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100564) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в [Правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p2) регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, изменения согласно [приложению](#p100014).
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения
М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь
Н.ПЕТКЕВИЧ | От Республики Казахстан
С.ЖУМАНГАРИН | От Кыргызской Республики
Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | От Российской Федерации
А.ОВЕРЧУК |
| --- | --- | --- | --- | --- |
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 8 июля 2025 г. N 50
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ,**
**КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
1. [Пункт 14](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p51) дополнить подпунктом "д" следующего содержания:
"д) срок, необходимый для выполнения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства мероприятий по включению нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза (в случае выявления по результатам экспертизы необходимости обращения в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий и при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе).".
2. В [абзаце восьмом подпункта "з" пункта 19](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p75) слово "модификациях" заменить словами "моделях (марках)".
3. В [пункте 27](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p89):
а) [подпункт "в"](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p92) дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае выявления по результатам экспертизы (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) факта отсутствия в номенклатуре медицинских изделий Союза соответствующего вида для заявленного медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе инициировать процедуру включения нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза. В течение 10 рабочих дней со дня выявления указанного факта уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет об этом заявителя;";
б) в [абзаце одиннадцатом подпункта "д"](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p104) слово "процессинге" заменить словом "обработке";
в) в [подпункте "л"](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p119) слова "нежелательных событиях и (или) несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)", слова "несчастных случаев" заменить словами "неблагоприятных событий (инцидентов)".
4. В [приложении N 4](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p655) к указанным Правилам:
а) в [пункте 14](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p770) в графе второй:
в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p770) слова "несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)";
в [абзаце втором](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p777):
слова "или несчастных случаев" исключить;
слово "случаи" заменить словами "события (инциденты)";
б) в [пункте 21](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p835) в графе четвертой слова "(кроме класса 1)" исключить;
в) в [пункте 22](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p837):
в [графе второй](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p838) дополнить словами "(по применимости)";
в графе третьей в отношении классов потенциального риска применения [1](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p839) и [2а](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p840) знак "-" заменить знаком "+";
в [графе пятой](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p844) после слова "организацией" дополнить словами "(клиническим центром)";
г) в [пункте 25](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p861):
в [графе второй](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p862) слова "(при наличии)" заменить словами "(по применимости)";
в [графе четвертой](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p867) знак "-" заменить знаком "+".
5. В [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p984) приложения N 5 к указанным Правилам:
а) в [абзаце одиннадцатом подпункта "д"](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p999) слово "процессинге" заменить словом "обработке";
б) в [подпункте "л"](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p1014) слова "нежелательных событиях и (или) несчастных случаях" заменить словами "неблагоприятных событиях (инцидентах)", слова "несчастных случаев" заменить словами "неблагоприятных событий (инцидентов)".
---