---
title: "\"Рекомендации по проведению субъектами обращения донорской крови и ее компонентов необходимых мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов\""
issuer: "Федеральное медико-биологическое агентство"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rekomendatsii-po-provedeniyu-subektami-fmba-rossii-federalnoe-mediko"
---

## "Рекомендации по проведению субъектами обращения донорской крови и ее компонентов необходимых мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

# "Рекомендации по проведению субъектами обращения донорской крови и ее компонентов необходимых мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"

(утв. ФМБА России)

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://fmbaros.ru/ по состоянию на 13.08.2019.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО**

<a id="p100002"></a>**РЕКОМЕНДАЦИИ**<br>
**ПО ПРОВЕДЕНИЮ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ**<br>
**И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ НЕОБХОДИМЫХ МЕРОПРИЯТИЙ, НАПРАВЛЕННЫХ**<br>
**НА ВНЕДРЕНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ ЗАГОТОВКИ,**<br>
**ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ**<br>
**ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**

</div>



## <a id="p100003"></a>I. Общие положения


<a id="p100004"></a>Рекомендации по проведению субъектами обращения донорской крови и ее компонентов необходимых мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, подготовлены в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1680-2018) Правительства Российской Федерации от 26.12.2018 N 1680 "Об утверждении общих требований к организации и осуществлению органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами", приказом ФМБА России от 15.02.2019 N 30 "Об утверждении Порядка организации и осуществления мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований".
<a id="p100005"></a>Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов требованиям [Правил](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства от 22.06.2019 N 797 (далее - Правила).


## <a id="p100006"></a>II. Мероприятия по организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов


<a id="p100007"></a>С целью обеспечения безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности.
<a id="p100008"></a>Система безопасности - комплекс мероприятий, охватывающий все виды деятельности при выполнении работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, направленный на обеспечение безопасности при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.
<a id="p100009"></a>Система безопасности обеспечивает стабильность процессов по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов и включает в себя:
<a id="p100010"></a>управление персоналом;
<a id="p100011"></a>ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов по [формам](https://bukva.ai/docs/prikaz-355n-2016#p100039), утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации;
<a id="p100012"></a>размещение в установленном порядке информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов;
<a id="p100013"></a>идентификацию и прослеживаемость данных;
<a id="p100014"></a>контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов;
<a id="p100015"></a>проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100016"></a>принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
<a id="p100017"></a>осуществление контроля и мониторинга условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.
<a id="p100018"></a>Руководство субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивает в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности.
<a id="p100019"></a>[Требования](https://bukva.ai/docs/prikaz-217n-2026#p100012) к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения, а также [требования](https://bukva.ai/docs/prikaz-731n-2026#p100011) к организации системы безопасности утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.


## <a id="p100020"></a>III. Мероприятия по соблюдению обязательных требований к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов


<a id="p100021"></a>[Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-1166n-2020#p100012) прохождения донорами медицинского обследования, [перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-1166n-2020#p100344) медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов, включая порядок исследования образцов крови донора, порядок допуска донора к донации, в том числе после медицинского отвода, [нормы](https://bukva.ai/docs/prikaz-1166n-2020#p100254) состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации, требования к определению вида донорства, объема взятия донорской крови и (или) ее компонентов, а также [интервалы](https://bukva.ai/docs/prikaz-1166n-2020#p100289) между видами донорства утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100022"></a>Заготовленные донорская кровь и (или) ее компоненты хранятся в условиях, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013).
<a id="p100023"></a>Основанием для возможной браковки донорской крови и (или) ее компонентов является несоответствие заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013).
<a id="p100024"></a>Во время донации осуществляется отбор образцов крови доноров для повторного определения групп крови по системе AB0, резус-принадлежности (определение слабых и частичных вариантов антигена D является обязательным), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов C, c, E, e для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C и возбудителя сифилиса.
<a id="p100025"></a>Хранение образцов крови донора до проведения лабораторных исследований осуществляется в условиях, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013).
<a id="p100026"></a>Молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B и C проводятся для всех серонегативных образцов крови доноров. Допускается одновременное проведение молекулярно-биологических и иммунологических исследований образцов крови доноров.
<a id="p100027"></a>Иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы в целях производства специфических иммуноглобулинов осуществляется в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100028"></a>Организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, обеспечивает контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренным [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013).
<a id="p100029"></a>Решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов принимаются работниками, уполномоченными руководителем организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, при соответствии заготовленных единицы донорской крови и единицы компонента донорской крови значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013).


## <a id="p100030"></a>IV. Мероприятия по соблюдению обязательных требований к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов


<a id="p100031"></a>Хранение и транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в условиях, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013).
<a id="p100032"></a>Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают установленные [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013) условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров и образцов крови реципиентов, а также реагентов посредством:
<a id="p100033"></a>использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения и транспортировки;
<a id="p100034"></a>наличия средств измерения температуры при хранении и транспортировке более 30 минут;
<a id="p100035"></a>регистрации продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения;
<a id="p100036"></a>регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке;
<a id="p100037"></a>регистрации температурного режима не реже 2 раз в сутки при хранении донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100038"></a>регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут.
<a id="p100039"></a>Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, проверяется:
<a id="p100040"></a>идентификационный номер единицы компонента донорской крови;
<a id="p100041"></a>статус донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100042"></a>внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов;
<a id="p100043"></a>целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания);
<a id="p100044"></a>условия хранения.


## <a id="p100045"></a>V. Мероприятия по соблюдению требований к клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов


<a id="p100046"></a>В субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющем клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности компонентов, создаются структурные подразделения, деятельность которых организуется в соответствии с порядком оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология", утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100047"></a>Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов. [Норматив](https://bukva.ai/docs/prikaz-658n-2023-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100011) указанного запаса, [порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-658n-2023-minzdrav-rossii-ministerstvo#p100025) его формирования и расходования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100048"></a>Трансфузия назначается на основании клинических рекомендаций (протоколов лечения). Медицинские показания к трансфузии указываются в медицинской документации реципиента.
<a id="p100049"></a>Медицинское обследование реципиента, проведение проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в [порядке](https://bukva.ai/docs/prikaz-730n-2026#p100011), утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100050"></a>После первичного определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, на следующие подтверждающие исследования:
<a id="p100051"></a>определение группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности;
<a id="p100052"></a>определение антигена K;
<a id="p100053"></a>скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;
<a id="p100054"></a>определение антигенов эритроцитов C, c, E, e лицам женского пола в возрасте до 18 лет и женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии. При совпадении результатов определения антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, проведенных дважды в организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, антигены эритроцитов C, c, E, e, K реципиента считаются установленными и в дальнейшем не определяются.
<a id="p100055"></a>При трансфузиях новорожденным проводится индивидуальный подбор эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с применением непрямого антиглобулинового теста или теста с такой же чувствительностью. Анализ проводится как с сывороткой крови ребенка, так и с сывороткой крови матери. Если у матери и ребенка разные группы крови по системе AB0, то выбирают эритроциты донора, совместимые с сывороткой ребенка и с учетом специфичности аллоиммунных антител, выявленных у матери. При невозможности взятия образцов крови матери допускается трансфузия на основании результатов индивидуального подбора с использованием сыворотки ребенка.
<a id="p100056"></a>Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, формирует заявку на донорскую кровь и (или) ее компоненты по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
<a id="p100057"></a>При получении донорской крови и (или) ее компонентов работник, уполномоченный руководителем организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, проверяет соблюдение условий транспортировки, предусмотренных [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013), а также характеристики внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и вносит сведения о результатах проверки в медицинскую документацию и базу данных донорской крови и ее компонентов.
<a id="p100058"></a>Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, условия хранения и транспортировки которых не соответствуют условиям, предусмотренными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013), а также с истекшим сроком годности.
<a id="p100059"></a>После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента.
<a id="p100060"></a>В целях недопущения неоправданной браковки донорская кровь и (или) ее компоненты, полученные для клинического использования, но не использованные, могут быть возвращены в организацию, осуществляющую заготовку донорской крови и ее компонентов, для повторной выдачи только в том случае, если процедура возврата определена договором между организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и организацией, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, и по каждой возвращенной единице донорской крови и (или) ее компонентов имеется документальное подтверждение соответствия условий ее хранения и транспортировки условиям, предусмотренными [Правилами](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-2019#p100013).



<a id="p100061"></a>

---