Скачать PDF

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.12.2019 № 226

Коллегия Евразийской экономической комиссии · № 226 от 24.12.2019Действующий акт

Актуально на 31.10.2026.

Как цитировать: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.12.2019 N 226. 226. 24.12.2019. https://bukva.ai/docs/reshenie-226-2019

«О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 93»

Примечание

Начало действия документа — 25.04.2020. В соответствии с пунктом 2 данный документ вступает в силу по истечении 120 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org - 27.12.2019).

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ от 24 декабря 2019 г. № 226

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. № 93

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 93 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса „Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации“ изменения согласно приложению.»

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 120 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН

Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 декабря 2019 г. № 226

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
КОМИССИИ ОТ 30 АВГУСТА 2016 Г. № 93

1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации», утвержденных указанным Решением:

а) в пункте 6 слова «версия 1.0.0» заменить словами «версия 1.0.1»;

б) таблицу 5 изложить в следующей редакции:

«Таблица 5»

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение Наименование Тип Описание
1 2 3 4
P.CLS.019 классификатор стран мира классификатор содержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.024 классификатор языков классификатор содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. № 152
P.CLS.054 классификатор организационно-правовых форм классификатор содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54
P.CLS.068 справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов справочник содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов
P.MM.07.CLS.001 классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность классификатор содержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 70

«.»

2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации», утвержденном указанным Решением:

а) таблицу 12 дополнить позициями с кодами 34 и 35 следующего содержания:

«34» значение реквизита «Код вида исследования (испытания) медицинского изделия» (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
01 — технические испытания;
02 — исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;
03 — испытания в целях утверждения типа средств измерений;
04 — клинические испытания (исследования);
05 — клинико-лабораторные испытания (исследования)
35 в составе любого сложного реквизита значение атрибута «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
doc — application/msword;
docx — application/vnd.openxmlformats-
officedocument.wordprocessingml.document;
pdf — application/pdf»;

б) таблицу 13 дополнить позициями с кодами 33 и 34 следующего содержания:

«33» значение реквизита «Код вида исследования (испытания) медицинского изделия» (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
01 — технические испытания;
02 — исследования (испытания) в целях оценки биологического действия;
03 — испытания в целях утверждения типа средств измерений;
04 — клинические испытания (исследования);
05 — клинико-лабораторные испытания (исследования)
34 в составе любого сложного реквизита значение атрибута «код формата данных» (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений:
doc — application/msword;
docx — application/vnd.openxmlformats-
officedocument.wordprocessingml.document;
pdf — application/pdf».

3. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации», утвержденном указанным Решением:

а) позицию 2.1 в таблице 1 в графе 4 изложить в следующей редакции:

«urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.1.0»;

б) в таблице 8 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

«1.0.1»;

позицию 6 изложить в следующей редакции:

«urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.0.1»;

позицию 8 изложить в следующей редакции:

«EEC_R_HC_MM_07:MedicineAuthorizedSubjectDetails_v1.0.1.xsd»;

в) в таблице 10:

в позиции 2.13 текст в графе «Тип данных» изложить в следующей редакции:

«hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.НС.SDT.00654)»

Значение кода в соответствии с перечнем видов исследований (испытаний) медицинского изделия в целях регистрации.

Шаблон: \d{2}»;

позицию 2.14.7 дополнить подпозицией «а» следующего содержания:

«»

а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)		 кодовое обозначение формата данных - csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255		 1

«;»

позицию 2.15.5.5 заменить позициями следующего содержания:

«»

*.5. Сведения об области аккредитации
(hccdo:AccreditationAreaDetails)		сведения об области аккредитацииM.HC.CDE.00951hccdo:AccreditationAreaDetailsType (M.HC.CDT.01001)
Определяется областями значений вложенных элементов		1..*
*.5.1. Код объекта испытаний
(hcsdo:TestObjectCode)		кодовое обозначение объекта испытанийM.HC.SDE.01454csdo:Code20Type (M.SDT.00160)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20		0..*
*.5.2. Наименование объекта испытаний
(hcsdo:TestObjectName)		наименование объекта испытанийM.HC.SDE.01455csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300		0..*
*.5.3. Код товара по ТН ВЭД ЕАЭС
(csdo:CommodityCode)		кодовое обозначение группы (класса) товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союзаM.SDE.00091csdo:CommodityCodeType (M.SDT.00065)
Значение кода в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС на уровне 2, 4, 6, 8, 9 или 10 знаков.
Шаблон: \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10}		0..*
*.5.4. Код метода испытаний
(hcsdo:TestingMethodCode)		кодовое обозначение метода испытания объектаM.HC.SDE.01452csdo:Code20Type (M.SDT.00160)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20		0..*
*.5.5. Наименование метода испытания
(hcsdo:TestingMethodName)		наименование метода испытания объектаM.HC.SDE.01453csdo:Name300Type (M.SDT.00056)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 300		0..*
*.5.6. Наименование контролируемого показателя
(hcsdo:ControlledIndicatorName)		наименование характеристики, контролируемой при проведении испытанийM.HC.SDE.01451csdo:Name120Type (M.SDT.00055)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 120		0..*
*.5.7. Сведения о документе, регламентирующем контролируемые показатели
(hccdo:ControlledIndicatorRegulatingDocDetails)		информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем контролируемые показатели и методы контроляM.HC.CDE.00953ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)
Определяется областями значений вложенных элементов		0..*
*.5.7.1. Код вида документа
(csdo:DocKindCode)		кодовое обозначение вида документаM.SDE.00054csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20		0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код-csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20		1
*.5.7.2. Наименование документа
(csdo:DocName)		наименование документаM.SDE.00108csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500		0..1
*.5.7.3. Номер документа
(csdo:DocId)		цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрацииM.SDE.00044csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50		0..1
*.5.7.4. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)		дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документаM.SDE.00045bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001		0..1
*.5.8. Сведения о документе, регламентирующем методы контроля показателя
(hccdo:IndicatorControlMethodRegulatingDocDetails)		информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем методы контроля показателяM.HC.CDE.00952ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081)
Определяется областями значений вложенных элементов		0..*
*.5.8.1. Код вида документа
(csdo:DocKindCode)		кодовое обозначение вида документаM.SDE.00054csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)
Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте «Идентификатор справочника (классификатора)».
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20		0..1
а) идентификатор справочника (классификатора)
(атрибут codeListId)		обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код-csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 20		1
*.5.8.2. Наименование документа
(csdo:DocName)		наименование документаM.SDE.00108csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500		0..1
*.5.8.3. Номер документа
(csdo:DocId)		цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрацииM.SDE.00044csdo:Id50Type (M.SDT.00093)
Нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50		0..1
*.5.8.4. Дата документа
(csdo:DocCreationDate)		дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документаM.SDE.00045bdt:DateType (M.BDT.00005)
Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001		0..1
*.5.9. Документ в формате PDF
(hcsdo:PdfBinaryText)		сканированная копия аттестата аккредитацииM.HC.SDE.00326csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)
Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)		0..1
а) код формата данных
(атрибут mediaTypeCode)		кодовое обозначение формата данных-csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)
Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 255		0..1
*.5.10. Описание
(csdo:DescriptionText)		описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра)M.SDE.00002csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)
Строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4 000		0..*

«.»