---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27.04.2026 N 43"
number: "43"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2026-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-43-2026-sovet-evraziyskoy"
---

## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27.04.2026 N 43

# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27.04.2026 N 43

"О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 18.06.2026.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 19.05.2026).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РЕШЕНИЕ**<br>
**от 27 апреля 2026 г. N 43**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ**<br>
**МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ**<br>
ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [пунктом 2 статьи 31](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-31#p100311) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [пунктом 1 статьи 6](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-6#p100074) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и [пунктом 107](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100579) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100005"></a>Внести в [Требования](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100021) к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, изменения согласно [приложению](#p100014).
2. <a id="p100006"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

<a id="p100007"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:


| <a id="p100008"></a>От Республики Армения<br>М.ГРИГОРЯН | <a id="p100009"></a>От Республики Беларусь<br>Н.ПЕТКЕВИЧ | <a id="p100010"></a>От Республики Казахстан<br>С.ЖУМАНГАРИН | <a id="p100011"></a>От Кыргызской Республики<br>Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | <a id="p100012"></a>От Российской Федерации<br>А.ОВЕРЧУК |
| --- | --- | --- | --- | --- |






<a id="p100013"></a>Приложение
к Решению Совета

<div align="right">

Евразийской экономической комиссии<br>
от 27 апреля 2026 г. N 43

<a id="p100014"></a>ИЗМЕНЕНИЯ,

</div>

<div align="center">

**ВНОСИМЫЕ В ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ**<br>
**И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ**

1. <a id="p100015"></a>[Абзац четвертый пункта 3](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100042) признать утратившим силу.

</div>

2. <a id="p100016"></a>[Абзац первый пункта 12](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100066) после слов "производитель медицинского изделия" дополнить словами "или его уполномоченный представитель".
3. <a id="p100017"></a>[Подпункт "а" пункта 14](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100071) дополнить словами "или его уполномоченного представителя".
4. <a id="p100018"></a>[Абзац второй пункта 18](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100096) после слов "производителей медицинских изделий" дополнить словами "или их уполномоченных представителей", после слов "производителем медицинского изделия" дополнить словами "или его уполномоченным представителем".
5. <a id="p100019"></a>В [абзаце первом пункта 23](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100108):
<a id="p100020"></a>а) по тексту перед словами "направляет" и "вправе" дополнить словами "или его уполномоченный представитель";
<a id="p100021"></a>б) слова "инспектирующей организацией" заменить словами "от инспектирующей организации".
6. <a id="p100022"></a>[Пункт 24](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100111) дополнить абзацами следующего содержания:
<a id="p100023"></a>"Инспектирование производственной площадки, являющейся поставщиком продукции или услуг по контракту с производителем медицинских изделий, ограничивается процессами, осуществляемыми на этой площадке.
<a id="p100024"></a>Для производственной площадки, на которой осуществляется процесс стерилизации по контракту с производителем медицинского изделия (при передаче соответствующей функции на аутсорсинг), оценка условий производства не проводится в случае, если для данного метода стерилизации оценка системы менеджмента качества проводилась при инспектировании производства любого медицинского изделия в соответствии с настоящими Требованиями ранее, в период действия отчета о результатах инспектирования, включающего сведения о данной площадке, на которой осуществляется процесс стерилизации.
<a id="p100025"></a>В этом случае проверка выполнения валидированных требований к процессу стерилизации для медицинского изделия осуществляется на основании копий записей по процессу стерилизации и документов, представленных производителем медицинского изделия, без выезда инспектирующей организации на площадку, на которой осуществляется процесс стерилизации.
<a id="p100026"></a>При подаче в уполномоченный орган (экспертную организацию) заявлений о проведении регистрации и экспертизы медицинского изделия, заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке действительными должны быть как отчет о результатах инспектирования производителя медицинского изделия, так и отчет о результатах инспектирования, включающего сведения о площадке, на которой осуществляется процесс стерилизации.".
7. <a id="p100027"></a>[Абзац второй пункта 35](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100159) изложить в следующей редакции:
<a id="p100028"></a>"Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель вправе обратиться в любую инспектирующую организацию с заявлением о проведении периодического (планового) инспектирования производства не позднее чем за 90 рабочих дней до окончания срока действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства с представлением следующих документов:".
8. <a id="p100029"></a>В [пункте 36](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100166):
<a id="p100030"></a>а) в [абзаце первом](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100166) по тексту слова "производителем медицинского изделия" заменить словами "производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем";
<a id="p100031"></a>б) после [абзаца первого](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100166) дополнить абзацем следующего содержания:
<a id="p100032"></a>"Срок организации и проведения периодического (планового) инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня заключения соответствующего договора с производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем.";
<a id="p100033"></a>в) [абзац второй](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100167) после слов "производителя медицинского изделия" дополнить словами "или его уполномоченного представителя".
9. <a id="p100034"></a>В [пункте 40](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100183):
<a id="p100035"></a>а) [абзац первый](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100183) после слов "Производитель медицинских изделий" дополнить словами "или его уполномоченный представитель";
<a id="p100036"></a>б) [подпункт "г"](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100187) изложить в следующей редакции:
<a id="p100037"></a>"г) подтверждение внедрения производителем системы менеджмента качества медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p2) регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (в случае, если оценка этой системы менеджмента качества на соответствие настоящим Требованиям не проводилась в ходе процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза).
<a id="p100038"></a>Срок организации и проведения внепланового инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня заключения соответствующего договора с производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем.".
10. <a id="p100039"></a>[Пункт 41](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100188) изложить в следующей редакции:
<a id="p100040"></a>"41. По результатам проведения внепланового инспектирования производства в целях, указанных в подпунктах "а" - "в" пункта 40 настоящих Требований, инспектирующая организация оформляет отчет по форме согласно приложению N 7, в целях, указанных в подпункте "г" пункта 40 настоящих Требований, - по форме в соответствии с приложением N 4 к настоящим Требованиям.
<a id="p100041"></a>Отчет, оформленный в целях, указанных в подпунктах "а" - "в" пункта 40 настоящих Требований, действителен до окончания срока действия отчета о результатах первичного или периодического (планового) инспектирования производства, проведенного в отношении данного производителя, отчет, оформленный в целях, указанных в подпункте "г" пункта 40 настоящих Требований, - в течение 3 лет со дня его выдачи.".
11. <a id="p100042"></a>[Пункт 3.1](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100324) приложения N 4 к указанным Требованиям дополнить словами ", сведения о регистрации (номер, дата)".
12. <a id="p100043"></a>В [приложении N 5](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100366) к указанным Требованиям:
<a id="p100044"></a>а) в [подпункте "е" пункта 1](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100379) слова "вариантов исполнения" заменить словами "моделей (марок)";
<a id="p100045"></a>б) в [пункте 15](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100422) слова "в организации-производителе" заменить словом "производителем".
13. <a id="p100046"></a>[Пункт 3.1](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100433) приложения N 6 и [пункт 3.1](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100486) приложения N 7 к указанным Требованиям дополнить словами ", сведения о регистрации (номер, дата)".
14. <a id="p100047"></a>В пункте 3 приложения N 8 к указанным Требованиям в таблице в [позиции 7](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p31) слова "класс потенциального риска применения 3" заменить словами "по применимости".



<a id="p100048"></a>

---