---
title: "Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 N 158"
number: "158"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2019-09-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-158-2019"
---

## Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 N 158

# Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 N 158

"О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов"

(вместе с "Порядком ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов")

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 19.10.2019.
> В соответствии с [пунктом 4](#p100013) данный документ вступил в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 19.09.2019).


<a id="p100001"></a>КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ


## <a id="p100002"></a>РЕШЕНИЕ

<div align="center">

**от 17 сентября 2019 г. N 158**

<a id="p100003"></a>**О НОМЕНКЛАТУРЕ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И СПРАВОЧНИКЕ ПУТЕЙ ВВЕДЕНИЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100004"></a>**В соответствии со [статьей 30](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-30#p100296) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [пунктами 4](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101785) и [7](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101809) Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:**<br>
<a id="p100005"></a>**1. Утвердить прилагаемые:**<br>
<a id="p100006"></a>**[номенклатуру](#p100016) лекарственных форм (далее - номенклатура);**

</div>

<a id="p100007"></a>[справочник](#p100366) путей введения лекарственных препаратов (далее - справочник);
<a id="p100008"></a>[Порядок](#p100564) ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.
2. <a id="p100009"></a>Включить [номенклатуру](#p100016) и [справочник](#p100366) в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. <a id="p100010"></a>Установить, что:
<a id="p100011"></a>[номенклатура](#p100016) и [справочник](#p100366) применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
<a id="p100012"></a>использование кодовых обозначений [номенклатуры](#p100016) и [справочника](#p100366) является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. <a id="p100013"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

<a id="p100014"></a>Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН





<div align="right">

<a id="p100015"></a>Утверждена<br>
Решением Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
от 17 сентября 2019 г. N 158

</div>



## <a id="p100016"></a>НОМЕНКЛАТУРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ



### <a id="p100017"></a>I. Паспорт номенклатуры



| <a id="p100018"></a>N п/п | <a id="p100019"></a>Обозначение элемента | <a id="p100020"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>1 | <a id="p100022"></a>2 | <a id="p100023"></a>3 |
| <a id="p100024"></a>1 | <a id="p100025"></a>Код | <a id="p100026"></a>057 |
| <a id="p100027"></a>2 | <a id="p100028"></a>Тип | <a id="p100029"></a>2 - классификатор |
| <a id="p100030"></a>3 | <a id="p100031"></a>Наименование | <a id="p100032"></a>номенклатура лекарственных форм |
| <a id="p100033"></a>4 | <a id="p100034"></a>Аббревиатура | <a id="p100035"></a>НЛФ |
| <a id="p100036"></a>5 | <a id="p100037"></a>Обозначение | <a id="p100038"></a>ЕК 057-2019 (ред. 1) |
| <a id="p100039"></a>6 | <a id="p100040"></a>Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | <a id="p100041"></a>Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158 |
| <a id="p100042"></a>7 | <a id="p100043"></a>Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | <a id="p100044"></a>с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158 |
| <a id="p100045"></a>8 | <a id="p100046"></a>Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | <a id="p100047"></a>- |
| <a id="p100048"></a>9 | <a id="p100049"></a>Дата окончания применения справочника (классификатора) | <a id="p100050"></a>- |
| <a id="p100051"></a>10 | <a id="p100052"></a>Оператор (операторы) | <a id="p100053"></a>RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации |
| <a id="p100054"></a>11 | <a id="p100055"></a>Назначение | <a id="p100056"></a>классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств |
| <a id="p100057"></a>12 | <a id="p100058"></a>Аннотация (область применения) | <a id="p100059"></a>используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
| <a id="p100060"></a>13 | <a id="p100061"></a>Ключевые слова | <a id="p100062"></a>лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное средство, путь введения, способ введения, модификация высвобождения |
| <a id="p100063"></a>14 | <a id="p100064"></a>Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | <a id="p100065"></a>техническое регулирование |
| <a id="p100066"></a>15 | <a id="p100067"></a>Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | <a id="p100068"></a>1 - классификатор гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке" |
| <a id="p100069"></a>16 | <a id="p100070"></a>Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | <a id="p100071"></a>2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
| <a id="p100072"></a>17 | <a id="p100073"></a>Метод систематизации (классификации) | <a id="p100074"></a>4 - комбинированный метод классификации в соответствии с [Методикой](#p100532) классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм согласно приложению |
| <a id="p100075"></a>18 | <a id="p100076"></a>Методика ведения | <a id="p100077"></a>классификатор ведется в электронном виде в соответствии с [Порядком](#p100564) ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158 |
| <a id="p100078"></a>19 | <a id="p100079"></a>Структура | <a id="p100080"></a>информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в [разделе II](#p100096) настоящего документа |
| <a id="p100081"></a>20 | <a id="p100082"></a>Степень конфиденциальности данных | <a id="p100083"></a>сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа |
| <a id="p100084"></a>21 | <a id="p100085"></a>Установленная периодичность пересмотра | <a id="p100086"></a>ежемесячно |
| <a id="p100087"></a>22 | <a id="p100088"></a>Изменения | <a id="p100089"></a>- |
| <a id="p100090"></a>23 | <a id="p100091"></a>Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | <a id="p100092"></a>детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза |
| <a id="p100093"></a>24 | <a id="p100094"></a>Способ представления сведений из справочника (классификатора) | <a id="p100095"></a>опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |



### <a id="p100096"></a>II. Описание структуры номенклатуры


<div align="center">

1. <a id="p100097"></a>Настоящий раздел устанавливает требования к структуре номенклатуры, в том числе определяет реквизитный состав и структуру номенклатуры, области значений реквизитов и правила их формирования.<br>
2. <a id="p100098"></a>Структура и реквизитный состав номенклатуры представляют собой совокупность структур и реквизитных составов номенклатуры лекарственных форм, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов, приведенных в [таблицах 1](#p100112) - [3](#p100296), в которых формируются следующие поля (графы):<br>
<a id="p100099"></a>"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

</div>

<a id="p100100"></a>"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
<a id="p100101"></a>"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. <a id="p100102"></a>Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

<div align="center">

<a id="p100103"></a>**1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;**<br>
<a id="p100104"></a>**n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);**<br>
<a id="p100105"></a>**1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;**

</div>

<a id="p100106"></a>n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
<a id="p100107"></a>n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
<a id="p100108"></a>0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
<a id="p100109"></a>0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
<a id="p100110"></a>0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

<a id="p100111"></a>Таблица 1

<a id="p100112"></a>Структура и реквизитный состав номенклатуры
лекарственных форм


<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="15%"><col width="33%"><col width="30%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="6"><a id="p100113"></a>Наименование реквизита</td><td><a id="p100114"></a>Область значения реквизита</td><td><a id="p100115"></a>Правила формирования значения реквизита</td><td><a id="p100116"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100117"></a>1. Сведения о состоянии лекарственной формы</td><td><a id="p100118"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100119"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100120"></a>1..*</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="5"><a id="p100121"></a>1.1. Код состояния лекарственной формы</td><td><a id="p100122"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{2}</td><td><a id="p100123"></a>формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1</td><td><a id="p100124"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100125"></a>1.2. Наименование состояния лекарственной формы</td><td><a id="p100126"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100127"></a>формируется в виде словосочетания на русском языке</td><td><a id="p100128"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100129"></a>1.3. Сведения об основной лекарственной форме</td><td><a id="p100130"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100131"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100132"></a>1..*</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td rowspan="4"></td><td colspan="4"><a id="p100133"></a>1.3.1. Код основной лекарственной формы</td><td><a id="p100134"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{4}</td><td><a id="p100135"></a>формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1</td><td><a id="p100136"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100137"></a>1.3.2. Наименование основной лекарственной формы</td><td><a id="p100138"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100139"></a>формируется в виде словосочетания на русском языке</td><td><a id="p100140"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100141"></a>1.3.3. Описание основной лекарственной формы</td><td><a id="p100142"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4 000</td><td><a id="p100143"></a>формируется в виде словосочетания на русском языке</td><td><a id="p100144"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100145"></a>1.3.4. Сведения о лекарственной форме</td><td><a id="p100146"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100147"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100148"></a>1..*</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="3"><a id="p100149"></a>*.1. Код лекарственной формы</td><td><a id="p100150"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{10}</td><td><a id="p100151"></a>формируется с использованием метода кодирования согласно <a href="#p100532">Методике</a> классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм, предусмотренной приложением к настоящему документу</td><td><a id="p100152"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100153"></a>*.2. Полное наименование лекарственной формы на русском языке</td><td><a id="p100154"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 1000</td><td><a id="p100155"></a>формируется в виде словосочетания на русском языке</td><td><a id="p100156"></a>1</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td rowspan="7"></td><td rowspan="7"></td><td colspan="3"><a id="p100157"></a>*.3. Полное наименование лекарственной формы на английском языке</td><td><a id="p100158"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100159"></a>формируется в виде словосочетания на английском языке</td><td><a id="p100160"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100161"></a>*.4. Краткое наименование лекарственной формы на русском языке</td><td><a id="p100162"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100163"></a>формируется в виде словосочетания на английском языке</td><td><a id="p100164"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100165"></a>*.5. Код вида модифицированного высвобождения действующих веществ</td><td><a id="p100166"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{2}</td><td><a id="p100167"></a>кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником видов модифицированного высвобождения действующих веществ</td><td><a id="p100168"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100169"></a>*.6. Код способа введения лекарственной формы</td><td><a id="p100170"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{2}</td><td><a id="p100171"></a>кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником способов введения лекарственных препаратов</td><td><a id="p100172"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100173"></a>*.7. Код пути введения лекарственной формы</td><td><a id="p100174"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{3}</td><td><a id="p100175"></a>кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником путей введения лекарственных препаратов</td><td><a id="p100176"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100177"></a>*.8. Код формы применения</td><td><a id="p100178"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{10}</td><td><a id="p100179"></a>кодовое обозначение получаемой в результате преобразования лекарственной формы (для форм, не готовых к применению)</td><td><a id="p100180"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100181"></a>*.9. Сведения о записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100182"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100183"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100184"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100185"></a>*.1. Дата начала действия</td><td><a id="p100186"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100187"></a>соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100188"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100189"></a>*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100190"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100191"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100192"></a>0..1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100193"></a>*.2.1. Вид акта</td><td><a id="p100194"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p100195"></a>кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права</td><td><a id="p100196"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100197"></a>*.2.2. Номер акта</td><td><a id="p100198"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p100199"></a>соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100200"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100201"></a>*.2.3. Дата акта</td><td><a id="p100202"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100203"></a>соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100204"></a>1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100205"></a>*.3. Дата окончания действия</td><td><a id="p100206"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100207"></a>соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100208"></a>0..1</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100209"></a>*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100210"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100211"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100212"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100213"></a>*.4.1. Вид акта</td><td><a id="p100214"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p100215"></a>кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права</td><td><a id="p100216"></a>1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100217"></a>*.4.2. Номер акта</td><td><a id="p100218"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p100219"></a>соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100220"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100221"></a>*.4.3. Дата акта</td><td><a id="p100222"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100223"></a>соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100224"></a>1</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100225"></a>Таблица 2

<a id="p100226"></a>Структура и реквизитный состав справочника видов<br>
модифицированного высвобождения действующих веществ

</div>



<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="21%"><col width="33%"><col width="30%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="4"><a id="p100227"></a>Наименование реквизита</td><td><a id="p100228"></a>Область значения реквизита</td><td><a id="p100229"></a>Правила формирования значения реквизита</td><td><a id="p100230"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100231"></a>1. Сведения о виде модифицированного высвобождения действующих веществ</td><td><a id="p100232"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100233"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100234"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100235"></a>1.1. Код вида модифицированного высвобождения действующих веществ</td><td><a id="p100236"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{2}</td><td><a id="p100237"></a>формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1</td><td><a id="p100238"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100239"></a>1.2. Наименование вида модифицированного высвобождения действующих веществ на русском языке</td><td><a id="p100240"></a>нормализованная строка символов<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100241"></a>формируется в виде словосочетания на русском языке</td><td><a id="p100242"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100243"></a>1.3. Наименование вида модифицированного высвобождения действующих веществ на английском языке</td><td><a id="p100244"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100245"></a>формируется в виде словосочетания на английском языке</td><td><a id="p100246"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100247"></a>1.4. Определение вида модифицированного высвобождения действующих веществ на русском языке</td><td><a id="p100248"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4 000</td><td><a id="p100249"></a>формируется в виде текста на русском языке</td><td><a id="p100250"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100251"></a>1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100252"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100253"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100254"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100255"></a>1.5.1. Дата начала действия</td><td><a id="p100256"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100257"></a>соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100258"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100259"></a>1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100260"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100261"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100262"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100263"></a>*.1. Вид акта</td><td><a id="p100264"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p100265"></a>кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права</td><td><a id="p100266"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100267"></a>*.2. Номер акта</td><td><a id="p100268"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p100269"></a>соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100270"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100271"></a>*.3. Дата акта</td><td><a id="p100272"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100273"></a>соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100274"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100275"></a>1.5.3. Дата окончания действия</td><td><a id="p100276"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100277"></a>соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100278"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100279"></a>1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100280"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100281"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100282"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100283"></a>*.1. Вид акта</td><td><a id="p100284"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p100285"></a>кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права</td><td><a id="p100286"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100287"></a>*.2. Номер акта</td><td><a id="p100288"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p100289"></a>соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100290"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100291"></a>*.3. Дата акта</td><td><a id="p100292"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100293"></a>соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100294"></a>1</td></tr>
</table>


<a id="p100295"></a>Таблица 3

<div align="center">

<a id="p100296"></a>Структура и реквизитный состав справочника способов<br>
введения лекарственных препаратов

</div>



<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="21%"><col width="33%"><col width="30%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="4"><a id="p100297"></a>Наименование реквизита</td><td><a id="p100298"></a>Область значения реквизита</td><td><a id="p100299"></a>Правила формирования значения реквизита</td><td><a id="p100300"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100301"></a>1. Сведения о способе введения лекарственного препарата</td><td><a id="p100302"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100303"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100304"></a>1..*</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td colspan="3"><a id="p100305"></a>1.1. Код способа введения лекарственного препарата</td><td><a id="p100306"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{2}</td><td><a id="p100307"></a>кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1</td><td><a id="p100308"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100309"></a>1.2. Наименование способа введения лекарственного препарата на русском языке</td><td><a id="p100310"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100311"></a>формируется в виде словосочетания на русском языке</td><td><a id="p100312"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100313"></a>1.3. Наименование способа введения лекарственного препарата на английском языке</td><td><a id="p100314"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100315"></a>формируется в виде словосочетания на английском языке</td><td><a id="p100316"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100317"></a>1.4. Определение способа введения лекарственного препарата на русском языке</td><td><a id="p100318"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4 000</td><td><a id="p100319"></a>формируется в виде текста на русском языке</td><td><a id="p100320"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100321"></a>1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100322"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100323"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100324"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100325"></a>1.5.1. Дата начала действия</td><td><a id="p100326"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100327"></a>соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100328"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100329"></a>1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100330"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100331"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100332"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100333"></a>*.1. Вид акта</td><td><a id="p100334"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p100335"></a>кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права</td><td><a id="p100336"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100337"></a>*.2. Номер акта</td><td><a id="p100338"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p100339"></a>соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100340"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100341"></a>*.3. Дата акта</td><td><a id="p100342"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100343"></a>соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100344"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100345"></a>1.5.3. Дата окончания действия</td><td><a id="p100346"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100347"></a>соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100348"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100349"></a>1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100350"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100351"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100352"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100353"></a>*.1. Вид акта</td><td><a id="p100354"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p100355"></a>кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права</td><td><a id="p100356"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100357"></a>*.2. Номер акта</td><td><a id="p100358"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p100359"></a>соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100360"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td><a id="p100361"></a>*.3. Дата акта</td><td><a id="p100362"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100363"></a>соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100364"></a>1</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100365"></a>Утвержден<br>
Решением Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии

</div>

от 17 сентября 2019 г. N 158


## <a id="p100366"></a>СПРАВОЧНИК ПУТЕЙ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ



### <a id="p100367"></a>I. Паспорт справочника



| <a id="p100368"></a>N п/п | <a id="p100369"></a>Обозначение элемента | <a id="p100370"></a>Описание |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100371"></a>1 | <a id="p100372"></a>2 | <a id="p100373"></a>3 |
| <a id="p100374"></a>1 | <a id="p100375"></a>Код | <a id="p100376"></a>029 |
| <a id="p100377"></a>2 | <a id="p100378"></a>Тип | <a id="p100379"></a>1 - справочник |
| <a id="p100380"></a>3 | <a id="p100381"></a>Наименование | <a id="p100382"></a>справочник путей введения лекарственных препаратов |
| <a id="p100383"></a>4 | <a id="p100384"></a>Аббревиатура | <a id="p100385"></a>СПВЛП |
| <a id="p100386"></a>5 | <a id="p100387"></a>Обозначение | <a id="p100388"></a>ЕС 029-2019 (ред. 1) |
| <a id="p100389"></a>6 | <a id="p100390"></a>Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | <a id="p100391"></a>Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158 |
| <a id="p100392"></a>7 | <a id="p100393"></a>Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | <a id="p100394"></a>19 октября 2019 г. |
| <a id="p100395"></a>8 | <a id="p100396"></a>Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | <a id="p100397"></a>- |
| <a id="p100398"></a>9 | <a id="p100399"></a>Дата окончания применения справочника (классификатора) | <a id="p100400"></a>- |
| <a id="p100401"></a>10 | <a id="p100402"></a>Оператор (операторы) | <a id="p100403"></a>BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" |
| <a id="p100404"></a>11 | <a id="p100405"></a>Назначение | <a id="p100406"></a>справочник предназначен для унификации наименований путей введения лекарственных препаратов, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств |
| <a id="p100407"></a>12 | <a id="p100408"></a>Аннотация (область применения) | <a id="p100409"></a>используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
| <a id="p100410"></a>13 | <a id="p100411"></a>Ключевые слова | <a id="p100412"></a>лекарственная форма, путь введения |
| <a id="p100413"></a>14 | <a id="p100414"></a>Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | <a id="p100415"></a>техническое регулирование |
| <a id="p100416"></a>15 | <a id="p100417"></a>Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | <a id="p100418"></a>1 - справочник гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке" |
| <a id="p100419"></a>16 | <a id="p100420"></a>Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | <a id="p100421"></a>2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза |
| <a id="p100422"></a>17 | <a id="p100423"></a>Метод систематизации (классификации) | <a id="p100424"></a>1 - порядковый метод систематизации |
| <a id="p100425"></a>18 | <a id="p100426"></a>Методика ведения | <a id="p100427"></a>справочник ведется в электронном виде в соответствии с [Порядком](#p100564) ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158 |
| <a id="p100428"></a>19 | <a id="p100429"></a>Структура | <a id="p100430"></a>структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведены в [разделе II](#p100446) настоящего справочника |
| <a id="p100431"></a>20 | <a id="p100432"></a>Степень конфиденциальности данных | <a id="p100433"></a>сведения из справочника относятся к информации открытого доступа |
| <a id="p100434"></a>21 | <a id="p100435"></a>Установленная периодичность пересмотра | <a id="p100436"></a>не установлена |
| <a id="p100437"></a>22 | <a id="p100438"></a>Изменения | <a id="p100439"></a>- |
| <a id="p100440"></a>23 | <a id="p100441"></a>Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | <a id="p100442"></a>детализированные сведения из справочника приведены на информационном портале Евразийского экономического союза |
| <a id="p100443"></a>24 | <a id="p100444"></a>Способ представления сведений из справочника (классификатора) | <a id="p100445"></a>опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |



### <a id="p100446"></a>II. Описание структуры справочника


<div align="center">

1. <a id="p100447"></a>Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.<br>
2. <a id="p100448"></a>Структура и реквизитный состав справочника приведены в [таблице](#p100462), в которой формируются следующие поля (графы):<br>
<a id="p100449"></a>"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;<br>
<a id="p100450"></a>"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;<br>
<a id="p100451"></a>"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).<br>
3. <a id="p100452"></a>Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:<br>
<a id="p100453"></a>1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;<br>
<a id="p100454"></a>n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);<br>
<a id="p100455"></a>1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;<br>
<a id="p100456"></a>n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

</div>

<a id="p100457"></a>n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

<div align="center">

<a id="p100458"></a>0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;<br>
<a id="p100459"></a>0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;<br>
<a id="p100460"></a>0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

<a id="p100461"></a>Таблица

<a id="p100462"></a>Структура и реквизитный состав справочника

</div>



<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="21%"><col width="33%"><col width="30%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="4"><a id="p100463"></a>Наименование реквизита</td><td><a id="p100464"></a>Область значения реквизита</td><td><a id="p100465"></a>Правила формирования значения реквизита</td><td><a id="p100466"></a>Мн.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100467"></a>1. Сведения о пути введения лекарственного препарата</td><td><a id="p100468"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100469"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100470"></a>1..*</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100471"></a>1.1. Код пути введения лекарственного препарата</td><td><a id="p100472"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{3}</td><td><a id="p100473"></a>формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1</td><td><a id="p100474"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100475"></a>1.2. Наименование пути введения лекарственного препарата на русском языке</td><td><a id="p100476"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100477"></a>формируется в виде словосочетания на русском языке</td><td><a id="p100478"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100479"></a>1.3. Наименование пути введения лекарственного препарата на английском языке</td><td><a id="p100480"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 500</td><td><a id="p100481"></a>формируется в виде словосочетания на английском языке</td><td><a id="p100482"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100483"></a>1.4. Определение пути введения лекарственного препарата на русском языке</td><td><a id="p100484"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 4 000</td><td><a id="p100485"></a>формируется в виде текста на русском языке</td><td><a id="p100486"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3"><a id="p100487"></a>1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100488"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100489"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100490"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100491"></a>1.5.1. Дата начала действия</td><td><a id="p100492"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100493"></a>соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100494"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100495"></a>1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100496"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100497"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100498"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100499"></a>*.1. Вид акта</td><td><a id="p100500"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p100501"></a>кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права</td><td><a id="p100502"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100503"></a>*.2. Номер акта</td><td><a id="p100504"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p100505"></a>соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100506"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100507"></a>*.3. Дата акта</td><td><a id="p100508"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100509"></a>соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100510"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100511"></a>1.5.3. Дата окончания действия</td><td><a id="p100512"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100513"></a>соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100514"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td colspan="2"><a id="p100515"></a>1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)</td><td><a id="p100516"></a>определяется областями значений вложенных реквизитов</td><td><a id="p100517"></a>определяются правилами формирования вложенных реквизитов</td><td><a id="p100518"></a>0..1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100519"></a>*.1. Вид акта</td><td><a id="p100520"></a>нормализованная строка символов.<br>Шаблон: \d{5}</td><td><a id="p100521"></a>кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права</td><td><a id="p100522"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100523"></a>*.2. Номер акта</td><td><a id="p100524"></a>нормализованная строка символов.<br>Мин. длина: 1.<br>Макс. длина: 50</td><td><a id="p100525"></a>соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100526"></a>1</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100527"></a>*.3. Дата акта</td><td><a id="p100528"></a>обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD</td><td><a id="p100529"></a>соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза</td><td><a id="p100530"></a>1</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100531"></a>**Приложение**<br>
**к номенклатуре лекарственных форм**

<a id="p100532"></a>**МЕТОДИКА**<br>
**КЛАССИФИКАЦИИ И КОДИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ В НОМЕНКЛАТУРЕ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ**

</div>



#### <a id="p100533"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100534"></a>Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:
<a id="p100535"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-155-2015#p100078) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";
<a id="p100536"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-172-2015#p100009) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм";
<a id="p100537"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-122-2016#p100337) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
<a id="p100538"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
<a id="p100539"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-79-2017#p100613) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";
<a id="p100540"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-121-2017#p100010) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".


#### <a id="p100541"></a>II. Область применения


2. <a id="p100542"></a>Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении номенклатуры лекарственных форм (далее - номенклатура).
3. <a id="p100543"></a>Настоящая Методика применяется оператором номенклатуры при внесении в нее сведений о лекарственных формах.


#### <a id="p100544"></a>III. Основные понятия


<div align="center">

<a id="p100545"></a>**4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.**

</div>



#### <a id="p100546"></a>IV. Метод классификации номенклатуры


5. <a id="p100547"></a>Информация в номенклатуре классифицируется комбинированным методом.
6. <a id="p100548"></a>Позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первой ступенью классификации является состояние вещества. Второй ступенью классификации является основной вид лекарственной формы. Третьей ступенью классификации являются лекарственные формы, классифицированные по следующим признакам:
<a id="p100549"></a>готовность лекарственной формы к применению;
<a id="p100550"></a>вид модифицированного высвобождения действующих веществ;

<div align="center">

<a id="p100551"></a>**путь введения лекарственного препарата;**<br>
<a id="p100552"></a>**способ введения лекарственного препарата;**<br>
<a id="p100553"></a>**форма применения.**

</div>

<a id="p100554"></a>Для каждого набора дополнительных классификационных признаков на второй ступени иерархии в номенклатуре формируется отдельная позиция.
7. <a id="p100555"></a>Справочник видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочник способов введения лекарственных препаратов систематизируются порядковым методом.


#### <a id="p100556"></a>V. Метод кодирования


8. <a id="p100557"></a>Кодовое обозначение лекарственной формы формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.
9. <a id="p100558"></a>Первые 2 знака кода используются для обозначения состояния вещества, последующие 2 знака - для обозначения вида основной лекарственной формы. Пятый знак содержит значение "0" для лекарственных форм, требующих преобразования, и "1" - для готовых к применению лекарственных форм. Оставшиеся 5 знаков формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 для каждого нового сочетания дополнительных классификационных признаков лекарственной формы. Позиции номенклатуры систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды формируемого кода заполняются нулями.
10. <a id="p100559"></a>Повторное использование кодов номенклатуры, в том числе после исключения соответствующих позиций, не допускается.


#### <a id="p100560"></a>VI. Емкость классификатора


<div align="center">

<a id="p100561"></a>**11. Допустимая емкость классификатора составляет 999 999 999 позиций.**<br>
<a id="p100562"></a>**12. Резервная емкость кода составляет 9 999 999 159 позиций.**

</div>






<div align="center">

<a id="p100563"></a>**Утвержден**<br>
**Решением Коллегии**<br>
**Евразийской экономической комиссии**

</div>

от 17 сентября 2019 г. N 158


## <a id="p100564"></a>ПОРЯДОК ВЕДЕНИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И СПРАВОЧНИКА ПУТЕЙ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ



### <a id="p100565"></a>I. Общие положения


1. <a id="p100566"></a>Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
<a id="p100567"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-155-2015#p100078) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";
<a id="p100568"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-172-2015#p100009) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм";
<a id="p100569"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-122-2016#p100337) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";
<a id="p100570"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";
<a id="p100571"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-84-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств";
<a id="p100572"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-79-2017#p100613) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";
<a id="p100573"></a>[Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-121-2017#p100010) Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".


### <a id="p100574"></a>II. Область применения


2. <a id="p100575"></a>Настоящий Порядок определяет процедуры ведения номенклатуры лекарственных форм (далее - номенклатура) и справочника путей введения лекарственных препаратов (далее - справочник путей введения).
3. <a id="p100576"></a>Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения.


### <a id="p100577"></a>III. Основные понятия


4. <a id="p100578"></a>Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных [Соглашением](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-1#p100015) о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Союза.


### <a id="p100579"></a>IV. Принципы ведения номенклатуры и справочника путей введения


5. <a id="p100580"></a>Объектом классификации в номенклатуре являются сведения о лекарственной форме лекарственных препаратов, которые указываются в регистрационных досье лекарственных средств и содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее - реестр).
6. <a id="p100581"></a>Для указания сведений о классификационных признаках лекарственной формы оператором номенклатуры осуществляется ведение справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов. Сведения о пути введения лекарственного препарата (далее - путь введения) указываются в соответствии со справочником путей введения.
7. <a id="p100582"></a>Объектом систематизации в справочнике путей введения являются сведения о путях введения, которые указываются в регистрационных досье лекарственных препаратов и содержатся в реестре или используются для классификации лекарственных форм, включенных в номенклатуру.
8. <a id="p100583"></a>Взаимодействие оператора номенклатуры с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее - договор о ведении номенклатуры).
9. <a id="p100584"></a>Взаимодействие оператора справочника путей введения с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее - договор о ведении справочника путей введения).
10. <a id="p100585"></a>Ответственность оператора номенклатуры, оператора справочника путей введения и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором о ведении номенклатуры и договором о ведении справочника путей введения.
11. <a id="p100586"></a>Первичное наполнение [номенклатуры](#p100016) и [справочника](#p100366) путей введения выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158.
12. <a id="p100587"></a>Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению [номенклатуры](#p100016) и [справочника](#p100366) путей введения определяется условиями договора о ведении номенклатуры и договора о ведении справочника путей введения соответственно.
13. <a id="p100588"></a>Сведения для первичного наполнения [номенклатуры](#p100016) передаются оператором номенклатуры администратору в соответствии с [пунктами 24](#p100604) - [38](#p100630) настоящего Порядка.
14. <a id="p100589"></a>Сведения для первичного наполнения [справочника](#p100366) путей введения передаются оператором справочника путей введения администратору и оператору номенклатуры в соответствии с [пунктами 24](#p100604) - [38](#p100630) настоящего Порядка.
15. <a id="p100590"></a>В случае отсутствия сведений в [номенклатуре](#p100016) и (или) [справочнике](#p100366) путей введения заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) в сфере обращения лекарственных средств государства - члена Союза (далее - уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - заявление), должен представить описание предлагаемой новой лекарственной формы и (или) нового пути введения в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых лекарственных формах передаются оператору номенклатуры уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.
<a id="p100591"></a>Сведения о предлагаемых новых путях введения передаются в составе сведений о новой лекарственной форме.
16. <a id="p100592"></a>Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору номенклатуры или оператору справочника путей введения по вопросу изменения позиций номенклатуры и (или) справочника путей введения не допускается.
17. <a id="p100593"></a>Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций номенклатуры и справочника путей введения принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.
18. <a id="p100594"></a>Актуализация сведений из номенклатуры выполняется оператором номенклатуры при выявлении новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в номенклатуру сведений не реже 1 раза в месяц на основании:
<a id="p100595"></a>а) обращений уполномоченных органов (организаций);
<a id="p100596"></a>б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.
19. <a id="p100597"></a>Актуализация сведений из справочника путей введения выполняется оператором справочника путей введения при выявлении новых объектов систематизации и (или) при необходимости изменения уже включенных в справочник путей введения сведений не реже 1 раза в месяц на основании:
<a id="p100598"></a>а) обращений уполномоченных органов (организаций) и (или) оператора номенклатуры;
<a id="p100599"></a>б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.
20. <a id="p100600"></a>Сведения о позициях номенклатуры, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, подлежат исключению из номенклатуры.
21. <a id="p100601"></a>Сведения о позициях справочника путей введения, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, а также для описания включенных в номенклатуру лекарственных форм, подлежат исключению из справочника путей введения.
22. <a id="p100602"></a>Изменения, связанные с корректировкой наименования лекарственной формы или ее классификационных признаков, и (или) иные изменения, не предусматривающие изменение кода позиции ввиду переопределения классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором номенклатуры на основании обращения выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с [пунктами 24](#p100604) - [38](#p100630) настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.
23. <a id="p100603"></a>Информирование пользователей номенклатуры и справочника путей введения, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в номенклатуру, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования изменений.
24. <a id="p100604"></a>Сведения из номенклатуры, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов подготавливаются оператором номенклатуры и представляются администратору в соответствии с описанием структуры номенклатуры, предусмотренным [разделом II](#p100096) номенклатуры, в виде одного или нескольких из следующих XML-документов:
<a id="p100605"></a>а) XML-документ, содержащий сведения о лекарственных формах, формируемый в соответствии с [таблицей 1 раздела II](#p100112) номенклатуры;

<div align="center">

<a id="p100606"></a>**б) XML-документ, содержащий сведения о видах модифицированного высвобождения действующих веществ, формируемый в соответствии с [таблицей 2 раздела II](#p100226) номенклатуры;**<br>
<a id="p100607"></a>**в) XML-документ, содержащий сведения о способах введения лекарственных препаратов, формируемый в соответствии с [таблицей 3 раздела II](#p100296) номенклатуры.**<br>
<a id="p100608"></a>**25. Сведения из справочника путей введения подготавливаются оператором справочника путей введения и представляются администратору и оператору номенклатуры в соответствии с описанием структуры справочника путей введения, предусмотренным [разделом II](#p100446) справочника путей введения, в виде XML-документа.**<br>
<a id="p100609"></a>**26. Каждый XML-документ формируется в соответствии со следующими правилами:**

</div>

<a id="p100610"></a>а) в случае добавления новых позиций в соответствующий XML-документ включаются сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия);
<a id="p100611"></a>б) в случае изменения позиции в соответствующий XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия);
<a id="p100612"></a>в) в случае исключения позиции из номенклатуры, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ или справочника способов введения лекарственных препаратов в соответствующий XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.
27. <a id="p100613"></a>Сведения о готовых к применению лекарственных формах формируются в соответствии со следующими правилами:
<a id="p100614"></a>а) сведения об одном или нескольких путях введения заполняются обязательно, значения выбираются из справочника путей введения;
<a id="p100615"></a>б) сведения об одном или нескольких способах введения заполняются обязательно, значения выбираются из справочника способов введения лекарственных препаратов;
<a id="p100616"></a>в) сведения о модификации высвобождения действующих веществ указываются обязательно, значения выбираются из справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ;
<a id="p100617"></a>г) сведения о форме применения не указываются.
28. <a id="p100618"></a>Сведения о лекарственных формах, требующих преобразования, формируются в соответствии со следующими правилами:

<div align="center">

<a id="p100619"></a>**а) сведения о путях и способах введения, а также о модификации высвобождения действующих веществ не заполняются;**<br>
<a id="p100620"></a>**б) сведения о форме применения выбираются из позиций номенклатуры, соответствующих готовым к применению лекарственным формам, которые должны быть предварительно внесены в номенклатуру.**<br>
<a id="p100621"></a>**29. Использование для указания классификационных признаков лекарственной формы позиций справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ, справочника способов введения лекарственных препаратов, справочника путей введения с заполненной датой окончания действия не допускается.**

</div>

30. <a id="p100622"></a>При формировании сведений о новой позиции номенклатуры ее код формируется в соответствии с [Методикой](#p100532) классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм, предусмотренной приложением к номенклатуре.
31. <a id="p100623"></a>Допускается отмечать позиции справочника путей введения, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов как недействующие только в случае отсутствия ссылок на них в позициях номенклатуры с незаполненной датой окончания действия.
32. <a id="p100624"></a>Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из справочника путей введения путем направления оператору справочника путей введения протокола обработки полученных сведений на русском языке.
33. <a id="p100625"></a>В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.
34. <a id="p100626"></a>Оператор справочника путей введения обеспечивает передачу XML-документа, содержащего сведения из справочника путей введения, оператору номенклатуры.
35. <a id="p100627"></a>В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор справочника путей введения устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из справочника путей введения, администратору.

<div align="center">

<a id="p100628"></a>**36. После получения сведений из справочника путей введения оператор номенклатуры формирует XML-документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из номенклатуры, в соответствии с [пунктами 24](#p100604) - [35](#p100627) настоящего Порядка и направляет его администратору.**<br>
<a id="p100629"></a>**37. Администратор подтверждает получение и успешную обработку детализированных сведений из номенклатуры путем направления оператору номенклатуры протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.**<br>
<a id="p100630"></a>**38. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор номенклатуры устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.**

</div>



### <a id="p100631"></a>V. Мероприятия, необходимые для ведения номенклатуры



#### 1. <a id="p100632"></a>Перечень мероприятий


39. <a id="p100633"></a>Для ведения номенклатуры реализуются следующие мероприятия:
<a id="p100634"></a>а) подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки на включение новых позиций или на внесение изменений в номенклатуру и (или) справочник путей введения по форме, предусмотренной [приложением N 3](https://bukva.ai/docs/reshenie-121-2017#p100703) к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 (далее - заявка);
<a id="p100635"></a>б) подготовка оператором номенклатуры проекта изменений детализированных сведений из номенклатуры (далее - проект изменений номенклатуры) с учетом поступивших заявок;
<a id="p100636"></a>в) подготовка оператором справочника путей введения проекта изменений детализированных сведений из справочника путей введения с учетом поступивших заявок;
<a id="p100637"></a>г) рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения;

<div align="center">

<a id="p100638"></a>**д) урегулирование разногласий;**<br>
<a id="p100639"></a>**е) внесение изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения.**

</div>



#### 2. <a id="p100640"></a>Подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки


40. <a id="p100641"></a>Анализ заявлений на предмет выявления новых лекарственных форм и (или) пути введения в целях включения сведений о них в заявку проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.
<a id="p100642"></a>Сведения о новых путях введения, выявляемые оператором номенклатуры в процессе подготовки заявки на внесение изменений в номенклатуру, включаются в заявку на внесение изменений в справочник путей введения.
41. <a id="p100643"></a>Новые лекарственные формы и (или) пути введения включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до даты завершения регистрационных процедур.
42. <a id="p100644"></a>Сформированная заявка передается уполномоченным органом (организацией) оператору номенклатуры ежемесячно, не позднее 20-го числа.


#### 3. <a id="p100645"></a>Подготовка оператором номенклатуры проекта изменений номенклатуры с учетом поступивших заявок


<div align="center">

<a id="p100646"></a>**43. На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций), оператор номенклатуры подготавливает проект изменений номенклатуры по форме, предусмотренной [подпунктом "а" пункта 39](#p100634) настоящего Порядка.**<br>
<a id="p100647"></a>**44. В случае если оператором номенклатуры установлена необходимость включения новых или изменения существующих позиций справочника путей введения он формирует отдельную заявку на внесение изменений в справочник путей введения и передает ее оператору справочника путей введения.**<br>
<a id="p100648"></a>**45. Оператор номенклатуры ежемесячно, не позднее 25-го числа, направляет проект изменений номенклатуры уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания с участием представителей уполномоченных органов (организаций) (далее - совещание), на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.**

</div>



#### 4. <a id="p100649"></a>Подготовка оператором справочника путей введения проекта изменений детализированных сведений из справочника путей введения с учетом поступивших заявок


46. <a id="p100650"></a>На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций) и оператора номенклатуры, оператор справочника путей введения подготавливает проект изменений детализированных сведений из справочника путей введения по форме, предусмотренной [подпунктом "а" пункта 39](#p100634) настоящего Порядка.
47. <a id="p100651"></a>Оператор справочника путей введения ежемесячно, не позднее 28-го числа, направляет проект изменений детализированных сведений из справочника путей введения уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания, на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.


#### 5. <a id="p100652"></a>Рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения


48. <a id="p100653"></a>Уполномоченные органы (организации) и Комиссия обеспечивают рассмотрение проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения в течение 30 календарных дней со дня их получения по электронной почте.
49. <a id="p100654"></a>В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору номенклатуры и (или) оператору справочника путей введения в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.
50. <a id="p100655"></a>В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.
51. <a id="p100656"></a>Подготовленный оператором номенклатуры проект изменений номенклатуры по результатам рассмотрения уполномоченными органами (организациями) передается администратору. При наличии разногласий они подлежат урегулированию в соответствии с [подразделом 6](#p100657) настоящего раздела.


#### 6. <a id="p100657"></a>Урегулирование разногласий


<div align="center">

<a id="p100658"></a>**52. Разногласия в отношении проектов изменений подлежат урегулированию на совещании.**<br>
<a id="p100659"></a>**53. Проведение совещания в целях урегулирования разногласий в отношении проектов изменений организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.**<br>
<a id="p100660"></a>**54. Копия протокола совещания направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору номенклатуры и (или) оператору справочника путей введения официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.**

</div>



#### 7. <a id="p100661"></a>Внесение изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения


55. <a id="p100662"></a>Оператор номенклатуры и оператор справочника путей введения вносят изменения в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения соответственно в случае отсутствия возражений по проектам изменений в течение срока их рассмотрения либо по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.
56. <a id="p100663"></a>Оператор номенклатуры и оператор справочника путей введения в соответствии с [пунктами 24](#p100604) - [38](#p100630) настоящего Порядка представляют администратору для опубликования на информационном портале Союза сведения об изменениях, внесенных в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения, в течение 10 рабочих дней со дня окончания срока рассмотрения проектов изменений или при наличии разногласий в течение 5 рабочих дней со дня получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

<div align="center">

57. <a id="p100664"></a>Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных [пунктом 39](#p100633) настоящего Порядка, являются актуализированные номенклатура и справочник путей введения, опубликованные на информационном портале Союза.

</div>




<a id="p100665"></a>

---