Решение Коллегии Минздрава РФ, Президиума РАМН

«О Концепции развития Службы крови в Российской Федерации»

(протокол от 11.11.2003 № 16)

Заслушав и обсудив доклад «О Концепции развития службы крови в Российской Федерации в 2004 — 2010 годы», Коллегия Минздрава России и Президиум РАМН отмечают, что Служба крови Российской Федерации является одной из важнейших составных частей отечественного здравоохранения и обеспечивает оказание трансфузиологической помощи в мирное время и при чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.

За последние десятилетия произошли существенные изменения в понимании задач трансфузиологии, связанные с осознанием риска переливания крови и ее компонентов, с одной стороны, и необходимостью их переливания для оказания помощи пациентам, с другой. В соответствии с решением Коллегии Минздрава СССР от 18 мая 1988 года в стране осуществлен переход на компонентную терапию, цельная кровь практически перестала использоваться в клинической практике. Потребность в компонентах крови меняется с изменениями протоколов ведения больных. В условиях современной хирургии снижается потребность в эритроцитах, но возрастает нужда в свежезамороженной плазме. В онкогематологии и при острой лучевой болезни терапия невозможна без использования больших количеств тромбоцитарной массы.

Дальнейшее развитие трансфузиологии связано с постепенным переходом от гемокомпонентной терапии к преимущественному использованию в клинической практике препаратов крови, в том числе, генноинженерных.

За последние годы служба крови сохранила четкую структуру и организацию, не допустила резкого падения производства. В 2002 году в России функционировало 192 станции переливания крови, 1077 отделений переливаний крови; в 293 больницах заготавливали кровь и ее компоненты. В учреждениях службы крови сохранились высококвалифицированные коллективы. В службе крови работает 21481 человек, из них 3863 врача, 9804 средних медицинских работников, 3795 младших медицинских работников, 744 инженерно-технического работника. Укомплектованность штатов в 2002 году составляла 94,4%.

Разработанная отечественными учеными методика использования свежезамороженной плазмы при ДВС-синдроме, краш-синдроме позволила резко снизить смертность больных, в том числе, у пострадавших при чрезвычайных ситуациях, а применительно к акушерскому ДВС позволила снизить в Российской Федерации летальность родильниц в среднем на 40%.

Разработаны отечественные технологии производства факторов свертывания крови VIII и IX, созданы уникальные кровезаменители.

Специальность «врач-трансфузиолог» включена в перечень медицинских и провизорских специальностей.

Минздравом России подготовлен ряд важных нормативных правовых документов, направленных на совершенствование работы службы крови, развитие донорства крови. В 2002 году создано государственное учреждение «Центр крови Министерства здравоохранения Российской Федерации», осуществляющее оказание организационно-методической помощи учреждениям службы крови страны. Во многих субъектах Российской Федерации разработаны и успешно реализуются территориальные программы развития службы крови.

Вместе с тем, сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в последнее десятилетие в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживает внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии. Многочисленные учреждения службы крови маломощны и работают неэффективно. Слабая материально-техническая база учреждений службы крови, дефицит качественных отечественных расходных материалов и оборудования не позволяют в полной мере решать важнейшие задачи службы крови по обеспечению безопасности и эффективности всех этапов гемотрансфузионной «цепочки» — от заготовки крови и ее компонентов до их клинического применения.

Мероприятия по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентированы рядом приказов и указаний Минздрава России. Однако реализация этих мер осуществляется медленно, что создает условия для возникновения посттрансфузионных осложнений инфекционного и неинфекционного характера. Недостаточное внедрение современных методов заготовки плазмы и клеточных компонентов крови приводит к неэффективному использованию и без того ограниченных донорских ресурсов. Требуют улучшения методы скрининга донорской крови. Не используются современные методы вирусной инактивации компонентов и препаратов крови.

Особенно в тяжелом положении находится отечественное производство препаратов крови, которое в настоящее время не удовлетворяет потребности здравоохранения ни по номенклатуре, ни по объемам, ни по качеству выпускаемой продукции. Ни одно из имеющихся в России производств препаратов крови не соответствует международным стандартам. Промышленный выпуск ряда важнейших препаратов крови (например, факторы свертывания крови VIII и IX) отсутствует, вследствие чего они закупаются за рубежом. Крайне мало выпускается внутривенного иммуноглобулина. Обеспечение отечественных лечебно-профилактических учреждений препаратами крови составляет 17 — 25% от нормативов, рекомендованных ВОЗ. Дефицит высококачественных и эффективных препаратов крови вынуждает лечебно-профилактические учреждения использовать устаревшие методы гемотрансфузионной терапии.

Назрела необходимость проведения работы по оптимизации сети учреждений службы крови (в рамках проводимой реструктуризации общей сети здравоохранения) путем централизации материалоемких и дорогостоящих процессов (переработки, тестирования, хранения и управления запасами компонентов крови) в крупных учреждениях службы крови.

С целью решения проблемы самообеспечения страны высококачественными безопасными препаратами крови необходимо создание на принципиально новом уровне индустрии переработки плазмы, что включает модернизацию имеющихся корпусов фракционирования плазмы и строительство современных мощных плазмоперерабатывающих производств на основе внедрения новейших технологий полного цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией). Эти и другие мероприятия могут быть реализованы только при условии расширения донорской базы, создания инфраструктуры заготовки, хранения и транспортировки качественной свежезамороженной плазмы как сырья для производства препаратов крови.

Укрепление материально-технической базы учреждений службы крови диктует необходимость развития отечественного конкурентноспособного производства оборудования и изделий для службы крови, что требует принятия согласованных межведомственных мер.

Важнейший вопрос — совершенствование системы государственного контроля качества компонентов и препаратов крови.

Совершенствованию работы службы крови будет способствовать внедрение системы государственных заказов, расширение хозяйственной самостоятельности учреждений службы крови, создание условий для широкого привлечения внебюджетных средств, в том числе частных инвестиций, в производство компонентов и препаратов крови.

Реализация отраслевой программы управления качеством в здравоохранении, основанная на принципах стандартизации, лицензирования, сертификации, доказательной медицины, применительно к службе крови приведет к улучшению качества трансфузиологической помощи населению Российской Федерации.

Главной опорой службы крови является донорство крови и ее компонентов. Однако в последнее десятилетие донорство переживает значительный спад, что, в основном, связано с ухудшением демографической ситуации, ликвидацией прежней плановой системы организации донорства, практически прекращением пропаганды донорства в средствах массовой информации, невыполнением обязательств по льготам, предоставляемым донорам, неудовлетворительным финансированием учреждений службы крови.

Общее количество доноров на 1 тыс. жителей России составляет в 2002 году 14,6 (число донаций крови составляет 25 на 1 тыс. населения), что недостаточно для решения проблемы самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами. Администрации учреждений и предприятий, на которые ранее производились выезды с целью заготовки крови, занимают в проведении этой акции пассивную позицию, а нередко прямо противодействуют участию трудового коллектива в донорстве.

Необходимы меры по расширению социальной базы безвозмездного донорства, поиску моральных стимулов к донорству.

Пропаганда донорства крови должна быть ориентирована на различные возрастные группы и социальные слои общества, при этом необходимо максимально эффективно использовать возможности средств массовой информации, особенно, телевидения и радио.

Важнейшим условием успешного развития службы крови является совершенствование нормативной правовой базы, регулирующей ее деятельность. Многие положения Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» устарели, носят декларативный характер и не учитывают современные тенденции развития общества и государства. В этой связи назрела необходимость подготовки новой редакции вышеназванного Закона. Нуждается в существенном улучшении и отраслевая правовая база по службе крови.

Совершенствование методов управления предполагает создание единой информационной базы данных, развитие института главных трансфузиологов федеральных округов и субъектов Российской Федерации. Необходимо рассмотреть возможность перехода от существующей зональной структуры службы крови к делению по федеральным округам.

Особое значение имеет развитие клинической трансфузиологии: дальнейшее внедрение в клиническую практику принципов гемокомпонентной терапии с постепенным переходом на лечение препаратами крови; разработка и внедрение стандартов трансфузиологической помощи; совершенствование системы профилактики посттрансфузионных осложнений.

Следует активизировать научно-исследовательскую работу профильных НИИ по разработке и внедрению в практику передовых технологий в области трансфузиологии.

Развитие современных технологий диктует необходимость совершенствования системы профессиональной подготовки специалистов, работающих в области клинической и производственной трансфузиологии. Особое внимание следует обратить на подготовку по клинической трансфузиологии, углубления знаний клиницистов в области надлежащего применения компонентов и препаратов крови. Высокие требования к организации производственного процесса в учреждениях и подразделениях службы крови ставят задачу создания системы подготовки специалистов-технологов для плазмоперерабатывающих производств, среднего медицинского и технического персонала для учреждений службы крови.

В целях координации хода работ по развитию службы крови целесообразно создать межведомственный совет по развитию службы крови в Российской Федерации.

С учетом стратегического значения службы крови в обеспечении национальной безопасности страны, в охране здоровья населения Российской Федерации, с целью решения проблемы самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами разработана Концепция развития службы крови в Российской Федерации в 2004 — 2010 годы (далее Концепция).

Реализация Концепции позволит решать проблемы службы крови на государственном уровне, комплексно, с учетом единой стратегии развития, максимально эффективно используя имеющиеся ресурсы государства и общества.

Концепция явится основой для разработки региональных программ по полномасштабной реорганизации трансфузионной медицины в стране.

Рассмотрев проект Концепции развития службы крови в Российской Федерации, в целях реализации государственной политики развития службы крови, повышения качества оказания трансфузиологической помощи населению страны, достижения самообеспечения страны кровью, ее компонентами и препаратами

Коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации и Президиум Российской академии медицинских наук решают:

1. Одобрить проект Концепции развития службы крови в Российской Федерации в 2004 — 2010 годы.

Важнейшей задачей Концепции считать постепенный переход от гемокомпонентной терапии к использованию в клинической практике препаратов крови.

2. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению (А.В. Смирнов), Российскому НИИ гематологии и трансфузиологии Минздрава России (Е.А. Селиванов), Гематологическому научному центру РАМН (А.И. Воробьев) — по согласованию, ГУ «Центр крови Минздрава России» (Е.Б. Жибурт), Кировскому НИИ гематологии и переливания крови (С.Л. Шарыгин), НИИ детской гематологии Минздрава России (А.Г. Румянцев):

2.1. В срок до 01.02.2004 доработать проект Концепции с учетом предложений, поступивших в ходе обсуждения на Коллегии.

2.2. В срок до 01.02.2004 разработать план мероприятий по реализации Концепции развития службы крови в Российской Федерации на 2004 — 2010 годы.

2.3. В срок до 20.12.2003 подготовить обращение в Совет Безопасности Российской Федерации о необходимости рассмотрения стратегического вопроса развития службы крови на заседании Межведомственной комиссии Совета Безопасности Российской Федерации по охране здоровья населения.

2.3. Учитывая необходимость решения проблемы донорства крови, развития службы крови на общегосударственном уровне, с привлечением заинтересованных министерств и ведомств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в срок до 01.04.2004 подготовить предложения о разработке проекта федеральной целевой программы «Развитие донорства крови и ее компонентов, производстве препаратов крови в 2005 — 2010 годы» для представления в установленном порядке в Правительство Российской Федерации.

2.4. В срок до 01.04.2005 подготовить предложения по разработке новой редакции Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов» для внесения в установленном порядке в Правительство Российской Федерации.

2.5. В целях координации хода работ по совершенствованию работы службы крови в срок до 01.03.2004 подготовить предложения о создании межведомственного совета по развитию службы крови.

2.6. В срок до 01.03.2004 подготовить предложения о создании рабочей группы по разработке мероприятий по технической модернизации производства препаратов крови и ее составе.

3. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению (А.В. Смирнов), ГУ «Консультативно-методический центр лицензирования медицинской деятельности Минздрава России» (А.С. Юрьев), ГУ «Центр крови Минздрава России» (Е.Б. Жибурт), Гематологическому научному центру РАМН (А.И. Воробьев) — по согласованию, в срок до 01.03.2004 рассмотреть вопрос о целесообразности лицензирования учреждений службы крови на федеральном уровне.

3. Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (по согласованию) подготовить предложения по реструктуризации подведомственных учреждений и подразделений службы крови и представить для обобщения и анализа в Департамент организации и развития медицинской помощи населению Минздрава России (А.В. Смирнов) в срок до 01.12.2004.

---