Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.02.2026 № 33

«О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1»

В соответствии с пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер, экстренных фитосанитарных мер (приложение № 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

От Республики Армения М.ГРИГОРЯН	От Республики Беларусь Н.ПЕТКЕВИЧ	От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН	От Кыргызской Республики Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ	От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК

1. В пункте 2:

1. в подпункте «б» слова «и иные связанные с ней процедуры могут» заменить словом «может», цифры «2027» заменить цифрами «2030»;

2. дополнить подпунктом «б(1)» следующего содержания:

«б(1)) с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения до 31 декабря 2030 г. подтверждение регистрации (перерегистрация) ветеринарных лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом „а“ настоящего пункта, могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена в целях обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной территории Союза (с учетом положений подпункта „и“ настоящего пункта). Действие настоящего подпункта распространяется на правоотношения, возникшие с 13 марта 2024 г.;»;

3. в подпункте «в» слова «подпунктом „а“ заменить словами „подпунктами „а“ и „б(1)“, слова „2027 г.“ заменить словами „2030 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов“;»

4. в подпункте «в(1)» слова «подпунктом „а“ заменить словами „подпунктами „а“ и „б(1)“;»

5. в подпункте «д» слова «подпунктами „а“ и „в“ заменить словами „подпунктами „а“ и „б(1)“, цифры „2027“ заменить цифрами „2030“;»

6. в подпункте «ж» слова «подпунктами „а“ и „б“ заменить словами „подпунктами „а“ — „б(1)“;»

7. подпункт «з(1)» после слов «этих государств-членов» дополнить словами «или третьих стран»;

8. дополнить подпунктом «л(1)» следующего содержания:

«л(1)) в течение срока, указанного в подпункте „в“ настоящего пункта, из числа ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктами „а“ и „б(1)“ настоящего пункта, Комиссией формируется перечень референтных ветеринарных лекарственных препаратов с учетом рекомендаций экспертного совета Союза, действующего в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза (приложение № 18 к настоящим Правилам), который при необходимости обновляется;»;

9. в подпункте «м» слова «до введения в действие общих процессов» заменить словами «до присоединения всех государств-членов к соответствующим общим процессам».

2. В Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных указанным Решением:

1. по тексту слова «уничтожение (утилизация)» в соответствующем падеже заменить словами «уничтожение и (или) утилизация» в соответствующем падеже;

2. пункт 5 после абзаца сорок первого дополнить абзацем следующего содержания:

«повторная (контрольная) фармацевтическая инспекция» — фармацевтическая инспекция, проводимая в целях оценки выполнения предприятием корректирующих и предупреждающих действий после выявления несоответствий в ходе предыдущей фармацевтической инспекции по инициативе инспектируемого субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств;»;

3. пункт 80 изложить в следующей редакции:

«80. В случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

а) уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о его регистрации (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории своего государства-члена) и осуществляет действия, предусмотренные пунктом 89 настоящих Правил;

б) уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата которых подтверждена.»;

4. пункт 102 дополнить словами «до истечения срока годности этого ветеринарного лекарственного препарата»;

5. пункт 114 изложить в следующей редакции:

«114. В случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

а) уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, — референтный орган по регистрации с даты истечения срока, указанного в пункте 113 настоящих Правил, возобновляет процедуру подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата путем направления соответствующего запроса (при наличии) в адрес заявителя способом и в срок, которые указаны в пункте 41 настоящих Правил (в случае оформления предварительного экспертного заключения), а также осуществляет действия, предусмотренные пунктами 118 — 120 (при необходимости) и 125 настоящих Правил;

б) уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата которых подтверждена.»;

6. пункт 161 изложить в следующей редакции:

«161. В случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

а) уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, — референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории своего государства-члена) и осуществляет действия, предусмотренные пунктом 170 настоящих Правил;

б) уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений которых подтверждена.»;

7. в подпунктах «б» и «в» пункта 205 цифры «2027» заменить цифрами «2030»;

8. в подпунктах «б» и «в» пункта 207 цифры «2028» заменить цифрами «2031»;

9. пункт 208 дополнить словами «до истечения срока его годности»;

10. пункт 221 изложить в следующей редакции:

«221. В случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

а) уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье согласно пунктам 224 и 225 настоящих Правил направляет соответствующий запрос (при наличии) в адрес заявителя и осуществляет действия, предусмотренные пунктами 226 — 229 настоящих Правил. Референтный орган по регистрации при принятии решения о подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, указанным в пункте 41 настоящих Правил способом (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории своего государства-члена), представляет в Комиссию необходимые сведения о таком ветеринарном лекарственном препарате для внесения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю документы в соответствии с подпунктом «г» пункта 235 настоящих Правил;

б) уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье которых подтверждена.»; 11) в пункте 243:

в абзаце третьем:

слова «пункту 206» заменить словами «подпункту „а“ пункта 206», слово «имеющих» заменить словами «которые имеют»;

после слова «статьи» дополнить словами «Фармакопеи Союза»;

после абзаца третьего дополнить абзацем следующего содержания:

«групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением № 16(1) к настоящим Правилам, в отношении которых согласно подпункту „б“ пункта 206 настоящих Правил процедура приведения в соответствие регистрационного досье осуществляется по схеме взаимного признания.»; 12) абзац первый пункта 245 после слова «признания» дополнить словом «регистрации»; 13) в пунктах 246 и 247 слова «новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями» заменить словами «новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением»; 14) пункт 248 после слова «признании» дополнить словом «регистрации»; 15) в пункте 250 слова «уполномоченным органом нового государства-члена» заменить словами «новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением»; 16) в пункте 255:

в абзаце первом слова «новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения» заменить словами «новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение»;

в абзаце пятом слова «сроки действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата не меняются и являются актуальными» заменить словами «срок действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата не меняется и является актуальным», слова «о признании» заменить словами «о признании регистрации»; 17) в пункте 257 слова «ветеринарном лекарственном препарате» заменить словами «о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене»; 18) в предложении втором пункта 325 слова «проведения фармацевтической инспекции определяется» заменить словами «и формат проведения фармацевтической инспекции определяются»; 19) дополнить пунктом 325(1) следующего содержания:

«325(1). Фармацевтическая инспекция производителя ветеринарного лекарственного средства может проводиться в формате выездной инспекции (с выездом фармацевтических инспекторов на предприятие) или дистанционной инспекции (без выезда фармацевтических инспекторов на предприятие).»

Проведение дистанционной фармацевтической инспекции допускается в следующих случаях:

угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации (в том числе стихийного бедствия, техногенной катастрофы) и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью фармацевтических инспекторов (например, политические, медицинские или иные причины) и при которых не представляется возможным участие в фармацевтической инспекции всего состава инспекционной группы.

Дистанционная фармацевтическая инспекция проводится посредством анализа документов, материалов, проведения собеседований с представителями (сотрудниками) предприятия, в отношении которого проводится такая инспекция, с использованием средств дистанционного взаимодействия (в том числе посредством аудио- или видео-конференц-связи). При проведении дистанционной фармацевтической инспекции обеспечивается доступ к системам обмена информации предприятия, в отношении которого проводится такая инспекция.

После устранения обстоятельств, приведших к необходимости проведения дистанционной фармацевтической инспекции, очередная фармацевтическая инспекция проводится в формате выездной инспекции.»; 20) абзац первый пункта 326 дополнить предложением следующего содержания: «Члены инспекционной группы не должны находиться в какой-либо зависимости от лица или группы лиц (юридических и (или) физических), которые могут действовать в интересах (против интересов) инспектируемого субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств.»; 21) в пункте 331 слова «в сфере» исключить; 22) в абзаце первом пункта 1 раздела IV приложения № 5 к указанным Правилам слово «Союза» заменить словами «Евразийского экономического союза»; 23) в приложении № 9 к указанным Правилам:

в позиции «День 150» в графе четвертой блок-схемы 9.1 текст изложить в следующей редакции:

«в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о его регистрации (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в установленном порядке в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата которых подтверждена»;

в позиции «День 95» в графе четвертой блок-схемы 9.3 текст изложить в следующей редакции:

«в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации принимает решение о его регистрации (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в установленном порядке в рамках процедуры регистрации;

уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры регистрации которых подтверждена»;

в позиции «День 56» в графе четвертой блок-схемы 9.5 текст изложить в следующей редакции:

«в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, — референтный орган по регистрации не позднее 15 рабочих дней с даты приостановления процедуры подтверждения регистрации осуществляет действия в установленном порядке в рамках процедуры подтверждения регистрации;

уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры подтверждения регистрации которых подтверждена»;

в позиции «День 140» в графе четвертой блок-схемы 9.7 текст изложить в следующей редакции:

«в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, — референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в установленном порядке в рамках процедуры внесения изменений;

уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений которых подтверждена»;

в позиции «День 111» в графе четвертой блок-схемы 9.12 текст изложить в следующей редакции:

«в случае неподтверждения уплаты сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) или иных обязательных платежей в размере, установленном законодательством государств-членов):»

уполномоченным органам всех государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения регистрационного досье направляет соответствующий запрос в адрес заявителя (при наличии) и осуществляет действия в установленном порядке в рамках процедуры приведения регистрационного досье;

уполномоченным органам отдельных государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, — референтный орган по регистрации осуществляет взаимодействие с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями тех государств-членов, уплата сбора (пошлины) или иных обязательных платежей за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения регистрационного досье которых подтверждена»; 24) форму 10.9 приложения № 10 к указанным Правилам изложить в следующей редакции:

	В
		(наименование референтного органа
	по регистрации государства — члена
	Евразийского экономического союза)

ЗАЯВЛЕНИЕ о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства

Прошу организовать проведение фармацевтической инспекции производства
(наименование производственной площадки, производственного участка;
юридический и фактический адреса инспектируемого объекта)
в целях:

	получения сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77;
	продления срока действия сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77;
	оценки выполнения предприятием корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после выявления несоответствий в ходе предыдущей фармацевтической инспекции.
1. Заявитель <*>
2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата <**>
3. Производитель ветеринарного лекарственного средства <***>
4. Место производства <****>
5. Сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, производимых (планируемых к производству) на производственном участке, в отношении которого проводится инспекция:

№ п/п	Торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата	Международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное)	Состав (указать наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ))	Фармакотерапевтическая группа	Лекарственная форма, способы введения	Стадии производства	Контроль качества, проводимый на производственном участке (физико-химический, микробиологический (стерильность и (или) нестерильность), биологический и др.)

	М.П.
(подпись)		(фамилия, имя и отчество (при наличии) заявителя,
занимаемая должность)
Дата: «__» ___________ 20		г.

---

<*> Для юридического лица указываются полное наименование заявителя, его местонахождение (адрес) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, указываются фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты.

<**> Для юридического лица указываются полное наименование правообладателя, его местонахождение (адрес) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, указываются фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты, платежные реквизиты.

<***> Указываются полное наименование производителя, его местонахождение (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты.

<****> В соответствии с учредительными документами указываются полные наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства ветеринарного лекарственного средства, с указанием этапов производства.»;

25. в пункте 2.3 приложения № 17 к указанным Правилам слово «недоброкачественностью» заменить словом «некачественностью»;
26. в приложении № 18 к указанным Правилам:

в абзаце четвертом подпункта «б» пункта 3 слово «недоброкачественных» заменить словом «некачественных»;

в пункте 13.1 слова «участвующих в заседании членов экспертного совета» заменить словами «членов экспертного совета исходя из того, что члены экспертного совета 1 государства-члена образуют 1 группу и обладают в совокупности 1 голосом»;

пункт 13.2 исключить; 27) в форме 3 приложения № 25 к указанным Правилам:

в предложении втором пункта 2 слова «о компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов» заменить словами «об уполномоченных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органах государств — членов Евразийского экономического союза и компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органах»;

в пункте 2.2 слова «(далее — государство-член)» заменить словами «или третьей страны»;

в пункте 2.3.4 слова «о компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов» заменить словами «об уполномоченных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органах государств — членов Евразийского экономического союза и компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органах»; 28) в приложении № 26 к указанным Правилам:

по тексту слова «субъект в сфере» в соответствующем падеже заменить словом «субъект» в соответствующем падеже;

дополнить пунктами 3(1) — 3(3) следующего содержания:

«3(1). Замена сертификата (выдача нового сертификата взамен ранее выданного сертификата в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил) осуществляется уполномоченным органом, выдавшим сертификат, на основании соответствующего заявления производителя (составляется в свободной форме с указанием причины замены сертификата) в следующих случаях:»

а) изменение в период срока действия выданного сертификата наименования адреса производственной площадки производителя;

б) изменение в период срока действия выданного сертификата наименования производителя;

в) выявление технических ошибок в сертификате.

3(2). Новый сертификат выдается со сроком окончания действия ранее выданного сертификата и при условии осуществления производства ветеринарных лекарственных средств на тех же производственных участках и в тех же производственных помещениях и сохранения производимых на той же производственной площадке лекарственных форм и производственных операций, перечень которых указан в ранее выданном сертификате.

3(3). Уполномоченным органом в течение 10 рабочих дней с даты получения заявления о замене сертификата выдается новый сертификат по форме, указанной в приложении № 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (на бланке уполномоченного органа), актуализированные сведения вносятся в реестр производителей ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики.»;

пункт 6 изложить в следующей редакции:

«6. В случае неполноты сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах, или непредставления документов уполномоченный орган уведомляет об этом заявителя. В течение 20 рабочих дней с даты получения соответствующего уведомления заявитель представляет в уполномоченный орган недостающие сведения и (или) документы. Уполномоченным органом может быть отказано в проведении инспекции в случае непредставления заявителем в указанный срок необходимых сведений и (или) документов или выявления в заявлении и (или) представленных заявителем документах недостоверных сведений.»;

в пункте 10:

слова «для проведения инспекции» заменить словами «для проведения совместной инспекции», слова «инспекции уполномоченные органы государств-членов, на территории которых зарегистрированы или планируются к регистрации ветеринарные лекарственные препараты, производимые на данной производственной площадке» заменить словами «совместной инспекции производителя (нерезидента) уполномоченные органы государств-членов путем направления соответствующего уведомления»;

дополнить предложением следующего содержания: «В случае направления уведомления заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его направления, а в случае направления уведомления в электронном виде — в день его направления.»;

в абзаце первом пункта 11 слова «, получившие уведомление о предстоящей инспекции, в срок не более 10 рабочих дней с даты получения уведомления,» заменить словами «в срок не более 10 рабочих дней с даты получения уведомления о предстоящей совместной инспекции производителя (нерезидента)»;

в предложении втором абзаца первого пункта 17 цифры «10» заменить цифрами «20»;

пункт 28 изложить в следующей редакции:

«28. В случае выявления несоответствий при проведении инспекции инспектируемый субъект обращения ветеринарных лекарственных средств:»

не позднее 30 календарных дней с даты получения отчета по форме, указанной в приложении № 3 к настоящим Правилам, направляет на согласование в адрес уполномоченного органа, организовавшего инспекцию, проект плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA — «corrective and preventive action») (далее — CAPA-план);

не позднее 60 календарных дней с даты согласования уполномоченным органом, организовавшим инспекцию, CAPA-плана направляет в адрес этого уполномоченного органа отчет о выполнении CAPA-плана с материалами, подтверждающими факт его выполнения, с которым должны быть ознакомлены ведущий фармацевтический инспектор и члены инспекционной группы, проводившие инспекцию.»;

в предложении втором пункта 29 слова «выездной (контрольной) инспекции производителя (нерезидента) осуществляется» заменить словами «(контрольной) инспекции производителя осуществляется по инициативе инспектируемого субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств»;

в приложениях № 3 и 4 к указанному приложению по тексту слова «субъекта в сфере» заменить словом «субъекта», слова «группой фармацевтических инспекторов в составе» заменить словами:

«в формате:»
	выездной фармацевтической инспекции;
	дистанционной фармацевтической инспекции
группой фармацевтических инспекторов».

---