«О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий»
от 3 апреля 2018 г. № 47
3. Установить, что:
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Код термина первого уровня | Код термина второго уровня | Наименование | Описание |
| A. Коды типов событий |
| A01000 | активация, установка или разъединение | проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении |
| A01001 | трудности в установке | проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место |
| A01002 | отказ активации | проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации |
| A01003 | отказ при разъединении | проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось |
| A01004 | преждевременная активация | проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе |
| A01005 | задержка активации | проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе |
| A01100 | аппаратные средства компьютера | проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием |
| A01101 | проблема аппаратных средств компьютера | проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия |
| A01102 | проблема сети | проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы, или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе |
| A01200 | компьютерное программное обеспечение | проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием |
| A01201 | проблема прикладной программы | проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения |
| A01202 | проблема программирования | проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности |
| A01300 | подключение или установка | проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных |
| A01301 | проблема подключения | проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных |
| A01302 | отключение | проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами |
| A01303 | отказ отключения | проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости |
| A01304 | проблема установки | проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или не подходят |
| A01305 | ненадежное или прерывающееся подключение | проблема, связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий |
| A01306 | неправильное подключение | проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующим спецификации изделия |
| A01400 | электричество (электроника) | проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия |
| A01401 | искрение | проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света |
| A01402 | отказ цепи | проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки) |
| A01403 | проблема чувствительного элемента | проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температуру, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения |
| A01404 | проблема источника питания | проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности) |
| A01405 | искра | проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов) |
| A01500 | внешние условия | проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться (например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием) |
| A01501 | окружающие частицы | проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенными непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие |
| A01502 | газы или пары | проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, которые влияют на работу изделия |
| A01503 | неподходящее хранение | проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия |
| A01504 | потеря мощности | проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости) |
| A01600 | отказ имплантируемых изделий | миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного) |
| A01601 | миграция изделия или компонентов изделия | проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника |
| A01602 | проблема, связанная с разрушением кости | проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием |
| A01700 | несовместимость | проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарством, жидкостью организма и т.д.), которые оно содержит или переносит |
| A01701 | несовместимость компонентов или аксессуаров | проблема, связанная с несоответствием изделия, компонентов изделия или того и другого, при том, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами |
| A01702 | несовместимость на уровне «изделие — изделие» | проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, при том что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия |
| A01703 | несовместимость на уровне «пациент — изделие» | проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическом уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы) |
| A01800 | инфузия (подача) | проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов (например, доставку лекарств с несоответствующей скоростью, удаление жидкости из системы и т.д.) |
| A01801 | проблема, связанная с освобождением от содержимого | проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого |
| A01802 | неправильная подача или инфузия | проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса) |
| A01803 | проблема наполнения | проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха) |
| A01804 | нет потока | проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ |
| A01805 | чрезмерный поток | проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением) |
| A01806 | недостаточное поступление | проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением) |
| A01900 | маркировка, этикетирование и инструкция по применению | проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио/видео материалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой |
| A01901 | проблема инструкции по применению | проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т.ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия |
| A01902 | проблема маркировки | проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию, или его упаковке, или сопутствующим материалам |
| A02000 | материал | проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия |
| A02001 | разрыв | проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающим до такой степени, что резервуар или контейнер разрывается |
| A02002 | растрескивание | проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия |
| A02003 | деградация | проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия |
| A02004 | обесцвечивание материала | проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета материала |
| A02005 | фрагментация материала | проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части |
| A02006 | перфорация материала | проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями |
| A02007 | расслоение материала | проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия |
| A02100 | механическая часть | проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т.ч. движущихся частей или узлов и т.д. |
| A02101 | несоответствующая калибровка | проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия |
| A02102 | отсоединение изделия или компонентов изделия | проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия |
| A02103 | смещение или перемещение | проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места |
| A02104 | утечка | проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором они находятся |
| A02105 | механическая помеха | проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов |
| A02106 | проблема возврата в предназначенное положение | проблема, связанная с невозвратом изделия, или компонентов изделия, или того и другого в предназначенное положение |
| A02107 | непредусмотренное перемещение | проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, вызванная неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием |
| A02200 | немеханическая часть | проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки |
| A02201 | химическая проблема | проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т.е. элементов, соединения или смеси) |
| A02202 | связь или уровень передаваемого сигнала | проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных, включая передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделие предназначено взаимодействовать |
| A02203 | установка | проблема, связанная с неудовлетворительными установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологией |
| A02204 | оптическая проблема | проблема, связанная с передачей света в видимой области спектра, влияющая на качество передаваемого изображения или иначе влияющая на предназначенное применение канала видимой области спектра |
| A02205 | несоответствие телеметрии | проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения |
| A02300 | прочие | тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием |
| A02301 | прочие | тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием |
| A02400 | проблема на выходе | проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний) |
| A02401 | неправильный выход энергии на ткани пациента | проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента |
| A02500 | упаковка (доставка) | проблема, связанная с упаковкой или доставкой |
| A02501 | повреждение до применения | проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия |
| A02502 | поставка нестерильных продуктов | проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки |
| A02503 | упаковка | проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке |
| A02504 | загрязнение изделия во время доставки | проблема, связанная с наличием любых посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения |
| A02505 | трудности в открытии или удалении упаковочных материалов | проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности открытия или удаления внешней упаковки |
| A02600 | защита | проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков |
| A02601 | проблема системы сигнализации изделия | проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации |
| A02602 | проблема защитной функции | проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия |
| A02700 | температура | проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур |
| A02701 | сожженные изделия или компоненты | проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов |
| A02702 | пожар | проблема, связанная со сжиганием компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым |
| A02703 | пламя или искрение | проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение |
| A02704 | недостаточное охлаждение | проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии |
| A02705 | перегрев изделия или компонентов изделия | проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, в результате чего его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению) |
| A02706 | задымление | проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, в результате пожара или горения |
| A02800 | непредусмотренная функция | проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение |
| A02801 | изделие отображает неправильное сообщение | проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия, выдает некорректную информацию |
| A02802 | повреждение сцепления или соединения | проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию, или компонентам изделия, или к части тела пациента |
| A02803 | неправильная сборка | проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов |
| A02804 | предоставление лечения не той области тела | проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела |
| A02900 | ошибка применения | проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором |
| A02901 | недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация | проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания |
| A02902 | недостаточное обучение | проблема, связанная с возможным непредоставлением удовлетворительного первоначального или периодического обучения пользователей, касающегося функционирования изделия |
| A02903 | проблема технического обслуживания | проблема, связанная с обслуживанием изделия |
| A02904 | проблема восстановления | проблема, связанная с ремонтом изделия |
| A02905 | проблема применения изделия | проблема, связанная с неспособностью пользователя обслуживать или эксплуатировать изделие в соответствии с рекомендациями завода-изготовителя или признанной передовой практикой |
| A02906 | неработающее изделие | проблема, связанная с изделием, которое находится в нефункциональном или неработоспособном состоянии |
| B. Коды оценки |
| B25000 | биологические | события, влияющие на жизнь или живые организмы |
| B25002 | биосовместимость | изделие вызывает реакцию на уровне клеток или тканей, что вызывает нежелательные локальные или системные эффекты у реципиента или бенефициара терапии |
| B25003 | биологические материалы | наличие в медицинском изделии биологических материалов, вызывающих реакцию, отличную от немедленной гиперчувствительности |
| B25004 | загрязнение посторонними материалами | присутствие посторонних материалов, которые привносятся загрязненными или потенциально опасными изделиями |
| B25005 | генотоксическая проблема | изделие, способное вызывать повреждение генетического материала, например, приводящее к злокачественным опухолям см. [ИСО 10993 (все части)] |
| B25006 | гематологическая проблема | изделие влияет или воздействует на кровь или ее компоненты |
| B25007 | загрязнение эндотоксинами | нежелательное присутствие токсинов, связанных с некоторыми бактериями (например, грамотрицательными бактериями) |
| B25008 | микробиологическое загрязнение | нежелательное присутствие микроорганизмов или микробов, таких как бактерии и грибы (дрожжи и плесень) |
| B25009 | материал или фильтрат материала, вызывающий пирогенный эффект | нежелательное присутствие пирогенов или организмов, вызывающих повышение температуры, являющееся следствием проникновения этих материалов из изделия |
| B25100 | подделка | события, связанные с воспроизведением подлинности медицинского изделия, подделкой маркировки или информации о продукте с намерением обмана и ложного представления о подлинности медицинского изделия |
| B25101 | фальсификация | имитация подлинности медицинского изделия с намерением обмана |
| B25102 | подделка информации о продукте | маркировка изделия или другая информация, которая не предоставлена или не санкционирована компанией, ответственной за маркировку изделия |
| B25301 | несостоятельность проекта | отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за несостоятельности проекта, в т.ч. ненадлежащей оценки риска |
| B25302 | несостоятельность процесса разработки | отказ изделия в достижении предназначенного применения из-за ненадлежащего процесса разработки |
| B25303 | упаковка | ненадлежащая или слабая упаковка |
| B25304 | меры безопасности | недостаточные или отсутствующие меры по обеспечению безопасности |
| B25305 | применение | ненадлежащие или недостаточные характеристики пользовательского интерфейса, который определяет результативность, действенность, простоту обучения пользователей и удовлетворенность потребителей |
| B25500 | электрическая часть | события, связанные с электрическим приводом изделия, в котором электрическая неисправность проявляется в отказе изделия (например, повреждении электрической схемы, контактов или компонентов), даже если неисправность носит непостоянный характер |
| B25501 | электрический компонент | дефекты электрических или электронных компонентов (например, неисправность резистора, конденсатора, трансформатора, микропроцессора), приводящие к отказу изделия |
| B25502 | электрические неисправности | неисправность электрической цепи, возникающая в результате таких событий, как проникновение жидкости или перегрев |
| B25503 | электрический контакт | электрическая проблема, приводящая к неисправности изделия (например, нежелательный контакт или прерывания контакта, коррозия, высокое сопротивление, тепловой удар или непреднамеренное движение) |
| B25504 | системы
аккумулирования энергии | проблема изделия, связанная с системой хранения электрической энергии (например, аккумуляторными батареями, системой зарядки или конденсатором), в т.ч. такие проблемы, как преждевременное истощение источника мощности и взрыв аккумулятора |
| B25505 | неправильная конструкция | проблема изделия, связанная с неправильной разводкой электропроводки, поломкой из-за непредвиденного движения и другими конструктивными недостатками |
| B25506 | изоляция | изделия, которые имеют ненадлежащий или неподходящий изоляционный материал, что приводит к воздействию опасного напряжения |
| B25507 | источник питания: потеря мощности | выход из строя электросети, что приводит к прекращению работы изделия |
| B25600 | электромагнитные помехи | события, связанные с неисправностями активного электрического медицинского изделия, вызванными электромагнитными нарушениями, в т.ч. радиочастотными помехами (RFI) |
| B25601 | устойчивость
к электромагнитному
излучению | ухудшение медицинских функциональных характеристик в результате электромагнитных помех |
| B25602 | электромагнитное излучение | медицинские изделия, которые непреднамеренно излучают электромагнитные помехи, влияющие на радиосвязь, другое изделие или функциональные характеристики других медицинских изделий или медицинских систем |
| B26000 | человеческий фактор | событие, связанное с применением знаний о возможностях человека (физических, сенсорных, эмоциональных и интеллектуальных), и пределы применения их при проектировании и разработке инструментов, изделий, систем, сред и структур |
| B26001 | ненормальное применение | действие или бездействие пользователя или оператора медицинского изделия как результат поведения, которое находится вне всяких разумных средств управления риском со стороны изготовителя, например, умышленное нарушение инструкции, процедуры или использование до завершения установки, что приводит к отказу изделия |
| B26002 | срок годности | использование медицинского изделия по истечении срока годности, что приводит к отказу изделия |
| B26003 | окончание срока службы | неисправность изделия, вызванная использованием его по истечении установленного срока применения |
| B26004 | недопустимая окружающая среда | использование изделия в окружающей среде, которая приводит к его отказу или неисправности |
| B26005 | неправильная калибровка | калибровка выполнена неправильно или не выполнена вообще, что приводит к неточным результатам, предоставляемым медицинским изделием, участвующим в измерениях (например, температуры, массы, рН, результатов in vitro исследования) |
| B26006 | проблема установки | неисправность изделия в связи с неправильной установкой, настройкой или конфигурацией |
| B26007 | обслуживание | отказ или неисправность изделия в результате недостаточного текущего или периодического технического обслуживания |
| B26008 | негигиеничное состояние | неисправность изделия, вызванная недостаточным гигиеническим статусом пользователя или местонахождением пользователя |
| B26009 | анатомия пациента (физиология) | неисправность изделия, вызванная несоответствующим применением или непригодностью для анатомии (физиологии) вовлеченного пациента |
| B26010 | состояние пациента | отказ или плохая работа изделия в результате состояния пациента (возможно, внезапного) |
| B26011 | стерилизация, дезинфекция, очистка | отказ изделия из-за недостаточной или ненадлежащей стерилизации, дезинфекции или очистки |
| B26012 | условия хранения изделий | неисправность, вызванная неподобающими или неадекватными условиями хранения (например, температурой, влажностью, освещенностью) |
| B26013 | обучение | неисправность, вызванная отсутствием обучения или недостаточным обучением пользователя |
| B26014 | ошибки применения | действия или бездействие, которые приводят к другому результату, чем это предполагалось изготовителем или ожидалось оператором, вызывая отказ изделия |
| B26200 | взаимодействие | событие, связанное с разнородными медицинскими изделиями и другим оборудованием, интегрированными в создание медицинской системы |
| B26201 | связь (проводная или беспроводная) | медицинские изделия, которые не передают и не принимают надлежащие сигналы (например, сообщения, полученные, но не понятые, сообщения, отправленные, но не полученные, или сообщения с поврежденным содержанием) |
| B26202 | отключения | непреднамеренное разъединение двух или более частей медицинской системы (например, электрическое, механическое, гидравлическое или пневматическое), что приводит к отказу изделия |
| B26203 | несовместимость между изделиями или компонентами системы | неисправность изделия из-за соединения или подключения ненадлежащих компонентов |
| B26400 | информация для потребителя (пользователя) | событие, связанное с информацией, предоставляемой изготовителем для безопасной, простой и эффективной работы медицинского изделия |
| B26401 | ошибка в маркировке или инструкции по применению | отказ изделия вследствие некорректного маркирования |
| B26402 | непригодная инструкция по применению | отказ изделия в результате недостаточной или отсутствующей информации в инструкции |
| B26403 | нечитаемая маркировка | отказ изделия в результате невозможности прочтения пользователем маркировки (например, повреждение этикетки, ухудшение ее качества, размер шрифта) |
| B26500 | производство | событие, связанное с медицинским изделием, которое можно проследить до проблемы в производственном процессе, исключая вопросы проектирования медицинских изделий |
| B26501 | ошибка сборки | отказ изделия в результате неправильной сборки |
| B26502 | процесс очистки или дезинфекции | неисправность изделия, вызванная недостаточной очисткой или дезинфекцией |
| B26503 | загрязнение в процессе производства | неисправность изделия, вызванная воздействием на него испорченных элементов или его загрязнением в процессе производства, которое не было надлежащим образом удалено при дальнейшей обработке |
| B26504 | процесс стерилизации | неисправность изделия, вызванная ненадлежащей или недостаточной стерилизацией |
| B26505 | проблема производственного оборудования | отказ изделия из-за проблемы в оборудовании, используемом в процессе производства, или в обслуживании этого оборудования |
| B26506 | проблема упаковки | неисправность изделия, вызванная разрушением упаковки (например, сорванная пломба или разрыв (повреждение) набора контейнеров in vitro) |
| B26507 | проблема управления качеством | проблема изделия, проистекающая в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем |
| B26508 | проблема хранения | неисправность изделия, вызванная ненадлежащими или недостаточными условиями хранения (например, температуры, влажности, освещенности) |
| B26600 | материалы, химический состав | события, связанные с компонентами изделия или материалами, или тем, как материалы изделия или компоненты реагируют с другими элементами либо в медицинском изделии, либо в его окружении |
| B26601 | проблема разрушения | проблема изделия, являющаяся результатом износа, ослабления, коррозии или возникающая из-за таких процессов, как старение, проникновение и коррозия |
| B26602 | неподходящие материалы | проблема изделия, возникающая в связи с его применением или использованием неподходящих материалов для предполагаемого применения продукции |
| B26603 | несовместимые материалы | проблема изделия, вызванная использованием несовместимых материалов в течение всего срока службы продукта (например, изнашиваемых, корродирующих) |
| B26604 | проблема реакционной активности изделия | проблема изделия, связанная с материалами, которые не реагируют надлежащим образом (например, амальгамы, слепочные, силиконовые материалы) |
| B26605 | повреждение в результате стерилизации (процесса очистки) | отказ изделия, который приводит к материальному ущербу как результат действия химического агента, используемого во время стерилизации или процесса очистки (например, чрезмерных остаточных химических или несовместимых стерилизующих агентов) |
| B26700 | механическая часть | события, связанные с механизмами или физическими свойствами медицинских изделий, исключая электрические свойства |
| B26701 | неисправность компонента | дефект механических компонентов, что приводит к отказу изделия (например, отказу опорного кронштейна) |
| B26702 | усталость | проблема изделия в результате ослабления или порчи материала при воздействии нагрузки или серии повторяющихся напряжений |
| B26703 | разрушение | проблема изделия в результате разделения компонентов, объекта или материала на 2 или более частей |
| B26704 | утечка (разгерметизация) | утечка (разгерметизация) изделия за счет вещества, как правило, жидкого или газа, утечка из изделия или отказ прокладки, рассчитанной на вещества для входа в изделие или выхода из изделия или его компонента |
| B26705 | износ | проблема изделия из-за преждевременной или ожидаемой эрозии используемых материалов, их ухудшения или изменения |
| B26800 | немедицинская проблема изделия или обнаруженного отказа | события, связанные с медицинским изделием, которое или функционировало в соответствии с предназначенным применением, или отказ не был обнаружен |
| B26801 | немедицинская проблема | решение вынесено на основании того, что изделие функционировало в соответствии с предназначенным применением |
| B26802 | немедицинская проблема отказа изделия | выход изделия из строя не может быть подтвержден за недостаточностью доказательств |
| B26900 | отсутствие связи с медицинским изделием | событие, не связанное и не зависящее от медицинского изделия |
| B26901 | отсутствие связи с медицинским изделием | неблагоприятное событие не связано с медицинским изделием |
| B27000 | непрямое, несанкционированное или противопоказанное применение | событие, связанное с непредназначенным применением (не по прямому назначению), не соответствующее регулирующим требованиям (несанкционированное), или противопоказанное применению медицинских изделий |
| B27001 | непредназначенное применение | применение медицинских изделий за пределами предполагаемого применения, которое установил изготовитель и для которого не было получено одобрение регулирующих органов |
| B27002 | несанкционированное применение | применение изделия для медицинской цели, которая не имеет регулирующего одобрения или имеет новое предполагаемое применение, на которое не получено дополнительное разрешение |
| B27003 | несанкционированное применение | проблема в связи с использованием изделия в целях, противопоказанных к применению изготовителем |
| B27100 | оперативная проблема (недостаточное функционирование) | события, связанные с отсутствием или нарушением функциональных возможностей или возможностей медицинского изделия |
| B27101 | сигнал тревоги | отказ или недостаточность сигнала тревоги |
| B27102 | ошибочная передача данных | отказ медицинского изделия точно передавать данные в другое или из другого изделия или расположения |
| B27103 | отсутствие калибровки | выход из строя изделия, требующего калибровки, из-за непроведения калибровки, что приводит к неточным измерениям |
| B27104 | защитные меры | отказ защитных мер (например, предохранителя иглы, клапана сброса давления) |
| B27105 | температурный сбой | проблема изделия вследствие чрезмерного нагрева или охлаждения |
| B27106 | применение | отказ изделия вследствие ошибок применения |
| B27200 | оптическая часть | события, связанные со способностью медицинского изделия пропускать энергию света |
| B27201 | проблема оптической передачи | проблема изделия, связанная со способностью изделия передавать энергию света |
| B27300 | другое | связанные с изделием события, сопряженные с термином оценивания, не относящимся к этому коду |
| B27301 | другое | события, связанные с изделием, не отнесенные к другим кодам, включенным в настоящую таблицу |
| B27500 | дистрибуция продукции | событие, связанное с медицинским изделием, которое может быть прослежено в отношении проблемы дистрибуции перед первым применением |
| B27501 | контаминация перед первым применением | неисправность изделия, вызванная воздействием вредоносных элементов, загрязнений или загрязняющих веществ, которые могут повлиять на компоненты, часть или все изделие |
| B27502 | обеспечение качества на объектах здравоохранения | отказ изделия вследствие недостаточности процедур обеспечения качества на объектах здравоохранения |
| B27503 | проблема установки | отказ изделия или партии изделий в цепи дистрибуции из-за ошибки монтажа, выполняемого изготовителем |
| B27504 | транспортирование, обработка, доставка | проблемы изделия вследствие условий доставки, например, температуры в отсеке для перевозки груза, метода транспортирования |
| B27700 | система качества | события, связанные с медицинскими проблемами изделия в результате недостаточного технического обслуживания или создания технических условий для контроля и верификации продукции в соответствии со спецификациями, определенными изготовителем |
| B27701 | проблема контроля качества | проблема изделия, которая вытекает из недостаточного технического обслуживания или установления методов контроля и верификации технических характеристик продукции, определенных изготовителем |
| B28000 | повторное использование изделия однократного применения | события, связанные с повторным использованием медицинских изделий, предназначенных изготовителем для однократного применения |
| B28001 | повторное использование изделия однократного применения | отказ изделия из-за повторного использования изделий, предназначенных для однократного применения |
| B28200 | программное обеспечение | события, связанные с медицинской функцией изделия или устройств, генерирующих информацию, которая нарушается, любым искажением из-за программного обеспечения, неисправности, недостаточности или несовместимости.
Примечание. Эти условия включают в себя неполноценное или недостаточное программирование, устаревшее программное обеспечение и неправильную установку, в том числе обновления |
| B28201 | конфигурация программного обеспечения | проблемы изделия вследствие использования неправильной версии или недостаточного управления изменениями |
| B28202 | проектирование программного обеспечения | отказ медицинского изделия или компонента вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения |
| B28203 | проблема установки программного обеспечения | отказ медицинского изделия вследствие выполнения операций по установке программного обеспечения не так, как это предписано |
| B28204 | ошибка требований программного обеспечения | отказ медицинского изделия вследствие неполной, неправильной или недостаточной разработки программного обеспечения |
| B28205 | безопасность программного обеспечения | отказ программного обеспечения медицинского изделия из-за недостаточной авторизации, контроля доступа и функций подотчетности |
| B28206 | несовместимость аппаратной части | отказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых устройств |
| B28207 | несовместимость программного обеспечения | отказ изделия вследствие соединения 2 или более несовместимых частей программного обеспечения |
| B28500 | несанкционированное вмешательство, вредительство | события, связанные с преднамеренным актом вмешательства в производство и дистрибуцию изделия относительно предписаний изготовителя (вредительство), или манипуляцией изделием в медицинских целях (несанкционированное вмешательство), что приводит к отклонениям в работе медицинского изделия и (или) негативному влиянию на лечение пациентов |
| B28501 | несанкционированное вмешательство, вредительство | отказ изделия в результате несанкционированного вмешательства или вредительства медицинским изделиям |
| B28700 | результаты испытаний | события, связанные с получением и предоставлением неточных результатов испытаний |
| B28701 | ложные или неточные результаты испытаний | изделие дает ложные результаты испытаний, не соответствующие реальным показателям (например, ложно-положительные или ложно-отрицательные), или неточные результаты испытаний |
| B29000 | неидентифицированное событие | событие, для которого не может быть определена вероятная или окончательная причина |
| B29001 | неидентифицированное событие | не определяется вероятная или окончательная причина — не известно состояние, вызывающее отказ операционной функции устройства |
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения: