---
title: "\"Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/лицензионного контроля (далее - Рекомендации)\""
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rekomendatsii-po-soglasovaniyu-s"
---

## "Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/лицензионного контроля (далее - Рекомендации)"

# "Рекомендации по согласованию с Россельхознадзором сроков по устранению несоответствий, выявленных при проведении инспектирования/лицензионного контроля (далее - Рекомендации)"

(утв. Россельхознадзором)

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://fsvps.gov.ru/ по состоянию на 30.06.2021.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ**<br>
**И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100002"></a>**РЕКОМЕНДАЦИИ**<br>
**ПО СОГЛАСОВАНИЮ С РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРОМ СРОКОВ**<br>
**ПО УСТРАНЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ**<br>
**ИНСПЕКТИРОВАНИЯ/ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**(ДАЛЕЕ - РЕКОМЕНДАЦИИ)**

</div>


1. <a id="p100003"></a>Данные Рекомендации разработаны в соответствии с [частью 4 статьи 65](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p820) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях реализации норм, предусмотренных [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2021-rosselhoznadzor-federalnaya) Россельхознадзора от 22.03.2021 N 282 "Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (далее - Порядок).
2. <a id="p100004"></a>При получении инспекционного отчета о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики (с заполненным разделом, содержащим заключительные рекомендации и выводы) производитель (или уполномоченное юридическое лицо, представитель) в течение 10 рабочих дней подготавливает и направляет в Россельхознадзор план корректирующих и предупреждающих действий по устранению выявленных критических несоответствий по установленной форме [(Приложение N 1)](#p100016) с указанием конкретных сроков по их устранению и с указанием лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении которых распространяются данные нарушения (в отношении производителей РФ нарушения, выявленные в ходе лицензионного контроля и сроки их устранения фиксируются в предписании).
3. <a id="p100005"></a>Россельхознадзор направляет производителю письмо о согласовании указанных сроков или о несогласовании сроков с указанием конкретных причин.
4. <a id="p100006"></a>В случае не подтверждения производителем устранения критических несоответствий в согласованные сроки, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с [Порядком](https://bukva.ai/docs/prikaz-282-2021-rosselhoznadzor-federalnaya#p100010).
5. <a id="p100007"></a>В случае, если производитель не предоставил план корректирующих и предупреждающих действий, Россельхознадзор однократно запрашивает указанный документ у производителя.

<a id="p100008"></a>

---

<a id="p100009"></a><1> При рассмотрении САРА, выявленные несоответствия комиссией инспекторов будут рассматриваться как устраненные в случае предоставления объективных доказательств (свидетельств) об их устранении в рамках действующей фармацевтической системы качества производителя. Запланированные, но не выполненные на момент подачи САРА мероприятия не являются доказательством устранения ранее выявленных несоответствий.






| <a id="p100010"></a>СОГЛАСОВАНО |  | <a id="p100011"></a>УТВЕРЖДАЮ |
| --- | --- | --- |
|  |  |  |
| <a id="p100012"></a>(должность) |  | <a id="p100013"></a>(должность) |
|  |  |  |
| <a id="p100014"></a>(ФИО, подпись) |  | <a id="p100015"></a>(ФИО) |



| <a id="p100016"></a>ПЛАН<br>КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО УСТРАНЕНИЮ НЕСООТВЕТСТВИЙ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ХОДЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ/ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ |
| --- |



| <a id="p100017"></a>N п/п | <a id="p100018"></a>Выявленные в ходе инспектирования несоответствия с указанием критичности [<1>](#p100030) | <a id="p100019"></a>Описание мероприятий по устранению несоответствий | <a id="p100020"></a>Планируемые сроки выполнения | <a id="p100021"></a>Фактические сроки выполнения [<2>](#p100031) | <a id="p100022"></a>Примечание [<3>](#p100032) | <a id="p100023"></a>Указание торговых наименований лекарственных средств, в отношении которых выявлены критические замечания |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100024"></a>1 | <a id="p100025"></a>2 | <a id="p100026"></a>3 | <a id="p100027"></a>4 | <a id="p100028"></a>5 | <a id="p100029"></a>6 |  |
|  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |



| <a id="p100030"></a><a id="p100031"></a><a id="p100032"></a>--------------------------------<br><1> - указывается в соответствии с инспекционным отчетом<br><2> - заполняется по мере выполнения мероприятий<br><3> - указывается причина невыполнения запланированных мероприятий |
| --- |



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="16%"><col width="56%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Должность<br>производителя</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100034"></a>Подпись</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>(уполномоченного юридического лица/дата</td></tr>
</table>




<a id="p100036"></a>

---