---
title: "\"Рекомендации по подготовке заключения ЦГСЭН при лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)\""
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/rekomendatsii-po-podgotovke-zaklyucheniya"
---

## "Рекомендации по подготовке заключения ЦГСЭН при лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)"

# "Рекомендации по подготовке заключения ЦГСЭН при лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)"

(утв. Минздравом РФ 12.05.1997)




<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Начальник Департамента<br>
Государственного санитарно -<br>
эпидемиологического надзора<br>
Российской Федерации,<br>
заместитель Главного<br>
государственного санитарного<br>
врача Российской Федерации<br>
**А.А.МОНИСОВ**

</div>

<div align="center">

12 мая 1997 года

</div>



## <a id="p100002"></a>РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ЦГСЭН ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСТОЧНИКАМИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ (ГЕНЕРИРУЮЩИМИ)


<a id="p100003"></a>Разработано кафедрой радиационной гигиены Российской медицинской академии последипломного образования (проф. Голиков В.Я., доц. Ермолина Е.П., доц. Перцов В.А.)


### 1. <a id="p100004"></a>Общие положения


<a id="p100005"></a>1.1. Настоящие Рекомендации составлены в соответствии с Постановлениями Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 11.06.96 N 688 "Об утверждении Положения о лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, Положения о лицензировании проведения дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных работ и Положения о лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)", Приказами Госкомсанэпиднадзора России от 23.01.95 N 8 "О мерах по реализации Постановления Правительства РФ от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 23.07.96 [N 119](https://bukva.ai/docs/prikaz-119-1996-goskomsanepidnadzor-rossii) "О лицензировании производства дезинфекционных, дезинсекционных, дератизационных средств, дезинфекционной деятельности и деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения", Федеральным законом "О радиационной безопасности населения", "Нормами радиационной безопасности НРБ-96", "Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими источниками ионизирующих излучений".
<a id="p100006"></a>1.2. Настоящий документ устанавливает порядок подготовки, оформления, получения, изъятия заключения ЦГСЭН при лицензировании деятельности, связанной с производством, продажей, хранением, ремонтом, техническим обслуживанием и эксплуатацией источников, генерирующих ионизирующее излучение, выполняемой предприятиями, учреждениями и организациями независимо от их ведомственной принадлежности и организационно-правовых форм, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.
<a id="p100007"></a>1.3. Заключение ЦГСЭН является одним из обязательных документов - оснований для получения лицензии и имеет цель подтвердить возможность и безопасность ведения данного вида деятельности в заявленных условиях.
<a id="p100008"></a>1.4. Основным условием для получения заключения является соблюдение заявителем всех санитарно-гигиенических требований нормативно-правовых документов, распространяющихся на заявляемую деятельность.


### 2. <a id="p100009"></a>Область лицензирования



#### <a id="p100010"></a>2.1 Областью лицензирования являются следующие виды деятельности:

- <a id="p100011"></a>производство;
- <a id="p100012"></a>продажа, хранение;
- <a id="p100013"></a>ремонт, техническое обслуживание;
- <a id="p100014"></a>эксплуатация
<a id="p100015"></a>источников, генерирующих ионизирующее излучение (нерадионуклидные источники), - технические устройства, в которых ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций.

#### <a id="p100016"></a>2.2 Перечень устройств и комплектующих изделий, генерирующих ионизирующие излучение:

<a id="p100017"></a>2.2.1. Ускорители заряженных частиц, используемые в радиационной технологии, промышленной дефектоскопии, лучевой терапии.

##### <a id="p100018"></a>2.2.2 Аппараты рентгеновские для дефектоскопии.


##### <a id="p100019"></a>2.2.3 Аппараты рентгеновские медицинские.

<a id="p100020"></a>2.2.4. Установки рентгеновские аналитические (установки рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа, рентгеновские микроскопы, микрозонды, микроанализаторы, интраскопы и др.).
<a id="p100021"></a>2.2.5. Устройства и приборы, являющиеся источниками неиспользуемого тормозного фотонного излучения (высоковольтные электровакуумные приборы, электронные микроскопы, электронно-лучевые установки, ионно-плазменные установки и др.)
<a id="p100022"></a>2.2.6. Устройства отображения информации (телевизоры, видеомониторы с электронно-лучевыми трубками и др.).


### 3. <a id="p100023"></a>Порядок подготовки, получения, приостановления и аннулирования заключения ЦГСЭН



#### <a id="p100024"></a>3.1 Для получения заключения от ЦГСЭН заявитель предоставляет следующие документы:

<a id="p100025"></a>3.1.1. Заявление на получение заключения с указанием заявленного вида деятельности [(п. 2.1)](#p100010) и источников, генерирующих ионизирующее излучение [(п. 2.2).](#p100016)
<a id="p100026"></a>В случае, когда лицензионным органом является комиссия по лицензированию при ЦГСЭН, достаточно заявления о выдаче лицензии.
<a id="p100027"></a>3.1.2. Документ, подтверждающий подготовку персонала по вопросам радиационной безопасности по заявленному виду деятельности, выданный органом, имеющим лицензию на обучение лиц, работающих с источниками ионизирующего излучения.
<a id="p100028"></a>3.1.3. Сертификат соответствия требованиям радиационной безопасности в системе ГОСТ Р на устройства и комплектующие изделия или их производство, выданный аккредитованными учреждениями в системе Госстандарта.
<a id="p100029"></a>3.1.4. Разрешительные документы ЦГСЭН в зависимости от вида лицензируемой деятельности и вида устройств с источниками, генерирующими ионизирующее излучение (таблица):


<a id="p100030"></a><a id="p100041"></a><a id="p100050"></a><a id="p100056"></a><a id="p100065"></a><a id="p100074"></a>

<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">N п/п</td><td rowspan="2">Вид деятельности</td><td colspan="6">Устройства и комплектующие изделия с источниками, генерирующими ионизирующее излучение</td></tr>
<tr><td>ускорители, <a href="#p100017">п. 2.2.1</a> &lt;***&gt;</td><td>дефектоскопы, <a href="#p100018">п. 2.2.2</a></td><td>аппараты рентгеновские мед., <a href="#p100019">п. 2.2.3</a> &lt;***&gt;</td><td>установки рентгеновские аналитические, <a href="#p100020">п. 2.2.4</a></td><td>источники неиспользуемого излучения <a href="#p100021">п. 2.2.5</a></td><td>видеомониторы, п. <a href="#p100022">2.2.6</a></td></tr>
<tr><td>1.</td><td>Производство &lt;*&gt;</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Акт сан.-гиг. обследования. Протокол дозиметрического контроля</td><td>Акт сан. - гиг. обследования</td></tr>
<tr><td>2.</td><td>Продажа &lt;**&gt;, хранение</td><td>Акт сан. - гиг. обследования</td><td>Акт сан. - гиг. обследования</td><td>Акт сан. - гиг. обследования</td><td>Акт сан. - гиг. обследования</td><td>Акт сан. - гиг. обследования</td><td>Не требуется</td></tr>
<tr><td>3.</td><td>Ремонт и техническое обслуживание</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Акт сан.-гиг. обследования. Протокол дозиметрического контроля</td><td>Акт сан. - гиг. обследования</td></tr>
<tr><td>4.</td><td>Эксплуатация</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Санитарный паспорт</td><td>Акт сан.-гиг. обследования. Протокол дозиметрического контроля</td><td>Акт сан. - гиг. обследования</td></tr>
</table>



<a id="p100075"></a>

---

<a id="p100076"></a><*> При проведении проектных работ предъявляются требования в соответствии с [п. п. 3.1.1](#p100025) - 3.1.2.
<a id="p100077"></a><**> При демонстрации устройств в рабочем состоянии предъявляются требования в соответствии с п. 4 таблицы, кроме [п. 2.2.6.](#p100022)
<a id="p100078"></a><***> При использовании ускорителей заряженных частиц и рентгеновских аппаратов для лучевой терапии и диагностики необходимо:
- <a id="p100079"></a>наличие разрешения Минздрава РФ на использование метода;
- <a id="p100080"></a>документ, подтверждающий учет индивидуальных доз облучения пациентов при проведении медицинских процедур (журнал, лист учета, база данных и др.)

<a id="p100081"></a>3.2. При подготовке разрешительных документов, указанных в таблице, необходимо использовать нормативные акты, утвержденные Минздравом РФ [(Приложение 1).](#p100089)
<a id="p100082"></a>3.3. Заключение ЦГСЭН выдается на срок действия до 3 лет, но не превышающий срока действия разрешительных документов, перечисленных в таблице, и срока действия сертификата соответствия.
<a id="p100083"></a>3.4. Выявление несоответствия требованиям радиационной безопасности в заявленном виде деятельности является основанием для отрицательного заключения ЦГСЭН.
<a id="p100084"></a>3.5. Порядок и основание приостановления, аннулирования и переоформления заключения соответствует порядку и основанию приостановления, аннулирования, переоформления лицензии, предусмотренному Положением о лицензировании деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения (генерирующими).
<a id="p100085"></a>3.6. Заключение оформляется в виде отдельного документа по установленной форме, куда вписывается вид лицензируемой деятельности и вид устройств, генерирующих ионизирующее излучение, в соответствии с таблицей. В качестве основания указываются разрешительные документы, перечисленные в таблице. Пример оформления заключения приведен в [Приложении 2.](#p100116)


### 4. <a id="p100086"></a>Заключительные положения


<a id="p100087"></a>4.1. Настоящий документ вступает в силу с момента его утверждения и сохраняет ее до отмены либо до замены иным аналогичным документом.
<a id="p100088"></a>4.2. Настоящий документ может быть уточнен или дополнен в установленном порядке.






<div align="right">

<a id="p100089"></a>Приложение 1<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100090"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**НОРМАТИВНЫХ АКТОВ, УТВЕРЖДЕННЫХ МИНЗДРАВОМ, НЕОБХОДИМЫХ**<br>
**ПРИ ПОДГОТОВКЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ ЦГСЭН**

<a id="p100091"></a>Ускорители [(п. 2.2.1)](#p100017)

</div>


<a id="p100092"></a>Санитарные правила размещения и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ. N 1858-78.
<a id="p100093"></a>ССБТ. Кабинеты и отделения лучевой терапии. Требования безопасности. ОСТ 42-21-11-81.

<div align="center">

<a id="p100094"></a>Дефектоскопы [(п. 2.2.2)](#p100018)

</div>


<a id="p100095"></a>Санитарные правила при проведении рентгеновской дефектоскопии. N 2191-89.

<div align="center">

<a id="p100096"></a>Аппараты рентгеновские медицинские [(п. 2.2.3)](#p100019)

</div>


<a id="p100097"></a>Санитарные правила работы при выполнении медицинских рентгенологических исследований. N 2780-80.
<a id="p100098"></a>ССБТ. Кабинеты рентгенодиагностические. Общие требования безопасности. ОСТ 42-21-15-83.
<a id="p100099"></a>Рентгенологические отделения (кабинеты). Санитарно-гигиенические нормы. СанПиН 42-129-11-4090-86.
<a id="p100100"></a>Рекомендации Р 42-501-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Общие требования.
<a id="p100101"></a>Р 42-502-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Устройства для фотохимической обработки пленки. Испытания на постоянство параметров.
<a id="p100102"></a>Р 42-503-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Испытания на постоянство параметров.
<a id="p100103"></a>Р 42-504-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3. Проверка неактиничности освещения фотолабораторий.
<a id="p100104"></a>Р 42-505-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 4. Оценка стабильности параметров мультиформатных камер.
<a id="p100105"></a>Р 42-506-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 5. Оценка стабильности параметров видеоконтрольных устройств.
<a id="p100106"></a>Р 42-507-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 6. Компьютерные томографы. Оценка стабильности параметров.
<a id="p100107"></a>Р 42-508-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 7. Аппараты для дентальной рентгенографии. Оценка стабильности параметров.
<a id="p100108"></a>Р 42-509-95. Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 8. Аппараты для прямой рентгенографии. Оценка стабильности параметров.

<div align="center">

<a id="p100109"></a>Установки рентгеновские аналитические [(п. 2.2.4)](#p100020)

</div>


<a id="p100110"></a>Санитарные правила работы с источниками низкоэнергетического рентгеновского излучения. N 5170-90.

<div align="center">

<a id="p100111"></a>Источники неиспользуемого излучения [(п. 2.2.5)](#p100021)

</div>


<a id="p100112"></a>Санитарные правила работы с источниками неиспользуемого рентгеновского излучения. N 1960-79.

<div align="center">

<a id="p100113"></a>Видеомониторы [(п. 2.2.6)](#p100022)

</div>


<a id="p100114"></a>Временные санитарные нормы и правила для работников вычислительных центров. N 4559-88.
<a id="p100115"></a>Руководство по контролю безопасности труда на рабочих местах с дисплеями на электронно-лучевых трубках. ФНПР, М., 1992.






<div align="right">

<a id="p100116"></a>Приложение 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100117"></a>**ЗАКЛЮЧЕНИЕ**

</div>


<a id="p100118"></a>    Выдано
<a id="p100119"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100120"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100121"></a>    ______________________________________________________________
<a id="p100122"></a>           (наименование организации-заявителя, руководитель
<a id="p100123"></a>               организации-заявителя, адрес, тел., факс)

<a id="p100124"></a>Настоящее заключение удостоверяет возможность и безопасность проведения
<a id="p100125"></a>эксплуатации электронного микроскопа А 716-04
<a id="p100126"></a>в соответствии с актом санитарно-гигиенического обследования и протоколом дозиметрического контроля, в части санитарно-гигиенических требований.

<a id="p100127"></a>    Действительно до "___" _____________ 199__ г.

<a id="p100128"></a>    Главный государственный
<a id="p100129"></a>    санитарный врач
<a id="p100130"></a>    _______________________
<a id="p100131"></a>         (территории)



<a id="p100132"></a>

---