---
title: "Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179"
number: "179"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2021-12-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-179-2021"
---

## Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179

# Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.12.2021 N 179

"О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 22.01.2022.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 23.12.2021).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РЕШЕНИЕ**<br>
**от 21 декабря 2021 г. N 179**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**<br>
**ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со [статьей 30](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-30#p100293) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и [пунктами 4](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101784) и [7](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101809) Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору), руководствуясь [Положением](https://bukva.ai/docs/reshenie-155-2015#p100010) о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. <a id="p100005"></a>Внести в [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно [приложению](#p100011).
2. <a id="p100006"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
<a id="p100007"></a>Действие изменений, предусмотренных [абзацем третьим подпункта "а" пункта 1](#p100027) (касающихся дополнения после позиции 04028) и [абзацем третьим подпункта "а" пункта 2](#p100091) (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу [Решения](https://bukva.ai/docs/reshenie-9-2020#p100006) Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9.
<a id="p100008"></a>Действие изменений, предусмотренных [абзацем вторым подпункта "а" пункта 1](#p100014) и [абзацем вторым подпункта "а" пункта 2](#p100035) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу [Решения](https://bukva.ai/docs/reshenie-14-2021-sovet-evraziyskoy#p100006) Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Председатель Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
М.МЯСНИКОВИЧ

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к Решению Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
от 21 декабря 2021 г. N 179

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**<br>
**КОМИССИИ ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159**

</div>


1. <a id="p100012"></a>В [классификаторе](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p100015) видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
<a id="p100013"></a>а) в [разделе I](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p100016):
<a id="p100014"></a>после [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p100052) с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

<a id="p100015"></a>"


| <a id="p100016"></a>01017 | <a id="p100017"></a>резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных |  |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>01018 | <a id="p100019"></a>резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов |  |
| <a id="p100020"></a>01019 | <a id="p100021"></a>резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата |  |
| <a id="p100022"></a>01020 | <a id="p100023"></a>резюме для заявления на регистрацию в особых случаях |  |
| <a id="p100024"></a>01021 | <a id="p100025"></a>резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | <a id="p100026"></a>"; |


<div align="center">

<a id="p100027"></a>после [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p100152) с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

</div>


<div align="right">

<a id="p100028"></a>"

</div>



| <a id="p100029"></a>04029 | <a id="p100030"></a>записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | <a id="p100031"></a>"; |
| --- | --- | --- |


<a id="p100032"></a>б) в разделе II позицию 5 в [графе 3](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p100675) изложить в следующей редакции: "ЕК 058-2021 (ред. 2)".
2. <a id="p100033"></a>В [справочнике](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p100823) структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
<a id="p100034"></a>а) в [разделе I](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p100824):
<a id="p100035"></a>[позицию](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p101055) с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

<div align="center">

<a id="p100036"></a>"

</div>


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="34%"><col width="14%"><col width="18%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100037"></a>1.8.2</td><td><a id="p100038"></a>документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию</td><td><a id="p100039"></a>1.8</td><td><a id="p100040"></a>0</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>1.8.2.1</td><td><a id="p100042"></a>разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования</td><td><a id="p100043"></a>1.8.2</td><td><a id="p100044"></a>1</td><td><a id="p100045"></a>04017</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>1.8.2.2</td><td><a id="p100047"></a>перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике</td><td><a id="p100048"></a>1.8.2</td><td><a id="p100049"></a>1</td><td><a id="p100050"></a>04018</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100051"></a>1.8.2.3</td><td rowspan="5"><a id="p100052"></a>копии отчетов о проведении инспекций</td><td rowspan="5"><a id="p100053"></a>1.8.2</td><td rowspan="5"><a id="p100054"></a>1</td><td><a id="p100055"></a>04019</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>04020</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>04021</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>04022</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>04023</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>1.8.2.4</td><td><a id="p100061"></a>копии договоров</td><td><a id="p100062"></a>1.8.2</td><td><a id="p100063"></a>1</td><td><a id="p100064"></a>04024</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>1.8.2.5</td><td><a id="p100066"></a>резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных</td><td><a id="p100067"></a>1.8.2</td><td><a id="p100068"></a>1</td><td><a id="p100069"></a>01017</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>1.8.2.6</td><td><a id="p100071"></a>резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов</td><td><a id="p100072"></a>1.8.2</td><td><a id="p100073"></a>1</td><td><a id="p100074"></a>01018</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>1.8.2.7</td><td><a id="p100076"></a>резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата</td><td><a id="p100077"></a>1.8.2</td><td><a id="p100078"></a>1</td><td><a id="p100079"></a>01019</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>1.8.2.8</td><td><a id="p100081"></a>резюме для заявления на регистрацию в особых случаях</td><td><a id="p100082"></a>1.8.2</td><td><a id="p100083"></a>1</td><td><a id="p100084"></a>01020</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>1.8.2.9</td><td><a id="p100086"></a>резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)</td><td><a id="p100087"></a>1.8.2</td><td><a id="p100088"></a>1</td><td><a id="p100089"></a>01021</td></tr>
</table>

<a id="p100090"></a>";

<a id="p100091"></a>[позицию](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p101806) с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

<div align="center">

<a id="p100092"></a>"

</div>


| <a id="p100093"></a>3.2.R.1 | <a id="p100094"></a>записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | <a id="p100095"></a>3.2.R | <a id="p100096"></a>1 | <a id="p100097"></a>04029 |
| --- | --- | --- | --- | --- |

<div align="right">

<a id="p100098"></a>";

</div>


<a id="p100099"></a>б) в разделе II позицию 5 в [графе 3](https://bukva.ai/docs/reshenie-159-2019#p102205) изложить в следующей редакции: "ЕС 030-2021 (ред. 2)".



<a id="p100100"></a>

---