Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 116

«О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации»

РЕШЕНИЕ

На основании пункта 2 статьи 3, пунктов 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пункта 11 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, а также в соответствии с пунктом 23 перечня актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 — 2019 годы (приложение к распоряжению Совета Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2017 г. № 15) Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

КРИТЕРИИ РАЗГРАНИЧЕНИЯ ЭЛЕМЕНТОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ СОСТАВНЫМИ ЧАСТЯМИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, В ЦЕЛЯХ ЕГО РЕГИСТРАЦИИ

1. Настоящий документ устанавливает критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

2. Для целей применения настоящего документа используются понятия, которые означают следующее:

«запасная часть медицинского изделия» — часть медицинского изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части в целях поддержания или восстановления исправности или работоспособности медицинского изделия;

«основной блок (часть) медицинского изделия» — изделие, кроме расходных материалов к медицинскому изделию, выпускаемое в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанное с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающее функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, а также могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

«составная часть медицинского изделия» — основной блок (часть) медицинского изделия, принадлежность, комплектующее к медицинскому изделию и расходный материал к медицинскому изделию.

Иные понятия используются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

3. Отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется на основании следующих критериев:

а) если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;

б) если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках Евразийского экономического союза от имени производителя медицинского изделия, при этом:

не является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

является запасной частью медицинского изделия, то такой элемент является комплектующим к медицинскому изделию;

в) если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках Евразийского экономического союза не от имени производителя медицинского изделия, а от имени производителя элемента, при этом:

является медицинским изделием, в том числе зарегистрированным в установленном порядке, допущенным к обращению в рамках Евразийского экономического союза и предназначенным в соответствии с документацией производителя регистрируемого медицинского изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением, то такой элемент относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к принадлежностям медицинского изделия;

не является медицинским изделием и специально не предназначен его производителем для совместного применения с медицинским изделием, то такой элемент относится к комплектующим к медицинскому изделию.

4. При отнесении элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия применяется типовой алгоритм в соответствии со схемой согласно приложению. Отклонения от данного алгоритма при идентификации составных частей медицинского изделия должны обосновываться заявителем в представляемом регистрационном досье и подтверждаться при экспертизе в рамках процедуры регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье.

5. Если в качестве расходного материала к медицинскому изделию или основного блока (части) медицинского изделия используется другое медицинское изделие, то оно может быть зарегистрировано отдельно или в комплекте в установленном порядке и допущено к обращению в рамках Евразийского экономического союза.

Элемент медицинского изделия (МИ)

                                               \/

                            нет        ┌───────────────────────┐ да
                         ┌─────────────┤ Изделие или материал, ├─────┐
<pre class="legal-pre">                         \/            │    расходуемые при    │     │
              ┌───────────────────┐    │   использовании МИ,   │     │
              │Производитель МИ и │    │    обеспечивающие     │     │
              │    элемента МИ    │    │проведение манипуляций │     │
              │ является одним и  │    │   в соответствии с    │     │
              │тем же юридическим │    │    функциональным     │     │
              │     лицом или     │    │    назначением МИ     │     │
              │ физическим лицом, │    └───────────────────────┘     │
              │зарегистрированным │                                  │
           да │    в качестве     │ нет                              \/
         ┌────┤  индивидуального  ├────────┐               ┌──────────────┐
         │    │ предпринимателя?  │        │               │   Расходный  │
         \/   └───────────────────┘        \/              │ материал к МИ│
     ┌───────────────────┐           ┌───────────┐         └──────────────┘
   да│ Является запасной │нет     да │ Является  │ нет
  ┌──┤    частью МИ?     ├───┐   ┌───┤    МИ?    ├────┐
  │  └───────────────────┘   │   │   └───────────┘    │
  \/                         \/  │                    \/
┌─────────────┐   ┌───────────┐  │┌─────────────────────┐
│Комплектующее│   │ Основной  │  ││     Специально      │
│    к МИ     │   │   блок    │<─┘│    предназначено    │
│             │   │(часть) МИ │   │   производителем    │
└─────────────┘   └───────────┘   │   элемента МИ для   │
      /\                          │     совместного     │
      │                        нет│   применения с МИ   │да┌──────────────┐</pre>
      └───────────────────────────┤для его использования├─>│Принадлежность│
<pre class="legal-pre">                                  │  в соответствии с   │  └──────────────┘
                                  │    назначением?     │</pre>
                                  └─────────────────────┘

---