--- title: "Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123" number: "123" issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии" issued_on: 2018-07-24 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-123-2018" --- ## Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 # Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [Решения](https://bukva.ai/docs/reshenie-65-2023#p100009) Коллегии ЕЭК от 23.05.2023 N 65. > Начало действия документа - 25.08.2018. > Окончание действия документа - 21.11.2023. > В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступил в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (размещен на Официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org - 26.07.2018). > Документ утратил силу в связи с изданием [Решения](https://bukva.ai/docs/reshenie-65-2023#p100009) Коллегии ЕЭК от 23.05.2023 N 65, [вступившего](https://bukva.ai/docs/reshenie-65-2023#p100010) в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования (опубликовано на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 26.05.2023).
**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ** **РЕШЕНИЕ**
**от 24 июля 2018 г. N 123** **О КРИТЕРИЯХ**
**ВКЛЮЧЕНИЯ В ОДНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ**
**МОДИФИКАЦИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ОДНОМУ ВИДУ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНЯЕМОЙ**
**В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ НОМЕНКЛАТУРОЙ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
На основании [пункта 2 статьи 3](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-1#p100026), [пунктов 2](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-1#p100042) и [4 статьи 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-1#p100046) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и [пункта 14](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p100072) Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, а также в соответствии с [пунктом 21](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-15#p100078) перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 - 2019 годы (приложение к распоряжению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. N 15) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила: 1. Утвердить прилагаемые [Критерии](#p100009) включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий. 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 июля 2018 г. N 123
**КРИТЕРИИ**
**ВКЛЮЧЕНИЯ В ОДНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НЕСКОЛЬКИХ**
**МОДИФИКАЦИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ОДНОМУ ВИДУ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИМЕНЯЕМОЙ**
**В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ НОМЕНКЛАТУРОЙ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
1. Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий. 2. Для целей применения настоящего документа используются понятия, определенные [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-177-2015#p100011) ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177, [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-29-2016-sovet-evraziyskoy#p100018) проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, и [Правилами](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46. 3. Включение в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, возможно при условии соответствия этих модификаций всем следующим критериям: а) производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации; б) модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения; в) наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro); г) модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости); д) модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости); е) модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация. ---