---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30"
number: "30"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2016-02-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-30-2016-sovet-evraziyskoy"
---

## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30

# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 30

"Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 06.05.2017.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k/statya-1) от 02.12.2015 о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014. Указанный [Протокол](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k/statya-1) [вступил](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k/statya-2#p100009) в силу 26 апреля 2017 года.


<a id="p100001"></a>**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РЕШЕНИЕ**
от 12 февраля 2016 г. N 30

<a id="p100003"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА**
**ФОРМИРОВАНИЯ И ВЕДЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СФЕРЕ**

<div align="center">

**ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [пунктом 2 статьи 31](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-31#p100311) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [статьей 9](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-9#p100104) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, [пунктом 112](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100584) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. <a id="p100005"></a>Утвердить прилагаемый [Порядок](#p100014) формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий.
2. <a id="p100006"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу [Протокола](https://bukva.ai/docs/protokol-o-prisoedinenii-respubliki-armeniya-k/statya-1), подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к [Соглашению](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-1) о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

</div>



| <a id="p100008"></a>От Республики Армения<br>В.ГАБРИЕЛЯН | <a id="p100009"></a>От Республики Беларусь<br>В.МАТЮШЕВСКИЙ | <a id="p100010"></a>От Республики Казахстан<br>Б.САГИНТАЕВ | <a id="p100011"></a>От Кыргызской Республики<br>О.ПАНКРАТОВ | <a id="p100012"></a>От Российской Федерации<br>И.ШУВАЛОВ |
| --- | --- | --- | --- | --- |






<div align="right">

<a id="p100013"></a>Утвержден<br>
Решением Совета Евразийской<br>
экономической комиссии

</div>

<div align="center">

от 12 февраля 2016 г. N 30

</div>


<a id="p100014"></a>**ПОРЯДОК**
**ФОРМИРОВАНИЯ И ВЕДЕНИЯ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ В СФЕРЕ**

<div align="center">

**ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100015"></a>I. Общие положения

</div>


1. <a id="p100016"></a>Настоящий Порядок разработан в соответствии с [пунктом 2 статьи 31](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-31#p100311) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и [статьей 9](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-9#p100104) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
2. <a id="p100017"></a>Информационная система в сфере обращения медицинских изделий (далее - информационная система) предназначена для создания условий по обеспечению обращения в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий.
3. <a id="p100018"></a>Информационная система является частью интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) и включает в себя следующие информационные ресурсы:
<a id="p100019"></a>а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
<a id="p100020"></a>б) единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;
<a id="p100021"></a>в) единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
4. <a id="p100022"></a>Общие информационные ресурсы информационной системы формируются на основе информационного взаимодействия государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссии (далее соответственно - государства-члены, Комиссия).
5. <a id="p100023"></a>Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
<a id="p100024"></a>"референтное государство" - выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;
<a id="p100025"></a>"уполномоченный орган" - орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена;
<a id="p100026"></a>"экспертная организация" - юридическое лицо государства-члена, которому уполномоченным органом делегированы отдельные функции в сфере обращения медицинских изделий, а также предоставлено право на получение доступа к сведениям, содержащимся в информационной системе.
6. <a id="p100027"></a>Уполномоченный орган с использованием средств интегрированной системы:
<a id="p100028"></a>а) представляет в Комиссию сведения, необходимые для формирования и ведения информационной системы;
<a id="p100029"></a>б) поддерживает в актуальном состоянии информацию, переданную им для внесения в общие информационные ресурсы информационной системы;
<a id="p100030"></a>в) осуществляет информационное взаимодействие с уполномоченными органами других заинтересованных государств-членов по вопросам осуществления процедур, установленных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации и [экспертизы](https://bukva.ai/docs/prikaz-206n-2020#p100012) безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Правила регистрации медицинских изделий).
7. <a id="p100031"></a>Комиссия осуществляет публикацию сведений открытой части информационной системы на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - информационный портал Союза, сеть Интернет).
8. <a id="p100032"></a>Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования общих информационных ресурсов осуществляется путем реализации общих процессов в рамках Союза средствами интегрированной системы.
9. <a id="p100033"></a>Технологические [документы](https://bukva.ai/docs/reshenie-3-2023#p100005), регламентирующие информационное взаимодействие, реализуемое в рамках общих процессов средствами интегрированной системы, включая требования к форматам и структурам используемых при таком взаимодействии электронных документов и сведений, разрабатываются и утверждаются Комиссией.
10. <a id="p100034"></a>Доступ к подлежащим опубликованию сведениям общих информационных ресурсов для заинтересованных лиц осуществляется через информационный портал Союза на безвозмездной основе.
11. <a id="p100035"></a>Интегрированная система для информационного взаимодействия с уполномоченными органами (экспертными организациями) других государств-членов и Комиссией используется уполномоченным органом (экспертной организацией) в следующих целях:
<a id="p100036"></a>а) получение и передача информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей при применении медицинского изделия;
<a id="p100037"></a>б) выявление в ходе реализации мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий и проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий несоответствия медицинских изделий [общим требованиям](https://bukva.ai/docs/reshenie-27-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) безопасности и эффективности медицинских изделий, необоснованного использования каким-либо производителем или его уполномоченным представителем маркировки медицинского изделия [специальным знаком](https://bukva.ai/docs/reshenie-26-2016-sovet-evraziyskoy#p100023) обращения медицинских изделий на рынке Союза, а также выявление фактов обращения на территории государства-члена недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий;
<a id="p100038"></a>в) реализация мер по приостановлению и (или) запрету применения (изъятию из обращения) медицинского изделия либо мер по уведомлению производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о необходимости проведения дополнительной экспертизы медицинского изделия;
<a id="p100039"></a>г) возбуждения процедуры отмены действия (аннулирования, отзыва) регистрационного удостоверения медицинского изделия;
<a id="p100040"></a>д) иные случаи, связанные с регулированием обращения медицинских изделий в рамках Союза.

## <a id="p100041"></a>II. Формирование и ведение единого реестра медицинских

изделий, зарегистрированных в рамках Союза

12. <a id="p100042"></a>Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза (далее в настоящем разделе и [разделе III](#p100065) - единый реестр), содержит сведения о медицинских изделиях, находящихся в обращении в рамках Союза.
13. <a id="p100043"></a>Формирование и ведение единого реестра осуществляются Комиссией на основе сведений, представляемых уполномоченными органами с использованием средств интегрированной системы.
14. <a id="p100044"></a>Единый реестр содержит следующие сведения:
<a id="p100045"></a>а) наименование медицинского изделия;
<a id="p100046"></a>б) наименования модификаций медицинского изделия (при наличии);
<a id="p100047"></a>в) наименования комплектующих к медицинскому изделию (при наличии);
<a id="p100048"></a>г) наименования принадлежностей к медицинскому изделию (при наличии);
<a id="p100049"></a>д) наименования расходных материалов к медицинскому изделию (при наличии);
<a id="p100050"></a>е) дата регистрации медицинского изделия;
<a id="p100051"></a>ж) номер регистрационного удостоверения медицинского изделия;
<a id="p100052"></a>з) наименование референтного государства;
<a id="p100053"></a>и) наименования государств признания, на территориях которых разрешено обращение медицинского изделия в соответствии с его регистрационным удостоверением (далее - государства признания);
<a id="p100054"></a>к) статус регистрационного удостоверения медицинского изделия (действует, действие приостановлено, действие отменено, аннулировано, отозвано либо выпуск медицинского изделия прекращен);
<a id="p100055"></a>л) дата изменения статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия (заполняется при необходимости);
<a id="p100056"></a>м) дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (далее - регистрационное досье);
<a id="p100057"></a>н) код и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Союзе;
<a id="p100058"></a>о) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;
<a id="p100059"></a>п) организационно-правовая форма производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
<a id="p100060"></a>р) организационно-правовая форма уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
<a id="p100061"></a>с) место нахождения и почтовый адрес (почтовые адреса) производственной площадки (производственных площадок);
<a id="p100062"></a>т) инструкция по применению медицинского изделия (в электронном виде);
<a id="p100063"></a>у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде);
<a id="p100064"></a>ф) сведения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия.

## <a id="p100065"></a>III. Информационное взаимодействие уполномоченных органов (экспертных организаций) в ходе формирования и ведения единого реестра


15. <a id="p100066"></a>Сведения о медицинских изделиях, в отношении которых проводится процедура регистрации, а также материалы регистрационных досье, кроме инструкций по применению зарегистрированных медицинских изделий и изображений их маркировки, относятся к конфиденциальной информации, размещаются в информационных системах уполномоченных органов (экспертных организаций) и доступны только другим заинтересованным уполномоченным органам (экспертным организациям).
<a id="p100067"></a>Доступ уполномоченных органов (экспертных организаций) к сведениям, содержащимся в информационной системе другого уполномоченного органа (экспертной организации), осуществляется путем обращения к информационным системам уполномоченных органов (экспертных организаций) с использованием средств интегрированной системы.
16. <a id="p100068"></a>После принятия заявления о регистрации или заявления о внесении изменений в регистрационное досье уполномоченный орган референтного государства присваивает данному заявлению идентификационный номер.
<a id="p100069"></a>Идентификационный номер заявления указывается буквенно-цифровым способом и состоит из 2-значного буквенного кода референтного государства, порядкового номера и даты принятия заявления о регистрации или заявления о внесении изменений в регистрационное досье (в формате дд.мм.гггг).
17. <a id="p100070"></a>В рамках процедуры регистрации медицинских изделий для уполномоченных органов (экспертных организаций) с использованием средств интегрированной системы обеспечивается доступ к следующим сведениям и документам:
<a id="p100071"></a>а) идентификационный номер заявления о регистрации;
<a id="p100072"></a>б) заявление о регистрации (в электронном виде);
<a id="p100073"></a>в) регистрационное досье;
<a id="p100074"></a>г) экспертные заключения, подготовленные в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации медицинских изделий, включая протоколы исследований (испытаний);
<a id="p100075"></a>д) запросы о предоставлении заявителем дополнительных сведений и ответы на них;
<a id="p100076"></a>е) запросы, замечания и предложения уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;
<a id="p100077"></a>ж) документы (включая отчеты) об инспекциях производства медицинских изделий, проведенных в ходе экспертных работ;
<a id="p100078"></a>з) информация об этапах рассмотрения регистрационного досье.
18. <a id="p100079"></a>При внесении изменений в регистрационное досье уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы осуществляют обмен следующими сведениями и документами:
<a id="p100080"></a>а) идентификационный номер заявления о внесении изменений в регистрационное досье;
<a id="p100081"></a>б) заявление о внесении изменений в регистрационное досье;
<a id="p100082"></a>в) комплект документов в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1416-2012#p100015) регистрации медицинских изделий;
<a id="p100083"></a>г) запросы, замечания и предложения уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, направленные в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ответы на них;
<a id="p100084"></a>д) информация об этапах рассмотрения заявления о внесении изменений в регистрационное досье.
19. <a id="p100085"></a>В целях обеспечения получения всеми заинтересованными уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания сведений, необходимых для осуществления своевременного обмена информацией в рамках проведения процедур регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационные досье, уполномоченный орган референтного государства представляет в Комиссию с использованием средств интегрированной системы сведения об идентификационных номерах заявлений о регистрации медицинских изделий и заявлений о внесении изменений в регистрационные досье.
20. <a id="p100086"></a>Взаимодействие заявителя с уполномоченным органом (экспертной организацией) в рамках проведения процедур регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье осуществляется с использованием ресурсов информационной системы уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
21. <a id="p100087"></a>В случае принятия решения о регистрации медицинского изделия уполномоченный орган референтного государства в течение 1 рабочего дня:
<a id="p100088"></a>а) получает с использованием средств интегрированной системы порядковый номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в едином реестре;
<a id="p100089"></a>б) вносит в единый реестр сведения в соответствии с [пунктом 14](#p100044) настоящего Порядка;
<a id="p100090"></a>в) уведомляет с использованием средств интегрированной системы уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания о регистрации медицинского изделия и внесении сведений о нем и соответствующих документов в единый реестр.
22. <a id="p100091"></a>В случае изменения статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства уведомляет об этом уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания с использованием средств интегрированной системы.

## <a id="p100092"></a>IV. Формирование и ведение единого реестра уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации


23. <a id="p100093"></a>Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (далее - реестр уполномоченных организаций), содержит сведения об учреждениях, организациях и предприятиях, в том числе о медицинских учреждениях и организациях, в соответствии с перечнями таких учреждений, организаций и предприятий, определяемыми уполномоченными органами.
24. <a id="p100094"></a>Формирование и ведение реестра уполномоченных организаций осуществляются Комиссией на основе сведений, представляемых уполномоченными органами с использованием средств интегрированной системы.
25. <a id="p100095"></a>Реестр уполномоченных организаций содержит:
<a id="p100096"></a>а) перечень учреждений, организаций и предприятий (далее - перечень испытательных лабораторий (центров)):
<a id="p100097"></a>имеющих право проводить технические испытания медицинских изделий и исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, аккредитованных в установленном порядке;
<a id="p100098"></a>имеющих право проводить испытания в целях утверждения типа средств измерений, аккредитованных в установленном порядке или уполномоченных в установленном порядке законодательством государства-члена в области обеспечения единства измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией);
<a id="p100099"></a>б) перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять клинические и (или) клинико-лабораторные исследования (испытания) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности (далее перечень медицинских организаций).
26. <a id="p100100"></a>Перечень испытательных лабораторий (центров) содержит следующие сведения:
<a id="p100101"></a>а) организационно-правовая форма, полное и сокращенное (при наличии) наименования испытательной лаборатории (центра);
<a id="p100102"></a>б) номер аттестата аккредитации или документа уполномочивания;
<a id="p100103"></a>в) дата выдачи аттестата аккредитации;
<a id="p100104"></a>г) дата окончания действия аттестата аккредитации;
<a id="p100105"></a>д) статус действия аттестата аккредитации или документа уполномочивания;
<a id="p100106"></a>е) место нахождения (адрес) испытательной лаборатории (центра), номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
<a id="p100107"></a>ж) фамилия, имя, отчество (при наличии), контактные данные руководителя испытательной лаборатории (центра);
<a id="p100108"></a>з) описание области аккредитации или документа уполномочивания.
27. <a id="p100109"></a>Перечень медицинских организаций содержит следующие сведения:
<a id="p100110"></a>а) организационно-правовая форма, полное и сокращенное (при наличии) наименования медицинской организации;
<a id="p100111"></a>б) место нахождения (адрес) медицинской организации, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
<a id="p100112"></a>в) фамилия, имя, отчество (при наличии), контактные данные руководителя медицинской организации;
<a id="p100113"></a>г) виды деятельности медицинской организации;
<a id="p100114"></a>д) реквизиты распорядительного документа, на основании которого медицинской организации разрешено проведение клинических и (или) клинико-лабораторных исследований (испытаний) медицинских изделий.

## <a id="p100115"></a>V. Формирование и ведение единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий


28. <a id="p100116"></a>Единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - база данных) содержит сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия.
29. <a id="p100117"></a>Формирование и ведение базы данных осуществляются Комиссией на основании сведений, представляемых уполномоченными органами в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.
30. <a id="p100118"></a>База данных содержит следующие сведения:
<a id="p100119"></a>а) наименование медицинского изделия с указанием заводского (серийного) номера и (или) номера партии;
<a id="p100120"></a>б) реквизиты регистрационного удостоверения медицинского изделия (дата, номер, срок действия, наименование уполномоченного органа референтного государства);
<a id="p100121"></a>г) код и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Союзе;
<a id="p100122"></a>д) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с применяемой в Союзе классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;
<a id="p100123"></a>е) организационно-правовая форма производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя, полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона и факса, адреса электронной почты и сайта в сети Интернет (при наличии);
<a id="p100124"></a>з) сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах): дата неблагоприятного события (инцидента), описание неблагоприятного события (инцидента), номер отчета о неблагоприятном событии (инциденте) медицинской организации - пользователя (если применимо), дата получения производителем информации о неблагоприятном событии (инциденте), количество вовлеченных пациентов (если известно), количество вовлеченных медицинских изделий (если известно), текущее место нахождения медицинского изделия (если известно), пользователь медицинского изделия в момент неблагоприятного события (инцидента), применение медицинского изделия;
<a id="p100125"></a>к) сведения о корректирующих действиях:
<a id="p100126"></a>в первоначальном отчете - общие сведения и причина корректирующих действий, описание и обоснование действий, рекомендации для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей;
<a id="p100127"></a>в последующем отчете - общие сведения и причина корректирующих действий, описание и обоснование действий, рекомендации для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей, процесс реализации корректирующих действий, сроки реализации корректирующих действий;
<a id="p100128"></a>в заключительном отчете - общие сведения и причина корректирующих действий, описание и обоснование действий, рекомендации для поставщиков (дистрибьюторов) и пользователей, процесс реализации корректирующих действий, сроки реализации корректирующих действий;

<div align="center">

<a id="p100129"></a>л) сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента): результаты анализа, проведенного производителем медицинского изделия, оценка неблагоприятного события (инцидента) (коды и термины уровней 1 и 2 в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-174-2015#p100009) проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий), предпринятые действия и сроки их реализации, заключительные комментарии производителя, осведомленность производителя о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с данным типом медицинского изделия, со схожей причиной неблагоприятного события (инцидента) и их количество с указанием стран и номеров неблагоприятных событий (инцидентов), страны распространения медицинских изделий;<br>
<a id="p100130"></a>м) сведения, полученные в рамках отчета о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, имплантируемых в организм человека: перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием, цели, задачи и схема пострегистрационного клинического мониторинга, клинические данные, полученные за отчетный период (с оценками клинических данных за отчетный период и за весь период клинического мониторинга), заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга, заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия и описание корректирующих действий, заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия, заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла клинического мониторинга;<br>
<a id="p100131"></a>н) копия уведомления производителя по безопасности медицинского изделия по форме, установленной [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-174-2015#p100353) проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.<br>
31. <a id="p100132"></a>Сведения, содержащиеся в [подпунктах "з"](#p100124) - ["м" пункта 30](#p100130) настоящего Порядка, относятся к закрытой части, не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов (экспертных организаций).

</div>




<a id="p100133"></a>

---