--- title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.11.2024 N 117" number: "117" issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии" issued_on: 2024-11-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-117-2024-sovet-evraziyskoy" --- ## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.11.2024 N 117 # Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29.11.2024 N 117 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" > [!IMPORTANT] > Начало действия документа - 12.02.2025. > В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 13.01.2025).
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ** **РЕШЕНИЕ**
**от 29 ноября 2024 г. N 117** **О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
В соответствии со [статьей 7](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy/statya-7#p100055) Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, [пунктом 84](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100556) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и пунктом 1 распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии от 17 октября 2022 г. N 34 "О признании по инициативе уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах - членах Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил: 1. Внести в [Правила](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p100026) регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно [приложению](#p100014). 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения
М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь
И.ПЕТРИШЕНКО | От Республики Казахстан
С.ЖУМАНГАРИН | От Кыргызской Республики
А.КАСЫМАЛИЕВ | От Российской Федерации
А.ОВЕРЧУК | | --- | --- | --- | --- | --- |
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 29 ноября 2024 г. N 117
**ИЗМЕНЕНИЯ,**
**ВНОСИМЫЕ В ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ**
**СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**
1. Предложение первое [подпункта "б" пункта 21](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p2954) дополнить словами "либо по инициативе уполномоченного органа государства-члена в соответствии с подразделом VII.VI настоящих Правил". 2. [Раздел VII](https://bukva.ai/docs/reshenie-78-2016-sovet-evraziyskoy#p3058) дополнить подразделом VII.VI следующего содержания:
"VII.VI. Процедура регистрации лекарственного препарата
по инициативе уполномоченного органа государства-члена
120.13. Уполномоченный орган государства-члена вправе зарегистрировать лекарственный препарат в соответствии с настоящим подразделом при одновременном выполнении следующих условий: а) лекарственный препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене, а также отсутствует регистрация его аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН) (по составу действующих веществ) и коду АТХ (химическо-терапевтическо-фармакологическая подгруппа четвертого уровня классификации); б) уполномоченный орган государства-члена в порядке, установленном законодательством этого государства, принял решение о необходимости регистрации указанного лекарственного препарата; в) при получении письменного согласия держателя регистрационного удостоверения на регистрацию лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена, а также на предоставление доступа к регистрационному досье уполномоченному органу государства, инициировавшему указанную процедуру, и при получении заявления по форме, установленной приложением N 2 к настоящим Правилам, на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью; г) при отсутствии в государстве-члене установленной процедуры регистрации такого лекарственного препарата с учетом положений, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил; д) лекарственный препарат зарегистрирован в референтном государстве в соответствии с подразделом V.I, разделами VI, VII и XIII настоящих Правил. 120.14. Признание по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве, осуществляется на основе данных регистрационного досье, поданного в референтное государство, актуальной редакции экспертного отчета об оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, размещенного в едином реестре, а также с учетом открытой общедоступной информации о лекарственном препарате. Уполномоченный орган государства-члена вправе запросить у уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства: актуальный экспертный отчет, указанный в пунктах 60, 103 или 178 настоящих Правил; утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок и нормативный документ по качеству; все версии (последовательности) регистрационного досье в референтном государстве на период действия регистрационного удостоверения в государстве, инициировавшем процедуру регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена. К запросу должны быть приложены копии заявления и письменного согласия держателя регистрационного удостоверения, предусмотренных подпунктом "в" пункта 120.13 настоящих Правил. При этом запрашиваемые документы должны быть представлены уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения данного запроса. 120.15. Срок процедуры регистрации по инициативе уполномоченного органа государства-члена исчисляется с даты получения уполномоченным органом (экспертной организацией) письменного согласия держателя регистрационного удостоверения, а также заявления, указанного в подпункте "в" пункта 120.13 настоящих Правил, и не должен превышать 40 рабочих дней до даты выдачи регистрационного удостоверения. Срок включения сведений в единый реестр не должен превышать 10 рабочих дней с даты выдачи регистрационного удостоверения. 120.16. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим подразделом, выдается по форме согласно приложению N 17 к настоящим Правилам со сроком действия, указанным в регистрационном удостоверении, выданном референтным государством, если действие этого удостоверения не отменяется до истечения указанного срока. В едином реестре приводятся отметка о том, что лекарственный препарат в государстве-члене зарегистрирован в соответствии с настоящим подразделом, и ссылка на утвержденные референтным государством экспертный отчет об оценке и информацию о лекарственном препарате. 120.17. Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, указанный в пункте 120.16 настоящих Правил, может быть установлен менее срока, установленного референтным государством. 120.18. Уполномоченный орган государства-члена, зарегистрировавший лекарственный препарат в соответствии с настоящим подразделом, имеет доступ к регистрационному досье лекарственного препарата, представленному в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, и ко всем изменениям на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата, в случае необходимости применяет требования о переводе ОХЛП, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов упаковок на государственный язык своего государства-члена, согласует приемлемую для держателя регистрационного удостоверения процедуру осуществления фармаконадзора.". ---