--- title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.11.2021 N 131" number: "131" issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии" issued_on: 2021-11-12 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-131-2021-sovet-evraziyskoy" --- ## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.11.2021 N 131 # Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.11.2021 N 131 "О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 31.12.2021. > В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 01.12.2021). СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 12 ноября 2021 г. N 131
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ**
**СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ В соответствии с [пунктом 2 статьи 31](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-31#p100311) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [пунктом 1 статьи 6](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-6#p100074) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, [пунктом 107](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100579) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Внести в [Требования](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100021) к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, изменения согласно [приложению](#p100014). 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Члены Совета Евразийской экономической комиссии: | От Республики Армения
М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь
И.ПЕТРИШЕНКО | От Республики Казахстан
А.СМАИЛОВ | От Кыргызской Республики
А.КОЖОШЕВ | От Российской Федерации
А.ОВЕРЧУК | | --- | --- | --- | --- | --- | Приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2021 г. N 131
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ
И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ 1. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100021) пунктом 42 следующего содержания:
"42. Допускается проведение оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи). Такая оценка проводится согласно приложению N 8 в случаях, предусмотренных указанным приложением.".
2. [Дополнить](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p100021) приложением N 8 следующего содержания: "Приложение N 8
к Требованиям к внедрению, поддержанию
и оценке системы менеджмента
качества медицинских изделий
в зависимости от потенциального
риска их применения
ОЦЕНКА
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРОВОДИМАЯ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СРЕДСТВ ДИСТАНЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ 1. Допускается по решению уполномоченного органа проведение оценки системы менеджмента качества медицинского изделия с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи) в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза, в следующих случаях:
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, независящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов. 2. Перед началом оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки. 3. Для проведения оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель предоставляет документы и сведения, указанные в таблице. Таблица | Требования (обоснование) | При первичном инспектировании | При периодическом (плановом) инспектировании | | --- | --- | --- | | 1. Описание системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 | полное описание системы менеджмента качества медицинских изделий | краткая информация о внесенных изменениях со дня последней инспекции | | 2. Наличие разрешения на производство (лицензии), выданного компетентным органом (в случае наличия соответствующих требований в законодательстве) | копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений | копии разрешений на производство (лицензий) и внесенных в них изменений (за последние 3 года) | | 3. Сведения о сотрудниках, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий | справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий | справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий | | 4. Сведения о медицинских изделиях, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке | перечень наименований медицинских изделий | перечень наименований медицинских изделий | | 5. Наличие технических файлов на медицинские изделия | технические файлы в электронном виде с возможностью поиска | технические файлы в электронном виде с возможностью поиска | | 6. Наличие отчета о результатах проведения органом по сертификации аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения инспектирования производства, сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии) | копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии) | копии отчета о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий и отчета о результатах проведения последнего инспектирования производства (с нотариально заверенным переводом при необходимости), сертификата соответствия стандарту ISO 13485 (при наличии) | | 7. Требования к процессам проектирования и разработки системы менеджмента качества медицинских изделий (класс потенциального риска применения 3) | следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) сведения о процедурах проектирования и разработки (включая управление рисками);
б) документы, описывающие процедуру проектирования и охватывающие модельный ряд медицинского изделия;
в) записи по проектированию медицинского изделия, подтверждающие, что процедуры проектирования и разработки установлены и применены;
г) входные данные процесса проектирования, разработанные с учетом назначения медицинского изделия и соответствующих положений Общих [требований](https://bukva.ai/docs/reshenie-27-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования);
д) спецификации на медицинские изделия в целях подтверждения того, что выходные данные проекта медицинского изделия, обеспечивающие безопасность и эффективность медицинского изделия при его применении по назначению, определены;
е) документы, подтверждающие, что деятельность по менеджменту риска определена и осуществлена, критерии допустимости риска установлены и являются соответствующими, любой остаточный риск оценен и при необходимости доведен до сведения потребителя в соответствии с Общими [требованиями](https://bukva.ai/docs/reshenie-27-2016-sovet-evraziyskoy#p100014) | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов | | 8. Требования к процессам управления документацией и записями системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485) | следующие документы и сведения, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) сведения о процедурах идентификации, хранения и удаления (уничтожения) документов и записей (включая управление изменениями);
б) документы, необходимые для того, чтобы организация могла обеспечивать планирование, осуществление производственных процессов и управление ими;
в) документация на медицинские изделия, включающая в себя:
свидетельства соответствия медицинских изделий требованиям (в том числе требованиям применяемых стандартов);
описание медицинских изделий, включая инструкции по применению (руководства по эксплуатации), материалы и спецификацию;
сводную документацию по верификации и валидации проектов (в том числе данные клинических исследований (испытаний) в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2016-sovet-evraziyskoy#p100018) проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29);
маркировку медицинских изделий;
документы по менеджменту риска | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов | | 9. Требования к процессам производства и выходного контроля медицинских изделий | следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства;
а) документы, касающиеся производственных процессов изготовления серийной продукции (включая условия производства);
б) документы, касающиеся процесса стерилизации (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), в том числе:
подтверждение того, что процессы стерилизации документированы и записи параметров процесса стерилизации для каждой стерилизуемой партии медицинских изделий поддерживаются в рабочем состоянии;
подтверждение того, что процесс стерилизации валидирован;
подтверждение того, что процесс стерилизации проводится в соответствии с установленными параметрами;
в) документы, подтверждающие, что процессы производства являются управляемыми и контролируемыми и функционируют в установленных пределах, а также подтверждение обеспечения необходимого уровня контроля продукции и (или) услуг критических поставщиков;
г) документы, подтверждающие идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий и процессов их производства, а также их соответствие установленным требованиям;
д) документы, подтверждающие, что деятельность по выходному контролю медицинских изделий обеспечивает соответствие медицинских изделий установленным требованиям и документирована | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов | | 10. Требования к процессам корректирующих и предупреждающих действий системы менеджмента качества медицинских изделий (если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485) | следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы, подтверждающие, что процедуры корректирующих и предупреждающих действий разработаны;
б) документы, подтверждающие, что средства управления препятствуют распространению медицинских изделий, качество которых не соответствует требованиям, предъявляемым при экспертизе медицинских изделий в порядке, установленном Общими [требованиями](https://bukva.ai/docs/reshenie-27-2016-sovet-evraziyskoy#p100014);
в) документы, подтверждающие, что корректирующие и предупреждающие действия являются результативными;
г) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия разработал эффективную процедуру выпуска и применения уведомлений по безопасности медицинских изделий в соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-174-2015#p100009) проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов | | 11. Оценка связанных с потребителем процессов системы менеджмента качества медицинских изделий
(если отсутствуют доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандартов, эквивалентных стандарту ISO 13485, в ином случае оценка осуществляется в части постпродажного мониторинга) | следующие документы, касающиеся медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование производства:
а) документы, подтверждающие, что производитель медицинского изделия принял меры, необходимые для установления связи с потребителями, в целях выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий, располагает системой сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и поддерживает ее в актуальном состоянии, а также направляет в уполномоченный орган отчеты о результатах постпродажного мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
б) документы, подтверждающие, что обратная связь с потребителем анализируется производителем медицинского изделия в ходе процессов жизненного цикла продукции и используется для повторной оценки риска при необходимости для актуализации деятельности по менеджменту риска | документы и записи, касающиеся медицинских изделий, выбранных в качестве представительных образцов | ". ---