---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 N 34"
number: "34"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2021-04-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-34-2021-sovet-evraziyskoy"
---
## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 N 34
# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 N 34
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
> [!IMPORTANT]
> Данный документ [распространяется](#p100008) на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.
> Начало действия документа - 27.05.2021.
> В соответствии с [пунктом 3](#p100008) данный документ вступил в силу по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 17.05.2021) и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**РЕШЕНИЕ**
**от 23 апреля 2021 г. N 34**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
В соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-7#p100055) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и [пунктом 84](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100556) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в [Правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно [приложению](#p100016).
2. Установить, что выдача уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется до 31 декабря 2021 г.
При этом уполномоченный орган государства - члена Евразийского экономического союза вправе продолжать выдачу документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством данного государства-члена, в отношении продукции, предназначенной для экспорта в третьи страны, до 31 декабря 2022 г.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения
М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь
И.ПЕТРИШЕНКО | От Республики Казахстан
А.СМАИЛОВ | От Кыргызской Республики
У.КАРМЫШАКОВ | От Российской Федерации
А.ОВЕРЧУК |
| --- | --- | --- | --- | --- |
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 23 апреля 2021 г. N 34
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
1. В [абзаце двадцать четвертом пункта 19](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100091) слова "при регистрации на территории Союза" заменить словами "при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза".
2. В [абзаце втором пункта 29](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p1):
слова "До 31 декабря 2020 г. в отношении" заменить словами "В отношении";
после слов "вправе представить" дополнить словами "до окончания срока его действия".
3. В [абзаце первом пункта 30](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p2) слова "до 31 декабря 2020 г." заменить словами "до 31 декабря 2021 г.".
4. В [пункте 171](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100461):
а) в [абзаце втором](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100462) слова "идентичны по содержанию" заменить словами "соответствуют по своему содержанию";
б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100461) абзацем следующего содержания:
"Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза - риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями Союза, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.".
5. В [абзаце первом пункта 175](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100466) слова "на территории государства-члена" заменить словами "на территориях государств-членов".
6. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) пунктом 175.1 следующего содержания:
"175.1. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным) только модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями N 1 - 5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они предоставляются заявителем в составе регистрационного досье.".
7. В [приложении N 1](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100497) к указанным Правилам:
а) [пункт 1.5.3](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100532) дополнить словами "государства-члена";
б) [дополнить](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100497) пунктом следующего содержания:
"1.5.7. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с [Руководством](https://bukva.ai/docs/reshenie-151-2018#p100009) по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151.".
8. [Позицию 2.2.3](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p101550) в таблице в пункте 2.2 раздела I, [позицию 3.2.3](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p101962) в таблице в пункте 3.2 раздела II и [позицию 3.2.3](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p102373) в таблице в пункте 3.2 раздела III приложения N 2 к указанным Правилам дополнить словами ", упаковка нерасфасованной продукции (при наличии)".
9. В приложении N 4 к указанным Правилам [примечание](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p103049) к таблице дополнить предложением следующего содержания: "При этом не требуется перевод на русский язык документов, представленных в соответствии с пунктом 175.1 указанных Правил, в случае, если русский язык в соответствующем государстве - члене Евразийского экономического союза не является государственным.".
10. В [приложении N 17](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p107915) к указанным Правилам:
а) [таблицу](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p107936) дополнить позицией следующего содержания:
| " | 12.1 | Форма выпуска нерасфасованной продукции (bulk product) |
| --- | --- | --- |
б) [Правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p107969) заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения дополнить пунктом 16.1 следующего содержания:
"16.1. В поле 12.1 при необходимости указывается форма выпуска нерасфасованной продукции (bulk product) с указанием вида и объема (диапазона объема) упаковки нерасфасованной продукции.".
---