Регламент создания, ведения и распространения справочников и классификаторов, используемых для информационного обеспечения мероприятий по дополнительному лекарственному обеспечению

(утв. Минздравсоцразвития РФ 07.07.2005)

7 июля 2005 года

РЕГЛАМЕНТ СОЗДАНИЯ, ВЕДЕНИЯ И РАСПРОСТРАНЕНИЯ СПРАВОЧНИКОВ И КЛАССИФИКАТОРОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ЛЕКАРСТВЕННОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ

Настоящий Регламент разработан в соответствии с планом первоочередных задач по осуществлению информационной поддержки мероприятий, направленных на реализацию обеспечения необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь.

Регламент разработан участниками рабочей группы, утвержденной приложением 1 к Приказу Минздравсоцразвития России от 13.05.2005 № 333 «О создании рабочей группы по разработке и сопровождению справочников и классификаторов»

1. Общие положения

1.1. Настоящий Регламент предназначен для организации работ по ведению, внесению изменений и распространению справочников и классификаторов, используемых для информационного обеспечения мероприятий по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан. Ведение справочников и классификаторов осуществляется в соответствии со структурой и форматами, представленными в Приложении 2 к настоящему Регламенту. Структура и форматы справочников и классификаторов могут добавляться и изменяться.

1.2. Настоящий Регламент разработан в целях реализации положений Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (в редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ) в части реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению необходимыми лекарственными средствами.

1.3. В соответствии с Приложением 1 к настоящему Регламенту ответственными за разработку и ведение справочников и классификаторов являются следующие организации:

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Минздравсоцразвития России);

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор);

Пенсионный фонд Российской Федерации (далее — ПФР);

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (далее — ФОМС);

Территориальные фонды обязательного медицинского страхования (далее — ТФОМС);

Государственная служба государственной статистики (далее — Росстат);

Федеральная служба России по надзору за страховой деятельностью (далее — Росстрахнадзор);

Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения (далее — ЦНИИОИЗ);

Федеральное государственное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (далее — ФГУИМЦ);

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (далее — ОУЗ).

Перечень справочников и классификаторов может изменяться в зависимости от потребностей отрасли.

1.4. Ответственным за распространение справочников и классификаторов, используемых для информационного обеспечения мероприятий по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, является ФОМС. Организации, желающие получать справочники и классификаторы, обращаются в ФОМС (ТФОМС) с письменным заявлением.

1.5. Состав организаций, принимающих участие в ведении, внесении изменений и распространении справочников, может быть изменен по решению рабочей группы.

2. Порядок создания справочников и классификаторов

2.1. Минздравсоцразвития России по представлению рабочей группы издает распоряжение о подготовке необходимого справочника или классификатора. Этим распоряжением определяется ответственный исполнитель (соисполнители) и устанавливаются сроки выполнения работы.

2.2. Справочники или классификаторы подготавливаются в соответствии с требованиями на их разработку. Требования рассматриваются рабочей группой.

2.3. Справочники или классификаторы подготавливаются и утверждаются ответственным исполнителем на бумажном носителе и в электронном виде в форматах DBF и EXCEL и архивируются архивным файлом .RAR. Бумажный носитель справочника или классификатора должен иметь титульный лист, образец которого приведен в Приложении 4 к настоящему Регламенту.

Утвержденный справочник или классификатор передается в ФОМС по Акту приема-передачи с сопроводительным письмом. При обнаружении ошибок, изменении структуры, состава или формата справочника ФОМС возвращает его на доработку. При последующем обнаружении ошибок в справочниках или классификаторах ФОМС направляет эту информацию ответственному исполнителю для внесения официальных исправлений. Время устранения выявленных недостатков не должно превышать более 2-х рабочих дней.

2.4. Срок ввода в действие новых справочников или классификаторов устанавливается не менее чем через 45 календарных дней с даты подписания соответствующего приказа, но не ранее 1-го числа месяца, следующего за месяцем, в котором истек вышеуказанный 45-дневный срок.

2.5 Для подготовки справочника лекарственных средств предусмотрен следующий порядок:

2.5.1. Минздравсоцразвития России подготавливает Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) по международным непатентованным наименованиям, который утверждается приказом Минздравсоцразвития РФ. При подготовке Перечня должны учитываться мнения специалистов следующих организаций:

• Минздравсоцразвития России;
• органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации;
• ведущих клиник и институтов и пр.

2.5.2. На основании утвержденного приказом Минздравсоцразвития России Перечня лекарственных средств Росздравнадзор производит сбор заявлений от производителей лекарственных средств для формирования Перечня торговых наименований и проводит регистрацию цен на лекарственные средства. Срок подготовки не должен превышать 2-х месяцев.

2.5.3. Росздравнадзор передает ФГУИМЦ реестр зарегистрированных цен на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь.

2.5.4. Передача реестра зарегистрированных цен на лекарственные средства осуществляется на бумажном носителе (пронумерованный, прошнурованный, скрепленный печатью Росздравнадзора и подписью руководителя) и электронном носителе (дискетах, дисках CD-R, CD-RW).

2.5.5. Передача реестра зарегистрированных цен на лекарственные средства в электронном виде осуществляется одним пакетом в виде архивированного RAR-файла. Состав файлов в пакете соответствует виду электронного документа.

2.5.6. Передача реестра зарегистрированных цен на лекарственные средства сопровождается Актом приема-передачи, форма которого приведена в Приложении 3 к настоящему Регламенту.

2.5.7. ФГУИМЦ осуществляет подготовку Справочника лекарственных средств в течение 5 — 8 рабочих дней с момента получения от Росздравнадзора реестра зарегистрированных цен на лекарственные средства. Справочники лекарственных средств подготавливаются на бумажном носителе и в электронном виде в формате DBF и архивируются архивным файлом .RAR.

2.5.8. Подготовленный Справочник лекарственных средств передается в Росздравнадзор для экспертизы и утверждения.

2.5.9. После утверждения Справочник лекарственных средств передается в ФОМС для рассмотрения и согласования. Срок согласования не должен превышать трех рабочих дней, затем согласованный вариант справочника лекарственных средств направляется в ФГУ ИМЦ.

2.6. Прекращение срока действия справочника или классификатора устанавливается приказом Минздравсоцразвития России.

3. Порядок ведения справочников и классификаторов

3.1. В справочники или классификаторы могут быть внесены изменения. Предложения по внесению изменений направляются в рабочую группу, которая уточняет сроки их подготовки.

3.2. Внесение изменений в справочники и классификаторы возможно не чаще одного раза в квартал. Внесение изменений в справочники 3, 6, 9 (Приложение 1 к настоящему Регламенту) осуществляется не чаще одного раза в месяц.

3.3. Введение в действие изменений справочников или классификаторов осуществляется приказом ответственного исполнителя. Ввод в действие изменений устанавливается в соответствии с порядком, установленным п. 2.4 настоящего Регламента.

4. Порядок распространения справочников и классификаторов

4.1. Справочники, классификаторы или изменения к ним передаются в ФОМС с сопроводительным письмом и копией приказа организации, которая их утвердила. К письму прилагаются справочники, классификаторы или изменения к ним на бумажном и магнитном (CD-диск или дискета) носителях в форматах, оговоренных п. 2.3 настоящего Регламента.

4.2. Прием-передача справочников, классификаторов или изменений к ним осуществляется в соответствии с Актом приема-передачи, форма которого приведена в Приложении 3 к настоящему Регламенту.

4.3. Справочники, классификаторы или изменения к ним распространяются ФОМС в ТФОМС с помощью электронных средств передачи информации.

4.4. Далее справочники, классификаторы или изменения к ним распространяются через информационную сеть ТФОМС во все организации, участвующие в программе ДЛО, на основе использования электронных средств передачи информации.

В случае отсутствия электронных средств передачи информации распространение справочников, классификаторов или изменений к ним осуществляется на бумажных и магнитных носителях в соответствии с Актом приема-передачи, форма которого приведена в Приложении 3 к настоящему Регламенту.

4.5. Распространение справочников, классификаторов или изменений к ним в электронном виде должно осуществляться в заархивированном архивным файлом .RAR виде.

4.6. При установке в организациях программных средств защиты информации и электронной цифровой подписи (ЭЦП) информация должна передаваться с использованием этих средств.

Вопрос использования программных средств ЭЦП в информационной системе ОМС решается ФОМС на основе использования технологии VipNet.

4.7. ФОМС дополнительно к средствам электронной почты организовано доведение справочников, классификаторов или изменений до пользователей через Информационно-справочную систему ФОМС. Доступ к справочникам, классификаторам или их изменениям, размещенным на сайте ФОМС, можно получить, направив туда письмо с просьбой предоставить доступ к просмотру и копированию справочников, классификаторов и изменений к ним.

1. Справочник территориальных фондов ОМС

2. Справочник страховых медицинских организаций

3. Справочник лечебно-профилактических учреждений

4. Справочник фармацевтических организаций

5. Международный классификатор болезней МКБ-10

6. Справочник врачей и фельдшеров, имеющих право на выписку рецептов отдельным категориям граждан

Ведение справочников врачей и фельдшеров, имеющих право на выписку рецептов отдельным категориям граждан, осуществляется органами управления здравоохранением, которые передают их в территориальные фонды ОМС. Передача указанных справочников в СМО осуществляется территориальными фондами ОМС, в фармацевтические организации - территориальными фондами ОМС либо СМО.

Идентификационный номер (код) врача (фельдшера) (поле PCOD) формируется из двух составных частей, разделенных пробелом:

• основного государственного регистрационного номера (ОГРН) ЛПУ, где он работает;
• внутреннего учетного (табельного) номера врача в лечебном учреждении.

Квалификационная категория врача (поле KV_KAT) заполняется по следующим правилам:

0 - без категории;

1 - первая категория;

2 - вторая категория;

3 - высшая категория;

9 - фельдшер.

7. Справочник лекарственных средств

7.1. Перечень лекарственных средств

Признак "Требуется протокол ВК" (поле FLAG_KEK) заполняется в соответствии со следующими правилами:

0 - не требуется;

1 - требуется.

Признак "Входит в список ЖНВЛС" (поле FLAG1) заполняется в соответствии со следующими правилами:

0 - не входит;

1 - входит.

Признак "Запрещен к отпуску" (поле FLAG2) заполняется в соответствии со следующими правилами:

0 - не запрещен;

1 - запрещен.

7.2. Справочник торговых наименований лекарственных средств

7.3. Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств

7.4. Классификатор лекарственных форм

7.5. Классификатор единиц измерения дозировки

7.6. Классификатор единиц объема лекарственных форм

7.7. Классификатор единиц веса лекарственных форм

7.8. Классификатор фармгрупп лекарственных средств

7.9. Справочник зарегистрированных цен лекарственных средств

7.10. Справочник торговых надбавок

7.11. Справочник разделов Перечня лекарственных средств

8. Справочник медицинских услуг

9. Справочник полисов ОМС ("номерник полисов ОМС")

10. Справочник врачебных (медицинских) должностей

11. Справочник медицинских специальностей

12. Справочник категорий граждан, имеющих право на ГСП

Примечание: 1. Структура и форматы справочников аптечных учреждений, ОКАТО и типов документов, удостоверяющих личность, находятся в стадии подготовки.

АКТ приема-передачи

                 справочника  ___________________

г. Москва                                   "__" _________ 20__ г.

                  (название организации)

в лице руководителя ____________________________________ передала, а _______________________________________________________________, (название организации) в лице руководителя ________________ приняла следующие справочники (классификаторы):

1. ______________________________: количество записей ___________.

Документы получены на бумажном носителе и в электронном виде на магнитном носителе — CD-диске (дискете). Техническая проверка переданных в электронном виде справочников (классификаторов или изменений к ним) по структуре, составу и форматам документов подтвердила их соответствие «контрольной сумме» и информации, представленной на бумажном носителе.

Руководитель                              Руководитель
_____________                             _______________

                         ОБРАЗЕЦ

                                                     Утверждаю
                                    Руководитель организации -
                                    ответственного исполнителя
                                     ____________ /__________/
                                     "__" ___________ 20__ г.

СПРАВОЧНИК торговых наименований лекарственных средств

        (название документа, на основании которого
              разработан данный справочник)

                                                   Согласовано
                                     Руководитель организации-
                                                 соисполнителя
                                     ____________ /__________/
                                     "__" ____________ 20__ г.

                      Москва 20__ г.