--- title: "Имплементационный регламент N 844/2012 Европейской комиссии" number: "844/2012" issuer: "Европейская комиссия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7" --- # Статья 7 ### Статья 7 Содержание дополнительных досье 1. Дополнительное обобщенное досье включает следующее: a) копию заявления; b) если заявитель объединился с одним или более заявителями или произошла его замена, наименование и адрес такого заявителя или других таких заявителей и, если применимо, наименование ассоциации производителей, указанной в [статье 1 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-1#p100045); c) информацию в отношении одного или более типичных видов использования по широко выращиваемой культуре в каждой зоне по меньшей мере одного средства для защиты растений, содержащего активное вещество, которая демонстрирует, что критерии утверждения, указанные в [статье 4](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100184) Регламента (ЕС) 1107/2009, соблюдены; если представленная информация не охватывает все зоны или не относится к широко выращиваемой культуре, должно быть представлено обоснование; d) оценку представленных данных и оценку рисков, которые не являлись частью досье, представленного для утверждения, или последующих дополнительных досье, представленных для восстановления утверждения, если они необходимы: i) для отражения изменений в требованиях законодательства, произошедших с момента утверждения или последнего восстановления утверждения соответствующего активного вещества; ii) для отражения изменений в научно-технических знаниях с момента утверждения или последнего восстановления для утверждения соответствующего активного вещества; iii) для отражения изменений в типичных видах использования; или iv) в связи с тем, что заявление подано для внесения поправок; e) по каждому пункту требований к данным в отношении активного вещества, как это предусмотрено в Регламенте, устанавливающем требования к данным в отношении активных веществ согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-1) (ЕС) 1107/2009, для которого новые данные необходимы в соответствии с [пунктом "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100085), итоговую информацию и результаты испытаний и исследований, наименование владельца таких данных и лица или учреждения, выполнившего их, а также обоснование необходимости каждого испытания или исследования; f) по каждому пункту требований к данным в отношении средства для защиты растений, как это предусмотрено в Регламенте, устанавливающем требования к данным в отношении средств для защиты растений согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-1) (ЕС) 1107/2009, для которого новые данные необходимы в соответствии с [пунктом "d"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100085), итоговую информацию и результаты испытаний и исследований, наименование владельца таких данных и лица или учреждения, выполнившего испытания и исследования, для одного или более средств для защиты растений, которые являются образцом поддерживаемого использования, а также обоснование необходимости каждого испытания или исследования; g) в соответствующих случаях документально подтвержденные свидетельства, указанные в [статье 4 (7)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-4#p100204) Регламента 1107/2009; h) для каждого испытания или исследования, в котором используются позвоночные животные, описание действий, предпринятых во избежание проведения испытаний на позвоночных животных: i) в соответствующих случаях копию заявления в отношении максимальных остаточных уровней, как указано в [статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-3962005/statya-7#p100130) Регламента (ЕС) 396/2005 Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100096); --- <*> ОЖ N L 70, 16.03.2005, стр. 1. j) в соответствующих случаях копию предложения о классификации, если считается, что вещество должно быть классифицировано или переклассифицировано в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-12722008) (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС <*>; --- <*> ОЖ N L 353, 31.12.2008, стр. 1. k) оценку всей представленной информации; l) контрольный перечень, демонстрирующий, что дополнительное досье, указанное в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100104), является полным с учетом заявленных видов использования и с указанием на то, какие данные являются новыми; m) итоговую информацию и сведения, полученные из научных реферируемых открытых изданий, как указано в [статье 8 (5)](https://bukva.ai/docs/reglament-11072009/statya-8#p100235) Регламента (ЕС) 1107/2009. 2. Виды использования, указанные в [параграфе 1 "c"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100084), при необходимости включают виды использования, получившие оценку в целях утверждения вещества или последующего его восстановления. По меньшей мере одно средство для защиты растений, указанное в [параграфе 1 "c"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100084), не содержит других активных веществ, если такое средство предназначено для типичного использования. 3. Дополнительное полное досье содержит полный текст отчета по каждому испытанию и исследованию, указанным в [параграфе 1 "e"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100090), ["f"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100091) и ["m"](https://bukva.ai/docs/reglament-8442012/statya-7#p100102). Оно не содержит отчетов по испытаниям и исследованиям, которые предусматривают преднамеренное применение активного вещества или средства для защиты растений в отношении человека.