---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14"
number: "14"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2021-03-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-14-2021-sovet-evraziyskoy"
---
## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14
# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 05.03.2021 N 14
"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78"
> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 06.10.2021.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу по истечении шести месяцев с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 06.04.2021).
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**РЕШЕНИЕ**
**от 5 марта 2021 г. N 14**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78**
В соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-7#p100055) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и [пунктом 84](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100556) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy) Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" изменения согласно [приложению](#p100014).
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения
М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь
И.ПЕТРИШЕНКО | От Республики Казахстан
А.СМАИЛОВ | От Кыргызской Республики
У.КАРМЫШАКОВ | От Российской Федерации
А.ОВЕРЧУК |
| --- | --- | --- | --- | --- |
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 5 марта 2021 г. N 14
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ**
**КОМИССИИ ОТ 3 НОЯБРЯ 2016 Г. N 78**
1. В [подпункте "в" пункта 2](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p2874) слова "выданных уполномоченными органами государств-членов" заменить словами "заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов".
2. В [Правилах](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:
а) [пункт 13](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100058) изложить в следующей редакции:
"13. Заявителю не возвращаются расходы, указанные в пункте 12 настоящих Правил, за исключением случаев подачи заявителем заявления об отзыве заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до начала проведения экспертизы (выдачи задания на проведение экспертизы или заключения договора на проведение экспертизы) или иных случаев, предусмотренных законодательством государств-членов.";
б) в [пункте 15](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100060) слова "Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза";
в) [пункт 23](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100119) дополнить абзацами следующего содержания:
"Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры регистрации лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.
В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.";
г) в [пункте 26](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100122) слова "определения аффилированных лиц в государствах признания," исключить;
д) [пункт 59](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100222) дополнить абзацем следующего содержания:
"По результатам экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам согласно приложениям N 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
е) [пункт 94](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100303) после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
"В случае экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 90 календарных дней с даты начала экспертизы направляет в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания копии отчетов с формулировкой замечаний и запросов заявителю по форме в соответствии с приложениями N 8 и 22 к настоящим Правилам и предварительный отчет по оценке по форме согласно приложению N 11 к настоящим Правилам.";
ж) [пункт 103](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100317) после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
"По результатам экспертизы регистрационного досье воспроизведенного или гибридного лекарственного препарата экспертная организация референтного государства составляет экспертные отчеты по формам в соответствии с приложениями N 8, 10, 12 и 22 к настоящим Правилам.";
з) [пункт 123](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100367) дополнить абзацами следующего содержания:
"Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.
В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.";
и) [пункт 152](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100423) дополнить абзацами следующего содержания:
"Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.
В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.";
к) [пункт 175](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100466) дополнить абзацами следующего содержания:
"Заявитель вправе отозвать свое заявление в любое время до окончания осуществления процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, письменно уведомив об отзыве уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление.
В случае отзыва заявления уполномоченный орган государства-члена, в котором рассматривается заявление, прекращает его рассмотрение по существу и возвращает заявителю оригиналы представленных вместе с заявлением документов и (или) сведений.";
л) [пункты 184](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100489) и [185](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100490) изложить в следующей редакции:
"184. Регистрация (проведение экспертных работ с целью регистрации), подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации), подтверждение регистрации (перерегистрацию) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в государствах-членах до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.), осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов.
По требованию заявителя регистрация лекарственного препарата, заявленного на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации - до 31 декабря 2020 г.), может быть осуществлена в соответствии с законодательством государства-члена без учета требований настоящих Правил.
Регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с абзацами первым и вторым настоящего пункта, должно быть приведено в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 г.
185. Подтверждение регистрации (перерегистрация) и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в государствах-членах в соответствии с их законодательством и не прошедшего процедуру приведения в соответствие с требованиями Союза, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2025 г.".
3. В [приложении N 1](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100497) к указанным Правилам:
а) [пункт 1.8.2](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100556) изложить в следующей редакции:
"1.8.2. Документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо):";
б) в [пункте 1.8.2.3](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100561) цифры "1.8.3.2" заменить цифрами "1.8.2.2";
в) [дополнить](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100556) пунктами 1.8.2.5 - 1.8.2.9 следующего содержания:
"1.8.2.5. Резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных.
1.8.2.6. Резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов.
1.8.2.7. Резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата.
###### 1.8.2.8 Резюме для заявления на регистрацию в особых случаях.
1.8.2.9. Резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях).".
4. В таблице раздела 1 приложения N 4 к указанным Правилам [позицию 1.8.2](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p102761) заменить позициями следующего содержания:
| "1.8.2. | документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию (если применимо) |
| --- | --- |
| 1.8.2.1. | разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования |
| 1.8.2.2. | перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике |
| 1.8.2.3. | копии отчетов о проведении инспекций |
| 1.8.2.4. | копии договоров |
| 1.8.2.5. | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных |
| 1.8.2.6. | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов |
| 1.8.2.7. | резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве-члене в отношении регистрируемого лекарственного препарата |
| 1.8.2.8. | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях |
| 1.8.2.9. | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)". |
5. В [приложении N 22](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p111128) к указанным Правилам:
а) [наименование](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p111128) приложения после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или гибридных";
б) [наименование](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p111131) формы после слова "воспроизведенных" дополнить словами "или гибридных";
в) в [абзаце первом подраздела 2.1](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p111166) слова "правил проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов Союза," заменить словами "[Правил](https://bukva.ai/docs/reshenie-85-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. N 85,";
г) в [абзаце пятом](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p111229) Заключения подраздела 2.3.1 после таблицы слова "правилах проведения исследований воспроизведенных лекарственных препаратов Союза" заменить словами "[Правилах](https://bukva.ai/docs/reshenie-85-2016-sovet-evraziyskoy#p100015) проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.".
---