--- title: "Регламент N 851/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "851/2004" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-8512004" --- ## Регламент N 851/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "Об учреждении Европейского центра по профилактике и контролю заболеваний" [рус., англ.] (Принят в г. Страсбурге 21.04.2004) > [!IMPORTANT] > Документ вступил в силу 20 мая 2004 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 26.09.2017). Россия не участвует. > В соответствии со [статьей 33](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-33#p100314) данный документ вступил в силу на 20 день после публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
[неофициальный перевод] <*>
**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ** **РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 851/2004** **ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС** **ОБ УЧРЕЖДЕНИИ ЕВРОПЕЙСКОГО ЦЕНТРА ПО ПРОФИЛАКТИКЕ** И КОНТРОЛЮ ЗАБОЛЕВАНИЙ <**> (Страсбург, 21 апреля 2004 года) --- <*> Перевод Хичина А.Г. <**> Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 establishing a European Centre for disease prevention and control. Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 142, 30.4.2004, стр. 1. Европейский парламент и Совет Европейского Союза, руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского сообщества и, в частности, [статьей 152 (4)](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-152#p100925), принимая во внимание предложение Европейской комиссии, основываясь на заключении Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>, --- <*> ОЖ N C 32, 5.2.2004, стр. 57. после консультаций с Комитетом по регионам, действуя в соответствии с процедурой, установленной в [статье 251](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-251#p101435) Договора <*>, --- <*> Заключение Европейского парламента от 10 февраля 2004 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 30 марта 2004 г. принимая во внимание следующие обстоятельства: 1) Приоритетной обязанностью Сообщества является защита и улучшение здоровья человека путем профилактики заболеваний человека, в частности инфекционных, а также противодействие потенциальным угрозам здоровью с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья граждан ЕС. Эффективный ответ на вспышки заболеваний требует согласованного подхода государств-членов ЕС и вклада опытных государственных экспертов в области здравоохранения, скоординированных на уровне Сообщества. 2) Сообщество должно направить озабоченность граждан ЕС по поводу угроз общественному здравоохранению в скоординированное и согласованное русло. Охрана здоровья может означать различные действия, от мер готовности и контроля до профилактики заболеваний человека. Рамки таких действий должны оставаться широкими. Опасность умышленного распространения возбудителей также требует согласованного ответа Сообщества. 3) Государства-члены ЕС должны предоставлять информацию об инфекционных заболеваниях через предназначенные для этого структуры и/или органы в соответствии со статьей 4 Решения 2119/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 сентября 1998 г. о создании сети эпидемиологического надзора и контроля над инфекционными заболеваниями в Сообществе <*>, что требует своевременного научного анализа для принятия эффективных мер Сообществом. --- <*> ОЖ N L 268, 3.10.1998, стр. 1. Последние изменения в Решение внесены Регламентом (ЕС) 1882/2003 (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1). 4) Решение 2119/98/ЕС определенно призывает к увеличению масштаба деятельности и повышению эффективности существующих специализированных сетей между государствами-членами ЕС, предназначенных для осуществления надзора за инфекционными заболеваниями, на котором должны быть построены действия Сообщества и к поощрению взаимодействия с третьими странами и международными организациями, компетентными в сфере общественного здравоохранения и, в частности, более близкого сотрудничества с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Центр по контролю и профилактике заболеваний должен также ввести четкие правила взаимодействия с ВОЗ. 5) Независимое учреждение, называемое "Европейский центр по контролю и профилактике заболеваний", должно служить Сообществу в качестве источника независимых научных консультаций, помощи и экспертных заключений с участием подготовленных медицинских, научных и эпидемиологических сотрудников из собственного штата или из числа сотрудников организаций, признанных компетентными и действующих от имени органов государств-членов ЕС, ответственных за здоровье человека. 6) Данный Регламент не предоставляет каких-либо регулирующих полномочий Центру. 7) Целями Центра являются выявление, оценка и оповещение о текущих и чрезвычайных угрозах здоровью человека, создаваемых инфекционными заболеваниями. В случае вспышек болезней неизвестного происхождения, которые могут распространяться в Сообществе или угрожать ему извне, Центр должен быть уполномочен действовать по собственной инициативе до тех пор, пока источник вспышки не будет установлен, а далее во взаимодействии с соответствующими компетентными органами на национальном уровне или по необходимости на уровне Сообщества. 8) Таким образом, Центр будет увеличивать объем научных знаний в Европейском сообществе и поддерживать планирование обеспечения готовности Сообщества. Он должен поддерживать существующие виды деятельности, такие как соответствующие программы деятельности Сообщества в области общественного здравоохранения, в отношении профилактики и контроля над инфекционными заболеваниями, эпидемиологического надзора, программ подготовки и механизмов раннего предупреждения и ответных действий, а также должен поощрять обмен передовым опытом и знаниями в отношении программ вакцинации. 9) Поскольку чрезвычайные угрозы здоровью могут иметь как психические, так и физические последствия, Центр должен в рамках цели своей деятельности собирать и анализировать данные и информацию о чрезвычайных угрозах общественному здравоохранению и разработках для целей защиты общественного здравоохранения в Европейском сообществе путем поддержки готовности к чрезвычайным ситуациям. Он должен помогать и координировать с государствами-членами ЕС развитие и поддержку способности реагировать своевременно. В случае чрезвычайных угроз общественному здравоохранению Центр должен действовать в тесном сотрудничестве со службами Европейской комиссии и другими учреждениями, государствами-членами ЕС и международными организациями. 10) Центр должен стараться постоянно поддерживать высокий научный уровень посредством использования собственных экспертных знаний и экспертных знаний в государствах-членах ЕС, а также поощрять, развивать и руководить проведением научных исследований. Таким образом, он увеличит масштаб и надежность научных экспертных знаний в Сообществе. Более того, он должен поддерживать планирование обеспечения готовности в Сообществе, расширяя связи между клиническим сектором и сектором общественного здравоохранения, укрепляя возможности лабораторий общественного здравоохранения по проведению срочного диагностирования и поддерживая и координируя программы подготовки. 11) Управляющий совет должен быть выбран таким образом, чтобы обеспечить высочайшие стандарты компетентности и широкий диапазон знаний среди представителей государств-членов ЕС, Европейского парламента и Европейской комиссии. 12) Управляющий совет должен иметь необходимые полномочия для формирования бюджета, проверки его исполнения, составления внутренних правил, обеспечения согласованности с проводимыми в Сообществе политиками, принятия финансового регламента Центра в соответствии с положениями Финансового регламента, применяемого к генеральному бюджету Европейских сообществ <*>, здесь и далее "Финансовый регламент", а также назначать директора после парламентских слушаний по выбранному кандидату. --- <*> Регламент Совета ЕС (ЕС, Евратом) 1605/2002 (ОЖ N L 248, 16.9.2002, стр. 1). 13) Совещательное собрание должно консультировать директора при исполнении его/ее обязанностей. Оно должно быть составлено из представителей компетентных организаций государств-членов ЕС, которые выполняют задачи, аналогичные задачам Центра, а также из представителей заинтересованных сторон на уровне Европейского Союза, таких как неправительственные организации, профессиональные организации или научные сообщества. Совещательное собрание составляет механизм по обмену информацией о потенциальных рисках и объединению знаний, а также по мониторингу научного уровня и независимости работы Центра. 14) Необходимо доверие учреждений Сообщества, общественности и заинтересованных сторон к Центру. В связи с этим очень важно обеспечить его независимость, высокое качество научной работы, прозрачность и эффективность. 15) Независимость Центра и его роль в информировании общества означает, что он должен иметь возможность сообщать по своей инициативе в рамках цели своей деятельности, своего предназначения объективную, надежную и понятную информацию, способствующую повышению доверия граждан. 16) Центр должен финансироваться из генерального бюджета Европейского Союза без ущерба приоритетам, установленным бюджетным органом в рамках финансового прогноза. Бюджетные правила Сообщества сохраняют свое действие в отношении любых субсидий, подлежащих оплате из генерального бюджета Европейского Союза и их ежегодной оценки. Более того, Суд аудиторов должен провести проверку отчетов. 17) Необходимо разрешить участие стран, которые не являются членами Европейского Союза, но которые заключили соглашения, обязывающие их преобразовать в национальное право и имплементировать совокупность правовых норм Сообщества в сфере, регулируемой данным Регламентом. 18) Должна быть проведена независимая внешняя оценка с целью определения влияния Центра на профилактику и контроль заболеваний человека, а также возможной необходимости расширения цели Центра с включением других соответствующих видов деятельности на уровне Сообщества в сфере общественного здравоохранения, в частности, мониторинга состояния здоровья. 19) Центр должен также иметь возможность инициировать проведение научных исследований для выполнения своих обязанностей. При этом связи, установленные им с Европейской комиссией и государствами-членами ЕС должны позволить избежать дублирования деятельности. Это должно быть осуществлено открытым и прозрачным образом и Центр должен принимать во внимание накопленные в Сообществе научные знания, существующие структуры и учреждения, приняли данный Регламент: ## Статья 1 ### Часть 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 1 Сфера регулирования 1. Данный Регламент учреждает независимое европейское учреждение по контролю и профилактике заболеваний, устанавливает его цели, задачи и структуру. 2. Учреждение будет называться "Европейский центр по контролю и профилактике заболеваний", здесь и далее "Центр". ## Статья 2 ### Статья 2 Определения Для целей данного Регламента: a) "компетентный орган" означает какую-либо структуру, институт, учреждение или другую научную организацию, признанную органами государств-членов ЕС в качестве организации, предоставляющей независимые научные и технические консультации или способной осуществлять определенные виды деятельности в сфере профилактики и контроля заболеваний человека; b) "профилактика и контроль заболеваний человека" означает круг мер, принятых компетентными государственными органами здравоохранения в государствах-членах ЕС, направленных на профилактику и пресечение распространения заболеваний; c) "специализированная сеть надзора" означает какую-либо специальную сеть по заболеваниям или специальным вопросам здравоохранения, выбранную для осуществления эпидемиологического надзора, установленную между аккредитованными структурами и органами государств-членов ЕС; d) "инфекционные болезни" означает категории болезней, перечисленные в приложении к Решению 2119/98/ЕС; e) "угроза здоровью" означает состояние, возбудитель или происшествие, которые могут косвенно или прямо стать причиной ухудшения здоровья; f) "эпидемиологический надзор" используется в значении, указанном в Решении 2119/98/ЕС; g) "сеть Сообщества" используется в значении, указанном в Решении 2119/98/ЕС; h) "система раннего предупреждения и быстрого реагирования" означает сеть в соответствии с Решением 2119/98/ЕС для профилактики и контроля инфекционных заболеваний, созданную путем установления постоянной связи друг с другом Европейской комиссии и компетентных государственных органов здравоохранения в каждом государстве-члене ЕС через соответствующие средства, определенные в [Решении](https://bukva.ai/docs/reshenie-200057es/statya-1) Европейской комиссии 2000/57/ЕС от 22 декабря 1999 г. о системе раннего предупреждения и быстрого реагирования в целях профилактики и контроля инфекционных болезней, в соответствии с Решением 2119/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-2#p100060). --- <*> ОЖ N L 21, 26.1.2000, стр. 32. ## Статья 3 ### Статья 3 Цель и задачи Центра 1. Для улучшения способности Сообщества и государств-членов ЕС защищать здоровье человека путем профилактики и контроля болезней человека цель Центра должна состоять в выявлении, оценке и оповещении о текущих и чрезвычайных угрозах здоровью человека, исходящих от инфекционных болезней. В случае возникновения вспышек заболеваний неизвестного происхождения, которые могут распространяться в пределах Сообщества или угрожать ему извне, Центр должен действовать по собственной инициативе, пока причина заболевания не будет установлена. В случае возникновения вспышки, в отношении которой достоверно не установлено, что она возникла не по причине инфекционного заболевания, Центр должен действовать только в сотрудничестве с компетентным органом по запросу этого органа. В работе по достижению своей цели Центр должен полностью учитывать обязанности государств-членов ЕС, Европейской комиссии и других учреждений Сообщества, а также обязанности международных организаций, действующих в сфере общественного здравоохранения, чтобы обеспечить полноту охвата, согласованность и комплементарность действий. 2. Для достижения своей цели Центр должен: a) находить, собирать, упорядочивать, оценивать и распространять соответствующие научные и технические данные; b) составлять научные заключения и предоставлять научную и техническую помощь, включая обучение; c) предоставлять своевременную информацию Европейской комиссии, государствам-членам ЕС, учреждениям Сообщества и международным организациям, действующим в сфере общественного здравоохранения; d) координировать объединение сетей европейских организаций, работающих в рамках цели деятельности Центра, включая сети, возникающие вследствие деятельности по обеспечению общественного здравоохранения, поддержанной Европейской комиссией, и работу специализированных сетей надзора; и e) обмениваться информацией, экспертными знаниями и наилучшим опытом, а также способствовать разработке и внедрению совместных мероприятий. 3. Центр, Европейская комиссия и государства-члены ЕС должны сотрудничать с целью повышения эффективности согласованности между соответствующими видами их деятельности. ## Статья 4 ### Статья 4 Обязательства государств-членов ЕС Государства-члены ЕС должны: a) своевременно предоставлять Центру имеющиеся научные и технические данные, имеющие отношение к цели его деятельности; b) передавать Центру любые сообщения, поступившие в сеть Сообщества через систему раннего предупреждения и быстрого реагирования; и c) выявлять в рамках деятельности по достижению цели Центра общепризнанные компетентные организации и государственных экспертов в сфере здравоохранения, которые могли бы оказывать помощь Сообществу в реагировании на угрозы здоровью, такую как проведение полевых исследований в случае возникновения очага однотипных заболеваний или вспышек одного заболевания. ## Статья 5 ### Часть 2. ПОРЯДОК РАБОТЫ ### Статья 5 Работа специализированных сетей надзора
и деятельность по их созданию 1. Центр через работу специализированных сетей надзора и предоставление технических и научных знаний Европейской комиссии и государствам-членам ЕС должен поддерживать деятельность по созданию сетей компетентных организаций, признанных государствами-членами ЕС. 2. Центр должен обеспечить комплексную работу специализированных сетей надзора органов и структур, назначенных в соответствии с Решением 2119/98/ЕС, при необходимости с содействием одной или более сети надзора. Он должен, в частности: a) обеспечить гарантии качества путем осуществления мониторинга и проведения оценки деятельности по надзору таких специализированных сетей надзора с целью обеспечения их оптимальной работы; b) вести одну или несколько баз данных по эпидемиологическому надзору; c) передавать результаты анализа данных в сеть Сообщества; и d) гармонизировать и рационализировать методики работы. 3. Центр должен поощрять путем поддержки сотрудничества между экспертными и справочными лабораториями достижение достаточной способности в Сообществе к диагностированию, выявлению, идентификации и определению характеристик инфекционных возбудителей, которые могут угрожать общественному здравоохранению. Центр должен поддерживать и расширять такое сотрудничество и поддерживать внедрение систем гарантий качества. 4. Центр должен сотрудничать с компетентными организациями, признанными государствами-членами ЕС, особенно в сфере подготовительной работы при вынесении научных заключений, оказания научной и технической помощи, сбора данных и идентификации чрезвычайных угроз здоровью. ## Статья 6 ### Статья 6 Научные заключения и исследования 1. Центр должен предоставлять научные заключения, экспертные рекомендации, данные и информацию. 2. Центр должен стремиться к постоянному поддержанию высочайшего научного уровня, имея в своем распоряжении наилучшие экспертные знания. В случаях, когда научные экспертные знания не могут быть получены из существующей специализированной сети надзора, Центр может создавать независимые специальные научные экспертные группы. 3. Центр может содействовать и инициировать проведение научных исследований, необходимых для достижения цели его деятельности, а также прикладных научных исследований и проектов в отношении выполнимости, развития и подготовки осуществления его деятельности. Центр должен избегать дублирования своих программ и исследовательских программ государств-членов ЕС и Сообщества. 4. Центр должен консультироваться с Европейской комиссией по вопросам планирования и приоритетности проведения исследований и изучений в сфере общественного здравоохранения. ## Статья 7 ### Статья 7 Порядок вынесения научных заключений 1. Центр должен выносить научные заключения: a) по запросу Европейской комиссии в отношении каких-либо вопросов в рамках цели его деятельности, а также во всех случаях, когда законодательство Сообщества содержит положение о необходимости консультации с Центром; b) по запросу Европейского парламента или государства-члена ЕС по вопросам, укладывающимся в рамки цели его деятельности; и c) по собственной инициативе по вопросам, укладывающимся в рамки цели его деятельности. 2. Запросы, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-7#p100098), должны сопровождаться вспомогательной информацией, объясняющей поставленный научный вопрос и интерес Сообщества. 3. Центр должен выносить научные заключения в совместно установленный срок. 4. В случае, когда разные запросы поступают по аналогичному вопросу или когда запрос не соответствует [параграфу 2](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-7#p100103) или является непонятным, Центр может отказать в его исполнении, или предложить внести изменения в запрос на вынесение заключения, обсуждая это с учреждением или государством-членом ЕС, сделавшим запрос. Основания для отказа должны быть сообщены учреждению или государству-члену ЕС, сделавшему запрос. 5. Когда Центр уже вынес по запросу научное заключение по специальному вопросу и в этом заключении пришел к выводу, что научных оснований для повторной проверки нет, то информация, подтверждающая данный вывод, должна быть предоставлена учреждению или государству-члену ЕС (нескольким), сделавшим запрос. 6. Внутренние правила Центра должны определять требования к формату, пояснительной информации и публикации научного заключения. ## Статья 8 ### Статья 8 Эксплуатация системы раннего предупреждения
и быстрого реагирования 1. Центр должен поддерживать и оказывать помощь Европейской комиссии путем эксплуатации системы раннего предупреждения и быстрого реагирования, а также путем обеспечения способности реагировать скоординированным с государствами-членами ЕС образом. 2. Центр должен анализировать содержание сообщений, получаемых им через систему раннего предупреждения и быстрого реагирования. Центр должен предоставлять информацию, экспертные знания, рекомендации и оценку рисков. Центр должен также принимать меры к обеспечению достаточной и эффективной связи системы раннего предупреждения и быстрого реагирования с другими системами предупреждения в Сообществе (например, в сфере охраны здоровья животных, продовольствия и кормов, гражданской обороны). ## Статья 9 ### Статья 9 Научно-техническая помощь и обучение 1. Центр должен предоставлять научные и технические знания государствам-членам ЕС, Европейской комиссии и другим учреждениям Сообщества при разработке, регулярном пересмотре и усовершенствовании планов готовности, а также при разработке стратегий вмешательства в рамках цели своей деятельности. 2. Европейская комиссия, государства-члены ЕС, третьи страны и международные организации (в частности, ВОЗ) могут сделать запрос в Центр о предоставлении научной или технической помощи в рамках цели его деятельности. Научная и техническая помощь, предоставляемая Центром, должна быть основана на доказательной и прикладной науке. Такая помощь может включать оказание содействия Европейской комиссии и государствам-членам ЕС в разработке технических руководств по правильному практическому применению и защитным мерам, подлежащим принятию в ответ на угрозы здоровью человека, путем предоставления экспертной помощи, а также мобилизации и координации работы исследовательских групп. Центр должен реагировать на запросы в рамках своих финансовых возможностей и полномочий. 3. Запросы Центру на оказание научной или технической помощи должны сопровождаться установлением предельного срока, который должен быть согласован с Центром. 4. В случае поступления такого запроса об оказании помощи от Европейской комиссии, государства-члена ЕС, третьей страны или международной организации, который финансовые возможности Центра не позволяют выполнить, Центр должен оценить запрос и изучить возможности оказания прямого содействия или с помощью других механизмов Сообщества. 5. Центр должен незамедлительно информировать органы государств-членов ЕС и Европейской комиссии через структуры сети Сообщества, созданной в соответствии с Решением 2119/98/ЕС, о любых таких запросах и о своих намерениях. 6. Центр должен надлежащим образом поддерживать и координировать программы обучения с целью оказания содействия государствам-членам ЕС и Европейской комиссии в их обеспечении достаточным количеством подготовленных специалистов, в частности, в сфере эпидемиологического надзора и полевых исследований, а также в обладании способностью определять меры в области здравоохранения, позволяющие контролировать вспышки заболеваний. ## Статья 10 ### Статья 10 Выявление чрезвычайных угроз здоровью 1. Центр в рамках цели своей деятельности должен в сотрудничестве с государствами-членами ЕС вводить процедуры поиска, сбора, упорядочивания и анализа информации и данных с целью выявления угроз здоровью, которые могут иметь как психологические, так и физические последствия, угрожающие Сообществу. 2. Центр должен направлять в Европейский парламент, Совет ЕС и Европейскую комиссию ежегодную оценку текущих и чрезвычайных угроз здоровью в Сообществе. 3. Центр также должен информировать Европейскую комиссию и государства-члены ЕС при первой возможности об открытиях, которые могут потребовать их немедленного внимания. ## Статья 11 ### Статья 11 Сбор и анализ данных 1. Центр должен координировать сбор данных, их проверку, анализ и распространение на уровне Сообщества, включая данные по проведению вакцинаций. Статистическая составляющая работы по сбору этих данных должна быть организована во взаимодействии с государствами-членами ЕС, используя при необходимости статистическую программу Сообщества с целью увеличения совместных усилий и во избежание дублирования. 2. Для целей [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-11#p100127) Центр должен: - развивать вместе с компетентными организациями государств-членов ЕС и Европейской комиссией соответствующие процедуры по упрощению консультирования, передачи данных и доступа к ним; - проводить техническую и научную оценку мер профилактики и контроля на уровне Сообщества; и - работать в тесном сотрудничестве с коллективами компетентных организаций, работающих в сфере сбора данных Сообщества, третьих стран, ВОЗ и других международных организаций. 3. Центр должен предоставлять доступ к информации, собранной в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-11#p100127) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-11#p100128), государствам-членам ЕС. Эта информация должна быть объективной, надежной и в легко доступной форме. ## Статья 12 ### Статья 12 Сообщения о деятельности Центра 1. Центр должен по своей инициативе делать сообщения в рамках цели своей деятельности после предварительной передачи информации государствам-членам ЕС и Европейской комиссии. Он должен обеспечивать быстрое получение общественностью и любыми заинтересованными сторонами объективной, надежной и легко доступной информации в отношении результатов своей работы. Для достижения этих целей Центр должен предоставлять информацию широкой общественности, в том числе с помощью своего специализированного сайта. Он также должен публиковать свои заключения, вынесенные в соответствии со [статьей 6](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-6#p100090). 2. Центр должен действовать в тесном взаимодействии с государствами-членами ЕС и Европейской комиссией с целью увеличения необходимой согласованности в процессе обмена информацией о рисках возникновения угроз для здоровья. 3. Центр должен при необходимости сотрудничать с компетентными организациями в государствах-членах ЕС и другими заинтересованными сторонами по вопросам проведения публичных информационных кампаний. ## Статья 13 ### Часть 3. ОРГАНИЗАЦИЯ ### Статья 13 Органы управления Центра Центр состоит из: a) Управляющего совета; b) директора и его/ее помощников; c) Совещательного собрания. ## Статья 14 ### Статья 14 Управляющий совет 1. В Управляющий совет должны входить по одному члену, назначенному каждым государством-членом ЕС, два члена, назначенных Европейским парламентом и три члена, представляющих Европейскую комиссию и назначенных ею. 2. Члены Совета должны быть назначены таким образом, чтобы обеспечить высочайшие стандарты компетентности и широкий круг соответствующих экспертных знаний. Заместители, представляющие члена Совета в его/ее отсутствие, должны быть назначены по аналогичной процедуре. Срок полномочий членов составляет 4 года и может быть продлен. 3. Управляющий совет должен принять внутренние правила Центра на основе предложения директора. Эти правила должны быть опубликованы. Управляющий совет должен выбрать одного из своих членов в качестве председателя на двухлетний срок с возможностью продления. Управляющий совет должен собираться не менее двух раз в год по приглашению председателя или по запросу не менее трети его членов. 4. Управляющий совет должен принять свои процедурные правила. 5. Управляющий совет должен: a) осуществлять дисциплинарные полномочия в отношении директора и назначать или отстранять его/ее согласно [статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-17#p100191); b) обеспечивать достижение Центром цели своей деятельности и исполнение задач, возложенных на него в соответствии с условиями, установленными в данном Регламенте, включая задачи, основанные на регулярных независимых оценках, подлежащих проведению каждые пять лет; c) составлять и публиковать список компетентных организаций, оговоренный в [статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-5#p100080); d) принимать до 31 января каждого года программу работы Центра на следующий год. Он должен также принять пересматриваемую многолетнюю программу. Управляющий совет должен обеспечить согласованность этих программ с законодательством Сообщества и политическими приоритетами в сфере цели своей деятельности. До 30 марта каждого года Управляющий совет должен принять общий отчет о деятельности Центра за предыдущий год; e) принимать после консультаций с Европейской комиссией финансовые правила, применяемые в отношении Центра. Эти правила не должны отклоняться от правил Регламента Европейской комиссии (ЕС, Евратом) 2343/2002 от 23 декабря 2002 г. о Рамочном финансовом регламенте для организаций, указанных в статье 185 Регламента Совета ЕС (ЕС, Евратом) 1605/2002 о Финансовом регламенте, применяемом к генеральному бюджету Европейских сообществ [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-14#p100163), если это не является исключительно необходимым для работы Центра и с предварительным согласием Европейской комиссии; --- <*> ОЖ N L 357, 31.12.2002, стр. 72. f) определить путем единогласия своих членов правила, регулирующие языки, используемые Центром, включая возможность разделения внутренней работы Центра и внешних контактов, принимая во внимание необходимость обеспечения доступа и участия в работе Центра всех заинтересованных сторон в обоих случаях. 6. Директор должен принимать участие в заседаниях Управляющего совета без права голоса, а также должен обеспечивать секретарское обслуживание. ## Статья 15 ### Статья 15 Голосование 1. Управляющий совет принимает свои решения простым большинством голосов от общего числа членов. Большинство в две трети голосов от общего числа членов необходимо для принятия его процедурных правил, внутренних правил работы Центра, бюджета, ежегодной программы работы, а также назначения и отстранения директора. 2. Каждый из членов имеет один голос. Директор Центра голоса не имеет. 3. В отсутствие члена Совета его/ее заместитель должен быть уполномочен осуществить его/ее право на голосование. 4. Процедурные правила должны установить более детализированные механизмы голосования, в частности, условия осуществления членом действий от имени другого члена. ## Статья 16 ### Статья 16 Директор 1. Центр управляется директором, который должен быть полностью независимым при исполнении его/ее обязанностей, без ущерба соответствующим компетенциям Европейской комиссии и Управляющего совета. 2. Директор является законным представителем Центра и несет ответственность за: a) повседневное управление Центром; b) составление проектов программ работы; c) подготовку обсуждений в рамках Управляющего совета; d) исполнение программ работы и решений, принятых Управляющим советом; e) обеспечение предоставления необходимой научной, технической и административной поддержки Совещательному собранию; f) обеспечение выполнения Центром своих задач в соответствии с требованиями своих заказчиков, в частности, в отношении научного уровня, независимости деятельности и заключений, соответствия требованиям оказываемых услуг и времени их исполнения; g) подготовку официального отчета о доходах и расходах, исполнении бюджета Центра; h) все кадровые вопросы и, в частности, за исполнение полномочий, установленных в [статье 29 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-29#p100294). 3. Каждый год директор должен предоставлять в Управляющий совет на утверждение: a) проект общего отчета обо всех видах деятельности Центра в предыдущем году; b) проект программы работы; c) проект годовой отчетности за предыдущий год; d) проект бюджета на следующий год. 4. После принятия Управляющим советом директор должен не позднее 15 июня направить ежегодный отчет о деятельности Центра в Европейский парламент, Совет ЕС, Европейскую комиссию, Суд аудиторов, Европейский комитет по экономическим и социальным вопросам и Комитет по регионам. Центр должен ежегодно направлять в бюджетный орган любую информацию, касающуюся результатов процедур оценки. 5. Директор должен отчитываться перед Управляющим советом о деятельности Центра. ## Статья 17 ### Статья 17 Назначение директора 1. Директор назначается Управляющим советом исходя из списка кандидатов, предлагаемого Европейской комиссией, после открытой конкуренции, начинающейся с момента публикации в Официальном журнале Европейского Союза и других источниках информации призыва к выражению своего мнения. Срок полномочий составляет пять лет и может быть продлен один раз на период до пяти лет. 2. Перед назначением предложенный Управляющим советом кандидат должен быть безотлагательно приглашен, чтобы сделать заявление перед Европейским парламентом и ответить на вопросы членов этого учреждения. ## Статья 18 ### Статья 18 Совещательное собрание 1. Совещательное собрание должно состоять из членов технически компетентных организаций в государствах-членах ЕС, которые выполняют задачи, аналогичные задачам Центра, по одному представителю, назначенному каждым государством-членом ЕС и признанному в его/ее научной компетенции, также как и по три члена без права голоса, назначенных Европейской комиссией и представляющих заинтересованные стороны на европейском уровне, такие как неправительственные организации, представляющие больных, профессиональные организации или научное сообщество. Представители могут быть заменены заместителями, назначаемыми в то же время. 2. Члены Совещательного собрания не должны быть членами Управляющего совета. 3. Совещательный совет должен поддерживать директора в обеспечении высочайшего научного уровня, а также независимости деятельности и заключений Центра. 4. Совещательный совет составляет механизм обмена информацией об угрозах здоровью и объединения знаний. Он должен обеспечивать тесное сотрудничество между Центром и компетентными организациями в государствах-членах ЕС, в частности, по следующим вопросам: a) согласованность научных исследований Центра с государствами-членами ЕС; b) в случае сотрудничества Центра и национальной организации; c) содействовать развитию, запускать европейские сети в сфере цели деятельности Центра и управлять ими; d) когда Центр или государство-член ЕС выявляет чрезвычайную угрозу общественному здравоохранению; e) создание Центром научных экспертных групп; f) научные приоритеты и приоритеты в сфере общественного здравоохранения, на достижение которых должна быть направлена программа работы; 5. Председательствовать в Совещательном собрании должен директор, а в случае его/ее отсутствия, депутат от Центра. Оно должно собираться регулярно по приглашению директора или по запросу не менее трети его членов и не менее четырех раз в год. Процедуры его работы должны быть определены во внутренних правилах Центра и должны быть опубликованы. 6. Представители департаментов Европейской комиссии могут участвовать в работе Совещательного собрания. 7. Центр должен предоставлять необходимое Совещательному собранию материально-техническое обеспечение и секретариат для его собраний. 8. Директор может приглашать экспертов или представителей профессиональных или научных организаций, неправительственных организаций с общепризнанным опытом в отраслях знаний, относящихся к работе Центра, с целью сотрудничества в выполнении специальных задач и принятия участия в соответствующей деятельности Совещательного совета. ## Статья 19 ### Часть 4. ПРОЗРАЧНОСТЬ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ### Статья 19 Декларация об интересах 1. Члены Управляющего совета, Совещательного собрания, научных экспертных групп и директор должны действовать в интересах общества. 2. Члены Управляющего совета, директор, члены Совещательного собрания, также внештатные эксперты, участвующие в научных экспертных группах, должны подавать декларации об обязательствах и декларации об интересах, отражающие как отсутствие каких-либо интересов, которые могли бы считаться нарушающими их независимость, так и наличие каких-либо прямых или косвенных интересов, которые могли бы считаться нарушающими их независимость. Эти декларации должны подаваться ежегодно в письменной форме. 3. Директор, члены Совещательного совета, также как и внештатные эксперты, участвующие в научных экспертных группах, должны заявлять на каждом собрании о любых интересах, которые могли бы считаться нарушающими их независимость в отношении вопросов повестки дня. В таких случаях этим лицам приходится лишать себя права на участие в соответствующих дискуссиях и принятии решений. ## Статья 20 ### Статья 20 Прозрачность и защита информации 1. [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-1) (ЕС) 1049/2001 Европейского парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г., касающийся публичного доступа к документам Европейского парламента, Совета ЕС и Европейской комиссии [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-20#p100221), должен применяться к документам, хранимым Центром. --- <*> ОЖ N L 145, 31.5.2001, стр. 43. 2. Управляющий совет должен принять практические меры по имплементации [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-1) (ЕС) 1049/2001 в течение шести месяцев после вступления в силу данного Регламента. 3. Решения, принятые Центром согласно [статье 8](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-8#p100094) Регламента (ЕС) 1049/2001, могут повлечь подачу жалобы омбудсмену или составить предмет разбирательства в Суде Европейских сообществ при условиях, установленных в [статьях 195](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-195#p101164) и [230](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-230#p101340) Договора соответственно. 4. Персональные данные не должны обрабатываться или передаваться, кроме случаев, когда это крайне необходимо для достижения цели Центра. В этих случаях должен применяться [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-452001/statya-1) (ЕС) 45/2001 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2000 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями и органами Сообщества, и о свободном обращении таких данных [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-20#p100226). --- <*> ОЖ N L 8, 12.1.2001, стр. 1. ## Статья 21 ### Статья 21 Конфиденциальность 1. Без ущерба действию [статьи 20](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-20#p100217), Центр не должен разглашать третьим сторонам конфиденциальную информацию, которую он получает, если в отношении нее запрошено и обосновано конфиденциальное обращение, кроме информации, которая должна быть опубликована, если условия того требуют, в целях защиты общественного здравоохранения. Без ущерба действию Решения 2119/98/ЕС, если конфиденциальная информация была предоставлена государством-членом ЕС, то эта информация не может быть раскрыта без предварительного согласия этого государства-члена ЕС. 2. Члены Управляющего совета, директор, а также внештатные эксперты, участвующие в научных экспертных группах, члены Совещательного собрания, сотрудники Центра даже после прекращения их полномочий должны соблюдать требования конфиденциальности согласно [статье 287](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-287#p101660) Договора. 3. Выводы научных заключений, вынесенных Центром в отношении предсказуемых воздействий на здоровье, ни в коем случае не должны быть конфиденциальными. 4. Центр должен установить в своих внутренних правилах практические меры по имплементации правил конфиденциальности, указанных в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-21#p100229) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-21#p100230). ## Статья 22 ### Часть 5. ФИНАНСОВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 22 Составление бюджета 1. Оценки всех доходов и расходов Центра должны готовиться на каждый финансовый год, соответствующий календарному году, и должны быть отражены в бюджете Центра. 2. Доходы и расходы, отраженные в бюджете, должны быть сбалансированы. 3. Доход Центра, без ущерба другим источникам, должен состоять из: a) субсидий Сообщества, включаемых в генеральный бюджет Европейского Союза (раздел Сообщества); b) платежей за оказанные услуги; c) каких-либо компенсаций от компетентных организаций, указанных в [статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-5#p100080); d) каких-либо добровольных отчислений государств-членов ЕС. 4. Расходы Центра должны включать заработную плату сотрудников, административные и инфраструктурные издержки, оперативные расходы и расходы по договорам с учреждениями или третьими сторонами. 5. На основе проекта, составленного директором, Управляющий совет должен каждый год проводить оценку доходов и расходов Центра на следующий финансовый год. Результаты оценки, которая должна включать предварительный план финансово-хозяйственной деятельности, должны быть направлены Управляющим советом в Европейскую комиссию не позднее 31 марта. 6. Результаты оценки должны быть направлены Европейской комиссией в Европейский парламент и Совет ЕС (здесь и далее - "бюджетный орган") вместе с предварительным проектом бюджета Европейского Союза. 7. На основе выполненной оценки Европейская комиссия должна включать в предварительный проект генерального бюджета Европейского Союза те оценки, которые ей покажутся важными для плана финансово-хозяйственной деятельности и размеры субсидий, подлежащих включению в генеральный бюджет. Этот предварительный проект она должна предоставить в бюджетный орган в соответствии со [статьей 272](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-272#p101580) Договора. 8. Бюджетный орган должен санкционировать ассигнования на субсидии Центру. Бюджетный орган должен принять план финансово-хозяйственной деятельности Центра. 9. Бюджет Центра должен быть принят Управляющим советом. Он будет считаться окончательным после окончательного принятия генерального бюджета Европейского Союза. При необходимости он может быть соответственно скорректирован. 10. Управляющий совет должен незамедлительно уведомить бюджетный орган о своем намерении осуществить какой-либо проект, который может оказать серьезное влияние на финансирование его бюджета, в частности, проекты, связанные с имуществом, такие как аренда или приобретение зданий. Он должен информировать об этом Европейскую комиссию. Когда отделение бюджетного органа уведомило о своем намерении вынести заключение, оно должно направить свое заключение в Управляющий совет в течение шести месяцев со дня уведомления о проекте. ## Статья 23 ### Статья 23 Исполнение бюджета Центра 1. Директор несет ответственность за исполнение бюджета Центра. 2. Не позднее 1 марта каждого следующего финансового года бухгалтер Центра должен передавать предварительные отчеты бухгалтеру Европейской комиссии вместе с отчетом о бюджетном и финансовом регулировании за тот финансовый год. Бухгалтер Европейской комиссии должен консолидировать предварительные отчеты учреждений и децентрализованных организаций в соответствии со статьей 128 Финансового регламента. 3. Не позднее 31 марта каждого следующего финансового года бухгалтер Европейской комиссии должен направить предварительные отчеты Центра в Суд аудиторов вместе с отчетом о бюджетном и финансовом регулировании за тот финансовый год. Отчет о бюджетном и финансовом регулировании за тот финансовый год должен также быть направлен в Европейский парламент и Совет ЕС. 4. По получении замечаний Суда аудиторов по предварительным отчетам Центра согласно статье 129 Финансового регламента директор должен составить окончательные отчеты Центра в соответствии с его/ее обязанностями и направить их в Управляющий совет для получения заключения. 5. Управляющий совет должен вынести заключение по окончательным финансовым отчетам Центра. 6. Директор должен не позднее, чем к 1 июля каждого следующего финансового года направлять окончательные финансовые отчеты в Европейский парламент, Совет ЕС, Европейскую комиссию и Суд аудиторов вместе с заключением Управляющего совета. 7. Окончательные финансовые отчеты должны быть опубликованы. 8. Директор должен отправить в Суд аудиторов ответ на его замечания не позднее 30 сентября. Он/она должен также направить этот ответ в Управляющий совет. 9. Директор должен предоставить Европейскому парламенту по запросу последнего любую информацию, необходимую для беспрепятственного исполнения процедуры завершения соответствующего финансового года, как установлено в статье 146 (3) Финансового регламента. 10. Европейский парламент по рекомендации Совета ЕС должен до 30 апреля года N + 2 квалифицированным большинством вынести решение о завершении исполнения бюджета за год N и направить его директору. ## Статья 24 ### Статья 24 Применение Финансового регламента ## Статья 25 ### Статья 185Финансового регламента должна применяться в отношении завершения исполнения бюджета Центра, его проверок и правил бухгалтерского учета. ### Статья 25 Борьба с мошенничеством 1. С целью борьбы с мошенничеством, коррупцией и другой незаконной деятельностью в отношении Центра должны без ограничений применяться положения Регламента (ЕС) 1073/1999 Европейского парламента и Совета ЕС от 25 мая 1999 г., касающиеся расследований, проводимых Европейским бюро по борьбе с мошенничеством (OLAF) [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-25#p100270). --- <*> ОЖ N L 136, 31.5.1999, стр. 1. 2. Центр должен присоединиться к Межинституциональному соглашению от 25 мая 1999 г., касающемуся внутренних расследований Европейского бюро по борьбе с мошенничеством (OLAF) [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-25#p100273), а также незамедлительно издать соответствующие положения, применяемые ко всему штату его сотрудников. --- <*> ОЖ N L 136, 31.5.1999, стр. 15. 3. Принятие решений о финансировании и имплементации соглашений и документов вследствие этого должны однозначно предусматривать возможность проведения при необходимости Судом аудиторов и OLAF проверок на местах получателей финансирования от Центра и учреждений, ответственных за распределение средств. ## Статья 26 ### Часть 6. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 26 Статус юридического лица и привилегии 1. Центр должен обладать статусом юридического лица. Во всех государствах-членах ЕС он должен пользоваться самыми широкими полномочиями, предоставляемыми законом юридическим лицам. В частности, он может приобретать и отчуждать движимое и недвижимое имущество, а также обращаться в суд. 2. В отношении Центра должен применяться [Протокол](https://bukva.ai/docs/protokol-o-privilegiyah-i-immunitetah-evropeyskiy-soyuz-es/statya-1) о привилегиях и иммунитетах Европейских сообществ. ## Статья 27 ### Статья 27 Ответственность 1. Договорная ответственность Центра регулируется законом, применяемым к соответствующему договору. В юрисдикции Суда Европейских сообществ должно быть вынесение судебных решений согласно какой-либо статье об арбитраже, содержащейся в договоре, заключенном Центром. 2. В случае внедоговорной ответственности Центр должен в соответствии с общими принципами, действующими в праве государств-членов ЕС, возмещать какой-либо ущерб, причиненный им или его сотрудниками при исполнении своих обязанностей. В юрисдикции Суда должно быть решение каких-либо споров о компенсации такого ущерба. 3. Личная ответственность сотрудников перед Центром должна регулироваться соответствующими положениями, действующими в отношении штата сотрудников Центра. ## Статья 28 ### Статья 28 Проверка законности 1. Государства-члены ЕС, члены Управляющего совета и третьи стороны, прямо и лично заинтересованные, могут направлять в Европейскую комиссию любой акт Центра в виде текста или с указанием его реквизитов для проверки законности этого акта. 2. Обращение в Европейскую комиссию может быть сделано в течение 15 дней со дня, когда заинтересованной стороне стало известно о соответствующем акте. 3. Европейская комиссия должна принять решение в течение одного месяца. Если за этот период времени решение не было принято, то обращение будет считаться отклоненным. 4. Иск о признании недействительным прямого или косвенного решения Европейской комиссии, указанного в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-8512004/statya-28#p100289), об отказе в удовлетворении административной жалобы может быть подан в Суд в соответствии со [статьей 230](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-230#p101340) Договора. ## Статья 29 ### Статья 29 Штат сотрудников 1. Сотрудники Центра должны подчиняться правилам и регламентам, применяемым к должностным лицам и другим сотрудникам Европейских сообществ. 2. В отношении своего штата сотрудников Центр должен иметь полномочия, которые были переданы назначающему органу. 3. Привлечение к работе Центра государственных экспертов в области здравоохранения, включая эпидемиологов, на определенный период времени для достижения определенных задач Центра должно поощряться в рамках действующих регламентов. ## Статья 30 ### Статья 30 Участие третьих стран 1. Центр должен быть открыт для участия стран, которые заключили соглашения с Сообществом, в силу которых приняли и применяют законодательство, действующее аналогично законодательству Сообщества в сфере, регулируемой данным Регламентом. 2. Должны быть приняты меры в соответствии с положениями этих соглашений, определяющих, в частности, характер, степень и способ участия этих стран в работе Центра, включая положения об участии в сетях, управляемых Центром, включении в список компетентных организаций, которым Центр может поручить определенные задания, финансовых компенсациях и штате сотрудников. ## Статья 31 ### Часть 7. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 31 Положение о проверке 1. К 20 мая 2007 г. Центр должен дать поручение о проведении независимой внешней оценки своих достижений на основе критериев оценки, установленных Управляющим советом по соглашению с Европейской комиссией. Оценке подлежит: a) возможная необходимость в расширении цели деятельности Центра с разрешением ему осуществлять другие виды деятельности на уровне Сообщества в сфере общественного здравоохранения, в частности, наблюдение за здоровьем; и b) периодичность проведения таких проверок в будущем. Оценка должна принимать во внимание задачи Центра, его практическую деятельность и влияние Центра на профилактику и контроль заболеваний человека, а также должна включать анализ эффективности совместных действий и финансовых последствий такого расширения сферы деятельности. При оценке должны приниматься во внимание точки зрения заинтересованных сторон, как на уровне Сообщества, так и на национальном уровне. 2. Управляющий совет должен проверить выводы проведенной оценки и направить в Европейскую комиссию рекомендации, которые могут быть необходимыми для осуществления изменений в Центре, его практической деятельности и цели его деятельности. Европейская комиссия должна направить отчет об оценке и рекомендации в Европейский парламент и Совет ЕС, а также опубликовать их. После рассмотрения отчета об оценке и рекомендаций Европейская комиссия может поддержать какие-либо предложения о внесении изменений в данный Регламент, которые она посчитает необходимыми. ## Статья 32 ### Статья 32 Начало работы Центра Центр должен начать работу к 20 мая 2005 г. ## Статья 33 ### Статья 33 Вступление в силу Данный Регламент вступает в силу на 20 день после публикации в Официальном журнале Европейского Союза. Данный Регламент обязывает во всей своей полноте и действует напрямую во всех государствах-членах ЕС. Совершено в Страсбурге 21 апреля 2004 г.
(Подписи)
REGULATION (EC) No. 851/2004 **OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL** **ESTABLISHING A EUROPEAN CENTRE FOR DISEASE** **PREVENTION AND CONTROL** (Strasbourg, 21.IV.2004) The European Parliament and the Council of the European Union, Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4) thereof, Having regard to the proposal from the Commission, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>, --- <*> OJ C 32, 5.2.2004, p. 57. After consulting the Committee of the Regions, Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>, --- <*> Opinion of the European Parliament of 10 February 2004 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 30 March 2004. Whereas: (1) The Community is committed as a priority to protect and to improve human health by prevention of human disease, in particular communicable diseases, and to counter potential threats to health with a view to ensuring a high level of protection of health of European citizens. Effective response to disease outbreaks requires a coherent approach among Member States and input from experienced public health experts, coordinated at Community level. (2) The Community should address European citizens' concerns about public health threats in a coordinated and coherent way. As the protection of health can mean various actions ranging from preparedness and control measures to prevention of human diseases, the scope of actions should be kept broad. The danger of deliberate release of agents also requires a coherent Community response. (3) Member States must provide information on communicable diseases through the appropriate designated structures and/or authorities, in accordance with Article 4 of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community <*>, which requires timely scientific analysis in order for effective Community action to be undertaken. --- <*> OJ L 268, 3.10.1998, p. 1. Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1). (4) Decision No 2119/98/EC expressly calls for the improvement of the coverage and effectiveness of existing dedicated networks between Member States for the surveillance of communicable diseases on which Community actions should be built and the need to foster cooperation with third countries and international organisations competent in the field of public health, and in particular to pursue closer collaboration with the World Health Organisation (WHO). The Centre for Disease Prevention and Control should therefore establish clear procedures for cooperation with the WHO. (5) An independent agency, named the European Centre for Disease Prevention and Control should serve as a Community source of independent scientific advice, assistance and expertise from trained medical, scientific and epidemiological staff from its own resources or from those of recognised competent bodies acting on behalf of Member States' authorities responsible for human health. (6) This Regulation does not confer any regulatory powers on the Centre. (7) The Centre's mission should be to identify, assess and communicate current and emerging threats to human health from communicable diseases. In the case of outbreaks of illness of unknown origin which may spread within or to the Community, the Centre should be empowered to act on its own initiative until the source of the outbreak is known and then in cooperation with the relevant competent authorities at national or Community level as appropriate. (8) In this way, the Centre will enhance the capacity of the scientific expertise in the European Community and support Community preparedness planning. It should support existing activities, such as relevant Community action programmes in the public health sector, with regard to the prevention and control of communicable diseases, epidemiological surveillance, training programmes and early warning and response mechanisms, and should foster the exchange of best practices and experience with regard to vaccination programmes. (9) As emerging health threats may have mental as well as physical health consequences, the Centre should in the fields within its mission gather and analyse data and information on emerging public health threats and developments for the purpose of protecting public health in the European Community by preparedness. It should assist and coordinate with Member States in developing and maintaining the capacity to react in a timely way. In public health emergencies the Centre should operate in close collaboration with Commission services and other agencies, Member States and international organisations. (10) The Centre should seek to maintain scientific excellence at all times through its own expertise and the expertise in the Member States and should foster, develop and steer applied scientific studies. In this way, it will enhance the visibility and credibility of scientific expertise in the Community. Moreover, it will support Community preparedness planning, strengthening links with and between the clinical and public health sectors, reinforcing the public health laboratory capacity for rapid diagnosis and supporting and coordinating training programmes. (11) The Management Board should be selected in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant experience available amongst the representatives of the Member States, the European Parliament and the Commission. (12) The Management Board should have the necessary powers to establish the budget, check its implementation, draw up internal rules, ensure coherence with Community policies, adopt the Centre's financial regulation in accordance with the provisions of the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities <*>, hereinafter referred to as the "Financial Regulation", and appoint the director following a parliamentary hearing of the selected candidate. --- <*> Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (OJ L 248, 16.9.2002, p. 1). (13) An advisory forum should advise the director in the performance of his/her duties. It should be composed of representatives of competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those of the Centre and representatives of interested parties at European level, such as non-governmental organisations, professional bodies or academia. The Advisory Forum constitutes a mechanism for an exchange of information on potential risks and the pooling of knowledge and for monitoring the scientific excellence and independence of the Centre's work. (14) The confidence of the Community institutions, the general public and interested parties in the Centre is essential. For this reason, it is vital to ensure its independence, high scientific quality, transparency and efficiency. (15) The independence of the Centre and its role in informing the public mean that it should be able to communicate on its own initiative in the fields within its mission, its purpose being to provide objective, reliable and easily understandable information to improve citizens' confidence. (16) The Centre should be financed by the general budget of the European Union, without prejudice to the priorities agreed by the budgetary authority within the financial perspective. The Community budgetary procedure remains applicable as regards any subsidies chargeable to the general budget of the European Union and their annual evaluation. Moreover, the Court of Auditors should undertake the auditing of accounts. (17) It is necessary to allow for the participation of countries which are not members of the European Union and which have concluded agreements obliging them to transpose and implement the body of Community law in the field covered by this Regulation. (18) An independent external evaluation should be undertaken to assess the impact of the Centre on the prevention and control of human disease and the possible need to extend the scope of the Centre's mission to other relevant Community-level activities in public health, in particular to health monitoring. (19) The Centre should also be able to initiate scientific studies necessary for the accomplishment of its duties, while ensuring that the links established by it with the Commission and the Member States will avoid duplication of effort. This should be done in an open and transparent fashion and the Centre should take into account Community expertise, structures and agencies already in place, Have adopted this Regulation:
Article 1 Scope
1. This Regulation establishes an independent European agency for disease prevention and control, its mission, tasks and organisation. 2. The Agency shall be named the European Centre for Disease Prevention and Control, hereinafter referred to as the "Centre".
Article 2 Definitions
For the purposes of this Regulation: (a) "competent body" shall mean any structure, institute, agent or other scientific body recognised by Member States authorities as providing independent scientific and technical advice or capacity for action in the field of the prevention and control of human disease; (b) "prevention and control of human disease" shall mean the range of measures taken by the competent public health authorities in the Member States to prevent and stop the spread of disease; (c) "dedicated surveillance network" shall mean any specific network on diseases or special health issues selected for epidemiological surveillance between accredited structures and authorities of the Member States; (d) "communicable diseases" shall mean the categories of disease listed in the Annex to Decision No 2119/98/EC; (e) "health threat" shall mean a condition, agent or incident which may cause, directly or indirectly, ill health; (f) "epidemiological surveillance" shall have the meaning ascribed to it in Decision No 2119/98/EC. (g) "Community network" shall have the meaning ascribed to it in Decision No 2119/98/EC; (h) "early warning and response system" shall mean the network in accordance with Decision No 2119/98/EC for the prevention and control of communicable diseases, formed by bringing the Commission and the competent public health authorities in each Member State into permanent communication with one another through appropriate means specified in Commission Decision 2000/57/EC of 22 December 1999 on the early warning and response system for the prevention and control of communicable diseases under Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council <*>. --- <*> OJ L 21, 26.1.2000, p. 32.
Article 3 Mission and tasks of the Centre
1. In order to enhance the capacity of the Community and the Member States to protect human health through the prevention and control of human disease, the mission of the Centre shall be to identify, assess and communicate current and emerging threats to human health from communicable diseases. In the case of other outbreaks of illness of unknown origin which may spread within or to the Community, the Centre shall act on its own initiative until the source of the outbreak is known. In the case of an outbreak which clearly is not caused by a communicable disease, the Centre shall act only in cooperation with the competent authority upon request from that authority. In pursuing its mission the Centre shall take full account of the responsibilities of the Member States, the Commission and other Community agencies, and of the responsibilities of international organisations active within the field of public health, in order to ensure comprehensiveness, coherence and complementarity of action. 2. Within the field of its mission, the Centre shall: (a) search for, collect, collate, evaluate and disseminate relevant scientific and technical data; (b) provide scientific opinions and scientific and technical assistance including training; (c) provide timely information to the Commission, the Member States, Community agencies and international organisations active within the field of public health; (d) coordinate the European networking of bodies operating in the fields within the Centre's mission, including networks arising from public health activities supported by the Commission and operating the dedicated surveillance networks; and (e) exchange information, expertise and best practices, and facilitate the development and implementation of joint actions. 3. The Centre, the Commission and the Member States shall cooperate to promote effective coherence between their respective activities.
Article 4 Obligations of the Member States
Member States shall: (a) provide to the Centre in a timely manner available scientific and technical data relevant to its mission; (b) communicate to the Centre any messages forwarded to the Community network via the early warning and response system; and (c) identify, within the field of operation of the mission of the Centre, recognised competent bodies and public health experts who could be made available to assist in Community responses to health threats, such as field investigations in the event of disease clusters or outbreaks.
Article 5 Operation of dedicated surveillance networks
and networking activities
1. The Centre, through the operation of the dedicated surveillance networks and the provision of technical and scientific expertise to the Commission and Member States, shall support the networking activities of the competent bodies recognised by the Member States. 2. The Centre shall ensure the integrated operation of dedicated surveillance networks of authorities and structures designated under Decision No 2119/98/EC, where necessary with the assistance of one or more of the surveillance networks. It shall in particular: (a) provide quality assurance by monitoring and evaluating surveillance activities of such dedicated surveillance networks to ensure optimal operation; (b) maintain the database(s) for such epidemiological surveillance; (c) communicate the results of the analysis of data to the Community network; and (d) harmonise and rationalise the operating methodologies. 3. By encouraging cooperation between expert and reference laboratories, the Centre shall foster the development of sufficient capacity within the Community for the diagnosis, detection, identification and characterisation of infectious agents which may threaten public health. The Centre shall maintain and extend such cooperation and support the implementation of quality assurance schemes. 4. The Centre shall cooperate with the competent bodies recognised by the Member States, particularly on preparatory work for scientific opinions, scientific and technical assistance, collection of data and identification of emerging health threats.
Article 6 Scientific opinions and studies
1. The Centre shall provide independent scientific opinions, expert advice, data and information. 2. The Centre shall seek to maintain scientific excellence at all times through the best expertise available. Where independent scientific expertise is not available from existing dedicated surveillance networks, the Centre may set up independent ad hoc scientific panels. 3. The Centre may promote and initiate scientific studies necessary for the performance of its mission and applied scientific studies and projects on the feasibility, development and preparation of its activities. The Centre shall avoid duplication with Member States' or Community research programmes. 4. The Centre shall consult the Commission with regard to the planning and priority setting of research and public health studies.
Article 7 Procedure for scientific opinions
1. The Centre shall issue a scientific opinion: (a) at the request of the Commission, in respect of any matter within its mission, and in all cases where Community legislation makes provision for the Centre to be consulted; (b) at the request of the European Parliament or a Member State, on matters falling within its mission; and (c) on its own initiative, on matters falling within its mission. 2. Requests referred to in paragraph 1 shall be accompanied by background information explaining the scientific issue to be addressed and the Community interest. 3. The Centre shall issue scientific opinions within a mutually agreed time frame. 4. Where different requests are made on the same issues or where the request is not in accordance with paragraph 2, or is unclear, the Centre may either refuse, or propose amendments to a request for an opinion in consultation with the institution or Member State(s) that made the request. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member States(s) that made the request. 5. Where the Centre has already delivered a scientific opinion on the specific topic in a request and it concludes that there are no scientific elements justifying the re-examination, information supporting that conclusion shall be given to the institution or Member State(s) that made the request. 6. The Centre's internal rules shall specify requirements regarding the format, explanatory background and publication of a scientific opinion.
Article 8 Operation of the early warning and response system
1. The Centre shall support and assist the Commission by operating the early warning and response system and by ensuring with the Member States the capacity to respond in a coordinated manner. 2. The Centre shall analyse the content of messages received by it via the early warning and response system. The Centre shall provide information, expertise, advice and risk assessment. The Centre shall also take action to ensure that the early warning and response system is efficiently and effectively linked with other Community alert systems (e.g. animal health, food and feed and civil protection).
Article 9 Scientific and technical assistance and training
1. The Centre shall provide scientific and technical expertise to the Member States, the Commission and other Community agencies in the development, regular review and updating of preparedness plans, and also in the development of intervention strategies in the fields within its mission. 2. The Centre may be requested by the Commission, the Member States, third countries and international organisations (in particular the WHO) to provide scientific or technical assistance in any field within its mission. Scientific and technical assistance provided by the Centre shall be based on evidence-based science and technology. Such assistance may include aiding the Commission and Member States to develop technical guidelines on good practice and on protective measures to be taken in response to human health threats, providing expert assistance and mobilising and coordinating investigation teams. The Centre shall respond within its financial capacity and mandate. 3. Requests for scientific or technical assistance to the Centre shall be accompanied by a set deadline which must be agreed with the Centre. 4. In the event of such a request for assistance from the Commission, a Member State, a third country or an international organisation, where the financial capacity of the Centre is not adequate to deal with that request, the Centre shall assess the request and explore possibilities for response directly or through other Community mechanisms. 5. The Centre shall inform Member States authorities and the Commission without delay, within the framework of the Community network set up by Decision No 2119/98/EC, of any such request and of its intentions. 6. The Centre shall, as appropriate, support and coordinate training programmes in order to assist Member States and the Commission to have sufficient numbers of trained specialists, in particular in epidemiological surveillance and field investigations, and to have a capability to define health measures to control disease outbreaks.
Article 10 Identification of emerging health threats
1. The Centre shall in the fields within its mission establish, in cooperation with the Member States, procedures for systematically searching for, collecting, collating and analysing information and data with a view to the identification of emerging health threats which may have mental as well as physical health consequences and which could affect the Community. 2. The Centre shall forward to the European Parliament, the Council and the Commission an annual evaluation of the current and emerging threats to health in the Community. 3. The Centre shall also inform the Commission and Member States as soon as possible about findings which require their immediate attention.
Article 11 Collection and analysis of data
1. The Centre shall coordinate data collection, validation, analysis and dissemination of data at Community level, including on vaccination strategies. The statistical element of this data collection will be developed in collaboration with Member States using, as necessary, the Community statistical programme, to promote synergy and avoid duplication. 2. For the purposes of paragraph 1, the Centre shall: - develop with the competent bodies of the Member States and the Commission appropriate procedures to facilitate consultation and data transmission and access; - carry out technical and scientific evaluation of prevention and control measures at Community level; and - work in close cooperation with the competent bodies of the organisations operating in the field of data collection from the Community, third countries, the WHO, and other international organisations. 3. The Centre shall make available relevant information collected as referred to in paragraphs 1 and 2 to the Member States in an objective, reliable and easily accessible way.
Article 12 Communications on the activities of the Centre
1. The Centre shall communicate on its own initiative in the fields within its mission, after having given prior information to the Member States and to the Commission. It shall ensure that the public and any interested parties are rapidly given objective, reliable and easily accessible information with regard to the results of its work. In order to achieve these objectives, the Centre shall make available information for the general public, including through a dedicated website. It shall also publish its opinions produced in accordance with Article 6. 2. The Centre shall act in close collaboration with the Member States and the Commission to promote the necessary coherence in the risk communication process on health threats. 3. The Centre shall cooperate as appropriate with the competent bodies in the Member States and other interested parties with regard to public information campaigns.
Article 13 Bodies of the Centre
The Centre shall comprise: (a) a management board; (b) a director and his/her staff; (c) an advisory forum.
Article 14 Management Board
1. The Management Board shall be composed of one member designated by each Member State, two members designated by the European Parliament and three members representing and appointed by the Commission. 2. The members of the Board shall be appointed in such a way as to secure the highest standards of competence and a broad range of relevant expertise. Alternates who represent the member in his/her absence shall be appointed by the same procedure. Members' term of office shall be four years and can be extended. 3. The Management Board shall adopt the Centre's internal rules on the basis of a proposal by the director. These rules shall be made public. The Management Board shall elect one of its members as its Chair for a two-year period, which shall be extendable. The Management Board shall meet at least twice a year at the invitation of the Chair, or at the request of at least a third of its members. 4. The Management Board shall adopt its Rules of Procedure. 5. The Management Board shall: (a) exercise disciplinary authority over the director and appoint or dismiss him/her pursuant to Article 17; (b) ensure that the Centre carries out its mission and performs the tasks assigned to it under the conditions laid down in this Regulation including on the basis of regular independent and external evaluations to be carried out every five years; (c) compile a list of competent bodies referred to in Article 5 and make it public; (d) adopt, before 31 January each year, the Centre's programme of work for the coming year. It shall also adopt a revisable multiannual programme. The Management Board shall ensure that these programmes are consistent with the Community's legislative and policy priorities in the area of its mission. Before 30 March each year, the Management Board shall adopt the general report on the Centre's activities for the previous year; (e) adopt the financial rules applicable to the Centre after the Commission has been consulted. They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 23 December 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities <*>, unless specifically required for the Centre's operation and with the Commission's prior consent; --- <*> OJ L 357, 31.12.2002, p. 72. (f) determine by unanimity of its members the rules governing the languages of the Centre, including the possibility of a distinction between the internal workings of the Centre and the external communication, taking into account the need to ensure access to, and participation in, the work of the Centre by all interested parties in both cases. 6. The director shall take part in the meetings of the Management Board, without voting rights, and shall provide the secretariat.
Article 15 Voting
1. The Management Board shall take its decisions by a simple majority of all members. A two-thirds majority of all members shall be required for the adoption of its Rules of Procedure, the Centre's internal rules of operation, the budget, the annual work programme and the appointment and removal of the director. 2. Each of these members shall have one vote. The director of the Centre shall not vote. 3. In the absence of a member, his/her alternate shall be entitled to exercise his/her right to vote. 4. The Rules of Procedure shall establish the more detailed voting arrangements, in particular, the conditions for a member to act on behalf of another member.
Article 16 Director
1. The Centre shall be managed by its director, who shall be completely independent in the performance in his/her duties, without prejudice to the respective competencies of the Commission and the Management Board. 2. The director shall be the legal representative of the Centre and shall be responsible for: (a) the day-to-day administration of the Centre; (b) drawing up draft work programmes; (c) preparation of discussions within the Management Board; (d) implementing the work programmes and the decisions adopted by the Management Board; (e) ensuring the provision of appropriate scientific, technical and administrative support for the Advisory Forum; (f) ensuring that the Centre carries out its tasks in accordance with the requirements of its users, in particular with regard to the scientific excellence and independence of activities and opinions, the adequacy of the services provided and the time taken; (g) preparing the statement of revenue and expenditure and executing the budget of the Centre; (h) all staff matters, and in particular the exercise of powers laid down in Article 29(2). 3. Each year, the director shall submit to the Management Board for approval: (a) a draft general report covering all the activities of the Centre in the previous year; (b) draft work programmes; (c) the draft annual accounts for the previous year; (d) the draft budget for the coming year. 4. The director shall, following adoption by the Management Board, by 15 June at the latest forward the annual report on the Centre's activities to the European Parliament, the Council, the Commission, the Court of Auditors, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. The Centre shall forward annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures. 5. The director shall report on the Centre's activities to the Management Board.
Article 17 Appointment of the director
1. The director shall be appointed by the Management Board on the basis of a list of candidates proposed by the Commission after an open competition, following publication in the Official Journal of the European Union and elsewhere of a call for expressions of interest, for a period of five years, which may be extended once for a further period of up to five years. 2. Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be invited without delay to make a statement before the European Parliament and to answer questions put by members of that institution.
Article 18 Advisory Forum
1. The Advisory Forum shall be composed of members from technically competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those of the Centre, on the basis of one representative designated by each Member State recognised for his/her scientific competence, as well as three members without the right to vote nominated by the Commission and representing interested parties at European level, such as non-governmental organisations representing patients, professional bodies or academia. Representatives may be replaced by alternates, appointed at the same time. 2. Members of the Advisory Forum shall not be members of the Management Board. 3. The Advisory Forum shall support the director in ensuring the scientific excellence and independence of activities and opinions of the Centre. 4. The Advisory Forum shall constitute a mechanism for an exchange of information on health threats and the pooling of knowledge. It shall ensure close cooperation between the Centre and the competent bodies in the Member States in particular on the following items: (a) coherence of the Centre's scientific studies with Member States; (b) in those circumstances where the Centre and a national body cooperate; (c) the promoting, starting up and supervising of the European networks within the fields of the Centre's mission; (d) where the Centre or a Member State identifies an emerging public health threat; (e) the setting up of scientific panels by the Centre; (f) scientific and public health priorities to be addressed in the work programme. 5. The Advisory Forum shall be chaired by the director or, in his/her absence, by a deputy from within the Centre. It shall meet regularly at the invitation of the director, or at the request of at least a third of its members, and not less than four times per year. Its operational procedures shall be specified in the Centre's internal rules and shall be made public. 6. Representatives of the Commission's departments may participate in the work of the Advisory Forum. 7. The Centre shall provide the technical and logistic support necessary for the Advisory Forum and provide a secretariat for its meetings. 8. The director may invite experts or representatives of professional or scientific bodies, or non-governmental organisations with recognised experience in disciplines related to the work of the Centre to cooperate in specific tasks and to take part in the relevant activities of the Advisory Forum.
Article 19 Declaration of interest
1. The members of the Management Board, the members of the Advisory Forum, scientific panels and the director shall undertake to act in the public interest. 2. The members of the Management Board, the director, the members of the Advisory Forum, as well as external experts participating in scientific panels shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing. 3. The director, the members of the Advisory Forum, as well as external experts participating in scientific panels, shall declare at each meeting any interests which might be considered prejudicial to their independence in relation to the items on the agenda. In such cases these persons have to disqualify themselves from relevant discussions and decisions.
Article 20 Transparency and protection of information
1. Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents <*> shall apply to documents held by the Centre. --- <*> OJ L 145, 31.5.2001, p. 43. 2. The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 within six months of entry into force of this Regulation. 3. Decisions taken by the Centre pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint to the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively. 4. Personal data shall not be processed or communicated except in cases where this is strictly necessary for the fulfilment of the mission of the Centre. In such cases, Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data <*> shall apply. --- <*> OJ L 8, 12.1.2001, p. 1.
Article 21 Confidentiality
1. Without prejudice to Article 20, the Centre shall not divulge to third parties confidential information that it receives for which confidential treatment has been requested and justified, except for information which must be made public if circumstances so require, in order to protect public health. Without prejudice to Decision No 2119/98/EC, if the confidential information has been submitted by a Member State, this information cannot be disclosed without the prior consent of that Member State. 2. Members of the Management Board, the director, as well as external experts participating in the scientific panels, members of the Advisory Forum, and members of the staff of the Centre, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 287 of the Treaty. 3. The conclusions of the scientific opinions delivered by the Centre relating to foreseeable health effects shall on no account be kept confidential. 4. The Centre shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules referred to in paragraphs 1 and 2.
Article 22 Drawing-up of the budget
1. Estimates of all the revenue and expenditure of the Centre shall be prepared for each financial year, corresponding to the calendar year, and shall be shown in the budget of the Centre. 2. The revenue and expenditure shown in the budget of the Centre shall be in balance. 3. The revenue of the Centre shall, without prejudice to other resources, comprise: (a) a subsidy from the Community entered in the general budget of the European Union (Commission section); (b) payments received for services rendered; (c) any financial contributions from the competent bodies referred to in Article 5; (d) any voluntary contribution from the Member States. 4. The expenditure of the Centre shall include staff remuneration, administrative and infrastructure costs, operating expenses and expenses resulting from contracts entered into with the institutions or with third parties. 5. Each year the Management Board, on the basis of a draft drawn up by the director, shall produce an estimate of revenue and expenditure for the Centre for the following financial year. This estimate, which shall include a draft establishment plan, shall be forwarded by the Management Board to the Commission by 31 March at the latest. 6. The estimate shall be forwarded by the Commission to the European Parliament and the Council (hereinafter referred to as the "budgetary authority") together with the preliminary draft budget of European Union. 7. On the basis of the estimate, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty. 8. The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Centre. The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Centre. 9. The budget of the Centre shall be adopted by the Management Board. It shall become final following final adoption of the general budget of the European Union. Where appropriate, it shall be adjusted accordingly. 10. The Management Board shall, as soon as possible, notify the budgetary authority of its intention to implement any project which may have significant financial implications for the funding of its budget, in particular any projects relating to property such as the rental or purchase of buildings. It shall inform the Commission thereof. Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project.
Article 23 Implementation of the Centre's budget
1. The director shall implement the Centre's budget. 2. By 1 March at the latest following each financial year, the Centre's accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission's accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The Commission's accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the Financial Regulation. 3. By 31 March at the latest following each financial year, the Commission's accounting officer shall forward the Centre's provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The report on the budgetary and financial management for that financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council. 4. On receipt of the Court of Auditors' observations on the Centre's provisional accounts, pursuant to Article 129 of the Financial Regulation, the director shall draw up the Centre's final accounts under his/her own responsibility and forward them to the Management Board for an opinion. 5. The Management Board shall deliver an opinion on the Centre's final accounts. 6. The director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board's opinion. 7. The final accounts shall be published. 8. The director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest. He/she shall also send this reply to the Management Board. 9. The director shall submit to the European Parliament, at the latter's request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the Financial Regulation. 10. The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the director in respect of the implementation of the budget for year N.
Article 24 Application of the Financial Regulation
Article 185 of the Financial Regulation shall apply to the discharge of the Centre's budget, its audits and accounting rules.
Article 25 Combating fraud
1. In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-fraud Office (OLAF) <*> shall apply without restriction to the Centre. --- <*> OJ L 136, 31.5.1999, p. 1. 2. The Centre shall accede to the Inter-institutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-fraud Office (OLAF) <*> and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all of its staff. --- <*> OJ L 136, 31.5.1999, p. 15. 3. The decisions concerning funding and the implementing agreements and instruments resulting therefrom shall explicitly stipulate that the Court of Auditors and OLAF may carry out, if necessary, on-the-spot checks of the recipients of the Centre's funding and the agents responsible for allocating it.
Article 26 Legal personality and privileges
1. The Centre shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the widest powers granted by law to legal persons. In particular, it may acquire and dispose of movable and immovable property and institute legal proceedings. 2. The Protocol on the privileges and immunities of the European Communities shall apply to the Centre.
Article 27 Liability
1. The contractual liability of the Centre shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Centre. 2. In the case of non-contractual liability, the Centre shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties. The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damage. 3. The personal liability of its servants towards the Centre shall be governed by the relevant provisions applying to the staff of the Centre.
Article 28 Examination of legality
1. Member States, members of the Management Board and third parties directly and personally involved may refer to the Commission any act of the Centre, whether express or implied, for the Commission to examine the legality of that act. 2. Referral shall be made to the Commission within 15 days of the day on which the party concerned first became aware of the act in question. 3. The Commission shall take a decision within one month. If no decision has been taken within this period, the case shall be deemed to have been dismissed. 4. An action for annulment of the Commission's explicit or implicit decision referred to in paragraph 3 to reject the administrative appeal may be brought before the Court of Justice in accordance with Article 230 of the Treaty.
Article 29 Staff
1. The staff of the Centre shall be subject to the rules and the regulations applicable to officials and other staff of the European Communities. 2. In respect of its staff, the Centre shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority. 3. Secondment to the Centre of public health experts, including epidemiologists, for a defined period of time, for the achievement of certain specified tasks of the Centre will be encouraged within the framework of existing regulations.
Article 30 Participation of third countries
1. The Centre shall be open to the participation of countries, which have concluded agreements with the Community by virtue of which they have adopted and apply legislation of equivalent effect to Community legislation in the field covered by this Regulation. 2. Arrangements shall be made under the relevant provisions of those agreements, specifying in particular the nature, extent and manner in which these countries are to participate in the Centre's work, including provisions relating to participation in the networks operated by the Centre, inclusion in the list of competent organisations to which certain tasks may be entrusted by the Centre, financial contributions and staff.
Article 31 Review clause
1. By 20 May 2007, the Centre shall commission an independent external evaluation of its achievements on the basis of terms of reference issued by the Management Board in agreement with the Commission. The evaluation shall assess: (a) the possible need to extend the scope of the Centre's mission to other relevant Community-level activities in the field of public health, in particular to health monitoring; and (b) the timing of further such reviews. This assessment shall take into account the tasks of the Centre, the working practices and the impact of the Centre on the prevention and control of human disease, and shall include an analysis of the synergy effects and the financial implications of such an extension. The evaluation shall take into account the views of the stakeholders, at both Community and national level. 2. The Management Board shall examine the conclusions of the evaluation and issue to the Commission such recommendations as may be necessary regarding changes in the Centre, its working practices and the scope of its mission. The Commission shall forward the evaluation report and the recommendations to the European Parliament and the Council and make them public. After assessment of the evaluation report and the recommendations, the Commission may submit any proposals for amendments to this Regulation which it deems necessary.
Article 32 Commencement of the Centre's operation
The Centre shall be operational by 20 May 2005.
Article 33 Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Strasbourg, 21 April 2004. ---