---
title: "Решение N 2008/911/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2008/911/EC"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec"
---

## Решение N 2008/911/ЕС Комиссии Европейских сообществ

"Устанавливающее перечень веществ растительного происхождения, препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения" [рус., англ.]

(Вместе со "Списком веществ...")

(Принято в г. Брюсселе 21.11.2008)

(с изм. и доп. от 03.02.2012)

> [!IMPORTANT]
> В информационный банк включен данный [документ](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec-2/statya-1) с изменениями и дополнениями от 13.09.2016.
> Данная редакция документа вступила в силу 7 февраля 2012 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.04.2017). Россия не участвует.
> Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 24 ноября 2008 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.04.2017). Россия не участвует.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>[неофициальный перевод] <1>

</div>


<a id="p100002"></a>**КОМИССИЯ ЕВРОПЕЙСКИХ СООБЩЕСТВ**

<a id="p100003"></a>**РЕШЕНИЕ N 2008/911/ЕС**
**ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ, УСТАНАВЛИВАЮЩЕЕ ПЕРЕЧЕНЬ ВЕЩЕСТВ**
**РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ПРЕПАРАТОВ И ИХ КОМБИНАЦИЙ**
**ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ТРАДИЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ**
РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ <2>

<a id="p100004"></a>(Брюссель, 21 ноября 2008 года)

<div align="center">

<a id="p100005"></a>(документ зарегистрирован под номером C (2008) 6933)

<a id="p100006"></a>(действие Решения распространяется<br>
на Европейское экономическое пространство)

<a id="p100007"></a>(текст в редакции Решения 2010/28/ЕС Европейской комиссии от<br>
28 июля 2009 г. <3>, Решения 2010/30/ЕС Европейской комиссии<br>
от 9 декабря 2009 г. <4>, Решения 2010/180/ЕС Европейской<br>
комиссии от 25 марта 2010 г. <5>, Имплементационного решения<br>
2011/785/ЕС Европейской комиссии от 28 ноября 2011 г. <6>,<br>
Имплементационного решения 2012/67/ЕС Европейской комиссии<br>
от 3 февраля 2012 г. <7>, Имплементационного решения<br>
2012/68/ЕС Европейской комиссии от 3 февраля 2012 г. <8>)

</div>



<a id="p100008"></a>

---

<a id="p100009"></a><1> Перевод Щербатых Е.А.
<a id="p100010"></a><2> Commission Decision of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (2008/911/EC). Опубликовано в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 328, 06.12.2008, стр. 42.
<a id="p100011"></a><3> ОЖ N L 11, 16.01.2010, стр. 12.
<a id="p100012"></a><4> ОЖ N L 12, 19.01.2010, стр. 14.
<a id="p100013"></a><5> ОЖ N L 80, 26.03.2010, стр. 52.
<a id="p100014"></a><6> ОЖ N L 319, 02.12.2011, стр. 102.
<a id="p100015"></a><7> ОЖ N L 34, 07.02.2012, стр. 5.
<a id="p100016"></a><8> ОЖ N L 34, 07.02.2012, стр. 8.

<a id="p100017"></a>Комиссия Европейских сообществ,
<a id="p100018"></a>руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского сообщества,
<a id="p100019"></a>руководствуясь [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*>, и, в частности, [статьей 16e](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-17#p100438) указанной Директивы,

<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><*> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

<a id="p100022"></a>руководствуясь Заключением Европейского агентства лекарственных средств, сформулированным 7 сентября 2007 г. Комитетом по лекарственным средствам растительного происхождения,
<a id="p100023"></a>принимая во внимание, что:
1) <a id="p100024"></a>Подвиды фенхеля: фенхель горький (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare) и фенхель сладкий (Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. Dulce) по Миллеру, Теллунгу (Miller, Thellung) соответствуют требованиям, изложенным в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung можно рассматривать как вещества растительного происхождения, лекарственные препараты и/или их комбинации.
2) <a id="p100025"></a>В связи с этим целесообразно создать список веществ растительного происхождения, лекарственных препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения, включающих в состав Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
3) <a id="p100026"></a>Меры, предусмотренные в настоящем Решении, приняты в соответствии с заключением Постоянного комитета по лекарственным средствам для использования человеком,
<a id="p100027"></a>приняла настоящее Решение:

## Статья 1

### <a id="p100028"></a>Статья 1


<a id="p100029"></a>Список веществ растительного происхождения, лекарственных препаратов и их комбинаций для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения устанавливается в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100037).

## Статья 2

### <a id="p100030"></a>Статья 2


<a id="p100031"></a>Показания, специфика действия и дозировки, способы применения и иная информация, необходимая для безопасного использования растительной субстанции в традиционных лекарственных средствах в отношении веществ растительного происхождения, перечисленных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100037), изложены в Приложении II.

## Статья 3

### <a id="p100032"></a>Статья 3


<a id="p100033"></a>Настоящее Решение адресовано государствам-членам ЕС.

<a id="p100034"></a>Совершено в Брюсселе 21 ноября 2008 г.

<div align="right">

<a id="p100035"></a>От имени Европейской комиссии<br>
Вице-Президент<br>
 Günter VERHEUGEN

</div>






<div align="right">

<a id="p100036"></a>Приложение I

</div>


<a id="p100037"></a>**СПИСОК**
**ВЕЩЕСТВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**ПРЕПАРАТОВ И ИХ КОМБИНАЦИЙ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ**
**В ТРАДИЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ**
**РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОСТАВЛЕННЫЙ**
В СООТВЕТСТВИИ СО [СТАТЬЕЙ 16F](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-17#p100446) ДИРЕКТИВЫ
**2001/83/ЕС В РЕДАКЦИИ ДИРЕКТИВЫ 2004/24/ЕС**

<a id="p100038"></a>Calendula officinalis L (Календула лекарственная);
<a id="p100039"></a>Echinacea purpurea (L.) Moench (Эхинацея пурпурная);
<a id="p100040"></a>Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim (Элеутерококк колючий);
<a id="p100041"></a>Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (горький фенхель);
<a id="p100042"></a>Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладкий фенхель);
<a id="p100043"></a>Hamamelis virginiana L. (Гамамелис виргинский), folium et cortex aut ramunculus destillatum (вытяжки из листьев, и коры или ветвей);
<a id="p100044"></a>Mentha x piperita L (Мята перечная);
<a id="p100045"></a>Pimpinella Anisum L (Анис обыкновенный);
<a id="p100046"></a>Thymus vulgaris L., (Тимьян обыкновенный), Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum (Испанский лимонный чабрец), эфирные масла;
<a id="p100047"></a>Vitis vinifera L., folium (виноград культурный, листья).








<div align="center">

<a id="p100049"></a>**ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: CALENDULA OFFICINALIS L**<br>
**(КАЛЕНДУЛА ЛЕКАРСТВЕННАЯ)**

</div>





<a id="p100051"></a>Calendula officinalis L. (Календула лекарственная)




<a id="p100053"></a>Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)




<a id="p100055"></a>Цветки календулы




<a id="p100057"></a>BG ( bãlgarski ): Невен, цвят;
<a id="p100058"></a>CS ( èeština ): Mìsíèkový kvìt ;
<a id="p100059"></a>DA (dansk): Morgenfrueblomst;
<a id="p100060"></a>DE (Deutsch): Ringelblumenblüten ;
<a id="p100061"></a>EL ( elliniká ): $\kappa\alpha\lambda\text{έ}\nu\tau o\upsilon\lambda\alpha\varsigma;$ $Ά\nu\theta o\varsigma$ 
<a id="p100062"></a>EN (English): Calendula flower;
<a id="p100063"></a>ES ( español ): Flor de caléndula ;
<a id="p100064"></a>ET (eesti keel): Saialilleõisik ;
<a id="p100065"></a>FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka;
<a id="p100066"></a>FR ( français ): Souci;
<a id="p100067"></a>HU (magyar): A körömvirág virága ;
<a id="p100068"></a>IT (italiano): Calendula fiore;
<a id="p100069"></a>LT ( lietuviø kalba): Medetkø žiedai ;
<a id="p100070"></a>LV ( latviešu valoda): Kliòìerîtes ziedi;
<a id="p100071"></a>MT (malti): Fjura calendula;
<a id="p100072"></a>NL (nederlands): Goudsbloem;
<a id="p100073"></a>PL (polski): Kwiat nagietka;
<a id="p100074"></a>PT ( português ): Flor de calêndula ;
<a id="p100075"></a>RO ( românã ): Floare de gãlbenele (calendula);
<a id="p100076"></a>SK ( slovenèina ): Nechtíkový kvet;
<a id="p100077"></a>SL ( slovenšèina ): Cvet vrtnega ognjièa ;
<a id="p100078"></a>SV (svenska): Ringblomma, blomma;
<a id="p100079"></a>IS ( íslenska ): Morgunfrú , blóm ;
<a id="p100080"></a>NO (norsk): Ringblomst.




<a id="p100082"></a>A. Жидкий экстракт (соотношение 1:1) экстракционный растворитель - этанол 40 - 50% (объем).
<a id="p100083"></a>B. Жидкий экстракт (соотношение 1:1,8 - 2,2), экстракционный растворитель - этанол 40 - 50% (объем).
<a id="p100084"></a>C. Настойка (соотношение 1:5), экстракционный растворитель - этанол 70 - 90% (объем).




<a id="p100086"></a>Цветок календулы - Calendulae flos (01/2005:1297)




<a id="p100088"></a>a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных воспалений кожи (такие как солнечные ожоги), а в качестве вспомогательного средства - для заживления мелких ран;
<a id="p100089"></a>b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных воспалений в полости рта или горла.
<a id="p100090"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100092"></a>Европейская




<a id="p100094"></a>См. раздел "Дозировка"




<a id="p100096"></a>Растительные препараты:
<a id="p100097"></a>A. Жидкий экстракт (соотношение 1:01)
<a id="p100098"></a>В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 - 10% растительного вещества.
<a id="p100099"></a>B. Жидкий экстракт (соотношение 1:1,8 - 2,2)
<a id="p100100"></a>В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 - 5% растительного вещества.
<a id="p100101"></a>C. Настой (соотношение 1:5)
<a id="p100102"></a>В прессованном виде разбавляют в соотношении по крайней мере 1:3 с кипяченой водой.
<a id="p100103"></a>В полутвердых лекарственных формах: количество, эквивалентное 2 - 10% растительного вещества.
<a id="p100104"></a>В качестве полоскания горла или полости рта в 2% растворе.
<a id="p100105"></a>От 2 до 4 раз в день
<a id="p100106"></a>Показания к применению "a"
<a id="p100107"></a>Не рекомендуется использовать детям в возрасте до 6 лет (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100118) "Противопоказания и меры предосторожности при работе").
<a id="p100108"></a>Показания к применению "b"
<a id="p100109"></a>Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100118) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100111"></a>Наружно и через слизистую ротовой полости.




<a id="p100113"></a>Компрессы: снять через 30 - 60 минут
<a id="p100114"></a>Все растительные препараты: если симптомы сохраняются после 1 недели при использовании лекарственного средства, врачом или квалифицированным специалистом здравоохранения должны проводиться консультации.





##### <a id="p100116"></a>Противопоказания

<a id="p100117"></a>Повышенная чувствительность к растениям семейства астровых (сложноцветных).


##### <a id="p100118"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100119"></a>При показаниях "a"
<a id="p100120"></a>Не рекомендуется для детей в возрасте до 6 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
<a id="p100121"></a>При показаниях "b"
<a id="p100122"></a>Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
<a id="p100123"></a>При появлении признаков кожной инфекции, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.


##### <a id="p100124"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100125"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100126"></a>Беременность и лактация

<a id="p100127"></a>Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
<a id="p100128"></a>При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100129"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100130"></a>Несущественно.


##### <a id="p100131"></a>Побочные реакции

<a id="p100132"></a>Повышенная чувствительность кожи, частота проявлений неизвестна.
<a id="p100133"></a>Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.


##### <a id="p100134"></a>Передозировка

<a id="p100135"></a>Не имеется сведений.

<div align="center">

<a id="p100136"></a>**ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH**<br>
**ЭХИНАЦЕЯ ПУРПУРНАЯ (L.) MOENCH, РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЭКСТРАКТ**

</div>





<a id="p100138"></a>Echinacea purpurea (L.) Moench (Эхинацея пурпурная)




<a id="p100140"></a>Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)




<a id="p100142"></a>Травянистая часть эхинацеи пурпурной




<a id="p100144"></a>BG ( bãlgarski ): пурпурна ехинацея, пресен стрък;
<a id="p100145"></a>CS ( èeština ): èerstvá $na$ tøapatky nachové ;
<a id="p100146"></a>DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt;
<a id="p100147"></a>DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, Frisch;
<a id="p100148"></a>EL ( elliniká ): $\Pi\text{ό}\alpha$ $\text{Ε}\chi\iota\nu\text{ά}\kappa\epsilon\alpha\varsigma$ $\tau\eta\varsigma$ $\pi o\rho\phi\upsilon\rho\text{ά}\varsigma$ ;
<a id="p100149"></a>EN (English): purple coneflower herb;
<a id="p100150"></a>ES ( español ): Equinácea purpúrea , partes aéreas incluidas sumidades floridas;
<a id="p100151"></a>ET (eesti keel): punane siilkübar ;
<a id="p100152"></a>FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso;
<a id="p100153"></a>FR ( français ): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre;
<a id="p100154"></a>HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása ;
<a id="p100155"></a>IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca;
<a id="p100156"></a>LT ( lietuviø kalba): rausvažiedžiø ežiuoliø žolë ;
<a id="p100157"></a>LV ( latviešu valoda): purpursarkanâs ehinacejas laksti;
<a id="p100158"></a>MT (malti): Echinacea Vjola;
<a id="p100159"></a>NL (nederlands): rood zonnehoedkruid;
<a id="p100160"></a>PL (polski): $je¿ówka$ purpurowa, $œwie¿e$ ziele;
<a id="p100161"></a>PT ( português ): Equinácea , partes aéreas floridas;
<a id="p100162"></a>RO ( românã ): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui;
<a id="p100163"></a>SK ( slovenèina ): echinacea purpurová , èerstvá $vòa$ ;
<a id="p100164"></a>SL ( slovenšèina ): sveža zel škrlatne ehinaceje;
<a id="p100165"></a>SV (svenska): röd solhatt, färsk ört ;
<a id="p100166"></a>IS ( íslenska ): Sólhattur ;
<a id="p100167"></a>NO (norsk): Rød solhatt.




<a id="p100169"></a>Выжатый сок и сухой выжатый сок из свежих цветущих наземных частей.




<a id="p100171"></a>Не имеется




<a id="p100173"></a>Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для лечения небольших поверхностных ран.
<a id="p100174"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100176"></a>Европейская




<a id="p100178"></a>От 10 до 20 г/100 г выжатого сока или эквивалентного количества сухого выжатого сока в жидких или полутвердых лекарственных формах.




<a id="p100180"></a>Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые, пожилые
<a id="p100181"></a>Небольшое количество мази наносится на пораженный участок 2 - 3 раза в день.
<a id="p100182"></a>Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100191) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100184"></a>Наружно.




<a id="p100186"></a>Не используйте лекарственное средство более 1 недели.
<a id="p100187"></a>Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.





##### <a id="p100189"></a>Противопоказания

<a id="p100190"></a>Повышенная чувствительность к растениям семейства астровых (сложноцветных).


##### <a id="p100191"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100192"></a>При появлении признаков инфекции кожи необходимо обратиться к врачу.
<a id="p100193"></a>Не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.


##### <a id="p100194"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100195"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100196"></a>Беременность и лактация

<a id="p100197"></a>Не имеется данных по наружному применению во время беременности или кормления грудью.
<a id="p100198"></a>Продукты, содержащие эхинацею, не следует наносить на грудь кормящих женщин.


##### <a id="p100199"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100200"></a>Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100201"></a>Побочные реакции

<a id="p100202"></a>Возможны аллергические реакции (местные сыпь, контактный дерматит, экзема и ангионевротический отек губ).
<a id="p100203"></a>Частота проявлений неизвестна.
<a id="p100204"></a>Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.


##### <a id="p100205"></a>Передозировка

<a id="p100206"></a>Не сообщалось ни об одном случае передозировки.

<div align="center">

<a id="p100207"></a>**ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS**<br>
**(RUPR. ET MAXIM.) MAXIM (ЭЛЕУТЕРОКОКК КОЛЮЧИЙ)**

</div>





<a id="p100209"></a>Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim (Элеутерококк колючий)




<a id="p100211"></a>Asteraceae (Астровые или Сложноцветные)




<a id="p100213"></a>Корень элеутерококка




<a id="p100215"></a>BG ( bãlgarski ): елеутерокок, корен;
<a id="p100216"></a>CS ( èeština ): eleuterokokový koøen ;
<a id="p100217"></a>DA (dansk): Russisk rod;
<a id="p100218"></a>DE (Deutsch): Taigawurzel;
<a id="p100219"></a>EL ( elliniká ): $P\text{ί}\zeta\alpha$ $E\lambda\epsilon\upsilon\theta\epsilon\rho o\kappa\text{ό}\kappa\kappa o\upsilon$ ;
<a id="p100220"></a>EN (English): Eleutherococcus root;
<a id="p100221"></a>ES ( español ): Eleuterococo, raíz de;
<a id="p100222"></a>ET (eesti keel): eleuterokokijuur;
<a id="p100223"></a>FI (suomi): venäjänjuuren juuri;
<a id="p100224"></a>FR ( français ): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien );
<a id="p100225"></a>HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér );
<a id="p100226"></a>IT (italiano): Eleuterococco radice;
<a id="p100227"></a>LT ( lietuviø kalba): Eleuterokokø šaknys ;
<a id="p100228"></a>LV ( latviešu valoda): Eleiterokoka sakne;
<a id="p100229"></a>MT (malti): $G©erq¤$ ta' l-elewterokokku;
<a id="p100230"></a>NL (nederlands): Russische ginsengwortel;
<a id="p100231"></a>PL (polski): korzeñ eleuterokoka;
<a id="p100232"></a>PT ( português ): Raiz de Ginseng Siberiano;
<a id="p100233"></a>RO ( românã ): Rãdãcinã de ginseng siberian;
<a id="p100234"></a>SK ( slovenèina ): Všehojovcový koreò ;
<a id="p100235"></a>SL ( slovenšèina ): korenina elevterokoka;
<a id="p100236"></a>SV (svenska): Rysk rot;
<a id="p100237"></a>IS ( íslenska ): Síberíu ginseng, rót ;
<a id="p100238"></a>NO (norsk): Russisk rot.




<a id="p100240"></a>Измельченное растительное вещество для приготовления травяного чая
<a id="p100241"></a>Жидкий экстракт (1:1, этанол 30 - 40% (объем))
<a id="p100242"></a>Сухой экстракт (13 - 25:1, этанол 28 - 40% (объем))
<a id="p100243"></a>Сухой экстракт (17 - 30:1, этанол 70% (объем))
<a id="p100244"></a>Сухой водный экстракт (15 - 17:1)
<a id="p100245"></a>Настойка (1:5, этанол 40% (объем))




<a id="p100247"></a>Элеутерококк - основание Eleutherococci (см.: 01/2008:1419 6.0 исправленный раздел)




<a id="p100249"></a>Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для лечения симптомов астении, таких как усталость и слабость.
<a id="p100250"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100252"></a>Китайская, европейская.




<a id="p100254"></a>Неприменимо.




<a id="p100256"></a>Предназначен для детей старше 12 лет, взрослых, пожилых.
<a id="p100257"></a>Растительные препараты.
<a id="p100258"></a>Суточные дозы.
<a id="p100259"></a>Измельченное растительное вещество в качестве травяного чая: 0,5 - 4 г.
<a id="p100260"></a>Приготовление чая: от 0,5 до 4 г измельченной растительной субстанции залить 150 мл кипящей воды.
<a id="p100261"></a>Частота дозировки: 150 мл чайного настоя можно принять сразу или разделить на 3 дозы по 50 мл и принимать в течение дня.
<a id="p100262"></a>Жидкий экстракт: 2 - 3 мл.
<a id="p100263"></a>Сухой экстракт (этанол 28 - 70% (объем)), соответствующий 0,5 - 4 г высушенного корня.
<a id="p100264"></a>Сухой водный экстракт (15 - 17:1):90 - 180 мг.
<a id="p100265"></a>Настойка: 10 - 15 мл.
<a id="p100266"></a>Суточная доза может быть принята за 1 - 3 раза.
<a id="p100267"></a>Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100277) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100269"></a>Перорально




<a id="p100271"></a>Не принимать более 2 месяцев.
<a id="p100272"></a>Если при использовании лекарственного средства симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.





##### <a id="p100274"></a>Противопоказания

<a id="p100275"></a>Гиперчувствительность к активному веществу.
<a id="p100276"></a>Артериальная гипертензия.


##### <a id="p100277"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100278"></a>Не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет, поскольку не имеется надлежащих исследований.
<a id="p100279"></a>Если при использовании лекарственного средства происходит усугубление симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.


##### <a id="p100280"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100281"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100282"></a>Беременность и лактация

<a id="p100283"></a>Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
<a id="p100284"></a>При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100285"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100286"></a>Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100287"></a>Побочные реакции

<a id="p100288"></a>Возможно возникновение бессонницы, раздражительности, тахикардии и головных болей, частота проявления неизвестна.


##### <a id="p100289"></a>Передозировка

<a id="p100290"></a>Не сообщалось ни об одном случае передозировки.

<div align="center">

<a id="p100291"></a>**A. ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: FOENICULUM VULGARE MILLER**<br>
**SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE (ГОРЬКИЙ ФЕНХЕЛЬ), ПЛОДЫ**

</div>





<a id="p100293"></a>Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Горький фенхель)




<a id="p100295"></a>Apiaceae (Зонтичные, сельдереевые)




<a id="p100297"></a>Фенхель, горький




<a id="p100299"></a>BG ( bãlgarski ): Горчиво резене, плод;
<a id="p100300"></a>CS ( èeština ): Plod fenyklu obecného pravého ;
<a id="p100301"></a>DA (dansk): Fennikel, bitter;
<a id="p100302"></a>DE (Deutsch): Bitterer Fenchel;
<a id="p100303"></a>EL ( elliniká ): $\text{Μ}\alpha\rho\alpha\theta\text{ό}\sigma\pi o\rho o\varsigma$ $\pi\iota\kappa\rho\text{ό}\varsigma$ ;
<a id="p100304"></a>EN (English): Bitter fennel, fruit;
<a id="p100305"></a>ES ( español ): Hinojo amargo, fruto de;
<a id="p100306"></a>ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili;
<a id="p100307"></a>FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä ;
<a id="p100308"></a>FR ( français ): Fruit de fenouil amer;
<a id="p100309"></a>HU (magyar): Keserûédeskömény - termés ;
<a id="p100310"></a>IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto;
<a id="p100311"></a>LT ( lietuviø kalba): Karèiøjø pankoliø vaisiai;
<a id="p100312"></a>LV ( latviešu valoda): Rûgtâ fenheïa augïi ;
<a id="p100313"></a>MT (malti): $Bu¿bie¿$ morr, frotta;
<a id="p100314"></a>NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter;
<a id="p100315"></a>PL (polski): Owoc kopru w³oskiego (odmiana gorzka);
<a id="p100316"></a>PT ( português ): Fruto de funcho amargo;
<a id="p100317"></a>RO ( românã ): Fruct de fenicul amar;
<a id="p100318"></a>SK ( slovenèina ): Feniklový plod horký ;
<a id="p100319"></a>SL ( slovenšèina ): Plod grenkega navadnega komarèka ;
<a id="p100320"></a>SV (svenska): Bitterfänkål , frukt;
<a id="p100321"></a>IS ( íslenska ): Bitur fennel aldin;
<a id="p100322"></a>NO (norsk): Fenikkel, bitter.




<a id="p100324"></a>Фенхель горький, сухие измельченные [<*>](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100326) плоды.

<a id="p100325"></a>

---

<a id="p100326"></a><*> Подразумевается, что "измельченный плод" включает "протертый плод".




<a id="p100328"></a>Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).




<a id="p100330"></a>a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких, желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
<a id="p100331"></a>b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных спазмов, связанных с менструациями;
<a id="p100332"></a>c) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения, применяемого в качестве отхаркивающего средства при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
<a id="p100333"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100335"></a>Европейская, китайская.




<a id="p100337"></a>См. раздел "Дозировка"




<a id="p100339"></a>Взрослые

<div align="center">

<a id="p100340"></a>Разовая доза

</div>

<a id="p100341"></a>От 1,5 до 2,5 г (свежеизмельченных) [<*>](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100343) плодов фенхеля на 0,25 л кипящей воды (варить в течение 15 минут), принимать три раза в день как травяной чай.

<a id="p100342"></a>

---

<a id="p100343"></a><*> В целях коммерческого использования измельченных плодов фенхеля заявитель должен провести соответствующие тестирования стабильности содержания необходимых компонентов эфирных масел.

<a id="p100344"></a>Детям старше 12 лет, показание к применению "a"
<a id="p100345"></a>Доза для взрослых
<a id="p100346"></a>Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению "a"
<a id="p100347"></a>Средняя суточная доза
<a id="p100348"></a>3 - 5 г (свежеизмельченных) плодов в качестве травяного чая, в три приема, только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
<a id="p100349"></a>Детям в возрасте до четырех лет не рекомендуется (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100362) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<div align="center">

<a id="p100351"></a>Перорально

</div>





<div align="center">

<a id="p100353"></a>Взрослые

</div>

<a id="p100354"></a>Детям старше 12 лет, показание к применению "a"
<a id="p100355"></a>Не принимать более двух недель.
<a id="p100356"></a>Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению "a"
<a id="p100357"></a>Только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
<a id="p100358"></a>Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходима консультация врача или квалифицированного специалиста.





##### <a id="p100360"></a>Противопоказания

<a id="p100361"></a>Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (анис, тмин, сельдерей, кориандр и укроп) или анетолу.


##### <a id="p100362"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100363"></a>Детям до четырех лет не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных, необходима консультация педиатра.


##### <a id="p100364"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100365"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100366"></a>Беременность и лактация

<a id="p100367"></a>Не имеется данных по использованию плодов фенхеля беременными пациентками.
<a id="p100368"></a>Неизвестно влияние компонентов фенхеля на грудное молоко.
<a id="p100369"></a>При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100370"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100371"></a>Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100372"></a>Побочные реакции

<a id="p100373"></a>Могут возникать аллергические реакции на укроп, влияющие на кожу или органы дыхания, частота проявлений неизвестна.
<a id="p100374"></a>Если появляются другие побочные эффекты, не упомянутые выше, необходимо обратиться за консультацией к врачу или квалифицированному специалисту.


##### <a id="p100375"></a>Передозировка

<a id="p100376"></a>Ни об одном случае передозировки не сообщалось.

<a id="p100377"></a>Фармацевтические отчеты (при необходимости)
<a id="p100378"></a>Не применяются.

<a id="p100379"></a>Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
<a id="p100380"></a>Не применяются.

<div align="center">

<a id="p100381"></a>**B. ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: FOENICULUM VULGARE**<br>
**MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER)**<br>
**THELLUNG (СЛАДКИЙ ФЕНХЕЛЬ), ПЛОДЫ**

</div>





<a id="p100383"></a>Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Сладкий фенхель)




<a id="p100385"></a>Apiaceae (Зонтичные, сельдереевые)




<a id="p100387"></a>Фенхель сладкий




<a id="p100389"></a>BG ( bãlgarski ): Сладко резене, плод;
<a id="p100390"></a>CS ( èeština ): Plod fenyklu obecného sladkého ;
<a id="p100391"></a>DA (dansk): Fennikel, sød ;
<a id="p100392"></a>DE (Deutsch): Süßer Fenchel;
<a id="p100393"></a>EL ( elliniká ): $\text{Μ}\alpha\rho\alpha\theta\text{ό}\sigma\pi o\rho o\varsigma$ $\gamma\lambda\upsilon\kappa\text{ύ}\varsigma$ ;
<a id="p100394"></a>EN (English): Sweet fennel, fruit;
<a id="p100395"></a>ES ( español ): Hinojo dulce, fruto de;
<a id="p100396"></a>ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili;
<a id="p100397"></a>FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä ;
<a id="p100398"></a>FR ( français ): Fruit de fenouil doux;
<a id="p100399"></a>HU (magyar): Édesköménytermés ;
<a id="p100400"></a>IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto;
<a id="p100401"></a>LT ( lietuviø kalba): Saldžiøjø pankoliø vaisiai;
<a id="p100402"></a>LV ( latviešu valoda): Saldâ fenheïa augïi ;
<a id="p100403"></a>MT (malti): $Bu¿bie¿$ $©elu¤$ , frotta;
<a id="p100404"></a>NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet;
<a id="p100405"></a>PL (polski): Owoc kopru w³oskiego (odmiana s³odka );
<a id="p100406"></a>PT ( português ): Fruto de funcho doce;
<a id="p100407"></a>RO ( românã ): Fruct de fenicul dulce;
<a id="p100408"></a>SK ( slovenèina ): Feniklový plod sladký ;
<a id="p100409"></a>SL ( slovenšèina ): Plod sladkega navadnega komarèka ;
<a id="p100410"></a>SV (svenska): Sötfänkål , frukt;
<a id="p100411"></a>IS ( íslenska ): Sœt fennel aldin;
<a id="p100412"></a>NO (norsk): Fenikkel, søt .




<a id="p100414"></a>Сладкий фенхель, сушеные измельченные плоды [<*>](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100416) или плоды в форме порошка.

<a id="p100415"></a>

---

<a id="p100416"></a><*> Подразумевается, что "измельченный плод" включает "протертый плод".




<a id="p100418"></a>Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).




<a id="p100420"></a>a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких, желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
<a id="p100421"></a>b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения незначительных спазмов, связанных с менструациями;
<a id="p100422"></a>c) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения и применяется как отхаркивающее при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
<a id="p100423"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100425"></a>Европейская, китайская.




<a id="p100427"></a>См. раздел "Дозировка"




<a id="p100429"></a>Взрослые
<a id="p100430"></a>Разовая доза
<a id="p100431"></a>От 1,5 до 2,5 г (свежеизмельченных) [<*>](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100433) плодов фенхеля на 0,25 л кипящей воды (варить в течение 15 минут), принимать три раза в день как травяной чай.

<a id="p100432"></a>

---

<a id="p100433"></a><*> В целях коммерческого использования измельченных плодов фенхеля заявитель должен провести соответствующие тестирования стабильности содержания необходимых компонентов эфирных масел.

<a id="p100434"></a>Порошок фенхеля 400 мг три раза в день (максимум 2 г в день).
<a id="p100435"></a>Детям старше 12 лет, показание к применению "a"
<a id="p100436"></a>Доза для взрослых
<a id="p100437"></a>Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению "a"
<a id="p100438"></a>Средняя суточная доза
<a id="p100439"></a>3 - 5 г (свежеизмельченных) фруктов в качестве травяного чая, в три приема, только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
<a id="p100440"></a>Детям в возрасте до четырех лет не рекомендуется (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100452) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100442"></a>Перорально




<a id="p100444"></a>Детям старше 12 лет, показание к применению "a"
<a id="p100445"></a>Не принимать более двух недель.
<a id="p100446"></a>Дети в возрасте от четырех до 12 лет, показание к применению "a"
<a id="p100447"></a>Только для краткосрочного использования при умеренных симптомах (менее одной недели).
<a id="p100448"></a>Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходима консультация врача или квалифицированного специалиста.





##### <a id="p100450"></a>Противопоказания

<a id="p100451"></a>Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (анис, тмин, сельдерей, кориандр и укроп) или анетолу.


##### <a id="p100452"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100453"></a>Детям до четырех лет не рекомендуется в связи с отсутствием соответствующих данных, необходима консультация педиатра


##### <a id="p100454"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100455"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100456"></a>Беременность и лактация

<a id="p100457"></a>Не имеется данных по использованию плодов фенхеля беременными пациентками.
<a id="p100458"></a>Неизвестно влияние компонентов фенхеля на грудное молоко.
<a id="p100459"></a>При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100460"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100461"></a>Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100462"></a>Побочные реакции

<a id="p100463"></a>Могут возникать аллергические реакции на укроп, влияющие на кожу или органы дыхания, частота проявлений неизвестна.
<a id="p100464"></a>Ни об одном случае передозировки не сообщалось.

<a id="p100465"></a>Фармацевтические отчеты (при необходимости)
<a id="p100466"></a>Не применяются.

<a id="p100467"></a>Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
<a id="p100468"></a>Не применяются.

<div align="center">

<a id="p100469"></a>**ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM**<br>
**(ГАМАМЕЛИС ВИРГИНСКИЙ), FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS**<br>
**DESTILLATUM (ВЫТЯЖКИ ИЗ ЛИСТЬЕВ, КОРЫ ИЛИ ВЕТВЕЙ)**

</div>





<a id="p100471"></a>Hamamelis virginiana L. Гамамелис виргинский.




<a id="p100473"></a>Hamamelidaceae (Гамамелисовые)




1. <a id="p100475"></a>Дистиллят, приготовленный из свежих листьев и коры (1:1.12 - 2,08; экстракционный растворитель - этанол 6% м/м)
2. <a id="p100476"></a>Дистиллят, полученный из высушенных веток (1:2, экстракция растворителем этанол 14 - 15%) [<*>](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100478)

<a id="p100477"></a>

---

<a id="p100478"></a><*> В соответствии с изданием Европейской фармакопеи (USP-31 - NF 26, 2008 Том 3:3526).




<a id="p100480"></a>Неприменимо




<a id="p100482"></a>Показание к применению "a":
<a id="p100483"></a>используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения незначительных воспалений кожи и сухости кожи.
<a id="p100484"></a>Показание к применению "b":
<a id="p100485"></a>используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для временного облегчения дискомфорта глаз, причиненного их сухостью, воздействием ветра или солнца.
<a id="p100486"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100488"></a>Европейская




<a id="p100490"></a>См. раздел "Дозировка"




<a id="p100492"></a>Средство предназначено для детей старше шести лет, подростков, взрослых и пожилых людей.
<a id="p100493"></a>Показания к применению "a":
<a id="p100494"></a>Дистиллят в размере, соответствующем 5 - 30% в полутвердых препаратах, несколько раз в день.
<a id="p100495"></a>Для детей в возрасте до шести лет не рекомендуется (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100515) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
<a id="p100496"></a>Для подростков, взрослых и пожилых людей
<a id="p100497"></a>Показания к применению "b":
<a id="p100498"></a>Глазные капли [<*>](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100500) дистиллят (2), разбавленный (1:10), 2 капли/каждый глаз, 3 - 6 раз в день.

<a id="p100499"></a>

---

<a id="p100500"></a><*> Лекарственное средство отвечает требованиям Европейской фармакопеи по глазным препаратам (01/2008:1163).

<a id="p100501"></a>Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100515) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100503"></a>Наружно.
<a id="p100504"></a>Путем введения в глаза.




<a id="p100506"></a>Дети старше 12 лет, подростки, взрослые и пожилые люди
<a id="p100507"></a>Показание к применению "a":
<a id="p100508"></a>если симптомы при использовании лекарственного средства сохраняются более двух недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
<a id="p100509"></a>Подростки, взрослые и пожилые люди
<a id="p100510"></a>Показания к применению "b":
<a id="p100511"></a>Рекомендуемая длительность применения составляет четыре дня. Если симптомы при использовании лекарственного средства сохраняются более двух дней, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.





##### <a id="p100513"></a>Противопоказания

<a id="p100514"></a>Гиперчувствительность к активному веществу.


##### <a id="p100515"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100516"></a>Показание к применению "a":
<a id="p100517"></a>при использовании детьми в возрасте до шести лет не были установлены из-за отсутствия надлежащих данных.
<a id="p100518"></a>Показания к применению "b":
<a id="p100519"></a>если при использовании лекарственного средства имеется боль в глазах, нарушение зрения, продолжалось покраснение или раздражение глаз или если состояние ухудшается или сохраняется в течение более 48 часов, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
<a id="p100520"></a>При использовании детьми в возрасте до 12 лет не были установлены из-за отсутствия надлежащих данных.
<a id="p100521"></a>На экстрактах, содержащих этанол, должна быть размещена соответствующая маркировка согласно Руководству по указанию вспомогательных веществ на упаковке и в листке-вкладыше лекарственных средств для использования человеком.


##### <a id="p100522"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100523"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100524"></a>Беременность и лактация

<a id="p100525"></a>Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена. В отсутствие достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100526"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100527"></a>Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100528"></a>Побочные реакции

<a id="p100529"></a>Показание к применению "a":
<a id="p100530"></a>у чувствительных пациентов может возникнуть аллергический контактный дерматит, частота проявления неизвестна.
<a id="p100531"></a>Показания к применению "b":
<a id="p100532"></a>сообщалось о возникновении конъюнктивита, частота проявлений неизвестна.
<a id="p100533"></a>Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.


##### <a id="p100534"></a>Передозировка

<a id="p100535"></a>Не имеется сведений ни об одном случае передозировки

<a id="p100536"></a>Фармацевтические отчеты (при необходимости)
<a id="p100537"></a>Не применяются.

<a id="p100538"></a>Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
<a id="p100539"></a>Не применяются.

<div align="center">

<a id="p100540"></a>**ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: MENTHA X PIPERITA L.,**<br>
**(МЯТА ПЕРЕЧНАЯ), AETHEROLEUM (ЭФИРНОЕ МАСЛО)**

</div>





<a id="p100542"></a>Mentha x Piperita L. (Мята перечная)




<a id="p100544"></a>Lamiaceae (Губоцветные)




<a id="p100546"></a>Масло перечной мяты: эфирное масло, полученное путем паровой дистилляции из свежих наземных частей растения.




<a id="p100548"></a>Масло мяты перечной - Menthae piperitae Aetheroleum (01/2008:0405).




<a id="p100550"></a>Лекарственное средство растительного происхождения традиционно используется:
1. <a id="p100551"></a>для облегчения симптомов при кашле и простудных заболеваниях;
2. <a id="p100552"></a>для симптоматического лечения локализованных болей в мышцах;
3. <a id="p100553"></a>для симптоматического лечения локализованного зуда при условиях неповрежденной кожи.
<a id="p100554"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100556"></a>Европейская




<a id="p100558"></a>Показания к применению 1, 2 и 3
<a id="p100559"></a>Разовая доза
<a id="p100560"></a>Дети в возрасте от 4 до 10 лет
<a id="p100561"></a>Полутвердые препараты 2 - 10%
<a id="p100562"></a>Водно-этаноловые препараты 2 - 4%
<a id="p100563"></a>Дети в возрасте от 10 до 12 лет, подростки от 12 до 16 лет
<a id="p100564"></a>Полутвердые препараты 5 - 15%
<a id="p100565"></a>Водно-этаноловые препараты 3 - 6%
<a id="p100566"></a>Подростки старше 16 лет, взрослые
<a id="p100567"></a>Полутвердые и препараты на маслах 5 - 20%
<a id="p100568"></a>В водно-этаноловых препаратах 5 - 10%
<a id="p100569"></a>В мазях для носа 1 - 5% эфирного масла.




<a id="p100571"></a>До трех раз в день
<a id="p100572"></a>Для детей в возрасте до 2-х лет противопоказано (см. ["Противопоказания"](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100583)).
<a id="p100573"></a>Не рекомендуется использовать для детей от 2 до 4 лет (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100587) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100575"></a>Наружный и трансдермальный.




<a id="p100577"></a>Показания к применению 1
<a id="p100578"></a>Не использовать более 2 недель.
<a id="p100579"></a>Показания к применению 2 и 3
<a id="p100580"></a>Не рекомендуется использовать лекарственное средство непрерывно в течение более 3 месяцев.
<a id="p100581"></a>Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.





##### <a id="p100583"></a>Противопоказания

<a id="p100584"></a>Детям до 2 лет, так как ментол может вызвать рефлекс апноэ и ларингоспазм.
<a id="p100585"></a>Детям с эпилептическими припадками (лихорадочными или нелихорадочными)
<a id="p100586"></a>Людям с повышенной чувствительностью к мятному маслу или ментолу.


##### <a id="p100587"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100588"></a>Попадание в глаза руками, которые не были вымыты после применения масла мяты, потенциально может вызвать раздражение.
<a id="p100589"></a>Масло мяты перечной не следует наносить на поврежденную или раздраженную кожу.
<a id="p100590"></a>Не рекомендуется использовать для детей от 2 до 4 лет, так как не имеется достаточного опыта.


##### <a id="p100591"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100592"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100593"></a>Беременность и лактация

<a id="p100594"></a>При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100595"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100596"></a>Каких-либо исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100597"></a>Побочные реакции

<a id="p100598"></a>Сообщалось об аллергических реакциях, таких как кожная сыпь, контактный дерматит, раздражение глаз. Эти реакции в большинстве случаев слабо выражены и кратковременны, частота проявлений неизвестна.
<a id="p100599"></a>Раздражение кожи и слизистой оболочки носа возможно после местного применения, частота проявлений неизвестна.
<a id="p100600"></a>Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.


##### <a id="p100601"></a>Передозировка

<a id="p100602"></a>Не сообщалось ни об одном случае передозировки

<div align="center">

<a id="p100603"></a>**ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: PIMPINELLA ANISUM L**<br>
**(АНИС ОБЫКНОВЕННЫЙ)**

</div>





<a id="p100605"></a>Pimpinella Anisum L. (Анис обыкновенный)




<a id="p100607"></a>Apiaceae (Зонтичные)




<a id="p100609"></a>Анисовое семя




<a id="p100611"></a>BG ( bãlgarski ): Анасон, плод;
<a id="p100612"></a>CS ( èeština ): Anýzový plod;
<a id="p100613"></a>DA (dansk): Anisfrø ;
<a id="p100614"></a>DE (Deutsch): Anis;
<a id="p100615"></a>EL ( elliniká ): $\Gamma\lambda\upsilon\kappa\text{ά}\nu\iota\sigma o$ ;
<a id="p100616"></a>EN (English): Aniseed;
<a id="p100617"></a>ES ( español ): Fruto de anís ;
<a id="p100618"></a>ET (eesti keel): Aniis;
<a id="p100619"></a>FI (suomi): Anis;
<a id="p100620"></a>FR ( français ): Anis (fruit d);
<a id="p100621"></a>HU (magyar): Ánizsmag ;
<a id="p100622"></a>IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto;
<a id="p100623"></a>LT ( lietuviø kalba): Anyžiø sëklos ;
<a id="p100624"></a>LV ( latviešu valoda): Anîsa sçklas ;
<a id="p100625"></a>MT (malti): Frotta tal-Anisi;
<a id="p100626"></a>NL (nederlands): Anijsvrucht;
<a id="p100627"></a>PL (polski): Owoc $any¿u$ ;
<a id="p100628"></a>PT ( português ): Anis;
<a id="p100629"></a>RO ( românã ): Fruct de anason;
<a id="p100630"></a>SK ( slovenèina ): Anízový plod;
<a id="p100631"></a>SL ( slovenšèina ): Plod vrtnega janeža ;
<a id="p100632"></a>SV (svenska): Anis;
<a id="p100633"></a>IS ( íslenska ): Anís ;
<a id="p100634"></a>NO (norsk): Anis.




<a id="p100636"></a>Сушеное, измельченное или дробленое анисовое семя




<a id="p100638"></a>Anisi fructus (Плоды аниса) (01/2005:0262)




<a id="p100640"></a>a) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для симптоматического лечения легких, желудочно-кишечных спазмов, включая вздутие живота и метеоризм;
<a id="p100641"></a>b) используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения, применяется как отхаркивающее при кашле, вызванном простудными заболеваниями.
<a id="p100642"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100644"></a>Европейская




<a id="p100646"></a>См. раздел "Дозировка"




<a id="p100648"></a>Детям старше 12 лет, взрослым, пожилым людям:
<a id="p100649"></a>Показания к применению "a" и "b"
<a id="p100650"></a>От 1 до 3,5 г цельных или свежеизмельченных или свежедробленых [<*>](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100652) семян аниса на 150 мл кипящей воды в качестве травяного чая 3 раза в день

<a id="p100651"></a>

---

<a id="p100652"></a><*> В целях коммерческого использования измельченных и дробленых семян аниса заявитель должен провести соответствующие тестирования стабильности содержания необходимых компонентов эфирных масел.

<a id="p100653"></a>Детям до 12 лет не рекомендуется (см. ниже [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100662) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100655"></a>Перорально.




<a id="p100657"></a>Не принимать более 2 недель.
<a id="p100658"></a>Если симптомы сохраняются при использовании лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.





##### <a id="p100660"></a>Противопоказания

<a id="p100661"></a>Гиперчувствительность к активному веществу или зонтичным (сельдереевым) (тмин, сельдерей, кориандр, укроп, фенхель) или анетолу.


##### <a id="p100662"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100663"></a>Использование не рекомендуется детям до 12 лет в связи с отсутствием достаточных данных для оценки безопасности.


##### <a id="p100664"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100665"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100666"></a>Беременность и лактация

<a id="p100667"></a>Не имеется данных по использованию семян аниса беременными пациентками.
<a id="p100668"></a>Неизвестно, попадают ли компоненты анисового семени в грудное молоко.
<a id="p100669"></a>В отсутствие достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100670"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100671"></a>Каких-либо исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100672"></a>Побочные реакции

<a id="p100673"></a>Могут возникнуть аллергические реакции на семя аниса, влияющие на кожу или органы дыхания. Частота проявлений неизвестна.
<a id="p100674"></a>Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.


##### <a id="p100675"></a>Передозировка

<a id="p100676"></a>Не сообщалось ни об одном случае передозировки.

<div align="center">

<a id="p100677"></a>**ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: THYMUS VULGARIS L.,**<br>
**(ТИМЬЯН ОБЫКНОВЕННЫЙ), THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L.,**<br>
**(ИСПАНСКИЙ ЛИМОННЫЙ ЧАБРЕЦ), AETHEROLEUM (ЭФИРНЫЕ МАСЛА)**

</div>





<a id="p100679"></a>Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. (Тимьян обыкновенный, испанский лимонный чабрец)




<a id="p100681"></a>Lamiaceae (Яснотковые или губоцветные)




<a id="p100683"></a>Эфирное масло, полученное методом дистилляции паром из свежих цветущих наземных частей Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. (Тимьяна обыкновенного, испанского лимонного чабреца) или смесь обоих видов.




<a id="p100685"></a>01/2008:1374




<a id="p100687"></a>Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения симптомов при кашле и простудных заболеваниях.
<a id="p100688"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100690"></a>Европейская




<a id="p100692"></a>См. раздел "Дозировка"




<a id="p100694"></a>Взрослые и пожилые люди
<a id="p100695"></a>Наружное применение: в жидких и полутвердых лекарственных формах в концентрации до 10%; применять до 3 раз в день.
<a id="p100696"></a>Использование в качестве добавки для ванн: 0,007 - 0,025 г на литр.
<a id="p100697"></a>Подростки
<a id="p100698"></a>Использование в качестве добавки для ванн: 0,007 - 0,025 г на литр.
<a id="p100699"></a>Дети 6 - 12 лет
<a id="p100700"></a>Использование в качестве добавки для ванн: 0,0035 - 0,017 г на литр.
<a id="p100701"></a>Дети 3 - 6 лет
<a id="p100702"></a>Использование в качестве добавки для ванн: 0,0017 - 0,0082 г на литр.
<a id="p100703"></a>Одна ванна каждый день или через день.
<a id="p100704"></a>Наружное применение детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется (см. [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100717) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").
<a id="p100705"></a>Использование в качестве добавки в ванну детям до 3 лет не рекомендуется (см. [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100717) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100707"></a>Наружное применение: наносится на грудь и спину.
<a id="p100708"></a>Использование в качестве добавки для ванн: рекомендуемая температура ванны: 35 - 38 °C.




<a id="p100710"></a>Продолжительность ванны: 10 - 20 минут.
<a id="p100711"></a>Если симптомы сохраняются более 1 недели, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.





##### <a id="p100713"></a>Противопоказания

<a id="p100714"></a>Гиперчувствительность к активному веществу.

<a id="p100715"></a>Использование в качестве добавки для ванн:
<a id="p100716"></a>Ванны с погружением всего тела противопоказаны при открытых ранах, обширных повреждениях кожи, острых заболеваниях кожи, высокой температуре, тяжелых инфекциях, сильных расстройствах системы кровообращения и сердечной недостаточности.


##### <a id="p100717"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100718"></a>При наружном применении:
<a id="p100719"></a>как и другие эфирные масла, масло тимьяна не должно применяться на лице, особенно в носовой области младенцев и детей до 2 лет, если имеется риск возникновения ларингоспазмов.
<a id="p100720"></a>Если появляются одышка, лихорадка или гнойная мокрота, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
<a id="p100721"></a>Применение детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных.

<a id="p100722"></a>Использование в качестве добавки для ванн:
<a id="p100723"></a>Если появляются одышка, лихорадка или гнойная мокрота, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.
<a id="p100724"></a>Детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется, поскольку не имеется надлежащих исследований и требуется консультация с врачом.
<a id="p100725"></a>При гипертонии ванны с погружением всего тела следует использовать с осторожностью.


##### <a id="p100726"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100727"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100728"></a>Беременность и лактация

<a id="p100729"></a>Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
<a id="p100730"></a>При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100731"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100732"></a>Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100733"></a>Побочные реакции

<a id="p100734"></a>Наблюдаются аллергические реакции и раздражение кожи, частота проявлений неизвестна.
<a id="p100735"></a>Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.


##### <a id="p100736"></a>Передозировка

<a id="p100737"></a>Не сообщалось ни об одном случае передозировки.

<a id="p100738"></a>Фармацевтические отчеты (при необходимости)
<a id="p100739"></a>Не применяются.

<a id="p100740"></a>Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования средства)
<a id="p100741"></a>Не применяются.

<div align="center">

<a id="p100742"></a>**ЭЛЕМЕНТ СПИСКА СООБЩЕСТВА: VITIS VINIFERA L.,**<br>
**(ВИНОГРАД КУЛЬТУРНЫЙ), FOLIUM (ЛИСТЬЯ)**

</div>





<a id="p100744"></a>Vitis vinifera L. (Виноград культурный)




<a id="p100746"></a>Vitaceae (Виноградные)




<a id="p100748"></a>Лист виноградной лозы [<*>](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100750)

<a id="p100749"></a>

---

<a id="p100750"></a><*> Описание соответствует монографии Pharmacopée Française X., 1996.




<a id="p100752"></a>BG ( bãlgarski ): лоза, лист;
<a id="p100753"></a>CS ( èeština ): Èervený list vinné révy ;
<a id="p100754"></a>DA (dansk): Vinblad;
<a id="p100755"></a>DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter ;
<a id="p100756"></a>EL ( elliniká ): $\Phi\text{ύ}\lambda\lambda o$ $\text{Α}\mu\pi\text{έ}\lambda o\upsilon$ ;
<a id="p100757"></a>EN (English): Grapevine leaf;
<a id="p100758"></a>ES ( español ): Vid, hoja de;
<a id="p100759"></a>ET (eesti keel): Viinapuu lehed;
<a id="p100760"></a>FI (suomi): Aitoviiniköynnös , lehti;
<a id="p100761"></a>FR ( français ): Feuille de vigne rouge;
<a id="p100762"></a>HU (magyar): Bortermõ szõlõ levél ;
<a id="p100763"></a>IT (italiano): Vite, foglia;
<a id="p100764"></a>LT ( lietuviø kalba): Tikrøjø vynmedžiø lapai;
<a id="p100765"></a>LV ( latviešu valoda): Îstâ vînkoka lapas;
<a id="p100766"></a>MT (malti): Werqa tad-dielja;
<a id="p100767"></a>NL (nederlands): Wijnstokblad;
<a id="p100768"></a>PL (polski): Liœæ winoroœli w³aœciwej ;
<a id="p100769"></a>PT ( português ): Folha de videira;
<a id="p100770"></a>RO ( românã ): Frunze de viþã - de - vie ;
<a id="p100771"></a>SK ( slovenèina ): List vinièa ;
<a id="p100772"></a>SL ( slovenšèina ): List vinske trte;
<a id="p100773"></a>SV (svenska): Blad från vinranka;
<a id="p100774"></a>IS ( íslenska ): Vínviðarlauf ;
<a id="p100775"></a>NO (norsk): Rød vinranke, blad.




<a id="p100777"></a>Слабый экстракт (соотношение 2.5 - 4:1 с экстракционным растворителем - водой)




<a id="p100779"></a>Неприменимо.




<a id="p100781"></a>Используется в качестве традиционного лекарственного средства растительного происхождения для облегчения симптомов дискомфорта и тяжести ног, связанных с незначительными нарушениями венозного кровообращения.
<a id="p100782"></a>Продукт представляет собой лекарственное средство растительного происхождения для использования при указанных выше показаниях, основанных исключительно на длительном традиционном использовании.




<a id="p100784"></a>Европейская




<a id="p100786"></a>См. раздел "Дозировка"




<a id="p100788"></a>Взрослые и пожилые люди
<a id="p100789"></a>Слабый экстракт (соотношение 2.5 - 4:1 с экстракционным растворителем - водой) на кремовой основе (10 г продукта содержит 282 мг слабого экстракта).
<a id="p100790"></a>Наносят тонким слоем на пораженные участки 1 - 3 раза в день.
<a id="p100791"></a>Применение детьми и подростками в возрасте до 18 лет не рекомендуется (см. [раздел](https://bukva.ai/docs/reshenie-2008911ec/statya-3#p100801) "Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании").




<a id="p100793"></a>Наружное использование.




<a id="p100795"></a>Взрослые и пожилые люди
<a id="p100796"></a>Рекомендуемая продолжительность использования составляет 4 недели.
<a id="p100797"></a>Если при использовании лекарственного средства симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.





##### <a id="p100799"></a>Противопоказания

<a id="p100800"></a>Гиперчувствительность к активному веществу.


##### <a id="p100801"></a>Специальные предупреждения и меры предосторожности при использовании

<a id="p100802"></a>Если имеется воспаление кожи, тромбофлебит или подкожное уплотнение, сильные боли, язвы, внезапный отек одной или обеих ног, сердечная или почечная недостаточность, следует проконсультироваться с врачом.
<a id="p100803"></a>Средство не должно использоваться при поврежденной коже, вокруг глаз или на слизистых оболочках.
<a id="p100804"></a>При отсутствии достаточных данных, подтверждающих безопасность применения, использование детьми и подростками до 18 лет не рекомендуется.


##### <a id="p100805"></a>Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

<a id="p100806"></a>Не имеется сведений.


##### <a id="p100807"></a>Беременность и лактация

<a id="p100808"></a>Безопасность во время беременности и кормления грудью не установлена.
<a id="p100809"></a>При отсутствии достаточных данных использование во время беременности и в период лактации не рекомендуется.


##### <a id="p100810"></a>Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

<a id="p100811"></a>Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.


##### <a id="p100812"></a>Побочные реакции

<a id="p100813"></a>Сообщалось о случаях контактной аллергии и/или реакции гиперчувствительности кожи (зуд и эритема, крапивница), частота проявлений неизвестна.
<a id="p100814"></a>Если выявляются другие побочные реакции, не упомянутые выше, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным специалистом.


##### <a id="p100815"></a>Передозировка

<a id="p100816"></a>Не сообщалось ни об одном случае передозировки.

<a id="p100817"></a>Фармацевтические отчеты (при необходимости)
<a id="p100818"></a>Не применяются.

<a id="p100819"></a>Фармакологические эффекты или вероятная эффективность на основе длительного использования и опыта (если это необходимо для безопасного использования продукта)
<a id="p100820"></a>Не применяются.





<a id="p100821"></a>COMMISSION DECISION No. 2008/911/EC
**ESTABLISHING OF A LIST OF HERBAL SUBSTANCES,**
**PREPARATIONS AND COMBINATIONS THEREOF FOR USE**
**IN TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS**

<a id="p100822"></a>(Brussels, 21.XI.2008)

<div align="center">

<a id="p100823"></a>(notified under document number C(2008) 6933)

<a id="p100824"></a>(Text with EEA relevance)

<a id="p100825"></a>(Amended by Commission Decision 2010/28/EC of 28 July<br>
2009, Commission Decision 2010/30/EU of 9 December 2009,<br>
Commission Decision 2010/180/EU of 25 March 2010, Commission<br>
Implementing Decision 2011/785/EU of 28 November 2011,<br>
Commission Implementing Decision 2012/67/EU of 3 February<br>
2012, Commission Implementing Decision 2012/68/EU<br>
of 3 February 2012)

</div>


<a id="p100826"></a>The Commission of the European Communities,
<a id="p100827"></a>Having regard to the Treaty establishing the European Community,
<a id="p100828"></a>Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use <*>, and in particular Article 16(f) thereof,

<a id="p100829"></a>

---

<a id="p100830"></a><*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

<a id="p100831"></a>Having regard to the opinions of the European Medicines Agency, formulated on 7 September 2007 by the Committee for Herbal Medicinal Products,
<a id="p100832"></a>Whereas:
<a id="p100833"></a>(1) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare and Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung comply with the requirements set out in Directive 2001/83/EC. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare and Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung can be considered as herbal substances, herbal preparations and/or combinations thereof.
<a id="p100834"></a>(2) It is therefore appropriate to establish a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products including the entry of Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare and the entry of Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
<a id="p100835"></a>(3) The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
<a id="p100836"></a>Has adopted this Decision:




<a id="p100838"></a>A list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products is established in Annex I.




<a id="p100840"></a>The indications, the specified strengths and the posology, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance as a traditional medicinal product relevant for the herbal substances listed in Annex I are set out in Annex II.




<a id="p100842"></a>This Decision is addressed to the Member States.





<div align="right">

<a id="p100843"></a>Annex I

</div>


<a id="p100844"></a>**LIST**
**OF HERBAL SUBSTANCES, PREPARATIONS AND COMBINATIONS**
**THEREOF FOR USE IN TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS**
**ESTABLISHED IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 16F OF DIRECTIVE**
**2001/83/EC AS AMENDED BY DIRECTIVE 2004/24/EC**

<a id="p100845"></a>Calendula officinalis L
<a id="p100846"></a>Echinacea purpurea (L.) Moench
<a id="p100847"></a>Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim
<a id="p100848"></a>Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (bitter fennel fruit)
<a id="p100849"></a>Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (sweet fennel fruit)
<a id="p100850"></a>Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum
<a id="p100851"></a>Mentha x piperita L.
<a id="p100852"></a>Pimpinella anisum L
<a id="p100853"></a>Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
<a id="p100854"></a>Vitis vinifera L., folium














<a id="p100858"></a>Calendula officinalis L.




<a id="p100860"></a>Asteraceae




<a id="p100862"></a>Calendula flower




<a id="p100864"></a>BG ( bãlgarski ): Невен, цвят
<a id="p100865"></a>CS ( èeština ): kvìt Mìsíèkový 
<a id="p100866"></a>DA (dansk): Morgenfrueblomst
<a id="p100867"></a>DE (Deutsch): Ringelblumenblüten 
<a id="p100868"></a>EL ( elliniká ): $\kappa\alpha\lambda\text{έ}\nu\tau o\upsilon\lambda\alpha\varsigma$ $Ά\nu\theta o\varsigma$ 
<a id="p100869"></a>EN (English): Calendula flower
<a id="p100870"></a>ES ( español ): Flor de caléndula 
<a id="p100871"></a>ET (eesti keel): Saialilleõisik 
<a id="p100872"></a>FI (suomi): Tarhakehäkukan kukka
<a id="p100873"></a>FR ( français ): Souci
<a id="p100874"></a>HU (magyar): A virága körömvirág 
<a id="p100875"></a>IT (italiano): Calendula fiore
<a id="p100876"></a>LT ( lietuviø kalba): žiedai Medetkø 
<a id="p100877"></a>LV ( latviešu valoda): Kliòìerîtes ziedi
<a id="p100878"></a>MT (malti): Fjura calendula
<a id="p100879"></a>NL (nederlands): Goudsbloem
<a id="p100880"></a>PL (polski): Kwiat nagietka
<a id="p100881"></a>PT ( português ): Flor de calêndula 
<a id="p100882"></a>RO ( românã ): Floare de gãlbenele (calendula)
<a id="p100883"></a>SK ( slovenèina ): Nechtíkový kvet
<a id="p100884"></a>SL ( slovenšèina ): Cvet vrtnega ognjièa 
<a id="p100885"></a>SV (svenska): Ringblomma, blomma
<a id="p100886"></a>IS ( íslenska ): Morgunfrú , blóm 
<a id="p100887"></a>NO (norsk): Ringblomst




<a id="p100889"></a>A. Liquid extract (DER 1:1), extraction solvent ethanol 40 - 50% (v/v).
<a id="p100890"></a>B. Liquid extract (DER 1:1,8 - 2,2), extraction solvent ethanol 40 - 50% (v/v).
<a id="p100891"></a>C. Tincture (DER 1:5), extraction solvent ethanol 70 - 90% (v/v).




<a id="p100893"></a>Calendula flower - Calendulae flos (01/2005:1297)




<a id="p100895"></a>(a) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations of the skin (such as sunburn) and as an aid in healing of minor wounds.
<a id="p100896"></a>(b) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic treatment of minor inflammations in the mouth or the throat.
<a id="p100897"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.




<a id="p100899"></a>European




<a id="p100901"></a>Please see "Specified posology".




<a id="p100903"></a>Herbal preparations:
<a id="p100904"></a>A. Liquid extract (DER 1:1)
<a id="p100905"></a>In semi-solid dosage forms: amount equivalent to 2 - 10% herbal substance.
<a id="p100906"></a>B. Liquid extract (DER 1:1,8 - 2,2)
<a id="p100907"></a>In semi-solid dosage forms: amount equivalent to 2 - 5% herbal substance.
<a id="p100908"></a>C. Tincture (DER 1:5)
<a id="p100909"></a>In compresses diluted at least 1:3 with freshly boiled water.
<a id="p100910"></a>In semi-solid dosage forms: amount equivalent to 2 - 10% herbal substance.
<a id="p100911"></a>As a gargle or mouth rinse in a 2% solution.
<a id="p100912"></a>2 to 4 times daily
<a id="p100913"></a>Indication (a)
<a id="p100914"></a>The use is not recommended in children under 6 years of age (see below "Special warnings and precautions for use").
<a id="p100915"></a>Indication (b)
<a id="p100916"></a>The use in children under 12 years of age is not recommended because there is no experience available (see below "Special warnings and precautions for use").




<a id="p100918"></a>Cutaneous and oromucosal use.




<a id="p100920"></a>Compresses: remove after 30 - 60 minutes
<a id="p100921"></a>All herbal preparations: If the symptoms persist after 1 week during the use of the medicinal product a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.





##### <a id="p100923"></a>Contraindications

<a id="p100924"></a>Hypersensitivity to members of the Asteraceae (Compositae) family.


##### <a id="p100925"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p100926"></a>Indication (a)
<a id="p100927"></a>The use in children under 6 years of age is not recommended because there is no experience available.
<a id="p100928"></a>Indication (b)
<a id="p100929"></a>The use in children under 12 years of age is not recommended because there is no experience available.
<a id="p100930"></a>If signs of skin infection are observed, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.


##### <a id="p100931"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p100932"></a>None reported.


##### <a id="p100933"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p100934"></a>Safety during pregnancy and lactation has not been established.
<a id="p100935"></a>In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p100936"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p100937"></a>Not relevant.


##### <a id="p100938"></a>Undesirable effects

<a id="p100939"></a>Skin sensitisation. The frequency is not known.
<a id="p100940"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.


##### <a id="p100941"></a>Overdose

<a id="p100942"></a>None reported.







<a id="p100945"></a>Echinacea purpurea (L.) Moench




<a id="p100947"></a>Asteraceae




<a id="p100949"></a>Purple coneflower herb




<a id="p100951"></a>BG ( bãlgarski ): пурпурна ехинацея, пресен стрък
<a id="p100952"></a>CS ( èeština ): nachové tøapatky $na$ èerstvá 
<a id="p100953"></a>DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt
<a id="p100954"></a>DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch
<a id="p100955"></a>EL ( elliniká ): $\pi o\rho\phi\upsilon\rho\text{ά}\varsigma$ $\tau\eta\varsigma$ $\text{Ε}\chi\iota\nu\text{ά}\kappa\epsilon\alpha\varsigma$ $\Pi\text{ό}\alpha$ 
<a id="p100956"></a>EN (English): purple coneflower herb
<a id="p100957"></a>ES ( español ): Equinácea purpúrea , partes aéreas incluidas sumidades floridas
<a id="p100958"></a>ET (eesti keel): punane siilkübar 
<a id="p100959"></a>FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso
<a id="p100960"></a>FR ( français ): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre
<a id="p100961"></a>HU (magyar): hajtása virágos kasvirág bíbor 
<a id="p100962"></a>IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca
<a id="p100963"></a>LT ( lietuviø kalba): žolë ežiuoliø rausvažiedžiø 
<a id="p100964"></a>LV ( latviešu valoda): purpursarkanâs ehinacejas laksti
<a id="p100965"></a>MT (malti): Echinacea Vjola
<a id="p100966"></a>NL (nederlands): rood zonnehoedkruid
<a id="p100967"></a>PL (polski): $je¿ówka$ purpurowa, $œwie¿e$ ziele
<a id="p100968"></a>PT ( português ): Equinácea , partes aéreas floridas
<a id="p100969"></a>RO ( românã ): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui
<a id="p100970"></a>SK ( slovenèina ): echinacea purpurová , $vòa$ èerstvá 
<a id="p100971"></a>SL ( slovenšèina ): sveža zel škrlatne ehinaceje
<a id="p100972"></a>SV (svenska): röd solhatt, ört färsk 
<a id="p100973"></a>IS ( íslenska ): Sólhattur 
<a id="p100974"></a>NO (norsk): Rød solhatt




<a id="p100976"></a>Expressed juice and dried expressed juice from fresh flowering aerial parts.




<a id="p100978"></a>N/A




<a id="p100980"></a>Traditional herbal medicinal product for treatment of small superficial wounds.
<a id="p100981"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in a specified indication exclusively based on long-standing use.




<a id="p100983"></a>European.




<a id="p100985"></a>10 to 20 g/100 g of expressed juice or equivalent amount of dried expressed juice in liquid or semi-solid dosage forms.




<a id="p100987"></a>Adolescents over the age of 12 years, adults, elderly
<a id="p100988"></a>Small amount of ointment is applied on the affected area 2 - 3 times a day.
<a id="p100989"></a>The use in children under 12 years of age is not recommended (see below "Special warnings and precautions for use").




<a id="p100991"></a>Cutaneous use.




<a id="p100993"></a>Do not use the medicinal product for more than 1 week.
<a id="p100994"></a>If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.





##### <a id="p100996"></a>Contra-indications

<a id="p100997"></a>Hypersensitivity to the active substance or to plants of the Asteraceae (Compositae) family.


##### <a id="p100998"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p100999"></a>If signs of skin infection are observed, medical advice should be sought.
<a id="p101000"></a>The use in children below 12 years of age is not recommended because a safe use has not been sufficiently documented.


##### <a id="p101001"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101002"></a>None reported.


##### <a id="p101003"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101004"></a>There are no data on cutaneous use during pregnancy or lactation.
<a id="p101005"></a>Products containing Echinacea should not be applied to the breast of breastfeeding women.


##### <a id="p101006"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101007"></a>No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101008"></a>Undesirable effects

<a id="p101009"></a>Hypersensitive reactions (local rash, contact dermatitis, eczema and angioedema of the lips) may occur.
<a id="p101010"></a>The frequency is not known.
<a id="p101011"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.


##### <a id="p101012"></a>Overdose

<a id="p101013"></a>No case of overdose has been reported.







<a id="p101016"></a>Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.




<a id="p101018"></a>Araliaceae




<a id="p101020"></a>Eleutherococcus root




<a id="p101022"></a>BG ( bãlgarski ): елеутерокок, корен
<a id="p101023"></a>CS ( èeština ): koøen eleuterokokový 
<a id="p101024"></a>DA (dansk): Russisk rod
<a id="p101025"></a>DE (Deutsch): Taigawurzel
<a id="p101026"></a>EL ( elliniká ): $E\lambda\epsilon\upsilon\theta\epsilon\rho o\kappa\text{ό}\kappa\kappa o\upsilon$ $P\text{ί}\zeta\alpha$ 
<a id="p101027"></a>EN (English): Eleutherococcus root
<a id="p101028"></a>ES ( español ): Eleuterococo, raíz de
<a id="p101029"></a>ET (eesti keel): eleuterokokijuur
<a id="p101030"></a>FI (suomi): venäjänjuuren juuri
<a id="p101031"></a>FR ( français ): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien )
<a id="p101032"></a>HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér )
<a id="p101033"></a>IT (italiano): Eleuterococco radice
<a id="p101034"></a>LT ( lietuviø kalba): šaknys Eleuterokokø 
<a id="p101035"></a>LV ( latviešu valoda): Eleiterokoka sakne
<a id="p101036"></a>MT (malti): $G©erq¤$ ta' l-elewterokokku
<a id="p101037"></a>NL (nederlands): Russische ginsengwortel
<a id="p101038"></a>PL (polski): korzeñ eleuterokoka
<a id="p101039"></a>PT ( português ): Raiz de Ginseng Siberiano
<a id="p101040"></a>RO ( românã ): Rãdãcinã de ginseng siberian
<a id="p101041"></a>SK ( slovenèina ): koreò Všehojovcový 
<a id="p101042"></a>SL ( slovenšèina ): korenina elevterokoka
<a id="p101043"></a>SV (svenska): Rysk rot
<a id="p101044"></a>IS ( íslenska ): Síberíu ginseng, rót 
<a id="p101045"></a>NO (norsk): Russisk rot




<a id="p101047"></a>Comminuted herbal substance for preparation of a herbal tea
<a id="p101048"></a>Liquid extract (1:1, ethanol 30 - 40% v/v)
<a id="p101049"></a>Dry extract (13 - 25:1, ethanol 28 - 40% v/v)
<a id="p101050"></a>Dry extract (17 - 30:1, ethanol 70% v/v)
<a id="p101051"></a>Dry aqueous extract (15 - 17:1)
<a id="p101052"></a>Tincture (1:5, ethanol 40% v/v)




<a id="p101054"></a>Eleutherococcus - Eleutherococci radix (ref.: 01/2008:1419 corrected 6.0)




<a id="p101056"></a>Traditional herbal medicinal product for symptoms of asthenia such as fatigue and weakness.
<a id="p101057"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.




<a id="p101059"></a>Chinese, European.




<a id="p101061"></a>Not applicable.




<a id="p101063"></a>Adolescents over 12 years of age, adults, elderly
<a id="p101064"></a>Herbal preparations.
<a id="p101065"></a>Daily dose.
<a id="p101066"></a>Comminuted herbal substance as herbal tea: 0,5 - 4 g.
<a id="p101067"></a>Tea preparation: 0,5 to 4 g of comminuted herbal substance for infusion in 150 ml of boiling water.
<a id="p101068"></a>Dosage frequency: 150 ml of tea infusion should be divided in one to three doses taken during the day.
<a id="p101069"></a>Liquid extract: 2 - 3 ml.
<a id="p101070"></a>Dry extracts (ethanol 28 - 70% v/v) corresponding to 0,5 - 4 g dried root.
<a id="p101071"></a>Dry aqueous extract (15 - 17:1):90 - 180 mg.
<a id="p101072"></a>Tincture: 10 - 15 ml.
<a id="p101073"></a>The daily dose can be taken in one to three doses.
<a id="p101074"></a>The use is not recommended in children under 12 years of age (see below "Special warnings and precautions for use").




<a id="p101076"></a>Oral use.




<a id="p101078"></a>Not to be taken for more than 2 months.
<a id="p101079"></a>If the symptoms persist for more than 2 weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.





##### <a id="p101081"></a>Contra-indications

<a id="p101082"></a>Hypersensitivity to the active substance.
<a id="p101083"></a>Arterial hypertension.


##### <a id="p101084"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p101085"></a>The use in children under 12 years of age is not recommended because sufficient experience is not available.
<a id="p101086"></a>If the symptoms worsen during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.


##### <a id="p101087"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101088"></a>None reported.


##### <a id="p101089"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101090"></a>Safety during pregnancy and lactation has not been established.
<a id="p101091"></a>In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p101092"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101093"></a>No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101094"></a>Undesirable effects

<a id="p101095"></a>Insomnia, irritability, tachycardia and headaches may occur. The frequency is not known.


##### <a id="p101096"></a>Overdose

<a id="p101097"></a>No case of overdose has been reported.







<a id="p101100"></a>Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare




<a id="p101102"></a>Apiaceae




<a id="p101104"></a>Fennel, bitter




<a id="p101106"></a>BG ( bãlgarski ): Горчиво резене, плод
<a id="p101107"></a>CS ( èeština ): Plod fenyklu pravého obecného 
<a id="p101108"></a>DA (dansk): Fennikel, bitter
<a id="p101109"></a>DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
<a id="p101110"></a>EL ( elliniká ): $\pi\iota\kappa\rho\text{ό}\varsigma$ $\text{Μ}\alpha\rho\alpha\theta\text{ό}\sigma\pi o\rho o\varsigma$ 
<a id="p101111"></a>EN (English): Bitter fennel, fruit
<a id="p101112"></a>ES ( español ): Hinojo amargo, fruto de
<a id="p101113"></a>ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
<a id="p101114"></a>FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä 
<a id="p101115"></a>FR ( français ): Fruit de fenouil amer
<a id="p101116"></a>HU (magyar): Keserûédeskömény - termés 
<a id="p101117"></a>IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
<a id="p101118"></a>LT ( lietuviø kalba): Karèiøjø pankoliø vaisiai
<a id="p101119"></a>LV ( latviešu valoda): augïi fenheïa Rûgtâ 
<a id="p101120"></a>MT (malti): $Bu¿bie¿$ morr, frotta
<a id="p101121"></a>NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
<a id="p101122"></a>PL (polski): Owoc kopru w³oskiego (odmiana gorzka)
<a id="p101123"></a>PT ( português ): Fruto de funcho amargo
<a id="p101124"></a>RO ( românã ): Fruct de fenicul amar
<a id="p101125"></a>SK ( slovenèina ): Feniklový plod horký 
<a id="p101126"></a>SL ( slovenšèina ): Plod grenkega navadnega komarèka 
<a id="p101127"></a>SV (svenska): Bitterfänkål , frukt
<a id="p101128"></a>IS ( íslenska ): Bitur fennel aldin
<a id="p101129"></a>NO (norsk): Fenikkel, bitter




<a id="p101131"></a>Fennel, bitter, dried comminuted <*> fruit.

<a id="p101132"></a>

---

<a id="p101133"></a><*> "Comminuted fruit" is intended to cover also "crushed fruit".




<a id="p101135"></a>Foeniculi amari fructus (01/2005:0824).




<a id="p101137"></a>(a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
<a id="p101138"></a>(b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods.
<a id="p101139"></a>(c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
<a id="p101140"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.




<a id="p101142"></a>European, Chinese.




<a id="p101144"></a>Please see "Specified posology".




<a id="p101146"></a>Adults
<a id="p101147"></a>Single dose
<a id="p101148"></a>1,5 to 2,5 g of (freshly <*>) comminuted fennel fruits with 0,25 1 of boiling water (brew for 15 minutes) three times daily as a herbal tea.

<a id="p101149"></a>

---

<a id="p101150"></a><*> For commercial preparation of comminuted fennel fruits the applicant must carry out appropriate stability testing related to the content of essential oil components.

<a id="p101151"></a>Adolescents over 12 years of age, indication (a)
<a id="p101152"></a>Adult dose
<a id="p101153"></a>Children between four and 12 years of age, indication (a)
<a id="p101154"></a>Average daily dose
<a id="p101155"></a>3 - 5 g of (freshly) comminuted fruits as a herbal tea, in three divided doses, for short-term use in mild transitory symptoms only (less than one week).
<a id="p101156"></a>The use in children under four years of age is not recommended (see section "Special warnings and precautions for use").




<a id="p101158"></a>Oral use.




<a id="p101160"></a>Adults
<a id="p101161"></a>Adolescents over 12 years of age, indication (a)
<a id="p101162"></a>Not to be taken for more than two weeks.
<a id="p101163"></a>Children between four and 12 years of age, indication (a)
<a id="p101164"></a>For short-term use in mild transitory symptoms only (less than one week).
<a id="p101165"></a>If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health-care practitioner should be consulted.





##### <a id="p101167"></a>Contraindications

<a id="p101168"></a>Hypersensitivity to the active substance or to Apiaceae (Umbelliferae) (aniseed, caraway, celery, coriander and dill) or to anethole.


##### <a id="p101169"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p101170"></a>The use in children under four years of age is not recommended due to the lack of adequate data and a paediatrician's advice should be sought.


##### <a id="p101171"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101172"></a>None reported.


##### <a id="p101173"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101174"></a>There are no data from the use of fennel fruit in pregnant patients.
<a id="p101175"></a>It is unknown if fennel constituents are excreted in human breast milk.
<a id="p101176"></a>In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p101177"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101178"></a>No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101179"></a>Undesirable effects

<a id="p101180"></a>Allergic reactions to fennel, affecting the skin or the respiratory system may occur. The frequency is not known.
<a id="p101181"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health-care practitioner should be consulted.


##### <a id="p101182"></a>Overdose

<a id="p101183"></a>No case of overdose has been reported.

<a id="p101184"></a>Pharmaceutical particulars (if necessary)
<a id="p101185"></a>Not applicable.

<a id="p101186"></a>Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
<a id="p101187"></a>Not applicable.

<div align="center">

<a id="p101188"></a>**В. COMMUNITY LIST ENTRY ON FOENICULUM VULGARE MILLER**<br>
**SUBSP. VULGARE VAR DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS**

</div>





<a id="p101190"></a>Foeniculimi vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung




<a id="p101192"></a>Apiaceae




<a id="p101194"></a>Fennel, sweet




<a id="p101196"></a>BG ( bãlgarski ): Сладко резене, плод
<a id="p101197"></a>CS ( èeština ): Plod fenyklu sladkého obecného 
<a id="p101198"></a>DA (dansk): Fennikel, sød 
<a id="p101199"></a>DE (Deutsch): Süßer Fenchel
<a id="p101200"></a>EL ( elliniká ): $\gamma\lambda\upsilon\kappa\text{ύ}\varsigma$ $\text{Μ}\alpha\rho\alpha\theta\text{ό}\sigma\pi o\rho o\varsigma$ 
<a id="p101201"></a>EN (English): Sweet fennel, fruit
<a id="p101202"></a>ES ( español ): Hinojo dulce, fruto de
<a id="p101203"></a>ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
<a id="p101204"></a>FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä 
<a id="p101205"></a>FR ( français ): Fruit de fenouil doux
<a id="p101206"></a>HU (magyar): Édesköménytermés 
<a id="p101207"></a>IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
<a id="p101208"></a>LT ( lietuviø kalba): Saldžiøjø pankoliø vaisiai
<a id="p101209"></a>LV ( latviešu valoda): augïi fenheïa Saldâ 
<a id="p101210"></a>MT (malti): $Bu¿bie¿$ $©elu¤$ , frotta
<a id="p101211"></a>NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
<a id="p101212"></a>PL (polski): Owoc kopru w³oskiego (odmiana s³odka )
<a id="p101213"></a>PT ( português ): Fruto de funcho doce
<a id="p101214"></a>RO ( românã ): Fruct de fenicul dulce
<a id="p101215"></a>SK ( slovenèina ): Feniklový plod sladký 
<a id="p101216"></a>SL ( slovenšèina ): Plod sladkega navadnega komarèka 
<a id="p101217"></a>SV (svenska): Sötfänkål , frukt
<a id="p101218"></a>IS ( íslenska ): Sœt fennel aldin
<a id="p101219"></a>NO (norsk): Fenikkel, søt 




<a id="p101221"></a>Fennel, sweet, dried comminuted <*> or powdered fruit.

<a id="p101222"></a>

---

<a id="p101223"></a><*> "Comminuted fruit" is intended to cover also "crushed fruit".




<a id="p101225"></a>Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825).




<a id="p101227"></a>(a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
<a id="p101228"></a>(b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods.
<a id="p101229"></a>(c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
<a id="p101230"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.




<a id="p101232"></a>European, Chinese.




<a id="p101234"></a>Please see "Specified posology".




<a id="p101236"></a>Adults
<a id="p101237"></a>Single dose
<a id="p101238"></a>1,5 to 2,5 g of (freshly <*>) comminuted fennel fruits with 0,25 1 of boiling water (brew for 15 minutes) three times daily as a herbal tea.

<a id="p101239"></a>

---

<a id="p101240"></a><*> For commercial preparation of comminuted or powdered fennel fruits the applicant must carry out appropriate stability testing related to the content of essential oil components.

<a id="p101241"></a>Fennel powder: 400 mg three times a day (with a maximum of 2 g daily).
<a id="p101242"></a>Adolescents over 12 years of age, indication (a)
<a id="p101243"></a>Adult dose
<a id="p101244"></a>Children between four and 12 years of age, indication (a)
<a id="p101245"></a>Average daily dose
<a id="p101246"></a>3 - 5 g of (freshly) comminuted fruits as a herbal tea, in three divided doses, for short-term use in mild transitory symptoms only (less than one week).
<a id="p101247"></a>The use in children under four years of age is not recommended (see section "Special warnings and precautions for use").




<a id="p101249"></a>Oral use.




<a id="p101251"></a>Adults
<a id="p101252"></a>Adolescents over 12 years of age, indication (a)
<a id="p101253"></a>Not to be taken for more than two weeks.
<a id="p101254"></a>Children between four and 12 years of age, indication (a)
<a id="p101255"></a>For short-term use in mild transitory symptoms only (less than one week).
<a id="p101256"></a>If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health-care practitioner should be consulted.





##### <a id="p101258"></a>Contraindications

<a id="p101259"></a>Hypersensitivity to the active substance or to Apiaceae (Umbelliferae) (aniseed, caraway, celery, coriander and dill) or to anethole.


##### <a id="p101260"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p101261"></a>The use in children under four years of age is not recommended due to the lack of adequate data and a paediatrician's advice should be sought.


##### <a id="p101262"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101263"></a>None reported.


##### <a id="p101264"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101265"></a>There are no data from the use of fennel fruit in pregnant patients.
<a id="p101266"></a>It is unknown if fennel constituents are excreted in human breast milk.
<a id="p101267"></a>In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p101268"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101269"></a>No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101270"></a>Undesirable effects

<a id="p101271"></a>Allergic reactions to fennel, affecting the skin or the respiratory system, may occur. The frequency is not known.
<a id="p101272"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health-care practitioner should be consulted.


##### <a id="p101273"></a>Overdose

<a id="p101274"></a>No case of overdose has been reported.

<a id="p101275"></a>Pharmaceutical particulars (if necessary)
<a id="p101276"></a>Not applicable.

<a id="p101277"></a>Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
<a id="p101278"></a>Not applicable.







<a id="p101281"></a>Hamamelis virginiana L.




<a id="p101283"></a>Hamamelidaceae




1. <a id="p101285"></a>Distillate prepared from fresh leaves and bark (1:1.12 - 2.08; extraction solvent ethanol 6% m/m)
2. <a id="p101286"></a>Distillate prepared from dried twigs (1:2; extraction solvent ethanol 14 - 15%) <*>

<a id="p101287"></a>

---

<a id="p101288"></a><*> According to USP (USP-31 - NF 26, 2008 Vol 3:3526).




<a id="p101290"></a>Not applicable




<a id="p101292"></a>Indication (a)
<a id="p101293"></a>Traditional herbal medicinal product for relief of minor skin inflammation and dryness of the skin.
<a id="p101294"></a>Indication (b)
<a id="p101295"></a>Traditional herbal medicinal product to be used for the temporary relief of eye discomfort due to dryness of the eye or to exposure to wind or sun.
<a id="p101296"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.




<a id="p101298"></a>European




<a id="p101300"></a>Please see "Specified posology".




<a id="p101302"></a>Children over six years of age, adolescents, adults and elderly
<a id="p101303"></a>Indication (a)
<a id="p101304"></a>Distillate in a strength corresponding to 5 - 30% in semi-solid preparations, several times daily.
<a id="p101305"></a>The use in children under six years of age is not recommended (see section "Special warnings and precautions for use").
<a id="p101306"></a>Adolescents, adults and elderly
<a id="p101307"></a>Indication (b)
<a id="p101308"></a>Eye drops <*> Distillate (2) diluted (1:10), 2 drops/each eye, 3 - 6 times daily.

<a id="p101309"></a>

---

<a id="p101310"></a><*> The medicinal product complies with the Ph. Eur. monograph on eye preparations (01/2008:1163).

<a id="p101311"></a>The use in children under 12 years of age is not recommended (see section "Special warnings and precautions for use").




<a id="p101313"></a>Cutaneous use.
<a id="p101314"></a>Ocular use.




<a id="p101316"></a>Children over six years of age, adolescents, adults and elderly
<a id="p101317"></a>Indication (a)
<a id="p101318"></a>If the symptoms persist longer than two weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
<a id="p101319"></a>Adolescents, adults and elderly
<a id="p101320"></a>Indication (b)
<a id="p101321"></a>The recommended duration of use is four days. If the symptoms persist longer than two days during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.





##### <a id="p101323"></a>Contraindications

<a id="p101324"></a>Hypersensitivity to the active substance.


##### <a id="p101325"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p101326"></a>Indication (a)
<a id="p101327"></a>The use in children under six years of age has not been established due to lack of adequate data.
<a id="p101328"></a>Indication (b)
<a id="p101329"></a>If eye pain, changes in vision, continued redness, or irritation of the eye is experienced, or if the condition worsens or persists for more than 48 hours during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
<a id="p101330"></a>The use in children under 12 years of age has not been established due to lack of adequate data.
<a id="p101331"></a>For extracts containing ethanol, the appropriate labelling for ethanol, taken from the "Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use", must be included.


##### <a id="p101332"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101333"></a>None reported.


##### <a id="p101334"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101335"></a>Safety during pregnancy and lactation has not been established. In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p101336"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101337"></a>No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101338"></a>Undesirable effects

<a id="p101339"></a>Indication (a)
<a id="p101340"></a>Allergic contact dermatitis may occur in sensitive patients. The frequency is not known.
<a id="p101341"></a>Indication (b)
<a id="p101342"></a>Conjunctivitis cases have been reported. The frequency is not known.
<a id="p101343"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.


##### <a id="p101344"></a>Overdose

<a id="p101345"></a>No case of overdose has been reported.

<a id="p101346"></a>Pharmaceutical particulars [if necessary]
<a id="p101347"></a>Not applicable.

<a id="p101348"></a>Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience [if necessary for the safe use of the product]
<a id="p101349"></a>Not applicable.







<a id="p101352"></a>Mentha x piperita L.




<a id="p101354"></a>Lamiaceae (Labiatae)




<a id="p101356"></a>Peppermint oil: essential oil obtained by steam distillation from the fresh aerial parts of the flowering plant




<a id="p101358"></a>Peppermint oil - Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)




<a id="p101360"></a>Herbal medicinal product traditionally used:
1. <a id="p101361"></a>for the relief of symptoms in coughs and colds;
2. <a id="p101362"></a>for the symptomatic relief of localised muscle pain;
3. <a id="p101363"></a>for the symptomatic relief of localised pruritic conditions in intact skin.
<a id="p101364"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.




<a id="p101366"></a>European




<a id="p101368"></a>Indications 1, 2 and 3
<a id="p101369"></a>Single dose
<a id="p101370"></a>Children between 4 to 10 years of age
<a id="p101371"></a>Semi-solid preparations 2 - 10%
<a id="p101372"></a>Hydroethanolic preparations 2 - 4%
<a id="p101373"></a>Children between 10 to 12 years of age, adolescents between 12 to 16 years of age
<a id="p101374"></a>Semi-solid preparations 5 - 15%
<a id="p101375"></a>Hydroethanolic preparations 3 - 6%
<a id="p101376"></a>Adolescents over 16 years of age, adults
<a id="p101377"></a>Semi-solid and oily preparations 5 - 20%
<a id="p101378"></a>In aqueous-ethanol preparations 5 - 10%
<a id="p101379"></a>In nasal ointments 1 - 5% essential oil.




<a id="p101381"></a>Up to three times daily
<a id="p101382"></a>The use in children under 2 years of age is contraindicated (see "Contraindications").
<a id="p101383"></a>The use is not recommended in children between 2 to 4 years of age (see "Special warnings and precautions for use").




<a id="p101385"></a>Cutaneous and transdermal.




<a id="p101387"></a>Indication 1
<a id="p101388"></a>Not to be used for more than 2 weeks.
<a id="p101389"></a>Indications 2 and 3
<a id="p101390"></a>It is not recommended to use the medicinal product continuously for more than 3 months.
<a id="p101391"></a>If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.





##### <a id="p101393"></a>Contraindications

<a id="p101394"></a>Children under 2 years of age, because menthol can induce reflex apnoea and laryngospasm.
<a id="p101395"></a>Children with history of seizures (febrile or not).
<a id="p101396"></a>Hypersensitivity to peppermint oil or menthol.


##### <a id="p101397"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p101398"></a>Eye contact with unwashed hands after the application of peppermint oil may potentially cause irritation.
<a id="p101399"></a>Peppermint oil should not be applied on broken or irritated skin.
<a id="p101400"></a>The use is not recommended in children between 2 to 4 years of age, as there is no sufficient experience available.


##### <a id="p101401"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101402"></a>None reported.


##### <a id="p101403"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101404"></a>In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p101405"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101406"></a>No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101407"></a>Undesirable effects

<a id="p101408"></a>Hypersensitivity reactions such as skin rash, contact dermatitis, and eye irritation have been reported. These reactions are most of the time mild and transient. The frequency is not known.
<a id="p101409"></a>Irritation of the skin and mucosa of the nose is possible, after local application. The frequency is not known.
<a id="p101410"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.


##### <a id="p101411"></a>Overdose

<a id="p101412"></a>No case of overdose has been reported.







<a id="p101415"></a>Pimpinella anisum L.




<a id="p101417"></a>Apiaceae




<a id="p101419"></a>Aniseed




<a id="p101421"></a>BG ( bãlgarski ): Анасон, плод
<a id="p101422"></a>CS ( èeština ): Anýzový plod
<a id="p101423"></a>DA (dansk): Anisfrø 
<a id="p101424"></a>DE (Deutsch): Anis
<a id="p101425"></a>EL ( elliniká ): $\Gamma\lambda\upsilon\kappa\text{ά}\nu\iota\sigma o$ 
<a id="p101426"></a>EN (English): Aniseed
<a id="p101427"></a>ES ( español ): Fruto de anís 
<a id="p101428"></a>ET (eesti keel): Aniis
<a id="p101429"></a>FI (suomi): Anis
<a id="p101430"></a>FR ( français ): Anis (fruit d)
<a id="p101431"></a>HU (magyar): Ánizsmag 
<a id="p101432"></a>IT (italiano): Anice (Anice verde), frutto
<a id="p101433"></a>LT ( lietuviø kalba): sëklos Anyžiø 
<a id="p101434"></a>LV ( latviešu valoda): sçklas Anîsa 
<a id="p101435"></a>MT (malti): Frotta tal-Anisi
<a id="p101436"></a>NL (nederlands): Anijsvrucht
<a id="p101437"></a>PL (polski): Owoc $any¿u$ 
<a id="p101438"></a>PT ( português ): Anis
<a id="p101439"></a>RO ( românã ): Fruct de anason
<a id="p101440"></a>SK ( slovenèina ): Anízový plod
<a id="p101441"></a>SL ( slovenšèina ): Plod vrtnega janeža 
<a id="p101442"></a>SV (svenska): Anis
<a id="p101443"></a>IS ( íslenska ): Anís 
<a id="p101444"></a>NO (norsk): Anis




<a id="p101446"></a>Dried aniseed, comminuted or crushed




<a id="p101448"></a>Anisi fructus (01/2005:0262)




<a id="p101450"></a>(a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence.
<a id="p101451"></a>(b) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
<a id="p101452"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use.




<a id="p101454"></a>European




<a id="p101456"></a>Please see "Specified posology"




<a id="p101458"></a>Adolescents over 12 years of age, adults, elderly:
<a id="p101459"></a>Indications (a) and (b)
<a id="p101460"></a>1 to 3,5 g of whole or (freshly <*>) comminuted or crashed aniseed in 150 ml of boiling water as a herbal tea

<a id="p101461"></a>

---

<a id="p101462"></a><*> For commercial preparations of comminuted or crushed aniseed the applicant must carry out appropriate stability testing related to the content of essential oil components.

<a id="p101463"></a>3 times daily
<a id="p101464"></a>The use in children under 12 years is not recommended of age (see below "Special warnings and precautions for use").




<a id="p101466"></a>Oral use




<a id="p101468"></a>Not to be taken for more than 2 weeks.
<a id="p101469"></a>If the symptoms persist during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.





##### <a id="p101471"></a>Contraindications

<a id="p101472"></a>Hypersensitivity to the active substance or to Apiaceae (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill and fennel) or to anethole.


##### <a id="p101473"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p101474"></a>The use is not recommended in children under 12 years of age due to the lack of adequate data for safety assessment.


##### <a id="p101475"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101476"></a>None reported.


##### <a id="p101477"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101478"></a>There are no data from the use of aniseed in pregnant patients.
<a id="p101479"></a>It is unknown if aniseed constituents are excreted in human breast milk.
<a id="p101480"></a>In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p101481"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101482"></a>No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101483"></a>Undesirable effects

<a id="p101484"></a>Allergic reactions to aniseed affecting the skin or the respiratory system may occur. The frequency is not known.
<a id="p101485"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.


##### <a id="p101486"></a>Overdose

<a id="p101487"></a>No case of overdose has been reported.







<a id="p101490"></a>Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.




<a id="p101492"></a>Lamiaceae




<a id="p101494"></a>Essential oil obtained by steam distillation from the fresh flowering aerial parts of Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. or a mixture of both species




<a id="p101496"></a>01/2008:1374




<a id="p101498"></a>Traditional herbal medicinal product for the relief of symptoms in coughs and colds.
<a id="p101499"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in the specified indication exclusively based upon long-standing use.




<a id="p101501"></a>European




<a id="p101503"></a>Please see "Specified posology"




<a id="p101505"></a>Adults and elderly
<a id="p101506"></a>Cutaneous use: in liquid and semi-solid dosage forms in concentrations up to 10%; apply up to 3 times daily.
<a id="p101507"></a>Use as bath additive: 0,007 - 0,025 g per litre.
<a id="p101508"></a>Adolescents
<a id="p101509"></a>Use as bath additive: 0,007 - 0,025 g per litre
<a id="p101510"></a>Children 6 - 12 years
<a id="p101511"></a>Use as bath additive: 0,0035 - 0,017 g per litre
<a id="p101512"></a>Children 3 - 6 years
<a id="p101513"></a>Use as bath additive: 0,0017 - 0,0082 g per litre
<a id="p101514"></a>One bath every day or every second day.
<a id="p101515"></a>The cutaneous use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended (see section "Special warnings and precaution for use").
<a id="p101516"></a>The use as bath additive in children under 3 years of age is not recommended (see section "Special warnings and precaution for use").




<a id="p101518"></a>Cutaneous use: apply to the chest and the back.
<a id="p101519"></a>Use as a bath additive: recommended temperature of bath: 35 - 38 °C.




<a id="p101521"></a>Duration of a bath: 10 - 20 minutes.
<a id="p101522"></a>If the symptoms persist longer than 1 week, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.





##### <a id="p101524"></a>Contraindications

<a id="p101525"></a>Hypersensitivity to the active substance.

<a id="p101526"></a>Use as bath additive:
<a id="p101527"></a>Full baths are contraindicated in cases of open wounds, large skin injuries, acute skin diseases, high fever, severe infections, severe circulatory disturbances and cardiac insufficiency.


##### <a id="p101528"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p101529"></a>Cutaneous use:
<a id="p101530"></a>Like other essential oils Thyme oil should not be applied to the face particularly in the nasal area of babies and infants under the age of 2 years because of the risk of a laryngospasm.
<a id="p101531"></a>When dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
<a id="p101532"></a>The use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended due to lack of adequate data.

<a id="p101533"></a>Use as bath additive:
<a id="p101534"></a>When dyspnoea, fever or purulent sputum occurs, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
<a id="p101535"></a>The use in children under 3 years of age is not recommended because medical advice should be sought and due to lack of adequate data.
<a id="p101536"></a>In cases of hypertension, a full bath should be used with caution.


##### <a id="p101537"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101538"></a>None reported.


##### <a id="p101539"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101540"></a>Safety during pregnancy and lactation has not been established.
<a id="p101541"></a>In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p101542"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101543"></a>No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101544"></a>Undesirable effects

<a id="p101545"></a>Hypersensitivity reactions and skin irritation have been observed. The frequency is not known.
<a id="p101546"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.


##### <a id="p101547"></a>Overdose

<a id="p101548"></a>No case of overdose has been reported.

<a id="p101549"></a>Pharmaceutical particulars [If necessary]
<a id="p101550"></a>Not applicable.

<a id="p101551"></a>Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience [If necessary for the safe use of the product]
<a id="p101552"></a>Not applicable.







<a id="p101555"></a>Vitis vinifera L.




<a id="p101557"></a>Vitaceae




<a id="p101559"></a>Grapevine leaf <*>

<a id="p101560"></a>

---

<a id="p101561"></a><*> The material complies with the monograph of the Pharmacopée Française X., 1996.




<a id="p101563"></a>BG ( bãlgarski ): лоза, лист
<a id="p101564"></a>CS ( èeština ): Èervený list révy vinné 
<a id="p101565"></a>DA (dansk): Vinblad
<a id="p101566"></a>DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter 
<a id="p101567"></a>EL ( elliniká ): $\text{Α}\mu\pi\text{έ}\lambda o\upsilon$ $\Phi\text{ύ}\lambda\lambda o$ 
<a id="p101568"></a>EN (English): Grapevine leaf
<a id="p101569"></a>ES ( español ): Vid, hoja de
<a id="p101570"></a>ET (eesti keel): Viinapuu lehed
<a id="p101571"></a>FI (suomi): Aitoviiniköynnös , lehti
<a id="p101572"></a>FR ( français ): Feuille de vigne rouge
<a id="p101573"></a>HU (magyar): levél szõlõ Bortermõ 
<a id="p101574"></a>IT (italiano): Vite, foglia
<a id="p101575"></a>LT ( lietuviø kalba): Tikrøjø vynmedžiø lapai
<a id="p101576"></a>LV ( latviešu valoda): Îstâ vînkoka lapas
<a id="p101577"></a>MT (malti): Werqa tad-dielja
<a id="p101578"></a>NL (nederlands): Wijnstokblad
<a id="p101579"></a>PL (polski): w³aœciwej winoroœli Liœæ 
<a id="p101580"></a>PT ( português ): Folha de videira
<a id="p101581"></a>RO ( românã ): Frunze de viþã - de - vie 
<a id="p101582"></a>SK ( slovenèina ): List vinièa 
<a id="p101583"></a>SL ( slovenšèina ): List vinske trte
<a id="p101584"></a>SV (svenska): Blad från vinranka
<a id="p101585"></a>IS ( íslenska ): Vínviðarlauf 
<a id="p101586"></a>NO (norsk): Rød vinranke, blad




<a id="p101588"></a>Soft extract (2.5 - 4:1; extraction solvent water)




<a id="p101590"></a>Not applicable




<a id="p101592"></a>Traditional herbal medicinal product to relieve symptoms of discomfort and heaviness of legs related to minor venous circulatory disturbances.
<a id="p101593"></a>The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon long-standing use.




<a id="p101595"></a>European




<a id="p101597"></a>Please see "Specified posology".




<a id="p101599"></a>Adults and elderly
<a id="p101600"></a>Soft extract (2.5 - 4:1; extraction solvent water) in a cream base (10 g contain 282 mg soft extract).
<a id="p101601"></a>Apply a thin layer on the affected area 1 - 3 times daily.
<a id="p101602"></a>The use in children and adolescents under 18 years of age is not recommended (see section "Special warnings and precautions for use").




<a id="p101604"></a>Cutaneous use.




<a id="p101606"></a>Adults and elderly
<a id="p101607"></a>The recommended duration of use is 4 weeks.
<a id="p101608"></a>If the symptoms persist longer than 2 weeks during the use of the medicinal product, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.





##### <a id="p101610"></a>Contraindications

<a id="p101611"></a>Hypersensitivity to the active substance.


##### <a id="p101612"></a>Special warnings and precautions for use

<a id="p101613"></a>If there is inflammation of the skin, thrombophlebitis or subcutaneous induration, severe pain, ulcers, sudden swelling of one or both legs, cardiac or renal insufficiency, a doctor should be consulted.
<a id="p101614"></a>The product should not be used on broken skin, around the eyes or on mucous membranes.
<a id="p101615"></a>In the absence of sufficient safety data, the use in children and adolescents below 18 years of age is not recommended.


##### <a id="p101616"></a>Interactions with other medicinal products and other forms of interaction

<a id="p101617"></a>None reported.


##### <a id="p101618"></a>Pregnancy and lactation

<a id="p101619"></a>Safety during pregnancy and lactation has not been established. In the absence of sufficient data, the use during pregnancy and lactation is not recommended.


##### <a id="p101620"></a>Effects on ability to drive and use machines

<a id="p101621"></a>No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.


##### <a id="p101622"></a>Undesirable effects

<a id="p101623"></a>Contact allergy and/or hypersensitivity reactions of the skin (itching and erythema, urticaria) have been reported. The frequency is not known.
<a id="p101624"></a>If other adverse reactions not mentioned above occur, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.


##### <a id="p101625"></a>Overdose

<a id="p101626"></a>No case of overdose has been reported.

<a id="p101627"></a>Pharmaceutical particulars (if necessary)
<a id="p101628"></a>Not applicable.

<a id="p101629"></a>Pharmacological effects or efficacy plausible on the basis of long-standing use and experience (if necessary for the safe use of the product)
<a id="p101630"></a>Not applicable.



<a id="p101631"></a>

---