---
title: "Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.09.2026 N 104"
number: "104"
issuer: "Совет Евразийской экономической комиссии"
issued_on: 2026-09-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reshenie-104-2026-sovet-evraziyskoy"
---
## Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.09.2026 N 104
# Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.09.2026 N 104
"О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
> [!IMPORTANT]
> Начало действия документа - 28.10.2026.
> В соответствии с [пунктом 2](#p100007) данный документ вступил в силу по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования (опубликован на официальном сайте ЕАЭС http://www.eaeunion.org/ - 28.09.2026).
**СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ**
**РЕШЕНИЕ**
**от 9 сентября 2026 г. N 104**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ**
**В ПУНКТ 114 ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ,**
**КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
В соответствии с [пунктом 2 статьи 31](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evraziyskom-ekonomicheskom-soyuze/statya-31#p100311) Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, [пунктами 2](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4#p100042) и [4 статьи 4](https://bukva.ai/docs/soglashenie-o-edinyh-printsipah-i-pravilah-sovet-evraziyskoy-2/statya-4#p100046) Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, [пунктом 92](https://bukva.ai/docs/reshenie-98-2014-vysshiy-evraziyskiy#p100564) приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. [Пункт 114](https://bukva.ai/docs/reshenie-46-2016-sovet-evraziyskoy#p301) Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46, дополнить подпунктом "г" следующего содержания:
"г) отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства (за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а), кроме случаев, когда заявление о проведении периодического (планового) инспектирования производства было подано в срок, установленный в [абзаце втором пункта 35](https://bukva.ai/docs/reshenie-106-2017-sovet-evraziyskoy#p56) Требований к системе менеджмента качества, и уполномоченным органом референтного государства было получено уведомление от заявителя о факте подачи такого заявления с приложением копий заявления о проведении периодического (планового) инспектирования производства и договора с инспектирующей организацией. В таком случае приостановление действия регистрационного удостоверения может быть осуществлено уполномоченным органом референтного государства не ранее чем по истечении 25 рабочих дней со дня окончания действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства.".
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь Н.ПЕТКЕВИЧ | От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН | От Кыргызской Республики Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК |
| --- | --- | --- | --- | --- |
---