Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.08.2018 № 134
«О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия»
Примечание
Начало действия документа — 23.09.2018. В соответствии с пунктом 4 данный документ вступил в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (размещен на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 24.08.2019).
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 21 августа 2018 г. № 134
О СПРАВОЧНИКЕ
ВИДОВ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее — справочник).
2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии Т.САРКИСЯН
СПРАВОЧНИК ВИДОВ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
I. Детализированные сведения из справочника
II. Паспорт справочника
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 017 |
| 2 | Тип | 1 — справочник |
| 3 | Наименование | справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
| 4 | Аббревиатура | СВИРДМИ |
| 5 | Обозначение | ЕС 017-2018 (ред. 1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134 |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134 |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | - |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | - |
| 10 | Оператор (операторы) | KZ, Министерство здравоохранения Республики Казахстан |
| 11 | Назначение | предназначен для представления сведений о видах изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
| 12 | Аннотация (область применения) |
используется при формировании представляемых участниками обращения медицинских изделий в государственные органы государств — членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза |
| 13 | Ключевые слова | внесение изменений в регистрационное досье, медицинское изделие |
| 14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
| 15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 — при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) справочники и (или) стандарты не применялись |
| 16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза | 2 — справочник не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза |
| 17 | Метод систематизации (классификации) | 1 — порядковый метод систематизации |
| 18 | Методика ведения | 1 — централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника. Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается |
| 19 | Структура | информация о структуре справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего справочника |
| 20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из справочника относятся к информации открытого доступа |
| 21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
| 22 | Изменения | - |
| 23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего справочника |
| 24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры справочника
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
«мн.» — множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).