---
title: "Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111"
number: "111"
issuer: "Коллегия Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2023-08-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-111-2023"
---

## Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111

# Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15.08.2023 N 111

"О внесении изменений в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия"

> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 16.09.2023.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100006) данный документ вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 17.08.2023).


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**

<a id="p100002"></a>**РЕШЕНИЕ**<br>
**от 15 августа 2023 г. N 111**

<a id="p100003"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ**<br>
**ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии со [статьей 31](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-31#p100303) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [пунктами 4](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101784) и [7](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-118#p101809) Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь [Положением](https://bukva.ai/docs/reshenie-155-2015#p100010) о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. <a id="p100005"></a>Внести в [классификатор](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100013) видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. N 135, изменения согласно [приложению](#p100009).
2. <a id="p100006"></a>Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Врио Председателя Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
В.НАЗАРЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100008"></a>Приложение<br>
к Решению Коллегии<br>
Евразийской экономической комиссии<br>
от 15 августа 2023 г. N 111

</div>


<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ИЗМЕНЕНИЯ,**<br>
**ВНОСИМЫЕ В КЛАССИФИКАТОР ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ, ОФОРМЛЯЕМЫХ**<br>
**ПРИ РАССМОТРЕНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


1. <a id="p100010"></a>В [разделе I](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100014):
<a id="p100011"></a>а) после [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100024) с кодом вида документа 0103 дополнить позициями следующего содержания:

<a id="p100012"></a>"


<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="14%"><col width="71%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>0104</td><td><a id="p100014"></a>уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>0105</td><td><a id="p100016"></a>уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>0106</td><td><a id="p100018"></a>документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>0107</td><td><a id="p100020"></a>уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>0108</td><td><a id="p100022"></a>уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>0109</td><td><a id="p100024"></a>уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>0110</td><td><a id="p100026"></a>уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье и документов</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>0111</td><td><a id="p100028"></a>уведомление о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и документов</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>0112</td><td><a id="p100030"></a>уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов</td><td><a id="p100031"></a>0113</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов</td><td><a id="p100033"></a>";</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100034"></a>б) после [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100034) с кодом вида документа 0203 дополнить позициями следующего содержания:

<a id="p100035"></a>"

</div>



| <a id="p100036"></a>0204 | <a id="p100037"></a>уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю |  |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100038"></a>0205 | <a id="p100039"></a>уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю |  |
| <a id="p100040"></a>0206 | <a id="p100041"></a>уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю |  |
| <a id="p100042"></a>0207 | <a id="p100043"></a>уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю |  |
| <a id="p100044"></a>0208 | <a id="p100045"></a>уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, направляемое заявителю |  |
| <a id="p100046"></a>0209 | <a id="p100047"></a>уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю |  |
| <a id="p100048"></a>0210 | <a id="p100049"></a>уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | <a id="p100050"></a>"; |


<div align="center">

<a id="p100051"></a>в) после [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100042) с кодом вида документа 0302 дополнить позицией следующего содержания:

<a id="p100052"></a>"

</div>



| <a id="p100053"></a>0303 | <a id="p100054"></a>документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией | <a id="p100055"></a>"; |
| --- | --- | --- |


<a id="p100056"></a>г) в [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100046) с кодом группы документов 04:
<a id="p100057"></a>позиции с кодами вида документов [0403](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100052) и [0404](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100054) изложить в следующей редакции:

<div align="center">

<a id="p100058"></a>"

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="14%"><col width="71%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>0403</td><td><a id="p100060"></a>заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при регистрации</td><td><a id="p100061"></a>0404</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при внесении изменений в регистрационное досье</td><td><a id="p100063"></a>";</td></tr>
</table>


<a id="p100064"></a>после [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100058) с кодом вида документа 0406 дополнить позицией следующего содержания:

<div align="center">

<a id="p100065"></a>"

</div>



| <a id="p100066"></a>0407 | <a id="p100067"></a>заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | <a id="p100068"></a>"; |
| --- | --- | --- |


<a id="p100069"></a>д) в [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100062) с кодом группы документов 05:
<a id="p100070"></a>в [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100065) с кодом вида документа 0501 слова "при Коллегии Евразийской экономической комиссии" исключить;
<a id="p100071"></a>[позицию](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100066) с кодом вида документа 0502 изложить в следующей редакции:

<div align="center">

<a id="p100072"></a>"

</div>



| <a id="p100073"></a>0502 | <a id="p100074"></a>рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям | <a id="p100075"></a>"; |
| --- | --- | --- |


<div align="center">

<a id="p100076"></a>после [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100066) с кодом вида документа 0502 дополнить позициями следующего содержания:

<a id="p100077"></a>"

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="14%"><col width="71%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100078"></a>0503</td><td><a id="p100079"></a>уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий, направляемое Консультативным комитетом по медицинским изделиям в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций)</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100080"></a>0504</td><td><a id="p100081"></a>ответ заявителя, направленный на уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения</td><td><a id="p100082"></a>0505</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет по медицинским изделиям для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, направляемое заявителю</td><td><a id="p100084"></a>";</td></tr>
</table>


<a id="p100085"></a>е) в [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100070) с кодом группы документов 06:
<a id="p100086"></a>в позициях с кодами вида документа [0602](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100074) и [0605](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100080) слова "о прекращении действия" заменить словами "об отмене действия (аннулировании)";
<a id="p100087"></a>после [позиции](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100080) с кодом вида документа 0605 дополнить позицией следующего содержания:

<div align="center">

<a id="p100088"></a>"

</div>



| <a id="p100089"></a>0606 | <a id="p100090"></a>уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения о которых представлены в регистрационном удостоверении медицинского изделия) | <a id="p100091"></a>". |
| --- | --- | --- |


2. <a id="p100092"></a>В разделе II в позиции 5 в [графе 3](https://bukva.ai/docs/reshenie-135-2018#p100109) текст изложить в следующей редакции: "ЕК 043-2023 (ред. 2)".



<a id="p100093"></a>

---