---
title: "Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.12.2023 N 178"
number: "178"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2023-12-19
redaction: 2024-01-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-178-2023"
---

## Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.12.2023 N 178

# Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.12.2023 N 178

"О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

(вместе с "Правилами информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", "Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", "Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", "Регламентом информационного взаимодействия между органами государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", "Порядком присоединения к общему процессу "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза")

> [!IMPORTANT]
> Начало действия редакции - 20.01.2024.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100012) данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org - 21.12.2023).


<a id="p100001"></a>КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ


## <a id="p100002"></a>РЕШЕНИЕ

от 19 декабря 2023 г. N 178

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ,**<br>
**РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ**<br>
**ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ**<br>
**СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА**<br>
**"ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ**<br>
**ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**<br>
**СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ**<br>
**НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ**<br>
**ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"**

<a id="p100004"></a>**В соответствии с [пунктом 30](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101847) Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:**<br>
<a id="p100005"></a>**1. Утвердить прилагаемые:**<br>
<a id="p100006"></a>**[Правила](#p100016) информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";**<br>
<a id="p100007"></a>**[Регламент](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";**<br>
<a id="p100008"></a>**[Регламент](#p103021) информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";**<br>
<a id="p100009"></a>**[Регламент](#p103328) информационного взаимодействия между органами государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";**<br>
<a id="p100010"></a>**[Описание](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";**<br>
<a id="p100011"></a>**[Порядок](#p106850) присоединения к общему процессу "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".**

</div>

2. <a id="p100012"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

<div align="center">

<a id="p100013"></a>Председатель Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
М.МЯСНИКОВИЧ

</div>






<a id="p100015"></a>Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 декабря 2023 г. N 178


## <a id="p100016"></a>ПРАВИЛА ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"



### <a id="p100017"></a>I. Общие положения


<div align="right">

1. <a id="p100018"></a>Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):<br>
<a id="p100019"></a>[Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101847) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор);<br>
<a id="p100020"></a>[Соглашение](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-10#p100086) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение);<br>
<a id="p100021"></a>Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";<br>
<a id="p100022"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-30-2016-sovet-evraziyskoy#p100033) Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";

</div>

<a id="p100023"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
<a id="p100024"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy#p100045) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза" (далее - Требования к системе качества инспекторатов);
<a id="p100025"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" (далее - Правила проведения инспекций);
<a id="p100026"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-200#p100005) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
<a id="p100027"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-5-2015#p100051) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
<a id="p100028"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2015#p52) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
<a id="p100029"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100071) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p100030"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100103) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Правила реализации).


### <a id="p100031"></a>II. Область применения


2. <a id="p100032"></a>Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. <a id="p100033"></a>Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих [реализацию](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100009) общего процесса.


### <a id="p100034"></a>III. Основные понятия


<div align="right">

4. <a id="p100035"></a>Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:<br>
<a id="p100036"></a>"база данных о фармацевтических инспекциях" - общий информационный ресурс, который формируется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств (далее - производственная площадка) на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), включая сведения о сертификатах соответствия производства требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций;<br>
<a id="p100037"></a>"заинтересованные лица" - физические лица или хозяйствующие субъекты, заинтересованные в получении общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, которые запрашивают и получают такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов;<br>
<a id="p100038"></a>"заинтересованные органы" - органы государственной власти государств - членов Союза, уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованные в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий;<br>
<a id="p100039"></a>"общедоступные сведения" - сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах соответствия производства требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, не содержащие конфиденциальной информации, доступ к которым предоставляется Комиссией заинтересованным органам, а также заинтересованным лицам после опубликования таких сведений на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;<br>
<a id="p100040"></a>"сведения ограниченного доступа (распространения)" - сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, доступ к которым согласно [Правилам](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100009) реализации предоставляется в полном объеме исключительно уполномоченным органам (организациям) государств - членов в сфере обращения лекарственных средств, проводящим фармацевтические инспекции (далее - уполномоченные органы), а в ограниченном и установленном [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100009) реализации объеме - заинтересованным органам по запросу;

</div>

<a id="p100041"></a>"сертификат соответствия производства требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики" - документ, которым уполномоченный орган удостоверяет соответствие производства лекарственных средств требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики.

<div align="center">

<a id="p100042"></a>**Понятия "производство" и "производственная площадка", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных в [приложении N 19](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p103976) к Правилам надлежащей производственной практики.**<br>
<a id="p100043"></a>**Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-2#p100024), [Соглашением](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-1#p100015), [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p17) проведения инспекций, [Требованиями](https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy#p100019) к системе качества инспекторатов и иными актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).**<br>
<a id="p100044"></a>**Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных [Методикой](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100012) анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.**

</div>



### <a id="p100045"></a>IV. Основные сведения об общем процессе


5. <a id="p100046"></a>Полное наименование общего процесса: "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
6. <a id="p100047"></a>Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.11, версия 1.0.0.


#### 1. <a id="p100048"></a>Цель и задачи общего процесса


7. <a id="p100049"></a>Целью общего процесса является создание условий для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармацевтических инспекций в рамках Союза, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств.

<div align="center">

<a id="p100050"></a>**8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:**<br>
<a id="p100051"></a>**а) обеспечить уполномоченные органы актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сведениями о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов соответствия производства требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики (далее - сертификат);**<br>
<a id="p100052"></a>**б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о случаях выявления по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также о результатах устранения таких несоответствий инспектируемым субъектом;**<br>
<a id="p100053"></a>**в) обеспечить заинтересованные органы актуальными сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме, достаточном для реализации возложенных на них полномочий;**<br>
<a id="p100054"></a>**г) обеспечить возможность автоматизированного контроля участниками общего процесса сроков действия сертификатов;**<br>
<a id="p100055"></a>**д) обеспечить для заинтересованных лиц беспрепятственный доступ к актуальным общедоступным сведениям, включающим сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, опубликованных на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;**<br>
<a id="p100056"></a>**е) обеспечить автоматизированное формирование базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, формируемых уполномоченными органами, и обеспечить автоматизированное представление уполномоченным органам, а также заинтересованным органам по их запросу посредством интегрированной системы сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям.**

</div>



#### 2. <a id="p100057"></a>Участники общего процесса


9. <a id="p100058"></a>Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

<a id="p100059"></a>Таблица 1

<a id="p100060"></a>Перечень участников общего процесса


| <a id="p100061"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100062"></a>Наименование | <a id="p100063"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100064"></a>1 | <a id="p100065"></a>2 | <a id="p100066"></a>3 |
| <a id="p100067"></a>P.ACT.001 | <a id="p100068"></a>Комиссия | <a id="p100069"></a>структурные подразделения Комиссии, отвечающие за формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, представляемых уполномоченными органами, опубликование актуальных общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях на информационном портале Союза, предоставление на информационном портале Союза заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, представление уполномоченным органам в автоматизированном режиме по их запросу сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), а также представление заинтересованным органам в автоматизированном режиме по их запросу сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p100070"></a>P.MM.11.ACT.001 | <a id="p100071"></a>уполномоченный орган | <a id="p100072"></a>уполномоченный орган (организация) государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, проводящий фармацевтические инспекции и ответственный за представление в Комиссию сведений для формирования и ведения базы данных о фармацевтических инспекциях, ответственный за своевременное представление в уполномоченные органы других государств-членов (далее - уведомляемые органы) уведомлений о выявлении по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий и о результатах их устранения инспектируемым субъектом, а также запрашивающий у Комиссии и получающий в автоматизированном режиме сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях по всем государствам-членам в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), для реализации возложенных на него полномочий |
| <a id="p100073"></a>P.MM.11.ACT.002 | <a id="p100074"></a>уведомляемый орган | <a id="p100075"></a>уполномоченный орган (организация) государства-члена в сфере обращения лекарственных средств, проводящий фармацевтические инспекции, получающий в автоматизированном режиме уведомления о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения от уполномоченного органа |
| <a id="p100076"></a>P.MM.11.ACT.003 | <a id="p100077"></a>заинтересованный орган | <a id="p100078"></a>орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств, заинтересованный в получении актуальных сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на него полномочий, запрашивающий у Комиссии и получающий в автоматизированном режиме сведения в ограниченном объеме из базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p100079"></a>P.MM.11.ACT.004 | <a id="p100080"></a>заинтересованное лицо | <a id="p100081"></a>физическое или юридическое лицо, заинтересованное в получении общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, которое запрашивает и получает такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов |



#### 3. <a id="p100082"></a>Структура общего процесса


10. <a id="p100083"></a>Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
<a id="p100084"></a>а) процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах;
<a id="p100085"></a>б) процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме;
<a id="p100086"></a>в) процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.

<div align="center">

<a id="p100087"></a>**11. При осуществлении планирования и при проведении фармацевтических инспекций в рамках процедур общего процесса уполномоченные органы формируют и представляют в Комиссию сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях, а также опубликования общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах на информационном портале Союза в рамках тематического раздела "Общий рынок лекарственных средств".**<br>
<a id="p100088"></a>**При необходимости представления сведений о планах (графиках) проведения инспекций, а также актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях и на информационном портале Союза выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:**<br>
<a id="p100089"></a>**представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций;**

</div>

<a id="p100090"></a>представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций.
<a id="p100091"></a>При необходимости представления сведений о результатах фармацевтических инспекции для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях выполняется соответствующая процедура представления в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций, включенная в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах.
<a id="p100092"></a>При необходимости оперативного информирования о случаях выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также сведений о результатах их устранения инспектируемым субъектом выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:
<a id="p100093"></a>уведомление о выявлении критических несоответствий;
<a id="p100094"></a>уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий;
<a id="p100095"></a>представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий.
<a id="p100096"></a>При необходимости представления сведений о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:
<a id="p100097"></a>представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате;
<a id="p100098"></a>представление в Комиссию измененных сведений о сертификате.
<a id="p100099"></a>Комиссия обеспечивает формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, сформированных и представленных уполномоченными органами, а также обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах на основе имеющихся в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений.
<a id="p100100"></a>База данных о фармацевтических инспекциях содержит следующие виды сведений, права доступа к которым различаются для участников общего процесса:
<a id="p100101"></a>общедоступные сведения;

<div align="center">

<a id="p100102"></a>**сведения ограниченного доступа (распространения).**<br>
<a id="p100103"></a>**При необходимости получения уполномоченными органами сведений в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)), хранящихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, в рамках которых Комиссия по запросу уполномоченных органов представляет соответствующие сведения:**<br>
<a id="p100104"></a>**получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом;**

</div>

<a id="p100105"></a>получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме;
<a id="p100106"></a>получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме.
<a id="p100107"></a>При необходимости получения заинтересованными органами для реализации возложенных на них полномочий сведений, хранящихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в ограниченном объеме, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме, в рамках которых Комиссия по запросу заинтересованных органов представляет соответствующие сведения:
<a id="p100108"></a>получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом;
<a id="p100109"></a>получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме;

<div align="center">

<a id="p100110"></a>**получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.**<br>
<a id="p100111"></a>**Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, заинтересованными органами и Комиссией, а также между уполномоченными органами в рамках взаимного оперативного информирования при представлении сведений в рамках процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, а также в рамках процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном и ограниченном объемах осуществляется с использованием интегрированной системы.**<br>
<a id="p100112"></a>**12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.**

</div>


<a id="p100113"></a> ![3. Структура общего процесса](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_0.png) 

<a id="p100114"></a>Рис. 1. Структура общего процесса

13. <a id="p100115"></a>Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в [разделе VIII](#p100308) настоящих Правил.
14. <a id="p100116"></a>Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.


#### 4. <a id="p100117"></a>Группа процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах


15. <a id="p100118"></a>Процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах выполняются при осуществлении планирования и проведения фармацевтических инспекций.
<a id="p100119"></a>В рамках процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Комиссией на основании сведений, формируемых и представляемых уполномоченными органами, обеспечивается формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях, включающей сведения о планах (графиках) проведения инспекций, сведения о результатах фармацевтических инспекций, сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций, а также сведения о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов.
<a id="p100120"></a>С целью обеспечения уполномоченных органов, заинтересованных органов и заинтересованных лиц актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о планах (графиках) проведения инспекций для включения в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликования Комиссией общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций на информационном портале Союза.
<a id="p100121"></a>При необходимости актуализации ранее включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликованных на информационном портале Союза сведений о планах (графиках) проведения инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о внесении изменений в планы (графики) проведения инспекций, для включения и актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также для актуализации опубликованных Комиссией общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций на информационном портале Союза.
<a id="p100122"></a>В случае завершения инспектирования с целью обеспечения уполномоченных органов и заинтересованных органов актуальными сведениями о результатах фармацевтических инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о результатах фармацевтических инспекций для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях.
<a id="p100123"></a>В случае выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов выполняется процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004), в рамках которой уполномоченный орган уведомляет уполномоченные органы других государств-членов о случаях выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий.
<a id="p100124"></a>В случае выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) проведения инспекций срок выполняются следующие процедуры:
<a id="p100125"></a>"Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006), в рамках которой уполномоченный орган, выявивший при проведении фармацевтической инспекции критические несоответствия, уведомляет уполномоченные органы других государств-членов о результатах устранения инспектируемым субъектом таких выявленных критических несоответствий в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) проведения инспекций срок;
<a id="p100126"></a>"Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005), в рамках которой уполномоченный орган, выявивший при проведении фармацевтической инспекции критические несоответствия, представляет в Комиссию сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом указанных несоответствий в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) проведения инспекций срок для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях с целью актуализации сведений о результатах соответствующей фармацевтической инспекции, ранее представленных в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003).
<a id="p100127"></a>В случае выдачи уполномоченным органом по результатам инспекции сертификата выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения сертификатах для включения в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликования Комиссией общедоступных сведений о сертификатах на информационном портале Союза.

<div align="center">

<a id="p100128"></a>**В случае внесения изменений, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификата в порядке, установленном [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) проведения инспекций, выполняется процедура "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию соответствующие сведения о внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата для включения и актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также для актуализации опубликованных Комиссией общедоступных сведений о сертификатах на информационном портале Союза.**<br>
<a id="p100129"></a>**С целью обеспечения беспрепятственного доступа к актуальным сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях в рамках группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Комиссия обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включающих сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, в том числе в машиночитаемом виде, а также обеспечивает посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов функции поиска, получения и обработки таких сведений. Средствами веб-интерфейса информационного портала Союза обеспечивается возможность выбора и определения параметров поиска, просмотра и (или) выгрузки опубликованных общедоступных сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, в том числе с учетом истории изменения таких сведений.**

</div>

<a id="p100130"></a>Представление сведений осуществляется в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", [Регламентом](#p103021) информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" и [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между органами государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее соответственно - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией, Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами, Регламент информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией).
<a id="p100131"></a>Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
16. <a id="p100132"></a>Приведенное описание группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах представлено на рисунке 2.

<a id="p100133"></a> ![4. Группа процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевти](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_1.png) 

<div align="right">

<a id="p100134"></a>Рис. 2. Общая схема группы процедур обмена<br>
сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических<br>
инспекций и сертификатах

</div>


17. <a id="p100135"></a>Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, приведен в таблице 2.

<a id="p100136"></a>Таблица 2

<div align="center">

<a id="p100137"></a>Перечень процедур общего процесса, входящих в группу<br>
процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах<br>
фармацевтических инспекций и сертификатах

</div>



| <a id="p100138"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100139"></a>Наименование | <a id="p100140"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100141"></a>1 | <a id="p100142"></a>2 | <a id="p100143"></a>3 |
| <a id="p100144"></a>P.MM.11.PRC.001 | <a id="p100145"></a>представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций | <a id="p100146"></a>предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p100147"></a>P.MM.11.PRC.002 | <a id="p100148"></a>представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций | <a id="p100149"></a>предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций, сведения о котором были ранее включены в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликованы на информационном портале Союза |
| <a id="p100150"></a>P.MM.11.PRC.003 | <a id="p100151"></a>представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций | <a id="p100152"></a>предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p100153"></a>P.MM.11.PRC.004 | <a id="p100154"></a>уведомление о выявлении критических несоответствий | <a id="p100155"></a>предназначена для представления уполномоченным органом в уполномоченные органы других государств-членов (уведомляемые органы) сведений о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий |
| <a id="p100156"></a>P.MM.11.PRC.005 | <a id="p100157"></a>представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p100158"></a>предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений об устранении или неустранении инспектируемым субъектом в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) проведения инспекций срок выявленных при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p100159"></a>P.MM.11.PRC.006 | <a id="p100160"></a>уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p100161"></a>предназначена для представления уполномоченным органом в уполномоченные органы других государств-членов (уведомляемые органы) сведений об устранении или неустранении инспектируемым субъектом в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) проведения инспекций срок выявленных при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий |
| <a id="p100162"></a>P.MM.11.PRC.007 | <a id="p100163"></a>представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате | <a id="p100164"></a>предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о выданном сертификате для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p100165"></a>P.MM.11.PRC.008 | <a id="p100166"></a>представление в Комиссию измененных сведений о сертификате | <a id="p100167"></a>предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата (далее - измененные сведения о сертификате) для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях |



#### 5. <a id="p100168"></a>Группа процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме


18. <a id="p100169"></a>Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов.
<a id="p100170"></a>В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов:
<a id="p100171"></a>запрос информации о дате и времени последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях;
<a id="p100172"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;
<a id="p100173"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме.
<a id="p100174"></a>Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009).
<a id="p100175"></a>Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях и запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме выполняется по одному из следующих видов сведений, который указывается в запросе:
<a id="p100176"></a>запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций;
<a id="p100177"></a>запрос сведений о результатах фармацевтических инспекций;
<a id="p100178"></a>запрос сведений о сертификатах.
<a id="p100179"></a>В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме в ответ на запрос соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах представляются в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям.
<a id="p100180"></a>Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, запрашиваются либо в объеме с учетом исторических данных, либо по состоянию на определенную дату. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). Запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме с учетом исторических данных используется при первоначальной загрузке сведений в информационную систему уполномоченного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010).
<a id="p100181"></a>Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При выполнении запроса представляются сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, добавленные в базу данных о фармацевтических инспекциях или измененные в такой базе за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011).
<a id="p100182"></a>Представление сведений осуществляется в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.
<a id="p100183"></a>Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений.
19. <a id="p100184"></a>Приведенное описание группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме представлено на рисунке 3.

<a id="p100185"></a> ![5. Группа процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инсп](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_2.png) 

<a id="p100186"></a>Рис. 3. Общая схема группы процедур представления сведений
из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме

20. <a id="p100187"></a>Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, приведен в таблице 3.

<a id="p100188"></a>Таблица 3

<div align="center">

<a id="p100189"></a>Перечень процедур общего процесса, входящих<br>
в группу процедур представления сведений из базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях в полном объеме

</div>



| <a id="p100190"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100191"></a>Наименование | <a id="p100192"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100193"></a>1 | <a id="p100194"></a>2 | <a id="p100195"></a>3 |
| <a id="p100196"></a>P.MM.11.PRC.009 | <a id="p100197"></a>получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом | <a id="p100198"></a>предназначена для представления информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему |
| <a id="p100199"></a>P.MM.11.PRC.010 | <a id="p100200"></a>получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p100201"></a>предназначена для представления актуальных по состоянию на указанную дату сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему |
| <a id="p100202"></a>P.MM.11.PRC.011 | <a id="p100203"></a>получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p100204"></a>предназначена для получения измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения), для синхронизации сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, содержащихся в информационных системах уполномоченных органов, с соответствующими сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях, по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему |



#### 6. <a id="p100205"></a>Группа процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме


21. <a id="p100206"></a>Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем заинтересованных органов.
<a id="p100207"></a>В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем заинтересованных органов:
<a id="p100208"></a>запрос информации о дате и времени последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях;
<a id="p100209"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;
<a id="p100210"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.
<a id="p100211"></a>Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе заинтересованного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012).
<a id="p100212"></a>Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях и запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме выполняется по одному из следующих видов сведений, который указывается в запросе:
<a id="p100213"></a>запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций;

<div align="center">

<a id="p100214"></a>**запрос сведений о результатах фармацевтических инспекций;**<br>
<a id="p100215"></a>**запрос сведений о сертификатах.**<br>
<a id="p100216"></a>**В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме в ответ на запрос соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах представляются в ограниченном объеме согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям.**

</div>

<a id="p100217"></a>Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, запрашиваются либо в объеме с учетом исторических данных, либо по состоянию на определенную дату. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). Запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме с учетом исторических данных используется при первоначальной загрузке сведений в информационную систему заинтересованного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013).
<a id="p100218"></a>Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При выполнении запроса представляются сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, добавленные в базу данных о фармацевтических инспекциях или измененные в такой базе за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014).
<a id="p100219"></a>Представление сведений осуществляется в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.
<a id="p100220"></a>Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений.
22. <a id="p100221"></a>Приведенное описание группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме представлено на рисунке 4.

<a id="p100222"></a> ![6. Группа процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инсп](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_3.png) 

<div align="center">

<a id="p100223"></a>**Рис. 4. Общая схема группы процедур представления**<br>
**сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях**<br>
**в ограниченном объеме**

</div>


23. <a id="p100224"></a>Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме, приведен в таблице 4.

<a id="p100225"></a>Таблица 4

<a id="p100226"></a>Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур представления сведений из базы данных
о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме


| <a id="p100227"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100228"></a>Наименование | <a id="p100229"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100230"></a>1 | <a id="p100231"></a>2 | <a id="p100232"></a>3 |
| <a id="p100233"></a>P.MM.11.PRC.012 | <a id="p100234"></a>получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом | <a id="p100235"></a>предназначена для представления информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях по запросам от информационных систем заинтересованных органов через интегрированную систему |
| <a id="p100236"></a>P.MM.11.PRC.013 | <a id="p100237"></a>получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p100238"></a>предназначена для представления по запросам от информационных систем заинтересованных органов через интегрированную систему актуальных по состоянию на указанную дату сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям |
| <a id="p100239"></a>P.MM.11.PRC.014 | <a id="p100240"></a>получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p100241"></a>предназначена для получения по запросам от информационных систем заинтересованных органов через интегрированную систему измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям, для синхронизации сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, содержащихся в информационных системах заинтересованных органов, с соответствующими сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях |



### <a id="p100242"></a>V. Информационные объекты общего процесса


24. <a id="p100243"></a>Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5.

<a id="p100244"></a>Таблица 5

<a id="p100245"></a>Перечень информационных объектов


| <a id="p100246"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100247"></a>Наименование | <a id="p100248"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100249"></a>1 | <a id="p100250"></a>2 | <a id="p100251"></a>3 |
| <a id="p100252"></a>P.MM.11.BEN.001 | <a id="p100253"></a>база данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p100254"></a>общий информационный ресурс, который формируется Комиссией и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств<br>(далее - производственная площадка) на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики, сведения о сертификатах соответствия производства требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций |
| <a id="p100255"></a>P.MM.11.BEN.002 | <a id="p100256"></a>сведения о критических несоответствиях | <a id="p100257"></a>сведения о результатах фармацевтических инспекций, формируемые фармацевтическим инспекторатом и содержащие сведения о выявленных по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствиях, а также о результатах устранения таких критических несоответствий инспектируемым субъектом |



### <a id="p100258"></a>VI. Ответственность участников общего процесса


25. <a id="p100259"></a>Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-1) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.


### <a id="p100260"></a>VII. Справочники и классификаторы общего процесса


26. <a id="p100261"></a>Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.

<div align="right">

<a id="p100262"></a>Таблица 6

<a id="p100263"></a>Перечень справочников и классификаторов общего процесса

</div>



| <a id="p100264"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100265"></a>Наименование | <a id="p100266"></a>Тип | <a id="p100267"></a>Описание |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100268"></a>1 | <a id="p100269"></a>2 | <a id="p100270"></a>3 | <a id="p100271"></a>4 |
| <a id="p100272"></a>P.CLS.001 | <a id="p100273"></a>[классификатор](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира | <a id="p100274"></a>классификатор | <a id="p100275"></a>содержит перечень наименований стран и соответствующие им коды (применяется в соответствии с [Решением](https://bukva.ai/docs/reshenie-378) Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378) |
| <a id="p100276"></a>P.CLS.008 | <a id="p100277"></a>[перечень](https://bukva.ai/docs/reshenie-192-2022#p100013) видов средств (каналов) связи | <a id="p100278"></a>справочник | <a id="p100279"></a>содержит перечень кодов и наименований видов средств (каналов) связи<br>(применяется в соответствии с [Решением](https://bukva.ai/docs/reshenie-192-2022) Коллегии Комиссии от 6 декабря 2022 г. N 192) |
| <a id="p100280"></a>P.CLS.036 | <a id="p100281"></a>[справочник](https://bukva.ai/docs/reshenie-191-2022#p100014) органов Евразийского экономического союза | <a id="p100282"></a>справочник | <a id="p100283"></a>содержит перечень наименований органов Евразийского экономического союза и соответствующие им коды |
| <a id="p100284"></a>P.CLS.048 | <a id="p100285"></a>перечень видов адреса | <a id="p100286"></a>справочник | <a id="p100287"></a>содержит перечень кодов и наименований видов адреса |
| <a id="p100288"></a>P.CLS.054 | <a id="p100289"></a>[классификатор](https://bukva.ai/docs/reshenie-54-2019#p100010) организационно-правовых форм | <a id="p100290"></a>классификатор | <a id="p100291"></a>содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм<br>(применяется в соответствии с [Решением](https://bukva.ai/docs/reshenie-54-2019) Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54) |
| <a id="p100292"></a>P.CLS.055 | <a id="p100293"></a>классификатор форматов данных | <a id="p100294"></a>классификатор | <a id="p100295"></a>содержит перечень кодов и наименований форматов данных, присвоенных Администрацией адресного пространства Интернет |
| <a id="p100296"></a>P.CLS.068 | <a id="p100297"></a>[справочник](https://bukva.ai/docs/reshenie-34-2020#p100013) методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза | <a id="p100298"></a>справочник | <a id="p100299"></a>содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации<br>(применяется в соответствии с [Решением](https://bukva.ai/docs/reshenie-34-2020) Коллегии Комиссии от 10 марта 2020 г. N 34) |
| <a id="p100300"></a>P.CLS.090 | <a id="p100301"></a>классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств | <a id="p100302"></a>классификатор | <a id="p100303"></a>содержит перечень видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств |
| <a id="p100304"></a>P.MM.11.CLS.001 | <a id="p100305"></a>[справочник](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p499) видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта | <a id="p100306"></a>классификатор | <a id="p100307"></a>наименование типов продукции производимых (планируемых к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта в соответствии с [Приложением N 3](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p499) к Перечню лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта (Приложение N 3 к Правилам проведения инспекций) |



### <a id="p100308"></a>VIII. Процедуры общего процесса



#### 1. <a id="p100309"></a>Процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах



##### <a id="p100310"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001)


27. <a id="p100311"></a>Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) представлена на рисунке 5.

<a id="p100312"></a> ![Процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инсп](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_4.png) 

<div align="center">

<a id="p100313"></a>Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию<br>
сведений о планах (графиках) проведения<br>
инспекций" (P.MM.11.PRC.001)

</div>


28. <a id="p100314"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) выполняется при представлении сведений о плане (графике) проведения инспекций для их опубликования на информационном портале Союза.
29. <a id="p100315"></a>Первой выполняется операция "Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о плане (графике) проведения инспекций.
30. <a id="p100316"></a>При поступлении в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций в уполномоченный орган, представивший сведения.
31. <a id="p100317"></a>При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.
32. <a id="p100318"></a>В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.004), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза.
33. <a id="p100319"></a>Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) является включение представленных уполномоченным органом сведений о плане (графике) проведения инспекций в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликование общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза.
34. <a id="p100320"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001), приведен в таблице 7.

<a id="p100321"></a>Таблица 7

<div align="right">

<a id="p100322"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках<br>
процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах<br>
(графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001)

</div>



| <a id="p100323"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100324"></a>Наименование | <a id="p100325"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100326"></a>1 | <a id="p100327"></a>2 | <a id="p100328"></a>3 |
| <a id="p100329"></a>P.MM.11.OPR.001 | <a id="p100330"></a>представление сведений о плане (графике) проведения инспекций | <a id="p100331"></a>приведено в [таблице 8](#p100342) настоящих Правил |
| <a id="p100332"></a>P.MM.11.OPR.002 | <a id="p100333"></a>прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций | <a id="p100334"></a>приведено в [таблице 9](#p100371) настоящих Правил |
| <a id="p100335"></a>P.MM.11.OPR.003 | <a id="p100336"></a>получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций | <a id="p100337"></a>приведено в [таблице 10](#p100400) настоящих Правил |
| <a id="p100338"></a>P.MM.11.OPR.004 | <a id="p100339"></a>опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций | <a id="p100340"></a>приведено в [таблице 11](#p100429) настоящих Правил |


<a id="p100341"></a>Таблица 8

<a id="p100342"></a>Описание операции "Представление сведений о плане (графике)
проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.001)


| <a id="p100343"></a>N п/п | <a id="p100344"></a>Обозначение элемента | <a id="p100345"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100346"></a>1 | <a id="p100347"></a>2 | <a id="p100348"></a>3 |
| <a id="p100349"></a>1 | <a id="p100350"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100351"></a>P.MM.11.OPR.001 |
| <a id="p100352"></a>2 | <a id="p100353"></a>Наименование операции | <a id="p100354"></a>представление сведений о плане (графике) проведения инспекций |
| <a id="p100355"></a>3 | <a id="p100356"></a>Исполнитель | <a id="p100357"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100358"></a>4 | <a id="p100359"></a>Условия выполнения | <a id="p100360"></a>выполняется при представлении в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций для их опубликования на информационном портале Союза |
| <a id="p100361"></a>5 | <a id="p100362"></a>Ограничения | <a id="p100363"></a>сведения о плане (графике) проведения инспекций представляются в Комиссию в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100364"></a>6 | <a id="p100365"></a>Описание операции | <a id="p100366"></a>исполнитель направляет сведения о плане (графике) проведения инспекций в Комиссию в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100367"></a>7 | <a id="p100368"></a>Результаты | <a id="p100369"></a>сведения о плане (графике) проведения инспекций представлены в Комиссию |


<a id="p100370"></a>Таблица 9

<a id="p100371"></a>Описание операции "Прием и обработка сведений о плане
(графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002)


| <a id="p100372"></a>N п/п | <a id="p100373"></a>Обозначение элемента | <a id="p100374"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100375"></a>1 | <a id="p100376"></a>2 | <a id="p100377"></a>3 |
| <a id="p100378"></a>1 | <a id="p100379"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100380"></a>P.MM.11.OPR.002 |
| <a id="p100381"></a>2 | <a id="p100382"></a>Наименование операции | <a id="p100383"></a>прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций |
| <a id="p100384"></a>3 | <a id="p100385"></a>Исполнитель | <a id="p100386"></a>Комиссия |
| <a id="p100387"></a>4 | <a id="p100388"></a>Условия выполнения | <a id="p100389"></a>выполняется при получении исполнителем сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция "Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.001)) |
| <a id="p100390"></a>5 | <a id="p100391"></a>Ограничения | <a id="p100392"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100393"></a>6 | <a id="p100394"></a>Описание операции | <a id="p100395"></a>исполнитель принимает сведения о плане (графике) проведения инспекций и проверяет их в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о плане (графике) проведения инспекций с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100396"></a>7 | <a id="p100397"></a>Результаты | <a id="p100398"></a>сведения о плане (графике) проведения инспекций обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений |


<a id="p100399"></a>Таблица 10

<div align="center">

<a id="p100400"></a>**Описание операции "Получение уведомления**<br>
**о результатах обработки сведений о плане (графике)**<br>
**проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.003)**

</div>



| <a id="p100401"></a>N п/п | <a id="p100402"></a>Обозначение элемента | <a id="p100403"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100404"></a>1 | <a id="p100405"></a>2 | <a id="p100406"></a>3 |
| <a id="p100407"></a>1 | <a id="p100408"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100409"></a>P.MM.11.OPR.003 |
| <a id="p100410"></a>2 | <a id="p100411"></a>Наименование операции | <a id="p100412"></a>получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций |
| <a id="p100413"></a>3 | <a id="p100414"></a>Исполнитель | <a id="p100415"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100416"></a>4 | <a id="p100417"></a>Условия выполнения | <a id="p100418"></a>выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002)) |
| <a id="p100419"></a>5 | <a id="p100420"></a>Ограничения | <a id="p100421"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100422"></a>6 | <a id="p100423"></a>Описание операции | <a id="p100424"></a>исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100425"></a>7 | <a id="p100426"></a>Результаты | <a id="p100427"></a>уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о плане (графике) проведения инспекций получено |


<a id="p100428"></a>Таблица 11

<div align="center">

<a id="p100429"></a>**Описание операции "Опубликование сведений о плане (графике)**<br>
**проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.004)**

</div>



| <a id="p100430"></a>N п/п | <a id="p100431"></a>Обозначение элемента | <a id="p100432"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100433"></a>1 | <a id="p100434"></a>2 | <a id="p100435"></a>3 |
| <a id="p100436"></a>1 | <a id="p100437"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100438"></a>P.MM.11.OPR.004 |
| <a id="p100439"></a>2 | <a id="p100440"></a>Наименование операции | <a id="p100441"></a>опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций |
| <a id="p100442"></a>3 | <a id="p100443"></a>Исполнитель | <a id="p100444"></a>Комиссия |
| <a id="p100445"></a>4 | <a id="p100446"></a>Условия выполнения | <a id="p100447"></a>выполняется в случае успешной обработки исполнителем сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002)) |
| <a id="p100448"></a>5 | <a id="p100449"></a>Ограничения | <a id="p100450"></a>опубликованию подлежат только общедоступные сведения о плане (графике) проведения инспекций из базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p100451"></a>6 | <a id="p100452"></a>Описание операции | <a id="p100453"></a>исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций |
| <a id="p100454"></a>7 | <a id="p100455"></a>Результаты | <a id="p100456"></a>общедоступные сведения о плане (графике) проведения инспекций опубликованы на информационном портале Союза |



##### <a id="p100457"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002)


35. <a id="p100458"></a>Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002) представлена на рисунке 6.

<a id="p100459"></a> ![Процедура "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_5.png) 

<div align="center">

<a id="p100460"></a>**Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Представление**<br>
**в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график)**<br>
**проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002)**

<a id="p100461"></a>**36. Процедура "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002) выполняется в случае представления сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций для их опубликования и актуализации сведений на информационном портале Союза.**<br>
<a id="p100462"></a>**37. Первой выполняется операция "Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций.**<br>
<a id="p100463"></a>**38. При поступлении в Комиссию измененных сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция "Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.006), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в уполномоченный орган, представивший сведения.**

</div>

39. <a id="p100464"></a>При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.
40. <a id="p100465"></a>В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.006) выполняется операция "Опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование соответствующих измененных общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза.
41. <a id="p100466"></a>Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002) является включение представленных уполномоченным органом сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликование таких сведений на информационном портале Союза.
42. <a id="p100467"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002), приведен в таблице 12.

<a id="p100468"></a>Таблица 12

<div align="center">

<a id="p100469"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых<br>
в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений<br>
о внесении изменений в план (график) проведения

</div>

инспекций" (P.MM.11.PRC.002)


| <a id="p100470"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100471"></a>Наименование | <a id="p100472"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100473"></a>1 | <a id="p100474"></a>2 | <a id="p100475"></a>3 |
| <a id="p100476"></a>P.MM.11.OPR.005 | <a id="p100477"></a>представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций | <a id="p100478"></a>приведено в [таблице 13](#p100489) настоящих Правил |
| <a id="p100479"></a>P.MM.11.OPR.006 | <a id="p100480"></a>прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций | <a id="p100481"></a>приведено в [таблице 14](#p100518) настоящих Правил |
| <a id="p100482"></a>P.MM.11.OPR.007 | <a id="p100483"></a>получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций | <a id="p100484"></a>приведено в [таблице 15](#p100547) настоящих Правил |
| <a id="p100485"></a>P.MM.11.OPR.008 | <a id="p100486"></a>опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций | <a id="p100487"></a>приведено в [таблице 16](#p100576) настоящих Правил |


<div align="center">

<a id="p100488"></a>Таблица 13

<a id="p100489"></a>Описание операции "Представление сведений<br>
о внесении изменений в план (график) проведения<br>
инспекций" (P.MM.11.OPR.005)

</div>



| <a id="p100490"></a>N п/п | <a id="p100491"></a>Обозначение элемента | <a id="p100492"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100493"></a>1 | <a id="p100494"></a>2 | <a id="p100495"></a>3 |
| <a id="p100496"></a>1 | <a id="p100497"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100498"></a>P.MM.11.OPR.005 |
| <a id="p100499"></a>2 | <a id="p100500"></a>Наименование операции | <a id="p100501"></a>представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций |
| <a id="p100502"></a>3 | <a id="p100503"></a>Исполнитель | <a id="p100504"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100505"></a>4 | <a id="p100506"></a>Условия выполнения | <a id="p100507"></a>выполняется в случае внесения изменений в план (график) проведения инспекций, сведения о котором были ранее были представлены в Комиссию, включены в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликованы на информационном портале Союза |
| <a id="p100508"></a>5 | <a id="p100509"></a>Ограничения | <a id="p100510"></a>сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций представляются в Комиссию в сроки в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората государства-члена. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100511"></a>6 | <a id="p100512"></a>Описание операции | <a id="p100513"></a>исполнитель направляет сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в Комиссию в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100514"></a>7 | <a id="p100515"></a>Результаты | <a id="p100516"></a>сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций представлены в Комиссию |


<a id="p100517"></a>Таблица 14

<a id="p100518"></a>Описание операции "Прием и обработка сведений
о внесении изменений в план (график) проведения
инспекций" (P.MM.11.OPR.006)


| <a id="p100519"></a>N п/п | <a id="p100520"></a>Обозначение элемента | <a id="p100521"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100522"></a>1 | <a id="p100523"></a>2 | <a id="p100524"></a>3 |
| <a id="p100525"></a>1 | <a id="p100526"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100527"></a>P.MM.11.OPR.006 |
| <a id="p100528"></a>2 | <a id="p100529"></a>Наименование операции | <a id="p100530"></a>прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций |
| <a id="p100531"></a>3 | <a id="p100532"></a>Исполнитель | <a id="p100533"></a>Комиссия |
| <a id="p100534"></a>4 | <a id="p100535"></a>Условия выполнения | <a id="p100536"></a>выполняется при получении исполнителем измененных сведений о плане (графике) проведения инспекций (операция "Представление сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.005)) |
| <a id="p100537"></a>5 | <a id="p100538"></a>Ограничения | <a id="p100539"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100540"></a>6 | <a id="p100541"></a>Описание операции | <a id="p100542"></a>исполнитель принимает сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций и проверяет их в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные измененные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях с сохранением истории их изменений и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений внесении изменений в план (график) проведения инспекций с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100543"></a>7 | <a id="p100544"></a>Результаты | <a id="p100545"></a>сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений |


<a id="p100546"></a>Таблица 15

<div align="right">

<a id="p100547"></a>Описание операции "Получение уведомления о результатах<br>
обработки сведений о внесении изменений в план (график)<br>
проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.007)

</div>



| <a id="p100548"></a>N п/п | <a id="p100549"></a>Обозначение элемента | <a id="p100550"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100551"></a>1 | <a id="p100552"></a>2 | <a id="p100553"></a>3 |
| <a id="p100554"></a>1 | <a id="p100555"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100556"></a>P.MM.11.OPR.007 |
| <a id="p100557"></a>2 | <a id="p100558"></a>Наименование операции | <a id="p100559"></a>получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций |
| <a id="p100560"></a>3 | <a id="p100561"></a>Исполнитель | <a id="p100562"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100563"></a>4 | <a id="p100564"></a>Условия выполнения | <a id="p100565"></a>выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (операция "Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.006)) |
| <a id="p100566"></a>5 | <a id="p100567"></a>Ограничения | <a id="p100568"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100569"></a>6 | <a id="p100570"></a>Описание операции | <a id="p100571"></a>исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100572"></a>7 | <a id="p100573"></a>Результаты | <a id="p100574"></a>уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций получено |


<a id="p100575"></a>Таблица 16

<div align="center">

<a id="p100576"></a>Описание операции "Опубликование сведений<br>
о внесении изменений в план (график) проведения<br>
инспекций" (P.MM.11.OPR.008)

</div>



| <a id="p100577"></a>N п/п | <a id="p100578"></a>Обозначение элемента | <a id="p100579"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100580"></a>1 | <a id="p100581"></a>2 | <a id="p100582"></a>3 |
| <a id="p100583"></a>1 | <a id="p100584"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100585"></a>P.MM.11.OPR.008 |
| <a id="p100586"></a>2 | <a id="p100587"></a>Наименование операции | <a id="p100588"></a>опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций |
| <a id="p100589"></a>3 | <a id="p100590"></a>Исполнитель | <a id="p100591"></a>Комиссия |
| <a id="p100592"></a>4 | <a id="p100593"></a>Условия выполнения | <a id="p100594"></a>выполняется в случае успешной обработки исполнителем сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (операция "Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.006)) |
| <a id="p100595"></a>5 | <a id="p100596"></a>Ограничения | <a id="p100597"></a>опубликованию подлежат только измененные общедоступные сведения о плане (графике) проведения инспекций из базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p100598"></a>6 | <a id="p100599"></a>Описание операции | <a id="p100600"></a>исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных измененных сведений о плане (графике) проведения инспекций с сохранением истории их изменений |
| <a id="p100601"></a>7 | <a id="p100602"></a>Результаты | <a id="p100603"></a>общедоступные измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций опубликованы на информационном портале Союза |



##### <a id="p100604"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003)


43. <a id="p100605"></a>Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003) представлена на рисунке 7.

<a id="p100606"></a> ![Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инсп](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_6.png) 

<a id="p100607"></a>Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Представление
в Комиссию сведений о результатах фармацевтических
инспекций" (P.MM.11.PRC.003)

44. <a id="p100608"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003) выполняется после завершения инспектирования и подписания части I отчета и части II отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены только прочие несоответствия, или части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если при проведении фармацевтической инспекции были выявлены критические и (или) существенные несоответствия.
45. <a id="p100609"></a>Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.009), в рамках выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах фармацевтической инспекции.
46. <a id="p100610"></a>При поступлении в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции в уполномоченный орган, представивший сведения.
47. <a id="p100611"></a>При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.
48. <a id="p100612"></a>Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о результатах фармацевтической инспекции.
49. <a id="p100613"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003), приведен в таблице 17.

<a id="p100614"></a>Таблица 17

<div align="right">

<a id="p100615"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках<br>
процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах<br>
фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003)

</div>



| <a id="p100616"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100617"></a>Наименование | <a id="p100618"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100619"></a>1 | <a id="p100620"></a>2 | <a id="p100621"></a>3 |
| <a id="p100622"></a>P.MM.11.OPR.009 | <a id="p100623"></a>представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции | <a id="p100624"></a>приведено в [таблице 18](#p100632) настоящих Правил |
| <a id="p100625"></a>P.MM.11.OPR.010 | <a id="p100626"></a>прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции | <a id="p100627"></a>приведено в [таблице 19](#p100661) настоящих Правил |
| <a id="p100628"></a>P.MM.11.OPR.011 | <a id="p100629"></a>получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции | <a id="p100630"></a>приведено в [таблице 20](#p100690) настоящих Правил |


<a id="p100631"></a>Таблица 18

<a id="p100632"></a>Описание операции "Представление в Комиссию сведений
о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.009)


| <a id="p100633"></a>N п/п | <a id="p100634"></a>Обозначение элемента | <a id="p100635"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100636"></a>1 | <a id="p100637"></a>2 | <a id="p100638"></a>3 |
| <a id="p100639"></a>1 | <a id="p100640"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100641"></a>P.MM.11.OPR.009 |
| <a id="p100642"></a>2 | <a id="p100643"></a>Наименование операции | <a id="p100644"></a>представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции |
| <a id="p100645"></a>3 | <a id="p100646"></a>Исполнитель | <a id="p100647"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100648"></a>4 | <a id="p100649"></a>Условия выполнения | <a id="p100650"></a>выполняется при завершении инспектирования фармацевтическим инспекторатом и подписания части I отчета и части II отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены только прочие несоответствия, или части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если при проведении фармацевтической инспекции были выявлены критические и (или) существенные несоответствия |
| <a id="p100651"></a>5 | <a id="p100652"></a>Ограничения | <a id="p100653"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции представляются в Комиссию:<br>в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II и (или) части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены несоответствия, не являющиеся критическими (прочие или существенные).<br>Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100654"></a>6 | <a id="p100655"></a>Описание операции | <a id="p100656"></a>исполнитель направляет сведения о результатах фармацевтической инспекции в Комиссию в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100657"></a>7 | <a id="p100658"></a>Результаты | <a id="p100659"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции представлены в Комиссию |


<a id="p100660"></a>Таблица 19

<div align="center">

<a id="p100661"></a>Описание операции "Прием и обработка Комиссией сведений<br>
о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.010)

</div>



| <a id="p100662"></a>N п/п | <a id="p100663"></a>Обозначение элемента | <a id="p100664"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100665"></a>1 | <a id="p100666"></a>2 | <a id="p100667"></a>3 |
| <a id="p100668"></a>1 | <a id="p100669"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100670"></a>P.MM.11.OPR.010 |
| <a id="p100671"></a>2 | <a id="p100672"></a>Наименование операции | <a id="p100673"></a>прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции |
| <a id="p100674"></a>3 | <a id="p100675"></a>Исполнитель | <a id="p100676"></a>Комиссия |
| <a id="p100677"></a>4 | <a id="p100678"></a>Условия выполнения | <a id="p100679"></a>выполняется при получении исполнителем сведений о результатах фармацевтической инспекции (операция "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.009)) |
| <a id="p100680"></a>5 | <a id="p100681"></a>Ограничения | <a id="p100682"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100683"></a>6 | <a id="p100684"></a>Описание операции | <a id="p100685"></a>исполнитель принимает сведения о результатах фармацевтической инспекции и проверяет их в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах фармацевтической инспекции с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100686"></a>7 | <a id="p100687"></a>Результаты | <a id="p100688"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений |


<a id="p100689"></a>Таблица 20

<div align="right">

<a id="p100690"></a>Описание операции "Получение уведомления о результатах<br>
обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической<br>
инспекции" (P.MM.11.OPR.011)

</div>



| <a id="p100691"></a>N п/п | <a id="p100692"></a>Обозначение элемента | <a id="p100693"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100694"></a>1 | <a id="p100695"></a>2 | <a id="p100696"></a>3 |
| <a id="p100697"></a>1 | <a id="p100698"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100699"></a>P.MM.11.OPR.011 |
| <a id="p100700"></a>2 | <a id="p100701"></a>Наименование операции | <a id="p100702"></a>получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции |
| <a id="p100703"></a>3 | <a id="p100704"></a>Исполнитель | <a id="p100705"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100706"></a>4 | <a id="p100707"></a>Условия выполнения | <a id="p100708"></a>выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции (операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.010)) |
| <a id="p100709"></a>5 | <a id="p100710"></a>Ограничения | <a id="p100711"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100712"></a>6 | <a id="p100713"></a>Описание операции | <a id="p100714"></a>исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100715"></a>7 | <a id="p100716"></a>Результаты | <a id="p100717"></a>уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции получено |



##### <a id="p100718"></a>Процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004)


50. <a id="p100719"></a>Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) представлена на рисунке 8.

<a id="p100720"></a> ![Процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004)](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_7.png) 

<a id="p100721"></a>Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении
критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004)

51. <a id="p100722"></a>Процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) выполняется в случае выявления при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов о таких случаях.
52. <a id="p100723"></a>Первой выполняется операция "Представление уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уведомляемый орган уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий.
53. <a id="p100724"></a>При поступлении в уведомляемый орган уведомления, содержащего сведения о выявлении при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий, выполняется операция "Прием уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.013), по результатам выполнения которой уведомляемый орган получает указанные сведения.
54. <a id="p100725"></a>Результатом выполнения процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) является получение уведомляемым органом сведений о выявлении критических несоответствий при проведении фармацевтических инспекций фармацевтическим инспекторатом другого государства-члена.
55. <a id="p100726"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004), приведен в таблице 21.

<a id="p100727"></a>Таблица 21

<div align="center">

<a id="p100728"></a>**Перечень операций общего процесса, выполняемых**<br>
**в рамках процедуры "Уведомление о выявлении критических**<br>
**несоответствий" (P.MM.11.PRC.004)**

</div>



| <a id="p100729"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100730"></a>Наименование | <a id="p100731"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100732"></a>1 | <a id="p100733"></a>2 | <a id="p100734"></a>3 |
| <a id="p100735"></a>P.MM.11.OPR.012 | <a id="p100736"></a>представление уведомления о выявлении критических несоответствий | <a id="p100737"></a>приведено в [таблице 22](#p100742) настоящих Правил |
| <a id="p100738"></a>P.MM.11.OPR.013 | <a id="p100739"></a>прием уведомления о выявлении критических несоответствий | <a id="p100740"></a>приведено в [таблице 23](#p100771) настоящих Правил |


<div align="center">

<a id="p100741"></a>Таблица 22

</div>


<a id="p100742"></a>Описание операции "Представление уведомления о выявлении
критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.012)


| <a id="p100743"></a>N п/п | <a id="p100744"></a>Обозначение элемента | <a id="p100745"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100746"></a>1 | <a id="p100747"></a>2 | <a id="p100748"></a>3 |
| <a id="p100749"></a>1 | <a id="p100750"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100751"></a>P.MM.11.OPR.012 |
| <a id="p100752"></a>2 | <a id="p100753"></a>Наименование операции | <a id="p100754"></a>представление уведомления о выявлении критических несоответствий |
| <a id="p100755"></a>3 | <a id="p100756"></a>Исполнитель | <a id="p100757"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100758"></a>4 | <a id="p100759"></a>Условия выполнения | <a id="p100760"></a>выполняется при необходимости взаимного оперативного информирования уполномоченных органов других государств-членов о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий |
| <a id="p100761"></a>5 | <a id="p100762"></a>Ограничения | <a id="p100763"></a>сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий представляются в течение 5 рабочих дней с даты завершения фармацевтической инспекции. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100764"></a>6 | <a id="p100765"></a>Описание операции | <a id="p100766"></a>исполнитель направляет уведомление, содержащее сведения о выявленных при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, в уведомляемый орган в соответствии с [Регламентом](#p103021) информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
| <a id="p100767"></a>7 | <a id="p100768"></a>Результаты | <a id="p100769"></a>уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, представлено в уведомляемый орган |


<a id="p100770"></a>Таблица 23

<div align="right">

<a id="p100771"></a>Описание операции "Прием уведомления о выявлении критических<br>
несоответствий" (P.MM.11.OPR.013)

</div>



| <a id="p100772"></a>N п/п | <a id="p100773"></a>Обозначение элемента | <a id="p100774"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100775"></a>1 | <a id="p100776"></a>2 | <a id="p100777"></a>3 |
| <a id="p100778"></a>1 | <a id="p100779"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100780"></a>P.MM.11.OPR.013 |
| <a id="p100781"></a>2 | <a id="p100782"></a>Наименование операции | <a id="p100783"></a>прием уведомления о выявлении критических несоответствий |
| <a id="p100784"></a>3 | <a id="p100785"></a>Исполнитель | <a id="p100786"></a>уведомляемый орган |
| <a id="p100787"></a>4 | <a id="p100788"></a>Условия выполнения | <a id="p100789"></a>выполняется при получении исполнителем уведомления, содержащего сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий (операция "Представление уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.012)) |
| <a id="p100790"></a>5 | <a id="p100791"></a>Ограничения | <a id="p100792"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p103268) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
| <a id="p100793"></a>6 | <a id="p100794"></a>Описание операции | <a id="p100795"></a>исполнитель принимает уведомление, содержащие сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, в соответствии с [Регламентом](#p103021) информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
| <a id="p100796"></a>7 | <a id="p100797"></a>Результаты | <a id="p100798"></a>уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий, получено уведомляемым органом |



##### <a id="p100799"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005)


56. <a id="p100800"></a>Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005) представлена на рисунке 9.

<a id="p100801"></a> ![Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_8.png) 

<a id="p100802"></a>Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Представление
в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных
критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005)

57. <a id="p100803"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005) выполняется при необходимости представления сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в установленный Правилами проведения инспекций срок.
58. <a id="p100804"></a>Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий.
59. <a id="p100805"></a>При поступлении в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.015), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий в уполномоченный орган, представивший сведения.
60. <a id="p100806"></a>При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий Комиссией выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.
61. <a id="p100807"></a>Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений об устранении (неустранении) инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции.
62. <a id="p100808"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005), приведен в таблице 24.

<a id="p100809"></a>Таблица 24

<div align="right">

<a id="p100810"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых<br>
в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений<br>
о результатах устранения выявленных критических

</div>

несоответствий" (P.MM.11.PRC.005)


| <a id="p100811"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100812"></a>Наименование | <a id="p100813"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100814"></a>1 | <a id="p100815"></a>2 | <a id="p100816"></a>3 |
| <a id="p100817"></a>P.MM.11.OPR.014 | <a id="p100818"></a>представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p100819"></a>приведено в [таблице 25](#p100827) настоящих Правил |
| <a id="p100820"></a>P.MM.11.OPR.015 | <a id="p100821"></a>прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p100822"></a>приведено в [таблице 26](#p100856) настоящих Правил |
| <a id="p100823"></a>P.MM.11.OPR.016 | <a id="p100824"></a>получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p100825"></a>приведено в [таблице 27](#p100885) настоящих Правил |


<a id="p100826"></a>Таблица 25

<a id="p100827"></a>Описание операции "Представление в Комиссию
сведений о результатах устранения выявленных критических
несоответствий" (P.MM.11.OPR.014)


| <a id="p100828"></a>N п/п | <a id="p100829"></a>Обозначение элемента | <a id="p100830"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100831"></a>1 | <a id="p100832"></a>2 | <a id="p100833"></a>3 |
| <a id="p100834"></a>1 | <a id="p100835"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100836"></a>P.MM.11.OPR.014 |
| <a id="p100837"></a>2 | <a id="p100838"></a>Наименование операции | <a id="p100839"></a>представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий |
| <a id="p100840"></a>3 | <a id="p100841"></a>Исполнитель | <a id="p100842"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100843"></a>4 | <a id="p100844"></a>Условия выполнения | <a id="p100845"></a>выполняется при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный Правилами проведения инспекций срок |
| <a id="p100846"></a>5 | <a id="p100847"></a>Ограничения | <a id="p100848"></a>сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представляются в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II отчета о проведении фармацевтической инспекции. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100849"></a>6 | <a id="p100850"></a>Описание операции | <a id="p100851"></a>исполнитель направляет в Комиссию сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100852"></a>7 | <a id="p100853"></a>Результаты | <a id="p100854"></a>сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представлены в Комиссию |


<div align="center">

<a id="p100855"></a>Таблица 26

<a id="p100856"></a>Описание операции "Прием и обработка Комиссией<br>
сведений о результатах устранения выявленных критических<br>
несоответствий" (P.MM.11.OPR.015)

</div>



| <a id="p100857"></a>N п/п | <a id="p100858"></a>Обозначение элемента | <a id="p100859"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100860"></a>1 | <a id="p100861"></a>2 | <a id="p100862"></a>3 |
| <a id="p100863"></a>1 | <a id="p100864"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100865"></a>P.MM.11.OPR.015 |
| <a id="p100866"></a>2 | <a id="p100867"></a>Наименование операции | <a id="p100868"></a>прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий |
| <a id="p100869"></a>3 | <a id="p100870"></a>Исполнитель | <a id="p100871"></a>Комиссия |
| <a id="p100872"></a>4 | <a id="p100873"></a>Условия выполнения | <a id="p100874"></a>выполняется при получении исполнителем сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.014)) |
| <a id="p100875"></a>5 | <a id="p100876"></a>Ограничения | <a id="p100877"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100878"></a>6 | <a id="p100879"></a>Описание операции | <a id="p100880"></a>исполнитель принимает сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, и проверяет их в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100881"></a>7 | <a id="p100882"></a>Результаты | <a id="p100883"></a>сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений |


<a id="p100884"></a>Таблица 27

<a id="p100885"></a>Описание операции "Получение уведомления о результатах
обработки Комиссией сведений о результатах устранения
выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.016)


| <a id="p100886"></a>N п/п | <a id="p100887"></a>Обозначение элемента | <a id="p100888"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100889"></a>1 | <a id="p100890"></a>2 | <a id="p100891"></a>3 |
| <a id="p100892"></a>1 | <a id="p100893"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100894"></a>P.MM.11.OPR.016 |
| <a id="p100895"></a>2 | <a id="p100896"></a>Наименование операции | <a id="p100897"></a>получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий |
| <a id="p100898"></a>3 | <a id="p100899"></a>Исполнитель | <a id="p100900"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100901"></a>4 | <a id="p100902"></a>Условия выполнения | <a id="p100903"></a>выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.015)) |
| <a id="p100904"></a>5 | <a id="p100905"></a>Ограничения | <a id="p100906"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100907"></a>6 | <a id="p100908"></a>Описание операции | <a id="p100909"></a>исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p100910"></a>7 | <a id="p100911"></a>Результаты | <a id="p100912"></a>уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, получено |



##### <a id="p100913"></a>Процедура "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006)


63. <a id="p100914"></a>Схема выполнения процедуры "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006) представлена на рисунке 10.

<a id="p100915"></a> ![Процедура "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответ](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_9.png) 

<div align="center">

<a id="p100916"></a>**Рис. 10. Схема выполнения процедуры**<br>
**"Уведомление о результатах устранения выявленных критических**<br>
**несоответствий" (P.MM.11.PRC.006)**

</div>


64. <a id="p100917"></a>Процедура "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006) выполняется с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в установленный Правилами проведения инспекций срок.
65. <a id="p100918"></a>Первой выполняется операция "Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уведомляемый орган уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции.
66. <a id="p100919"></a>При поступлении в уведомляемый орган уведомления, содержащего сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, выполняется операция "Прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.018), по результатам выполнения которой уведомляемый орган получает указанные сведения.
67. <a id="p100920"></a>Результатом выполнения процедуры "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006) является получение уведомляемым органом сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции фармацевтическим инспекторатом другого государства-члена.
68. <a id="p100921"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006), приведен в таблице 28.

<a id="p100922"></a>Таблица 28

<div align="center">

<a id="p100923"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках<br>
процедуры "Уведомление о результатах устранения выявленных<br>
критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006)

</div>



| <a id="p100924"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100925"></a>Наименование | <a id="p100926"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100927"></a>1 | <a id="p100928"></a>2 | <a id="p100929"></a>3 |
| <a id="p100930"></a>P.MM.11.OPR.017 | <a id="p100931"></a>представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p100932"></a>приведено в [таблице 29](#p100937) настоящих Правил |
| <a id="p100933"></a>P.MM.11.OPR.018 | <a id="p100934"></a>прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p100935"></a>приведено в [таблице 30](#p100966) настоящих Правил |


<a id="p100936"></a>Таблица 29

<div align="right">

<a id="p100937"></a>Описание операции "Представление уведомления<br>
о результатах устранения выявленных критических<br>
несоответствий" (P.MM.11.OPR.017)

</div>



| <a id="p100938"></a>N п/п | <a id="p100939"></a>Обозначение элемента | <a id="p100940"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100941"></a>1 | <a id="p100942"></a>2 | <a id="p100943"></a>3 |
| <a id="p100944"></a>1 | <a id="p100945"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100946"></a>P.MM.11.OPR.017 |
| <a id="p100947"></a>2 | <a id="p100948"></a>Наименование операции | <a id="p100949"></a>представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий |
| <a id="p100950"></a>3 | <a id="p100951"></a>Исполнитель | <a id="p100952"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p100953"></a>4 | <a id="p100954"></a>Условия выполнения | <a id="p100955"></a>выполняется при необходимости взаимного оперативного информирования уполномоченных органов других государств-членов о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) проведения инспекций срок |
| <a id="p100956"></a>5 | <a id="p100957"></a>Ограничения | <a id="p100958"></a>уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представляются в течение 10 рабочих дней с даты подписания части II отчета о проведении фармацевтической инспекции. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p100959"></a>6 | <a id="p100960"></a>Описание операции | <a id="p100961"></a>исполнитель направляет уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в уведомляемый орган в соответствии с [Регламентом](#p103021) информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
| <a id="p100962"></a>7 | <a id="p100963"></a>Результаты | <a id="p100964"></a>уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, представлено в уведомляемый орган |


<a id="p100965"></a>Таблица 30

<a id="p100966"></a>Описание операции "Прием уведомления
о результатах устранения выявленных критических
несоответствий" (P.MM.11.OPR.018)


| <a id="p100967"></a>N п/п | <a id="p100968"></a>Обозначение элемента | <a id="p100969"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100970"></a>1 | <a id="p100971"></a>2 | <a id="p100972"></a>3 |
| <a id="p100973"></a>1 | <a id="p100974"></a>Кодовое обозначение | <a id="p100975"></a>P.MM.11.OPR.018 |
| <a id="p100976"></a>2 | <a id="p100977"></a>Наименование операции | <a id="p100978"></a>прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий |
| <a id="p100979"></a>3 | <a id="p100980"></a>Исполнитель | <a id="p100981"></a>уведомляемый орган |
| <a id="p100982"></a>4 | <a id="p100983"></a>Условия выполнения | <a id="p100984"></a>выполняется при получении исполнителем уведомления, содержащего сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции (операция "Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.017)) |
| <a id="p100985"></a>5 | <a id="p100986"></a>Ограничения | <a id="p100987"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p103268) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
| <a id="p100988"></a>6 | <a id="p100989"></a>Описание операции | <a id="p100990"></a>исполнитель принимает уведомление, содержащие сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в соответствии с [Регламентом](#p103021) информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
| <a id="p100991"></a>7 | <a id="p100992"></a>Результаты | <a id="p100993"></a>уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, получено уведомляемым органом |



##### <a id="p100994"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007)


69. <a id="p100995"></a>Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007) представлена на рисунке 11.

<a id="p100996"></a> ![Процедура "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевт](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_10.png) 

<a id="p100997"></a>Рис. 11. Схема выполнения процедуры
"Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам
фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007)

70. <a id="p100998"></a>Процедура "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007) выполняется в случае выдачи уполномоченным органом по результатам инспекции сертификата соответствия производителя требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики.
71. <a id="p100999"></a>Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о выданном сертификате.
72. <a id="p101000"></a>При поступлении в Комиссию сведений о выданном сертификате выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.020), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о выданном сертификате в уполномоченный орган, представивший сведения.
73. <a id="p101001"></a>При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией сведений о выданном сертификате выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.
74. <a id="p101002"></a>В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.020) выполняется операция "Опубликование сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.022), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных сведений о выданном сертификате на информационном портале Союза.
75. <a id="p101003"></a>Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о сертификате и опубликование общедоступных сведений о сертификате на информационном портале Союза.
76. <a id="p101004"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007), приведен в таблице 31.

<a id="p101005"></a>Таблица 31

<div align="right">

<a id="p101006"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых<br>
в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений<br>
о выданном по результатам фармацевтической инспекции

</div>

сертификате" (P.MM.11.PRC.007)


| <a id="p101007"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101008"></a>Наименование | <a id="p101009"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101010"></a>1 | <a id="p101011"></a>2 | <a id="p101012"></a>3 |
| <a id="p101013"></a>P.MM.11.OPR.019 | <a id="p101014"></a>представление в Комиссию сведений о выданном сертификате | <a id="p101015"></a>приведено в [таблице 32](#p101026) настоящих Правил |
| <a id="p101016"></a>P.MM.11.OPR.020 | <a id="p101017"></a>прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате | <a id="p101018"></a>приведено в [таблице 33](#p101055) настоящих Правил |
| <a id="p101019"></a>P.MM.11.OPR.021 | <a id="p101020"></a>получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате | <a id="p101021"></a>приведено в [таблице 34](#p101084) настоящих Правил |
| <a id="p101022"></a>P.MM.11.OPR.022 | <a id="p101023"></a>опубликование сведений о выданном сертификате | <a id="p101024"></a>приведено в [таблице 35](#p101113) настоящих Правил |


<a id="p101025"></a>Таблица 32

<a id="p101026"></a>Описание операции "Представление в Комиссию сведений
о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.019)


| <a id="p101027"></a>N п/п | <a id="p101028"></a>Обозначение элемента | <a id="p101029"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101030"></a>1 | <a id="p101031"></a>2 | <a id="p101032"></a>3 |
| <a id="p101033"></a>1 | <a id="p101034"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101035"></a>P.MM.11.OPR.019 |
| <a id="p101036"></a>2 | <a id="p101037"></a>Наименование операции | <a id="p101038"></a>представление в Комиссию сведений о выданном сертификате |
| <a id="p101039"></a>3 | <a id="p101040"></a>Исполнитель | <a id="p101041"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101042"></a>4 | <a id="p101043"></a>Условия выполнения | <a id="p101044"></a>выполняется при выдаче уполномоченным органом сертификата по результатам инспекции |
| <a id="p101045"></a>5 | <a id="p101046"></a>Ограничения | <a id="p101047"></a>сведения о сертификате представляются в Комиссию в течение 10 рабочих дней с даты выдачи сертификата уполномоченным органом. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101048"></a>6 | <a id="p101049"></a>Описание операции | <a id="p101050"></a>исполнитель направляет сведения о выданном сертификате в Комиссию в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101051"></a>7 | <a id="p101052"></a>Результаты | <a id="p101053"></a>сведения о выданном сертификате представлены в Комиссию |


<a id="p101054"></a>Таблица 33

<a id="p101055"></a>Описание операции "Прием и обработка Комиссией сведений
о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.020)


| <a id="p101056"></a>N п/п | <a id="p101057"></a>Обозначение элемента | <a id="p101058"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101059"></a>1 | <a id="p101060"></a>2 | <a id="p101061"></a>3 |
| <a id="p101062"></a>1 | <a id="p101063"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101064"></a>P.MM.11.OPR.020 |
| <a id="p101065"></a>2 | <a id="p101066"></a>Наименование операции | <a id="p101067"></a>прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате |
| <a id="p101068"></a>3 | <a id="p101069"></a>Исполнитель | <a id="p101070"></a>Комиссия |
| <a id="p101071"></a>4 | <a id="p101072"></a>Условия выполнения | <a id="p101073"></a>выполняется при получении исполнителем сведений о выданном сертификате (операция "Представление в Комиссию сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.019)) |
| <a id="p101074"></a>5 | <a id="p101075"></a>Ограничения | <a id="p101076"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101077"></a>6 | <a id="p101078"></a>Описание операции | <a id="p101079"></a>исполнитель принимает сведения о выданном сертификате и проверяет их в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о выданном сертификате с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101080"></a>7 | <a id="p101081"></a>Результаты | <a id="p101082"></a>сведения о выданном сертификате обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений |


<a id="p101083"></a>Таблица 34

<div align="right">

<a id="p101084"></a>Описание операции "Получение уведомления<br>
о результатах обработки Комиссией сведений о выданном<br>
сертификате" (P.MM.11.OPR.021)

</div>



| <a id="p101085"></a>N п/п | <a id="p101086"></a>Обозначение элемента | <a id="p101087"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101088"></a>1 | <a id="p101089"></a>2 | <a id="p101090"></a>3 |
| <a id="p101091"></a>1 | <a id="p101092"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101093"></a>P.MM.11.OPR.021 |
| <a id="p101094"></a>2 | <a id="p101095"></a>Наименование операции | <a id="p101096"></a>получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате |
| <a id="p101097"></a>3 | <a id="p101098"></a>Исполнитель | <a id="p101099"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101100"></a>4 | <a id="p101101"></a>Условия выполнения | <a id="p101102"></a>выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате (операция "Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.020)) |
| <a id="p101103"></a>5 | <a id="p101104"></a>Ограничения | <a id="p101105"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101106"></a>6 | <a id="p101107"></a>Описание операции | <a id="p101108"></a>исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о выданном сертификате в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101109"></a>7 | <a id="p101110"></a>Результаты | <a id="p101111"></a>уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате получено |


<a id="p101112"></a>Таблица 35

<a id="p101113"></a>Описание операции "Опубликование сведений о выданном
сертификате" (P.MM.11.OPR.022)


| <a id="p101114"></a>N п/п | <a id="p101115"></a>Обозначение элемента | <a id="p101116"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101117"></a>1 | <a id="p101118"></a>2 | <a id="p101119"></a>3 |
| <a id="p101120"></a>1 | <a id="p101121"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101122"></a>P.MM.11.OPR.022 |
| <a id="p101123"></a>2 | <a id="p101124"></a>Наименование операции | <a id="p101125"></a>опубликование сведений о выданном сертификате |
| <a id="p101126"></a>3 | <a id="p101127"></a>Исполнитель | <a id="p101128"></a>Комиссия |
| <a id="p101129"></a>4 | <a id="p101130"></a>Условия выполнения | <a id="p101131"></a>выполняется в случае успешной обработки исполнителем сведений о выданном сертификате (операция "Прием и обработка сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.020)) |
| <a id="p101132"></a>5 | <a id="p101133"></a>Ограничения | <a id="p101134"></a>опубликованию подлежат только общедоступные сведений о выданном сертификате из базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p101135"></a>6 | <a id="p101136"></a>Описание операции | <a id="p101137"></a>исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о выданном сертификате |
| <a id="p101138"></a>7 | <a id="p101139"></a>Результаты | <a id="p101140"></a>общедоступные сведения о выданном сертификате опубликованы на информационном портале Союза |



##### <a id="p101141"></a>Процедура "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008)


77. <a id="p101142"></a>Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008) представлена на рисунке 12.

<a id="p101143"></a> ![Процедура "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_11.png) 

<div align="center">

<a id="p101144"></a>Рис. 12. Схема выполнения процедуры<br>
"Представление в Комиссию измененных сведений<br>
о сертификате" (P.MM.11.PRC.008)

</div>


78. <a id="p101145"></a>Процедура "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008) выполняется в случае внесения изменений, приостановления, возобновления, прекращения действия сертификата уполномоченным органом.
79. <a id="p101146"></a>Первой выполняется операция "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию измененные сведения о сертификате.
80. <a id="p101147"></a>При поступлении в Комиссию измененных сведений о сертификате выполняется операция "Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки измененных сведений о сертификате в уполномоченный орган, представивший сведения.

<div align="center">

81. <a id="p101148"></a>При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией измененных сведений о сертификате выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.<br>
82. <a id="p101149"></a>В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.024) выполняется операция "Опубликование измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.026), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных измененных сведений о сертификате на информационном портале Союза.<br>
83. <a id="p101150"></a>Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о внесении изменений, приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификата и опубликование таких общедоступных измененных сведений о сертификате на информационном портале Союза.

</div>

84. <a id="p101151"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008), приведен в таблице 36.

<a id="p101152"></a>Таблица 36

<div align="center">

<a id="p101153"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках<br>
процедуры "Представление в Комиссию измененных сведений<br>
о сертификате" (P.MM.11.PRC.008)

</div>



| <a id="p101154"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101155"></a>Наименование | <a id="p101156"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101157"></a>1 | <a id="p101158"></a>2 | <a id="p101159"></a>3 |
| <a id="p101160"></a>P.MM.11.OPR.023 | <a id="p101161"></a>представление в Комиссию измененных сведений о сертификате | <a id="p101162"></a>приведено в [таблице 37](#p101173) настоящих Правил |
| <a id="p101163"></a>P.MM.11.OPR.024 | <a id="p101164"></a>прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате | <a id="p101165"></a>приведено в [таблице 38](#p101202) настоящих Правил |
| <a id="p101166"></a>P.MM.11.OPR.025 | <a id="p101167"></a>получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате | <a id="p101168"></a>приведено в [таблице 39](#p101231) настоящих Правил |
| <a id="p101169"></a>P.MM.11.OPR.026 | <a id="p101170"></a>опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций | <a id="p101171"></a>приведено в [таблице 40](#p101260) настоящих Правил |


<a id="p101172"></a>Таблица 37

<a id="p101173"></a>Описание операции "Представление в Комиссию измененных
сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.023)


| <a id="p101174"></a>N п/п | <a id="p101175"></a>Обозначение элемента | <a id="p101176"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101177"></a>1 | <a id="p101178"></a>2 | <a id="p101179"></a>3 |
| <a id="p101180"></a>1 | <a id="p101181"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101182"></a>P.MM.11.OPR.023 |
| <a id="p101183"></a>2 | <a id="p101184"></a>Наименование операции | <a id="p101185"></a>представление в Комиссию измененных сведений о сертификате |
| <a id="p101186"></a>3 | <a id="p101187"></a>Исполнитель | <a id="p101188"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101189"></a>4 | <a id="p101190"></a>Условия выполнения | <a id="p101191"></a>выполняется при внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата уполномоченным органом |
| <a id="p101192"></a>5 | <a id="p101193"></a>Ограничения | <a id="p101194"></a>измененные сведения о сертификате представляются в Комиссию в течение 10 рабочих дней с даты внесения изменений, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификата уполномоченным органом. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101195"></a>6 | <a id="p101196"></a>Описание операции | <a id="p101197"></a>исполнитель направляет измененные сведения о сертификате в Комиссию в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101198"></a>7 | <a id="p101199"></a>Результаты | <a id="p101200"></a>измененные сведения о сертификате представлены в Комиссию |


<a id="p101201"></a>Таблица 38

<a id="p101202"></a>Описание операции "Прием и обработка Комиссией измененных
сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.024)


| <a id="p101203"></a>N п/п | <a id="p101204"></a>Обозначение элемента | <a id="p101205"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101206"></a>1 | <a id="p101207"></a>2 | <a id="p101208"></a>3 |
| <a id="p101209"></a>1 | <a id="p101210"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101211"></a>P.MM.11.OPR.024 |
| <a id="p101212"></a>2 | <a id="p101213"></a>Наименование операции | <a id="p101214"></a>прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате |
| <a id="p101215"></a>3 | <a id="p101216"></a>Исполнитель | <a id="p101217"></a>Комиссия |
| <a id="p101218"></a>4 | <a id="p101219"></a>Условия выполнения | <a id="p101220"></a>выполняется при получении исполнителем измененных сведений о сертификате (операция "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.023)) |
| <a id="p101221"></a>5 | <a id="p101222"></a>Ограничения | <a id="p101223"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101224"></a>6 | <a id="p101225"></a>Описание операции | <a id="p101226"></a>исполнитель принимает измененные сведения о сертификате и проверяет их в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные измененные сведения о сертификате в базу данных о фармацевтических инспекциях и уведомляет уполномоченный орган об обработке измененных сведений о сертификате с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101227"></a>7 | <a id="p101228"></a>Результаты | <a id="p101229"></a>измененные сведения о сертификате обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений |


<a id="p101230"></a>Таблица 39

<div align="center">

<a id="p101231"></a>Описание операции "Получение уведомления<br>
о результатах обработки Комиссией измененных сведений<br>
о сертификате" (P.MM.11.OPR.025)

</div>



| <a id="p101232"></a>N п/п | <a id="p101233"></a>Обозначение элемента | <a id="p101234"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101235"></a>1 | <a id="p101236"></a>2 | <a id="p101237"></a>3 |
| <a id="p101238"></a>1 | <a id="p101239"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101240"></a>P.MM.11.OPR.025 |
| <a id="p101241"></a>2 | <a id="p101242"></a>Наименование операции | <a id="p101243"></a>получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате |
| <a id="p101244"></a>3 | <a id="p101245"></a>Исполнитель | <a id="p101246"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101247"></a>4 | <a id="p101248"></a>Условия выполнения | <a id="p101249"></a>выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате (операция "Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.024)) |
| <a id="p101250"></a>5 | <a id="p101251"></a>Ограничения | <a id="p101252"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101253"></a>6 | <a id="p101254"></a>Описание операции | <a id="p101255"></a>исполнитель принимает уведомление о результатах обработки измененных сведений о сертификате в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101256"></a>7 | <a id="p101257"></a>Результаты | <a id="p101258"></a>уведомление о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате получено |


<a id="p101259"></a>Таблица 40

<div align="right">

<a id="p101260"></a>Описание операции "Опубликование сведений<br>
о внесении изменений в план (график) проведения<br>
инспекций" (P.MM.11.OPR.026)

</div>



| <a id="p101261"></a>N п/п | <a id="p101262"></a>Обозначение элемента | <a id="p101263"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101264"></a>1 | <a id="p101265"></a>2 | <a id="p101266"></a>3 |
| <a id="p101267"></a>1 | <a id="p101268"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101269"></a>P.MM.11.OPR.026 |
| <a id="p101270"></a>2 | <a id="p101271"></a>Наименование операции | <a id="p101272"></a>опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций |
| <a id="p101273"></a>3 | <a id="p101274"></a>Исполнитель | <a id="p101275"></a>Комиссия |
| <a id="p101276"></a>4 | <a id="p101277"></a>Условия выполнения | <a id="p101278"></a>выполняется в случае успешной обработки исполнителем измененных сведений о сертификате (операция "Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.024)) |
| <a id="p101279"></a>5 | <a id="p101280"></a>Ограничения | <a id="p101281"></a>опубликованию подлежат только измененные общедоступные сведения о сертификате |
| <a id="p101282"></a>6 | <a id="p101283"></a>Описание операции | <a id="p101284"></a>исполнитель обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных измененных сведений о сертификате с сохранением истории их изменений |
| <a id="p101285"></a>7 | <a id="p101286"></a>Результаты | <a id="p101287"></a>общедоступные измененные сведения о сертификате опубликованы на информационном портале Союза |



#### 2. <a id="p101288"></a>Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме



##### <a id="p101289"></a>Процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009)


85. <a id="p101290"></a>Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009) представлена на рисунке 13.

<a id="p101291"></a> ![Процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармац](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_12.png) 

<div align="center">

<a id="p101292"></a>Рис. 13. Схема выполнения процедуры "Получение информации<br>
о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009)

</div>


86. <a id="p101293"></a>Процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии.
87. <a id="p101294"></a>Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.
88. <a id="p101295"></a>При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.028), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченному органу согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям.

<div align="right">

89. <a id="p101296"></a>При поступлении в уполномоченный орган информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет обработку полученной информации.<br>
90. <a id="p101297"></a>Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009) является получение уполномоченным органом информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.<br>
91. <a id="p101298"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009), приведен в таблице 41.

</div>


<a id="p101299"></a>Таблица 41

<div align="center">

<a id="p101300"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках<br>
процедуры "Получение информации о дате и времени обновления<br>
базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным<br>
органом" (P.MM.11.PRC.009)

</div>



| <a id="p101301"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101302"></a>Наименование | <a id="p101303"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101304"></a>1 | <a id="p101305"></a>2 | <a id="p101306"></a>3 |
| <a id="p101307"></a>P.MM.11.OPR.027 | <a id="p101308"></a>запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101309"></a>приведено в [таблице 42](#p101317) настоящих Правил |
| <a id="p101310"></a>P.MM.11.OPR.028 | <a id="p101311"></a>обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101312"></a>приведено в [таблице 43](#p101346) настоящих Правил |
| <a id="p101313"></a>P.MM.11.OPR.029 | <a id="p101314"></a>прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101315"></a>приведено в [таблице 44](#p101375) настоящих Правил |


<a id="p101316"></a>Таблица 42

<div align="center">

<a id="p101317"></a>Описание операции "Запрос информации о дате<br>
и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.027)

</div>



| <a id="p101318"></a>N п/п | <a id="p101319"></a>Обозначение элемента | <a id="p101320"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101321"></a>1 | <a id="p101322"></a>2 | <a id="p101323"></a>3 |
| <a id="p101324"></a>1 | <a id="p101325"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101326"></a>P.MM.11.OPR.027 |
| <a id="p101327"></a>2 | <a id="p101328"></a>Наименование операции | <a id="p101329"></a>запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101330"></a>3 | <a id="p101331"></a>Исполнитель | <a id="p101332"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101333"></a>4 | <a id="p101334"></a>Условия выполнения | <a id="p101335"></a>выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления сведений базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) |
| <a id="p101336"></a>5 | <a id="p101337"></a>Ограничения | <a id="p101338"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101339"></a>6 | <a id="p101340"></a>Описание операции | <a id="p101341"></a>исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>При необходимости получения информации о дате и времени последнего обновления в базе данных о фармацевтических инспекциях совокупности сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, идентификатор информационного объекта общего процесса в запросе не указывается. При необходимости получения информации о дате и времени последнего обновления определенного вида сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах), в запросе указывается идентификатор информационного объекта общего процесса в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101342"></a>7 | <a id="p101343"></a>Результаты | <a id="p101344"></a>запрос на получение информации о дате и времени обновления сведений базы данных о фармацевтических инспекциях направлен в Комиссию |


<a id="p101345"></a>Таблица 43

<div align="center">

<a id="p101346"></a>Описание операции "Обработка и представление информации<br>
о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.028)

</div>



| <a id="p101347"></a>N п/п | <a id="p101348"></a>Обозначение элемента | <a id="p101349"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101350"></a>1 | <a id="p101351"></a>2 | <a id="p101352"></a>3 |
| <a id="p101353"></a>1 | <a id="p101354"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101355"></a>P.MM.11.OPR.028 |
| <a id="p101356"></a>2 | <a id="p101357"></a>Наименование операции | <a id="p101358"></a>обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101359"></a>3 | <a id="p101360"></a>Исполнитель | <a id="p101361"></a>Комиссия |
| <a id="p101362"></a>4 | <a id="p101363"></a>Условия выполнения | <a id="p101364"></a>выполняется при поступлении запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (операция "Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.027)) |
| <a id="p101365"></a>5 | <a id="p101366"></a>Ограничения | <a id="p101367"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>Ответ на запрос формируется согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)). |
| <a id="p101368"></a>6 | <a id="p101369"></a>Описание операции | <a id="p101370"></a>исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>С учетом вида запрашиваемых сведений, указанных в запросе, представляемая информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях включает либо дату и время последнего обновления совокупности сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях, либо дату и время последнего обновления определенного вида сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах) |
| <a id="p101371"></a>7 | <a id="p101372"></a>Результаты | <a id="p101373"></a>информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях представлена уполномоченному органу |


<a id="p101374"></a>Таблица 44

<div align="center">

<a id="p101375"></a>Описание операции "Прием и обработка информации<br>
о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.029)

</div>



| <a id="p101376"></a>N п/п | <a id="p101377"></a>Обозначение элемента | <a id="p101378"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101379"></a>1 | <a id="p101380"></a>2 | <a id="p101381"></a>3 |
| <a id="p101382"></a>1 | <a id="p101383"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101384"></a>P.MM.11.OPR.029 |
| <a id="p101385"></a>2 | <a id="p101386"></a>Наименование операции | <a id="p101387"></a>прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101388"></a>3 | <a id="p101389"></a>Исполнитель | <a id="p101390"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101391"></a>4 | <a id="p101392"></a>Условия выполнения | <a id="p101393"></a>выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.028)) |
| <a id="p101394"></a>5 | <a id="p101395"></a>Ограничения | <a id="p101396"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101397"></a>6 | <a id="p101398"></a>Описание операции | <a id="p101399"></a>исполнитель выполняет обработку полученной информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p101400"></a>7 | <a id="p101401"></a>Результаты | <a id="p101402"></a>информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях получена |



##### <a id="p101403"></a>Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010)


92. <a id="p101404"></a>Схема выполнения процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010) представлена на рисунке 14.

<a id="p101405"></a> ![Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в пол](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_13.png) 

<a id="p101406"></a>Рис. 14. Схема выполнения процедуры "Получение
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях
в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010)

93. <a id="p101407"></a>Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010) выполняется в целях получения уполномоченным органом актуальных на запрашиваемую дату сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения).
94. <a id="p101408"></a>Первой выполняется операция "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.030), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях.
95. <a id="p101409"></a>При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.031), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)). В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
96. <a id="p101410"></a>При поступлении в уполномоченный орган сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.032), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
97. <a id="p101411"></a>Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010) является получение уполномоченным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
98. <a id="p101412"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010), приведен в таблице 45.

<a id="p101413"></a>Таблица 45

<div align="right">

<a id="p101414"></a>Перечень операций общего процесса,<br>
выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений<br>
из базы данных о фармацевтических инспекциях

</div>

в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010)


| <a id="p101415"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101416"></a>Наименование | <a id="p101417"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101418"></a>1 | <a id="p101419"></a>2 | <a id="p101420"></a>3 |
| <a id="p101421"></a>P.MM.11.OPR.030 | <a id="p101422"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101423"></a>приведено в [таблице 46](#p101431) настоящих Правил |
| <a id="p101424"></a>P.MM.11.OPR.031 | <a id="p101425"></a>обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101426"></a>приведено в [таблице 47](#p101460) настоящих Правил |
| <a id="p101427"></a>P.MM.11.OPR.032 | <a id="p101428"></a>прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101429"></a>приведено в [таблице 48](#p101489) настоящих Правил |


<a id="p101430"></a>Таблица 46

<div align="center">

<a id="p101431"></a>Описание операции "Запрос сведений из базы<br>
данных о фармацевтических инспекциях в полном<br>
объеме" (P.MM.11.OPR.030)

</div>



| <a id="p101432"></a>N п/п | <a id="p101433"></a>Обозначение элемента | <a id="p101434"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101435"></a>1 | <a id="p101436"></a>2 | <a id="p101437"></a>3 |
| <a id="p101438"></a>1 | <a id="p101439"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101440"></a>P.MM.11.OPR.030 |
| <a id="p101441"></a>2 | <a id="p101442"></a>Наименование операции | <a id="p101443"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101444"></a>3 | <a id="p101445"></a>Исполнитель | <a id="p101446"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101447"></a>4 | <a id="p101448"></a>Условия выполнения | <a id="p101449"></a>выполняется при необходимости получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) |
| <a id="p101450"></a>5 | <a id="p101451"></a>Ограничения | <a id="p101452"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101453"></a>6 | <a id="p101454"></a>Описание операции | <a id="p101455"></a>исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>В запросе указывается вид запрашиваемых сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах).<br>При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (с учетом исторических данных), дата и время обновления в запросе не указывается.<br>При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на определенную дату, в запросе должна указываться дата и время обновления.<br>При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов.<br>При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях о конкретном плане (графике) проведения инспекций или сертификате или сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается номер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции |
| <a id="p101456"></a>7 | <a id="p101457"></a>Результаты | <a id="p101458"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме направлен в Комиссию |


<a id="p101459"></a>Таблица 47

<div align="center">

<a id="p101460"></a>Описание операции "Обработка и представление<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в полном объеме" (P.MM.11.OPR.031)

</div>



| <a id="p101461"></a>N п/п | <a id="p101462"></a>Обозначение элемента | <a id="p101463"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101464"></a>1 | <a id="p101465"></a>2 | <a id="p101466"></a>3 |
| <a id="p101467"></a>1 | <a id="p101468"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101469"></a>P.MM.11.OPR.031 |
| <a id="p101470"></a>2 | <a id="p101471"></a>Наименование операции | <a id="p101472"></a>обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101473"></a>3 | <a id="p101474"></a>Исполнитель | <a id="p101475"></a>Комиссия |
| <a id="p101476"></a>4 | <a id="p101477"></a>Условия выполнения | <a id="p101478"></a>выполняется при поступлении запроса сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (операция "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.030)) |
| <a id="p101479"></a>5 | <a id="p101480"></a>Ограничения | <a id="p101481"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>Ответ на запрос формируется согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) |
| <a id="p101482"></a>6 | <a id="p101483"></a>Описание операции | <a id="p101484"></a>исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган ответ на запрос, содержащий сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе.<br>Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе.<br>При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме осуществляется представление всех сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях с учетом исторических данных.<br>При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на запрашиваемую дату осуществляется выборка сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на дату, указанную в запросе.<br>Выбор сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях осуществляется по всем государствам-членам, или с учетом кодов государств-членов, или с учетом номера документа, указанных в запросе.<br>При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса. Формат и структура таких сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений:<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003).<br>При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. |
| <a id="p101485"></a>7 | <a id="p101486"></a>Результаты | <a id="p101487"></a>уполномоченному органу представлены сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |


<a id="p101488"></a>Таблица 48

<div align="right">

<a id="p101489"></a>Описание операции "Прием и обработка сведений<br>
из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном<br>
объеме" (P.MM.11.OPR.032)

</div>



| <a id="p101490"></a>N п/п | <a id="p101491"></a>Обозначение элемента | <a id="p101492"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101493"></a>1 | <a id="p101494"></a>2 | <a id="p101495"></a>3 |
| <a id="p101496"></a>1 | <a id="p101497"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101498"></a>P.MM.11.OPR.032 |
| <a id="p101499"></a>2 | <a id="p101500"></a>Наименование операции | <a id="p101501"></a>прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101502"></a>3 | <a id="p101503"></a>Исполнитель | <a id="p101504"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101505"></a>4 | <a id="p101506"></a>Условия выполнения | <a id="p101507"></a>выполняется при поступлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.031)) |
| <a id="p101508"></a>5 | <a id="p101509"></a>Ограничения | <a id="p101510"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101511"></a>6 | <a id="p101512"></a>Описание операции | <a id="p101513"></a>исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101514"></a>7 | <a id="p101515"></a>Результаты | <a id="p101516"></a>сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |



##### <a id="p101517"></a>Процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011)


99. <a id="p101518"></a>Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011) представлена на рисунке 15.

<a id="p101519"></a> ![Процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспе](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_14.png) 

<div align="center">

<a id="p101520"></a>Рис. 15. Схема выполнения процедуры "Получение<br>
измененных сведений из базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011)

</div>


100. <a id="p101521"></a>Процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включение которых и (или) внесение изменений в которые в базе данных о фармацевтических инспекциях произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.
101. <a id="p101522"></a>Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях.
102. <a id="p101523"></a>При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.034), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)). В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
103. <a id="p101524"></a>При поступлении в уполномоченный орган измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
104. <a id="p101525"></a>Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011) является получение уполномоченным органом измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
105. <a id="p101526"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011), приведен в таблице 49.

<a id="p101527"></a>Таблица 49

<div align="right">

<a id="p101528"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых<br>
в рамках процедуры "Получение измененных сведений<br>
из базы данных о фармацевтических инспекциях

</div>

в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011)


| <a id="p101529"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101530"></a>Наименование | <a id="p101531"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101532"></a>1 | <a id="p101533"></a>2 | <a id="p101534"></a>3 |
| <a id="p101535"></a>P.MM.11.OPR.033 | <a id="p101536"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101537"></a>приведено в [таблице 50](#p101545) настоящих Правил |
| <a id="p101538"></a>P.MM.11.OPR.034 | <a id="p101539"></a>обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101540"></a>приведено в [таблице 51](#p101574) настоящих Правил |
| <a id="p101541"></a>P.MM.11.OPR.035 | <a id="p101542"></a>прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p101543"></a>приведено в [таблице 52](#p101604) настоящих Правил |


<a id="p101544"></a>Таблица 50

<div align="center">

<a id="p101545"></a>Описание операции "Запрос измененных<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в полном объеме" (P.MM.11.OPR.033)

</div>



| <a id="p101546"></a>N п/п | <a id="p101547"></a>Обозначение элемента | <a id="p101548"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101549"></a>1 | <a id="p101550"></a>2 | <a id="p101551"></a>3 |
| <a id="p101552"></a>1 | <a id="p101553"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101554"></a>P.MM.11.OPR.033 |
| <a id="p101555"></a>2 | <a id="p101556"></a>Наименование операции | <a id="p101557"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101558"></a>3 | <a id="p101559"></a>Исполнитель | <a id="p101560"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101561"></a>4 | <a id="p101562"></a>Условия выполнения | <a id="p101563"></a>выполняется при необходимости получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая измененные сведения ограниченного доступа (распространения)) |
| <a id="p101564"></a>5 | <a id="p101565"></a>Ограничения | <a id="p101566"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101567"></a>6 | <a id="p101568"></a>Описание операции | <a id="p101569"></a>исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений, измененных в базе данных о фармацевтических инспекциях начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>В запросе указывается вид запрашиваемых измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах).<br>При необходимости получения измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов. При необходимости получения из базы данных о фармацевтических инспекциях измененных сведений о конкретном плане (графике) проведения инспекций или сертификате или измененных сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается номер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции |
| <a id="p101570"></a>7 | <a id="p101571"></a>Результаты | <a id="p101572"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях направлен в Комиссию |


<a id="p101573"></a>Таблица 51

<div align="center">

<a id="p101574"></a>**Описание операции "Обработка и представление**<br>
**измененных сведений из базы данных о фармацевтических**<br>
**инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.034)**

</div>



| <a id="p101575"></a>N п/п | <a id="p101576"></a>Обозначение элемента | <a id="p101577"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101578"></a>1 | <a id="p101579"></a>2 | <a id="p101580"></a>3 |
| <a id="p101581"></a>1 | <a id="p101582"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101583"></a>P.MM.11.OPR.034 |
| <a id="p101584"></a>2 | <a id="p101585"></a>Наименование операции | <a id="p101586"></a>обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101587"></a>3 | <a id="p101588"></a>Исполнитель | <a id="p101589"></a>Комиссия |
| <a id="p101590"></a>4 | <a id="p101591"></a>Условия выполнения | <a id="p101592"></a>выполняется при поступлении запроса измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (операция "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.033)) |
| <a id="p101593"></a>5 | <a id="p101594"></a>Ограничения | <a id="p101595"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p102768) Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>Ответ на запрос формируется согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) |
| <a id="p101596"></a>6 | <a id="p101597"></a>Описание операции | <a id="p101598"></a>исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в уполномоченный орган ответ на запрос, содержащий измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе.<br>Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе.<br>Выбор сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, измененных в базе данных о фармацевтических инспекциях начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, осуществляется либо в полном объеме, либо с учетом кодов государств-членов или с учетом номера документа, соответствующего номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции, указанных в запросе.<br>При представлении измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса. Формат и структура таких сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений:<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие измененные сведения о планах (графиках) проведения инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие измененные сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие измененные сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003). |
|  |  | <a id="p101599"></a>При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях измененных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет в уполномоченный орган уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101600"></a>7 | <a id="p101601"></a>Результаты | <a id="p101602"></a>уполномоченному органу представлены измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |


<a id="p101603"></a>Таблица 52

<div align="right">

<a id="p101604"></a>Описание операции "Прием и обработка измененных<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в полном объеме" (P.MM.11.OPR.035)

</div>



| <a id="p101605"></a>N п/п | <a id="p101606"></a>Обозначение элемента | <a id="p101607"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101608"></a>1 | <a id="p101609"></a>2 | <a id="p101610"></a>3 |
| <a id="p101611"></a>1 | <a id="p101612"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101613"></a>P.MM.11.OPR.035 |
| <a id="p101614"></a>2 | <a id="p101615"></a>Наименование операции | <a id="p101616"></a>прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме |
| <a id="p101617"></a>3 | <a id="p101618"></a>Исполнитель | <a id="p101619"></a>уполномоченный орган |
| <a id="p101620"></a>4 | <a id="p101621"></a>Условия выполнения | <a id="p101622"></a>выполняется при поступлении измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.034)) |
| <a id="p101623"></a>5 | <a id="p101624"></a>Ограничения | <a id="p101625"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101626"></a>6 | <a id="p101627"></a>Описание операции | <a id="p101628"></a>исполнитель выполняет проверку полученных измененных сведений в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией |
| <a id="p101629"></a>7 | <a id="p101630"></a>Результаты | <a id="p101631"></a>измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |



#### 3. <a id="p101632"></a>Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме



##### <a id="p101633"></a>Процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012)


106. <a id="p101634"></a>Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012) представлена на рисунке 16.

<a id="p101635"></a> ![Процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармац](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_15.png) 

<div align="right">

<a id="p101636"></a>Рис. 16. Схема выполнения процедуры "Получение информации<br>
о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012)

</div>


107. <a id="p101637"></a>Процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе заинтересованного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии, в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям.
108. <a id="p101638"></a>Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.036), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.
109. <a id="p101639"></a>При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.037), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованному органу согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям.
110. <a id="p101640"></a>При поступлении в заинтересованный орган информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.038), по результатам выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет обработку полученной информации.
111. <a id="p101641"></a>Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012) является получение заинтересованным органом информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.
112. <a id="p101642"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012), приведен в таблице 53.

<div align="center">

<a id="p101643"></a>Таблица 53

<a id="p101644"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках<br>
процедуры "Получение информации о дате и времени обновления<br>
базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным

</div>

органом" (P.MM.11.PRC.012)


| <a id="p101645"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101646"></a>Наименование | <a id="p101647"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101648"></a>1 | <a id="p101649"></a>2 | <a id="p101650"></a>3 |
| <a id="p101651"></a>P.MM.11.OPR.036 | <a id="p101652"></a>запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101653"></a>приведено в [таблице 54](#p101661) настоящих Правил |
| <a id="p101654"></a>P.MM.11.OPR.037 | <a id="p101655"></a>обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101656"></a>приведено в [таблице 55](#p101690) настоящих Правил |
| <a id="p101657"></a>P.MM.11.OPR.038 | <a id="p101658"></a>прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101659"></a>приведено в [таблице 56](#p101719) настоящих Правил |


<a id="p101660"></a>Таблица 54

<div align="center">

<a id="p101661"></a>Описание операции "Запрос информации о дате<br>
и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.036)

</div>



| <a id="p101662"></a>N п/п | <a id="p101663"></a>Обозначение элемента | <a id="p101664"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101665"></a>1 | <a id="p101666"></a>2 | <a id="p101667"></a>3 |
| <a id="p101668"></a>1 | <a id="p101669"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101670"></a>P.MM.11.OPR.036 |
| <a id="p101671"></a>2 | <a id="p101672"></a>Наименование операции | <a id="p101673"></a>запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101674"></a>3 | <a id="p101675"></a>Исполнитель | <a id="p101676"></a>заинтересованный орган |
| <a id="p101677"></a>4 | <a id="p101678"></a>Условия выполнения | <a id="p101679"></a>выполняется при необходимости получения информации о дате и времени обновления сведений базы данных о фармацевтических инспекциях согласно установленным ограниченным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям |
| <a id="p101680"></a>5 | <a id="p101681"></a>Ограничения | <a id="p101682"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101683"></a>6 | <a id="p101684"></a>Описание операции | <a id="p101685"></a>исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.<br>При необходимости получения информации о дате и времени последнего обновления в базе данных о фармацевтических инспекциях совокупности сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, идентификатор информационного объекта общего процесса в запросе не указывается.<br>При необходимости получения информации о дате и времени последнего обновления определенного вида сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах), в запросе указывается идентификатор информационного объекта общего процесса в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией |
| <a id="p101686"></a>7 | <a id="p101687"></a>Результаты | <a id="p101688"></a>запрос на получение информации о дате и времени обновления сведений базы данных<br>о фармацевтических инспекциях направлен<br>в Комиссию |


<a id="p101689"></a>Таблица 55

<div align="center">

<a id="p101690"></a>Описание операции "Обработка и представление информации<br>
о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.037)

</div>



| <a id="p101691"></a>N п/п | <a id="p101692"></a>Обозначение элемента | <a id="p101693"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101694"></a>1 | <a id="p101695"></a>2 | <a id="p101696"></a>3 |
| <a id="p101697"></a>1 | <a id="p101698"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101699"></a>P.MM.11.OPR.037 |
| <a id="p101700"></a>2 | <a id="p101701"></a>Наименование операции | <a id="p101702"></a>обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101703"></a>3 | <a id="p101704"></a>Исполнитель | <a id="p101705"></a>Комиссия |
| <a id="p101706"></a>4 | <a id="p101707"></a>Условия выполнения | <a id="p101708"></a>выполняется при поступлении запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (операция "Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.036)) |
| <a id="p101709"></a>5 | <a id="p101710"></a>Ограничения | <a id="p101711"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p103658) Регламента информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.<br>Ответ на запрос формируется согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. |
| <a id="p101712"></a>6 | <a id="p101713"></a>Описание операции | <a id="p101714"></a>исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.<br>С учетом вида запрашиваемых сведений, указанных в запросе, представляемая информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях включает либо дату и время последнего обновления совокупности сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях, либо дату и время последнего обновления определенного вида сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах) |
| <a id="p101715"></a>7 | <a id="p101716"></a>Результаты | <a id="p101717"></a>информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях представлена заинтересованному органу |


<a id="p101718"></a>Таблица 56

<div align="right">

<a id="p101719"></a>Описание операции "Прием и обработка информации<br>
о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.038)

</div>



| <a id="p101720"></a>N п/п | <a id="p101721"></a>Обозначение элемента | <a id="p101722"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101723"></a>1 | <a id="p101724"></a>2 | <a id="p101725"></a>3 |
| <a id="p101726"></a>1 | <a id="p101727"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101728"></a>P.MM.11.OPR.038 |
| <a id="p101729"></a>2 | <a id="p101730"></a>Наименование операции | <a id="p101731"></a>прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101732"></a>3 | <a id="p101733"></a>Исполнитель | <a id="p101734"></a>заинтересованный орган |
| <a id="p101735"></a>4 | <a id="p101736"></a>Условия выполнения | <a id="p101737"></a>выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях (операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.037)) |
| <a id="p101738"></a>5 | <a id="p101739"></a>Ограничения | <a id="p101740"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101741"></a>6 | <a id="p101742"></a>Описание операции | <a id="p101743"></a>исполнитель выполняет обработку полученной информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p101744"></a>7 | <a id="p101745"></a>Результаты | <a id="p101746"></a>информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях получена |



##### <a id="p101747"></a>Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013)


113. <a id="p101748"></a>Схема выполнения процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013) представлена на рисунке 17.

<a id="p101749"></a> ![Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в огр](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_16.png) 

<div align="center">

<a id="p101750"></a>Рис. 17. Схема выполнения процедуры "Получение<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013)

</div>


114. <a id="p101751"></a>Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013) выполняется в целях получения заинтересованным органом актуальных на запрашиваемую дату сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям.
115. <a id="p101752"></a>Первой выполняется операция "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.039), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях.
116. <a id="p101753"></a>При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.040), по результатам выполнения которой Комиссия направляет заинтересованному органу запрашиваемые сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
117. <a id="p101754"></a>При поступлении в заинтересованный орган сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.041), по результатам выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
118. <a id="p101755"></a>Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013) является получение заинтересованным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
119. <a id="p101756"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013), приведен в таблице 57.

<a id="p101757"></a>Таблица 57

<div align="center">

<a id="p101758"></a>**Перечень операций общего процесса, выполняемых**<br>
**в рамках процедуры "Получение сведений из базы данных**<br>
**о фармацевтических инспекциях в ограниченном**

</div>

объеме" (P.MM.11.PRC.013)


| <a id="p101759"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101760"></a>Наименование | <a id="p101761"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101762"></a>1 | <a id="p101763"></a>2 | <a id="p101764"></a>3 |
| <a id="p101765"></a>P.MM.11.OPR.039 | <a id="p101766"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101767"></a>приведено в [таблице 58](#p101775) настоящих Правил |
| <a id="p101768"></a>P.MM.11.OPR.040 | <a id="p101769"></a>обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101770"></a>приведено в [таблице 59](#p101804) настоящих Правил |
| <a id="p101771"></a>P.MM.11.OPR.041 | <a id="p101772"></a>прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101773"></a>приведено в [таблице 60](#p101833) настоящих Правил |


<a id="p101774"></a>Таблица 58

<a id="p101775"></a>Описание операции "Запрос сведений из базы
данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном
объеме" (P.MM.11.OPR.039)


| <a id="p101776"></a>N п/п | <a id="p101777"></a>Обозначение элемента | <a id="p101778"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101779"></a>1 | <a id="p101780"></a>2 | <a id="p101781"></a>3 |
| <a id="p101782"></a>1 | <a id="p101783"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101784"></a>P.MM.11.OPR.039 |
| <a id="p101785"></a>2 | <a id="p101786"></a>Наименование операции | <a id="p101787"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101788"></a>3 | <a id="p101789"></a>Исполнитель | <a id="p101790"></a>заинтересованный орган |
| <a id="p101791"></a>4 | <a id="p101792"></a>Условия выполнения | <a id="p101793"></a>выполняется при необходимости получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям |
| <a id="p101794"></a>5 | <a id="p101795"></a>Ограничения | <a id="p101796"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101797"></a>6 | <a id="p101798"></a>Описание операции | <a id="p101799"></a>исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. В запросе указывается вид запрашиваемых сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах).<br>При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях с учетом исторических данных в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениями, дата и время обновления в запросе не указывается.<br>При необходимости получения актуальных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на определенную дату в запросе должна указываться дата и время обновления.<br>При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов.<br>При необходимости получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях о конкретном плане (графике) проведения инспекций или сертификате или сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается помер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции |
| <a id="p101800"></a>7 | <a id="p101801"></a>Результаты | <a id="p101802"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме направлен в Комиссию |


<a id="p101803"></a>Таблица 59

<div align="right">

<a id="p101804"></a>Описание операции "Обработка и представление<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.040)

</div>



| <a id="p101805"></a>N п/п | <a id="p101806"></a>Обозначение элемента | <a id="p101807"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101808"></a>1 | <a id="p101809"></a>2 | <a id="p101810"></a>3 |
| <a id="p101811"></a>1 | <a id="p101812"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101813"></a>P.MM.11.OPR.040 |
| <a id="p101814"></a>2 | <a id="p101815"></a>Наименование операции | <a id="p101816"></a>обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101817"></a>3 | <a id="p101818"></a>Исполнитель | <a id="p101819"></a>Комиссия |
| <a id="p101820"></a>4 | <a id="p101821"></a>Условия выполнения | <a id="p101822"></a>выполняется при поступлении запроса сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (операция "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.039)) |
| <a id="p101823"></a>5 | <a id="p101824"></a>Ограничения | <a id="p101825"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p103658) Регламента информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.<br>Ответ на запрос формируется согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях, приведенным в [Приложении N 2](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100113) к Правилам реализации. |
| <a id="p101826"></a>6 | <a id="p101827"></a>Описание операции | <a id="p101828"></a>исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в заинтересованный орган ответ на запрос, содержащий сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе и в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям.<br>Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе.<br>При представлении всех сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях осуществляется представление всех сведений (в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям) о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях с учетом исторических данных.<br>При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на запрашиваемую дату осуществляется выборка сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях по состоянию на дату, указанную в запросе.<br>Выбор сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях осуществляется по всем государствам-членам, или с учетом кодов государств-членов, или с учетом номера документа, указанных в запросе.<br>При представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса. Формат и структура таких сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений:<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003).<br>При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией |
| <a id="p101829"></a>7 | <a id="p101830"></a>Результаты | <a id="p101831"></a>заинтересованному органу представлены сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |


<a id="p101832"></a>Таблица 60

<div align="right">

<a id="p101833"></a>Описание операции "Прием и обработка сведений<br>
из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном<br>
объеме" (P.MM.11.OPR.041)

</div>



| <a id="p101834"></a>N п/п | <a id="p101835"></a>Обозначение элемента | <a id="p101836"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101837"></a>1 | <a id="p101838"></a>2 | <a id="p101839"></a>3 |
| <a id="p101840"></a>1 | <a id="p101841"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101842"></a>P.MM.11.OPR.041 |
| <a id="p101843"></a>2 | <a id="p101844"></a>Наименование операции | <a id="p101845"></a>прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101846"></a>3 | <a id="p101847"></a>Исполнитель | <a id="p101848"></a>заинтересованный орган |
| <a id="p101849"></a>4 | <a id="p101850"></a>Условия выполнения | <a id="p101851"></a>выполняется при поступлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.040)) |
| <a id="p101852"></a>5 | <a id="p101853"></a>Ограничения | <a id="p101854"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101855"></a>6 | <a id="p101856"></a>Описание операции | <a id="p101857"></a>исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией |
| <a id="p101858"></a>7 | <a id="p101859"></a>Результаты | <a id="p101860"></a>сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |



##### <a id="p101861"></a>Процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014)


120. <a id="p101862"></a>Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014) представлена на рисунке 18.

<a id="p101863"></a> ![Процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспе](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_17.png) 

<div align="center">

<a id="p101864"></a>Рис. 18. Схема выполнения процедуры "Получение<br>
измененных сведений из базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014)

</div>


121. <a id="p101865"></a>Процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014) выполняется при необходимости получения заинтересованным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включение которых и (или) внесение изменений в которые в базе данных о фармацевтических инспекциях произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.
122. <a id="p101866"></a>Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.042), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях.
123. <a id="p101867"></a>При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.043), по результатам выполнения которой Комиссия направляет заинтересованному органу запрашиваемые измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
124. <a id="p101868"></a>При поступлении в заинтересованный орган измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.044), по результатам выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
125. <a id="p101869"></a>Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014) является получение заинтересованным органом измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
126. <a id="p101870"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014), приведен в таблице 61.

<a id="p101871"></a>Таблица 61

<div align="right">

<a id="p101872"></a>Перечень операций общего процесса, выполняемых<br>
в рамках процедуры "Получение измененных сведений из базы<br>
данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном

</div>

объеме" (P.MM.11.PRC.014)


| <a id="p101873"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101874"></a>Наименование | <a id="p101875"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101876"></a>1 | <a id="p101877"></a>2 | <a id="p101878"></a>3 |
| <a id="p101879"></a>P.MM.11.OPR.042 | <a id="p101880"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101881"></a>приведено в [таблице 62](#p101889) настоящих Правил |
| <a id="p101882"></a>P.MM.11.OPR.043 | <a id="p101883"></a>обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101884"></a>приведено в [таблице 63](#p101918) настоящих Правил |
| <a id="p101885"></a>P.MM.11.OPR.044 | <a id="p101886"></a>прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p101887"></a>приведено в [таблице 64](#p101947) настоящих Правил |


<a id="p101888"></a>Таблица 62

<div align="center">

<a id="p101889"></a>Описание операции "Запрос измененных сведений<br>
из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном<br>
объеме" (P.MM.11.OPR.042)

</div>



| <a id="p101890"></a>N п/п | <a id="p101891"></a>Обозначение элемента | <a id="p101892"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101893"></a>1 | <a id="p101894"></a>2 | <a id="p101895"></a>3 |
| <a id="p101896"></a>1 | <a id="p101897"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101898"></a>P.MM.11.OPR.042 |
| <a id="p101899"></a>2 | <a id="p101900"></a>Наименование операции | <a id="p101901"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101902"></a>3 | <a id="p101903"></a>Исполнитель | <a id="p101904"></a>заинтересованный орган |
| <a id="p101905"></a>4 | <a id="p101906"></a>Условия выполнения | <a id="p101907"></a>выполняется при необходимости получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям |
| <a id="p101908"></a>5 | <a id="p101909"></a>Ограничения | <a id="p101910"></a>формат и структура представляемых сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101911"></a>6 | <a id="p101912"></a>Описание операции | <a id="p101913"></a>исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений, измененных в базе данных о фармацевтических инспекциях начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией. В запросе указывается вид запрашиваемых измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах).<br>При необходимости получения измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях по определенным государствам-членам, в запросе дополнительно указываются коды государств-членов. При необходимости получения из базы данных о фармацевтических инспекциях измененных сведений о конкретном плане (графике) проведения инспекций или сертификате или измененных сведений о результатах конкретной фармацевтической инспекции, в запросе указывается номер документа, соответствующий номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции |
| <a id="p101914"></a>7 | <a id="p101915"></a>Результаты | <a id="p101916"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях направлен в Комиссию |


<a id="p101917"></a>Таблица 63

<div align="center">

<a id="p101918"></a>Описание операции "Обработка и представление<br>
измененных сведений из базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.043)

</div>



| <a id="p101919"></a>N п/п | <a id="p101920"></a>Обозначение элемента | <a id="p101921"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101922"></a>1 | <a id="p101923"></a>2 | <a id="p101924"></a>3 |
| <a id="p101925"></a>1 | <a id="p101926"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101927"></a>P.MM.11.OPR.043 |
| <a id="p101928"></a>2 | <a id="p101929"></a>Наименование операции | <a id="p101930"></a>обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101931"></a>3 | <a id="p101932"></a>Исполнитель | <a id="p101933"></a>Комиссия |
| <a id="p101934"></a>4 | <a id="p101935"></a>Условия выполнения | <a id="p101936"></a>выполняется при поступлении запроса измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (операция "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.042)) |
| <a id="p101937"></a>5 | <a id="p101938"></a>Ограничения | <a id="p101939"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным [разделом IX](#p103658) Регламента информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.<br>Ответ на запрос формируется согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях, приведенным в [Приложении N 2](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100113) к Правилам реализации. |
| <a id="p101940"></a>6 | <a id="p101941"></a>Описание операции | <a id="p101942"></a>исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.<br>При успешном выполнении проверки исполнитель направляет в заинтересованный орган ответ на запрос, содержащий измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в соответствии с параметрами, указанными в запросе, и в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям.<br>Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях представляются по виду таких сведений: сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, указанных в запросе.<br>Выбор сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, измененных в базе данных о фармацевтических инспекциях начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе, до момента выполнения запроса, осуществляется либо в объеме всей имеющейся в базе данных информации, либо с учетом кодов государств-членов или с учетом номера документа, соответствующего номеру запрашиваемого плана (графика) проведения инспекций, сертификата или отчета о проведении инспекции, указанных в запросе.<br>При представлении измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях используется структура электронного документа (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), обеспечивающая возможность представления различных видов сведений согласно параметрам запроса. Формат и структура таких сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений:<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о планах (графиках) проведения инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие измененные сведения о планах (графиках) проведения инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);<br>если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о результатах фармацевтических инспекций, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие измененные сведения о результатах фармацевтических инспекций представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002); если в запросе указан идентификатор информационного объекта общего процесса, соответствующий сведениям о сертификатах, при формировании ответного сообщения в составе реквизита "Произвольное содержимое" соответствующие измененные сведения о сертификатах представляются согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003).<br>При отсутствии в базе данных о фармацевтических инспекциях измененных сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, исполнитель направляет в заинтересованный орган уведомление об отсутствии запрошенных сведений с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией |
| <a id="p101943"></a>7 | <a id="p101944"></a>Результаты | <a id="p101945"></a>заинтересованному органу представлены измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |


<a id="p101946"></a>Таблица 64

<div align="right">

<a id="p101947"></a>Описание операции "Прием и обработка измененных<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.044)

</div>



| <a id="p101948"></a>N п/п | <a id="p101949"></a>Обозначение элемента | <a id="p101950"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p101951"></a>1 | <a id="p101952"></a>2 | <a id="p101953"></a>3 |
| <a id="p101954"></a>1 | <a id="p101955"></a>Кодовое обозначение | <a id="p101956"></a>P.MM.11.OPR.044 |
| <a id="p101957"></a>2 | <a id="p101958"></a>Наименование операции | <a id="p101959"></a>прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме |
| <a id="p101960"></a>3 | <a id="p101961"></a>Исполнитель | <a id="p101962"></a>заинтересованный орган |
| <a id="p101963"></a>4 | <a id="p101964"></a>Условия выполнения | <a id="p101965"></a>выполняется при поступлении измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или при поступлении уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.043)) |
| <a id="p101966"></a>5 | <a id="p101967"></a>Ограничения | <a id="p101968"></a>формат и структура сведений должны соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений |
| <a id="p101969"></a>6 | <a id="p101970"></a>Описание операции | <a id="p101971"></a>исполнитель выполняет проверку полученных измененных сведений в соответствии с [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией |
| <a id="p101972"></a>7 | <a id="p101973"></a>Результаты | <a id="p101974"></a>измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены |



### <a id="p101975"></a>IX. Порядок действий в нештатных ситуациях


<div align="center">

127. <a id="p101976"></a>При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.<br>
128. <a id="p101977"></a>В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган и заинтересованный орган осуществляют проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с [Регламентом](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и [Регламентом](#p103328) информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган и заинтересованный орган принимают необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.<br>
129. <a id="p101978"></a>В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах и заинтересованных органах, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

</div>






<div align="center">

<a id="p101979"></a>Утвержден<br>
Решением Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии

</div>

от 19 декабря 2023 г. N 178

<a id="p101980"></a>РЕГЛАМЕНТ
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ (ОРГАНИЗАЦИЯМИ) ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО

<div align="right">

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ<br>
СРЕДСТВ, ПРОВОДЯЩИМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИНСПЕКЦИИ,<br>
И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ

</div>

<div align="center">

СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ<br>
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ОБМЕН<br>
СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ<br>
ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ<br>
НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

</div>

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

<a id="p101981"></a>I. Общие положения

<div align="center">

1. <a id="p101982"></a>Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):<br>
<a id="p101983"></a>[Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101847) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;<br>
<a id="p101984"></a>[Соглашение](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-10#p100086) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;<br>
<a id="p101985"></a>Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";<br>
<a id="p101986"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-30-2016-sovet-evraziyskoy#p100033) Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";<br>
<a id="p101987"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";<br>
<a id="p101988"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy#p100045) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза";<br>
<a id="p101989"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";<br>
<a id="p101990"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-200#p100005) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

</div>

<a id="p101991"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-5-2015#p100051) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
<a id="p101992"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2015#p52) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
<a id="p101993"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100071) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p101994"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100103) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Правила реализации).

<a id="p101995"></a>II. Область применения

<div align="center">

2. <a id="p101996"></a>Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).<br>
3. <a id="p101997"></a>Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.<br>
4. <a id="p101998"></a>Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

</div>


<a id="p101999"></a>III. Основные понятия

5. <a id="p102000"></a>Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
<a id="p102001"></a>"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
<a id="p102002"></a>"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.
<a id="p102003"></a>Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных [Методикой](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100012) анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 9 июня 2015 г. N 63.
<a id="p102004"></a>Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в [Правилах](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100009) реализации и в [пункте 4](#p100035) Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Правила информационного взаимодействия).

## <a id="p102005"></a>IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса


1. <a id="p102006"></a>Участники информационного взаимодействия

6. <a id="p102007"></a>Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

<a id="p102008"></a>Таблица 1

<a id="p102009"></a>Перечень ролей участников информационного взаимодействия


| <a id="p102010"></a>Наименование роли | <a id="p102011"></a>Описание роли | <a id="p102012"></a>Участник, выполняющий роль |
| --- | --- | --- |
| <a id="p102013"></a>1 | <a id="p102014"></a>2 | <a id="p102015"></a>3 |
| <a id="p102016"></a>Владелец сведений | <a id="p102017"></a>представляет сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций, включая сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий, и сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - сертификат) для актуализации хранящихся в базе данных сведений о фармацевтических инспекциях | <a id="p102018"></a>уполномоченный орган (P.MM.11.ACT.001) |
| <a id="p102019"></a>Координатор | <a id="p102020"></a>отвечает за формирование базы данных о фармацевтических инспекциях, опубликовывает общедоступные сведения о планах (графиках) проведения инспекций и выданных по результатам фармацевтических инспекций сертификатах на информационном портале Союза, предоставляет средствами интегрированной системы уполномоченным органам по запросу сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме | <a id="p102021"></a>Комиссия (P.ACT.001) |
| <a id="p102022"></a>Потребитель сведений | <a id="p102023"></a>запрашивает и получает в автоматизированном режиме сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях по всем государствам-членам в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения) | <a id="p102024"></a>уполномоченный орган (P.MM.11.ACT.001) |


2. <a id="p102025"></a>Структура информационного взаимодействия

7. <a id="p102026"></a>Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами (организациями) государств-членов Союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее - уполномоченный орган), и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса, сгруппированными по их назначению:
<a id="p102027"></a>а) информационное взаимодействие при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах;
<a id="p102028"></a>б) информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме.
<a id="p102029"></a>Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией представлена на рисунке 1.

<a id="p102030"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_18.png) 

<a id="p102031"></a>Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами и Комиссией

8. <a id="p102032"></a>Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в [Правилах](#p100016) информационного взаимодействия.
9. <a id="p102033"></a>Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. <a id="p102034"></a>При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. <a id="p102035"></a>Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

<a id="p102036"></a>V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

<div align="center">

1. <a id="p102037"></a>Информационное взаимодействие при представлении<br>
сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических<br>
инспекций и сертификатах

</div>


12. <a id="p102038"></a>Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в [таблице 2](#p102042) приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

<a id="p102039"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_19.png) 

<a id="p102040"></a>Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при представлении сведений о планах (графиках), результатах
фармацевтических инспекций и сертификатах

<a id="p102041"></a>Таблица 2

<div align="right">

<a id="p102042"></a>Перечень транзакций общего процесса при представлении<br>
сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических<br>
инспекций и сертификатах

</div>



<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="22%"><col width="23%"><col width="19%"><col width="17%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102043"></a>N п/п</td><td><a id="p102044"></a>Операция, выполняемая инициатором</td><td><a id="p102045"></a>Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса</td><td><a id="p102046"></a>Операция, выполняемая респондентом</td><td><a id="p102047"></a>Результирующее состояние информационного объекта общего процесса</td><td><a id="p102048"></a>Транзакция общего процесса</td></tr>
<tr><td><a id="p102049"></a>1</td><td><a id="p102050"></a>2</td><td><a id="p102051"></a>3</td><td><a id="p102052"></a>4</td><td><a id="p102053"></a>5</td><td><a id="p102054"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p102055"></a>1</td><td colspan="5"><a id="p102056"></a>Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций (P.MM.11.PRC.001)</td></tr>
<tr><td><a id="p102057"></a>1.1</td><td><a id="p102058"></a>Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.OPR.001).<br>Получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.OPR.003)</td><td><a id="p102059"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001): сведения о плане (графике) проведения инспекций переданы</td><td><a id="p102060"></a>прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций<br>(P.MM.11.OPR.002)</td><td><a id="p102061"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001): сведения о плане (графике) проведения инспекций обработаны</td><td><a id="p102062"></a>представление сведений о плане (графике) проведения инспекций<br>(P.MM.11.TRN.001)</td></tr>
<tr><td><a id="p102063"></a>2</td><td colspan="5"><a id="p102064"></a>Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций (P.MM.11.PRC.002)</td></tr>
<tr><td><a id="p102065"></a>2.1</td><td><a id="p102066"></a>Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций<br>(P.MM.11.OPR.005).<br>Получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций<br>(P.MM.11.OPR.007)</td><td><a id="p102067"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций переданы</td><td><a id="p102068"></a>прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций<br>(P.MM.11.OPR.006)</td><td><a id="p102069"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций обработаны</td><td><a id="p102070"></a>представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций<br>(P.MM.11.TRN.002)</td></tr>
<tr><td><a id="p102071"></a>3</td><td colspan="5"><a id="p102072"></a>Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций (P.MM.11.PRC.003)</td></tr>
<tr><td><a id="p102073"></a>3.1</td><td><a id="p102074"></a>Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции<br>(P.MM.11.OPR.009).<br>Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции<br>(P.MM.11.OPR.011)</td><td><a id="p102075"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения о результатах фармацевтической инспекции переданы</td><td><a id="p102076"></a>прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции<br>(P.MM.11.OPR.010)</td><td><a id="p102077"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения о результатах фармацевтической инспекции обработаны</td><td><a id="p102078"></a>представление сведений о результатах фармацевтических инспекций<br>(P.MM.11.TRN.003)</td></tr>
<tr><td><a id="p102079"></a>4</td><td colspan="5"><a id="p102080"></a>Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.PRC.005)</td></tr>
<tr><td><a id="p102081"></a>4.1</td><td><a id="p102082"></a>Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий<br>(P.MM.11.OPR.014).<br>Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий<br>(P.MM.11.OPR.016)</td><td><a id="p102083"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения о результатах устранения критических несоответствий переданы</td><td><a id="p102084"></a>прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий<br>(P.MM.11.OPR.015)</td><td><a id="p102085"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах устранения критических несоответствий обработаны</td><td><a id="p102086"></a>представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий<br>(P.MM.11.TRN.004)</td></tr>
<tr><td><a id="p102087"></a>5</td><td colspan="5"><a id="p102088"></a>Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате (P.MM.11.PRC.007)</td></tr>
<tr><td><a id="p102089"></a>5.1</td><td><a id="p102090"></a>Представление в Комиссию сведений о выданном сертификате<br>(P.MM.11.OPR.019).<br>Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате<br>(P.MM.11.OPR.021)</td><td><a id="p102091"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения о выданном сертификате переданы</td><td><a id="p102092"></a>прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате<br>(P.MM.11.OPR.020)</td><td><a id="p102093"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения о выданном сертификате обработаны</td><td><a id="p102094"></a>представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате<br>(P.MM.11.TRN.005)</td></tr>
<tr><td><a id="p102095"></a>6</td><td colspan="5"><a id="p102096"></a>Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате (P.MM.11.PRC.008)</td></tr>
<tr><td><a id="p102097"></a>6.1</td><td><a id="p102098"></a>Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате<br>(P.MM.11.OPR.023).<br>Получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате<br>(P.MM.11.OPR.025)</td><td><a id="p102099"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>измененные сведения о сертификате переданы</td><td><a id="p102100"></a>прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате<br>(P.MM.11.OPR.024)</td><td><a id="p102101"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>измененные сведения о сертификате обработаны</td><td><a id="p102102"></a>представление измененных сведений о сертификате<br>(P.MM.11.TRN.006)</td></tr>
</table>


2. <a id="p102103"></a>Информационное взаимодействие при представлении сведений
из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме

13. <a id="p102104"></a>Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в [таблице 3](#p102108) приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

<a id="p102105"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_20.png) 

<div align="center">

<a id="p102106"></a>Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса<br>
при представлении сведений из базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в полном объеме

</div>


<a id="p102107"></a>Таблица 3

<div align="center">

<a id="p102108"></a>Перечень транзакций общего процесса при представлении<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в полном объеме

</div>



<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="22%"><col width="23%"><col width="19%"><col width="17%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102109"></a>N п/п</td><td><a id="p102110"></a>Операция, выполняемая инициатором</td><td><a id="p102111"></a>Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса</td><td><a id="p102112"></a>Операция, выполняемая респондентом</td><td><a id="p102113"></a>Результирующее состояние информационного объекта общего процесса</td><td><a id="p102114"></a>Транзакция общего процесса</td></tr>
<tr><td><a id="p102115"></a>1</td><td><a id="p102116"></a>2</td><td><a id="p102117"></a>3</td><td><a id="p102118"></a>4</td><td><a id="p102119"></a>5</td><td><a id="p102120"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p102121"></a>1</td><td colspan="5"><a id="p102122"></a>Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.PRC.009)</td></tr>
<tr><td><a id="p102123"></a>1.1</td><td><a id="p102124"></a>Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.OPR.027).<br>Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.029)</td><td><a id="p102125"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>дата и время обновления запрошены уполномоченным органом</td><td><a id="p102126"></a>обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.OPR.028)</td><td><a id="p102127"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>дата и время обновления представлены уполномоченному органу</td><td><a id="p102128"></a>получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом<br>(P.MM.11.TRN.007)</td></tr>
<tr><td><a id="p102129"></a>2</td><td colspan="5"><a id="p102130"></a>Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.PRC.010)</td></tr>
<tr><td><a id="p102131"></a>2.1</td><td><a id="p102132"></a>Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.OPR.030).<br>Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.OPR.032)</td><td><a id="p102133"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения в полном объеме запрошены</td><td><a id="p102134"></a>обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.OPR.031)</td><td><a id="p102135"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения в полном объеме представлены;<br>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения отсутствуют</td><td><a id="p102136"></a>получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.TRN.008)</td></tr>
<tr><td><a id="p102137"></a>3</td><td colspan="5"><a id="p102138"></a>Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.PRC.011)</td></tr>
<tr><td><a id="p102139"></a>3.1</td><td><a id="p102140"></a>Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.OPR.033).<br>Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (P.MM.11.OPR.035)</td><td><a id="p102141"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>измененные сведения в полном объеме запрошены</td><td><a id="p102142"></a>обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.OPR.034)</td><td><a id="p102143"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в полном объеме представлены; база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>измененные сведения отсутствуют</td><td><a id="p102144"></a>получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме<br>(P.MM.11.TRN.009)</td></tr>
</table>


<a id="p102145"></a>VI. Описание сообщений общего процесса

14. <a id="p102146"></a>Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в [Описании](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению [графы 3](#p102154) таблицы 4.

<a id="p102147"></a>Таблица 4

<a id="p102148"></a>Перечень сообщений общего процесса


| <a id="p102149"></a>Кодовое обозначение | <a id="p102150"></a>Наименование | <a id="p102151"></a>Структура электронного документа (сведений) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p102152"></a>1 | <a id="p102153"></a>2 | <a id="p102154"></a>3 |
| <a id="p102155"></a>P.MM.11.MSG.001 | <a id="p102156"></a>сведения о плане (графике) проведения инспекций | <a id="p102157"></a>сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций<br>(R.HC.MM.11.001) |
| <a id="p102158"></a>P.MM.11.MSG.002 | <a id="p102159"></a>измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций | <a id="p102160"></a>сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций<br>(R.HC.MM.11.001) |
| <a id="p102161"></a>P.MM.11.MSG.003 | <a id="p102162"></a>уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций | <a id="p102163"></a>уведомление о результате обработки (R.006) |
| <a id="p102164"></a>P.MM.11.MSG.004 | <a id="p102165"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции | <a id="p102166"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции<br>(R.HC.MM.11.002) |
| <a id="p102167"></a>P.MM.11.MSG.005 | <a id="p102168"></a>уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции | <a id="p102169"></a>уведомление о результате обработки (R.006) |
| <a id="p102170"></a>P.MM.11.MSG.006 | <a id="p102171"></a>сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p102172"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции<br>(R.HC.MM.11.002) |
| <a id="p102173"></a>P.MM.11.MSG.007 | <a id="p102174"></a>сведения о сертификате | <a id="p102175"></a>сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики<br>(R.HC.MM.11.003) |
| <a id="p102176"></a>P.MM.11.MSG.008 | <a id="p102177"></a>измененные сведения о сертификате | <a id="p102178"></a>сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики<br>(R.HC.MM.11.003) |
| <a id="p102179"></a>P.MM.11.MSG.009 | <a id="p102180"></a>уведомление о результатах обработки сведений о сертификате | <a id="p102181"></a>уведомление о результате обработки (R.006) |
| <a id="p102182"></a>P.MM.11.MSG.010 | <a id="p102183"></a>запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p102184"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях<br>(R.HC.MM.11.004) |
| <a id="p102185"></a>P.MM.11.MSG.011 | <a id="p102186"></a>информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p102187"></a>состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
| <a id="p102188"></a>P.MM.11.MSG.012 | <a id="p102189"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом | <a id="p102190"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях<br>(R.HC.MM.11.004) |
| <a id="p102191"></a>P.MM.11.MSG.013 | <a id="p102192"></a>сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p102193"></a>обобщенная структура электронного документа (сведений) (R.010) |
| <a id="p102194"></a>P.MM.11.MSG.014 | <a id="p102195"></a>уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p102196"></a>уведомление о результате обработки (R.006) |
| <a id="p102197"></a>P.MM.11.MSG.015 | <a id="p102198"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом | <a id="p102199"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях<br>(R.HC.MM.11.004) |
| <a id="p102200"></a>P.MM.11.MSG.016 | <a id="p102201"></a>измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p102202"></a>обобщенная структура электронного документа (сведений) (R.010) |


<a id="p102203"></a>VII. Описание транзакций общего процесса

1. <a id="p102204"></a>Транзакция общего процесса "Представление сведений
о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.TRN.001)

15. <a id="p102205"></a>Транзакция общего процесса "Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 5](#p102209).

<a id="p102206"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_21.png) 

<div align="right">

<a id="p102207"></a>Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса<br>
"Представление сведений о плане (графике) проведения<br>
инспекций" (P.MM.11.TRN.001)

</div>


<a id="p102208"></a>Таблица 5

<a id="p102209"></a>Описание транзакции общего процесса "Представление сведений
о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.TRN.001)


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102210"></a>N п/п</td><td><a id="p102211"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102212"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102213"></a>1</td><td><a id="p102214"></a>2</td><td><a id="p102215"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102216"></a>1</td><td><a id="p102217"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102218"></a>P.MM.11.TRN.001</td></tr>
<tr><td><a id="p102219"></a>2</td><td><a id="p102220"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102221"></a>представление сведений о плане (графике) проведения инспекций</td></tr>
<tr><td><a id="p102222"></a>3</td><td><a id="p102223"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102224"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102225"></a>4</td><td><a id="p102226"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102227"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102228"></a>5</td><td><a id="p102229"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102230"></a>передача сведений о плане (графике) проведения инспекций</td></tr>
<tr><td><a id="p102231"></a>6</td><td><a id="p102232"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102233"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102234"></a>7</td><td><a id="p102235"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102236"></a>прием и обработка полученных сведений о плане (графике) проведения инспекций</td></tr>
<tr><td><a id="p102237"></a>8</td><td><a id="p102238"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102239"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о плане (графике) проведения инспекций обработаны</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102240"></a>9</td><td><a id="p102241"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102242"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102243"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102244"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102245"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102246"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102247"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102248"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102249"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102250"></a>количество повторов</td><td><a id="p102251"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102252"></a>10</td><td><a id="p102253"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102254"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102255"></a>сведения о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.MSG.001)</td></tr>
<tr><td><a id="p102256"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102257"></a>уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций<br>(P.MM.11.MSG.003)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102258"></a>11</td><td><a id="p102259"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102260"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102261"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102262"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p102263"></a>-</td></tr>
</table>


2. <a id="p102264"></a>Транзакция общего процесса "Представление
сведений о внесении изменений в план (график) проведения
инспекций" (P.MM.11.TRN.002)

16. <a id="p102265"></a>Транзакция общего процесса "Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 6](#p102269).

<a id="p102266"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_22.png) 

<div align="right">

<a id="p102267"></a>Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса<br>
"Представление сведений о внесении изменений в план (график)<br>
проведения инспекций" (P.MM.11.TRN.002)

</div>


<a id="p102268"></a>Таблица 6

<a id="p102269"></a>Описание транзакции общего процесса "Представление
сведений о внесении изменений в план (график) проведения
инспекций" (P.MM.11.TRN.002)


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102270"></a>N п/п</td><td><a id="p102271"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102272"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102273"></a>1</td><td><a id="p102274"></a>2</td><td><a id="p102275"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102276"></a>1</td><td><a id="p102277"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102278"></a>P.MM.11.TRN.002</td></tr>
<tr><td><a id="p102279"></a>2</td><td><a id="p102280"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102281"></a>представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций</td></tr>
<tr><td><a id="p102282"></a>3</td><td><a id="p102283"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102284"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102285"></a>4</td><td><a id="p102286"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102287"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102288"></a>5</td><td><a id="p102289"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102290"></a>передача сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций</td></tr>
<tr><td><a id="p102291"></a>6</td><td><a id="p102292"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102293"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102294"></a>7</td><td><a id="p102295"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102296"></a>прием и обработка полученных сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций</td></tr>
<tr><td><a id="p102297"></a>8</td><td><a id="p102298"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102299"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о внесении изменений в план (график) проведения инспекций обработаны</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102300"></a>9</td><td><a id="p102301"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102302"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102303"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102304"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102305"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102306"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102307"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102308"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102309"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102310"></a>количество повторов</td><td><a id="p102311"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102312"></a>10</td><td><a id="p102313"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102314"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102315"></a>измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.MSG.002)</td></tr>
<tr><td><a id="p102316"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102317"></a>уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций (P.MM.11.MSG.003)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102318"></a>11</td><td><a id="p102319"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102320"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102321"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102322"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p102323"></a>-</td></tr>
</table>


3. <a id="p102324"></a>Транзакция общего процесса "Представление сведений
о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.TRN.003)

17. <a id="p102325"></a>Транзакция общего процесса "Представление сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 7](#p102329).

<a id="p102326"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_23.png) 

<div align="center">

<a id="p102327"></a>Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса<br>
"Представление сведений о результатах фармацевтических<br>
инспекций" (P.MM.11.TRN.003)

</div>


<a id="p102328"></a>Таблица 7

<a id="p102329"></a>Описание транзакции общего процесса "Представление сведений
о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.TRN.003)


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102330"></a>N п/п</td><td><a id="p102331"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102332"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102333"></a>1</td><td><a id="p102334"></a>2</td><td><a id="p102335"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102336"></a>1</td><td><a id="p102337"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102338"></a>P.MM.11.TRN.003</td></tr>
<tr><td><a id="p102339"></a>2</td><td><a id="p102340"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102341"></a>представление сведений о результатах фармацевтических инспекций</td></tr>
<tr><td><a id="p102342"></a>3</td><td><a id="p102343"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102344"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102345"></a>4</td><td><a id="p102346"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102347"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102348"></a>5</td><td><a id="p102349"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102350"></a>передача сведений о результатах фармацевтической инспекции</td></tr>
<tr><td><a id="p102351"></a>6</td><td><a id="p102352"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102353"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102354"></a>7</td><td><a id="p102355"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102356"></a>прием и обработка полученных сведений о результатах фармацевтической инспекции</td></tr>
<tr><td><a id="p102357"></a>8</td><td><a id="p102358"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102359"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах фармацевтической инспекции обработаны</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102360"></a>9</td><td><a id="p102361"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102362"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102363"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102364"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102365"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102366"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102367"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102368"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102369"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102370"></a>количество повторов</td><td><a id="p102371"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102372"></a>10</td><td><a id="p102373"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102374"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102375"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.MSG.004)</td></tr>
<tr><td><a id="p102376"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102377"></a>уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.MSG.005)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102378"></a>11</td><td><a id="p102379"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102380"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102381"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102382"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p102383"></a>-</td></tr>
</table>


<div align="center">

4. <a id="p102384"></a>Транзакция общего процесса "Представление<br>
сведений о результатах устранения выявленных критических<br>
несоответствий" (P.MM.11.TRN.004)

</div>


18. <a id="p102385"></a>Транзакция общего процесса "Представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.004) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 8](#p102389).

<a id="p102386"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_24.png) 

<div align="center">

<a id="p102387"></a>Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса<br>
"Представление сведений о результатах устранения выявленных<br>
критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.004)

<a id="p102388"></a>Таблица 8

<a id="p102389"></a>Описание транзакции общего процесса "Представление<br>
сведений о результатах устранения выявленных критических<br>
несоответствий" (P.MM.11.TRN.004)

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102390"></a>N п/п</td><td><a id="p102391"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102392"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102393"></a>1</td><td><a id="p102394"></a>2</td><td><a id="p102395"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102396"></a>1</td><td><a id="p102397"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102398"></a>P.MM.11.TRN.004</td></tr>
<tr><td><a id="p102399"></a>2</td><td><a id="p102400"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102401"></a>представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p102402"></a>3</td><td><a id="p102403"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102404"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102405"></a>4</td><td><a id="p102406"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102407"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102408"></a>5</td><td><a id="p102409"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102410"></a>передача сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p102411"></a>6</td><td><a id="p102412"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102413"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102414"></a>7</td><td><a id="p102415"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102416"></a>прием и обработка полученных сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p102417"></a>8</td><td><a id="p102418"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102419"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о результатах устранения критических несоответствий обработаны</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102420"></a>9</td><td><a id="p102421"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102422"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102423"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102424"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102425"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102426"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102427"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102428"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102429"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102430"></a>количество повторов</td><td><a id="p102431"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102432"></a>10</td><td><a id="p102433"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102434"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102435"></a>сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.MSG.006)</td></tr>
<tr><td><a id="p102436"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102437"></a>уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции (P.MM.11.MSG.005)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102438"></a>11</td><td><a id="p102439"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102440"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102441"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102442"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p102443"></a>-</td></tr>
</table>


<div align="center">

5. <a id="p102444"></a>Транзакция общего процесса "Представление<br>
сведений о выданном по результатам фармацевтической<br>
инспекции сертификате" (P.MM.11.TRN.005)

</div>


19. <a id="p102445"></a>Транзакция общего процесса "Представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.TRN.005) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 9](#p102449).

<a id="p102446"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_25.png) 

<div align="center">

<a id="p102447"></a>Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего<br>
процесса "Представление сведений о выданном по результатам<br>
фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.TRN.005)

</div>


<a id="p102448"></a>Таблица 9

<a id="p102449"></a>Описание транзакции общего процесса "Представление
сведений о выданном по результатам фармацевтической
инспекции сертификате" (P.MM.11.TRN.005)


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102450"></a>N п/п</td><td><a id="p102451"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102452"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102453"></a>1</td><td><a id="p102454"></a>2</td><td><a id="p102455"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102456"></a>1</td><td><a id="p102457"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102458"></a>P.MM.11.TRN.005</td></tr>
<tr><td><a id="p102459"></a>2</td><td><a id="p102460"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102461"></a>представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате</td></tr>
<tr><td><a id="p102462"></a>3</td><td><a id="p102463"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102464"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102465"></a>4</td><td><a id="p102466"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102467"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102468"></a>5</td><td><a id="p102469"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102470"></a>передача сведений о выданном сертификате</td></tr>
<tr><td><a id="p102471"></a>6</td><td><a id="p102472"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102473"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102474"></a>7</td><td><a id="p102475"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102476"></a>прием и обработка полученных сведений о выданном сертификате</td></tr>
<tr><td><a id="p102477"></a>8</td><td><a id="p102478"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102479"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения о выданном сертификате обработаны</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102480"></a>9</td><td><a id="p102481"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102482"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102483"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102484"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102485"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102486"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102487"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102488"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102489"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102490"></a>количество повторов</td><td><a id="p102491"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102492"></a>10</td><td><a id="p102493"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102494"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102495"></a>сведения о сертификате (P.MM.11.MSG.007)</td></tr>
<tr><td><a id="p102496"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102497"></a>уведомление о результатах обработки сведений о сертификате (P.MM.11.MSG.009)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102498"></a>11</td><td><a id="p102499"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102500"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102501"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102502"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p102503"></a>-</td></tr>
</table>


<div align="right">

6. <a id="p102504"></a>Транзакция общего процесса "Представление измененных<br>
сведений о сертификате" (P.MM.11.TRN.006)

</div>


20. <a id="p102505"></a>Транзакция общего процесса "Представление измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.TRN.006) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 10](#p102509).

<a id="p102506"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_26.png) 

<div align="center">

<a id="p102507"></a>**Рис. 9. Схема выполнения транзакции**<br>
**общего процесса "Представление измененных сведений**<br>
**о сертификате" (P.MM.11.TRN.006)**

</div>


<a id="p102508"></a>Таблица 10

<a id="p102509"></a>Описание транзакции общего процесса "Представление
измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.TRN.006)


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102510"></a>N п/п</td><td><a id="p102511"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102512"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102513"></a>1</td><td><a id="p102514"></a>2</td><td><a id="p102515"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102516"></a>1</td><td><a id="p102517"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102518"></a>P.MM.11.TRN.006</td></tr>
<tr><td><a id="p102519"></a>2</td><td><a id="p102520"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102521"></a>представление измененных сведений о сертификате</td></tr>
<tr><td><a id="p102522"></a>3</td><td><a id="p102523"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102524"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102525"></a>4</td><td><a id="p102526"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102527"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102528"></a>5</td><td><a id="p102529"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102530"></a>передача измененных сведений о сертификате</td></tr>
<tr><td><a id="p102531"></a>6</td><td><a id="p102532"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102533"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102534"></a>7</td><td><a id="p102535"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102536"></a>прием и обработка полученных измененных сведений о сертификате</td></tr>
<tr><td><a id="p102537"></a>8</td><td><a id="p102538"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102539"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения о сертификате обработаны</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102540"></a>9</td><td><a id="p102541"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102542"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102543"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102544"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102545"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102546"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102547"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102548"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102549"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102550"></a>количество повторов</td><td><a id="p102551"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102552"></a>10</td><td><a id="p102553"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102554"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102555"></a>измененные сведения о сертификате<br>(P.MM.11.MSG.008)</td></tr>
<tr><td><a id="p102556"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102557"></a>уведомление о результатах обработки сведений о сертификате (P.MM.11.MSG.009)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102558"></a>11</td><td><a id="p102559"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102560"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102561"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102562"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p102563"></a>-</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p102564"></a>**7. Транзакция общего процесса "Получение информации**<br>
**о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических**<br>
**инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.TRN.007)**

</div>


21. <a id="p102565"></a>Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 11](#p102569).

<a id="p102566"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_27.png) 

<div align="center">

<a id="p102567"></a>**Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего процесса**<br>
**"Получение информации о дате и времени обновления базы**<br>
**данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным**

</div>

органом" (P.MM.11.TRN.007)

<a id="p102568"></a>Таблица 11

<div align="right">

<a id="p102569"></a>Описание транзакции общего процесса "Получение информации<br>
о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.TRN.007)

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102570"></a>N п/п</td><td><a id="p102571"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102572"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102573"></a>1</td><td><a id="p102574"></a>2</td><td><a id="p102575"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102576"></a>1</td><td><a id="p102577"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102578"></a>P.MM.11.TRN.007</td></tr>
<tr><td><a id="p102579"></a>2</td><td><a id="p102580"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102581"></a>получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом</td></tr>
<tr><td><a id="p102582"></a>3</td><td><a id="p102583"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102584"></a>вопрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102585"></a>4</td><td><a id="p102586"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102587"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102588"></a>5</td><td><a id="p102589"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102590"></a>запрос и получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом</td></tr>
<tr><td><a id="p102591"></a>6</td><td><a id="p102592"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102593"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102594"></a>7</td><td><a id="p102595"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102596"></a>представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченному органу</td></tr>
<tr><td><a id="p102597"></a>8</td><td><a id="p102598"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102599"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): дата и время обновления представлены уполномоченному органу</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102600"></a>9</td><td><a id="p102601"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102602"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102603"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102604"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102605"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102606"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102607"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102608"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102609"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102610"></a>количество повторов</td><td><a id="p102611"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102612"></a>10</td><td><a id="p102613"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102614"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102615"></a>запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.MSG.010)</td></tr>
<tr><td><a id="p102616"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102617"></a>информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.MSG.011)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102618"></a>11</td><td><a id="p102619"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102620"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102621"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102622"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td></td></tr>
</table>


<div align="center">

8. <a id="p102623"></a>Транзакция общего процесса "Получение сведений<br>
из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном<br>
объеме" (P.MM.11.TRN.008)

</div>


22. <a id="p102624"></a>Транзакция общего процесса "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 12](#p102628).

<a id="p102625"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_28.png) 

<div align="center">

<a id="p102626"></a>Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса<br>
"Получение сведений из базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.TRN.008)

<a id="p102627"></a>Таблица 12

</div>


<div align="right">

<a id="p102628"></a>Описание транзакции общего процесса "Получение<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в полном объеме" (P.MM.11.TRN.008)

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102629"></a>N п/п</td><td><a id="p102630"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102631"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102632"></a>1</td><td><a id="p102633"></a>2</td><td><a id="p102634"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102635"></a>1</td><td><a id="p102636"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102637"></a>P.MM.11.TRN.008</td></tr>
<tr><td><a id="p102638"></a>2</td><td><a id="p102639"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102640"></a>получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p102641"></a>3</td><td><a id="p102642"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102643"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102644"></a>4</td><td><a id="p102645"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102646"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102647"></a>5</td><td><a id="p102648"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102649"></a>запрос и получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p102650"></a>6</td><td><a id="p102651"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102652"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102653"></a>7</td><td><a id="p102654"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102655"></a>представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p102656"></a>8</td><td rowspan="2"><a id="p102657"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102658"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения в полном объеме представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p102659"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102660"></a>9</td><td><a id="p102661"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102662"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102663"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102664"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102665"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102666"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102667"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102668"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102669"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102670"></a>количество повторов</td><td><a id="p102671"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p102672"></a>10</td><td><a id="p102673"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102674"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102675"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.MSG.012)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p102676"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102677"></a>сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.013)</td></tr>
<tr><td><a id="p102678"></a>уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102679"></a>11</td><td><a id="p102680"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102681"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102682"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102683"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p102684"></a>-</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p102685"></a>**9. Транзакция общего процесса "Получение измененных**<br>
**сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях**<br>
**в полном объеме" (P.MM.11.TRN.009)**

</div>


23. <a id="p102686"></a>Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.TRN.009) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 13](#p102690).

<a id="p102687"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_29.png) 

<a id="p102688"></a>Рис. 12. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Получение измененных сведений из базы
данных о фармацевтических инспекциях в полном
объеме" (P.MM.11.TRN.009)

<a id="p102689"></a>Таблица 13

<div align="center">

<a id="p102690"></a>Описание транзакции общего процесса "Получение<br>
измененных сведений из базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.TRN.009)

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p102691"></a>N п/п</td><td><a id="p102692"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p102693"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p102694"></a>1</td><td><a id="p102695"></a>2</td><td><a id="p102696"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p102697"></a>1</td><td><a id="p102698"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p102699"></a>P.MM.11.TRN.009</td></tr>
<tr><td><a id="p102700"></a>2</td><td><a id="p102701"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p102702"></a>получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p102703"></a>3</td><td><a id="p102704"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p102705"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p102706"></a>4</td><td><a id="p102707"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p102708"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p102709"></a>5</td><td><a id="p102710"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p102711"></a>запрос и получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p102712"></a>6</td><td><a id="p102713"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p102714"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p102715"></a>7</td><td><a id="p102716"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p102717"></a>представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p102718"></a>8</td><td rowspan="2"><a id="p102719"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p102720"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в полном объеме представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p102721"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p102722"></a>9</td><td><a id="p102723"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102724"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p102725"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p102726"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p102727"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p102728"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p102729"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p102730"></a>признак авторизации</td><td><a id="p102731"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p102732"></a>количество повторов</td><td><a id="p102733"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p102734"></a>10</td><td><a id="p102735"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102736"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p102737"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом (P.MM.11.MSG.015)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p102738"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p102739"></a>уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014)</td></tr>
<tr><td><a id="p102740"></a>измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.016)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p102741"></a>11</td><td><a id="p102742"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p102743"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p102744"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p102745"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p102746"></a>-</td></tr>
</table>


<a id="p102747"></a>VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

24. <a id="p102748"></a>При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в [таблице 14](#p102751).
25. <a id="p102749"></a>Уполномоченный орган проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в [разделе IX](#p102768) настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

<a id="p102750"></a>Таблица 14

<a id="p102751"></a>Действия в нештатных ситуациях


| <a id="p102752"></a>Код нештатной ситуации | <a id="p102753"></a>Описание нештатной ситуации | <a id="p102754"></a>Причины нештатной ситуации | <a id="p102755"></a>Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p102756"></a>1 | <a id="p102757"></a>2 | <a id="p102758"></a>3 | <a id="p102759"></a>4 |
| <a id="p102760"></a>P.EXC.002 | <a id="p102761"></a>инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | <a id="p102762"></a>технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | <a id="p102763"></a>необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение |
| <a id="p102764"></a>P.EXC.004 | <a id="p102765"></a>инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | <a id="p102766"></a>не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) | <a id="p102767"></a>инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений).<br>Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника |


<a id="p102768"></a>IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений

26. <a id="p102769"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении "Сведения о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.001), приведены в таблице 15.

<a id="p102770"></a>Таблица 15

<a id="p102771"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных

<div align="center">

**документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения**<br>
**фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых**<br>
**в сообщении "Сведения о плане (графике) проведения**

</div>

инспекций" (P.MM.11.MSG.001)


| <a id="p102772"></a>Код требования | <a id="p102773"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102774"></a>1 | <a id="p102775"></a>в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о плановой инспекции" (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) |
| <a id="p102776"></a>2 | <a id="p102777"></a>в базе данных о фармацевтических инспекциях нс должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о плановой инспекции" (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен |
| <a id="p102778"></a>3 | <a id="p102779"></a>в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:CountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно |
| <a id="p102780"></a>4 | <a id="p102781"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Порядковый номер" (csdo:ObjectOrdinal) заполняется обязательно |
| <a id="p102782"></a>5 | <a id="p102783"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита "Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов" (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению "true" (истина), то реквизит "Код страны, проводящей инспекцию" (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно |
| <a id="p102784"></a>6 | <a id="p102785"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails) |
| <a id="p102786"></a>7 | <a id="p102787"></a>если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно |
| <a id="p102788"></a>8 | <a id="p102789"></a>если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты "Номер акта" (csdo:LegalActId), "Дата акта" (csdo:LegalActCreationDate) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно |
| <a id="p102790"></a>9 | <a id="p102791"></a>реквизит "Код типа фармацевтической инспекции" (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и должен содержать значение "01" - "плановая" |
| <a id="p102792"></a>10 | <a id="p102793"></a>если реквизит "Код формы проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionFormCode) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"01" - "очная";<br>"02" - "дистанционная" |
| <a id="p102794"></a>11 | <a id="p102795"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Начальная дата" (csdo:StartDate) и "Конечная дата" (csdo:EndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата" (csdo:EventDate) |
| <a id="p102796"></a>12 | <a id="p102797"></a>в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно |
| <a id="p102798"></a>13 | <a id="p102799"></a>в составе реквизита "Сведения об инспектируемом субъекте" (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
| <a id="p102800"></a>14 | <a id="p102801"></a>если в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "01" - "адрес регистрации (юридический адрес)", должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
| <a id="p102802"></a>15 | <a id="p102803"></a>в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
| <a id="p102804"></a>16 | <a id="p102805"></a>в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |


27. <a id="p102806"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении "Измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.002), приведены в таблице 16.

<a id="p102807"></a>Таблица 16

<a id="p102808"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных

<div align="center">

документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения<br>
фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых<br>
в сообщении "Измененные сведения о плане (графике)

</div>

проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.002)


| <a id="p102809"></a>Код требования | <a id="p102810"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102811"></a>1 | <a id="p102812"></a>в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о плановой инспекции" (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) |
| <a id="p102813"></a>2 | <a id="p102814"></a>в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о плановой инспекции" (hccdo:GMPInspectionScheduleDetails) совпадают с представляемыми сведениями, в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений |
| <a id="p102815"></a>3 - 16 | <a id="p102816"></a>соответствуют [требованиям 3](#p102778) - [16](#p102804) таблицы 15 настоящего Регламента (значения кодов требований в [таблице 15](#p102771) и таблице 16 совпадают) |
| <a id="p102817"></a>17 | <a id="p102818"></a>если реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен, его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"1" - "производство соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";<br>"2" - "производство не соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" |
| <a id="p102819"></a>18 | <a id="p102820"></a>если реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен, в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Дата начала срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityStartDate) и "Дата окончания срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionDate) |


28. <a id="p102821"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.003), приведены в таблице 17.

<a id="p102822"></a>Таблица 17

<a id="p102823"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных

<div align="center">

документов (сведений) "Уведомление о результате обработки"<br>
(R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах<br>
обработки сведений о плане (графике) проведения

</div>

инспекций" (P.MM.11.MSG.003)


| <a id="p102824"></a>Код требования | <a id="p102825"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102826"></a>1 | <a id="p102827"></a>если сведения о плане (графике) проведения инспекций успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "6" - сведения обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен |
| <a id="p102828"></a>2 | <a id="p102829"></a>если сведения о плане (графике) проведения инспекций не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "7" - сведения не могут быть обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен |


29. <a id="p102830"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.MSG.004), приведены в таблице 18.

<a id="p102831"></a>Таблица 18

<div align="center">

<a id="p102832"></a>Требования к заполнению реквизитов<br>
электронных документов (сведений) "Сведения о результатах<br>
фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых

</div>

в сообщении "Сведения о результатах фармацевтической
инспекции" (P.MM.11.MSG.004)


| <a id="p102833"></a>Код требования | <a id="p102834"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102835"></a>1 | <a id="p102836"></a>в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails) |
| <a id="p102837"></a>2 | <a id="p102838"></a>в базе данных о фармацевтических инспекциях не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом" (hcsdo:RegulatoryReportId) и "Дата" (csdo:EventDate) в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен |
| <a id="p102839"></a>3 | <a id="p102840"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита "Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов" (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению "true" (истина), то реквизит "Код страны, проводящей инспекцию" (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно |
| <a id="p102841"></a>4 | <a id="p102842"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails) |
| <a id="p102843"></a>5 | <a id="p102844"></a>если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно |
| <a id="p102845"></a>6 | <a id="p102846"></a>если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты "Номер акта" (csdo:LegalActId), "Дата акта" (csdo:LegalActCreationDate) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно |
| <a id="p102847"></a>7 | <a id="p102848"></a>реквизит "Код типа фармацевтической инспекции" (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"01" - "плановая";<br>"02" - "внеплановая" |
| <a id="p102849"></a>8 | <a id="p102850"></a>реквизит "Код формы проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionFormCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"01" - "очная";<br>"02" - "дистанционная" |
| <a id="p102851"></a>9 | <a id="p102852"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Дата начала срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityStartDate) и "Дата окончания срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionDate) |
| <a id="p102853"></a>10 | <a id="p102854"></a>в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно |
| <a id="p102855"></a>11 | <a id="p102856"></a>в составе реквизита "Сведения об инспектируемом субъекте" (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
| <a id="p102857"></a>12 | <a id="p102858"></a>если в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "01" - "адрес регистрации (юридический адрес)", должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
| <a id="p102859"></a>13 | <a id="p102860"></a>при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется |
| <a id="p102861"></a>14 | <a id="p102862"></a>при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется |
| <a id="p102863"></a>15 | <a id="p102864"></a>при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) не заполняется |
| <a id="p102865"></a>16 | <a id="p102866"></a>при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется |
| <a id="p102867"></a>17 | <a id="p102868"></a>в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:CountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно |
| <a id="p102869"></a>18 | <a id="p102870"></a>значение реквизита "Код роли участника инспекционной группы" (hcsdo:InspectorRoleCode) должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"01" - "ведущий инспектор";<br>"02" - "инспектор";<br>"03" - "эксперт" |
| <a id="p102871"></a>19 | <a id="p102872"></a>в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
| <a id="p102873"></a>20 | <a id="p102874"></a>в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |
| <a id="p102875"></a>21 | <a id="p102876"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"1" - "несоответствия не выявлены";<br>"2" - "выявлены только прочие несоответствия";<br>"4" - "выявлены критические и (или) существенные несоответствия" |
| <a id="p102877"></a>22 | <a id="p102878"></a>если реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполнен, значение реквизита "Код вида выявленного несоответствия" (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"1" - "критическое";<br>"2" - "существенное" |


30. <a id="p102879"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.MSG.005), приведены в таблице 19.

<a id="p102880"></a>Таблица 19

<div align="center">

<a id="p102881"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Уведомление о результате обработки"<br>
(R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах<br>
обработки сведений о результатах фармацевтической<br>
инспекции" (P.MM.11.MSG.005)

</div>



| <a id="p102882"></a>Код требования | <a id="p102883"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102884"></a>1 | <a id="p102885"></a>если сведения о сведения о результатах фармацевтической инспекции успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "6" - сведения обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен |
| <a id="p102886"></a>2 | <a id="p102887"></a>если сведения о результатах фармацевтической инспекции не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "7" - сведения не могут быть обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен |


31. <a id="p102888"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.006), приведены в таблице 20.

<a id="p102889"></a>Таблица 20

<div align="center">

<a id="p102890"></a>Требования к заполнению реквизитов<br>
электронных документов (сведений) "Сведения о результатах<br>
фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых<br>
в сообщении "Сведения о результатах устранения выявленных<br>
критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.006)

</div>



| <a id="p102891"></a>Код требования | <a id="p102892"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102893"></a>1 | <a id="p102894"></a>в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails) |
| <a id="p102895"></a>2 | <a id="p102896"></a>в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом" (hcsdo:RegulatoryReportId) и "Дата" (csdo:EventDate) в составе реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполнен, в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, а значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений |
| <a id="p102897"></a>3 - 20 | <a id="p102898"></a>соответствуют [требованиям 3](#p102839) - [20](#p102873) таблицы 18 настоящего Регламента (значения кодов требований в [таблице 18](#p102832) и таблице 20 совпадают) |
| <a id="p102899"></a>21 | <a id="p102900"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"3" - "все критические и существенные несоответствия устранены";<br>"5" - "все критические и существенные несоответствия не устранены" |
| <a id="p102901"></a>22 | <a id="p102902"></a>реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, в его составе реквизиты "Период" (ccdo:PeriodDetails) и "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняются обязательно |
| <a id="p102903"></a>23 | <a id="p102904"></a>значение реквизита "Код вида выявленного несоответствия" (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"1" - "критическое";<br>"2" - "существенное" |
| <a id="p102905"></a>24 | <a id="p102906"></a>значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"1" - "статус несоответствия не изменен";<br>"2" - "изменен статус несоответствия";<br>"3" - "устранено" |


32. <a id="p102907"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении "Сведения о сертификате" (P.MM.11.MSG.007), приведены в таблице 21.

<a id="p102908"></a>Таблица 21

<div align="center">

<a id="p102909"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия<br>
производителя лекарственных средств требованиям Правил<br>
надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003),<br>
передаваемых в сообщении "Сведения<br>
о сертификате" (P.MM.11.MSG.007)

</div>



| <a id="p102910"></a>Код требования | <a id="p102911"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102912"></a>1 | <a id="p102913"></a>в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) |
| <a id="p102914"></a>2 | <a id="p102915"></a>в базе данных о фармацевтических инспекциях не должно содержаться записи, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики" (hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) совпадают с представляемыми сведениями, а реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен |
| <a id="p102916"></a>3 | <a id="p102917"></a>значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) должно соответствовать значению "01" - "действующий" |
| <a id="p102918"></a>4 | <a id="p102919"></a>в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:CountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно |
| <a id="p102920"></a>5 | <a id="p102921"></a>если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно |
| <a id="p102922"></a>6 | <a id="p102923"></a>если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты "Номер акта" (csdo:LegalActId), "Дата акта" (csdo:LegalActCreationDate) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно |
| <a id="p102924"></a>7 | <a id="p102925"></a>в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно |
| <a id="p102926"></a>8 | <a id="p102927"></a>в составе реквизита "Сведения об инспектируемом субъекте" (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
| <a id="p102928"></a>9 | <a id="p102929"></a>если в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "01" - "адрес регистрации (юридический адрес)", должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
| <a id="p102930"></a>10 | <a id="p102931"></a>при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется |
| <a id="p102932"></a>11 | <a id="p102933"></a>при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется |
| <a id="p102934"></a>12 | <a id="p102935"></a>при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) не заполняется |
| <a id="p102936"></a>13 | <a id="p102937"></a>при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется |
| <a id="p102938"></a>14 | <a id="p102939"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Дата начала срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityStartDate) и "Дата окончания срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionDate) |
| <a id="p102940"></a>15 | <a id="p102941"></a>в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно |
| <a id="p102942"></a>16 | <a id="p102943"></a>в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется |


33. <a id="p102944"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении "Измененные сведения о сертификате" (P.MM.11.MSG.008), приведены в таблице 22.

<a id="p102945"></a>Таблица 22

<div align="center">

<a id="p102946"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия<br>
производителя лекарственных средств требованиям Правил

</div>

надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003),
передаваемых в сообщении "Измененные сведения
о сертификате" (P.MM.11.MSG.008)


| <a id="p102947"></a>Код требования | <a id="p102948"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102949"></a>1 | <a id="p102950"></a>в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) |
| <a id="p102951"></a>2 | <a id="p102952"></a>в базе данных о фармацевтических инспекциях должна содержаться запись, в составе сведений которой совокупность значений реквизитов "Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики" (hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) совпадают с представляемыми сведениями, реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен, а значение реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) меньше значения реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) в составе представляемых сведений |
| <a id="p102953"></a>3 | <a id="p102954"></a>значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:GMPConformityDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"02" - "действующий (внесены изменения)";<br>"03" - "действие приостановлено";<br>"04" - "действующий (действие возобновлено)";<br>"05" - "действие прекращено" |
| <a id="p102955"></a>4 - 16 | <a id="p102956"></a>соответствую [требованиям 4](#p102918) - [16](#p102942) таблицы 21 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 22 и [таблице 21](#p102909) совпадают) |


34. <a id="p102957"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о сертификате" (P.MM.11.MSG.009), приведены в таблице 23.

<a id="p102958"></a>Таблица 23

<div align="center">

<a id="p102959"></a>**Требования к заполнению реквизитов электронных**<br>
**документов (сведений) "Уведомление о результате обработки"**<br>
**(R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах**

</div>

обработки сведений о сертификате" (P.MM.11.MSG.009)


| <a id="p102960"></a>Код требования | <a id="p102961"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102962"></a>1 | <a id="p102963"></a>если сведения о сертификате успешно внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "6" - сведения обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) не должен быть заполнен |
| <a id="p102964"></a>2 | <a id="p102965"></a>если сведения о сертификате не могут быть внесены в базу данных о фармацевтических инспекциях, то реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "7" - сведения не могут быть обработаны. При этом реквизит "Описание" (csdo:DescriptionText) должен быть заполнен |


35. <a id="p102966"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.010), приведены в таблице 24.

<a id="p102967"></a>Таблица 24

<div align="center">

<a id="p102968"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),

</div>

передаваемых в сообщении "Запрос сведений о дате и времени
обновления базы данных о фармацевтических
инспекциях" (P.MM.11.MSG.010)


| <a id="p102969"></a>Код требования | <a id="p102970"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102971"></a>1 | <a id="p102972"></a>реквизит "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) не заполняется |
| <a id="p102973"></a>2 | <a id="p102974"></a>реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется |
| <a id="p102975"></a>3 | <a id="p102976"></a>реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";<br>"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";<br>"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах" |
| <a id="p102977"></a>4 | <a id="p102978"></a>реквизит "Номер документа" (csdo:DocId) не заполняется |


36. <a id="p102979"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.MSG.012), приведены в таблице 25.

<a id="p102980"></a>Таблица 25

<a id="p102981"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных

<div align="center">

документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),<br>
передаваемых в сообщении "Запрос сведений из базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях уполномоченным

</div>

органом" (P.MM.11.MSG.012)


| <a id="p102982"></a>Код требования | <a id="p102983"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102984"></a>1 | <a id="p102985"></a>реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";<br>"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";<br>"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах" |
| <a id="p102986"></a>2 | <a id="p102987"></a>если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение [классификатора](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира, указанного в [разделе VII](#p100260) Правил информационного взаимодействия |


37. <a id="p102988"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении "Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.013), приведены в таблице 26.

<a id="p102989"></a>Таблица 26

<div align="center">

<a id="p102990"></a>Требования к заполнению реквизитов<br>
электронных документов (сведений) "Обобщенная структура<br>
электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых

</div>

в сообщении "Сведения из базы данных о фармацевтических
инспекциях" (P.MM.11.MSG.013)


| <a id="p102991"></a>Код требования | <a id="p102992"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p102993"></a>1 | <a id="p102994"></a>структура и содержание реквизита "Произвольное содержимое" определяется реквизитом "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение:<br>а) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.001", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);<br>б) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.002", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);<br>в) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.003", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003) |


38. <a id="p102995"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.014), приведены в таблице 27.

<a id="p102996"></a>Таблица 27

<div align="center">

<a id="p102997"></a>Требования к заполнению реквизитов<br>
электронных документов (сведений) "Уведомление о результате<br>
обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление

</div>

об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных
о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.014)


| <a id="p102998"></a>Код требования | <a id="p102999"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103000"></a>1 | <a id="p103001"></a>реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "1" - сведения отсутствуют |


39. <a id="p103002"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.MSG.015), приведены в таблице 28.

<a id="p103003"></a>Таблица 28

<div align="center">

<a id="p103004"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),<br>
передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений<br>
из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
уполномоченным органом" (P.MM.11.MSG.015)

</div>



| <a id="p103005"></a>Код требования | <a id="p103006"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103007"></a>1 | <a id="p103008"></a>реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";<br>"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";<br>"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах" |
| <a id="p103009"></a>2 | <a id="p103010"></a>если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение [классификатора](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира, указанного в [разделе VII](#p100260) Правил информационного взаимодействия |
| <a id="p103011"></a>3 | <a id="p103012"></a>реквизит "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) заполняется обязательно |


40. <a id="p103013"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении "Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.016), приведены в таблице 29.

<a id="p103014"></a>Таблица 29

<a id="p103015"></a>Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Обобщенная структура
электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых
в сообщении "Измененные сведения из базы данных
о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.016)


| <a id="p103016"></a>Код требования | <a id="p103017"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103018"></a>1 | <a id="p103019"></a>структура и содержание реквизита "Произвольное содержимое" определяется реквизитом "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение:<br>а) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.001", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);<br>б) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.002", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);<br>в) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.003", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003) |






<a id="p103020"></a>Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 декабря 2023 г. N 178

<a id="p103021"></a>РЕГЛАМЕНТ
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ (ОРГАНИЗАЦИЯМИ) ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ПРОВОДЯЩИМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИНСПЕКЦИИ,
ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА
"ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ

<div align="center">

ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ<br>
СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ<br>
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

</div>


<a id="p103022"></a>I. Общие положения

1. <a id="p103023"></a>Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
<a id="p103024"></a>[Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101847) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
<a id="p103025"></a>[Соглашение](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-10#p100086) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
<a id="p103026"></a>Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p103027"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-30-2016-sovet-evraziyskoy#p100033) Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";
<a id="p103028"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
<a id="p103029"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy#p100045) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза";
<a id="p103030"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";
<a id="p103031"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-200#p100005) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
<a id="p103032"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-5-2015#p100051) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
<a id="p103033"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2015#p52) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
<a id="p103034"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100071) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p103035"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100103) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

<a id="p103036"></a>II. Область применения

2. <a id="p103037"></a>Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).
3. <a id="p103038"></a>Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. <a id="p103039"></a>Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

<a id="p103040"></a>III. Основные понятия

5. <a id="p103041"></a>Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
<a id="p103042"></a>"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
<a id="p103043"></a>"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.
<a id="p103044"></a>Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных [Методикой](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100012) анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 9 июня 2015 г. N 63.
<a id="p103045"></a>Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в [пункте 4](#p100035) Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Правила информационного взаимодействия).

## <a id="p103046"></a>IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса


1. <a id="p103047"></a>Участники информационного взаимодействия

6. <a id="p103048"></a>Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

<a id="p103049"></a>Таблица 1

<a id="p103050"></a>Перечень ролей участников информационного взаимодействия


| <a id="p103051"></a>Наименование роли | <a id="p103052"></a>Описание роли | <a id="p103053"></a>Участник, выполняющий роль |
| --- | --- | --- |
| <a id="p103054"></a>1 | <a id="p103055"></a>2 | <a id="p103056"></a>3 |
| <a id="p103057"></a>Владелец сведений | <a id="p103058"></a>представляет уведомления о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий и о результатах их устранения инспектируемым субъектом | <a id="p103059"></a>уполномоченный орган (P.MM.11.ACT.001) |
| <a id="p103060"></a>Потребитель сведений | <a id="p103061"></a>получает уведомления о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий и о результатах их устранения инспектируемым субъектом | <a id="p103062"></a>уведомляемый орган (P.MM.11.ACT.002) |


2. <a id="p103063"></a>Структура информационного взаимодействия

7. <a id="p103064"></a>Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами (организациями) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее - уполномоченный орган), в соответствии с процедурами общего процесса, предусматривающими информационное взаимодействие при уведомлении о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения.
<a id="p103065"></a>Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами представлена на рисунке 1.

<a id="p103066"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_30.png) 

<div align="center">

<a id="p103067"></a>**Рис. 1. Структура информационного взаимодействия**<br>
**между уполномоченными органами**

<a id="p103068"></a>**8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в [Правилах](#p100016) информационного взаимодействия.**

</div>

9. <a id="p103069"></a>Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. <a id="p103070"></a>При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. <a id="p103071"></a>Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

<a id="p103072"></a>V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

12. <a id="p103073"></a>Информационное взаимодействие осуществляется в рамках группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в [таблице 2](#p103077) приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

<a id="p103074"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_31.png) 

<div align="center">

<a id="p103075"></a>Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса<br>
при уведомлении о выявлении критических несоответствий<br>
и результатах их устранения

</div>


<a id="p103076"></a>Таблица 2

<a id="p103077"></a>Перечень транзакций общего процесса при уведомлении
о выявлении критических несоответствий и результатах
их устранения


<table>
<colgroup><col width="4%"><col width="21%"><col width="21%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p103078"></a>N п/п</td><td><a id="p103079"></a>Операция, выполняемая инициатором</td><td><a id="p103080"></a>Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса</td><td><a id="p103081"></a>Операция, выполняемая респондентом</td><td><a id="p103082"></a>Результирующее состояние информационного объекта общего процесса</td><td><a id="p103083"></a>Транзакция общего процесса</td></tr>
<tr><td><a id="p103084"></a>1</td><td><a id="p103085"></a>2</td><td><a id="p103086"></a>3</td><td><a id="p103087"></a>4</td><td><a id="p103088"></a>5</td><td><a id="p103089"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p103090"></a>1</td><td colspan="5"><a id="p103091"></a>Уведомление о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.PRC.004)</td></tr>
<tr><td><a id="p103092"></a>1.1</td><td><a id="p103093"></a>Представление уведомления о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.OPR.012)</td><td><a id="p103094"></a>-</td><td><a id="p103095"></a>прием уведомления о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.OPR.013)</td><td><a id="p103096"></a>сведения о критических несоответствиях (P.MM.11.BEN.002):<br>уведомление о выявлении критических несоответствий передано</td><td><a id="p103097"></a>представление уведомления о выявлении критических несоответствий (P.MM.11.TRN.010)</td></tr>
<tr><td><a id="p103098"></a>2</td><td colspan="5"><a id="p103099"></a>Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.PRC.006)</td></tr>
<tr><td><a id="p103100"></a>2.1</td><td><a id="p103101"></a>Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.OPR.017)</td><td><a id="p103102"></a>-</td><td><a id="p103103"></a>прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.OPR.018)</td><td><a id="p103104"></a>сведения о критических несоответствиях (P.MM.11.BEN.002):<br>уведомление о результатах устранения критических несоответствий передано</td><td><a id="p103105"></a>представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.TRN.011)</td></tr>
</table>


<a id="p103106"></a>VI. Описание сообщений общего процесса

13. <a id="p103107"></a>Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению [графы 3](#p103115) таблицы 3.

<a id="p103108"></a>Таблица 3

<a id="p103109"></a>Перечень сообщений общего процесса


| <a id="p103110"></a>Кодовое обозначение | <a id="p103111"></a>Наименование | <a id="p103112"></a>Структура электронного документа (сведений) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p103113"></a>1 | <a id="p103114"></a>2 | <a id="p103115"></a>3 |
| <a id="p103116"></a>P.MM.11.MSG.017 | <a id="p103117"></a>уведомление о выявленных критических несоответствиях | <a id="p103118"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции (R.HC.MM.11.002) |
| <a id="p103119"></a>P.MM.11.MSG.018 | <a id="p103120"></a>уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий | <a id="p103121"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции (R.HC.MM.11.002) |


<a id="p103122"></a>VII. Описание транзакций общего процесса

<div align="center">

1. <a id="p103123"></a>Транзакция общего процесса "Представление уведомления<br>
о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.010)

</div>


14. <a id="p103124"></a>Транзакция общего процесса "Представление уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.010) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 4](#p103128).

<a id="p103125"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_32.png) 

<div align="center">

<a id="p103126"></a>Рис. 3. Схема выполнения транзакции общего<br>
процесса "Представление уведомления о выявлении критических<br>
несоответствий" (P.MM.11.TRN.010)

</div>


<a id="p103127"></a>Таблица 4

<a id="p103128"></a>Описание транзакции общего процесса
"Представление уведомления о выявлении критических
несоответствий" (P.MM.11.TRN.010)


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p103129"></a>N п/п</td><td><a id="p103130"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p103131"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p103132"></a>1</td><td><a id="p103133"></a>2</td><td><a id="p103134"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p103135"></a>1</td><td><a id="p103136"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p103137"></a>P.MM.11.TRN.010</td></tr>
<tr><td><a id="p103138"></a>2</td><td><a id="p103139"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p103140"></a>представление уведомления о выявлении критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p103141"></a>3</td><td><a id="p103142"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p103143"></a>оповещение</td></tr>
<tr><td><a id="p103144"></a>4</td><td><a id="p103145"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p103146"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p103147"></a>5</td><td><a id="p103148"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p103149"></a>передача уведомления о выявлении критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p103150"></a>6</td><td><a id="p103151"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p103152"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p103153"></a>7</td><td><a id="p103154"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p103155"></a>прием уведомления о выявлении критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p103156"></a>8</td><td><a id="p103157"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p103158"></a>сведения о критических несоответствиях (P.MM.11.BEN.002): уведомление о выявлении критических несоответствий передано</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p103159"></a>9</td><td><a id="p103160"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103161"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p103162"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p103163"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p103164"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p103165"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p103166"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p103167"></a>признак авторизации</td><td><a id="p103168"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p103169"></a>количество повторов</td><td><a id="p103170"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p103171"></a>10</td><td><a id="p103172"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103173"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p103174"></a>уведомление о выявленных критических несоответствиях (P.MM.11.MSG.017)</td></tr>
<tr><td><a id="p103175"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p103176"></a>нет</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p103177"></a>11</td><td><a id="p103178"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103179"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p103180"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p103181"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p103182"></a>-</td></tr>
</table>


2. <a id="p103183"></a>Транзакция общего процесса "Представление
уведомления о результатах устранения выявленных критических
несоответствий" (P.MM.11.TRN.011)

15. <a id="p103184"></a>Транзакция общего процесса "Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.011) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 5](#p103188).

<a id="p103185"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_33.png) 

<a id="p103186"></a>Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Представление уведомления о результатах устранения
выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.011)

<a id="p103187"></a>Таблица 5

<div align="center">

<a id="p103188"></a>Описание транзакции общего процесса "Представление<br>
уведомления о результатах устранения выявленных критических<br>
несоответствий" (P.MM.11.TRN.011)

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p103189"></a>N п/п</td><td><a id="p103190"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p103191"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p103192"></a>1</td><td><a id="p103193"></a>2</td><td><a id="p103194"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p103195"></a>1</td><td><a id="p103196"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p103197"></a>P.MM.11.TRN.011</td></tr>
<tr><td><a id="p103198"></a>2</td><td><a id="p103199"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p103200"></a>представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p103201"></a>3</td><td><a id="p103202"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p103203"></a>оповещение</td></tr>
<tr><td><a id="p103204"></a>4</td><td><a id="p103205"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p103206"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p103207"></a>5</td><td><a id="p103208"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p103209"></a>передача уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p103210"></a>6</td><td><a id="p103211"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p103212"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p103213"></a>7</td><td><a id="p103214"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p103215"></a>прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий</td></tr>
<tr><td><a id="p103216"></a>8</td><td><a id="p103217"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p103218"></a>сведения о критических несоответствиях (P.MM.11.BEN.002): уведомление о результатах устранения критических несоответствий передано</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p103219"></a>9</td><td><a id="p103220"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103221"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p103222"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p103223"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p103224"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p103225"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p103226"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p103227"></a>признак авторизации</td><td><a id="p103228"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p103229"></a>количество повторов</td><td><a id="p103230"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p103231"></a>10</td><td><a id="p103232"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103233"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p103234"></a>уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий (P.MM.11.MSG.018)</td></tr>
<tr><td><a id="p103235"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p103236"></a>нет</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p103237"></a>11</td><td><a id="p103238"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103239"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p103240"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p103241"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p103242"></a>-</td></tr>
</table>


<a id="p103243"></a>VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

16. <a id="p103244"></a>При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в [таблице 6](#p103247).
17. <a id="p103245"></a>Уполномоченный орган проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в [разделе IX](#p103268) настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

<a id="p103246"></a>Таблица 6

<a id="p103247"></a>Действия в нештатных ситуациях


| <a id="p103248"></a>Код нештатной ситуации | <a id="p103249"></a>Описание нештатной ситуации | <a id="p103250"></a>Причины нештатной ситуации | <a id="p103251"></a>Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p103252"></a>1 | <a id="p103253"></a>2 | <a id="p103254"></a>3 | <a id="p103255"></a>4 |
| <a id="p103256"></a>P.EXC.001 | <a id="p103257"></a>инициатор односторонней транзакции общего процесса не получил подтверждения получения уведомления после истечения согласованного времени и количества повторов | <a id="p103258"></a>технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | <a id="p103259"></a>необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в который было отправлено сообщение |
| <a id="p103260"></a>P.EXC.003 | <a id="p103261"></a>респондент односторонней транзакции общего процесса не смог обработать уведомление после того, как отправил инициатору подтверждение его получения | <a id="p103262"></a>системная ошибка программного обеспечения на стороне принимающего участника | <a id="p103263"></a>необходимо направить в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение, запрос, содержащий идентификатор транзакции общего процесса, которая не может быть обработана в штатном режиме, для повторного инициирования транзакции общего процесса |
| <a id="p103264"></a>P.EXC.004 | <a id="p103265"></a>инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | <a id="p103266"></a>не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) | <a id="p103267"></a>инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника |


<a id="p103268"></a>IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений

18. <a id="p103269"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Уведомление о выявленных критических несоответствиях" (P.MM.11.MSG.017), приведены в таблице 7.

<a id="p103270"></a>Таблица 7

<a id="p103271"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах
фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых
в сообщении "Уведомление о выявленных критических
несоответствиях" (P.MM.11.MSG.017)


| <a id="p103272"></a>Код требования | <a id="p103273"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103274"></a>1 | <a id="p103275"></a>в электронном сообщении должен передаваться 1 экземпляр реквизита "Сведения о результатах инспектирования производственной площадки" (hccdo:GMPInspectionResultDetails) |
| <a id="p103276"></a>2 | <a id="p103277"></a>в составе реквизита "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:AuthorityDetails) реквизиты "Код страны" (csdo:CountryCode) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно |
| <a id="p103278"></a>3 | <a id="p103279"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) если значение реквизита "Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов" (hcsdo:JointInspectionIndicator) соответствует значению "true" (истина), то реквизит "Код страны, проводящей инспекцию" (hcsdo:InspectingCountryCode) заполняется обязательно |
| <a id="p103280"></a>4 | <a id="p103281"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должен быть заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails) и (или) реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails) |
| <a id="p103282"></a>5 | <a id="p103283"></a>если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Ссылка на документ" (ccdo:DocReferenceDetails), в его составе реквизиты "Номер документа" (csdo:DocId) и "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) заполняются обязательно |
| <a id="p103284"></a>6 | <a id="p103285"></a>если в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) заполнен реквизит "Сведения об акте" (ccdo:LegalActDetails), в его составе реквизиты "Номер акта" (csdo:LegalActId), "Дата акта" (csdo:LegalActCreationDate) и "Наименование уполномоченного органа" (csdo:AuthorityName) заполняются обязательно |
| <a id="p103286"></a>7 | <a id="p103287"></a>реквизит "Код типа фармацевтической инспекции" (hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"01" - "плановая";<br>"02" - "внеплановая" |
| <a id="p103288"></a>8 | <a id="p103289"></a>реквизит "Код формы проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionFormCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"01" - "очная";<br>"02" - "дистанционная" |
| <a id="p103290"></a>9 | <a id="p103291"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) должна быть заполнена совокупность реквизитов "Дата начала срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityStartDate) и "Дата окончания срока осуществления деятельности" (csdo:ActivityEndDate) или должен быть заполнен реквизит "Дата проведения инспектирования" (hcsdo:InspectionDate) |
| <a id="p103292"></a>10 | <a id="p103293"></a>в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняется обязательно |
| <a id="p103294"></a>11 | <a id="p103295"></a>в составе реквизита "Сведения об инспектируемом субъекте" (hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) в составе реквизита "Адрес" (ccdo:ObjectAddressDetails) должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
| <a id="p103296"></a>12 | <a id="p103297"></a>если в составе реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) реквизит "Адрес" (ccdo:AddressV4Details) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "01" - "адрес регистрации (юридический адрес)", должны быть заполнены реквизиты "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регион" (csdo:RegionName), а также хотя бы один из реквизитов "Район" (csdo:DistrictName), "Город" (csdo:CityName) и "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) |
| <a id="p103298"></a>13 | <a id="p103299"></a>при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) не заполняется |
| <a id="p103300"></a>14 | <a id="p103301"></a>при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза классификатора видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityName) должен быть заполнен, а реквизит "Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hcsdo:InspectedProductionActivityCode) не заполняется |
| <a id="p103302"></a>15 | <a id="p103303"></a>при включении в реестр нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) должен быть заполнен, а реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) не заполняется |
| <a id="p103304"></a>16 | <a id="p103305"></a>при отсутствии в реестре нормативно-справочной информации Союза справочника видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта, в составе реквизита "Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов" (hccdo:InspectedProductionActivityDetails) реквизит "Наименование фармацевтического продукта" (hcsdo:DrugProductName) должен быть заполнен, а реквизит "Код вида фармацевтической продукции" (hcsdo:PharmProductCode) не заполняется |
| <a id="p103306"></a>17 | <a id="p103307"></a>значение реквизита "Код роли участника инспекционной группы" (hcsdo:InspectorRoleCode) должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"01" - "ведущий инспектор";<br>"02" - "инспектор";<br>"03" - "эксперт" |
| <a id="p103308"></a>18 | <a id="p103309"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать значению "4" - "выявлены критические и (или) существенные несоответствия" |
| <a id="p103310"></a>19 | <a id="p103311"></a>реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, в его составе значение реквизита "Код вида выявленного несоответствия" (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать значению "1" - "критическое" |


19. <a id="p103312"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.018), приведены в таблице 8.

<a id="p103313"></a>Таблица 8

<div align="center">

<a id="p103314"></a>Требования к заполнению реквизитов<br>
электронных документов (сведений) "Сведения о результатах<br>
фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых<br>
в сообщении "Уведомление о результатах устранения выявленных

</div>

критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.018)


| <a id="p103315"></a>Код требования | <a id="p103316"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103317"></a>1 - 17 | <a id="p103318"></a>соответствуют [требованиям 1](#p103274) - [17 таблицы 7](#p103306) настоящего Регламента (значения кодов требований в [таблице 7](#p103270) и таблице 8 совпадают) |
| <a id="p103319"></a>18 | <a id="p103320"></a>в составе реквизита "Сведения о проведении фармацевтической инспекции" (hccdo:PharmInspectionDetails) реквизит "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"3" - "все критические и существенные несоответствия устранены";<br>"5" - "все критические и существенные несоответствия не устранены" |
| <a id="p103321"></a>19 | <a id="p103322"></a>реквизит "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) заполняется обязательно, в его составе реквизиты "Период" (ccdo:PeriodDetails) и "Код статуса" (csdo:StatusCode) заполняются обязательно |
| <a id="p103323"></a>20 | <a id="p103324"></a>значение реквизита "Код вида выявленного несоответствия" (hcsdo:DiscrepancyKindCode) должно соответствовать значению<br>"1" - "критическое" |
| <a id="p103325"></a>21 | <a id="p103326"></a>значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе реквизита "Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии" (hccdo:DiscrepancyDetails) должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"1" - "статус несоответствия не изменен",<br>"2" - "изменен статус несоответствия",<br>"3" - "устранено" |






<div align="center">

<a id="p103327"></a>Утвержден<br>
Решением Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии

</div>

от 19 декабря 2023 г. N 178

<div align="center">

<a id="p103328"></a>РЕГЛАМЕНТ<br>
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ ОРГАНАМИ<br>
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО<br>
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, УПОЛНОМОЧЕННЫМИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ<br>
И (ИЛИ) КООРДИНАЦИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМИ В ПОЛУЧЕНИИ<br>
СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ<br>
ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ВОЗЛОЖЕННЫХ НА НИХ ПОЛНОМОЧИЙ, И ЕВРАЗИЙСКОЙ<br>
ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ<br>
ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО<br>
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ<br>
О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК<br>
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ<br>
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ<br>
ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

</div>


<a id="p103329"></a>I. Общие положения

1. <a id="p103330"></a>Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
<a id="p103331"></a>[Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101847) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
<a id="p103332"></a>[Соглашение](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-10#p100086) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
<a id="p103333"></a>Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p103334"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-30-2016-sovet-evraziyskoy#p100033) Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";
<a id="p103335"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
<a id="p103336"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy#p100045) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза";
<a id="p103337"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";
<a id="p103338"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-200#p100005) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
<a id="p103339"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-5-2015#p100051) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
<a id="p103340"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2015#p52) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
<a id="p103341"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100071) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p103342"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100103) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

<a id="p103343"></a>II. Область применения

2. <a id="p103344"></a>Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).
3. <a id="p103345"></a>Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. <a id="p103346"></a>Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

<a id="p103347"></a>III. Основные понятия

5. <a id="p103348"></a>Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
<a id="p103349"></a>"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
<a id="p103350"></a>"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.
<a id="p103351"></a>Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных [Методикой](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100012) анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 9 июня 2015 г. N 63.
<a id="p103352"></a>Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в [пункте 4](#p100035) Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Правила информационного взаимодействия).

## <a id="p103353"></a>IV. Основные сведения об информационном взаимодействии в рамках общего процесса


1. <a id="p103354"></a>Участники информационного взаимодействия

6. <a id="p103355"></a>Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

<a id="p103356"></a>Таблица 1

<a id="p103357"></a>Перечень ролей участников информационного взаимодействия


| <a id="p103358"></a>Наименование роли | <a id="p103359"></a>Описание роли | <a id="p103360"></a>Участник, выполняющий роль |
| --- | --- | --- |
| <a id="p103361"></a>1 | <a id="p103362"></a>2 | <a id="p103363"></a>3 |
| <a id="p103364"></a>Координатор | <a id="p103365"></a>отвечает за формирование базы данных о фармацевтических инспекциях и опубликовывает на информационном портале Союза только общедоступные сведения о планах (графиках) проведения инспекций и выданных по результатам фармацевтических инспекций сертификатах, предоставляет средствами интегрированной системы заинтересованным органам по запросу сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p103366"></a>Комиссия<br>(P.ACT.001) |
| <a id="p103367"></a>Потребитель сведений | <a id="p103368"></a>направляет запрос через интегрированную систему и получает сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме | <a id="p103369"></a>заинтересованный орган<br>(P.MM.11.ACT.003) |


2. <a id="p103370"></a>Структура информационного взаимодействия

7. <a id="p103371"></a>Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между органами государственной власти государств - членов Союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций (далее - заинтересованный орган), и Комиссией в соответствии с процедурами общего процесса, предусматривающими информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.
<a id="p103372"></a>Структура информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией представлена на рисунке 1.

<a id="p103373"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_34.png) 

<a id="p103374"></a>Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между заинтересованными органами и Комиссией

8. <a id="p103375"></a>Информационное взаимодействие между заинтересованными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в [Правилах](#p100016) информационного взаимодействия.
9. <a id="p103376"></a>Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. <a id="p103377"></a>При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. <a id="p103378"></a>Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

<a id="p103379"></a>V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур

12. <a id="p103380"></a>Информационное взаимодействие осуществляется в рамках группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в [таблице 2](#p103384) приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

<a id="p103381"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_35.png) 

<div align="center">

<a id="p103382"></a>**Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса**<br>
**при представлении сведений из базы данных о фармацевтических**<br>
**инспекциях в ограниченном объеме**

</div>


<a id="p103383"></a>Таблица 2

<div align="center">

<a id="p103384"></a>**Перечень транзакций общего процесса при представлении**<br>
**сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях**<br>
**в ограниченном объеме**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="22%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="17%"></colgroup>
<tr><td><a id="p103385"></a>N п/п</td><td><a id="p103386"></a>Операция, выполняемая инициатором</td><td><a id="p103387"></a>Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса</td><td><a id="p103388"></a>Операция, выполняемая респондентом</td><td><a id="p103389"></a>Результирующее состояние информационного объекта общего процесса</td><td><a id="p103390"></a>Транзакция общего процесса</td></tr>
<tr><td><a id="p103391"></a>1</td><td><a id="p103392"></a>2</td><td><a id="p103393"></a>3</td><td><a id="p103394"></a>4</td><td><a id="p103395"></a>5</td><td><a id="p103396"></a>6</td></tr>
<tr><td><a id="p103397"></a>1</td><td colspan="5"><a id="p103398"></a>Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.PRC.012)</td></tr>
<tr><td><a id="p103399"></a>1.1</td><td><a id="p103400"></a>Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.036).<br>Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.038)</td><td><a id="p103401"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>дата и время обновления запрошены заинтересованным органом</td><td><a id="p103402"></a>обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.037)</td><td><a id="p103403"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>дата и время обновления представлены заинтересованному органу</td><td><a id="p103404"></a>получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом<br>(P.MM.11.TRN.012)</td></tr>
<tr><td><a id="p103405"></a>2</td><td colspan="5"><a id="p103406"></a>Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.PRC.013)</td></tr>
<tr><td><a id="p103407"></a>2.1</td><td><a id="p103408"></a>Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.039).<br>Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.041)</td><td><a id="p103409"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения в ограниченном объеме запрошены</td><td><a id="p103410"></a>обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.040)</td><td><a id="p103411"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения в ограниченном объеме представлены;<br>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>сведения отсутствуют</td><td><a id="p103412"></a>получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.TRN.013)</td></tr>
<tr><td><a id="p103413"></a>3</td><td colspan="5"><a id="p103414"></a>Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме (P.MM.11.PRC.014)</td></tr>
<tr><td><a id="p103415"></a>3.1</td><td><a id="p103416"></a>Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.042).<br>Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.044)</td><td><a id="p103417"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>измененные сведения в ограниченном объеме запрошены</td><td><a id="p103418"></a>обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.OPR.043)</td><td><a id="p103419"></a>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001):<br>измененные сведения в ограниченном объеме представлены;<br>база данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.BEN.001): измененные сведения отсутствуют</td><td><a id="p103420"></a>получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме<br>(P.MM.11.TRN.014)</td></tr>
</table>


<a id="p103421"></a>VI. Описание сообщений общего процесса

13. <a id="p103422"></a>Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в [Описании](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению [графы 3](#p103430) таблицы 3.

<a id="p103423"></a>Таблица 3

<a id="p103424"></a>Перечень сообщений общего процесса


| <a id="p103425"></a>Кодовое обозначение | <a id="p103426"></a>Наименование | <a id="p103427"></a>Структура электронного документа (сведений) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p103428"></a>1 | <a id="p103429"></a>2 | <a id="p103430"></a>3 |
| <a id="p103431"></a>P.MM.11.MSG.010 | <a id="p103432"></a>запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p103433"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) |
| <a id="p103434"></a>P.MM.11.MSG.011 | <a id="p103435"></a>информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p103436"></a>состояние актуализации общего ресурса (R.007) |
| <a id="p103437"></a>P.MM.11.MSG.013 | <a id="p103438"></a>сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p103439"></a>обобщенная структура электронного документа (сведений) (R.010) |
| <a id="p103440"></a>P.MM.11.MSG.014 | <a id="p103441"></a>уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p103442"></a>уведомление о результате обработки (R.006) |
| <a id="p103443"></a>P.MM.11.MSG.016 | <a id="p103444"></a>измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях | <a id="p103445"></a>обобщенная структура электронного документа (сведений) (R.010) |
| <a id="p103446"></a>P.MM.11.MSG.019 | <a id="p103447"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом | <a id="p103448"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) |
| <a id="p103449"></a>P.MM.11.MSG.020 | <a id="p103450"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом | <a id="p103451"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях (R.HC.MM.11.004) |


<a id="p103452"></a>VII. Описание транзакций общего процесса

<div align="center">

<a id="p103453"></a>**1. Транзакция общего процесса "Получение информации**<br>
**о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических**<br>
**инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.TRN.012)**

</div>


14. <a id="p103454"></a>Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 4](#p103458).

<a id="p103455"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_36.png) 

<div align="center">

<a id="p103456"></a>**Рис. 3. Схема выполнения транзакции общего процесса**<br>
**"Получение информации о дате и времени обновления базы**<br>
**данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным**<br>
**органом" (P.MM.11.TRN.012)**

</div>


<a id="p103457"></a>Таблица 4

<a id="p103458"></a>Описание транзакции общего процесса "Получение информации
о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических
инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.TRN.012)


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p103459"></a>N п/п</td><td><a id="p103460"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p103461"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p103462"></a>1</td><td><a id="p103463"></a>2</td><td><a id="p103464"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p103465"></a>1</td><td><a id="p103466"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p103467"></a>P.MM.11.TRN.012</td></tr>
<tr><td><a id="p103468"></a>2</td><td><a id="p103469"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p103470"></a>получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом</td></tr>
<tr><td><a id="p103471"></a>3</td><td><a id="p103472"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p103473"></a>вопрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p103474"></a>4</td><td><a id="p103475"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p103476"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p103477"></a>5</td><td><a id="p103478"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p103479"></a>запрос и получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом</td></tr>
<tr><td><a id="p103480"></a>6</td><td><a id="p103481"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p103482"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p103483"></a>7</td><td><a id="p103484"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p103485"></a>представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованному органу</td></tr>
<tr><td><a id="p103486"></a>8</td><td><a id="p103487"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p103488"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): дата и время обновления представлены заинтересованному органу</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p103489"></a>9</td><td><a id="p103490"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103491"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p103492"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p103493"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p103494"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p103495"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p103496"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p103497"></a>признак авторизации</td><td><a id="p103498"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p103499"></a>количество повторов</td><td><a id="p103500"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p103501"></a>10</td><td><a id="p103502"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103503"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p103504"></a>запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.MSG.010)</td></tr>
<tr><td><a id="p103505"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p103506"></a>информация о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях<br>(P.MM.11.MSG.011)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p103507"></a>11</td><td><a id="p103508"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103509"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p103510"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p103511"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p103512"></a>-</td></tr>
</table>


2. <a id="p103513"></a>Транзакция общего процесса "Получение сведений
из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном
объеме" (P.MM.11.TRN.013)

15. <a id="p103514"></a>Транзакция общего процесса "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.TRN.013) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 5](#p103518).

<a id="p103515"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_37.png) 

<a id="p103516"></a>Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение сведений из базы данных о фармацевтических
инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.TRN.013)

<a id="p103517"></a>Таблица 5

<a id="p103518"></a>Описание транзакции общего процесса "Получение сведений
из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном
объеме" (P.MM.11.TRN.013)


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p103519"></a>N п/п</td><td><a id="p103520"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p103521"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p103522"></a>1</td><td><a id="p103523"></a>2</td><td><a id="p103524"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p103525"></a>1</td><td><a id="p103526"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p103527"></a>P.MM.11.TRN.013</td></tr>
<tr><td><a id="p103528"></a>2</td><td><a id="p103529"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p103530"></a>получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p103531"></a>3</td><td><a id="p103532"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p103533"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p103534"></a>4</td><td><a id="p103535"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p103536"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p103537"></a>5</td><td><a id="p103538"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p103539"></a>запрос и получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p103540"></a>6</td><td><a id="p103541"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p103542"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p103543"></a>7</td><td><a id="p103544"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p103545"></a>представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p103546"></a>8</td><td rowspan="2"><a id="p103547"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p103548"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения в ограниченном объеме представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p103549"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p103550"></a>9</td><td><a id="p103551"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103552"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p103553"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p103554"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p103555"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p103556"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p103557"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p103558"></a>признак авторизации</td><td><a id="p103559"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p103560"></a>количество повторов</td><td><a id="p103561"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p103562"></a>10</td><td><a id="p103563"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103564"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p103565"></a>запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.MSG.019)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p103566"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p103567"></a>сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.013)</td></tr>
<tr><td><a id="p103568"></a>уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p103569"></a>11</td><td><a id="p103570"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103571"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p103572"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p103573"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p103574"></a>-</td></tr>
</table>


<div align="center">

3. <a id="p103575"></a>Транзакция общего процесса "Получение измененных<br>
сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях<br>
в ограниченном объеме" (P.MM.11.TRN.014)

</div>


16. <a id="p103576"></a>Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.TRN.014) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в [таблице 6](#p103580).

<a id="p103577"></a> ![IX. Порядок действий в нештатных ситуациях](https://i.bukva.ai/TFBfe1DmI/img_38.png) 

<div align="center">

<a id="p103578"></a>Рис. 5. Схема выполнения транзакции<br>
общего процесса "Получение измененных сведений из базы<br>
данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном<br>
объеме" (P.MM.11.TRN.014)

</div>


<a id="p103579"></a>Таблица 6

<div align="center">

<a id="p103580"></a>Описание транзакции общего процесса "Получение<br>
измененных сведений из базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.TRN.014)

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="30%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p103581"></a>N п/п</td><td><a id="p103582"></a>Обязательный элемент</td><td><a id="p103583"></a>Описание</td></tr>
<tr><td><a id="p103584"></a>1</td><td><a id="p103585"></a>2</td><td><a id="p103586"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p103587"></a>1</td><td><a id="p103588"></a>Кодовое обозначение</td><td><a id="p103589"></a>P.MM.11.TRN.014</td></tr>
<tr><td><a id="p103590"></a>2</td><td><a id="p103591"></a>Наименование транзакции общего процесса</td><td><a id="p103592"></a>получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме</td></tr>
<tr><td><a id="p103593"></a>3</td><td><a id="p103594"></a>Шаблон транзакции общего процесса</td><td><a id="p103595"></a>запрос/ответ</td></tr>
<tr><td><a id="p103596"></a>4</td><td><a id="p103597"></a>Инициирующая роль</td><td><a id="p103598"></a>инициатор</td></tr>
<tr><td><a id="p103599"></a>5</td><td><a id="p103600"></a>Инициирующая операция</td><td><a id="p103601"></a>запрос и получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях</td></tr>
<tr><td><a id="p103602"></a>6</td><td><a id="p103603"></a>Реагирующая роль</td><td><a id="p103604"></a>респондент</td></tr>
<tr><td><a id="p103605"></a>7</td><td><a id="p103606"></a>Принимающая операция</td><td><a id="p103607"></a>представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p103608"></a>8</td><td rowspan="2"><a id="p103609"></a>Результат выполнения транзакции общего процесса</td><td><a id="p103610"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения в ограниченном объеме представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p103611"></a>база данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.BEN.001): измененные сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p103612"></a>9</td><td><a id="p103613"></a>Параметры транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103614"></a>время для подтверждения получения</td><td><a id="p103615"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p103616"></a>время подтверждения принятия в обработку</td><td><a id="p103617"></a>20 мин</td></tr>
<tr><td><a id="p103618"></a>время ожидания ответа</td><td><a id="p103619"></a>1 ч</td></tr>
<tr><td><a id="p103620"></a>признак авторизации</td><td><a id="p103621"></a>да</td></tr>
<tr><td><a id="p103622"></a>количество повторов</td><td><a id="p103623"></a>3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p103624"></a>10</td><td><a id="p103625"></a>Сообщения транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103626"></a>инициирующее сообщение</td><td><a id="p103627"></a>запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом (P.MM.11.MSG.020)</td></tr>
<tr><td><a id="p103628"></a>ответное сообщение</td><td><a id="p103629"></a>уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.014)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103630"></a>измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях (P.MM.11.MSG.016)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p103631"></a>11</td><td><a id="p103632"></a>Параметры сообщений транзакции общего процесса:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p103633"></a>признак ЭЦП</td><td><a id="p103634"></a>нет</td></tr>
<tr><td><a id="p103635"></a>передача электронного документа с некорректной ЭЦП</td><td><a id="p103636"></a>-</td></tr>
</table>


<a id="p103637"></a>VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях

17. <a id="p103638"></a>При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в [таблице 7](#p103641).
18. <a id="p103639"></a>Заинтересованный орган проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие [Описанию](#p103714) форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в [разделе IX](#p103658) настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, заинтересованный орган принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, заинтересованный орган направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

<a id="p103640"></a>Таблица 7

<a id="p103641"></a>Действия в нештатных ситуациях


| <a id="p103642"></a>Код нештатной ситуации | <a id="p103643"></a>Описание нештатной ситуации | <a id="p103644"></a>Причины нештатной ситуации | <a id="p103645"></a>Описание действий при возникновении нештатной ситуации |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p103646"></a>1 | <a id="p103647"></a>2 | <a id="p103648"></a>3 | <a id="p103649"></a>4 |
| <a id="p103650"></a>P.EXC.002 | <a id="p103651"></a>инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов | <a id="p103652"></a>технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения | <a id="p103653"></a>необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение |
| <a id="p103654"></a>P.EXC.004 | <a id="p103655"></a>инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке | <a id="p103656"></a>не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений) | <a id="p103657"></a>инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений). Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника |


<a id="p103658"></a>IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений

19. <a id="p103659"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.010), приведены в таблице 8.

<a id="p103660"></a>Таблица 8

<div align="right">

<a id="p103661"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),

</div>

<div align="center">

передаваемых в сообщении "Запрос сведений о дате<br>
и времени обновления базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях" (P.MM.11.MSG.010)

</div>



| <a id="p103662"></a>Код требования | <a id="p103663"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103664"></a>1 | <a id="p103665"></a>реквизит "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) не заполняется |
| <a id="p103666"></a>2 | <a id="p103667"></a>реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) не заполняется |
| <a id="p103668"></a>3 | <a id="p103669"></a>реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";<br>"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";<br>"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах" |
| <a id="p103670"></a>4 | <a id="p103671"></a>реквизит "Номер документа" (csdo:DocId) не заполняется |


20. <a id="p103672"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении "Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.013), приведены в таблице 9.

<a id="p103673"></a>Таблица 9

<a id="p103674"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных

<div align="center">

**документов (сведений) "Обобщенная структура электронного**<br>
**документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении**<br>
**"Сведения из базы данных о фармацевтических**

</div>

инспекциях" (P.MM.11.MSG.013)


| <a id="p103675"></a>Код требования | <a id="p103676"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103677"></a>1 | <a id="p103678"></a>структура и содержание реквизита "Произвольное содержимое" определяется реквизитом "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение:<br>а) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.001", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);<br>б) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.002", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);<br>в) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.003", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003) |


21. <a id="p103679"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.014), приведены в таблице 10.

<a id="p103680"></a>Таблица 10

<div align="right">

<a id="p103681"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Уведомление о результате обработки"<br>
(R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление об отсутствии

</div>

<div align="center">

запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических<br>
инспекциях" (P.MM.11.MSG.014)

</div>



| <a id="p103682"></a>Код требования | <a id="p103683"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103684"></a>1 | <a id="p103685"></a>реквизит "Код результата обработки" (csdo:ProcessingResultV2Code) должен содержать значение "1" - сведения отсутствуют |


22. <a id="p103686"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении "Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.016), приведены в таблице 11.

<a id="p103687"></a>Таблица 11

<div align="center">

<a id="p103688"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Обобщенная структура электронного<br>
документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении<br>
"Измененные сведения из базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях" (P.MM.11.MSG.016)

</div>



| <a id="p103689"></a>Код требования | <a id="p103690"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103691"></a>1 | <a id="p103692"></a>структура и содержание реквизита "Произвольное содержимое" определяется реквизитом "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId), содержащимся в запросе, в ответ на который формируется данное сообщение:<br>а) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.001", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001);<br>б) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.002", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002);<br>в) если в запросе указано значение "R.HC.MM.11.003", то в реквизит "Произвольное содержимое" заполняется согласно структуре "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-77-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003) |


23. <a id="p103693"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.MSG.019), приведены в таблице 12.

<a id="p103694"></a>Таблица 12

<div align="center">

<a id="p103695"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),<br>
передаваемых в сообщении "Запрос сведений из базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях заинтересованным<br>
органом" (P.MM.11.MSG.019)

</div>



| <a id="p103696"></a>Код требования | <a id="p103697"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103698"></a>1 | <a id="p103699"></a>реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";<br>"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";<br>"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах" |
| <a id="p103700"></a>2 | <a id="p103701"></a>если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение [классификатора](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира, указанного в [разделе VII](#p100260) Правил информационного взаимодействия |


24. <a id="p103702"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.MSG.020), приведены в таблице 13.

<a id="p103703"></a>Таблица 13

<div align="center">

<a id="p103704"></a>Требования к заполнению реквизитов электронных<br>
документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004),<br>
передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из базы<br>
данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным<br>
органом" (P.MM.11.MSG.020)

</div>



| <a id="p103705"></a>Код требования | <a id="p103706"></a>Формулировка требования |
| --- | --- |
| <a id="p103707"></a>1 | <a id="p103708"></a>реквизит "Идентификатор информационного объекта общего процесса" (csdo:InformationResourceId) заполняется обязательно и его значение должно соответствовать одному из следующих значений:<br>"R.HC.MM.11.001" - "сведения о планах (графиках) проведения инспекций";<br>"R.HC.MM.11.002" - "сведения о результатах инспекций";<br>"R.HC.MM.11.003" - "сведения о сертификатах" |
| <a id="p103709"></a>2 | <a id="p103710"></a>если реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение [классификатора](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира, указанного в [разделе VII](#p100260) Правил информационного взаимодействия |
| <a id="p103711"></a>3 | <a id="p103712"></a>реквизит "Дата и время обновления" (csdo:UpdateDateTime) заполняется обязательно |






<div align="center">

<a id="p103713"></a>Утверждено<br>
Решением Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии

</div>

от 19 декабря 2023 г. N 178

<div align="center">

<a id="p103714"></a>ОПИСАНИЕ<br>
ФОРМАТОВ И СТРУКТУР ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ,<br>
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ<br>
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА<br>
ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ<br>
ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ<br>
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ<br>
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО<br>
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

</div>


<a id="p103715"></a>I. Общие положения

1. <a id="p103716"></a>Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
<a id="p103717"></a>[Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101847) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
<a id="p103718"></a>[Соглашение](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-10#p100086) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
<a id="p103719"></a>Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p103720"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-30-2016-sovet-evraziyskoy#p100033) Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";
<a id="p103721"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
<a id="p103722"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy#p100045) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза";
<a id="p103723"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";

<div align="right">

<a id="p103724"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-200#p100005) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";<br>
<a id="p103725"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-5-2015#p100051) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";<br>
<a id="p103726"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2015#p52) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

</div>

<a id="p103727"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100071) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p103728"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100103) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

<a id="p103729"></a>II. Область применения

2. <a id="p103730"></a>Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

<div align="center">

3. <a id="p103731"></a>Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза (далее - интегрированная система).<br>
4. <a id="p103732"></a>Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.<br>
5. <a id="p103733"></a>В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее - реквизиты) и элементов модели данных.<br>
6. <a id="p103734"></a>В таблице формируются следующие поля (графы):<br>
<a id="p103735"></a>"иерархический номер" - порядковый номер реквизита;<br>
<a id="p103736"></a>"имя реквизита" - устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;<br>
<a id="p103737"></a>"описание реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;<br>
<a id="p103738"></a>"идентификатор" - идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;<br>
<a id="p103739"></a>"область значений" - словесное описание возможных значений реквизита;<br>
<a id="p103740"></a>"мн." - множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.<br>
7. <a id="p103741"></a>Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:<br>
<a id="p103742"></a>1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;<br>
<a id="p103743"></a>n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);<br>
<a id="p103744"></a>1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;<br>
<a id="p103745"></a>n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

</div>

<a id="p103746"></a>n...m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

<div align="center">

<a id="p103747"></a>0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;<br>
<a id="p103748"></a>0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;<br>
<a id="p103749"></a>0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

<a id="p103750"></a>III. Основные понятия

8. <a id="p103751"></a>Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:<br>
<a id="p103752"></a>"государство-член" - государство, являющееся членом Союза;<br>
<a id="p103753"></a>"реквизит" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.<br>
<a id="p103754"></a>Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений" используются в настоящем Описании в значениях, определенных [Методикой](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100012) анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 9 июня 2015 г. N 63.

</div>

<a id="p103755"></a>Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в [пункте 4](#p100035) Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178.
<a id="p103756"></a>В [таблицах 4](#p103859), [7](#p103967), [10](#p104080), [13](#p104184), [16](#p104897), [19](#p105990), [22](#p106783) настоящего Описания под Регламентами информационного взаимодействия понимаются:
<a id="p103757"></a>[Регламент](#p101980) информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза",
<a id="p103758"></a>[Регламент](#p103021) информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
<a id="p103759"></a>[Регламент](#p103328) информационного взаимодействия между органами государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
<a id="p103760"></a>утвержденные Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178.

<a id="p103761"></a>IV. Структуры электронных документов и сведений

9. <a id="p103762"></a>Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

<a id="p103763"></a>Таблица 1

<a id="p103764"></a>Перечень структур электронных документов и сведений


<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="22%"><col width="36%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p103765"></a>N п/п</td><td><a id="p103766"></a>Идентификатор</td><td><a id="p103767"></a>Имя</td><td><a id="p103768"></a>Пространство имен</td></tr>
<tr><td><a id="p103769"></a>1</td><td><a id="p103770"></a>2</td><td><a id="p103771"></a>3</td><td><a id="p103772"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p103773"></a>1</td><td colspan="3"><a id="p103774"></a>Структуры электронных документов и сведений в базисной модели</td></tr>
<tr><td><a id="p103775"></a>1.1</td><td><a id="p103776"></a>R.006</td><td><a id="p103777"></a>уведомление о результате обработки</td><td><a id="p103778"></a>urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y</td></tr>
<tr><td><a id="p103779"></a>1.2</td><td><a id="p103780"></a>R.007</td><td><a id="p103781"></a>состояние актуализации общего ресурса</td><td><a id="p103782"></a>urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y</td></tr>
<tr><td><a id="p103783"></a>1.3</td><td><a id="p103784"></a>R.010</td><td><a id="p103785"></a>обобщенная структура электронного документа (сведений)</td><td><a id="p103786"></a>urn:EEC:R:GenericEDocDetails:vY.Y.Y</td></tr>
<tr><td><a id="p103787"></a>2</td><td colspan="3"><a id="p103788"></a>Структуры электронных документов и сведений в предметной области</td></tr>
<tr><td><a id="p103789"></a>2.1</td><td><a id="p103790"></a>R.HC.MM.11.001</td><td><a id="p103791"></a>сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций</td><td><a id="p103792"></a>urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionScheduleDetails:v1.0.0</td></tr>
<tr><td><a id="p103793"></a>2.2</td><td><a id="p103794"></a>R.HC.MM.11.002</td><td><a id="p103795"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции</td><td><a id="p103796"></a>urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionResultsDetails:v1.0.0</td></tr>
<tr><td><a id="p103797"></a>2.3</td><td><a id="p103798"></a>R.HC.MM.11.003</td><td><a id="p103799"></a>сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики</td><td><a id="p103800"></a>urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionCertificateDetails:v1.0.0</td></tr>
<tr><td><a id="p103801"></a>2.4</td><td><a id="p103802"></a>R.HC.MM.11.004</td><td><a id="p103803"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях</td><td><a id="p103804"></a>urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionResourceStatusDetails:v1.0.0</td></tr>
</table>


<a id="p103805"></a>Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной системе (далее - реестр структур электронных документов и сведений).

<div align="center">

1. <a id="p103806"></a>Структуры электронных документов и сведений<br>
в базисной модели

</div>


10. <a id="p103807"></a>Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

<a id="p103808"></a>Таблица 2

<div align="center">

<a id="p103809"></a>Описание структуры электронного документа (сведений)<br>
"Уведомление о результате обработки" (R.006)

</div>



| <a id="p103810"></a>N п/п | <a id="p103811"></a>Обозначение элемента | <a id="p103812"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p103813"></a>1 | <a id="p103814"></a>2 | <a id="p103815"></a>3 |
| <a id="p103816"></a>1 | <a id="p103817"></a>Имя | <a id="p103818"></a>уведомление о результате обработки |
| <a id="p103819"></a>2 | <a id="p103820"></a>Идентификатор | <a id="p103821"></a>R.006 |
| <a id="p103822"></a>3 | <a id="p103823"></a>Версия | <a id="p103824"></a>Y.Y.Y |
| <a id="p103825"></a>4 | <a id="p103826"></a>Определение | <a id="p103827"></a>сведения о результате обработки запроса респондентом |
| <a id="p103828"></a>5 | <a id="p103829"></a>Использование | <a id="p103830"></a>- |
| <a id="p103831"></a>6 | <a id="p103832"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p103833"></a>urn:EEC:R:ProcessingResultDetails:vY.Y.Y |
| <a id="p103834"></a>7 | <a id="p103835"></a>Корневой элемент XML-документа | <a id="p103836"></a>ProcessingResultDetails |
| <a id="p103837"></a>8 | <a id="p103838"></a>Имя файла XML-схемы | <a id="p103839"></a>EEC_R_ProcessingResultDetails_vY.Y.Y.xsd |


<a id="p103840"></a>Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных Союза, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
11. <a id="p103841"></a>Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

<a id="p103842"></a>Таблица 3

<a id="p103843"></a>Импортируемые пространства имен


| <a id="p103844"></a>N п/п | <a id="p103845"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p103846"></a>Префикс |
| --- | --- | --- |
| <a id="p103847"></a>1 | <a id="p103848"></a>2 | <a id="p103849"></a>3 |
| <a id="p103850"></a>1 | <a id="p103851"></a>urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | <a id="p103852"></a>ccdo |
| <a id="p103853"></a>2 | <a id="p103854"></a>urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | <a id="p103855"></a>csdo |


<a id="p103856"></a>Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
12. <a id="p103857"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

<a id="p103858"></a>Таблица 4

<a id="p103859"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006)


<table>
<colgroup><col width="2%"><col width="26%"><col width="25%"><col width="14%"><col width="29%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p103860"></a>Имя реквизита</td><td><a id="p103861"></a>Описание реквизита</td><td><a id="p103862"></a>Идентификатор</td><td><a id="p103863"></a>Тип данных</td><td><a id="p103864"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p103865"></a>1. Заголовок электронного документа (сведений)<br>(ccdo:EDocHeader)</td><td><a id="p103866"></a>совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)</td><td><a id="p103867"></a>M.CDE.90001</td><td><a id="p103868"></a>ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p103869"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103870"></a>1.1. Код сообщения общего процесса<br>(csdo:InfEnvelopeCode)</td><td><a id="p103871"></a>кодовое обозначение сообщения общего процесса</td><td><a id="p103872"></a>M.SDE.90010</td><td><a id="p103873"></a>csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)<br>Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.<br>Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}</td><td><a id="p103874"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103875"></a>1.2. Код электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocCode)</td><td><a id="p103876"></a>кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений</td><td><a id="p103877"></a>M.SDE.90001</td><td><a id="p103878"></a>csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)<br>Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.<br>Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}</td><td><a id="p103879"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103880"></a>1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocId)</td><td><a id="p103881"></a>строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)</td><td><a id="p103882"></a>M.SDE.90007</td><td><a id="p103883"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p103884"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103885"></a>1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocRefId)</td><td><a id="p103886"></a>идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)</td><td><a id="p103887"></a>M.SDE.90008</td><td><a id="p103888"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p103889"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103890"></a>1.5. Дата и время электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocDateTime)</td><td><a id="p103891"></a>дата и время создания электронного документа (сведений)</td><td><a id="p103892"></a>M.SDE.90002</td><td><a id="p103893"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p103894"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103895"></a>1.6. Код языка<br>(csdo:LanguageCode)</td><td><a id="p103896"></a>кодовое обозначение языка</td><td><a id="p103897"></a>M.SDE.00051</td><td><a id="p103898"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p103899"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p103900"></a>2. Дата и время<br>(csdo:EventDateTime)</td><td><a id="p103901"></a>дата и время окончания обработки сведений</td><td><a id="p103902"></a>M.SDE.00132</td><td><a id="p103903"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p103904"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p103905"></a>3. Код результата обработки<br>(csdo:ProcessingResultV2Code)</td><td><a id="p103906"></a>кодовое обозначение результата обработки полученного электронного документа (сведений) информационной системой участника общего процесса</td><td><a id="p103907"></a>M.SDE.90014</td><td><a id="p103908"></a>csdo:ProcessingResultCodeV2Type (M.SDT.90006)<br>Значение кода в соответствии со справочником результатов обработки электронных документов и сведений.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p103909"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p103910"></a>4. Описание<br>(csdo:DescriptionText)</td><td><a id="p103911"></a>описание результата обработки сведений в произвольной форме</td><td><a id="p103912"></a>M.SDE.00002</td><td><a id="p103913"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000</td><td><a id="p103914"></a>0..1</td></tr>
</table>


13. <a id="p103915"></a>Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

<a id="p103916"></a>Таблица 5

<a id="p103917"></a>Описание структуры электронного документа (сведений)
"Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)


| <a id="p103918"></a>N п/п | <a id="p103919"></a>Обозначение элемента | <a id="p103920"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p103921"></a>1 | <a id="p103922"></a>2 | <a id="p103923"></a>3 |
| <a id="p103924"></a>1 | <a id="p103925"></a>Имя | <a id="p103926"></a>состояние актуализации общего ресурса |
| <a id="p103927"></a>2 | <a id="p103928"></a>Идентификатор | <a id="p103929"></a>R.007 |
| <a id="p103930"></a>3 | <a id="p103931"></a>Версия | <a id="p103932"></a>Y.Y.Y |
| <a id="p103933"></a>4 | <a id="p103934"></a>Определение | <a id="p103935"></a>сведения для актуализации общего ресурса |
| <a id="p103936"></a>5 | <a id="p103937"></a>Использование | <a id="p103938"></a>используется для запроса даты и времени обновления общего ресурса и ответа на этот запрос, а также для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из общего ресурса |
| <a id="p103939"></a>6 | <a id="p103940"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p103941"></a>urn:EEC:R:ResourceStatusDetails:vY.Y.Y |
| <a id="p103942"></a>7 | <a id="p103943"></a>Корневой элемент XML-документа | <a id="p103944"></a>ResourceStatusDetails |
| <a id="p103945"></a>8 | <a id="p103946"></a>Имя файла XML-схемы | <a id="p103947"></a>EEC_R_ResourceStatusDetails_vY.Y.Y.xsd |


<a id="p103948"></a>Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных Союза, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
14. <a id="p103949"></a>Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

<a id="p103950"></a>Таблица 6

<a id="p103951"></a>Импортируемые пространства имен


| <a id="p103952"></a>N п/п | <a id="p103953"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p103954"></a>Префикс |
| --- | --- | --- |
| <a id="p103955"></a>1 | <a id="p103956"></a>2 | <a id="p103957"></a>3 |
| <a id="p103958"></a>1 | <a id="p103959"></a>urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | <a id="p103960"></a>ccdo |
| <a id="p103961"></a>2 | <a id="p103962"></a>urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | <a id="p103963"></a>csdo |


<a id="p103964"></a>Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
15. <a id="p103965"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

<a id="p103966"></a>Таблица 7

<a id="p103967"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007)


<table>
<colgroup><col width="2%"><col width="26%"><col width="25%"><col width="14%"><col width="29%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p103968"></a>Имя реквизита</td><td><a id="p103969"></a>Описание реквизита</td><td><a id="p103970"></a>Идентификатор</td><td><a id="p103971"></a>Тип данных</td><td><a id="p103972"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p103973"></a>1. Заголовок электронного документа (сведений)<br>(ccdo:EDocHeader)</td><td><a id="p103974"></a>совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)</td><td><a id="p103975"></a>M.CDE.90001</td><td><a id="p103976"></a>ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p103977"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103978"></a>1.1. Код сообщения общего процесса<br>(csdo:InfEnvelopeCode)</td><td><a id="p103979"></a>кодовое обозначение сообщения общего процесса</td><td><a id="p103980"></a>M.SDE.90010</td><td><a id="p103981"></a>csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)<br>Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.<br>Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}</td><td><a id="p103982"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103983"></a>1.2. Код электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocCode)</td><td><a id="p103984"></a>кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений</td><td><a id="p103985"></a>M.SDE.90001</td><td><a id="p103986"></a>csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)<br>Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.<br>Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}</td><td><a id="p103987"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103988"></a>1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocId)</td><td><a id="p103989"></a>строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)</td><td><a id="p103990"></a>M.SDE.90007</td><td><a id="p103991"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p103992"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103993"></a>1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocRefId)</td><td><a id="p103994"></a>идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)</td><td><a id="p103995"></a>M.SDE.90008</td><td><a id="p103996"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p103997"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p103998"></a>1.5. Дата и время электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocDateTime)</td><td><a id="p103999"></a>дата и время создания электронного документа (сведений)</td><td><a id="p104000"></a>M.SDE.90002</td><td><a id="p104001"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104002"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p104003"></a>1.6. Код языка<br>(csdo:LanguageCode)</td><td><a id="p104004"></a>кодовое обозначение языка</td><td><a id="p104005"></a>M.SDE.00051</td><td><a id="p104006"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p104007"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p104008"></a>2. Дата и время обновления<br>(csdo:UpdateDateTime)</td><td><a id="p104009"></a>дата и время обновления общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)</td><td><a id="p104010"></a>M.SDE.00079</td><td><a id="p104011"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104012"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p104013"></a>3. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p104014"></a>кодовое обозначение страны, представившей сведения в общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)</td><td><a id="p104015"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p104016"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p104017"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p104018"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104019"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104020"></a>-</td><td><a id="p104021"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104022"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p104023"></a>4. Идентификатор информационного объекта общего процесса<br>(csdo:InformationResourceId)</td><td><a id="p104024"></a>строка символов, идентифицирующая общий ресурс (реестр, перечень, базу данных)</td><td><a id="p104025"></a>M.SDE.00326</td><td><a id="p104026"></a>csdo:InformationResourceIdType (M.SDT.00330)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104027"></a>0..1</td></tr>
</table>


16. <a id="p104028"></a>Описание структуры электронного документа (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010) приведено в таблице 8.

<a id="p104029"></a>Таблица 8

<a id="p104030"></a>Описание структуры электронного документа
(сведений) "Обобщенная структура электронного документа
(сведений)" (R.010)


| <a id="p104031"></a>N п/п | <a id="p104032"></a>Обозначение элемента | <a id="p104033"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p104034"></a>1 | <a id="p104035"></a>2 | <a id="p104036"></a>3 |
| <a id="p104037"></a>1 | <a id="p104038"></a>Имя | <a id="p104039"></a>обобщенная структура электронного документа (сведений) |
| <a id="p104040"></a>2 | <a id="p104041"></a>Идентификатор | <a id="p104042"></a>R.010 |
| <a id="p104043"></a>3 | <a id="p104044"></a>Версия | <a id="p104045"></a>Y.Y.Y |
| <a id="p104046"></a>4 | <a id="p104047"></a>Определение | <a id="p104048"></a>контейнер для передачи сведений произвольной структуры |
| <a id="p104049"></a>5 | <a id="p104050"></a>Использование | <a id="p104051"></a>- |
| <a id="p104052"></a>6 | <a id="p104053"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p104054"></a>urn:EEC:R:GenericEDocDetails:vY.Y.Y |
| <a id="p104055"></a>7 | <a id="p104056"></a>Корневой элемент XML-документа | <a id="p104057"></a>GenericEDocDetails |
| <a id="p104058"></a>8 | <a id="p104059"></a>Имя файла XML-схемы | <a id="p104060"></a>EEC_R_GenericEDocDetails_vY.Y.Y.xsd |


<a id="p104061"></a>Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структур электронных документов и сведений соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных Союза, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
17. <a id="p104062"></a>Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

<a id="p104063"></a>Таблица 9

<a id="p104064"></a>Импортируемые пространства имен


| <a id="p104065"></a>N п/п | <a id="p104066"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p104067"></a>Префикс |
| --- | --- | --- |
| <a id="p104068"></a>1 | <a id="p104069"></a>2 | <a id="p104070"></a>3 |
| <a id="p104071"></a>1 | <a id="p104072"></a>urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | <a id="p104073"></a>ccdo |
| <a id="p104074"></a>2 | <a id="p104075"></a>urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | <a id="p104076"></a>csdo |


<a id="p104077"></a>Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
18. <a id="p104078"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010) приведен в таблице 10.

<a id="p104079"></a>Таблица 10

<a id="p104080"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Обобщенная структура электронного документа
(сведений)" (R.010)


<table>
<colgroup><col width="2%"><col width="26%"><col width="25%"><col width="14%"><col width="29%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p104081"></a>Имя реквизита</td><td><a id="p104082"></a>Описание реквизита</td><td><a id="p104083"></a>Идентификатор</td><td><a id="p104084"></a>Тип данных</td><td><a id="p104085"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p104086"></a>1. Заголовок электронного документа (сведений)<br>(ccdo:EDocHeader)</td><td><a id="p104087"></a>совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)</td><td><a id="p104088"></a>M.CDE.90001</td><td><a id="p104089"></a>ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104090"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p104091"></a>1.1. Код сообщения общего процесса<br>(csdo:InfEnvelopeCode)</td><td><a id="p104092"></a>кодовое обозначение сообщения общего процесса</td><td><a id="p104093"></a>M.SDE.90010</td><td><a id="p104094"></a>csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)<br>Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.<br>Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}</td><td><a id="p104095"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p104096"></a>1.2. Код электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocCode)</td><td><a id="p104097"></a>кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений</td><td><a id="p104098"></a>M.SDE.90001</td><td><a id="p104099"></a>csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)<br>Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.<br>Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}</td><td><a id="p104100"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p104101"></a>1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocId)</td><td><a id="p104102"></a>строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)</td><td><a id="p104103"></a>M.SDE.90007</td><td><a id="p104104"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p104105"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p104106"></a>1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocRefId)</td><td><a id="p104107"></a>идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)</td><td><a id="p104108"></a>M.SDE.90008</td><td><a id="p104109"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p104110"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p104111"></a>1.5. Дата и время электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocDateTime)</td><td><a id="p104112"></a>дата и время создания электронного документа (сведений)</td><td><a id="p104113"></a>M.SDE.90002</td><td><a id="p104114"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104115"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p104116"></a>1.6. Код языка<br>(csdo:LanguageCode)</td><td><a id="p104117"></a>кодовое обозначение языка</td><td><a id="p104118"></a>M.SDE.00051</td><td><a id="p104119"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p104120"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p104121"></a>2. Произвольное содержимое</td><td><a id="p104122"></a>содержимое с произвольной структурой</td><td><a id="p104123"></a>-</td><td><a id="p104124"></a>произвольный элемент.<br>Пространство имен: любое.<br>Валидация: производится всегда</td><td><a id="p104125"></a>1..*</td></tr>
</table>


2. <a id="p104126"></a>Структуры электронных документов и сведений
в предметной области

19. <a id="p104127"></a>Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001) приведено в таблице 11.

<a id="p104128"></a>Таблица 11

<div align="right">

<a id="p104129"></a>Описание структуры электронного документа (сведений)<br>
"Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических<br>
инспекций" (R.HC.MM.11.001)

</div>



| <a id="p104130"></a>N п/п | <a id="p104131"></a>Обозначение элемента | <a id="p104132"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p104133"></a>1 | <a id="p104134"></a>2 | <a id="p104135"></a>3 |
| <a id="p104136"></a>1 | <a id="p104137"></a>Имя | <a id="p104138"></a>сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций |
| <a id="p104139"></a>2 | <a id="p104140"></a>Идентификатор | <a id="p104141"></a>R.HC.MM.11.001 |
| <a id="p104142"></a>3 | <a id="p104143"></a>Версия | <a id="p104144"></a>1.0.0 |
| <a id="p104145"></a>4 | <a id="p104146"></a>Определение | <a id="p104147"></a>сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики |
| <a id="p104148"></a>5 | <a id="p104149"></a>Использование | <a id="p104150"></a>- |
| <a id="p104151"></a>6 | <a id="p104152"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p104153"></a>urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionScheduleDetails:v1.0.0 |
| <a id="p104154"></a>7 | <a id="p104155"></a>Корневой элемент XML-документа | <a id="p104156"></a>DrugGMPInspectionScheduleDetails |
| <a id="p104157"></a>8 | <a id="p104158"></a>Имя файла XML-схемы | <a id="p104159"></a>EEC_R_HC_MM_11_DrugGMPInspectionScheduleDetails_v1.0.0.xsd |


20. <a id="p104160"></a>Импортируемые пространства имен приведены в таблице 12.

<a id="p104161"></a>Таблица 12

<a id="p104162"></a>Импортируемые пространства имен


| <a id="p104163"></a>N п/п | <a id="p104164"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p104165"></a>Префикс |
| --- | --- | --- |
| <a id="p104166"></a>1 | <a id="p104167"></a>2 | <a id="p104168"></a>3 |
| <a id="p104169"></a>1 | <a id="p104170"></a>urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | <a id="p104171"></a>ccdo |
| <a id="p104172"></a>2 | <a id="p104173"></a>urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | <a id="p104174"></a>hccdo |
| <a id="p104175"></a>3 | <a id="p104176"></a>urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | <a id="p104177"></a>hcsdo |
| <a id="p104178"></a>4 | <a id="p104179"></a>urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | <a id="p104180"></a>csdo |


<a id="p104181"></a>Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
21. <a id="p104182"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001) приведен в таблице 13.

<a id="p104183"></a>Таблица 13

<div align="right">

<a id="p104184"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа<br>
(сведений) "Сведения о плане (графике) проведения<br>
фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001)

</div>



<table>
<colgroup><col width="2%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="16%"><col width="24%"><col width="13%"><col width="28%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td colspan="7"><a id="p104185"></a>Имя реквизита</td><td><a id="p104186"></a>Описание реквизита</td><td><a id="p104187"></a>Идентификатор</td><td><a id="p104188"></a>Тип данных</td><td><a id="p104189"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p104190"></a>1. Заголовок электронного документа (сведений)<br>(ccdo:EDocHeader)</td><td><a id="p104191"></a>совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)</td><td><a id="p104192"></a>M.CDE.90001</td><td><a id="p104193"></a>ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104194"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104195"></a>1.1. Код сообщения общего процесса<br>(csdo:InfEnvelopeCode)</td><td><a id="p104196"></a>кодовое обозначение сообщения общего процесса</td><td><a id="p104197"></a>M.SDE.90010</td><td><a id="p104198"></a>csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)<br>Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.<br>Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}</td><td><a id="p104199"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104200"></a>1.2. Код электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocCode)</td><td><a id="p104201"></a>кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений</td><td><a id="p104202"></a>M.SDE.90001</td><td><a id="p104203"></a>csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)<br>Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.<br>Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}</td><td><a id="p104204"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104205"></a>1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocId)</td><td><a id="p104206"></a>строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)</td><td><a id="p104207"></a>M.SDE.90007</td><td><a id="p104208"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8]-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p104209"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104210"></a>1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocRefId)</td><td><a id="p104211"></a>идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)</td><td><a id="p104212"></a>M.SDE.90008</td><td><a id="p104213"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8]-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p104214"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104215"></a>1.5. Дата и время электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocDateTime)</td><td><a id="p104216"></a>дата и время создания электронного документа (сведений)</td><td><a id="p104217"></a>M.SDE.90002</td><td><a id="p104218"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104219"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104220"></a>1.6. Код языка<br>(csdo:LanguageCode)</td><td><a id="p104221"></a>кодовое обозначение языка</td><td><a id="p104222"></a>M.SDE.00051</td><td><a id="p104223"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p104224"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p104225"></a>2. Сведения о плановой инспекции<br>(hccdo:GMPInspectionScheduleDetails)</td><td><a id="p104226"></a>совокупность сведений о плановых инспекциях производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, включенных в план (график) проведения инспекций</td><td><a id="p104227"></a>M.HC.CDE.01234</td><td><a id="p104228"></a>hccdo:GMPInspectionScheduleDetailsType (M.HC.CDT.01230)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104229"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104230"></a>2.1. Номер документа<br>(csdo:DocId)</td><td><a id="p104231"></a>уникальный номер, идентифицирующий план (график) проведения инспекций</td><td><a id="p104232"></a>M.SDE.00044</td><td><a id="p104233"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p104234"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104235"></a>2.2. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate)</td><td><a id="p104236"></a>дата формирования плана (графика) проведения инспекций</td><td><a id="p104237"></a>M.SDE.00045</td><td><a id="p104238"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104239"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104240"></a>2.3. Уполномоченный орган государства-члена<br>(ccdo:AuthorityDetails)</td><td><a id="p104241"></a>совокупность сведений о фармацевтическом инспекторате, сформировавшем план (график) проведения инспекций</td><td><a id="p104242"></a>M.CDE.00055</td><td><a id="p104243"></a>ccdo:AuthorityDetailsType (M.CDT.00025)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104244"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104245"></a>2.3.1. Код страны<br>(csdo:CountryCode)</td><td><a id="p104246"></a>кодовое обозначение страны</td><td><a id="p104247"></a>M.SDE.00001</td><td><a id="p104248"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341">классификатором</a> стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p104249"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104250"></a>2.3.2. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId)</td><td><a id="p104251"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию</td><td><a id="p104252"></a>M.SDE.00068</td><td><a id="p104253"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104254"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104255"></a>2.3.3. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName)</td><td><a id="p104256"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации</td><td><a id="p104257"></a>M.SDE.00066</td><td><a id="p104258"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p104259"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104260"></a>2.3.4. Краткое наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityBriefName)</td><td><a id="p104261"></a>сокращенное наименование уполномоченного органа</td><td><a id="p104262"></a>M.SDE.00126</td><td><a id="p104263"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104264"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104265"></a>2.4. Сведения о проведении фармацевтической инспекции<br>(hccdo:PharmInspectionDetails)</td><td><a id="p104266"></a>сведения о плановой фармацевтической инспекции, включенной в план (график) проведения инспекций</td><td><a id="p104267"></a>M.HC.CDE.01233</td><td><a id="p104268"></a>hccdo:PharmInspectionDetailsType (M.HC.CDT.01231)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104269"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104270"></a>2.4.1. Порядковый номер<br>(csdo:ObjectOrdinal)</td><td><a id="p104271"></a>порядковый номер инспекции согласно плану (графику) проведения инспекции</td><td><a id="p104272"></a>M.SDE.00148</td><td><a id="p104273"></a>csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105)<br>Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.<br>Макс. кол-во цифр: 3</td><td><a id="p104274"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104275"></a>2.4.2. Номер (идентификатор) инспекции<br>(hcsdo:InspectionId)</td><td><a id="p104276"></a>номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората</td><td><a id="p104277"></a>M.HC.SDE.01603</td><td><a id="p104278"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p104279"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104280"></a>2.4.3. Код страны<br>(csdo:CountryCode)</td><td><a id="p104281"></a>кодовое обозначение страны проведения инспекции</td><td><a id="p104282"></a>M.SDE.00001</td><td><a id="p104283"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341">классификатором</a> стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p104284"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104285"></a>2.4.4. Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов<br>(hcsdo:JointInspectionIndicator)</td><td><a id="p104286"></a>признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов:<br>1 - инспекция является совместно проводимой;<br>0 - инспекция не является совместно проводимой</td><td><a id="p104287"></a>M.HC.SDE.01605</td><td><a id="p104288"></a>bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)<br>Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)</td><td><a id="p104289"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104290"></a>2.4.5. Код страны, проводящей инспекцию<br>(hcsdo:InspectingCountryCode)</td><td><a id="p104291"></a>кодовое обозначение страны, принимающей участие в инспектировании</td><td><a id="p104292"></a>M.HC.SDE.01606</td><td><a id="p104293"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341">классификатором</a> стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p104294"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104295"></a>2.4.6. Номер заявления о регистрации лекарственного средства<br>(hcsdo:DrugApplicationId)</td><td><a id="p104296"></a>номер заявления о регистрации лекарственного средства</td><td><a id="p104297"></a>M.HC.SDE.01612</td><td><a id="p104298"></a>csdo:Id10Type (M.SDT.00316)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p104299"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104300"></a>2.4.7. Ссылка на документ<br>(ccdo:DocReferenceDetails)</td><td><a id="p104301"></a>сведения о заявлении инспектируемого субъекта на проведение фармацевтической инспекции, которое является основанием для проведения инспекции</td><td><a id="p104302"></a>M.CDE.00083</td><td><a id="p104303"></a>ccdo:DocReferenceDetailsType<br>(M.CDT.00088)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104304"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104305"></a>*.1. Код вида документа<br>(csdo:DocKindCode)</td><td><a id="p104306"></a>кодовое обозначение вида документа</td><td><a id="p104307"></a>M.SDE.00054</td><td><a id="p104308"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104309"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104310"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104311"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104312"></a>-</td><td><a id="p104313"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104314"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104315"></a>*.2. Наименование документа<br>(csdo:DocName)</td><td><a id="p104316"></a>наименование документа</td><td><a id="p104317"></a>M.SDE.00108</td><td><a id="p104318"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p104319"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104320"></a>*.3. Номер документа<br>(csdo:DocId)</td><td><a id="p104321"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации</td><td><a id="p104322"></a>M.SDE.00044</td><td><a id="p104323"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p104324"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104325"></a>*.4. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate)</td><td><a id="p104326"></a>дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа</td><td><a id="p104327"></a>M.SDE.00045</td><td><a id="p104328"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104329"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104330"></a>*.5. Дата начала срока действия документа<br>(csdo:DocStartDate)</td><td><a id="p104331"></a>дата начала срока, в течение которого документ имеет силу</td><td><a id="p104332"></a>M.SDE.00137</td><td><a id="p104333"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104334"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104335"></a>2.4.8. Сведения об акте<br>(ccdo:LegalActDetails)</td><td><a id="p104336"></a>сведения о решении уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена Евразийского экономического союза, которое является основанием для проведения инспекции</td><td><a id="p104337"></a>M.CDE.00093</td><td><a id="p104338"></a>ccdo:LegalActReferenceDetailsType (M.CDT.00091)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104339"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104340"></a>*.1. Код вида акта<br>(csdo:LegalActKindCode)</td><td><a id="p104341"></a>кодовое обозначение вида нормативного правового акта</td><td><a id="p104342"></a>M.SDE.00230</td><td><a id="p104343"></a>csdo:LegalActKindCodeType (M.SDT.00172)<br>Значение кода в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p104344"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104345"></a>*.2. Наименование вида акта<br>(csdo:LegalActKindName)</td><td><a id="p104346"></a>наименование вида нормативного правового акта</td><td><a id="p104347"></a>M.SDE.00335</td><td><a id="p104348"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p104349"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104350"></a>*.3. Наименование акта<br>(csdo:LegalActName)</td><td><a id="p104351"></a>наименование нормативного правового акта</td><td><a id="p104352"></a>M.SDE.00336</td><td><a id="p104353"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p104354"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104355"></a>*.4. Номер акта<br>(csdo:LegalActId)</td><td><a id="p104356"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное нормативному правовому акту</td><td><a id="p104357"></a>M.SDE.00266</td><td><a id="p104358"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p104359"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104360"></a>*.5. Дата акта<br>(csdo:LegalActCreationDate)</td><td><a id="p104361"></a>дата принятия нормативного правового акта</td><td><a id="p104362"></a>M.SDE.00267</td><td><a id="p104363"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104364"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104365"></a>*.6. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId)</td><td><a id="p104366"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию</td><td><a id="p104367"></a>M.SDE.00068</td><td><a id="p104368"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104369"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104370"></a>*.7. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName)</td><td><a id="p104371"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации</td><td><a id="p104372"></a>M.SDE.00066</td><td><a id="p104373"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p104374"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104375"></a>*.8. Идентификатор органа Союза, принявшего акт<br>(csdo:EAEUDocIssuerId)</td><td><a id="p104376"></a>идентификатор органа Союза, принявшего акт</td><td><a id="p104377"></a>M.SDE.00199</td><td><a id="p104378"></a>csdo:EAEUDocIssuerIdType (M.SDT.00153)<br>Значение идентификатора из справочника органов Евразийского экономического союза.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104379"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104380"></a>*.9. Наименование органа Союза, принявшего акт<br>(csdo:EAEUDocIssuerName)</td><td><a id="p104381"></a>полное наименование органа Союза, принявшего акт</td><td><a id="p104382"></a>M.SDE.00200</td><td><a id="p104383"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p104384"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104385"></a>2.4.9. Код типа фармацевтической инспекции<br>(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)</td><td><a id="p104386"></a>кодовое обозначение вида фармацевтической инспекции</td><td><a id="p104387"></a>M.HC.SDE.00254</td><td><a id="p104388"></a>csdo:Code10Type (M.SDT.00179)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p104389"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104390"></a>2.4.10. Код формы проведения инспектирования<br>(hcsdo:InspectionFormCode)</td><td><a id="p104391"></a>кодовое обозначение формы проведения инспектирования</td><td><a id="p104392"></a>M.HC.SDE.01601</td><td><a id="p104393"></a>csdo:Code2Type (M.SDT.00170)<br>Нормализованная строка символов.<br>Длина: 2</td><td><a id="p104394"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104395"></a>2.4.11. Дата<br>(csdo:EventDate)</td><td><a id="p104396"></a>плановая дата проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций)</td><td><a id="p104397"></a>M.SDE.00131</td><td><a id="p104398"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104399"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104400"></a>2.4.12. Начальная дата<br>(csdo:StartDate)</td><td><a id="p104401"></a>плановая начальная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций)</td><td><a id="p104402"></a>M.SDE.00073</td><td><a id="p104403"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104404"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104405"></a>2.4.13. Конечная дата<br>(csdo:EndDate)</td><td><a id="p104406"></a>плановая конечная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций)</td><td><a id="p104407"></a>M.SDE.00074</td><td><a id="p104408"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104409"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104410"></a>2.4.14. Дата проведения инспектирования<br>(hcsdo:InspectionDate)</td><td><a id="p104411"></a>дата проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования)</td><td><a id="p104412"></a>M.HC.SDE.01602</td><td><a id="p104413"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104414"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104415"></a>2.4.15. Дата начала срока осуществления деятельности<br>(csdo:ActivityStartDate)</td><td><a id="p104416"></a>начальная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования)</td><td><a id="p104417"></a>M.SDE.00249</td><td><a id="p104418"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104419"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104420"></a>2.4.16. Дата окончания срока осуществления деятельности<br>(csdo:ActivityEndDate)</td><td><a id="p104421"></a>конечная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования)</td><td><a id="p104422"></a>M.SDE.00250</td><td><a id="p104423"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104424"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104425"></a>2.4.17. Код статуса<br>(csdo:StatusCode)</td><td><a id="p104426"></a>кодовое обозначение статуса результатов инспекции</td><td><a id="p104427"></a>M.SDE.00130</td><td><a id="p104428"></a>csdo:StatusCodeType (M.SDT.00040)<br>Значение кода статуса.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 3</td><td><a id="p104429"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104430"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104431"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104432"></a>-</td><td><a id="p104433"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104434"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104435"></a>2.4.18. Сведения об инспектируемом субъекте<br>(hccdo:PharmInspectionSubjectDetails)</td><td><a id="p104436"></a>сведения об инспектируемом субъекте</td><td><a id="p104437"></a>M.HC.CDE.01235</td><td><a id="p104438"></a>hccdo:PharmInspectionSubjectDetailsType (M.HC.CDT.01233)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104439"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104440"></a>*.1. Сведения о производителе<br>(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)</td><td><a id="p104441"></a>сведения об организации, осуществляющей деятельность по производству лекарственных средств</td><td><a id="p104442"></a>M.HC.CDE.00304</td><td><a id="p104443"></a>hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2Type (M.HC.CDT.00655)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104444"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104445"></a>а) код языка<br>(атрибут languageCode)</td><td><a id="p104446"></a>кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения</td><td><a id="p104447"></a>-</td><td><a id="p104448"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p104449"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104450"></a>*.1.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p104451"></a>кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта</td><td><a id="p104452"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p104453"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p104454"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104455"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104456"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104457"></a>-</td><td><a id="p104458"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104459"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104460"></a>*.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityName)</td><td><a id="p104461"></a>полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность</td><td><a id="p104462"></a>M.SDE.00187</td><td><a id="p104463"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p104464"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104465"></a>*.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityBriefName)</td><td><a id="p104466"></a>сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность</td><td><a id="p104467"></a>M.SDE.00188</td><td><a id="p104468"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104469"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104470"></a>*.1.4. Код организационно-правовой формы<br>(csdo:BusinessEntityTypeCode)</td><td><a id="p104471"></a>кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект</td><td><a id="p104472"></a>M.SDE.00023</td><td><a id="p104473"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104474"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104475"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104476"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104477"></a>-</td><td><a id="p104478"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104479"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104480"></a>*.1.5. Наименование организационно-правовой формы<br>(csdo:BusinessEntityTypeName)</td><td><a id="p104481"></a>наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект</td><td><a id="p104482"></a>M.SDE.00090</td><td><a id="p104483"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p104484"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104485"></a>*.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityId)</td><td><a id="p104486"></a>номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации</td><td><a id="p104487"></a>M.SDE.00189</td><td><a id="p104488"></a>csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104489"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104490"></a>а) метод идентификации<br>(атрибут kindId)</td><td><a id="p104491"></a>метод идентификации хозяйствующих субъектов</td><td><a id="p104492"></a>-</td><td><a id="p104493"></a>csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158)<br>Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104494"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104495"></a>*.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер<br>(csdo:UniqueCustomsNumberId)</td><td><a id="p104496"></a>уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля</td><td><a id="p104497"></a>M.SDE.00135</td><td><a id="p104498"></a>csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17</td><td><a id="p104499"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104500"></a>*.1.8. Идентификатор налогоплательщика<br>(csdo:TaxpayerId)</td><td><a id="p104501"></a>идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика</td><td><a id="p104502"></a>M.SDE.00025</td><td><a id="p104503"></a>csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025)<br>Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104504"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104505"></a>*.1.9. Код причины постановки на учет<br>(csdo:TaxRegistrationReasonCode)</td><td><a id="p104506"></a>код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации</td><td><a id="p104507"></a>M.SDE.00030</td><td><a id="p104508"></a>csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030)<br>Нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{9}</td><td><a id="p104509"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104510"></a>*.1.10. Адрес<br>(ccdo:AddressV4Details)</td><td><a id="p104511"></a>адрес хозяйствующего субъекта</td><td><a id="p104512"></a>M.CDE.00076</td><td><a id="p104513"></a>ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104514"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104515"></a>*.1.10.1. Код вида адреса<br>(csdo:AddressKindCode)</td><td><a id="p104516"></a>кодовое обозначение вида адреса</td><td><a id="p104517"></a>M.SDE.00192</td><td><a id="p104518"></a>csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)<br>Значение кода в соответствии со справочником видов адресов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104519"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104520"></a>*.1.10.2. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p104521"></a>кодовое обозначение страны</td><td><a id="p104522"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p104523"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p104524"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p104525"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104526"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104527"></a>-</td><td><a id="p104528"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104529"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104530"></a>*.1.10.3. Код территории<br>(csdo:TerritoryCode)</td><td><a id="p104531"></a>код единицы административно-территориального деления</td><td><a id="p104532"></a>M.SDE.00031</td><td><a id="p104533"></a>csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17</td><td><a id="p104534"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104535"></a>*.1.10.4. Регион<br>(csdo:RegionName)</td><td><a id="p104536"></a>наименование единицы административно-территориального деления первого уровня</td><td><a id="p104537"></a>M.SDE.00007</td><td><a id="p104538"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104539"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104540"></a>*.1.10.5. Район<br>(csdo:DistrictName)</td><td><a id="p104541"></a>наименование единицы административно-территориального деления второго уровня</td><td><a id="p104542"></a>M.SDE.00008</td><td><a id="p104543"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104544"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104545"></a>*.1.10.6. Город<br>(csdo:CityName)</td><td><a id="p104546"></a>наименование города</td><td><a id="p104547"></a>M.SDE.00009</td><td><a id="p104548"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104549"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104550"></a>*.1.10.7. Населенный пункт<br>(csdo:SettlementName)</td><td><a id="p104551"></a>наименование населенного пункта</td><td><a id="p104552"></a>M.SDE.00057</td><td><a id="p104553"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104554"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104555"></a>*.1.10.8. Улица<br>(csdo:StreetName)</td><td><a id="p104556"></a>наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры</td><td><a id="p104557"></a>M.SDE.00010</td><td><a id="p104558"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104559"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104560"></a>*.1.10.9. Номер дома<br>(csdo:BuildingNumberId)</td><td><a id="p104561"></a>обозначение дома, корпуса, строения</td><td><a id="p104562"></a>M.SDE.00011</td><td><a id="p104563"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p104564"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104565"></a>*.1.10.10. Номер помещения<br>(csdo:RoomNumberId)</td><td><a id="p104566"></a>обозначение офиса или квартиры</td><td><a id="p104567"></a>M.SDE.00012</td><td><a id="p104568"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104569"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104570"></a>*.1.10.11. Почтовый индекс<br>(csdo:PostCode)</td><td><a id="p104571"></a>почтовый индекс предприятия почтовой связи</td><td><a id="p104572"></a>M.SDE.00006</td><td><a id="p104573"></a>csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)<br>Нормализованная строка символов.<br>Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]</td><td><a id="p104574"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104575"></a>*.1.10.12. Номер абонентского ящика<br>(csdo:PostOfficeBoxId)</td><td><a id="p104576"></a>номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи</td><td><a id="p104577"></a>M.SDE.00013</td><td><a id="p104578"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104579"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104580"></a>*.1.10.13. Адрес в текстовой форме<br>(csdo:AddressText)</td><td><a id="p104581"></a>набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста</td><td><a id="p104582"></a>M.SDE.00005</td><td><a id="p104583"></a>csdo:Text1000Type (M.SDT.00071)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 1000</td><td><a id="p104584"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104585"></a>*.1.11. Контактный реквизит<br>(ccdo:CommunicationDetails)</td><td><a id="p104586"></a>контактный реквизит хозяйствующего субъекта</td><td><a id="p104587"></a>M.CDE.00003</td><td><a id="p104588"></a>ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104589"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104590"></a>*.1.11.1. Код вида связи<br>(csdo:CommunicationChannelCode)</td><td><a id="p104591"></a>кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)</td><td><a id="p104592"></a>M.SDE.00014</td><td><a id="p104593"></a>csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163)<br>Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104594"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104595"></a>*.1.11.2. Наименование вида связи<br>(csdo:CommunicationChannelName)</td><td><a id="p104596"></a>наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)</td><td><a id="p104597"></a>M.SDE.00093</td><td><a id="p104598"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104599"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104600"></a>*.1.11.3. Идентификатор канала связи<br>(csdo:CommunicationChannelId)</td><td><a id="p104601"></a>последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)</td><td><a id="p104602"></a>M.SDE.00015</td><td><a id="p104603"></a>csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 1000</td><td><a id="p104604"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104605"></a>*.2. Документальное подтверждение<br>(ccdo:ProofDocDetails)</td><td><a id="p104606"></a>сведения о разрешении (лицензии) на производство лекарственных средств</td><td><a id="p104607"></a>M.CDE.00064</td><td><a id="p104608"></a>ccdo:DocContentDetailsType (M.CDT.00105)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104609"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104610"></a>*.2.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p104611"></a>кодовое обозначение страны</td><td><a id="p104612"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p104613"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p104614"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104615"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104616"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104617"></a>-</td><td><a id="p104618"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104619"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104620"></a>*.2.2. Код языка<br>(csdo:LanguageCode)</td><td><a id="p104621"></a>кодовое обозначение языка</td><td><a id="p104622"></a>M.SDE.00051</td><td><a id="p104623"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p104624"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104625"></a>*.2.3. Код вида документа<br>(csdo:DocKindCode)</td><td><a id="p104626"></a>кодовое обозначение вида документа</td><td><a id="p104627"></a>M.SDE.00054</td><td><a id="p104628"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104629"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p104630"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104631"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104632"></a>-</td><td><a id="p104633"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104634"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104635"></a>*.2.4. Наименование вида документа<br>(csdo:DocKindName)</td><td><a id="p104636"></a>наименование вида документа</td><td><a id="p104637"></a>M.SDE.00095</td><td><a id="p104638"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p104639"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104640"></a>*.2.5. Наименование документа<br>(csdo:DocName)</td><td><a id="p104641"></a>наименование документа</td><td><a id="p104642"></a>M.SDE.00108</td><td><a id="p104643"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p104644"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104645"></a>*.2.6. Серия документа<br>(csdo:DocSeriesId)</td><td><a id="p104646"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение серии документа</td><td><a id="p104647"></a>M.SDE.00157</td><td><a id="p104648"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104649"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104650"></a>*.2.7. Номер документа<br>(csdo:DocId)</td><td><a id="p104651"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации</td><td><a id="p104652"></a>M.SDE.00044</td><td><a id="p104653"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p104654"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104655"></a>*.2.8. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate)</td><td><a id="p104656"></a>дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа</td><td><a id="p104657"></a>M.SDE.00045</td><td><a id="p104658"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104659"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104660"></a>*.2.9. Дата начала срока действия документа<br>(csdo:DocStartDate)</td><td><a id="p104661"></a>дата начала срока, в течение которого документ имеет силу</td><td><a id="p104662"></a>M.SDE.00137</td><td><a id="p104663"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104664"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104665"></a>*.2.10. Дата истечения срока действия документа<br>(csdo:DocValidityDate)</td><td><a id="p104666"></a>дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу</td><td><a id="p104667"></a>M.SDE.00052</td><td><a id="p104668"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104669"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104670"></a>*.2.11. Срок действия документа<br>(csdo:DocValidityDuration)</td><td><a id="p104671"></a>продолжительность срока, в течение которого документ имеет силу</td><td><a id="p104672"></a>M.SDE.00056</td><td><a id="p104673"></a>bdt:DurationType (M.BDT.00021)<br>Обозначение продолжительности времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104674"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104675"></a>*.2.12. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId)</td><td><a id="p104676"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию, выдавшую или утвердившую документ</td><td><a id="p104677"></a>M.SDE.00068</td><td><a id="p104678"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104679"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104680"></a>*.2.13. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName)</td><td><a id="p104681"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации, выдавшей документ</td><td><a id="p104682"></a>M.SDE.00066</td><td><a id="p104683"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p104684"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104685"></a>*.2.14. Описание<br>(csdo:DescriptionText)</td><td><a id="p104686"></a>описание документа</td><td><a id="p104687"></a>M.SDE.00002</td><td><a id="p104688"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000</td><td><a id="p104689"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104690"></a>*.2.15. Количество листов<br>(csdo:PageQuantity)</td><td><a id="p104691"></a>общее количество листов в документе</td><td><a id="p104692"></a>M.SDE.00018</td><td><a id="p104693"></a>csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097)<br>Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.<br>Макс. кол-во цифр: 4</td><td><a id="p104694"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104695"></a>*.2.16. XML-документ<br>(ccdo:AnyDetails)</td><td><a id="p104696"></a>документ в формате XML</td><td><a id="p104697"></a>M.CDE.00081</td><td><a id="p104698"></a>ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104699"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104700"></a>*.2.16.1. XML-документ</td><td><a id="p104701"></a>содержимое XML-документа произвольной структуры</td><td><a id="p104702"></a>-</td><td><a id="p104703"></a>произвольный элемент.<br>Пространство имен: любое.<br>Валидация: производится всегда</td><td><a id="p104704"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104705"></a>*.2.17. Документ в бинарном формате<br>(csdo:DocBinaryText)</td><td><a id="p104706"></a>документ в бинарном текстовом формате</td><td><a id="p104707"></a>M.SDE.00106</td><td><a id="p104708"></a>csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)<br>Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)</td><td><a id="p104709"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104710"></a>а) код формата данных<br>(атрибут mediaTypeCode)</td><td><a id="p104711"></a>кодовое обозначение формата данных</td><td><a id="p104712"></a>-</td><td><a id="p104713"></a>csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)<br>Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 255</td><td><a id="p104714"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104715"></a>*.3. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики<br>(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)</td><td><a id="p104716"></a>номер документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств</td><td><a id="p104717"></a>M.HC.SDE.00477</td><td><a id="p104718"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p104719"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104720"></a>*.4. Дата<br>(csdo:EventDate)</td><td><a id="p104721"></a>дата выдачи документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств</td><td><a id="p104722"></a>M.SDE.00131</td><td><a id="p104723"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104724"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104725"></a>*.5. Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов<br>(hccdo:InspectedProductionActivityDetails)</td><td><a id="p104726"></a>сведения об инспектируемом виде деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p104727"></a>M.HC.CDE.00759</td><td><a id="p104728"></a>hccdo:InspectedProductionActivityDetailsType (M.HC.CDT.00829)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104729"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104730"></a>*.5.1. Код инспектируемого вида деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов<br>(hcsdo:InspectedProductionActivityCode)</td><td><a id="p104731"></a>кодовое обозначение инспектируемого вида деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p104732"></a>M.HC.SDE.00577</td><td><a id="p104733"></a>hcsdo:InspectedProductionActivityCodeType (M.HC.SDT.00781)<br>Значение кода из классификатора "Классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p104734"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104735"></a>*.5.2. Наименование инспектируемого вида деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов<br>(hcsdo:InspectedProductionActivityName)</td><td><a id="p104736"></a>наименование инспектируемого вида деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p104737"></a>M.HC.SDE.00849</td><td><a id="p104738"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p104739"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104740"></a>*.5.3. Код вида фармацевтической продукции<br>(hesdo:PharmProductCode)</td><td><a id="p104741"></a>кодовое обозначение вида фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта</td><td><a id="p104742"></a>M.HC.SDE.01611</td><td><a id="p104743"></a>hcsdo:PharmProductCodeType (M.HC.SDT.01057)<br>Значение кода из справочника "Справочник видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p104744"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104745"></a>*.5.4. Наименование фармацевтического продукта<br>(hesdo:DrugProductName)</td><td><a id="p104746"></a>наименование фармацевтического продукта</td><td><a id="p104747"></a>M.HC.SDE.00252</td><td><a id="p104748"></a>csdo:Name250Type (M.SDT.00068)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 250</td><td><a id="p104749"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104750"></a>*.6. Адрес<br>(ccdo:ObjectAddressDetails)</td><td><a id="p104751"></a>адрес производственной площадки</td><td><a id="p104752"></a>M.CDE.00078</td><td><a id="p104753"></a>ccdo:ObjectAddressDetailsType (M.CDT.00082)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104754"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104755"></a>*.6.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p104756"></a>кодовое обозначение страны</td><td><a id="p104757"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p104758"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p104759"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p104760"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p104761"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p104762"></a>-</td><td><a id="p104763"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104764"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104765"></a>*.6.2. Код территории<br>(csdo:TerritoryCode)</td><td><a id="p104766"></a>код единицы административно-территориального деления</td><td><a id="p104767"></a>M.SDE.00031</td><td><a id="p104768"></a>csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17</td><td><a id="p104769"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104770"></a>*.6.3. Регион<br>(csdo:RegionName)</td><td><a id="p104771"></a>наименование единицы административно-территориального деления первого уровня</td><td><a id="p104772"></a>M.SDE.00007</td><td><a id="p104773"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104774"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104775"></a>*.6.4. Район<br>(csdo:DistrictName)</td><td><a id="p104776"></a>наименование единицы административно-территориального деления второго уровня</td><td><a id="p104777"></a>M.SDE.00008</td><td><a id="p104778"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104779"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104780"></a>*.6.5. Город<br>(csdo:CityName)</td><td><a id="p104781"></a>наименование города</td><td><a id="p104782"></a>M.SDE.00009</td><td><a id="p104783"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104784"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104785"></a>*.6.6. Населенный пункт<br>(csdo:SettlementName)</td><td><a id="p104786"></a>наименование населенного пункта</td><td><a id="p104787"></a>M.SDE.00057</td><td><a id="p104788"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104789"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104790"></a>*.6.7. Улица<br>(csdo:StreetName)</td><td><a id="p104791"></a>наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры</td><td><a id="p104792"></a>M.SDE.00010</td><td><a id="p104793"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p104794"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104795"></a>*.6.8. Номер дома<br>(csdo:BuildingNumberId)</td><td><a id="p104796"></a>обозначение дома, корпуса, строения</td><td><a id="p104797"></a>M.SDE.00011</td><td><a id="p104798"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p104799"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p104800"></a>*.6.9. Номер помещения<br>(csdo:RoomNumberId)</td><td><a id="p104801"></a>обозначение офиса или квартиры</td><td><a id="p104802"></a>M.SDE.00012</td><td><a id="p104803"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p104804"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104805"></a>*.7. Географическая долгота<br>(csdo:LongitudeMeasure)</td><td><a id="p104806"></a>географическая широта расположения производственной площадки</td><td><a id="p104807"></a>M.SDE.00147</td><td><a id="p104808"></a>csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107)<br>Значение в соответствии с ISO 6709.<br>Макс. кол-во цифр: 11.<br>Макс. кол-во дроб. цифр: 8</td><td><a id="p104809"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104810"></a>*.8. Географическая широта<br>(csdo:LatitudeMeasure)</td><td><a id="p104811"></a>географическая долгота расположения производственной площадки</td><td><a id="p104812"></a>M.SDE.00146</td><td><a id="p104813"></a>csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107)<br>Значение в соответствии с ISO 6709.<br>Макс. кол-во цифр: 11.<br>Макс. кол-во дроб. цифр: 8</td><td><a id="p104814"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="6"><a id="p104815"></a>2.5. Технологические характеристики записи общего ресурса<br>(ccdo:ResourceItemStatusDetails)</td><td><a id="p104816"></a>совокупность технологических сведений о записи базы данных о фармацевтических инспекциях, содержащей сведения о плане (графике) проведения инспекций</td><td><a id="p104817"></a>M.CDE.00032</td><td><a id="p104818"></a>ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104819"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104820"></a>2.5.1. Период действия<br>(ccdo:ValidityPeriodDetails)</td><td><a id="p104821"></a>период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)</td><td><a id="p104822"></a>M.CDE.00033</td><td><a id="p104823"></a>ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p104824"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104825"></a>*.1. Начальная дата и время<br>(csdo:StartDateTime)</td><td><a id="p104826"></a>начальная дата и время</td><td><a id="p104827"></a>M.SDE.00133</td><td><a id="p104828"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104829"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p104830"></a>*.2. Конечная дата и время<br>(csdo:EndDateTime)</td><td><a id="p104831"></a>конечная дата и время</td><td><a id="p104832"></a>M.SDE.00134</td><td><a id="p104833"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104834"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p104835"></a>2.5.2. Дата и время обновления<br>(csdo:UpdateDateTime)</td><td><a id="p104836"></a>дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)</td><td><a id="p104837"></a>M.SDE.00079</td><td><a id="p104838"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p104839"></a>0..1</td></tr>
</table>


22. <a id="p104840"></a>Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002) приведено в таблице 14.

<a id="p104841"></a>Таблица 14

<div align="center">

<a id="p104842"></a>Описание структуры электронного документа<br>
(сведений) "Сведения о результатах фармацевтической<br>
инспекции" (R.HC.MM.11.002)

</div>



| <a id="p104843"></a>N п/п | <a id="p104844"></a>Обозначение элемента | <a id="p104845"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p104846"></a>1 | <a id="p104847"></a>2 | <a id="p104848"></a>3 |
| <a id="p104849"></a>1 | <a id="p104850"></a>Имя | <a id="p104851"></a>сведения о результатах фармацевтической инспекции |
| <a id="p104852"></a>2 | <a id="p104853"></a>Идентификатор | <a id="p104854"></a>R.HC.MM.11.002 |
| <a id="p104855"></a>3 | <a id="p104856"></a>Версия | <a id="p104857"></a>1.0.0 |
| <a id="p104858"></a>4 | <a id="p104859"></a>Определение | <a id="p104860"></a>сведения о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики |
| <a id="p104861"></a>5 | <a id="p104862"></a>Использование | <a id="p104863"></a>- |
| <a id="p104864"></a>6 | <a id="p104865"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p104866"></a>urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionResultsDetails:v1.0.0 |
| <a id="p104867"></a>7 | <a id="p104868"></a>Корневой элемент XML-документа | <a id="p104869"></a>DrugGMPInspectionResultsDetails |
| <a id="p104870"></a>8 | <a id="p104871"></a>Имя файла XML-схемы | <a id="p104872"></a>EEC_R_HC_MM_11_DrugGMPInspectionResultsDetails_v1.0.0.xsd |


23. <a id="p104873"></a>Импортируемые пространства имен приведены в таблице 15.

<a id="p104874"></a>Таблица 15

<a id="p104875"></a>Импортируемые пространства имен


| <a id="p104876"></a>N п/п | <a id="p104877"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p104878"></a>Префикс |
| --- | --- | --- |
| <a id="p104879"></a>1 | <a id="p104880"></a>2 | <a id="p104881"></a>3 |
| <a id="p104882"></a>1 | <a id="p104883"></a>urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | <a id="p104884"></a>ccdo |
| <a id="p104885"></a>2 | <a id="p104886"></a>urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | <a id="p104887"></a>hccdo |
| <a id="p104888"></a>3 | <a id="p104889"></a>urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | <a id="p104890"></a>hcsdo |
| <a id="p104891"></a>4 | <a id="p104892"></a>urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | <a id="p104893"></a>csdo |


<a id="p104894"></a>Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
24. <a id="p104895"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002) приведен в таблице 16.

<a id="p104896"></a>Таблица 16

<a id="p104897"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа
(сведений) "Сведения о результатах фармацевтической
инспекции" (R.HC.MM.11.002)


| <a id="p104898"></a>Имя реквизита |  |  |  |  |  |  | <a id="p104899"></a>Описание реквизита | <a id="p104900"></a>Идентификатор | <a id="p104901"></a>Тип данных | <a id="p104902"></a>Мн. |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p104903"></a>1. Заголовок электронного документа (сведений)<br>(ccdo:EDocHeader) |  |  |  |  |  |  | <a id="p104904"></a>совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | <a id="p104905"></a>M.CDE.90001 | <a id="p104906"></a>ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p104907"></a>1 |
|  | <a id="p104908"></a>1.1. Код сообщения общего процесса<br>(csdo:InfEnvelopeCode) |  |  |  |  |  | <a id="p104909"></a>кодовое обозначение сообщения общего процесса | <a id="p104910"></a>M.SDE.90010 | <a id="p104911"></a>csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)<br>Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.<br>Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | <a id="p104912"></a>1 |
|  | <a id="p104913"></a>1.2. Код электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocCode) |  |  |  |  |  | <a id="p104914"></a>кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | <a id="p104915"></a>M.SDE.90001 | <a id="p104916"></a>csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)<br>Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.<br>Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | <a id="p104917"></a>1 |
|  | <a id="p104918"></a>1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocId) |  |  |  |  |  | <a id="p104919"></a>строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | <a id="p104920"></a>M.SDE.90007 | <a id="p104921"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | <a id="p104922"></a>1 |
|  | <a id="p104923"></a>1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocRefId) |  |  |  |  |  | <a id="p104924"></a>идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | <a id="p104925"></a>M.SDE.90008 | <a id="p104926"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12] | <a id="p104927"></a>0..1 |
|  | <a id="p104928"></a>1.5. Дата и время электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocDateTime) |  |  |  |  |  | <a id="p104929"></a>дата и время создания электронного документа (сведений) | <a id="p104930"></a>M.SDE.90002 | <a id="p104931"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | <a id="p104932"></a>1 |
|  | <a id="p104933"></a>1.6. Код языка<br>(csdo:LanguageCode) |  |  |  |  |  | <a id="p104934"></a>кодовое обозначение языка | <a id="p104935"></a>M.SDE.00051 | <a id="p104936"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2} | <a id="p104937"></a>0..1 |
| <a id="p104938"></a>2. Сведения о результатах инспектирования производственной площадки<br>(hccdo:GMPInspectionResultDetails) |  |  |  |  |  |  | <a id="p104939"></a>сведения о периоде проведения фармацевтической инспекции | <a id="p104940"></a>M.HC.CDE.01237 | <a id="p104941"></a>hccdo:GMPInspectionResultDetailsType (M.HC.CDT.01232)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p104942"></a>1..* |
|  | <a id="p104943"></a>2.1. Номер отчета, присвоенный уполномоченным органом<br>(hcsdo:RegulatoryReportId) |  |  |  |  |  | <a id="p104944"></a>номер отчета о проведении инспекции, на основании которого сформированы представленные сведения | <a id="p104945"></a>M.HC.SDE.00200 | <a id="p104946"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p104947"></a>0..1 |
|  | <a id="p104948"></a>2.2. Дата<br>(csdo:EventDate) |  |  |  |  |  | <a id="p104949"></a>дата отчета о проведении инспекции, на основании которого сформированы представленные сведения | <a id="p104950"></a>M.SDE.00131 | <a id="p104951"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p104952"></a>0..1 |
|  | <a id="p104953"></a>2.3. Номер предыдущего отчета, присвоенный уполномоченным органом<br>(hesdo:RegulatoryReportRefId) |  |  |  |  |  | <a id="p104954"></a>номер предыдущего отчета о проведении инспекции | <a id="p104955"></a>M.HC.SDE.00209 | <a id="p104956"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p104957"></a>0..1 |
|  | <a id="p104958"></a>2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики<br>(hcsdo:LastGMPInspectionDate) |  |  |  |  |  | <a id="p104959"></a>дата предыдущего отчета о проведении инспекции | <a id="p104960"></a>M.HC.SDE.00820 | <a id="p104961"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p104962"></a>0..1 |
|  | <a id="p104963"></a>2.5. Описание цели проведения инспекции<br>(hcsdo:InspectionGoalDescriptionText) |  |  |  |  |  | <a id="p104964"></a>описание цели проведения инспекции | <a id="p104965"></a>M.HC.SDE.01607 | <a id="p104966"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000 | <a id="p104967"></a>1 |
|  | <a id="p104968"></a>2.6. Номер документа<br>(csdo:DocId) |  |  |  |  |  | <a id="p104969"></a>уникальный номер, идентифицирующий план (график) проведения инспекций | <a id="p104970"></a>M.SDE.00044 | <a id="p104971"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p104972"></a>0..1 |
|  | <a id="p104973"></a>2.7. Сведения о проведении фармацевтической инспекции<br>(hccdo:PharmInspectionDetails) |  |  |  |  |  | <a id="p104974"></a>сведения о плановой фармацевтической инспекции, включенной в план (график) проведения инспекций | <a id="p104975"></a>M.HC.CDE.01233 | <a id="p104976"></a>hccdo:PharmInspectionDetailsType (M.HC.CDT.01231)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p104977"></a>1 |
|  |  | <a id="p104978"></a>2.7.1. Порядковый номер<br>(csdo:ObjectOrdinal) |  |  |  |  | <a id="p104979"></a>порядковый номер инспекции согласно плану (графику) проведения инспекции | <a id="p104980"></a>M.SDE.00148 | <a id="p104981"></a>csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105)<br>Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.<br>Макс. кол-во цифр: 3 | <a id="p104982"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p104983"></a>2.7.2. Номер (идентификатор) инспекции<br>(hcsdo:InspectionId) |  |  |  |  | <a id="p104984"></a>номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората | <a id="p104985"></a>M.HC.SDE.01603 | <a id="p104986"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p104987"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p104988"></a>2.7.3. Код страны<br>(csdo:CountryCode) |  |  |  |  | <a id="p104989"></a>кодовое обозначение страны проведения инспекции | <a id="p104990"></a>M.SDE.00001 | <a id="p104991"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с [классификатором](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p104992"></a>1 |
|  |  | <a id="p104993"></a>2.7.4. Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов<br>(hcsdo:JointInspectionIndicator) |  |  |  |  | <a id="p104994"></a>признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов:<br>1 - инспекция является совместно проводимой;<br>0 - инспекция не является совместно проводимой | <a id="p104995"></a>M.HC.SDE.01605 | <a id="p104996"></a>bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)<br>Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь) | <a id="p104997"></a>1 |
|  |  | <a id="p104998"></a>2.7.5. Код страны, проводящей инспекцию<br>(hcsdo:InspectingCountryCode) |  |  |  |  | <a id="p104999"></a>кодовое обозначение страны, принимающей участие в инспектировании | <a id="p105000"></a>M.HC.SDE.01606 | <a id="p105001"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с [классификатором](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105002"></a>0..* |
|  |  | <a id="p105003"></a>2.7.6. Номер заявления о регистрации лекарственного средства<br>(hcsdo:DrugApplicationId) |  |  |  |  | <a id="p105004"></a>номер заявления о регистрации лекарственного средства | <a id="p105005"></a>M.HC.SDE.01612 | <a id="p105006"></a>csdo:Id10Type (M.SDT.00316)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10 | <a id="p105007"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105008"></a>2.7.7. Ссылка на документ<br>(ccdo:DocReferenceDetails) |  |  |  |  | <a id="p105009"></a>сведения о заявлении инспектируемого субъекта на проведение фармацевтической инспекции, которое является основанием для проведения инспекции | <a id="p105010"></a>M.CDE.00083 | <a id="p105011"></a>ccdo:DocReferenceDetailsType (M.CDT.00088)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105012"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105013"></a>*.1. Код вида документа<br>(csdo:DocKindCode) |  |  |  | <a id="p105014"></a>кодовое обозначение вида документа | <a id="p105015"></a>M.SDE.00054 | <a id="p105016"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105017"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105018"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  |  | <a id="p105019"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105020"></a>- | <a id="p105021"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105022"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105023"></a>*.2. Наименование документа<br>(csdo:DocName) |  |  |  | <a id="p105024"></a>наименование документа | <a id="p105025"></a>M.SDE.00108 | <a id="p105026"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500 | <a id="p105027"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105028"></a>*.3. Номер документа<br>(csdo:DocId) |  |  |  | <a id="p105029"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации | <a id="p105030"></a>M.SDE.00044 | <a id="p105031"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p105032"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105033"></a>*.4. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate) |  |  |  | <a id="p105034"></a>дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа | <a id="p105035"></a>M.SDE.00045 | <a id="p105036"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105037"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105038"></a>*.5. Дата начала срока действия документа<br>(csdo:DocStartDate) |  |  |  | <a id="p105039"></a>дата начала срока, в течение которого документ имеет силу | <a id="p105040"></a>M.SDE.00137 | <a id="p105041"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105042"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105043"></a>2.7.8. Сведения об акте<br>(ccdo:LegalActDetails) |  |  |  |  | <a id="p105044"></a>сведения о решении уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена Евразийского экономического союза, которое является основанием для проведения инспекции | <a id="p105045"></a>M.CDE.00093 | <a id="p105046"></a>ccdo:LegalActReferenceDetailsType (M.CDT.00091)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105047"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105048"></a>*.1. Код вида акта<br>(csdo:LegalActKindCode) |  |  |  | <a id="p105049"></a>кодовое обозначение вида нормативного правового акта | <a id="p105050"></a>M.SDE.00230 | <a id="p105051"></a>csdo:LegalActKindCodeType (M.SDT.00172)<br>Значение кода в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права.<br>Шаблон: \d{5} | <a id="p105052"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105053"></a>*.2. Наименование вида акта<br>(csdo:LegalActKindName) |  |  |  | <a id="p105054"></a>наименование вида нормативного правового акта | <a id="p105055"></a>M.SDE.00335 | <a id="p105056"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500 | <a id="p105057"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105058"></a>*.3. Наименование акта<br>(csdo:LegalActName) |  |  |  | <a id="p105059"></a>наименование нормативного правового акта | <a id="p105060"></a>M.SDE.00336 | <a id="p105061"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500 | <a id="p105062"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105063"></a>*.4. Номер акта<br>(csdo:LegalActId) |  |  |  | <a id="p105064"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное нормативному правовому акту | <a id="p105065"></a>M.SDE.00266 | <a id="p105066"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p105067"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105068"></a>*.5. Дата акта<br>(csdo:LegalActCreationDate) |  |  |  | <a id="p105069"></a>дата принятия нормативного правового акта | <a id="p105070"></a>M.SDE.00267 | <a id="p105071"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105072"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105073"></a>*.6. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId) |  |  |  | <a id="p105074"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию | <a id="p105075"></a>M.SDE.00068 | <a id="p105076"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105077"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105078"></a>*.7. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName) |  |  |  | <a id="p105079"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации | <a id="p105080"></a>M.SDE.00066 | <a id="p105081"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105082"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105083"></a>*.8. Идентификатор органа Союза, принявшего акт<br>(csdo:EAEUDocIssuerId) |  |  |  | <a id="p105084"></a>идентификатор органа Союза, принявшего акт | <a id="p105085"></a>M.SDE.00199 | <a id="p105086"></a>csdo:EAEUDocIssuerIdType (M.SDT.00153)<br>Значение идентификатора из справочника органов Евразийского экономического союза.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105087"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105088"></a>*.9. Наименование органа Союза, принявшего акт<br>(csdo:EAEUDocIssuerName) |  |  |  | <a id="p105089"></a>полное наименование органа Союза, принявшего акт | <a id="p105090"></a>M.SDE.00200 | <a id="p105091"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105092"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105093"></a>2.7.9. Код типа фармацевтической инспекции<br>(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode) |  |  |  |  | <a id="p105094"></a>кодовое обозначение вида фармацевтической инспекции | <a id="p105095"></a>M.HC.SDE.00254 | <a id="p105096"></a>csdo:Code10Type (M.SDT.00179)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10 | <a id="p105097"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105098"></a>2.7.10. Код формы проведения инспектирования<br>(hcsdo:InspectionFormCode) |  |  |  |  | <a id="p105099"></a>кодовое обозначение формы проведения инспектирования | <a id="p105100"></a>M.HC.SDE.01601 | <a id="p105101"></a>csdo:Code2Type (M.SDT.00170)<br>Нормализованная строка символов.<br>Длина: 2 | <a id="p105102"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105103"></a>2.7.11. Дата<br>(csdo:EventDate) |  |  |  |  | <a id="p105104"></a>плановая дата проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) | <a id="p105105"></a>M.SDE.00131 | <a id="p105106"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105107"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105108"></a>2.7.12. Начальная дата<br>(csdo:StartDate) |  |  |  |  | <a id="p105109"></a>плановая начальная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) | <a id="p105110"></a>M.SDE.00073 | <a id="p105111"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105112"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105113"></a>2.7.13. Конечная дата<br>(csdo:EndDate) |  |  |  |  | <a id="p105114"></a>плановая конечная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций) | <a id="p105115"></a>M.SDE.00074 | <a id="p105116"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105117"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105118"></a>2.7.14. Дата проведения инспектирования<br>(hcsdo:InspectionDate) |  |  |  |  | <a id="p105119"></a>дата проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) | <a id="p105120"></a>M.HC.SDE.01602 | <a id="p105121"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105122"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105123"></a>2.7.15. Дата начала срока осуществления деятельности<br>(csdo:ActivityStartDate) |  |  |  |  | <a id="p105124"></a>начальная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) | <a id="p105125"></a>M.SDE.00249 | <a id="p105126"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105127"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105128"></a>2.7.16. Дата окончания срока осуществления деятельности<br>(csdo:ActivityEndDate) |  |  |  |  | <a id="p105129"></a>конечная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования) | <a id="p105130"></a>M.SDE.00250 | <a id="p105131"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105132"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105133"></a>2.7.17. Код статуса<br>(csdo:StatusCode) |  |  |  |  | <a id="p105134"></a>кодовое обозначение статуса результатов инспекции | <a id="p105135"></a>M.SDE.00130 | <a id="p105136"></a>csdo:StatusCodeType (M.SDT.00040)<br>Значение кода статуса.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 3 | <a id="p105137"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105138"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  |  |  | <a id="p105139"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105140"></a>- | <a id="p105141"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105142"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105143"></a>2.7.18. Сведения об инспектируемом субъекте<br>(hccdo:PharmInspectionSubjectDetails) |  |  |  |  | <a id="p105144"></a>сведения об инспектируемом субъекте | <a id="p105145"></a>M.HC.CDE.01235 | <a id="p105146"></a>hccdo:PharmInspectionSubjectDetailsType (M.HC.CDT.01233)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105147"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105148"></a>*.1. Сведения о производителе<br>(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details) |  |  |  | <a id="p105149"></a>сведения об организации, осуществляющей деятельность по производству лекарственных средств | <a id="p105150"></a>M.HC.CDE.00304 | <a id="p105151"></a>hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2Type (M.HC.CDT.00655)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105152"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105153"></a>а) код языка<br>(атрибут languageCode) |  |  | <a id="p105154"></a>кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения | <a id="p105155"></a>- | <a id="p105156"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2} | <a id="p105157"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105158"></a>*.1.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode) |  |  | <a id="p105159"></a>кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | <a id="p105160"></a>M.SDE.00162 | <a id="p105161"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105162"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105163"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  | <a id="p105164"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105165"></a>- | <a id="p105166"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105167"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105168"></a>*.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityName) |  |  | <a id="p105169"></a>полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | <a id="p105170"></a>M.SDE.00187 | <a id="p105171"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105172"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105173"></a>*.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityBriefName) |  |  | <a id="p105174"></a>сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | <a id="p105175"></a>M.SDE.00188 | <a id="p105176"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105177"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105178"></a>*.1.4. Код организационно-правовой формы<br>(csdo:BusinessEntityTypeCode) |  |  | <a id="p105179"></a>кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | <a id="p105180"></a>M.SDE.00023 | <a id="p105181"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105182"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105183"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  | <a id="p105184"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105185"></a>- | <a id="p105186"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105187"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105188"></a>*.1.5. Наименование организационно-правовой формы<br>(csdo:BusinessEntityTypeName) |  |  | <a id="p105189"></a>наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | <a id="p105190"></a>M.SDE.00090 | <a id="p105191"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105192"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105193"></a>*.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityId) |  |  | <a id="p105194"></a>номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | <a id="p105195"></a>M.SDE.00189 | <a id="p105196"></a>csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105197"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105198"></a>а) метод идентификации<br>(атрибут kindId) |  | <a id="p105199"></a>метод идентификации хозяйствующих субъектов | <a id="p105200"></a>- | <a id="p105201"></a>csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158)<br>Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105202"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105203"></a>*.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер<br>(csdo:UniqueCustomsNumberId) |  |  | <a id="p105204"></a>уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | <a id="p105205"></a>M.SDE.00135 | <a id="p105206"></a>csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17 | <a id="p105207"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105208"></a>*.1.8. Идентификатор налогоплательщика<br>(csdo:TaxpayerId) |  |  | <a id="p105209"></a>идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | <a id="p105210"></a>M.SDE.00025 | <a id="p105211"></a>csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025)<br>Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105212"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105213"></a>*.1.9. Код причины постановки на учет<br>(csdo:TaxRegistrationReasonCode) |  |  | <a id="p105214"></a>код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | <a id="p105215"></a>M.SDE.00030 | <a id="p105216"></a>csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030)<br>Нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{9} | <a id="p105217"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105218"></a>*.1.10. Адрес<br>(ccdo:AddressV4Details) |  |  | <a id="p105219"></a>адрес хозяйствующего субъекта | <a id="p105220"></a>M.CDE.00076 | <a id="p105221"></a>ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105222"></a>0..* |
|  |  |  |  |  | <a id="p105223"></a>*.1.10.1. Код вида адреса<br>(csdo:AddressKindCode) |  | <a id="p105224"></a>кодовое обозначение вида адреса | <a id="p105225"></a>M.SDE.00192 | <a id="p105226"></a>csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)<br>Значение кода в соответствии со справочником видов адресов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105227"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105228"></a>*.1.10.2. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode) |  | <a id="p105229"></a>кодовое обозначение страны | <a id="p105230"></a>M.SDE.00162 | <a id="p105231"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105232"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  |  | <a id="p105233"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) | <a id="p105234"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105235"></a>- | <a id="p105236"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105237"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105238"></a>*.1.10.3. Код территории<br>(csdo:TerritoryCode) |  | <a id="p105239"></a>код единицы административно-территориального деления | <a id="p105240"></a>M.SDE.00031 | <a id="p105241"></a>csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17 | <a id="p105242"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105243"></a>*.1.10.4. Регион<br>(csdo:RegionName) |  | <a id="p105244"></a>наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | <a id="p105245"></a>M.SDE.00007 | <a id="p105246"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105247"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105248"></a>*.1.10.5. Район<br>(csdo:DistrictName) |  | <a id="p105249"></a>наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | <a id="p105250"></a>M.SDE.00008 | <a id="p105251"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105252"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105253"></a>*.1.10.6. Город<br>(csdo:CityName) |  | <a id="p105254"></a>наименование города | <a id="p105255"></a>M.SDE.00009 | <a id="p105256"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105257"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105258"></a>*.1.10.7. Населенный пункт<br>(csdo:SettlementName) |  | <a id="p105259"></a>наименование населенного пункта | <a id="p105260"></a>M.SDE.00057 | <a id="p105261"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105262"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105263"></a>*.1.10.8. Улица<br>(csdo:StreetName) |  | <a id="p105264"></a>наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | <a id="p105265"></a>M.SDE.00010 | <a id="p105266"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105267"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105268"></a>*.1.10.9. Номер дома<br>(csdo:BuildingNumberId) |  | <a id="p105269"></a>обозначение дома, корпуса, строения | <a id="p105270"></a>M.SDE.00011 | <a id="p105271"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p105272"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105273"></a>*.1.10.10. Номер помещения<br>(csdo:RoomNumberId) |  | <a id="p105274"></a>обозначение офиса или квартиры | <a id="p105275"></a>M.SDE.00012 | <a id="p105276"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105277"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105278"></a>*.1.10.11. Почтовый<br>индекс<br>(csdo:PostCode) |  | <a id="p105279"></a>почтовый индекс предприятия почтовой связи | <a id="p105280"></a>M.SDE.00006 | <a id="p105281"></a>csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)<br>Нормализованная строка символов.<br>Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[А-Z0-9] | <a id="p105282"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105283"></a>*.1.10.12. Номер абонентского ящика<br>(csdo:PostOfficeBoxId) |  | <a id="p105284"></a>номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | <a id="p105285"></a>M.SDE.00013 | <a id="p105286"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105287"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105288"></a>*.1.10.13. Адрес в текстовой форме<br>(csdo:AddressText) |  | <a id="p105289"></a>набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста | <a id="p105290"></a>M.SDE.00005 | <a id="p105291"></a>csdo:Text1000Type (M.SDT.00071)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 1000 | <a id="p105292"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105293"></a>*.1.11. Контактный<br>реквизит<br>(ccdo:CommunicationDetails) |  |  | <a id="p105294"></a>контактный реквизит хозяйствующего субъекта | <a id="p105295"></a>M.CDE.00003 | <a id="p105296"></a>ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105297"></a>0..* |
|  |  |  |  |  | <a id="p105298"></a>*.1.11.1. Код вида связи<br>(csdo:CommunicationChannelCode) |  | <a id="p105299"></a>кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | <a id="p105300"></a>M.SDE.00014 | <a id="p105301"></a>csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163)<br>Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105302"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105303"></a>*.1.11.2. Наименование вида связи<br>(csdo:CommunicationChannelName) |  | <a id="p105304"></a>наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | <a id="p105305"></a>M.SDE.00093 | <a id="p105306"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105307"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105308"></a>*.1.11.3. Идентификатор канала связи<br>(csdo:CommunicationChannelId) |  | <a id="p105309"></a>последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | <a id="p105310"></a>M.SDE.00015 | <a id="p105311"></a>csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 1000 | <a id="p105312"></a>1..* |
|  |  |  | <a id="p105313"></a>*.2. Документальное подтверждение<br>(ccdo:ProofDocDetails) |  |  |  | <a id="p105314"></a>сведения о разрешении (лицензии) на производство лекарственных средств | <a id="p105315"></a>M.CDE.00064 | <a id="p105316"></a>ccdo:DocContentDetailsType (M.CDT.00105)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105317"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105318"></a>*.2.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode) |  |  | <a id="p105319"></a>кодовое обозначение страны | <a id="p105320"></a>M.SDE.00162 | <a id="p105321"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105322"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105323"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  | <a id="p105324"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105325"></a>- | <a id="p105326"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105327"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105328"></a>*.2.2. Код языка<br>(csdo:LanguageCode) |  |  | <a id="p105329"></a>кодовое обозначение языка | <a id="p105330"></a>M.SDE.00051 | <a id="p105331"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2} | <a id="p105332"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105333"></a>*.2.3. Код вида документа<br>(csdo:DocKindCode) |  |  | <a id="p105334"></a>кодовое обозначение вида документа | <a id="p105335"></a>M.SDE.00054 | <a id="p105336"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105337"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105338"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  | <a id="p105339"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105340"></a>- | <a id="p105341"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105342"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105343"></a>*.2.4. Наименование вида документа<br>(csdo:DocKindName) |  |  | <a id="p105344"></a>наименование вида документа | <a id="p105345"></a>M.SDE.00095 | <a id="p105346"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500 | <a id="p105347"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105348"></a>*.2.5. Наименование документа<br>(csdo:DocName) |  |  | <a id="p105349"></a>наименование документа | <a id="p105350"></a>M.SDE.00108 | <a id="p105351"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500 | <a id="p105352"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105353"></a>*.2.6. Серия документа<br>(csdo:DocSeriesId) |  |  | <a id="p105354"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение серии документа | <a id="p105355"></a>M.SDE.00157 | <a id="p105356"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105357"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105358"></a>*.2.7. Номер документа<br>(csdo:DocId) |  |  | <a id="p105359"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации | <a id="p105360"></a>M.SDE.00044 | <a id="p105361"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p105362"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105363"></a>*.2.8. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate) |  |  | <a id="p105364"></a>дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа | <a id="p105365"></a>M.SDE.00045 | <a id="p105366"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105367"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105368"></a>*.2.9. Дата начала срока действия документа<br>(csdo:DocStartDate) |  |  | <a id="p105369"></a>дата начала срока, в течение которого документ имеет силу | <a id="p105370"></a>M.SDE.00137 | <a id="p105371"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105372"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105373"></a>*.2.10. Дата истечения срока действия документа<br>(csdo:DocValidityDate) |  |  | <a id="p105374"></a>дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу | <a id="p105375"></a>M.SDE.00052 | <a id="p105376"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105377"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105378"></a>*.2.11. Срок действия документа<br>(csdo:DocValidityDuration) |  |  | <a id="p105379"></a>продолжительность срока, в течение которого документ имеет силу | <a id="p105380"></a>M.SDE.00056 | <a id="p105381"></a>bdt:DurationType (M.BDT.00021)<br>Обозначение продолжительности времени в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105382"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105383"></a>*.2.12. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId) |  |  | <a id="p105384"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию, выдавшую или утвердившую документ | <a id="p105385"></a>M.SDE.00068 | <a id="p105386"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105387"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105388"></a>*.2.13. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName) |  |  | <a id="p105389"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации, выдавшей документ | <a id="p105390"></a>M.SDE.00066 | <a id="p105391"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105392"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105393"></a>*.2.14. Описание<br>(csdo:DescriptionText) |  |  | <a id="p105394"></a>описание документа | <a id="p105395"></a>M.SDE.00002 | <a id="p105396"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000 | <a id="p105397"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105398"></a>*.2.15. Количество листов<br>(csdo:PageQuantity) |  |  | <a id="p105399"></a>общее количество листов в документе | <a id="p105400"></a>M.SDE.00018 | <a id="p105401"></a>csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097)<br>Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.<br>Макс. кол-во цифр: 4 | <a id="p105402"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105403"></a>*.2.16. XML-документ<br>(ccdo:AnyDetails) |  |  | <a id="p105404"></a>документ в формате XML | <a id="p105405"></a>M.CDE.00081 | <a id="p105406"></a>ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105407"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105408"></a>*.2.16.1. XML-документ |  | <a id="p105409"></a>содержимое XML-документа произвольной структуры | <a id="p105410"></a>- | <a id="p105411"></a>произвольный элемент.<br>Пространство имен: любое.<br>Валидация: производится всегда | <a id="p105412"></a>1..* |
|  |  |  |  | <a id="p105413"></a>*.2.17. Документ в бинарном формате<br>(csdo:DocBinaryText) |  |  | <a id="p105414"></a>документ в бинарном текстовом формате | <a id="p105415"></a>M.SDE.00106 | <a id="p105416"></a>csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)<br>Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | <a id="p105417"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105418"></a>а) код формата данных<br>(атрибут mediaTypeCode) |  | <a id="p105419"></a>кодовое обозначение формата данных | <a id="p105420"></a>- | <a id="p105421"></a>csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)<br>Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 255 | <a id="p105422"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105423"></a>*.3. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики<br>(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId) |  |  |  | <a id="p105424"></a>номер документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств | <a id="p105425"></a>M.HC.SDE.00477 | <a id="p105426"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p105427"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105428"></a>*.4. Дата<br>(csdo:EventDate) |  |  |  | <a id="p105429"></a>дата выдачи документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств | <a id="p105430"></a>M.SDE.00131 | <a id="p105431"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105432"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105433"></a>*.5. Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов<br>(hccdo:InspectedProductionActivityDetails) |  |  |  | <a id="p105434"></a>сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов | <a id="p105435"></a>M.HC.CDE.00759 | <a id="p105436"></a>hccdo:InspectedProductionActivityDetailsType (M.HC.CDT.00829)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105437"></a>0..* |
|  |  |  |  | <a id="p105438"></a>*.5.1. Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов<br>(hcsdo:InspectedProductionActivityCode) |  |  | <a id="p105439"></a>кодовое обозначение инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов | <a id="p105440"></a>M.HC.SDE.00577 | <a id="p105441"></a>hcsdo:InspectedProductionActivityCodeType (M.HC.SDT.00781)<br>Значение кода из классификатора "Классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10 | <a id="p105442"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105443"></a>*.5.2. Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов<br>(hcsdo:InspectedProductionActivityName) |  |  | <a id="p105444"></a>наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов | <a id="p105445"></a>M.HC.SDE.00849 | <a id="p105446"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500 | <a id="p105447"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105448"></a>*.5.3. Код вида фармацевтической продукции<br>(hcsdo:PharmProductCode) |  |  | <a id="p105449"></a>кодовое обозначение вида фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта | <a id="p105450"></a>M.HC.SDE.01611 | <a id="p105451"></a>hcsdo:PharmProductCodeType (M.HC.SDT.01057)<br>Значение кода из справочника "Справочник видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10 | <a id="p105452"></a>0..* |
|  |  |  |  | <a id="p105453"></a>*.5.4. Наименование фармацевтического продукта<br>(hcsdo:DrugProductName) |  |  | <a id="p105454"></a>наименование фармацевтического продукта | <a id="p105455"></a>M.HC.SDE.00252 | <a id="p105456"></a>csdo:Name250Type (M.SDT.00068)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 250 | <a id="p105457"></a>0..* |
|  |  |  | <a id="p105458"></a>*.6. Адрес<br>(ccdo:ObjectAddressDetails) |  |  |  | <a id="p105459"></a>адрес производственной площадки | <a id="p105460"></a>M.CDE.00078 | <a id="p105461"></a>ccdo:ObjectAddressDetailsType (M.CDT.00082)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105462"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105463"></a>*.6.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode) |  |  | <a id="p105464"></a>кодовое обозначение страны | <a id="p105465"></a>M.SDE.00162 | <a id="p105466"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105467"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105468"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  | <a id="p105469"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105470"></a>- | <a id="p105471"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105472"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105473"></a>*.6.2. Код территории<br>(csdo:TerritoryCode) |  |  | <a id="p105474"></a>код единицы административно-территориального деления | <a id="p105475"></a>M.SDE.00031 | <a id="p105476"></a>csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17 | <a id="p105477"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105478"></a>*.6.3. Регион<br>(csdo:RegionName) |  |  | <a id="p105479"></a>наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | <a id="p105480"></a>M.SDE.00007 | <a id="p105481"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105482"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105483"></a>*.6.4. Район<br>(csdo:DistrictName) |  |  | <a id="p105484"></a>наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | <a id="p105485"></a>M.SDE.00008 | <a id="p105486"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105487"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105488"></a>*.6.5. Город<br>(csdo:CityName) |  |  | <a id="p105489"></a>наименование города | <a id="p105490"></a>M.SDE.00009 | <a id="p105491"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105492"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105493"></a>*.6.6. Населенный пункт<br>(csdo:SettlementName) |  |  | <a id="p105494"></a>наименование населенного пункта | <a id="p105495"></a>M.SDE.00057 | <a id="p105496"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105497"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105498"></a>*.6.7. Улица<br>(csdo:StreetName) |  |  | <a id="p105499"></a>наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | <a id="p105500"></a>M.SDE.00010 | <a id="p105501"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105502"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105503"></a>*.6.8. Номер дома<br>(csdo:BuildingNumberId) |  |  | <a id="p105504"></a>обозначение дома, корпуса, строения | <a id="p105505"></a>M.SDE.00011 | <a id="p105506"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p105507"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105508"></a>*.6.9. Номер помещения<br>(csdo:RoomNumberId) |  |  | <a id="p105509"></a>обозначение офиса или квартиры | <a id="p105510"></a>M.SDE.00012 | <a id="p105511"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105512"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105513"></a>*.7. Географическая долгота<br>(csdo:LongitudeMeasure) |  |  |  | <a id="p105514"></a>географическая широта расположения производственной площадки | <a id="p105515"></a>M.SDE.00147 | <a id="p105516"></a>csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107)<br>Значение в соответствии с ISO 6709.<br>Макс. кол-во цифр: 11.<br>Макс. кол-во дроб. цифр: 8 | <a id="p105517"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105518"></a>*.8. Географическая широта<br>(csdo:LatitudeMeasure) |  |  |  | <a id="p105519"></a>географическая долгота расположения производственной площадки | <a id="p105520"></a>M.SDE.00146 | <a id="p105521"></a>csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107)<br>Значение в соответствии с ISO 6709.<br>Макс. кол-во цифр: 11.<br>Макс. кол-во дроб. цифр: 8 | <a id="p105522"></a>0..1 |
|  | <a id="p105523"></a>2.8. Описание сформированных по результатам инспекции рекомендаций<br>(hcsdo:InspectionRecommendationDescriptionText) |  |  |  |  |  | <a id="p105524"></a>описание рекомендаций, выданных (сформированных) по результатам инспекции | <a id="p105525"></a>M.HC.SDE.01609 | <a id="p105526"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000 | <a id="p105527"></a>0..* |
|  | <a id="p105528"></a>2.9. Описание результата инспекции<br>(hcsdo:InspectionResultsDescriptionText) |  |  |  |  |  | <a id="p105529"></a>описание выводов (результатов) инспекции | <a id="p105530"></a>M.HC.SDE.01608 | <a id="p105531"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000 | <a id="p105532"></a>1 |
|  | <a id="p105533"></a>2.10. Сведения о выявленном при проведении инспекции несоответствии<br>(hccdo:DiscrepancyDetails) |  |  |  |  |  | <a id="p105534"></a>сведения о несоответствии, выявленном при проведении инспекции | <a id="p105535"></a>M.HC.CDE.01236 | <a id="p105536"></a>hccdo:DiscrepancyDetailsType (M.HC.CDT.01234)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105537"></a>0..* |
|  |  | <a id="p105538"></a>2.10.1. Код вида выявленного несоответствия<br>(hcsdo:DiscrepancyKindCode) |  |  |  |  | <a id="p105539"></a>кодовое обозначение вида выявленного несоответствия | <a id="p105540"></a>M.HC.SDE.01610 | <a id="p105541"></a>csdo:Code2Type (M.SDT.00170)<br>Нормализованная строка символов.<br>Длина: 2 | <a id="p105542"></a>1 |
|  |  | <a id="p105543"></a>2.10.2. Описание<br>(csdo:DescriptionText) |  |  |  |  | <a id="p105544"></a>описание выявленного критического несоответствия или указание характера существенного несоответствия | <a id="p105545"></a>M.SDE.00002 | <a id="p105546"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000 | <a id="p105547"></a>1 |
|  |  | <a id="p105548"></a>2.10.3. Период<br>(ccdo:PeriodDetails) |  |  |  |  | <a id="p105549"></a>период проведения оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении | <a id="p105550"></a>M.CDE.00044 | <a id="p105551"></a>ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105552"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105553"></a>*.1. Начальная дата и время<br>(csdo:StartDateTime) |  |  |  | <a id="p105554"></a>начальная дата и время | <a id="p105555"></a>M.SDE.00133 | <a id="p105556"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105557"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105558"></a>*.2. Конечная дата и время<br>(csdo:EndDateTime) |  |  |  | <a id="p105559"></a>конечная дата и время | <a id="p105560"></a>M.SDE.00134 | <a id="p105561"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105562"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105563"></a>2.10.4. Код статуса<br>(csdo:StatusCode) |  |  |  |  | <a id="p105564"></a>код статуса устранения несоответствия | <a id="p105565"></a>M.SDE.00130 | <a id="p105566"></a>csdo:StatusCodeType (М.SDT.00040)<br>Значение кода статуса.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 3 | <a id="p105567"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105568"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  |  |  | <a id="p105569"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105570"></a>- | <a id="p105571"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105572"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105573"></a>2.10.5. Иные сведения<br>(csdo:AdditionalInfoText) |  |  |  |  | <a id="p105574"></a>сведения об устранении несоответствия | <a id="p105575"></a>M.SDE.00046 | <a id="p105576"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000 | <a id="p105577"></a>0..* |
|  |  | <a id="p105578"></a>2.10.6. Документальное подтверждение<br>(ccdo:ProofDocDetails) |  |  |  |  | <a id="p105579"></a>сведения о плане корректирующих и предупреждающих действий, отчете о его выполнении или о документальном свидетельстве устранения несоответствия | <a id="p105580"></a>M.CDE.00064 | <a id="p105581"></a>ccdo:DocContentDetailsType (M.CDT.00105)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105582"></a>0..* |
|  |  |  | <a id="p105583"></a>*.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode) |  |  |  | <a id="p105584"></a>кодовое обозначение страны | <a id="p105585"></a>M.SDE.00162 | <a id="p105586"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105587"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105588"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  |  | <a id="p105589"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105590"></a>- | <a id="p105591"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105592"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105593"></a>*.2. Код языка<br>(csdo:LanguageCode) |  |  |  | <a id="p105594"></a>кодовое обозначение языка | <a id="p105595"></a>M.SDE.00051 | <a id="p105596"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2} | <a id="p105597"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105598"></a>*.3. Код вида документа<br>(csdo:DocKindCode) |  |  |  | <a id="p105599"></a>кодовое обозначение вида документа | <a id="p105600"></a>M.SDE.00054 | <a id="p105601"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105602"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105603"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  |  | <a id="p105604"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105605"></a>- | <a id="p105606"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105607"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105608"></a>*.4. Наименование вида документа<br>(csdo:DocKindName) |  |  |  | <a id="p105609"></a>наименование вида документа | <a id="p105610"></a>M.SDE.00095 | <a id="p105611"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500 | <a id="p105612"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105613"></a>*.5. Наименование документа<br>(csdo:DocName) |  |  |  | <a id="p105614"></a>наименование документа | <a id="p105615"></a>M.SDE.00108 | <a id="p105616"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500 | <a id="p105617"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105618"></a>*.6. Серия документа<br>(csdo:DocSeriesId) |  |  |  | <a id="p105619"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение серии документа | <a id="p105620"></a>M.SDE.00157 | <a id="p105621"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105622"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105623"></a>*.7. Номер документа<br>(csdo:DocId) |  |  |  | <a id="p105624"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации | <a id="p105625"></a>M.SDE.00044 | <a id="p105626"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p105627"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105628"></a>*.8. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate) |  |  |  | <a id="p105629"></a>дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа | <a id="p105630"></a>M.SDE.00045 | <a id="p105631"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105632"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105633"></a>*.9. Дата начала срока действия документа<br>(csdo:DocStartDate) |  |  |  | <a id="p105634"></a>дата начала срока, в течение которого документ имеет силу | <a id="p105635"></a>M.SDE.00137 | <a id="p105636"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105637"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105638"></a>*.10. Дата истечения срока действия документа<br>(csdo:DocValidityDate) |  |  |  | <a id="p105639"></a>дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу | <a id="p105640"></a>M.SDE.00052 | <a id="p105641"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105642"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105643"></a>*.11. Срок действия документа<br>(csdo:DocValidityDuration) |  |  |  | <a id="p105644"></a>продолжительность срока, в течение которого документ имеет силу | <a id="p105645"></a>M.SDE.00056 | <a id="p105646"></a>bdt:DurationType (M.BDT.00021)<br>Обозначение продолжительности времени в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105647"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105648"></a>*.12. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId) |  |  |  | <a id="p105649"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию, выдавшую или утвердившую документ | <a id="p105650"></a>M.SDE.00068 | <a id="p105651"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105652"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105653"></a>*.13. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName) |  |  |  | <a id="p105654"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации, выдавшей документ | <a id="p105655"></a>M.SDE.00066 | <a id="p105656"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105657"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105658"></a>*.14. Описание<br>(csdo:DescriptionText) |  |  |  | <a id="p105659"></a>описание документа | <a id="p105660"></a>M.SDE.00002 | <a id="p105661"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000 | <a id="p105662"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105663"></a>*.15. Количество листов<br>(csdo:PageQuantity) |  |  |  | <a id="p105664"></a>общее количество листов в документе | <a id="p105665"></a>M.SDE.00018 | <a id="p105666"></a>csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097)<br>Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.<br>Макс. кол-во цифр: 4 | <a id="p105667"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105668"></a>*.16. XML-документ<br>(ccdo:AnyDetails) |  |  |  | <a id="p105669"></a>документ в формате XML | <a id="p105670"></a>M.CDE.00081 | <a id="p105671"></a>ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105672"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105673"></a>*.16.1. XML-документ |  |  | <a id="p105674"></a>содержимое XML-документа произвольной структуры | <a id="p105675"></a>- | <a id="p105676"></a>произвольный элемент.<br>Пространство имен: любое.<br>Валидация: производится всегда | <a id="p105677"></a>1..* |
|  |  |  | <a id="p105678"></a>*.17. Документ в бинарном формате<br>(csdo:DocBinaryText) |  |  |  | <a id="p105679"></a>документ в бинарном текстовом формате | <a id="p105680"></a>M.SDE.00106 | <a id="p105681"></a>csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)<br>Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) | <a id="p105682"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105683"></a>а) код формата данных<br>(атрибут mediaTypeCode) |  |  | <a id="p105684"></a>кодовое обозначение формата данных | <a id="p105685"></a>- | <a id="p105686"></a>csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)<br>Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 255 | <a id="p105687"></a>0..1 |
|  | <a id="p105688"></a>2.11. Уполномоченный орган государства-члена<br>(ccdo:AuthorityDetails) |  |  |  |  |  | <a id="p105689"></a>совокупность сведений о фармацевтическом инспекторате, проводившем инспектирование | <a id="p105690"></a>M.CDE.00055 | <a id="p105691"></a>ccdo:AuthorityDetailsType (M.CDT.00025)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105692"></a>1 |
|  |  | <a id="p105693"></a>2.11.1. Код страны<br>(csdo:CountryCode) |  |  |  |  | <a id="p105694"></a>кодовое обозначение страны | <a id="p105695"></a>M.SDE.00001 | <a id="p105696"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с [классификатором](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105697"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105698"></a>2.11.2. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId) |  |  |  |  | <a id="p105699"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию | <a id="p105700"></a>M.SDE.00068 | <a id="p105701"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105702"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105703"></a>2.11.3. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName) |  |  |  |  | <a id="p105704"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации | <a id="p105705"></a>M.SDE.00066 | <a id="p105706"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105707"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105708"></a>2.11.4. Краткое наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityBriefName) |  |  |  |  | <a id="p105709"></a>сокращенное наименование уполномоченного органа | <a id="p105710"></a>M.SDE.00126 | <a id="p105711"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105712"></a>0..1 |
|  | <a id="p105713"></a>2.12. Сведения о члене инспекционной группы<br>(hccdo:PharmInspectionMemberDetails) |  |  |  |  |  | <a id="p105714"></a>признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:<br>1 - инспекция государства-члена;<br>0 - инспекция другого государства | <a id="p105715"></a>M.HC.CDE.00069 | <a id="p105716"></a>hccdo:PharmInspectionMemberDetailsType (M.HC.CDT.00044)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105717"></a>1..* |
|  |  | <a id="p105718"></a>2.12.1. Код страны<br>(csdo:CountryCode) |  |  |  |  | <a id="p105719"></a>страна, которую представляет член инспекционной группы | <a id="p105720"></a>M.SDE.00001 | <a id="p105721"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с [классификатором](https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341) стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105722"></a>1 |
|  |  | <a id="p105723"></a>2.12.2. ФИО<br>(ccdo:FullNameDetails) |  |  |  |  | <a id="p105724"></a>фамилия, имя, отчество члена инспекционной группы | <a id="p105725"></a>M.CDE.00029 | <a id="p105726"></a>ccdo:FullNameDetailsType (M.CDT.00016)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105727"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105728"></a>*.1. Имя<br>(csdo:FirstName) |  |  |  | <a id="p105729"></a>имя физического лица | <a id="p105730"></a>M.SDE.00109 | <a id="p105731"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105732"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105733"></a>*.2. Отчество<br>(csdo:MiddleName) |  |  |  | <a id="p105734"></a>отчество (второе или среднее имя) физического лица | <a id="p105735"></a>M.SDE.00111 | <a id="p105736"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105737"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105738"></a>*.3. Фамилия<br>(csdo:LastName) |  |  |  | <a id="p105739"></a>фамилия физического лица | <a id="p105740"></a>M.SDE.00110 | <a id="p105741"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105742"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105743"></a>2.12.3. Наименование должности<br>(csdo:PositionName) |  |  |  |  | <a id="p105744"></a>наименование должности члена инспекционной группы | <a id="p105745"></a>M.SDE.00127 | <a id="p105746"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105747"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105748"></a>2.12.4. Работодатель<br>(ccdo:EmployerDetails) |  |  |  |  | <a id="p105749"></a>сведения о месте работы члена инспекционной группы | <a id="p105750"></a>M.CDE.00085 | <a id="p105751"></a>ccdo:BusinessEntityDetailsType<br>(M.CDT.00061)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105752"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105753"></a>*.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode) |  |  |  | <a id="p105754"></a>кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта | <a id="p105755"></a>M.SDE.00162 | <a id="p105756"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105757"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105758"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  |  | <a id="p105759"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105760"></a>- | <a id="p105761"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105762"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105763"></a>*.2. Наименование хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityName) |  |  |  | <a id="p105764"></a>полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | <a id="p105765"></a>M.SDE.00187 | <a id="p105766"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105767"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105768"></a>*.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityBriefName) |  |  |  | <a id="p105769"></a>сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность | <a id="p105770"></a>M.SDE.00188 | <a id="p105771"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105772"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105773"></a>*.4. Код организационно-правовой формы<br>(csdo:BusinessEntityTypeCode) |  |  |  | <a id="p105774"></a>кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | <a id="p105775"></a>M.SDE.00023 | <a id="p105776"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105777"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105778"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  |  | <a id="p105779"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105780"></a>- | <a id="p105781"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105782"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105783"></a>*.5. Наименование организационно-правовой формы<br>(csdo:BusinessEntityTypeName) |  |  |  | <a id="p105784"></a>наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект | <a id="p105785"></a>M.SDE.00090 | <a id="p105786"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300 | <a id="p105787"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105788"></a>*.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityId) |  |  |  | <a id="p105789"></a>номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации | <a id="p105790"></a>M.SDE.00189 | <a id="p105791"></a>csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105792"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105793"></a>а) метод идентификации<br>(атрибут kindId) |  |  | <a id="p105794"></a>метод идентификации хозяйствующих субъектов | <a id="p105795"></a>- | <a id="p105796"></a>csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158)<br>Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105797"></a>1 |
|  |  |  | <a id="p105798"></a>*.7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) |  |  |  | <a id="p105799"></a>уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля | <a id="p105800"></a>M.SDE.00135 | <a id="p105801"></a>csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17 | <a id="p105802"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105803"></a>*.8. Идентификатор налогоплательщика<br>(csdo:TaxpayerId) |  |  |  | <a id="p105804"></a>идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика | <a id="p105805"></a>M.SDE.00025 | <a id="p105806"></a>csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025)<br>Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105807"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105808"></a>*.9. Код причины постановки на учет<br>(csdo:TaxRegistrationReasonCode) |  |  |  | <a id="p105809"></a>код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации | <a id="p105810"></a>M.SDE.00030 | <a id="p105811"></a>csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030)<br>Нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{9} | <a id="p105812"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105813"></a>*.10. Адрес<br>(ccdo:SubjectAddressDetails) |  |  |  | <a id="p105814"></a>адрес хозяйствующего субъекта | <a id="p105815"></a>M.CDE.00058 | <a id="p105816"></a>ccdo:SubjectAddressDetailsType (M.CDT.00064)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105817"></a>0..* |
|  |  |  |  | <a id="p105818"></a>*.10.1. Код вида адреса<br>(csdo:AddressKindCode) |  |  | <a id="p105819"></a>кодовое обозначение вида адреса | <a id="p105820"></a>M.SDE.00192 | <a id="p105821"></a>csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)<br>Значение кода в соответствии со справочником видов адресов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105822"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105823"></a>*.10.2. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode) |  |  | <a id="p105824"></a>кодовое обозначение страны | <a id="p105825"></a>M.SDE.00162 | <a id="p105826"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2} | <a id="p105827"></a>0..1 |
|  |  |  |  |  | <a id="p105828"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId) |  | <a id="p105829"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код | <a id="p105830"></a>- | <a id="p105831"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105832"></a>1 |
|  |  |  |  | <a id="p105833"></a>*.10.3. Код территории<br>(csdo:TerritoryCode) |  |  | <a id="p105834"></a>код единицы административно-территориального деления | <a id="p105835"></a>M.SDE.00031 | <a id="p105836"></a>csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17 | <a id="p105837"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105838"></a>*.10.4. Регион<br>(csdo:RegionName) |  |  | <a id="p105839"></a>наименование единицы административно-территориального деления первого уровня | <a id="p105840"></a>M.SDE.00007 | <a id="p105841"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105842"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105843"></a>*.10.5. Район<br>(csdo:DistrictName) |  |  | <a id="p105844"></a>наименование единицы административно-территориального деления второго уровня | <a id="p105845"></a>M.SDE.00008 | <a id="p105846"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105847"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105848"></a>*.10.6. Город<br>(csdo:CityName) |  |  | <a id="p105849"></a>наименование города | <a id="p105850"></a>M.SDE.00009 | <a id="p105851"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105852"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105853"></a>*.10.7. Населенный пункт<br>(csdo:SettlementName) |  |  | <a id="p105854"></a>наименование населенного пункта | <a id="p105855"></a>M.SDE.00057 | <a id="p105856"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105857"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105858"></a>*.10.8. Улица<br>(csdo:StreetName) |  |  | <a id="p105859"></a>наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры | <a id="p105860"></a>M.SDE.00010 | <a id="p105861"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105862"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105863"></a>*.10.9. Номер дома<br>(csdo:BuildingNumberId) |  |  | <a id="p105864"></a>обозначение дома, корпуса, строения | <a id="p105865"></a>M.SDE.00011 | <a id="p105866"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50 | <a id="p105867"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105868"></a>*.10.10. Номер помещения<br>(csdo:RoomNumberId) |  |  | <a id="p105869"></a>обозначение офиса или квартиры | <a id="p105870"></a>M.SDE.00012 | <a id="p105871"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105872"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105873"></a>*.10.11. Почтовый индекс<br>(csdo:PostCode) |  |  | <a id="p105874"></a>почтовый индекс предприятия почтовой связи | <a id="p105875"></a>M.SDE.00006 | <a id="p105876"></a>csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)<br>Нормализованная строка символов.<br>Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9] | <a id="p105877"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105878"></a>*.10.12. Номер абонентского ящика<br>(csdo:PostOfficeBoxId) |  |  | <a id="p105879"></a>номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи | <a id="p105880"></a>M.SDE.00013 | <a id="p105881"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105882"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105883"></a>*.11. Контактный реквизит<br>(ccdo:CommunicationDetails) |  |  |  | <a id="p105884"></a>контактный реквизит хозяйствующего субъекта | <a id="p105885"></a>M.CDE.00003 | <a id="p105886"></a>ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105887"></a>0..* |
|  |  |  |  | <a id="p105888"></a>*.11.1. Код вида связи<br>(csdo:CommunicationChannelCode) |  |  | <a id="p105889"></a>кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | <a id="p105890"></a>M.SDE.00014 | <a id="p105891"></a>csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163)<br>Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20 | <a id="p105892"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105893"></a>*.11.2. Наименование вида связи<br>(csdo:CommunicationChannelName) |  |  | <a id="p105894"></a>наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.) | <a id="p105895"></a>M.SDE.00093 | <a id="p105896"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120 | <a id="p105897"></a>0..1 |
|  |  |  |  | <a id="p105898"></a>*.11.3. Идентификатор канала связи<br>(csdo:CommunicationChannelId) |  |  | <a id="p105899"></a>последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.) | <a id="p105900"></a>M.SDE.00015 | <a id="p105901"></a>csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 1000 | <a id="p105902"></a>1..* |
|  |  | <a id="p105903"></a>2.12.5. Код роли участника инспекционной группы<br>(hcsdo:InspectorRoleCode) |  |  |  |  | <a id="p105904"></a>кодовое обозначение роли члена инспекционной группы | <a id="p105905"></a>M.HC.SDE.01604 | <a id="p105906"></a>csdo:Code2Type (M.SDT.00170)<br>Нормализованная строка символов.<br>Длина: 2 | <a id="p105907"></a>1 |
|  | <a id="p105908"></a>2.13. Технологические характеристики записи общего ресурса<br>(ccdo:ResourceItemStatusDetails) |  |  |  |  |  | <a id="p105909"></a>совокупность технологических сведений о записи базы данных о фармацевтических инспекциях, содержащей сведения о плане (графике) проведения инспекций | <a id="p105910"></a>M.CDE.00032 | <a id="p105911"></a>ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105912"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105913"></a>2.13.1. Период действия<br>(ccdo:ValidityPeriodDetails) |  |  |  |  | <a id="p105914"></a>период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | <a id="p105915"></a>M.CDE.00033 | <a id="p105916"></a>ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026)<br>Определяется областями значений вложенных элементов | <a id="p105917"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105918"></a>*.1. Начальная дата и время<br>(csdo:StartDateTime) |  |  |  | <a id="p105919"></a>начальная дата и время | <a id="p105920"></a>M.SDE.00133 | <a id="p105921"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105922"></a>0..1 |
|  |  |  | <a id="p105923"></a>*.2. Конечная дата и время<br>(csdo:EndDateTime) |  |  |  | <a id="p105924"></a>конечная дата и время | <a id="p105925"></a>M.SDE.00134 | <a id="p105926"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105927"></a>0..1 |
|  |  | <a id="p105928"></a>2.13.2. Дата и время обновления<br>(csdo:UpdateDateTime) |  |  |  |  | <a id="p105929"></a>дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных) | <a id="p105930"></a>M.SDE.00079 | <a id="p105931"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601 | <a id="p105932"></a>0..1 |


25. <a id="p105933"></a>Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003) приведено в таблице 17.

<a id="p105934"></a>Таблица 17

<a id="p105935"></a>Описание структуры электронного документа (сведений)

<div align="center">

"Сведения о сертификате соответствия производителя<br>
лекарственных средств требованиям Правил надлежащей<br>
производственной практики" (R.HC.MM.11.003)

</div>



| <a id="p105936"></a>N п/п | <a id="p105937"></a>Обозначение элемента | <a id="p105938"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p105939"></a>1 | <a id="p105940"></a>2 | <a id="p105941"></a>3 |
| <a id="p105942"></a>1 | <a id="p105943"></a>Имя | <a id="p105944"></a>сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики |
| <a id="p105945"></a>2 | <a id="p105946"></a>Идентификатор | <a id="p105947"></a>R.HC.MM.11.003 |
| <a id="p105948"></a>3 | <a id="p105949"></a>Версия | <a id="p105950"></a>1.0.0 |
| <a id="p105951"></a>4 | <a id="p105952"></a>Определение | <a id="p105953"></a>сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики |
| <a id="p105954"></a>5 | <a id="p105955"></a>Использование | <a id="p105956"></a>- |
| <a id="p105957"></a>6 | <a id="p105958"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p105959"></a>urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionCertificateDetails:v1.0.0 |
| <a id="p105960"></a>7 | <a id="p105961"></a>Корневой элемент XML-документа | <a id="p105962"></a>DrugGMPInspectionCertificateDetails |
| <a id="p105963"></a>8 | <a id="p105964"></a>Имя файла XML-схемы | <a id="p105965"></a>EEC_R_HC_MM_11_DrugGMPInspectionCertificateDetails_v1.0.0.xsd |


26. <a id="p105966"></a>Импортируемые пространства имен приведены в таблице 18.

<a id="p105967"></a>Таблица 18

<a id="p105968"></a>Импортируемые пространства имен


| <a id="p105969"></a>N п/п | <a id="p105970"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p105971"></a>Префикс |
| --- | --- | --- |
| <a id="p105972"></a>1 | <a id="p105973"></a>2 | <a id="p105974"></a>3 |
| <a id="p105975"></a>1 | <a id="p105976"></a>urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | <a id="p105977"></a>ccdo |
| <a id="p105978"></a>2 | <a id="p105979"></a>urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | <a id="p105980"></a>hccdo |
| <a id="p105981"></a>3 | <a id="p105982"></a>urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | <a id="p105983"></a>hcsdo |
| <a id="p105984"></a>4 | <a id="p105985"></a>urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | <a id="p105986"></a>csdo |


<a id="p105987"></a>Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
27. <a id="p105988"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003) приведен в таблице 19.

<a id="p105989"></a>Таблица 19

<a id="p105990"></a>Реквизитный состав структуры электронного

<div align="center">

документа (сведений) "Сведения о сертификате соответствия<br>
производителя лекарственных средств требованиям Правил<br>
надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003)

</div>



<table>
<colgroup><col width="2%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="3%"><col width="2%"><col width="2%"><col width="15%"><col width="23%"><col width="13%"><col width="27%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td colspan="8"><a id="p105991"></a>Имя реквизита</td><td><a id="p105992"></a>Описание реквизита</td><td><a id="p105993"></a>Идентификатор</td><td><a id="p105994"></a>Тип данных</td><td><a id="p105995"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p105996"></a>1. Заголовок электронного документа (сведений)<br>(ccdo:EDocHeader)</td><td><a id="p105997"></a>совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)</td><td><a id="p105998"></a>M.CDE.90001</td><td><a id="p105999"></a>ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106000"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106001"></a>1.1. Код сообщения общего процесса<br>(csdo:InfEnvelopeCode)</td><td><a id="p106002"></a>кодовое обозначение сообщения общего процесса</td><td><a id="p106003"></a>M.SDE.90010</td><td><a id="p106004"></a>csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)<br>Значение кода в соответствии с <a href="#p101980">Регламентом</a> информационного взаимодействия.<br>Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}</td><td><a id="p106005"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106006"></a>1.2. Код электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocCode)</td><td><a id="p106007"></a>кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений</td><td><a id="p106008"></a>M.SDE.90001</td><td><a id="p106009"></a>csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)<br>Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.<br>Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}</td><td><a id="p106010"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106011"></a>1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocId)</td><td><a id="p106012"></a>строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)</td><td><a id="p106013"></a>M.SDE.90007</td><td><a id="p106014"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p106015"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106016"></a>1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocRefId)</td><td><a id="p106017"></a>идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)</td><td><a id="p106018"></a>M.SDE.90008</td><td><a id="p106019"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p106020"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106021"></a>1.5. Дата и время электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocDateTime)</td><td><a id="p106022"></a>дата и время создания электронного документа (сведений)</td><td><a id="p106023"></a>M.SDE.90002</td><td><a id="p106024"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106025"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106026"></a>1.6. Код языка<br>(csdo:LanguageCode)</td><td><a id="p106027"></a>кодовое обозначение языка</td><td><a id="p106028"></a>M.SDE.00051</td><td><a id="p106029"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p106030"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p106031"></a>2. Сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики<br>(hccdo:GMPConformityDetails)</td><td><a id="p106032"></a>сведения о подтверждении соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза</td><td><a id="p106033"></a>M.HC.CDE.00932</td><td><a id="p106034"></a>hccdo:GMPConformityDetailsType (M.HC.CDT.00988)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106035"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106036"></a>2.1. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики<br>(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)</td><td><a id="p106037"></a>учетный номер, присвоенный уполномоченным органом сертификату</td><td><a id="p106038"></a>M.HC.SDE.00477</td><td><a id="p106039"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106040"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106041"></a>2.2. Номер бланка документа<br>(csdo:FormNumberId)</td><td><a id="p106042"></a>учетный номер бланка сертификата</td><td><a id="p106043"></a>M.SDE.00142</td><td><a id="p106044"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106045"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106046"></a>2.3. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate)</td><td><a id="p106047"></a>дата выдачи (подписания) сертификата уполномоченным органом</td><td><a id="p106048"></a>M.SDE.00045</td><td><a id="p106049"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106050"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106051"></a>2.4. Дата начала срока действия документа<br>(csdo:DocStartDate)</td><td><a id="p106052"></a>дата начала срока действия сертификата</td><td><a id="p106053"></a>M.SDE.00137</td><td><a id="p106054"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106055"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106056"></a>2.5. Дата истечения срока действия документа<br>(csdo:DocValidityDate)</td><td><a id="p106057"></a>дата окончания срока действия сертификата</td><td><a id="p106058"></a>M.SDE.00052</td><td><a id="p106059"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106060"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106061"></a>2.6. Код статуса<br>(csdo:StatusCode)</td><td><a id="p106062"></a>кодовое обозначение статуса сертификата</td><td><a id="p106063"></a>M.SDE.00130</td><td><a id="p106064"></a>csdo:StatusCodeType (M.SDT.00040)<br>Значение кода статуса.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 3</td><td><a id="p106065"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106066"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106067"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106068"></a>-</td><td><a id="p106069"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106070"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106071"></a>2.7. Дата<br>(csdo:EventDate)</td><td><a id="p106072"></a>дата установления (изменения) статуса сертификата</td><td><a id="p106073"></a>M.SDE.00131</td><td><a id="p106074"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106075"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106076"></a>2.8. Примечание<br>(csdo:NoteText)</td><td><a id="p106077"></a>примечание к статусному состоянию сертификата</td><td><a id="p106078"></a>M.SDE.00076</td><td><a id="p106079"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000</td><td><a id="p106080"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106081"></a>2.9. Уполномоченный орган государства-члена<br>(ccdo:AuthorityDetails)</td><td><a id="p106082"></a>совокупность сведений об уполномоченном органе, выдавшем сертификат</td><td><a id="p106083"></a>M.CDE.00055</td><td><a id="p106084"></a>ccdo:AuthorityDetailsType (M.CDT.00025)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106085"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106086"></a>2.9.1. Код страны<br>(csdo:CountryCode)</td><td><a id="p106087"></a>кодовое обозначение страны</td><td><a id="p106088"></a>M.SDE.00001</td><td><a id="p106089"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341">классификатором</a> стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p106090"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106091"></a>2.9.2. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId)</td><td><a id="p106092"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию</td><td><a id="p106093"></a>M.SDE.00068</td><td><a id="p106094"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106095"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106096"></a>2.9.3. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName)</td><td><a id="p106097"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации</td><td><a id="p106098"></a>M.SDE.00066</td><td><a id="p106099"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p106100"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106101"></a>2.9.4. Краткое наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityBriefName)</td><td><a id="p106102"></a>сокращенное наименование уполномоченного органа</td><td><a id="p106103"></a>M.SDE.00126</td><td><a id="p106104"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106105"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106106"></a>2.10. Номер документа<br>(csdo:DocId)</td><td><a id="p106107"></a>уникальный номер, идентифицирующий план (график) проведения инспекций</td><td><a id="p106108"></a>M.SDE.00044</td><td><a id="p106109"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106110"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106111"></a>2.11. Сведения о проведении фармацевтической инспекции<br>(hccdo:PharmInspectionDetails)</td><td><a id="p106112"></a>сведения о проведении фармацевтической инспекции</td><td><a id="p106113"></a>M.HC.CDE.01233</td><td><a id="p106114"></a>hccdo:PharmInspectionDetailsType (M.HC.CDT.01231)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106115"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106116"></a>2.11.1. Порядковый номер<br>(csdo:ObjectOrdinal)</td><td><a id="p106117"></a>порядковый номер инспекции согласно плану (графику) проведения инспекции</td><td><a id="p106118"></a>M.SDE.00148</td><td><a id="p106119"></a>csdo:Ordinal3Type (M.SDT.00105)<br>Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.<br>Макс. кол-во цифр: 3</td><td><a id="p106120"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106121"></a>2.11.2. Номер (идентификатор) инспекции<br>(hcsdo:InspectionId)</td><td><a id="p106122"></a>номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората</td><td><a id="p106123"></a>M.HC.SDE.01603</td><td><a id="p106124"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106125"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106126"></a>2.11.3. Код страны<br>(csdo:CountryCode)</td><td><a id="p106127"></a>кодовое обозначение страны проведения инспекции</td><td><a id="p106128"></a>M.SDE.00001</td><td><a id="p106129"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341">классификатором</a> стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p106130"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106131"></a>2.11.4. Признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов<br>(hcsdo:JointInspectionIndicator)</td><td><a id="p106132"></a>признак инспекции, проводимой совместно фармацевтическими инспекторатами государств-членов:<br>1 - инспекция является совместно проводимой;<br>0 - инспекция не является совместно проводимой</td><td><a id="p106133"></a>M.HC.SDE.01605</td><td><a id="p106134"></a>bdt:IndicatorType (M.BDT.00013)<br>Одно из двух значений: "true" (истина) или "false" (ложь)</td><td><a id="p106135"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106136"></a>2.11.5. Код страны, проводящей инспекцию<br>(hcsdo:InspectingCountryCode)</td><td><a id="p106137"></a>кодовое обозначение страны, принимающей участие в инспектировании</td><td><a id="p106138"></a>M.HC.SDE.01606</td><td><a id="p106139"></a>csdo:CountryCodeType (M.SDT.00001)<br>Значение двухбуквенного кода в соответствии с <a href="https://bukva.ai/docs/reshenie-378#p101341">классификатором</a> стран мира, применяемым согласно Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378.<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p106140"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106141"></a>2.11.6. Номер заявления о регистрации лекарственного средства<br>(hcsdo:DrugApplicationId)</td><td><a id="p106142"></a>номер заявления о регистрации лекарственного средства</td><td><a id="p106143"></a>M.HC.SDE.01612</td><td><a id="p106144"></a>csdo:Id10Type (M.SDT.00316)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p106145"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106146"></a>2.11.7. Ссылка на документ<br>(ccdo:DocReferenceDetails)</td><td><a id="p106147"></a>сведения о заявлении инспектируемого субъекта на проведение фармацевтической инспекции, которое является основанием для проведения инспекции</td><td><a id="p106148"></a>M.CDE.00083</td><td><a id="p106149"></a>ccdo:DocReferenceDetailsType (M.CDT.OOO88)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106150"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106151"></a>*.1. Код вида документа<br>(csdo:DocKindCode)</td><td><a id="p106152"></a>кодовое обозначение вида документа</td><td><a id="p106153"></a>M.SDE.00054</td><td><a id="p106154"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106155"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106156"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106157"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106158"></a>-</td><td><a id="p106159"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106160"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106161"></a>*.2. Наименование документа<br>(csdo:DocName)</td><td><a id="p106162"></a>наименование документа</td><td><a id="p106163"></a>M.SDE.00108</td><td><a id="p106164"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p106165"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106166"></a>*.3. Номер документа<br>(csdo:DocId)</td><td><a id="p106167"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации</td><td><a id="p106168"></a>M.SDE.00044</td><td><a id="p106169"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106170"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106171"></a>*.4. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate)</td><td><a id="p106172"></a>дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа</td><td><a id="p106173"></a>M.SDE.00045</td><td><a id="p106174"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106175"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106176"></a>*.5. Дата начала срока действия документа<br>(csdo:DocStartDate)</td><td><a id="p106177"></a>дата начала срока, в течение которого документ имеет силу</td><td><a id="p106178"></a>M.SDE.00137</td><td><a id="p106179"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106180"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106181"></a>2.11.8. Сведения об акте<br>(ccdo:LegalActDetails)</td><td><a id="p106182"></a>сведения о решении уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена Евразийского экономического союза, которое является основанием для проведения инспекции</td><td><a id="p106183"></a>M.CDE.00093</td><td><a id="p106184"></a>ccdo:LegalActReferenceDetailsType (M.CDT.00091)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106185"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106186"></a>*.1. Код вида акта<br>(csdo:LegalActKindCode)</td><td><a id="p106187"></a>кодовое обозначение вида нормативного правового акта</td><td><a id="p106188"></a>M.SDE.00230</td><td><a id="p106189"></a>csdo:LegalActKindCodeType (M.SDT.00172)<br>Значение кода в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p106190"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106191"></a>*.2. Наименование вида акта<br>(csdo:LegalActKindName)</td><td><a id="p106192"></a>наименование вида нормативного правового акта</td><td><a id="p106193"></a>M.SDE.00335</td><td><a id="p106194"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p106195"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106196"></a>*.3. Наименование акта<br>(csdo:LegalActName)</td><td><a id="p106197"></a>наименование нормативного правового акта</td><td><a id="p106198"></a>M.SDE.00336</td><td><a id="p106199"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p106200"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106201"></a>*.4. Номер акта<br>(csdo:LegalActId)</td><td><a id="p106202"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное нормативному правовому акту</td><td><a id="p106203"></a>M.SDE.00266</td><td><a id="p106204"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106205"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106206"></a>*.5. Дата акта<br>(csdo:LegalActCreationDate)</td><td><a id="p106207"></a>дата принятия нормативного правового акта</td><td><a id="p106208"></a>M.SDE.00267</td><td><a id="p106209"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106210"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106211"></a>*.6. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId)</td><td><a id="p106212"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию</td><td><a id="p106213"></a>M.SDE.00068</td><td><a id="p106214"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106215"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106216"></a>*.7. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName)</td><td><a id="p106217"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации</td><td><a id="p106218"></a>M.SDE.00066</td><td><a id="p106219"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p106220"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106221"></a>*.8. Идентификатор органа Союза, принявшего акт<br>(csdo:EAEUDocIssuerId)</td><td><a id="p106222"></a>идентификатор органа Союза, принявшего акт</td><td><a id="p106223"></a>M.SDE.00199</td><td><a id="p106224"></a>csdo:EAEUDocIssuerIdType (M.SDT.00153)<br>Значение идентификатора из справочника органов Евразийского экономического союза.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106225"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106226"></a>*.9. Наименование органа Союза, принявшего акт<br>(csdo:EAEUDocIssuerName)</td><td><a id="p106227"></a>полное наименование органа Союза, принявшего акт</td><td><a id="p106228"></a>M.SDE.00200</td><td><a id="p106229"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p106230"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106231"></a>2.11.9. Код типа фармацевтической инспекции<br>(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)</td><td><a id="p106232"></a>кодовое обозначение вида фармацевтической инспекции</td><td><a id="p106233"></a>M.HC.SDE.00254</td><td><a id="p106234"></a>csdo:Code10Type (M.SDT.00179)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p106235"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106236"></a>2.11.10. Код формы проведения инспектирования<br>(hcsdo:InspectionFormCode)</td><td><a id="p106237"></a>кодовое обозначение формы проведения инспектирования</td><td><a id="p106238"></a>M.HC.SDE.01601</td><td><a id="p106239"></a>csdo:Code2Type (M.SDT.00170)<br>Нормализованная строка символов.<br>длина: 2</td><td><a id="p106240"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106241"></a>2.11.11. Дата<br>(csdo:EventDate)</td><td><a id="p106242"></a>плановая дата проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций)</td><td><a id="p106243"></a>M.SDE.00131</td><td><a id="p106244"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106245"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106246"></a>2.11.12. Начальная дата<br>(csdo:StartDate)</td><td><a id="p106247"></a>плановая начальная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций)</td><td><a id="p106248"></a>M.SDE.00073</td><td><a id="p106249"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106250"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106251"></a>2.11.13. Конечная дата<br>(csdo:EndDate)</td><td><a id="p106252"></a>плановая конечная дата периода проведения инспектирования (согласно плану (графику) проведения инспекций)</td><td><a id="p106253"></a>M.SDE.00074</td><td><a id="p106254"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106255"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106256"></a>2.11.14. Дата проведения инспектирования<br>(hcsdo:InspectionDate)</td><td><a id="p106257"></a>дата проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования)</td><td><a id="p106258"></a>M.HC.SDE.01602</td><td><a id="p106259"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106260"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106261"></a>2.11.15. Дата начала срока осуществления деятельности<br>(csdo:ActivityStartDate)</td><td><a id="p106262"></a>начальная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования)</td><td><a id="p106263"></a>M.SDE.00249</td><td><a id="p106264"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106265"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106266"></a>2.11.16. Дата окончания срока осуществления деятельности<br>(csdo:ActivityEndDate)</td><td><a id="p106267"></a>конечная дата периода проведения инспектирования (согласно отчету о проведении инспектирования)</td><td><a id="p106268"></a>M.SDE.00250</td><td><a id="p106269"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106270"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106271"></a>2.11.17. Код статуса<br>(csdo:StatusCode)</td><td><a id="p106272"></a>кодовое обозначение статуса результатов инспекции</td><td><a id="p106273"></a>M.SDE.00130</td><td><a id="p106274"></a>csdo:StatusCodeType (M.SDT.00040)<br>Значение кода статуса.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 3</td><td><a id="p106275"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106276"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106277"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106278"></a>-</td><td><a id="p106279"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106280"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106281"></a>2.11.18. Сведения об инспектируемом субъекте<br>(hccdo:PharmInspectionSubjectDetails)</td><td><a id="p106282"></a>сведения об инспектируемом субъекте</td><td><a id="p106283"></a>M.HC.CDE.01235</td><td><a id="p106284"></a>hccdo:PharmInspectionSubjectDetailsType (M.HC.CDT.01233)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106285"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106286"></a>*.1. Сведения о производителе<br>(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderV2Details)</td><td><a id="p106287"></a>сведения об организации, осуществляющей деятельность по производству лекарственных средств</td><td><a id="p106288"></a>M.HC.CDE.00304</td><td><a id="p106289"></a>hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2Type (M.HC.CDT.00655)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106290"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106291"></a>а) код языка<br>(атрибут languageCode)</td><td><a id="p106292"></a>кодовое обозначение языка, в соответствии с которым заполнены сведения</td><td><a id="p106293"></a>-</td><td><a id="p106294"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p106295"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106296"></a>*.1.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p106297"></a>кодовое обозначение страны регистрации хозяйствующего субъекта</td><td><a id="p106298"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p106299"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p106300"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106301"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106302"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106303"></a>-</td><td><a id="p106304"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106305"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106306"></a>*.1.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)</td><td><a id="p106307"></a>полное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность</td><td><a id="p106308"></a>M.SDE.00187</td><td><a id="p106309"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p106310"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106311"></a>*.1.3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityBriefName)</td><td><a id="p106312"></a>сокращенное наименование хозяйствующего субъекта или фамилия, имя и отчество физического лица, ведущего хозяйственную деятельность</td><td><a id="p106313"></a>M.SDE.00188</td><td><a id="p106314"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106315"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106316"></a>*.1.4. Код организационно-правовой формы<br>(csdo:BusinessEntityTypeCode)</td><td><a id="p106317"></a>кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект</td><td><a id="p106318"></a>M.SDE.00023</td><td><a id="p106319"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106320"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106321"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106322"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106323"></a>-</td><td><a id="p106324"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106325"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106326"></a>*.1.5. Наименование организационно-правовой формы<br>(csdo:BusinessEntityTypeName)</td><td><a id="p106327"></a>наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован хозяйствующий субъект</td><td><a id="p106328"></a>M.SDE.00090</td><td><a id="p106329"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p106330"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106331"></a>*.1.6. Идентификатор хозяйствующего субъекта<br>(csdo:BusinessEntityId)</td><td><a id="p106332"></a>номер (код) записи по реестру (регистру), присвоенный при государственной регистрации</td><td><a id="p106333"></a>M.SDE.00189</td><td><a id="p106334"></a>csdo:BusinessEntityIdType (M.SDT.00157)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106335"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106336"></a>а) метод идентификации<br>(атрибут kindId)</td><td><a id="p106337"></a>метод идентификации хозяйствующих субъектов</td><td><a id="p106338"></a>-</td><td><a id="p106339"></a>csdo:BusinessEntityIdKindIdType (M.SDT.00158)<br>Значение идентификатора из справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах - членах Евразийского экономического союза.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106340"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106341"></a>*.1.7. Уникальный идентификационный таможенный номер<br>(csdo:UniqueCustomsNumberId)</td><td><a id="p106342"></a>уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля</td><td><a id="p106343"></a>M.SDE.00135</td><td><a id="p106344"></a>csdo:UniqueCustomsNumberIdType (M.SDT.00089)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17</td><td><a id="p106345"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106346"></a>*.1.8. Идентификатор налогоплательщика<br>(csdo:TaxpayerId)</td><td><a id="p106347"></a>идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика</td><td><a id="p106348"></a>M.SDE.00025</td><td><a id="p106349"></a>csdo:TaxpayerIdType (M.SDT.00025)<br>Значение идентификатора в соответствии с правилами, принятыми в стране регистрации налогоплательщика.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106350"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106351"></a>*.1.9. Код причины постановки на учет<br>(csdo:TaxRegistrationReasonCode)</td><td><a id="p106352"></a>код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации</td><td><a id="p106353"></a>M.SDE.00030</td><td><a id="p106354"></a>csdo:TaxRegistrationReasonCodeType (M.SDT.00030)<br>Нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{9}</td><td><a id="p106355"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106356"></a>*.1.10. Адрес<br>(ccdo:AddressV4Details)</td><td><a id="p106357"></a>адрес хозяйствующего субъекта</td><td><a id="p106358"></a>M.CDE.00076</td><td><a id="p106359"></a>ccdo:AddressDetailsV4Type (M.CDT.00079)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106360"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106361"></a>*.1.10.1. Код вида адреса<br>(csdo:AddressKindCode)</td><td><a id="p106362"></a>кодовое обозначение вида адреса</td><td><a id="p106363"></a>M.SDE.00192</td><td><a id="p106364"></a>csdo:AddressKindCodeType (M.SDT.00162)<br>Значение кода в соответствии со справочником видов адресов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106365"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106366"></a>*.1.10.2. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p106367"></a>кодовое обозначение страны</td><td><a id="p106368"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p106369"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p106370"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p106371"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106372"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106373"></a>-</td><td><a id="p106374"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106375"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106376"></a>*.1.10.3. Код территории<br>(csdo:TerritoryCode)</td><td><a id="p106377"></a>код единицы административно-территориального деления</td><td><a id="p106378"></a>M.SDE.00031</td><td><a id="p106379"></a>csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17</td><td><a id="p106380"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106381"></a>*.1.10.4. Регион<br>(csdo:RegionName)</td><td><a id="p106382"></a>наименование единицы административно-территориального деления первого уровня</td><td><a id="p106383"></a>M.SDE.00007</td><td><a id="p106384"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106385"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106386"></a>*.1.10.5. Район<br>(csdo:DistrictName)</td><td><a id="p106387"></a>наименование единицы административно-территориального деления второго уровня</td><td><a id="p106388"></a>M.SDE.00008</td><td><a id="p106389"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106390"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106391"></a>*.1.10.6. Город<br>(csdo:CityName)</td><td><a id="p106392"></a>наименование города</td><td><a id="p106393"></a>M.SDE.00009</td><td><a id="p106394"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106395"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106396"></a>*.1.10.7. Населенный пункт<br>(csdo:SettlementName)</td><td><a id="p106397"></a>наименование населенного пункта</td><td><a id="p106398"></a>M.SDE.00057</td><td><a id="p106399"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106400"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106401"></a>*.1.10.8. Улица<br>(csdo:StreetName)</td><td><a id="p106402"></a>наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры</td><td><a id="p106403"></a>M.SDE.00010</td><td><a id="p106404"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106405"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106406"></a>*.1.10.9. Номер дома<br>(csdo:BuildingNumberId)</td><td><a id="p106407"></a>обозначение дома, корпуса, строения</td><td><a id="p106408"></a>M.SDE.00011</td><td><a id="p106409"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106410"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106411"></a>*.1.10.10. Номер помещения<br>(csdo:RoomNumberId)</td><td><a id="p106412"></a>обозначение офиса или квартиры</td><td><a id="p106413"></a>M.SDE.00012</td><td><a id="p106414"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106415"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106416"></a>*.1.10.11. Почтовый индекс<br>(csdo:PostCode)</td><td><a id="p106417"></a>почтовый индекс предприятия почтовой связи</td><td><a id="p106418"></a>M.SDE.00006</td><td><a id="p106419"></a>csdo:PostCodeType (M.SDT.00006)<br>Нормализованная строка символов.<br>Шаблон: [A-Z0-9][A-Z0-9-]{1,8}[A-Z0-9]</td><td><a id="p106420"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106421"></a>*.1.10.12. Номер абонентского ящика<br>(csdo:PostOfficeBoxId)</td><td><a id="p106422"></a>номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи</td><td><a id="p106423"></a>M.SDE.00013</td><td><a id="p106424"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106425"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106426"></a>*.1.10.13. Адрес в текстовой форме<br>(csdo:AddressText)</td><td><a id="p106427"></a>набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде текста</td><td><a id="p106428"></a>M.SDE.00005</td><td><a id="p106429"></a>csdo:Text1000Type (M.SDT.00071)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 1000</td><td><a id="p106430"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106431"></a>*.1.11. Контактный реквизит<br>(ccdo:CommunicationDetails)</td><td><a id="p106432"></a>контактный реквизит хозяйствующего субъекта</td><td><a id="p106433"></a>M.CDE.00003</td><td><a id="p106434"></a>ccdo:CommunicationDetailsType (M.CDT.00003)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106435"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106436"></a>*.1.11.1. Код вида связи<br>(csdo:CommunicationChannelCode)</td><td><a id="p106437"></a>кодовое обозначение вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)</td><td><a id="p106438"></a>M.SDE.00014</td><td><a id="p106439"></a>csdo:CommunicationChannelCodeV2Type (M.SDT.00163)<br>Значение кода в соответствии с перечнем видов средств (каналов) связи.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106440"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106441"></a>*.1.11.2. Наименование вида связи<br>(csdo:CommunicationChannelName)</td><td><a id="p106442"></a>наименование вида средства (канала) связи (телефон, факс, электронная почта и др.)</td><td><a id="p106443"></a>M.SDE.00093</td><td><a id="p106444"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106445"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p106446"></a>*.1.11.3. Идентификатор канала связи<br>(csdo:CommunicationChannelId)</td><td><a id="p106447"></a>последовательность символов, идентифицирующая канал связи (указание номера телефона, факса, адреса электронной почты и др.)</td><td><a id="p106448"></a>M.SDE.00015</td><td><a id="p106449"></a>csdo:CommunicationChannelIdType (M.SDT.00015)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 1000</td><td><a id="p106450"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106451"></a>*.2. Документальное подтверждение<br>(ccdo:ProofDocDetails)</td><td><a id="p106452"></a>сведения о разрешении (лицензии) на производство лекарственных средств</td><td><a id="p106453"></a>M.CDE.00064</td><td><a id="p106454"></a>ccdo:DocContentDetailsType (M.CDT.00105)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106455"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106456"></a>*.2.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p106457"></a>кодовое обозначение страны</td><td><a id="p106458"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p106459"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p106460"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106461"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106462"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106463"></a>-</td><td><a id="p106464"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106465"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106466"></a>*.2.2. Код языка<br>(csdo:LanguageCode)</td><td><a id="p106467"></a>кодовое обозначение языка</td><td><a id="p106468"></a>M.SDE.00051</td><td><a id="p106469"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p106470"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106471"></a>*.2.3. Код вида документа<br>(csdo:DocKindCode)</td><td><a id="p106472"></a>кодовое обозначение вида документа</td><td><a id="p106473"></a>M.SDE.00054</td><td><a id="p106474"></a>csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140)<br>Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106475"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106476"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106477"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106478"></a>-</td><td><a id="p106479"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106480"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106481"></a>*.2.4. Наименование вида документа<br>(csdo:DocKindName)</td><td><a id="p106482"></a>наименование вида документа</td><td><a id="p106483"></a>M.SDE.00095</td><td><a id="p106484"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p106485"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106486"></a>*.2.5. Наименование<br>документа (csdo:DocName)</td><td><a id="p106487"></a>наименование документа</td><td><a id="p106488"></a>M.SDE.00108</td><td><a id="p106489"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p106490"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106491"></a>*.2.6. Серия документа<br>(csdo:DocSeriesId)</td><td><a id="p106492"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение серии документа</td><td><a id="p106493"></a>M.SDE.00157</td><td><a id="p106494"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106495"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106496"></a>*.2.7. Номер документа<br>(csdo:DocId)</td><td><a id="p106497"></a>цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации</td><td><a id="p106498"></a>M.SDE.00044</td><td><a id="p106499"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106500"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106501"></a>*.2.8. Дата документа<br>(csdo:DocCreationDate)</td><td><a id="p106502"></a>дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа</td><td><a id="p106503"></a>M.SDE.00045</td><td><a id="p106504"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106505"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106506"></a>*.2.9. Дата начала срока действия документа<br>(csdo:DocStartDate)</td><td><a id="p106507"></a>дата начала срока, в течение которого документ имеет силу</td><td><a id="p106508"></a>M.SDE.00137</td><td><a id="p106509"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106510"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106511"></a>*.2.10. Дата истечения срока действия документа<br>(csdo:DocValidityDate)</td><td><a id="p106512"></a>дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу</td><td><a id="p106513"></a>M.SDE.00052</td><td><a id="p106514"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106515"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106516"></a>*.2.11. Срок действия документа<br>(csdo:DocValidityDuration)</td><td><a id="p106517"></a>продолжительность срока, в течение которого документ имеет силу</td><td><a id="p106518"></a>M.SDE.00056</td><td><a id="p106519"></a>bdt:DurationType (M.BDT.00021)<br>Обозначение продолжительности времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106520"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106521"></a>*.2.12. Идентификатор уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityId)</td><td><a id="p106522"></a>строка, идентифицирующая орган государственной власти либо уполномоченную им организацию, выдавшую или утвердившую документ</td><td><a id="p106523"></a>M.SDE.00068</td><td><a id="p106524"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106525"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106526"></a>*.2.13. Наименование уполномоченного органа<br>(csdo:AuthorityName)</td><td><a id="p106527"></a>полное наименование органа государственной власти либо уполномоченной им организации, выдавшей документ</td><td><a id="p106528"></a>M.SDE.00066</td><td><a id="p106529"></a>csdo:Name300Type (M.SDT.00056)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 300</td><td><a id="p106530"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106531"></a>*.2.14. Описание<br>(csdo:DescriptionText)</td><td><a id="p106532"></a>описание документа</td><td><a id="p106533"></a>M.SDE.00002</td><td><a id="p106534"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000</td><td><a id="p106535"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106536"></a>*.2.15. Количество листов<br>(csdo:PageQuantity)</td><td><a id="p106537"></a>общее количество листов в документе</td><td><a id="p106538"></a>M.SDE.00018</td><td><a id="p106539"></a>csdo:Quantity4Type (M.SDT.00097)<br>Целое неотрицательное число в десятичной системе счисления.<br>Макс. кол-во цифр: 4</td><td><a id="p106540"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106541"></a>*.2.16. XML-документ<br>(ccdo:AnyDetails)</td><td><a id="p106542"></a>документ в формате XML</td><td><a id="p106543"></a>M.CDE.00081</td><td><a id="p106544"></a>ccdo:AnyDetailsType (M.CDT.00086)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106545"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106546"></a>*.2.16.1. XML-документ</td><td><a id="p106547"></a>содержимое XML-документа произвольной структуры</td><td><a id="p106548"></a>-</td><td><a id="p106549"></a>произвольный элемент.<br>Пространство имен: любое.<br>Валидация: производится всегда</td><td><a id="p106550"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106551"></a>*.2.17. Документ в бинарном формате<br>(csdo:DocBinaryText)</td><td><a id="p106552"></a>документ в бинарном текстовом формате</td><td><a id="p106553"></a>M.SDE.00106</td><td><a id="p106554"></a>csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)<br>Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)</td><td><a id="p106555"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106556"></a>а) код формата данных<br>(атрибут mediaTypeCode)</td><td><a id="p106557"></a>кодовое обозначение формата данных</td><td><a id="p106558"></a>-</td><td><a id="p106559"></a>csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)<br>Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 255</td><td><a id="p106560"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106561"></a>*.3. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики<br>(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)</td><td><a id="p106562"></a>номер документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств</td><td><a id="p106563"></a>M.HC.SDE.00477</td><td><a id="p106564"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106565"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106566"></a>*.4. Дата<br>(csdo:EventDate)</td><td><a id="p106567"></a>дата выдачи документа о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств</td><td><a id="p106568"></a>M.SDE.00131</td><td><a id="p106569"></a>bdt:DateType (M.BDT.00005)<br>Обозначение даты в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106570"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106571"></a>*.5. Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов<br>(hccdo:InspectedProductionActivityDetails)</td><td><a id="p106572"></a>сведения об инспектируемом виде деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p106573"></a>M.HC.CDE.00759</td><td><a id="p106574"></a>hccdo:InspectedProductionActivityDetailsType (M.HC.CDT.00829)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106575"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106576"></a>*.5.1. Код инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов<br>(hcsdo:InspectedProductionActivityCode)</td><td><a id="p106577"></a>кодовое обозначение инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p106578"></a>M.HC.SDE.00577</td><td><a id="p106579"></a>hcsdo:InspectedProductionActivityCodeType (M.HC.SDT.00781)<br>Значение кода из классификатора "Классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p106580"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106581"></a>*.5.2. Наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов<br>(hcsdo:InspectedProductionActivityName)</td><td><a id="p106582"></a>наименование инспектируемого вида деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p106583"></a>M.HC.SDE.00849</td><td><a id="p106584"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p106585"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106586"></a>*.5.3. Код вида фармацевтической продукции<br>(hcsdo:PharmProductCode)</td><td><a id="p106587"></a>кодовое обозначение вида фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта</td><td><a id="p106588"></a>M.HC.SDE.01611</td><td><a id="p106589"></a>hcsdo:PharmProductCodeType (M.HC.SDT.01057)<br>Значение кода из справочника "Справочник видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p106590"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106591"></a>*.5.4. Наименование фармацевтического продукта<br>(hcsdo:DrugProductName)</td><td><a id="p106592"></a>наименование фармацевтического продукта</td><td><a id="p106593"></a>M.HC.SDE.00252</td><td><a id="p106594"></a>csdo:Name250Type (M.SDT.00068)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 250</td><td><a id="p106595"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106596"></a>*.6. Адрес<br>(ccdo:ObjectAddressDetails)</td><td><a id="p106597"></a>адрес производственной площадки</td><td><a id="p106598"></a>M.CDE.00078</td><td><a id="p106599"></a>ccdo:ObjectAddressDetailsType (M.CDT.00082)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106600"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106601"></a>*.6.1. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p106602"></a>кодовое обозначение страны</td><td><a id="p106603"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p106604"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p106605"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="3"><a id="p106606"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106607"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106608"></a>-</td><td><a id="p106609"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106610"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106611"></a>*.6.2. Код территории<br>(csdo:TrritoryCode)</td><td><a id="p106612"></a>код единицы административно-территориального деления</td><td><a id="p106613"></a>M.SDE.00031</td><td><a id="p106614"></a>csdo:TerritoryCodeType (M.SDT.00031)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 17</td><td><a id="p106615"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106616"></a>*.6.3. Регион<br>(csdo:RegionName)</td><td><a id="p106617"></a>наименование единицы административно-территориального деления первого уровня</td><td><a id="p106618"></a>M.SDE.00007</td><td><a id="p106619"></a>csdo:Name10Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106620"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106621"></a>*.6.4. Район<br>(csdo:DistrictName)</td><td><a id="p106622"></a>наименование единицы административно-территориального деления второго уровня</td><td><a id="p106623"></a>M.SDE.00008</td><td><a id="p106624"></a>csdo:Name10Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106625"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106626"></a>*.6.5. Город<br>(csdo:CityName)</td><td><a id="p106627"></a>наименование города</td><td><a id="p106628"></a>M.SDE.00009</td><td><a id="p106629"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106630"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106631"></a>*.6.6. Населенный пункт<br>(csdo:SettlementName)</td><td><a id="p106632"></a>наименование населенного пункта</td><td><a id="p106633"></a>M.SDE.00057</td><td><a id="p106634"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106635"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106636"></a>*.6.7. Улица<br>(csdo:StreetName)</td><td><a id="p106637"></a>наименование элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры</td><td><a id="p106638"></a>M.SDE.00010</td><td><a id="p106639"></a>csdo:Name120Type (M.SDT.00055)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 120</td><td><a id="p106640"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106641"></a>*.6.8. Номер дома<br>(csdo:BuildingNumberId)</td><td><a id="p106642"></a>обозначение дома, корпуса, строения</td><td><a id="p106643"></a>M.SDE.00011</td><td><a id="p106644"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106645"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="4"><a id="p106646"></a>*.6.9. Номер помещения<br>(csdo:RoomNumberId)</td><td><a id="p106647"></a>обозначение офиса или квартиры</td><td><a id="p106648"></a>M.SDE.00012</td><td><a id="p106649"></a>csdo:Id20Type (M.SDT.00092)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106650"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106651"></a>*.7. Географическая долгота<br>(csdo:LongitudeMeasure)</td><td><a id="p106652"></a>географическая широта расположения производственной площадки</td><td><a id="p106653"></a>M.SDE.00147</td><td><a id="p106654"></a>csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107)<br>Значение в соответствии с ISO 6709.<br>Макс. кол-во цифр: 1.<br>Макс. кол-во дроб. цифр:</td><td><a id="p106655"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106656"></a>*.8. Географическая широта<br>(csdo:LatitudeMeasure)</td><td><a id="p106657"></a>географическая долгота расположения производственной площадки</td><td><a id="p106658"></a>M.SDE.00146</td><td><a id="p106659"></a>csdo:GeoCoordinateMeasureType (M.SDT.00107)<br>Значение в соответствии с ISO 6709.<br>Макс. кол-во цифр: 11.<br>Макс. кол-во дроб. цифр: 8</td><td><a id="p106660"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106661"></a>2.12. Сведения об инспектируемом виде деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов<br>(hccdo:InspectedProductionActivityDetails)</td><td><a id="p106662"></a>сведения об инспектируемом виде деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p106663"></a>M.HC.CDE.00759</td><td><a id="p106664"></a>hccdo:InspectedProductionActivityDetailsType (M.HC.CDT.00829)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106665"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106666"></a>2.12.1. Код инспектируемого вида деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов<br>(hcsdo:InspectedProductionActivityCode)</td><td><a id="p106667"></a>кодовое обозначение инспектируемого вида деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p106668"></a>M.HC.SDE.00577</td><td><a id="p106669"></a>hcsdo:InspectedProductionActivityCodeType (M.HC.SDT.00781)<br>Значение кода из классификатора "Классификатор видов производственной деятельности в сфере производства лекарственных средств".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p106670"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106671"></a>2.12.2. Наименование инспектируемого вида деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов<br>(hcsdo:InspectedProductionActivityName)</td><td><a id="p106672"></a>наименование инспектируемого вида деятельности организаций - производителей лекарственных препаратов</td><td><a id="p106673"></a>M.HC.SDE.00849</td><td><a id="p106674"></a>csdo:Name500Type (M.SDT.00134)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p106675"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106676"></a>2.12.3. Код вида фармацевтической продукции<br>(hcsdo:PharmProductCode)</td><td><a id="p106677"></a>кодовое обозначение вида фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта</td><td><a id="p106678"></a>M.HC.SDE.01611</td><td><a id="p106679"></a>hcsdo:PharmProductCodeType (M.HC.SDT.01057)<br>Значение кода из справочника "Справочник видов фармацевтической продукции, производимой (планируемой к производству) на производственной площадке инспектируемого субъекта".<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 10</td><td><a id="p106680"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106681"></a>2.12.4. Наименование фармацевтического продукта<br>(hcsdo:DrugProductName)</td><td><a id="p106682"></a>наименование фармацевтического продукта</td><td><a id="p106683"></a>M.HC.SDE.00252</td><td><a id="p106684"></a>csdo:Name250Type (M.SDT.00068)<br>Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 250</td><td><a id="p106685"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106686"></a>2.13. Описание<br>(csdo:DescriptionText)</td><td><a id="p106687"></a>описание ограничений или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата</td><td><a id="p106688"></a>M.SDE.00002</td><td><a id="p106689"></a>csdo:Text4000Type (M.SDT.00088)<br>Строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4000</td><td><a id="p106690"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106691"></a>2.14. Документ в бинарном формате<br>(csdo:DocBinaryText)</td><td><a id="p106692"></a>сертификат в формате PDF</td><td><a id="p106693"></a>M.SDE.00106</td><td><a id="p106694"></a>csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143)<br>Конечная последовательность двоичных октетов (байтов)</td><td><a id="p106695"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106696"></a>а) код формата данных<br>(атрибут mediaTypeCode)</td><td><a id="p106697"></a>кодовое обозначение формата данных</td><td><a id="p106698"></a>-</td><td><a id="p106699"></a>csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147)<br>Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 255</td><td><a id="p106700"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="7"><a id="p106701"></a>2.15. Технологические характеристики записи общего ресурса<br>(ccdo:ResourceItemStatusDetails)</td><td><a id="p106702"></a>совокупность технологических сведений о записи базы данных о фармацевтических инспекциях, содержащей сведения о сертификате</td><td><a id="p106703"></a>M.CDE.00032</td><td><a id="p106704"></a>ccdo:ResourceItemStatusDetailsType (M.CDT.00033)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106705"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106706"></a>2.15.1. Период действия<br>(ccdo:ValidityPeriodDetails)</td><td><a id="p106707"></a>период действия записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)</td><td><a id="p106708"></a>M.CDE.00033</td><td><a id="p106709"></a>ccdo:PeriodDetailsType (M.CDT.00026)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106710"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106711"></a>*. 1. Начальная дата и время<br>(csdo:StartDateTime)</td><td><a id="p106712"></a>начальная дата и время</td><td><a id="p106713"></a>M.SDE.00133</td><td><a id="p106714"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106715"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td colspan="5"><a id="p106716"></a>*.2. Конечная дата и время<br>(csdo:EndDateTime)</td><td><a id="p106717"></a>конечная дата и время</td><td><a id="p106718"></a>M.SDE.00134</td><td><a id="p106719"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106720"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="6"><a id="p106721"></a>2.15.2. Дата и время обновления<br>(csdo:UpdateDateTime)</td><td><a id="p106722"></a>дата и время обновления записи общего ресурса (реестра, перечня, базы данных)</td><td><a id="p106723"></a>M.SDE.00079</td><td><a id="p106724"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106725"></a>0..1</td></tr>
</table>


28. <a id="p106726"></a>Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004) приведено в таблице 20.

<a id="p106727"></a>Таблица 20

<div align="center">

<a id="p106728"></a>Описание структуры электронного документа (сведений)<br>
"Состояние актуализации базы данных о фармацевтических<br>
инспекциях" (R.HC.MM.11.004)

</div>



| <a id="p106729"></a>N п/п | <a id="p106730"></a>Обозначение элемента | <a id="p106731"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p106732"></a>1 | <a id="p106733"></a>2 | <a id="p106734"></a>3 |
| <a id="p106735"></a>1 | <a id="p106736"></a>Имя | <a id="p106737"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p106738"></a>2 | <a id="p106739"></a>Идентификатор | <a id="p106740"></a>R.HC.MM.11.004 |
| <a id="p106741"></a>3 | <a id="p106742"></a>Версия | <a id="p106743"></a>1.0.0 |
| <a id="p106744"></a>4 | <a id="p106745"></a>Определение | <a id="p106746"></a>состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p106747"></a>5 | <a id="p106748"></a>Использование | <a id="p106749"></a>используется для запроса даты и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях и ответа на этот запрос, для запроса актуальных или полных (измененных, обновленных) сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях |
| <a id="p106750"></a>6 | <a id="p106751"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p106752"></a>urn:EEC:R:HC:MM:11:DrugGMPInspectionResourceStatusDetails:v1.0.0 |
| <a id="p106753"></a>7 | <a id="p106754"></a>Корневой элемент XML-документа | <a id="p106755"></a>DrugGMPInspectionResourceStatusDetails |
| <a id="p106756"></a>8 | <a id="p106757"></a>Имя файла XML-схемы | <a id="p106758"></a>EEC_R_HC_MM_11_DrugGMPInspectionResourceStatus_Details_v1.0.0.xsd |


29. <a id="p106759"></a>Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21.

<a id="p106760"></a>Таблица 21

<a id="p106761"></a>Импортируемые пространства имен


| <a id="p106762"></a>N п/п | <a id="p106763"></a>Идентификатор пространства имен | <a id="p106764"></a>Префикс |
| --- | --- | --- |
| <a id="p106765"></a>1 | <a id="p106766"></a>2 | <a id="p106767"></a>3 |
| <a id="p106768"></a>1 | <a id="p106769"></a>urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | <a id="p106770"></a>ccdo |
| <a id="p106771"></a>2 | <a id="p106772"></a>urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vZ.Z.Z | <a id="p106773"></a>hccdo |
| <a id="p106774"></a>3 | <a id="p106775"></a>urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vZ.Z.Z | <a id="p106776"></a>hcsdo |
| <a id="p106777"></a>4 | <a id="p106778"></a>urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | <a id="p106779"></a>csdo |


<a id="p106780"></a>Символы "X.X.X" и "Z.Z.Z" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке в соответствии с настоящим Описанием технической схемы структуры электронного документа (сведений), подлежащей включению в реестр структур электронных документов и сведений.
30. <a id="p106781"></a>Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004) приведен в таблице 22.

<a id="p106782"></a>Таблица 22

<div align="center">

<a id="p106783"></a>Реквизитный состав структуры электронного<br>
документа (сведений) "Состояние актуализации базы данных<br>
о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004)

</div>



<table>
<colgroup><col width="2%"><col width="29%"><col width="23%"><col width="13%"><col width="27%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p106784"></a>Имя реквизита</td><td><a id="p106785"></a>Описание реквизита</td><td><a id="p106786"></a>Идентификатор</td><td><a id="p106787"></a>Тип данных</td><td><a id="p106788"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p106789"></a>1. Заголовок электронного документа (сведений)<br>(ccdo:EDocHeader)</td><td><a id="p106790"></a>совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений)</td><td><a id="p106791"></a>M.CDE.90001</td><td><a id="p106792"></a>ccdo:EDocHeaderType (M.CDT.90001)<br>Определяется областями значений вложенных элементов</td><td><a id="p106793"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p106794"></a>1.1 Код сообщения общего процесса<br>(csdo:InfEnvelopeCode)</td><td><a id="p106795"></a>кодовое обозначение сообщения общего процесса</td><td><a id="p106796"></a>M.SDE.90010</td><td><a id="p106797"></a>csdo:InfEnvelopeCodeType (M.SDT.90004)<br>Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия.<br>Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3}</td><td><a id="p106798"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p106799"></a>1.2. Код электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocCode)</td><td><a id="p106800"></a>кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений</td><td><a id="p106801"></a>M.SDE.90001</td><td><a id="p106802"></a>csdo:EDocCodeType (M.SDT.90001)<br>Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений.<br>Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3}</td><td><a id="p106803"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p106804"></a>1.3. Идентификатор электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocId)</td><td><a id="p106805"></a>строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)</td><td><a id="p106806"></a>M.SDE.90007</td><td><a id="p106807"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p106808"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p106809"></a>1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocRefId)</td><td><a id="p106810"></a>идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)</td><td><a id="p106811"></a>M.SDE.90008</td><td><a id="p106812"></a>csdo:UniversallyUniqueIdType (M.SDT.90003)<br>Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8.<br>Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12}</td><td><a id="p106813"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p106814"></a>1.5. Дата и время электронного документа (сведений)<br>(csdo:EDocDateTime)</td><td><a id="p106815"></a>дата и время создания электронного документа (сведений)</td><td><a id="p106816"></a>M.SDE.90002</td><td><a id="p106817"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106818"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p106819"></a>1.6. Код языка<br>(csdo:LanguageCode)</td><td><a id="p106820"></a>кодовое обозначение языка</td><td><a id="p106821"></a>M.SDE.00051</td><td><a id="p106822"></a>csdo:LanguageCodeType (M.SDT.00051)<br>Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1.<br>Шаблон: [a-z]{2}</td><td><a id="p106823"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p106824"></a>2. Дата и время обновления<br>(csdo:UpdateDateTime)</td><td><a id="p106825"></a>дата и время обновления базы данных о фармацевтических инспекциях</td><td><a id="p106826"></a>M.SDE.00079</td><td><a id="p106827"></a>bdt:DateTimeType (M.BDT.00006)<br>Обозначение даты и времени в соответствии с ISO 8601</td><td><a id="p106828"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p106829"></a>3. Код страны<br>(csdo:UnifiedCountryCode)</td><td><a id="p106830"></a>кодовое обозначение страны, представившей сведения для включения (изменения) в базу данных о фармацевтических инспекциях</td><td><a id="p106831"></a>M.SDE.00162</td><td><a id="p106832"></a>csdo:UnifiedCountryCodeType (M.SDT.00112)<br>Значение двухбуквенного кода страны в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)".<br>Шаблон: [A-Z]{2}</td><td><a id="p106833"></a>0..*</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p106834"></a>а) идентификатор справочника (классификатора)<br>(атрибут codeListId)</td><td><a id="p106835"></a>обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код</td><td><a id="p106836"></a>-</td><td><a id="p106837"></a>csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106838"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p106839"></a>4. Идентификатор информационного объекта общего процесса<br>(csdo:InformationResourceId)</td><td><a id="p106840"></a>строка символов, идентифицирующая вид запрашиваемых сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях (сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и (или) сертификатах)</td><td><a id="p106841"></a>M.SDE.00326</td><td><a id="p106842"></a>csdo:InformationResourceIdType (M.SDT.00330)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 20</td><td><a id="p106843"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p106844"></a>5. Номер документа<br>(csdo:DocId)</td><td><a id="p106845"></a>уникальный номер, идентифицирующий план (график) проведения инспекций, отчет о проведении инспекции или сертификат</td><td><a id="p106846"></a>M.SDE.00044</td><td><a id="p106847"></a>csdo:Id50Type (M.SDT.00093)<br>Нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p106848"></a>0..1</td></tr>
</table>






<a id="p106849"></a>Утвержден

<div align="center">

Решением Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
от 19 декабря 2023 г. N 178

<a id="p106850"></a>ПОРЯДОК<br>
ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ОБЩЕМУ ПРОЦЕССУ "ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ<br>
О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК

</div>

ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА СООТВЕТСТВИЕ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

<a id="p106851"></a>I. Общие положения

<div align="center">

<a id="p106852"></a>**1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):**<br>
<a id="p106853"></a>**[Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101847) о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;**<br>
<a id="p106854"></a>**[Соглашение](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-10#p100086) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;**<br>
<a id="p106855"></a>**Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";**<br>
<a id="p106856"></a>**[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-30-2016-sovet-evraziyskoy#p100033) Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";**<br>
<a id="p106857"></a>**[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";**

</div>

<a id="p106858"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-82-2016-sovet-evraziyskoy#p100045) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза";
<a id="p106859"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-83-2016-sovet-evraziyskoy#p9) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";
<a id="p106860"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-200#p100005) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
<a id="p106861"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-5-2015#p100051) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
<a id="p106862"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2015#p52) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
<a id="p106863"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-63-2015#p100071) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
<a id="p106864"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-108-2023#p100103) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

<a id="p106865"></a>II. Область применения

2. <a id="p106866"></a>Настоящий Порядок определяет требования к информационному взаимодействию при присоединении нового участника к общему процессу "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (P.MM.11) (далее - общий процесс).
3. <a id="p106867"></a>Процедуры, определенные в настоящем Порядке, выполняются одномоментно либо на протяжении определенного периода времени при присоединении нового участника к общему процессу.

<a id="p106868"></a>III. Основные понятия

4. <a id="p106869"></a>Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:

<div align="center">

<a id="p106870"></a>**"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" - технические, технологические, методические и организационные документы, разрабатываемые и утверждаемые Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с [пунктом 30](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101847) Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом Союзе от 29 мая 2014 года);**<br>
<a id="p106871"></a>**"технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие при реализации общего процесса" - документы, включенные в типовой перечень технологических документов, указанный в [пункте 1](https://bukva.ai/docs/reshenie-200#p100005) Решения Коллегии Комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200.**<br>
<a id="p106872"></a>**Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных в [пункте 4](#p100035) Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 20 г. N (далее - Правила информационного взаимодействия).**

</div>


<a id="p106873"></a>IV. Участники взаимодействия

5. <a id="p106874"></a>Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур присоединения к общему процессу приведены в таблице 1.

<a id="p106875"></a>Таблица 1

<a id="p106876"></a>Роли участников взаимодействия


| <a id="p106877"></a>N п/п | <a id="p106878"></a>Наименование роли | <a id="p106879"></a>Описание роли | <a id="p106880"></a>Участник, выполняющий роль |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p106881"></a>1 | <a id="p106882"></a>Присоединяющийся участник общего процесса | <a id="p106883"></a>выполняет процедуры, предусмотренные настоящим Порядком | <a id="p106884"></a>уполномоченный орган (организация) государства - члена Союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящий фармацевтические инспекции (далее - уполномоченный орган);<br>орган государственной власти государства - члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств, заинтересованный в получении актуальных сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на него полномочий (далее - заинтересованный орган) |
| <a id="p106885"></a>2 | <a id="p106886"></a>Администратор | <a id="p106887"></a>координирует выполнение процедур, предусмотренных настоящим Порядком | <a id="p106888"></a>Комиссия |
| <a id="p106889"></a>3 | <a id="p106890"></a>Участник общего процесса | <a id="p106891"></a>осуществляет взаимодействие в соответствии с технологическими документами и участвует в тестировании информационного взаимодействия с присоединяющимся участником общего процесса | <a id="p106892"></a>уполномоченный орган, заинтересованный орган, Комиссия |


<a id="p106893"></a>V. Описание процедуры присоединения

1. <a id="p106894"></a>Общие требования

5. <a id="p106895"></a>С даты вступления в силу Решения Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" государства - члены Союза (далее - государства-члены) при координации Комиссии приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.
6. <a id="p106896"></a>Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с [разделом VI](#p106899) настоящего Порядка.
7. <a id="p106897"></a>На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.
8. <a id="p106898"></a>Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы о готовности общего процесса к введению в действие являются результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами всех государств-членов и Комиссии.

<a id="p106899"></a>VI. Описание процедуры присоединения

9. <a id="p106900"></a>После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.
10. <a id="p106901"></a>Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.
11. <a id="p106902"></a>Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:
<a id="p106903"></a>а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа и (или) заинтересованного органа, ответственных за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);
<a id="p106904"></a>б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
<a id="p106905"></a>в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
<a id="p106906"></a>г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);
<a id="p106907"></a>д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;
<a id="p106908"></a>е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и участников общего процесса на соответствие требованиям технологических документов (в течение 6 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).



<a id="p100014"></a>

---